Sialanar 320 mcg/ml

Příbalová informace: Informace pro uživatele Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok glycopyrronium Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.

Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat Jak se přípravek Sialanar používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Sialanar uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá

Sialanar obsahuje léčivou látku glykopyrronium. Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami. Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny. Přípravek Sialanar se používá k léčbě nadměrné tvorby slin (sialorey) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let. Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů. Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji. Akutní sialorea může být spojena se zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech. Přípravek Sialanar působí na slinné žlázy za účelem snížení tvorby slin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat

Svému dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže:

je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

je těhotné nebo kojí,

trpí glaukomem (zvýšený nitrooční tlak),

není schopné/schopný zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),

trpí závažným onemocněním ledvin,

má obstrukci žaludku (stenóza pyloru) nebo střev způsobující zvracení,

trpí průjmem (častá, řídká, vodnatá stolice),

trpí ulcerózní kolitidou (zánět střeva),

má bolesti břicha a zvětšené břicho (paralytický ileus),

trpí onemocněním myasthenia gravis (svalová slabost a únava), 26

užívá některý z následujících léčivých přípravků (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar): perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě, anticholinergní léčivé přípravky.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud vaše dítě trpí:

srdečním onemocněním, srdečním selháním, nepravidelným srdečním tepem nebo vysokým krevním tlakem,

zažívacími potížemi (zácpa, chronické pálení žáhy a poruchy trávení),

vysokou teplotou (horečka),

neschopností normálního pocení,

problémy s ledvinami nebo potížemi s močením,

poruchou hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň). Pokud si nejste jistý(á), zda se některá z výše uvedených poruch netýká vašeho dítěte, poraďte se, než začnete přípravek Sialanar podávat, s lékařem nebo lékárníkem. Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:

zápalu plic (pneumonie)

alergické reakce

zadržování (retence) moči

změn chování

zácpy

horečky Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu. Během teplého počasí se informujte u lékaře dítěte, zda nemá být dávka přípravku Sialanar snížena. Snížené slinění může zvýšit riziko vzniku zubního onemocnění, proto je nutné zuby dítěte denně čistit kartáčkem a mají se podstupovat pravidelné zdravotní zubní prohlídky. Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky. Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls. Informujte lékaře dítěte o velmi pomalém nebo velmi rychlém srdečním tepu. Dlouhodobé užívání Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyly zkoumány při použití trvajícím déle než 24 týdnů. Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé 3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný. Děti do 3 let Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 3 let, protože je dostupný v perorální formě (pro podávání ústy) a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let. Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:

perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“)

anticholinergní léčivé přípravky (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“)

spasmolytika používaná k léčbě pocitu na zvracení, např. domperidon a metoklopropamid

topiramát používaný k léčbě epilepsie

antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií

neuroleptika/antipsychotika (klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých duševních onemocnění

myorelaxancia (botulotoxin)

antidepresiva (tricyklická antidepresiva)

opioidy používané k léčbě silné bolesti

kortikosteroidy používané k léčbě zánětlivých onemocnění Pro získání dalších informací o léčivých přípravcích, kterým je nutno se vyvarovat během užívání přípravku Sialanar, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Těhotenství a kojení Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících. Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“). Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci. To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů. Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace. Pokud potřebujete dále poradit, obraťte se na svého lékaře. Přípravek Sialanar obsahuje sodík a benzoát (E211) Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg benzoátu (E211) v 1 ml.

3. Jak se přípravek Sialanar používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Děti a dospívající od 3 do 18 let věku: O správném dávkování přípravku Sialanar rozhodne Váš lékař. Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte. O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik úrovní dávky). V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar. Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy. Dítě má být sledováno v pravidelných intervalech (alespoň každé 3 měsíce),aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodnou léčbou.

Tělesná hmotnost kg 13-17 18-22 23-27 28-32 33-37 38-42 43-47 ≥48

Úroveň dávky 1 ml 0,6 0,8 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 2,0

Úroveň dávky 2 ml 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6 4,0

Úroveň dávky 3 ml 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0

Úroveň dávky 4 ml 2,4 3,2 4,0 4,8 5,6 6,0 6,0 6,0

Úroveň dávky 5 ml 3,0 4,0 5,0 6,0 6,0 6,0 6,0 6,0

Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně. Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy. Přípravek nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku. Cesta podání Přípravek Sialanar se užívá ústy. Pokyny k použití Jak používat stříkačku pro perorální podání Sejměte uzávěr s dětským bezpečnostním uzávěrem z lahvičky. Vsuňte adaptér stříkačky s otvorem do hrdla lahvičky (to může provést lékárník). Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru stříkačky a ujistěte se, že je upevněn.

Přidržujte stříkačku pro perorální podání na místě a obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jemně zatáhněte za píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky). Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni. Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.

Obraťte lahvičku dnem dolů. Vyjměte stříkačku pro perorální podání tak, že držíte lahvičku a jemně otáčíte stříkačkou pro perorální podání.

Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu stiskněte píst, aby došlo k jemnému uvolnění léčivého přípravku. Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdlu lahvičky. Znovu nasaďte uzávěr. Stříkačku pro perorální podání je třeba po každém použití opatrně omýt teplou vodou a nechat uschnout (tj. třikrát denně). Stříkačku nemyjte v myčce na nádobí. V případě, že je léčivý přípravek vašemu dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody. Jestliže jste podal(a) více přípravku Sialanar, než jste měl(a) Je důležité se pokaždé ujistit, že je podána přesná dávka, aby se předešlo škodlivým účinkům přípravku Sialanar hlášeným v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním. Před podáním přípravku Sialanar zkontrolujte, zda jste píst stříkačky posunul(a) do správné úrovně. Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v případě, že se zdá, že se dítě cítí dobře. Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Sialanar Další dávku podejte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Sialanar svému dítěti Při přerušení léčby přípravkem Sialanar se neočekává výskyt abstinenčních příznaků. Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

zácpa – velmi časté

potíže při močení (retence moči) – velmi časté

pneumonie (závažná plicní infekce) – časté

alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě) – frekvence není známa 30

Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce. Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.

otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému) – frekvence není známa Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

sucho v ústech

zácpa

průjem

zvracení

zrudnutí

prosáknutí nosní sliznice

neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

snížená sekrece v dýchacích cestách

podrážděnost Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

infekce horních cest dýchacích (hrudní infekce)

pneumonie (závažná plicní infekce)

infekce močových cest

ospalost

neklid

horečka (pyrexie)

krvácení z nosu (epistaxe)

vyrážka Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) zápach z úst (halitóza) plísňová infekce (moučnivka) v jícnu (kandidóza jícnu) abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální motility)

porucha svalů a nervů ve střevě, která způsobuje překážku nebo zablokování (pseudoobstrukce)

rozšíření zornice oka (mydriáza)

mimovolní pohyby očí (nystagmus)

bolest hlavy

dehydratace

žízeň v teplém počasí

Další nežádoucí účinky, které se vyskytují v souvislosti s anticholinergiky, ale jejich frekvence u glykopyrronia není známa

alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě)

závažná alergická reakce (angioedém); mezi příznaky patří otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla

neklid; hyperaktivita; krátký rozsah pozornosti; frustrace; změny nálady; výbuchy zlosti nebo výbušné chování; nadměrná citlivost; vážnost nebo smutek; častý pláč; bázlivost

nespavost (potíže se spánkem)

zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči

zpomalení srdečního tepu následované zrychlením srdečního tepu, bušení srdce a nepravidelný srdeční tep

zánět a prosáknutí sliznice vedlejších nosních dutin (sinusitida)

pocit na zvracení (nauzea)

suchá kůže 31

snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal nucení na močení

U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat. Pokud se domníváte, že se po zvýšení dávky vyskytl nepříjemný nežádoucí účinek, je nutné snížit dávku na úroveň předchozí dávky a kontaktovat lékaře. Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sialanar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sialanar obsahuje Léčivou látkou je glycopyrronium. Jeden ml roztoku obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 320 mikrogramů. Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211) (viz bod 2, „Sialanar obsahuje sodík a benzoát“), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová (E330) a čištěná voda. Jak přípravek Sialanar vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sialanar perorální roztok je čirá, bezbarvá tekutina. Je dodáván v jantarové skleněné lahvičce o obsahu 60 ml nebo 250 ml a v krabičce. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku, jednu 8ml stříkačku pro perorální podání a jeden adaptér stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Proveca Pharma Ltd 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 32

Irsko Výrobce Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalsko Unither Liquid Manufacturing, 1-3 Allée de la Neste, Z.I. d'en Sigal, 31770 Colomiers, Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.