Trimbow 172 mcg/5 mcg/9 mcg

Příbalová informace: informace pro uživatele Trimbow 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat

3. Jak se přípravek Trimbow používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Trimbow uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá

Přípravek Trimbow je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:

beklometason-dipropionát,

dihydrát formoterol-fumarátu a

glykopyrronium. Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které působí tak, že zmenšují otok a podráždění plic. Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Působí různými způsoby a uvolňují svaly v dýchacích cestách. Tím napomáhají rozšíření dýchacích cest a umožňují snadněji dýchat. Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší úlevu od příznaků, jako je dušnost, sípání a kašel u dospělých pacientů s obstrukční plicní nemocí. Trimbow se používá pro pravidelnou léčbu

chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých,

astmatu u dospělých. Přípravek Trimbow může omezit náhlá zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN a příznaků astmatu. CHOPN je závažné dlouhodobé onemocnění, v jehož průběhu dochází k zablokování dýchacích cest a poškození plicních sklípků v plicích. To pak vede k dýchacím potížím. Astma je závažné, dlouhodobé onemocnění, při kterém se svaly obklopující dýchací cesty stáhnou (bronchokonstrikce) a jsou oteklé a podrážděné (zánět). Příznaky přicházejí a odcházejí a zahrnují dušnost, sípání, tlak na hrudi a kašel. Je třeba, abyste přípravek Trimbow používal(a) každý den, nejen když máte problémy s dýcháním nebo jiné příznaky astmatu. Tak zajistíte odpovídající zvládání astmatu. Nepoužívejte tento přípravek k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat

Nepoužívejte přípravek Trimbow Jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát, formoterol-fumarát dihydrát a/nebo glykopyrronium nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Přípravek Trimbow se používá jako udržovací léčba obstrukčního onemocnění plic. Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání. Pokud se Vám zhorší dýchání Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trimbow používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor. Ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař posoudí Vaše příznaky a podle potřeby může zahájit jinou léčbu. Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky“. Pokud se Vaše onemocnění plic zhorší Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned navštivte svého lékaře. Onemocnění plic se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu. Před použitím přípravku Trimbow se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte problémy se srdcem, jako je angina pectoris (bolest srdce, bolest na hrudi), nedávný srdeční záchvat (srdeční infarkt), srdeční selhání, zúžení tepen kolem srdce (ischemická choroba srdeční), onemocnění srdečních chlopní nebo jakékoliv jiné abnormality srdce nebo pokud máte onemocnění známé jako hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (také známé jako HOCM, tj. stav s abnormálním srdečním svalem).

Jestliže máte poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelná srdeční frekvence, rychlý pulz nebo bušení srdce, nebo pokud jste byli upozorněni, že záznam činnosti Vašeho srdce (EKG) je abnormální.

Jestliže máte zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza), pokud máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální vyboulení stěny krevních cév).

Jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.

Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii). Kombinace přípravku Trimbow s některými jinými léky k léčbě onemocnění plic nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi. Proto Vám lékař občas může chtít změřit hladinu draslíku v krvi.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

Jestliže máte diabetes (cukrovku). Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby. 99

Jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom).

Jestliže Vám má být podáno anestetikum. V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trimbow nejméně 12 hodin před anestezií.

Jestliže se léčíte nebo jste se někdy léčil(a) s tuberkulózou (TBC) nebo máte-li infekci hrudníku.

Jestliže máte oční onemocnění nazývané glaukom s úzkým úhlem.

Jestliže máte potíže s močením.

Jestliže máte infekci v ústech nebo v hrdle.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Trimbow to sdělte svému lékaři. Pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli zdravotní problémy nebo alergie, nebo pokud si nejste jistý(á), zda můžete přípravek Trimbow používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento inhalátor používat. Jestliže již používáte přípravek Trimbow Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trimbow nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku. V takové situaci Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce, abyste se se stresovou situací vyrovnal(a). Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Trimbow Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků podobných přípravku Trimbow používaných k léčbě plicních onemocnění. Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Trimbow, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Nepoužívejte tento přípravek s léky zvanými beta-blokátory (používanými k léčbě některých srdečních potíží, jako je angina pectoris, nebo ke snížení krevního tlaku), pokud Vám lékař nepředepsal beta-blokátor, který nemá vliv na dýchání. Beta-blokátory (včetně očních kapek obsahujících beta-blokátory) mohou snížit účinky formoterolu nebo způsobit, že formoterol nebude účinkovat vůbec. Naopak použití jiných beta2-agonistů (léků, které účinkují stejně jako formoterol) může účinky formoterolu zvyšovat. Použití přípravku Trimbow spolu s:

léky užívanými k léčbě

• abnormálního srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, prokainamid),
• alergických reakcí (antihistaminika),
• příznaků deprese nebo duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (například fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (například amitriptylin a imipramin) či fenothiaziny, může způsobit změny na elektrokardiogramu (EKG, záznam srdeční aktivity). Může také zvýšit riziko poruch srdečního rytmu (komorových arytmií). 100

léky užívanými k léčbě Parkinsonovy choroby (levodopa), k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy (levothyroxin), léky obsahujícími oxytocin (který způsobuje děložní kontrakce) a alkoholem může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků formoterolu na srdce.

inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, které se používají k léčbě duševních poruch, může způsobit zvýšení krevního tlaku.

léky užívanými k léčbě onemocnění srdce (digoxin) může způsobit pokles hladiny draslíku v krvi. Tím se může zvýšit pravděpodobnost vzniku poruchy srdečního rytmu.

jinými léky užívanými k léčbě obstrukčního onemocnění plic (teofylin, aminofylin nebo kortikosteroidy) a diuretiky může také způsobit pokles hladiny draslíku v krvi.

některými anestetiky může zvýšit riziko vzniku poruchy srdečního rytmu.

disulfiramem, lékem užívaným k léčbě osob s alkoholismem (problémy s nadměrnou konzumací alkoholu), nebo metronidazolem, antibiotikem užívaným k léčbě infekce v těle, může způsobit nežádoucí účinky (např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha) vzhledem k malému množství alkoholu obsaženému v přípravku Trimbow.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Trimbow byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař. Nedoporučuje se užívat přípravek Trimbow během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce. V období kojení byste neměla užívat přípravek Trimbow. Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trimbow při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Trimbow ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Trimbow obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje 8,856 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku, což odpovídá 17,712 mg na dávku dvou vstřiků. Množství alkoholu ve dvou vstřicích tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml vína nebo piva. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. 3.

Jak se přípravek Trimbow používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je dvě dávky (vstřiky) ráno a dvě dávky (vstřiky) večer. Nepoužívejte více přípravku, než kolik Vám lékař sdělil, že máte používat. Je třeba, abyste přípravek Trimbow používal(a) každý den, i když Vám astma nepůsobí žádné potíže. Nepoužívejte tento přípravek k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání. Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, poraďte se s lékařem.

Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Trimbow pro léčbu obstrukčního onemocnění plic může být nižší než u některých jiných inhalátorů. Způsob podání Přípravek Trimbow je určen k inhalačnímu podání. Lék vdechujte ústy, odkud se dostane přímo do plic. Tento léčivý přípravek je dodáván v tlakovém obalu s plastovým inhalátorem s náustkem. Přípravek Trimbow je k dispozici ve dvou velikostech obalu:

obal s obsahem 120 vstřiků,

obal s obsahem 180 vstřiků. Jestliže Vám byl předepsán obal s obsahem 120 vstřiků Na zadní straně inhalátoru se nachází počítadlo, které ukazuje, kolik dávek zbývá. Při každém stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a údaj na počítadle se sníží o hodnotu jedna. Inhalátor nesmíte upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na počítadle. Jestliže Vám byl předepsán obal s obsahem 180 vstřiků Na zadní straně inhalátoru se nachází indikátor, který ukazuje, kolik dávek zbývá. Při každém stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a indikátor dávek se o malý úsek pootočí. Počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20. Inhalátor nesmíte upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na indikátoru. Zkouška inhalátoru Než inhalátor použijete poprvé, vyzkoušejte jej následujícím způsobem a ujistěte se, že správně funguje. 1. V závislosti na velikosti Vám předepsaného obalu zkontrolujte, že počítadlo dávek ukazuje údaj 121 a že indikátor dávek ukazuje údaj 180. 2. Sejměte ochranné víčko z náustku. 3. Držte inhalátor ve svislé pozici náustkem dolů. 4. Nasměrujte náustek směrem od sebe a silným stisknutím tlakového obalu uvolněte z inhalátoru jednu dávku (vstřik). 5. Zkontrolujte počítadlo dávek nebo indikátor dávek. Jestliže zkoušíte inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat tuto hodnotu: 120

• používáte-li obal s obsahem 120 vstřiků

• používáte-li obal s obsahem 180 vstřiků

POČÍTADLO DÁVEK

INDIKÁTOR DÁVEK

Jak inhalátor používat Při inhalaci stůjte nebo seďte zpříma. DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.

Sejměte ochranné víčko náustku a zkontrolujte, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot. Vydechněte pomalu a jak nejvíce je to možné, abyste vyprázdnil(a) plíce. Držte inhalátor ve svislé poloze s náustkem dole, vložte náustek do úst mezi zuby a pevně jej sevřete, ale nekousejte. Obemkněte rty náustek, jazyk má ležet naplocho pod ním. Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund). Ihned poté, co se začnete nadechovat, pevně zatlačte na horní část tlakového obalu, aby byla podána jedna dávka (vstřik). Pak zadržte dech, co nejdéle je to možné, poté vyjměte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru. Zkontrolujte, že se počet dávek uváděný počítadlem (120 vstřiků) o jednu snížil nebo že se indikátor dávek (180 vstřiků) o malý úsek pootočil.

Při podání druhé dávky držte inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně půl minuty, a poté zopakujte kroky 2 až 5. Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy“, vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Trimbow nedostane do plic tak, jak by měl. Užijte další dávku podle pokynů uvedených od kroku 2. Po použití znovu nasaďte ochranné víčko. Aby se zabránilo riziku plísňové infekce úst a hrdla, po každém použití inhalátoru si vypláchněte ústa nebo vykloktejte vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistěte zuby. Kdy si obstarat nový inhalátor Nový inhalátor si obstarejte, když počítadlo dávek nebo indikátor dávek ukazuje číslo 20. Přestaňte inhalátor používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť množství přípravku zbylé v nádobce nemusí stačit k podání úplné dávky. Máte-li slabý stisk, může být snadnější držet inhalátor oběma rukama: položte oba ukazováky na horní část inhalátoru a oba palce na dno inhalátoru. Pokud Vám činí obtíže použít inhalátor na začátku nádechu, můžete použít nástavec AeroChamber Plus. Požádejte o tento nástavec svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalovou informaci, která je dodávána s nástavcem AeroChamber Plus, a pečlivě dodržoval(a) pokyny týkající se použití a čištění tohoto nástavce. Čištění inhalátoru Trimbow Inhalátor čistěte jednou týdně. 1. Nevyjímejte tlakový obal z inhalátoru a k čištění inhalátoru nepoužívejte vodu či jiné tekutiny. 2. Sejměte ochranné víčko z náustku tak, že jej z inhalátoru stáhnete. 3. Otřete vnitřní a vnější stranu náustku a inhalátoru čistým suchým hadříkem nebo ubrouskem. 4. Nasaďte víčko náustku zpět.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a) Je důležité, abyste používal(a) dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, popsané v bodě 4. Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře. Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Trimbow Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Jestliže se již blíží doba použití následující dávky, nepoužijte vynechanou dávku, ale použijte až následující dávku ve správnou dobu. Dávku nezdvojnásobujte. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trimbow Je důležité používat přípravek Trimbow každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trimbow ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky. Pokud tak chcete učinit, poraďte se se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trimbow dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000). V takovém případě přestaňte používat přípravek Trimbow a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání. Ihned kontaktujte svého lékaře. Ihned informujte svého lékaře,

jestliže se u Vás objeví jakákoli alergická reakce, jako je kožní alergie, kopřivka, svědění kůže, kožní vyrážka (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).

jestliže se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v očích a přechodně rozmazané vidění, vizuální halové jevy nebo barevné obrazce provázené zarudlýma očima. Může se jednat o příznaky akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000). Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trimbow kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

horečka nebo zimnice,

zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu,

zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle frekvence. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

bolest v krku,

rýma nebo ucpaný nos a kýchání,

plísňové infekce v ústech. Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům.

chrapot, 104

bolest hlavy, infekce močových cest.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

chřipka,

zánět dutin,

svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos,

plísňové infekce hrdla nebo jícnu,

poševní plísňové infekce,

neklid,

třes,

závratě,

abnormální nebo snížené vnímání chuti,

necitlivost,

zánět ucha,

nepravidelná srdeční činnost,

změny na elektrokardiogramu (záznamu

srdeční aktivity),

neobvykle rychlá srdeční činnost

a poruchy srdečního rytmu,

bušení srdce (pocit neobvyklého bušení

srdce),

zarudnutí obličeje,

zvýšený přítok krve do některých tkání

v těle,

astmatický záchvat,

kašel a produktivní kašel,

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

hrudní plísňové infekce,

snížená chuť k jídlu,

poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),

úporná bolest na hrudníku,

pocit vynechaného srdečního stahu nebo

srdečních stahů navíc, neobvykle pomalá

srdeční činnost,

zhoršení astmatu,

podráždění hrdla, krvácení z nosu, zarudnutí hltanu, sucho v ústech, průjem, potíže při polykání, nevolnost, žaludeční nevolnost, žaludeční potíže po jídle, pálení rtů, zubní kaz, kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže, zánět sliznice v ústech s vředy nebo bez nich zvýšené pocení, svalové křeče a bolesti ve svalech, bolest v horních nebo dolních končetinách, bolest svalů, kostí nebo kloubů hrudníku, únava zvýšení krevního tlaku, pokles hladiny některých složek krve: určitého typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, draslíku nebo kortizolu, zvýšení hladiny některých složek krve: glukózy, C-reaktivního proteinu, počtu krevních destiček, inzulinu, volných mastných kyselin nebo ketonů.

únik krve z cévy do tkání, které ji obklopují, snížení krevního tlaku, slabost, bolest v zadní části úst a hrdla, zánět hltanu, sucho v hrdle, bolestivé a časté močení, potíže a bolest při močení, zánět ledvin.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)

nízký počet určitých krevních buněk nazývaných krevní destičky,

pocit dechové nedostatečnosti nebo dušnosti,

otoky rukou a nohou,

zpomalení růstu u dětí a dospívajících. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

rozmazané vidění.

Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných případech mít účinky na organismus:

problémy s funkcí nadledvin (potlačení funkce nadledvin),

snížení kostní minerální denzity (řídnutí kostí),

zakalení oční čočky (katarakta). Přípravek Trimbow neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi. Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

deprese,

pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost. Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Trimbow uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Nevystavujte teplotám nad 50 °C. Neperforujte tlakový obal. Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Po výdeji (obdržení léku v lékárně): Tlakový obal s obsahem 120 (balení s 1 obalem nebo vícečetné balení) a 180 vstřiků:

Uchovávejte inhalátor při teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 4 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Trimbow obsahuje Léčivými látkami jsou beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus a glycopyrronium. Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje beclometasoni dipropionas 87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a glycopyrronium 9 mikrogramů (jako glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů).

Jedna odměřená dávka (dávka uvolněná přes ventil) obsahuje beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a glycopyrronium 10 mikrogramů (jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu). Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol (viz bod 2), kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norfluran. Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny. Jeden inhalátor se 120 vstřiky obsahuje 10,37 g norfluranu (HFC-134a), což odpovídá 0,015 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1430). Jeden inhalátor se 180 vstřiky obsahuje 14,259 g norfluranu (HFC-134a), což odpovídá 0,02 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1430). Jak přípravek Trimbow vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Trimbow je roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Přípravek Trimbow se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem. Tlakový obal je vložen do plastového inhalátoru. Jeho součástí je náustek s plastovým ochranným víčkem, a buď počítadlo dávek (obaly s obsahem 120 vstřiků) nebo indikátor dávek (obaly s obsahem 180 vstřiků). Jedno balení obsahuje jeden tlakový obal s obsahem 120 vstřiků nebo 180 vstřiků. Kromě toho jsou k dispozici vícečetná balení s obsahem 240 vstřiků (2 tlakové obaly, každý s obsahem 120 vstřiků) nebo s obsahem 360 vstřiků (3 tlakové obaly, každý s obsahem 120 vstřiků). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itálie Výrobce Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma Itálie Chiesi SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor Francie Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899

Portugal Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica S.A. Telephone number: +351 210330700

Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Trimbow 172 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat 3. Jak se přípravek Trimbow používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trimbow uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá

Přípravek Trimbow je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:

beklometason-dipropionát,

dihydrát formoterol-fumarátu a

glykopyrronium. Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které působí tak, že zmenšují otok a podráždění plic. Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Působí různými způsoby a uvolňují svaly v dýchacích cestách. Tím napomáhají rozšíření dýchacích cest a umožňují snadněji dýchat. Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší úlevu od příznaků, jako je dušnost, sípání a kašel u dospělých pacientů s obstrukční plicní nemocí. Trimbow se používá pro pravidelnou léčbu astmatu u dospělých. Přípravek Trimbow může omezit náhlá zhoršení (vzplanutí) příznaků astmatu. Astma je závažné, dlouhodobé onemocnění, při kterém se svaly obklopující dýchací cesty stáhnou (bronchokonstrikce) a jsou oteklé a podrážděné (zánět). Příznaky přicházejí a odcházejí a zahrnují dušnost, sípání, tlak na hrudi a kašel. Je třeba, abyste přípravek Trimbow používal(a) každý den, nejen když máte problémy s dýcháním nebo jiné příznaky astmatu. Tak zajistíte odpovídající zvládání astmatu. Nepoužívejte tento přípravek k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat

Nepoužívejte přípravek Trimbow Jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát, formoterol-fumarát dihydrát a/nebo glykopyrronium nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Přípravek Trimbow se používá jako udržovací léčba obstrukčního onemocnění plic. Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání. Pokud se Vám zhorší dýchání Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trimbow používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor. Ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař posoudí Vaše příznaky a podle potřeby může zahájit jinou léčbu. Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky“. Pokud se Vaše onemocnění plic zhorší Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned navštivte svého lékaře. Onemocnění plic se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu. Před použitím přípravku Trimbow se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte problémy se srdcem, jako je angina pectoris (bolest srdce, bolest na hrudi), nedávný srdeční záchvat (srdeční infarkt), srdeční selhání, zúžení tepen kolem srdce (ischemická choroba srdeční), onemocnění srdečních chlopní nebo jakékoliv jiné abnormality srdce nebo pokud máte onemocnění známé jako hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (také známé jako HOCM, tj. stav s abnormálním srdečním svalem).

Jestliže máte poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelná srdeční frekvence, rychlý pulz nebo bušení srdce, nebo pokud jste byli upozorněni, že záznam činnosti Vašeho srdce (EKG) je abnormální.

Jestliže máte zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza), pokud máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální vyboulení stěny krevních cév).

Jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.

Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii). Kombinace přípravku Trimbow s některými jinými léky k léčbě onemocnění plic nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi. Proto Vám lékař občas může chtít změřit hladinu draslíku v krvi.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

Jestliže máte diabetes (cukrovku). Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby.

Jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom). 111

Jestliže Vám má být podáno anestetikum. V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trimbow nejméně 12 hodin před anestezií.

Jestliže se léčíte nebo jste se někdy léčil(a) s tuberkulózou (TBC) nebo máte-li infekci hrudníku.

Jestliže máte oční onemocnění nazývané glaukom s úzkým úhlem.

Jestliže máte potíže s močením.

Jestliže máte infekci v ústech nebo v hrdle.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Trimbow to sdělte svému lékaři. Pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli zdravotní problémy nebo alergie, nebo pokud si nejste jistý(á), zda můžete přípravek Trimbow používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento inhalátor používat. Jestliže již používáte přípravek Trimbow Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trimbow nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku. V takové situaci Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce, abyste se se stresovou situací vyrovnal(a). Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Trimbow Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků podobných přípravku Trimbow používaných k léčbě plicních onemocnění. Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Trimbow, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Nepoužívejte tento přípravek s léky zvanými beta-blokátory (používanými k léčbě některých srdečních potíží, jako je angina pectoris, nebo ke snížení krevního tlaku), pokud Vám lékař nepředepsal beta-blokátor, který nemá vliv na dýchání. Beta-blokátory (včetně očních kapek obsahujících beta-blokátory) mohou snížit účinky formoterolu nebo způsobit, že formoterol nebude účinkovat vůbec. Naopak použití jiných beta2-agonistů (léků, které účinkují stejně jako formoterol) může účinky formoterolu zvyšovat. Použití přípravku Trimbow spolu s:

léky užívanými k léčbě

• abnormálního srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, prokainamid),
• alergických reakcí (antihistaminika),
• příznaků deprese nebo duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (například fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (například amitriptylin a imipramin) či fenothiaziny, může způsobit změny na elektrokardiogramu (EKG, záznam srdeční aktivity). Může také zvýšit riziko poruch srdečního rytmu (komorových arytmií).

léky užívanými k léčbě Parkinsonovy choroby (levodopa), k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy (levothyroxin), léky obsahujícími oxytocin (který způsobuje děložní kontrakce) a alkoholem může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků formoterolu na srdce.

inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, které se používají k léčbě duševních poruch, může způsobit zvýšení krevního tlaku.

léky užívanými k léčbě onemocnění srdce (digoxin) může způsobit pokles hladiny draslíku v krvi. Tím se může zvýšit pravděpodobnost vzniku poruchy srdečního rytmu.

jinými léky užívanými k léčbě obstrukčního onemocnění plic (teofylin, aminofylin nebo kortikosteroidy) a diuretiky může také způsobit pokles hladiny draslíku v krvi.

některými anestetiky může zvýšit riziko vzniku poruchy srdečního rytmu.

disulfiramem, lékem užívaným k léčbě osob s alkoholismem (problémy s nadměrnou konzumací alkoholu), nebo metronidazolem, antibiotikem užívaným k léčbě infekce v těle, může způsobit nežádoucí účinky (např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha) vzhledem k malému množství alkoholu obsaženému v přípravku Trimbow.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Trimbow byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař. Nedoporučuje se užívat přípravek Trimbow během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce. V období kojení byste neměla užívat přípravek Trimbow. Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trimbow při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Trimbow ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Trimbow obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje 8,856 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku, což odpovídá 17,712 mg na dávku dvou vstřiků. Množství alkoholu ve dvou vstřicích tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml vína nebo piva. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. 3.

Jak se přípravek Trimbow používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je dvě dávky (vstřiky) ráno a dvě dávky (vstřiky) večer. Nepoužívejte více přípravku, než kolik Vám lékař sdělil, že máte používat. Je třeba, abyste přípravek Trimbow používal(a) každý den, i když Vám astma nepůsobí žádné potíže. Nepoužívejte tento přípravek k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání. Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, poraďte se s lékařem.

Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Trimbow pro léčbu obstrukčního onemocnění plic může být nižší než u některých jiných inhalátorů. Způsob podání Přípravek Trimbow je určen k inhalačnímu podání. Lék vdechujte ústy, odkud se dostane přímo do plic. Tento léčivý přípravek je dodáván v tlakovém obalu s plastovým inhalátorem s náustkem. Přípravek Trimbow je k dispozici v jedné velikosti obalu:

obal s obsahem 120 vstřiků. Na zadní straně inhalátoru se nachází počítadlo, které ukazuje, kolik dávek zbývá. Při každém stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a údaj na počítadle se sníží o hodnotu jedna. Inhalátor nesmíte upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na počítadle. Zkouška inhalátoru Než inhalátor použijete poprvé, vyzkoušejte jej následujícím způsobem a ujistěte se, že správně funguje. 1. Zkontrolujte, že počítadlo dávek ukazuje údaj 121. 2. Sejměte ochranné víčko z náustku. 3. Držte inhalátor ve svislé pozici náustkem dolů. 4. Nasměrujte náustek směrem od sebe a silným stisknutím tlakového obalu uvolněte z inhalátoru jednu dávku (vstřik). 5. Zkontrolujte počítadlo dávek. Jestliže zkoušíte inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat tuto hodnotu: 120

• používáte-li obal s obsahem 120 vstřiků POČÍTADLO DÁVEK

Jak inhalátor používat Při inhalaci stůjte nebo seďte zpříma. DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.

Sejměte ochranné víčko náustku a zkontrolujte, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot. Vydechněte pomalu a jak nejvíce je to možné, abyste vyprázdnil(a) plíce. Držte inhalátor ve svislé poloze s náustkem dole, vložte náustek do úst mezi zuby a pevně jej sevřete, ale nekousejte. Obemkněte rty náustek, jazyk má ležet naplocho pod ním.

Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund). Ihned poté, co se začnete nadechovat, pevně zatlačte na horní část tlakového obalu, aby byla podána jedna dávka (vstřik). Pak zadržte dech, co nejdéle je to možné, poté vyjměte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru. Zkontrolujte, že se počet dávek uváděný počítadlem snížil o hodnotu 1.

Při podání druhé dávky držte inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně půl minuty, a poté zopakujte kroky 2 až 5. Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy“, vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Trimbow nedostane do plic tak, jak by měl. Užijte další dávku podle pokynů uvedených od kroku 2. Po použití znovu nasaďte ochranné víčko. Aby se zabránilo riziku plísňové infekce úst a hrdla, po každém použití inhalátoru si vypláchněte ústa nebo vykloktejte vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistěte zuby. Kdy si obstarat nový inhalátor Nový inhalátor si obstarejte, když počítadlo dávek ukazuje číslo 20. Přestaňte inhalátor používat, jakmile počítadlo ukazuje 0, neboť množství přípravku zbylé v nádobce nemusí stačit k podání úplné dávky. Máte-li slabý stisk, může být snadnější držet inhalátor oběma rukama: položte oba ukazováky na horní část inhalátoru a oba palce na dno inhalátoru. Pokud Vám činí obtíže použít inhalátor na začátku nádechu, můžete použít nástavec AeroChamber Plus. Požádejte o tento nástavec svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalovou informaci, která je dodávána s nástavcem AeroChamber Plus, a pečlivě dodržoval(a) pokyny týkající se použití a čištění tohoto nástavce. Čištění inhalátoru Trimbow Inhalátor čistěte jednou týdně. 1. Nevyjímejte tlakový obal z inhalátoru a k čištění inhalátoru nepoužívejte vodu či jiné tekutiny. 2. Sejměte ochranné víčko z náustku tak, že jej z inhalátoru stáhnete. 3. Otřete vnitřní a vnější stranu náustku a inhalátoru čistým suchým hadříkem nebo ubrouskem. 4. Nasaďte víčko náustku zpět. Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a) Je důležité, abyste používal(a) dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, popsané v bodě 4. Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře. Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Trimbow Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Jestliže se již blíží doba použití následující dávky, nepoužijte vynechanou dávku, ale použijte až následující dávku ve správnou dobu. Dávku nezdvojnásobujte. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trimbow Je důležité používat přípravek Trimbow každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trimbow ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky. Pokud tak chcete učinit, poraďte se se svým lékařem. 115

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trimbow dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000). V takovém případě přestaňte používat přípravek Trimbow a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání. Ihned kontaktujte svého lékaře. Ihned informujte svého lékaře,

jestliže se u Vás objeví jakákoli alergická reakce, jako je kožní alergie, kopřivka, svědění kůže, kožní vyrážka (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).

jestliže se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v očích a přechodně rozmazané vidění, vizuální halové jevy nebo barevné obrazce provázené zarudlýma očima. Může se jednat o příznaky akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000). Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trimbow kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

horečka nebo zimnice,

zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu,

zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle frekvence. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

bolest v krku,

rýma nebo ucpaný nos a kýchání,

plísňové infekce v ústech. Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům.

chrapot,

bolest hlavy,

infekce močových cest.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

chřipka,

zánět dutin,

svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos,

plísňové infekce hrdla nebo jícnu,

poševní plísňové infekce,

neklid,

třes,

závratě,

abnormální nebo snížené vnímání chuti,

necitlivost,

zánět ucha,

nepravidelná srdeční činnost,

změny na elektrokardiogramu (záznamu

srdeční aktivity),

neobvykle rychlá srdeční činnost

a poruchy srdečního rytmu,

bušení srdce (pocit neobvyklého bušení

srdce),

zarudnutí obličeje,

zvýšený přítok krve do některých tkání

v těle,

astmatický záchvat,

kašel a produktivní kašel,

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

hrudní plísňové infekce,

snížená chuť k jídlu,

poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),

úporná bolest na hrudníku,

pocit vynechaného srdečního stahu nebo

srdečních stahů navíc, neobvykle pomalá

srdeční činnost,

zhoršení astmatu,

podráždění hrdla, krvácení z nosu, zarudnutí hltanu, sucho v ústech, průjem, potíže při polykání, nevolnost, žaludeční nevolnost, žaludeční potíže po jídle, pálení rtů, zubní kaz, kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže, zánět sliznice v ústech s vředy nebo bez nich zvýšené pocení, svalové křeče a bolesti ve svalech, bolest v horních nebo dolních končetinách, bolest svalů, kostí nebo kloubů hrudníku, únava zvýšení krevního tlaku, pokles hladiny některých složek krve: určitého typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, draslíku nebo kortizolu, zvýšení hladiny některých složek krve: glukózy, C-reaktivního proteinu, počtu krevních destiček, inzulinu, volných mastných kyselin nebo ketonů.

únik krve z cévy do tkání, které ji obklopují, snížení krevního tlaku, slabost, bolest v zadní části úst a hrdla, zánět hltanu, sucho v hrdle, bolestivé a časté močení, potíže a bolest při močení, zánět ledvin.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)

nízký počet určitých krevních buněk nazývaných krevní destičky,

pocit dechové nedostatečnosti nebo dušnosti,

otoky rukou a nohou,

zpomalení růstu u dětí a dospívajících. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

rozmazané vidění. Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných případech mít účinky na organismus:

problémy s funkcí nadledvin (potlačení funkce nadledvin),

snížení kostní minerální denzity (řídnutí kostí),

zakalení oční čočky (katarakta). 117

Přípravek Trimbow neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi. Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

deprese,

pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost. Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Jak přípravek Trimbow uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před mrazem. Nevystavujte teplotám nad 50 °C. Neperforujte tlakový obal. Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Po výdeji (obdržení léku v lékárně): Tlakový obal s obsahem 120 vstřiků:

z jednotlivého balení

z vícečetného balení

Uchovávejte inhalátor při teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 3 měsíců. Uchovávejte vícečetné balení v chladničce (2 °C-8°C). Před použitím vyjměte na několik minut jeden inhalátor z chladničky, aby se roztok ohřál. Po použití uchovávejte inhalátor při teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Trimbow obsahuje Léčivými látkami jsou beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus a glycopyrronium. Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje beclometasoni dipropionas 172 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a glycopyrronium 9 mikrogramů (jako glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů).

Jedna odměřená dávka (dávka uvolněná přes ventil) obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a glycopyrronium 10 mikrogramů (jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu). Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol (viz bod 2), kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norfluran. Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny. Jeden inhalátor se 120 vstřiky obsahuje 10,354g norfluranu (HFC-134a), což odpovídá 0,015 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1430). Jak přípravek Trimbow vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Trimbow je roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Přípravek Trimbow se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem. Tlakový obal je vložen do plastového inhalátoru. Jeho součástí je náustek s plastovým ochranným víčkem, a počítadlo dávek (obaly s obsahem 120 vstřiků). Jedno balení obsahuje jeden tlakový obal s obsahem 120 vstřiků. Kromě toho jsou k dispozici vícečetná balení s obsahem 240 vstřiků (2 tlakové obaly, každý s obsahem 120 vstřiků) nebo s obsahem 360 vstřiků (3 tlakové obaly, každý s obsahem 120 vstřiků). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itálie Výrobce Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma Itálie Chiesi SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor Francie Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899

Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Trimbow 88 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat 3. Jak se přípravek Trimbow používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trimbow uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá

Přípravek Trimbow je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:

beklometason-dipropionát,

dihydrát formoterol-fumarátu a

glykopyrronium. Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které působí tak, že zmenšují otok a podráždění plic. Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Působí různými způsoby a uvolňují svaly v dýchacích cestách. Tím napomáhají rozšíření dýchacích cest a umožňují snadněji dýchat. Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší úlevu a pomáhá předcházet příznakům, jako je dušnost, sípání a kašel u dospělých pacientů s obstrukční plicní nemocí. Trimbow se používá pro pravidelnou léčbu

chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých,

astmatu u dospělých. Přípravek Trimbow může omezit náhlá zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN a astmatu. CHOPN je závažné dlouhodobé onemocnění, v jehož průběhu dochází k zablokování dýchacích cest a poškození plicních sklípků v plicích. To pak vede k dýchacím potížím. Astma je závažné, dlouhodobé onemocnění, při kterém se svaly obklopující dýchací cesty stáhnou (bronchokonstrikce) a jsou oteklé a podrážděné (zánět). Příznaky přicházejí a odcházejí a zahrnují dušnost, sípání, tlak na hrudi a kašel. Je třeba, abyste přípravek Trimbow používal(a) každý den, nejen když máte problémy s dýcháním nebo jiné příznaky astmatu. Tak zajistíte odpovídající zvládání astmatu. Nepoužívejte tento přípravek k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání. 122

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat

Nepoužívejte přípravek Trimbow Jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát, formoterol-fumarát dihydrát a/nebo glykopyrronium nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Přípravek Trimbow se používá jako udržovací léčba obstrukčního onemocnění plic. Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání. Pokud se Vám zhorší dýchání Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trimbow používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor. Ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař posoudí Vaše příznaky a podle potřeby může zahájit jinou léčbu. Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky“. Pokud se Vaše onemocnění plic zhorší Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned navštivte svého lékaře. Onemocnění plic se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu. Před použitím přípravku Trimbow se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte problémy se srdcem, jako je angina pectoris (bolest srdce, bolest na hrudi), nedávný srdeční záchvat (srdeční infarkt), srdeční selhání, zúžení tepen kolem srdce (ischemická choroba srdeční), onemocnění srdečních chlopní nebo jakékoliv jiné abnormality srdce nebo pokud máte onemocnění známé jako hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (také známé jako HOCM, tj. stav s abnormálním srdečním svalem).

Jestliže máte poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelná srdeční frekvence, rychlý pulz nebo bušení srdce, nebo pokud jste byli upozorněni, že záznam činnosti Vašeho srdce (EKG) je abnormální.

Jestliže máte zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza), pokud máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální vyboulení stěny krevních cév).

Jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.

Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii). Kombinace přípravku Trimbow s některými jinými léky k léčbě onemocnění plic nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi. Proto Vám lékař občas může chtít změřit hladinu draslíku v krvi.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

Jestliže máte diabetes (cukrovku). Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby. 123

Jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom).

Jestliže Vám má být podáno anestetikum. V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trimbow nejméně 12 hodin před anestezií.

Jestliže se léčíte nebo jste se někdy léčil(a) s tuberkulózou (TBC) nebo máte-li infekci hrudníku.

Jestliže máte oční onemocnění nazývané glaukom s úzkým úhlem.

Jestliže máte potíže s močením.

Jestliže máte infekci v ústech nebo v hrdle.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Trimbow to sdělte svému lékaři. Pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli zdravotní problémy nebo alergie, nebo pokud si nejste jistý(á), zda můžete přípravek Trimbow používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento inhalátor používat. Jestliže již používáte přípravek Trimbow Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trimbow nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku. V takové situaci Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce, abyste se se stresovou situací vyrovnal(a). Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Trimbow Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků podobných přípravku Trimbow používaných k léčbě plicních onemocnění. Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Trimbow, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Nepoužívejte tento přípravek s léky zvanými beta-blokátory (používanými k léčbě některých srdečních potíží, jako je angina pectoris, nebo ke snížení krevního tlaku), pokud Vám lékař nepředepsal beta-blokátor, který nemá vliv na dýchání. Beta-blokátory (včetně očních kapek obsahujících beta-blokátory) mohou snížit účinky formoterolu nebo způsobit, že formoterol nebude účinkovat vůbec. Naopak použití jiných beta2-agonistů (léků, které účinkují stejně jako formoterol) může účinky formoterolu zvyšovat. Použití přípravku Trimbow spolu s:

léky užívanými k léčbě

• abnormálního srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, prokainamid),
• alergických reakcí (antihistaminika),
• příznaků deprese nebo duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (například fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (například amitriptylin a imipramin) či fenothiaziny, může způsobit změny na elektrokardiogramu (EKG, záznam srdeční aktivity). Může také zvýšit riziko poruch srdečního rytmu (komorových arytmií). 124

léky užívanými k léčbě Parkinsonovy choroby (levodopa), k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy (levothyroxin), léky obsahujícími oxytocin (který způsobuje děložní kontrakce) a alkoholem může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků formoterolu na srdce.

inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, které se používají k léčbě duševních poruch, může způsobit zvýšení krevního tlaku.

léky užívanými k léčbě onemocnění srdce (digoxin) může způsobit pokles hladiny draslíku v krvi. Tím se může zvýšit pravděpodobnost vzniku poruchy srdečního rytmu.

jinými léky užívanými k léčbě obstrukčního onemocnění plic (teofylin, aminofylin nebo kortikosteroidy) a diuretiky může také způsobit pokles hladiny draslíku v krvi.

některými anestetiky může zvýšit riziko vzniku poruchy srdečního rytmu.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Trimbow byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař. Nedoporučuje se užívat přípravek Trimbow během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce. V období kojení byste neměla užívat přípravek Trimbow. Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trimbow při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Trimbow ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Trimbow obsahuje laktózu Laktóza obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce. 3.

Jak se přípravek Trimbow používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer. Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, poraďte se s lékařem. Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Trimbow pro léčbu obstrukčního onemocnění plic může být nižší než u některých jiných inhalátorů. Způsob podání Přípravek Trimbow je určen k inhalačnímu podání. Lék vdechujte ústy, odkud se dostane přímo do plic.

Návod k použití Informace o obsahu balení jsou uvedeny v bodě 6. Pokud obsah balení neodpovídá popisu uvedenému v bodě 6, vraťte inhalátor osobě, která Vám jej vydala, a požádejte o nový.

A.

Nevyjímejte inhalátor z váčku, pokud jej nechcete okamžitě použít. Inhalátor používejte pouze tak, jak je uvedeno. Dokud si nepotřebujete z inhalátoru podat dávku, dbejte na to, aby byl kryt zavřený. Když inhalátor nepoužíváte, uchovávejte jej na čistém a suchém místě. Za žádných okolností se nepokoušejte inhalátor rozebírat.

Hlavní prvky inhalátoru

Okénko počítadla dávek

B.

Náustek

Kryt

Vývod vzduchu

Než začnete používat nový inhalátor 1.

Otevřete váček a inhalátor vyjměte. o Inhalátor nepoužívejte, pokud není váček zatavený nebo je poškozený. V takovém případě inhalátor vraťte osobě, která Vám jej vydala, a požádejte o nový. o Na štítek na krabičce zapište datum, kdy jste váček otevřel(a).

Inhalátor zkontrolujte. o Pokud inhalátor vypadá rozbitý nebo poškozený, vraťte jej osobě, která Vám jej vydala, a požádejte o nový.

Zkontrolujte okénko počítadla dávek. Jestliže jste obdržel(a) nový inhalátor, v okénku uvidíte číslo „120“. o Nepoužívejte nový inhalátor, je-li zobrazené číslo menší než „120“ – kontaktujte lékárnu nebo předepisujícího lékaře a požádejte o nový.

C.

Jak se inhalátor používá C.1. Otevřete

K podání dávky z inhalátoru jsou potřeba tři kroky: C1. Otevřete, C2. Inhalujte, C3. Zavřete. 1.

Držte inhalátor pevně v poloze na výšku.

Zkontrolujte počet zbývajících dávek: Kterékoli číslo mezi „1“ a „120“ značí, že v inhalátoru zbývají dávky. o Pokud se v okénku počítadla dávek zobrazuje „0“, v inhalátoru žádné dávky nezbývají. Inhalátor zlikvidujte a požádejte o nový.

Úplně otevřete kryt.

Před inhalací vydechněte, jak nejvíce je to možné. o Nevydechujte do inhalátoru.

C.2. Inhalujte Je-li to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze. 1.

Inhalátor zvedněte, přiložte jej k ústům a rty obemkněte náustek. o Když inhalátor držíte, nezakrývejte vývod vzduchu. o Vývodem vzduchu nevdechujte.

Zhluboka a silou se nadechněte ústy. o Při podání dávky si možná všimnete určité příchuti. o Je možné, že při podání dávky uslyšíte nebo ucítíte kliknutí. o Nenadechujte se nosem. o Během inhalace neuvolňujte rty z inhalátoru.

Vyjměte inhalátor z úst.

Po dobu 5 až 10 sekund nebo tak dlouho, jak to bude možné, zadržte dech.

Pomalu vydechněte. o Nevydechujte do inhalátoru.

Pokud si nejste jistý(á), že si dávku podáváte správně, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.

C.3. Zavřete

D.

Umístěte inhalátor znovu do polohy na výšku a úplně zavřete kryt.

Zkontrolujte, zda se číslo na počítadle dávek o jednu dávku snížilo.

Pokud si nejste jistý(á), že se číslo na počítadle dávek po inhalaci o jednu dávku snížilo, počkejte do další plánované dávky a podejte si ji jako obvykle. Nepodávejte si dávku navíc.

Pokud si potřebujete podat další dávku, opakujte kroky C.1 až C.3.

Čištění

Za normálních okolností nemusíte inhalátor čistit. Je-li to nutné, můžete inhalátor po použití otřít suchým hadříkem nebo papírovým ubrouskem. o Inhalátor neomývejte vodou ani jinou tekutinou. Udržujte jej v suchu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a) Je důležité, abyste používal(a) dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, popsané v bodě 4. Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře. Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Trimbow Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Jestliže se již blíží doba použití následující dávky, nepoužijte vynechanou dávku, ale použijte až následující dávku ve správnou dobu. Dávku nezdvojnásobujte. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trimbow Je důležité používat přípravek Trimbow každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trimbow ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky. Pokud tak chcete učinit, poraďte se se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trimbow dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000). V takovém případě přestaňte používat přípravek Trimbow a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání. Ihned kontaktujte svého lékaře. Ihned informujte svého lékaře,

jestliže se u Vás objeví jakákoli alergická reakce, jako je kožní alergie, kopřivka, svědění kůže, kožní vyrážka (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).

jestliže se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v očích a přechodně rozmazané vidění, vizuální halové jevy nebo barevné obrazce provázené zarudlýma očima. Může se jednat o příznaky akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000). Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trimbow kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob s CHOPN):

horečka nebo zimnice,

zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu,

zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle frekvence. Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

bolest v krku,

rýma nebo ucpaný nos a kýchání,

plísňové infekce v ústech. Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům.

chrapot,

bolest hlavy,

infekce močových cest.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

chřipka,

zánět dutin,

svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos,

plísňové infekce hrdla nebo jícnu,

poševní plísňové infekce,

neklid,

třes,

závratě,

abnormální nebo snížené vnímání chuti,

necitlivost,

zánět ucha,

nepravidelná srdeční činnost,

změny na elektrokardiogramu (záznamu

srdeční aktivity),

neobvykle rychlá srdeční činnost

a poruchy srdečního rytmu,

bušení srdce (pocit neobvyklého bušení

srdce),

zarudnutí obličeje,

zvýšený přítok krve do některých tkání

v těle,

astmatický záchvat,

kašel a produktivní kašel,

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

hrudní plísňové infekce,

snížená chuť k jídlu,

poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),

úporná bolest na hrudníku,

pocit vynechaného srdečního stahu nebo

srdečních stahů navíc, neobvykle pomalá

srdeční činnost,

zhoršení astmatu,

podráždění hrdla, krvácení z nosu, zarudnutí hltanu, sucho v ústech, průjem, potíže při polykání, nevolnost, žaludeční nevolnost, žaludeční potíže po jídle, pálení rtů, zubní kaz, kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže, zánět sliznice v ústech s vředy nebo bez nich zvýšené pocení, svalové křeče a bolesti ve svalech, bolest v horních nebo dolních končetinách, bolest svalů, kostí nebo kloubů hrudníku, únava zvýšení krevního tlaku, pokles hladiny některých složek krve: určitého typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, draslíku nebo kortizolu, zvýšení hladiny některých složek krve: glukózy, C-reaktivního proteinu, počtu krevních destiček, inzulinu, volných mastných kyselin nebo ketonů.

únik krve z cévy do tkání, které ji obklopují, snížení krevního tlaku, slabost, bolest v zadní části úst a hrdla, zánět hltanu, sucho v hrdle, bolestivé a časté močení, potíže a bolest při močení, zánět ledvin.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)

nízký počet určitých krevních buněk nazývaných krevní destičky,

pocit dechové nedostatečnosti nebo dušnosti,

otoky rukou a nohou,

zpomalení růstu u dětí a dospívajících. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

rozmazané vidění. Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných případech mít účinky na organismus:

problémy s funkcí nadledvin (potlačení funkce nadledvin),

snížení kostní minerální denzity (řídnutí kostí),

zakalení oční čočky (katarakta). 130

Přípravek Trimbow neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi. Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

deprese,

pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost. Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Trimbow uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte inhalátor v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, a inhalátor vyjměte z váčku až těsně před prvním použitím. Po prvním otevření váčku je třeba přípravek spotřebovat do 6 týdnů a uchovávat jej na suchém místě. Na nalepovací štítek na vnější krabičce zapište datum, kdy jste váček otevřel(a), a štítek nalepte na spodní část inhalátoru. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Trimbow obsahuje Léčivými látkami jsou beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus a glycopyrronium. Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje beclometasoni dipropionas 88 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a glycopyrronium 9 mikrogramů (jako glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů). Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a glycopyrronium 10 mikrogramů (jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu). Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Trimbow vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Trimbow je bílý až téměř bílý prášek k inhalaci. Dodává se v bílém plastovém inhalátoru zvaném NEXThaler s šedým krytem náustku a počítadlem inhalací. Každý inhalátor je zataven do ochranného váčku. Přípravek Trimbow je k dispozici v baleních obsahujících jeden inhalátor a ve vícečetných baleních obsahujících dva nebo tři inhalátory; každý inhalátor obsahuje 120 inhalací (120, 240 nebo 360 inhalací). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itálie Výrobce Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma Itálie Chiesi SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0

Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899

Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 Tato příbalová informace byla naposledy revidována . Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.