Enerzair breezhaler 114 mcg/46 mcg/136 mcg

Příbalová informace: informace pro pacienta Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indakaterol/glykopyrronium/mometason-furoát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair Breezhaler používat

3. Jak se přípravek Enerzair Breezhaler používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Enerzair Breezhaler uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Návod k použití inhalátoru Enerzair Breezhaler 1.

Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Enerzair Breezhaler a jak působí Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje tři léčivé látky: indakaterol glykopyrronium mometason-furoát Indakaterol a glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Působí odlišným způsobem tak, že uvolňují svaly malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se užívají pravidelně, pomáhají malým dýchacím cestám zůstat otevřené. Mometason-furoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy (nebo steroidy). Kortikosteroidy snižují otok a podráždění (zánět) v malých dýchacích cestách v plicích, a tím postupně zmírňují dýchací problémy. Kortikosteroidy také pomáhají předcházet záchvatům astmatu. K čemu se přípravek Enerzair Breezhaler používá Přípravek Enerzair Breezhaler se používá pravidelně jako léčba astmatu u dospělých. Astma je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází ke stažení svalů okolo menších dýchacích cest (bronchokonstrikce) a k jejich zánětu. Dostavují se příznaky, které zahrnují dechovou nedostatečnost, sípání, sevření hrudníku a kašel. Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba používat každý den a ne pouze tehdy, když máte dýchací problémy nebo jiné příznaky astmatu. To zajistí důkladnou kontrolu Vašeho astmatu. Nepoužívejte tento lék ke zmírnění náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Pokud máte jakékoliv otázky, jak přípravek Enerzair Breezhaler účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair Breezhaler používat

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře. Nepoužívejte přípravek Enerzair Breezhaler jestliže jste alergický(á) na indakaterol, glykopyrronium, mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Enerzair Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte problémy se srdcem, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu. pokud máte problémy se štítnou žlázou. pokud Vám oznámili, že máte cukrovku nebo vysoký krevní cukr. pokud trpíte záchvaty nebo křečemi. pokud máte závažné problémy s ledvinami. pokud máte závažné problémy s játry. pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi. pokud máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem. pokud máte obtíže při močení. pokud máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jiné dlouhodobé nebo neléčené infekce. Během léčby přípravkem Enerzair Breezhaler Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv z následujícího: tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enerzair Breezhaler (známky toho, že lék neočekávaně zužuje dýchací cesty, stav známý jako paradoxní bronchospazmus). obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka (známky alergické reakce). bolest oka nebo oční potíže, přechodné rozmazané vidění, zrakové světelné efekty (vidíte zářivé kruhy okolo světel) nebo barevné obrazy ve spojení se zarudlýma očima (příznaky záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem). Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím (do 18 let), protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky a přípravek Enerzair Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Ty zahrnují diuretika (také známé jako „tablety na odvodnění“ a užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. hydrochlorothiazid), jiná bronchodilatancia, jako například metylxantiny užívané na dýchací problémy (např. teofylin) nebo kortikosteroidy (např. prednisolon). tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese). jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Enerzair Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky), jejich současné používání může zvýšit riziko možných nežádoucích účinků. léky zvané beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních problémů (např. propranolol) nebo k léčbě glaukomu (např. timolol).

ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí). ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat (léky užívané k léčbě HIV infekce).

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli můžete používat přípravek Enerzair Breezhaler. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje laktosu Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se přípravek Enerzair Breezhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku Enerzair Breezhaler je třeba inhalovat Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem. Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba používat každý den, a to i tehdy, když se Vaše astma nezhoršuje. Kdy se přípravek Enerzair Breezhaler inhaluje Inhalujte přípravek Enerzair Breezhaler každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže kontrolovat Vaše příznaky během dne a noci. Také Vám to usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít. Jak přípravek Enerzair Breezhaler inhalovat Přípravek Enerzair Breezhaler je určen pro inhalační podání. V tomto balení najdete inhalátor a tobolky, které obsahují lék. Inhalátor Vám umožní inhalovat tento lék v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení. Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru. Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru – neprotlačujte tobolku přes krycí fólii. Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor obsažený v tomto novém balení. Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení. Tobolky nepolykejte. Přečtěte si, prosím, návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru. Jestliže se Vaše příznaky nelepší Pokud se Vaše astma nezlepšuje nebo pokud se zhoršuje po zahájení používání přípravku Enerzair Breezhaler, poraďte se s lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Enerzair Breezhaler než jste měl(a) Pokud jste náhodně inhaloval(a) více tohoto léku, informujte neprodleně lékaře nebo nemocnici. Může být nutný lékařský dohled. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Enerzair Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den. Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Enerzair Breezhaler Nepřestávejte používat přípravek Enerzair Breezhaler, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud přestanete přípravek používat, příznaky astmatu se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné Přestaňte používat přípravek Enerzair Breezhaler a bezodkladně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv z následujícího: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážku, svědění a kopřivku (známky alergické reakce). Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky zahrnují následující účinky uvedené níže. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 bolest v krku, rýma (zánět nosohltanu) náhlé potíže při dýchání a pocit tíže na hrudi se sípáním nebo kašláním (exacerbace astmatu) Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 ústní soor (moučnivka, známka kandidózy). Po užití Vaší dávky si vypláchněte ústa vodou nebo roztokem ústní vody a vyplivněte ji. To pomůže předejít sooru. časté nucení na moč a bolest nebo pálení při močení (známky infekce močových cest) bolest hlavy rychlý srdeční tep kašel změna hlasu (chrapot) průjem, křeče v břiše, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení (gastroenteritida - zánět žaludku a střeva) bolest ve svalech, kostech nebo kloubech (známky muskuloskeletální bolesti – bolesti svalověkosterního systému) svalové křeče horečka infekce horních dýchacích cest orofaryngeální bolest Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 sucho v ústech vyrážka vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) svědící kůže obtíže a bolest při močení (známky dysurie) zakalení očních čoček (známky šedého zákalu) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 41

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Enerzair Breezhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí, a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje

Léčivými látkami jsou indakaterol (jako indakaterol-acetát), glykopyrronium (jako glykopyrronium-bromid) a mometason-furoát. Jedna tobolka obsahuje 150 mikrogramů indakaterolu (jako indakaterol-acetát), 63 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídající 50 mikrogramům glykopyrronia) a 160 mikrogramů mometason-furoátu. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje 114 mikrogramů indakaterolu (jako indakaterol-acetát), 58 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídající 46 mikrogramům glykopyrronia) a 136 mikrogramů mometason-furoátu.

Dalšími složkami tobolky jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz „Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje laktosu“ v bodě 2).

Složkami obalu tobolky jsou hypromelosa, karagenan, chlorid draselný, žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), čištěná voda a potiskový inkoust. o Složkami potiskového inkoustu jsou černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol, propylenglykol (E1520), hypromelosa (E464) a čištěná voda. Jak přípravek Enerzair Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení V tomto balení najdete inhalátor společně s tobolkami v blistrech. Tobolky jsou průhledné a obsahují bílý prášek. Mají černý produktový kód „IGM150-50-160“ vytištěný nad dvěma černými proužky na těle tobolky s produktovým logem vytištěným černě a obklopeným černým proužkem na víčku. Dostupné jsou následující velikosti balení: Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem. Multipacky obsahující 15 balení, z nichž každé obsahuje 10 x 1 tvrdých tobolek spolu s 1 inhalátorem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 93 462 88 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití přípravku Enerzair Breezhaler Před použitím přípravku Enerzair Breezhaler si, prosím, přečtěte celý návod k použití.

Vložte

Krok 1a: Sejměte víčko

Propíchněte a uvolněte

Krok 2a: Jedenkrát propíchněte tobolku Držte inhalátor ve vzpřímené poloze. Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.

Hluboce vdechujte (inhalujte)

Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

Zkontrolujte

Krok 3a: Zhluboka vydechněte Do náustku nefoukejte.

Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce. Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:

• Uzavřete inhalátor.
• Opakujte kroky 3a až 3d.

Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky. Tobolku propíchněte pouze jednou.

Krok 1b: Otevřete inhalátor

Zbylý prášek

Prázdná

Krok 3b: Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku. Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty. Nemačkejte postranní tlačítka.

Krok 2b: Uvolněte postranní tlačítka

Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk. Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.

Krok 1c: Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru. Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku. Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii. Tobolku nepolykejte.

Vyjměte prázdnou tobolku Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu. Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko. Krok 3c: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund. Krok 3d: Vypláchněte si ústa Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vyplivněte ji.

Důležité informace

• Tobolky přípravku Enerzair Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
• Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.
• Tobolku nepolykejte.
• Nepoužívejte tobolky přípravku Enerzair Breezhaler s jiným inhalátorem.
• Nepoužívejte inhalátor Enerzair Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
• Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
• Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
• Do náustku nefoukejte.
• Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
• Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
• Nikdy nemyjte inhalátor vodou.

Krok 1d: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.

Krok 1e: Uzavřete inhalátor

Balení přípravku Enerzair Breezhaler s inhalátorem obsahuje:

• Jeden inhalátor Enerzair Breezhaler
• Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje 10 tobolek přípravku Enerzair Breezhaler k použití v inhalátoru Komůrka pro tobolky

Časté dotazy Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)? Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru. Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3d.

Náustek

Víčko Sítko Postranní tlačítka Blistr

Tělo inhalátoru Inhalátor

Tělo inhalátoru

Karta s blistry

Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky? Neinhaloval(a) jste dostatek léku. Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3d. Po inhalaci jsem kašlal(a)

• vadí to něčemu? To se může stát. Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku. Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku – vadí to něčemu? To se může stát. Není to škodlivé. Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.

Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku. Uchovávejte inhalátor v suchu. Nikdy nemyjte inhalátor vodou.

Likvidace inhalátoru po použití Každý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.