Duoresp spiromax 160 mcg/4,5 mcg

Příbalová informace: informace pro pacienta DuoResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je DuoResp Spiromax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DuoResp Spiromax užívat Jak se DuoResp Spiromax používá Možné nežádoucí účinky Jak DuoResp Spiromax uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je DuoResp Spiromax a k čemu se používá

DuoResp Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako „steroidy“. Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat. Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

DuoResp Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Astma Přípravek DuoResp Spiromax lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby. a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: DuoResp Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

Užívejte přípravek DuoResp Spiromax každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

Používejte „úlevový inhalátor“, když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo. b) Někteří pacienti mají předepsán DuoResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.

Používejte DuoResp Spiromax každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost a sípání.

Používejte přípravek DuoResp Spiromax, když potřebujete užít dodatečné inhalace pro úlevu od příznaků astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo, a pokud s tím souhlasí lékař také pro zabránění příznakům astmatu (např. při cvičení nebo kontaktu s alergeny). Není nutné používat další „úlevový inhalátor“. 47

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým kouřem. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu. Přípravek DuoResp Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN, ale pouze u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoResp Spiromax užívat

Nepoužívejte přípravek DuoResp Spiromax, pokud Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku DuoResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

máte cukrovku,

máte plicní infekci,

máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep, velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

máte závažné problémy s játry,

pravidelně pijete alkohol. Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem DuoResp Spiromax. Pokud užíváte ústy tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při snižování dávky perorálních tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, kontaktujte prosím ihned svého lékaře. Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo zánětu kloubů. Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku DuoResp Spiromax. Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě, pokud trpíte onemocněním, jako je infekce v oblasti hrudníku, nebo před operací. Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Děti Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 12 let. Další léčivé přípravky a DuoResp Spiromax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.

Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid a terfenadin).

Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku. Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon). Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu. Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol). Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon. Léky proti depresi, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a léky s podobnými vlastnostmi (jako antibiotikum furazolidon a lék prokarbazin určený k chemoterapii). Fenothiazinové léky k léčbě psychóz (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin). Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV infekce. Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin a telithromycin). Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa). Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku DuoResp Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat DuoResp Spiromax. Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum, aby se snížilo riziko vzájemného působení přípravku s anestetiky, která Vám budou podána. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek DuoResp Spiromax užívat – NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem DuoResp Spiromax, NEPŘESTÁVEJTE užívat DuoResp Spiromax, ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů DuoResp Spiromax nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje. DuoResp Spiromax obsahuje laktosu Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se DuoResp Spiromax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je důležité používat DuoResp Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN. Pokud užíváte DuoResp Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.

Astma Přípravek DuoResp Spiromax lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby. Počet inhalací a frekvence dávkování závisí na způsobu tohoto předpisu. 49

Pokud vám byl předepsán DuoResp Spiromax a samostatný úlevový lék, čtěte oddíl „(A) Použití přípravku DuoResp Spiromax a zvláštního úlevového léku“. Pokud vám byl předepsán DuoResp Spiromax jako jediný inhalátor, čtěte oddíl „(B) Použití přípravku DuoResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu“.

(A) DuoResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor. Používejte DuoResp Spiromax každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků. Doporučená dávka: Dospělí (18 let a starší) 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně, podané ráno a večer. Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně. Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně. Dospívající (12 let a starší) 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně. Váš lékař vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí kontrolu vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku DuoResp Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš DuoResp Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu. Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně. Počet inhalací, které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem. K léčbě příznaků astmatu použijte samostatný „úlevový inhalátor“. Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání. Neužíveje DuoResp Spiromax k léčbě příznaků astmatu – používejte samostatný úlevový inhalátor. (B) Použití přípravku DuoResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu Používejte DuoResp Spiromax tímto způsobem pouze tehdy, jestliže Vám to lékař řekl. Používejte DuoResp Spiromax každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků. Doporučená dávka Dospělí a dospívající (12 let a starší) 1 inhalace ráno a 1 inhalace večer nebo 2 inhalace ráno nebo 2 inhalace večer. Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně. Užívejte DuoResp Spiromax též jako „úlevový inhalátor“, pokud se objeví astmatické obtíže a pro zabránění příznakům astmatu (např. při cvičení nebo při kontaktu s alergeny).

Když se objeví příznaky astmatu, užijte 1 inhalaci a vyčkejte několik minut.

Pokud se necítíte lépe, inhalujte další dávku.

Při jedné příležitosti neinhalujte více než 6 dávek. Vždy mějte inhalátor DuoResp Spiromax u sebe a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.

Obvykle není třeba, abyste inhalovali více než 8 dávek za den. Lékař vám však může říci, že můžete po určitou omezenou dobu inhalovat až 12 dávek za den. Pokud potřebujete pravidelně inhalovat 8 a více dávek za den, domluvte si návštěvu u lékaře. Je možné, že je třeba změnit Vaši léčbu. NEUŽÍVEJTE více než 12 dávek v průběhu 24 hodin. Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte DuoResp Spiromax jako úlevový lék. Neužívejte však DuoResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží. Je důležité, abyste si o používání přípravku DuoResp Spiromax za účelem předcházení příznakům astmatu pohovořili s lékařem. Na léčbu, kterou Vám lékař předepsal, může mít vliv skutečnost, jak často sportujete nebo jak často jste vystaveni alergenům. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Doporučená dávka: Pouze dospělí (18 let a starší): 2 inhalace dvakrát denně, podané ráno a večer. Váš lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika (jako je tiotropium nebo ipratropium bromid). Příprava nového inhalátoru DuoResp Spiromax Před prvním použitím nového přípravku DuoResp Spiromax je třeba inhalátor připravit následujícím postupem:

Otevřete fóliový sáček odtržením jeho horní části v místě zářezu a vyjměte inhalátor.

Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.

Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.

Před použitím s inhalátorem netřepejte. Jak inhalovat Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže. 1. Držte inhalátor s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.

2. Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí. Váš lék je aktivně odměřen. Inhalátor je nyní připraven k použití.

3. Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor.

4. Vložte náustek do úst mezi zuby. Náustek nekousejte. Rty náustek stiskněte. Dbejte na to, abyste

neblokovali vývody vzduchu. Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.

5. Vyjměte inhalátor z úst. Během inhalace si můžete všimnout příchuti.

6. Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

7. Pak jemně vydechněte (nevydechujte přes inhalátor). Uzavřete kryt náustku.

Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7. Po každé dávce si vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte. Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně připevněn a nesmí být od něj oddělován. Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen nebo pokud se z něj odlomil náustek. Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj inhalátor. Čištění inhalátoru Spiromax Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý. Je-li třeba, můžete po použití otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem. 52

Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový

Indikátor počtu dávek ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. Začíná na 120 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.

Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících inhalací v sudých číslech. Mezery mezi sudými čísly představují lichý počet zbývajících inhalací. Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí. Když jsou v okénku zobrazena čísla červeně, měli byste informovat svého lékaře a získat nový inhalátor.

Poznámka:

Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Spiromax prázdný.

Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále registrovat jako dávku. Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace. Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.

Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený. Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku DuoResp Spiromax, měli byste pokračovat v užívání přípravku DuoResp Spiromax, ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:

se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.

máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle. Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu. Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku DuoResp Spiromax. Jestliže jste užil(a) více přípravku DuoResp Spiromax, než jste měl(a) Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem. Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek. Jestliže jste užil(a) více přípravku DuoResp Spiromax, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku DuoResp Spiromax, než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep. 53

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DuoResp Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku, pouze užijte další dávku v obvyklou dobu. Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického záchvatu, použijte svůj úlevový inhalátor a pak vyhledejte lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DuoResp Spiromax Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte DuoResp Spiromax užívat a ihned informujte svého lékaře: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění. Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost). Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře (viz informace uvedené níže).

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

Náhle a nečekaně vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako „paradoxní bronchospasmus“). Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor DuoResp Spiromax a použijte svůj „úlevový“ inhalátor, pokud jej máte. Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.

Další možné nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem DuoResp Spiromax.

Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Při vyplachování úst po inhalaci vodou (vodu nepolykejte) je výskyt málo pravděpodobný.

Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas

Bolest hlavy

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při podávání přípravku DuoResp Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:

horečka nebo zimnice

zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu

zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží 54

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek

Porucha spánku

Pocit závratí

Nauzea (nevolnost)

Zrychlený tep

Tvorba kožních podlitin

Svalové křeče

Rozmazané vidění Vzácné:

Nízké hladiny draslíku v krvi

Nepravidelný tep Velmi vzácné:

Deprese

Změny chování, zvláště u dětí

Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris)

Poruchy převodního elektrického srdečního systému, které nezpůsobují žádné příznaky (prodloužení QTc intervalu)

Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi, jestliže jste podstoupil(a) krevní test

Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech

Změny krevního tlaku Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:

změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),

kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku),

glaukom (zvýšený tlak v oku),

zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami). Příznakem potlačení funkce nadledvin může být únava, slabost, potíže se žaludkem včetně pocitu na zvracení, zvracení, bolesti a průjmu, ztmavnutí kůže a snížení tělesné hmotnosti. Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek DuoResp Spiromax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.

Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie. Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsal(a) datum, kdy jste fólii otevřel(a). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek DuoResp Spiromax obsahuje Léčivými látkami jsou budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu. To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. Další složkou je monohydrát laktosy, který obsahuje mléčné bílkoviny (viz bod 2 „DuoResp Spiromax obsahuje laktosu“) Jak přípravek DuoResp Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení DuoResp Spiromax je prášek k inhalaci. Každý inhalátor DuoResp Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru. Balení po 1, 2 a 3 inhalátorech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko. Výrobce Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 56

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222900

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíci RRRR. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta DuoResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je DuoResp Spiromax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DuoResp Spiromax užívat Jak se DuoResp Spiromax používá Možné nežádoucí účinky Jak DuoResp Spiromax uchovávat Obsah balení a další informace

Co je DuoResp Spiromax a k čemu se používá

DuoResp Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.

Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako „steroidy“. Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat. Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“. Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.

DuoResp Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Astma Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek DuoResp Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.

DuoResp Spiromax užívejte každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků, jako je dušnost nebo sípání. „Úlevový inhalátor“ používejte pouze tehdy, když se objeví příznaky astmatu pro usnadnění dýchání.

Neužívejte DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plících, které je často způsobeno cigaretovým kouřem. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu. Přípravek DuoResp Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN, ale pouze u dospělých. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoResp Spiromax užívat

Nepoužívejte přípravek DuoResp Spiromax, pokud Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku DuoResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud

máte cukrovku,

máte plicní infekci,

máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep, velmi rychlý tep, zúžení cév nebo Vám selhává srdce),

máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,

máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

máte závažné problémy s játry,

pravidelně pijete alkohol. Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem DuoResp Spiromax. Pokud užíváte tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve. Při snižování dávky tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat. Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nauzea (nevolnost) nebo zvracení, kontaktujte prosím ihned svého lékaře. Možná bude třeba, abyste užívali další léky, pokud se u Vás objeví příznaky alergie nebo zánětu kloubů. Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku DuoResp Spiromax. Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě, pokud trpíte onemocněním, jako je infekce v oblasti hrudníku, nebo před operací. Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Děti Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 12 let. Další léčivé přípravky a DuoResp Spiromax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:

Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).

Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.

Léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid a terfenadin).

Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.

Diuretika, určená k „odvodnění organismu“ (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku. 59

Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon). Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu. Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol). Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon. Léky proti depresi, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a léky s podobnými vlastnostmi (jako antibiotikum furazolidon a lék prokarbazin určený k chemoterapii). Fenothiazinové léky k léčbě psychóz (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin). Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory“ (např. ritonavir), určené k léčbě HIV infekce. Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin a telithromycin). Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa). Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku DuoResp Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jist/a, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat DuoResp Spiromax. Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum, aby se snížilo riziko vzájemného působení přípravku s anestetiky, která Vám budou podána. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek DuoResp Spiromax užívat – NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem DuoResp Spiromax, NEPŘESTÁVEJTE užívat DuoResp Spiromax, ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů DuoResp Spiromax nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje. DuoResp Spiromax obsahuje laktosu Laktosa je typ cukru obsažený v mléce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se DuoResp Spiromax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je důležité používat DuoResp Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN. Pokud užíváte DuoResp Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.

Astma Užívejte DuoResp Spiromax každý den. Tím se předchází vzniku astmatických příznaků. Doporučená dávka: Dospělí (18 let a starší) 1 inhalace (použití) dvakrát denně, podaná ráno a večer. Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně. Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně. Dospívající (12 let a starší) 1 inhalace dvakrát denně. Váš lékař Vám pomůže v léčbě astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí kontrolu Vašeho astmatu. Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku DuoResp Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš DuoResp Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu. Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně. Počet inhalací, které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem. Použijte samostatný „úlevový inhalátor“ k léčbě příznaků astmatu. Vždy mějte u sebe „úlevový inhalátor“ a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání. Neužívejte DuoResp Spiromax k léčbě těchto příznaků astmatu. Je důležité, abyste si o používání přípravku DuoResp Spiromax za účelem předcházení příznakům astmatu pohovořili s lékařem. Na léčbu, kterou Vám lékař předepsal, může mít vliv skutečnost, jak často sportujete nebo jak často jste vystaveni alergenům. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Doporučená dávka: Pouze dospělí (18 let a starší)

1 inhalace dvakrát denně, podaná ráno a večer. Váš lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika (jako je tiotropium nebo ipratropium bromid). Příprava nového inhalátoru DuoResp Spiromax Před prvním použitím nového přípravku DuoResp Spiromax je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:

Otevřete fóliový sáček odtržením jeho horní části v místě zářezu a vyjměte inhalátor.

Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, že je v inhalátoru 60 inhalací.

Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.

Před použitím s inhalátorem netřepejte. Jak inhalovat Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.

1. Držte inhalátor s polotransparentním, vínově červeným krytem náustku dole

2. Otevřete kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí. Váš lék je aktivně odměřen. Inhalátor je nyní připraven k použití.

3. Lehce vydechněte (co nejpohodlněji). Nevydechujte přes inhalátor. 4. Vložte náustek do úst mezi zuby. Náustek nekousejte. Rty náustek stiskněte. Dbejte na to, abyste neblokovali vývody vzduchu. Přes náustek se nadýchněte co nejhlouběji můžete.

5. Vyjměte inhalátor z úst. Během inhalace si můžete všimnout příchuti. 6. Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné. 7. Pak jemně vydechněte (nevydechujte přes inhalátor). Uzavřete kryt náustku.

Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7. Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vodu vyplivněte. Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně připevněn a nesmí být od něj oddělován. Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen nebo pokud se z něj odlomil náustek. Neotevírejte a nezavírejte kryt náustku, pokud neužíváte svůj inhalátor. Čištění inhalátoru Spiromax Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý. Je-li třeba, můžete po použití otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem. Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový

Indikátor počtu dávek ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá. Začíná na 60 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.

Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících inhalací v sudých číslech. Mezery mezi sudými čísly představují lichý počet zbývajících inhalací. Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí. Když jsou zobrazena čísla červeně v okénku, měli byste informovat svého lékaře a získat nový inhalátor.

Poznámka:

Náustek „cvakne“, i když je inhalátor Spiromax prázdný.

Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále registrovat jako dávku. Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace. Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.

Vždy, pokud neužíváte svůj inhalátor, mějte náustek zavřený.

Důležité informace o příznacích astmatu nebo CHOPN Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku DuoResp Spiromax, měli byste pokračovat v užívání přípravku DuoResp Spiromax, ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:

se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.

máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle. Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma nebo CHOPN není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu. Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku DuoResp Spiromax. Jestliže jste užil(a) více přípravku DuoResp Spiromax, než jste měl(a). Je důležité, abyste užil(a) dávku předepsanou lékařem. Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek. Jestliže jste užil(a) více přípravku DuoResp Spiromax, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku DuoResp Spiromax, než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DuoResp Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmilesi vzpomenete. Nicméně, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Pokud je téměř čas na další dávku, pouze užijte další dávku v obvyklou dobu. Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického záchvatu, použijte svůj úlevový inhalátor a pak vyhledejte lékaře. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DuoResp Spiromax Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků objeví u Vás, přestaňte DuoResp Spiromax užívat a ihned zavolejte lékaři: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění. Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost). Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře (viz informace uvedené níže).

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

Náhle a nečekaně vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako „paradoxní bronchospasmus“). Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor DuoResp Spiromax a použijte svůj „úlevový“ inhalátor, pokud jej máte. Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.

Další možné nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem DuoResp Spiromax.

Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Při vyplachování úst po inhalaci vodou (vodu nepolykejte) je výskyt málo pravděpodobný.

Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas

Bolest hlavy

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při podávání přípravku DuoResp Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:

horečka nebo zimnice

zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu

zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek

Porucha spánku

Pocit závratí

Nauzea (nevolnost)

Zrychlený tep

Tvorba kožních podlitin

Svalové křeče

Rozmazané vidění Vzácné:

Nízké hladiny draslíku v krvi

Nepravidelný tep Velmi vzácné:

Deprese

Změny chování, zvláště u dětí

Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris)

Poruchy převodního elektrického srdečního systému, které nezpůsobují žádné příznaky (prodloužení QTc intervalu)

Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi, jestliže jste podstoupil(a) krevní test

Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech

Změny krevního tlaku Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:

změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),

kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení čočky v oku),

glaukom (zvýšený tlak v oku),

zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami). Příznakem potlačení funkce nadledvin může být únava, slabost, potíže se žaludkem včetně pocitu na zvracení, zvracení, bolesti a průjmu, ztmavnutí kůže a snížení tělesné hmotnosti.

Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek DuoResp Spiromax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo štítku vašeho inhalátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený. Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie. Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsal(a) datum, kdy jste fólii otevřel(a). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek DuoResp Spiromax obsahuje Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná (inhalovaná) dávka obsahuje 320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu.To odpovídá odměřené dávce budesonidum 400 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů. Další složkou je monohydrát laktosy, který obsahuje mléčné bílkoviny (viz bod 2 „DuoResp Spiromax obsahuje laktosu“) Jak přípravek DuoResp Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení DuoResp Spiromax je prášek k inhalaci. Každý inhalátor DuoResp Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru. Balení po 1, 2 a 3 inhalátorech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.

Výrobce: Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 67

Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 5222900

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíci RRRR. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.