Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru

Příbalová informace: informace pro pacienta Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař také obdrží připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Imraldi a během léčby tímto lékem. Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu dítěti). Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (Viz bod 4). Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat

3. Jak se přípravek Imraldi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Imraldi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití

Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá

Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který ovlivňuje imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Imraldi je určen k léčbě

revmatoidní artritidy,

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

entezopatické artritidy,

ankylozující spondylitidy,

axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

psoriatické artritidy,

psoriázy,

hidradenitis suppurativa,

Crohnovy choroby,

ulcerózní kolitidy a

neinfekční uveitidy. Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl. Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše. Přípravek Imraldi navázáním se na TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních. Revmatoidní artritida 186

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Imraldi se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nepřinášejí uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Imraldi. Přípravek Imraldi je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Imraldi zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce. Přípravek Imraldi se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař dojde k názoru, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Imraldi podávat samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se poprvé objeví v dětství. Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Imraldi se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze). Přípravek Imraldi se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Imraldi může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Imraldi se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let. Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Imraldi se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Imraldi. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vás tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Imraldi. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek Imraldi se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Imraldi tento zánět snižuje. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat

Nepoužívejte přípravek Imraldi Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“). 188

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Imraldi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závrať, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Imraldi na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Imraldi můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem) a sepse (otrava krve). Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi.

Tuberkulóza

Protože u pacientů léčených přípravkem Imraldi byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Imraldi Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší připomínkové karty pacienta. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Přípravek Imraldi může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Imraldi. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás 189

vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby. Operace nebo stomatologický výkon

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Imraldi. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Imraldi.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje izolační vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Imraldi. Pokud dostanete některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Během léčby přípravkem Imraldi nesmíte dostat určité očkovací látky, které obsahují oslabené, ale živé formy bakterií či virů způsobujících onemocnění. Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti dostali všechna naplánovaná očkování podle jejich věku před zahájením léčby přípravkem Imraldi. Pokud používáte přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Imraldi v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Imraldi.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo máte modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Nádorové onemocnění

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Imraldi nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Imraldi, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Imraldi pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi. 190

U pacientů léčených přípravkem Imraldi byly navíc pozorovány případy rakoviny kůže nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.

Onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes

Vzácně může vést léčba přípravkem Imraldi k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Imraldi nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let. Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Imraldi lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Imraldi nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Imraldi má být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. Přípravek Imraldi lze podávat během kojení. Jestliže jste používala přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Imraldi. Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Imraldi může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Imraldi se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění. Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol

Sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek používat. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,8 ml dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Imraldi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero přípravku Imraldi jsou k dispozici pouze jako dávka 40 mg. Proto není možné podávat předplněnou stříkačku a předplněné pero přípravku Imraldi pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. Pokud se vyžaduje alternativní dávka, je zapotřebí použít jiné preparáty nabízející takovou možnost. Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánně). Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny. U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Imraldi pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Imraldi samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Imraldi nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny. Děti od 2 let, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny. Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou Děti od 6 let a dospívající s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny. Děti od 6 let, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s psoriázou Obvyklý režim dávkování přípravku u dospělých s psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje 192

prvním týdnem po dávce úvodní. V léčbě přípravkem Imraldi musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa Obvyklý režim dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následované dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce ve stejném dni) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření. Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem. Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg každý druhý týden, a to počínajíc o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejšího účinku odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou odpověď, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s Crohnovou chorobou Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař zvýšit frekvenci dávkování léku až na 20 mg jednou týdně. Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší:

Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v 1 dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, může lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou Obvyklá počáteční dávka přípravku Imraldi u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (dávka může být podána jako čtyři 40 mg injekce v jenom dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), o dva týdny později následuje dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a následně 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou odpověď, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 80 mg podaných jako úvodní dávka (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaných dávkou 40 mg (jako jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 160 mg podaných jako úvodní dávka (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaných 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce, následovaných dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky. Injekční aplikace přípravku Imraldi musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Imraldi může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Imraldi se může podávat i samostatně. Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.

Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Způsob a cesta podání Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Návod k použití je uveden v bodě 7. Jestliže jste použil(a) více přípravku Imraldi, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Imraldi častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imraldi Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imraldi Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Imraldi přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po zastavení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi. Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;

otok obličeje, rukou, nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:

známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;

pocit slabosti nebo únavy;

kašel;

brnění;

snížená citlivost;

dvojité vidění;

slabost horních nebo dolních končetin;

otok (boule) nebo opar, který se nehojí;

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. 195

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; pocit na zvracení a zvracení; vyrážka; bolest svalů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu); infekce pohlavních orgánů; záněty močových cest; plísňové infekce; záněty kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání jako je brnění, svědění nebo znecitlivění; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční infekce; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (pocit, že se s Vámi točí místnost); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horka; krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví); kašel; astma; zkrácení dechu; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); 196

lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolesti na hrudi; otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí otok dotčené tkáně); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním); neurologické infekce (včetně virové meningitidy); záněty oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění nazývané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); třes; neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; ztráta sluchu, ušní šelest; pocity nepravidelného bušení srdce jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční infarkt; výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév; plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažné alergické reakce doprovázené šokem; 197

roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva; hepatitida (zánět jater); reaktivace hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí); zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve). 198

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Imraldi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Imraldi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/ krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Imraldi při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 28 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 28 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imraldi obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Imraldi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml čirého až opalizujícího a bezbarvého až světle hnědého roztoku. Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst, tyčku pístu, bezpečný štítek těla prstovou přírubu pro použití pacientem a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením. 199

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Výrobce Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 2 2191218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 35929621200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 35621337008

Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 302108771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda 200

Tel: + 351 21 318 8450 Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563

România Ewopharma Romania SRL Tel: + 40212601344

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Icepharma hf. Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Pečlivě dodržujte tento návod k použití a brzy si vytvoříte zavedený postup pro podávání injekce s plnou jistotou.

Před podáním injekce požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázali, jak se používá předplněná injekční stříkačka. Lékař nebo zdravotní sestra si musí být jisti, že dokážete injekční stříkačku správně používat. Vaše jednodávková předplněná injekční stříkačka

Poté, co zatlačíte píst zcela dolů, se jehla zasune, aby nedošlo k poranění hrotem jehly. Péče o předplněnou injekční stříkačku Uchovávání injekční stříkačky

Injekční stříkačku uchovávejte v chladničce, ale chraňte ji před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce a chraňte před světlem.

Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí. Likvidace injekční stříkačky

Každou injekční stříkačku použijte pouze jednou. Injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně.

Použitou injekční stříkačku odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Upozornění

Pokud Vám injekční stříkačka upadne s NASAZENOU krytkou, další použití injekční stříkačky je v pořádku. Pokud Vám injekční stříkačka upadne se SEJMUTOU krytkou, nepoužívejte ji. Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.

Poškozenou injekční stříkačku nepoužívejte.

Péče o místo vpichu injekce

Pro injekci vyberte ztukovatělou oblast Ztukovatělé oblasti, například břicho, jsou obecně nejlepšími místy pro vpich injekce. Ztukovatělé oblasti se snadněji sevřou prsty a jsou dobré pro správné zavedení jehly. Pokaždé použijte jiné místo vpichu Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám. Pomalu stlačte píst Někdy mohou být rychlé injekce bolestivé. Pokud budete stlačovat píst injekční stříkačky pomalu, může to zvýšit pohodlí při podávání injekce.

Jak podat injekci předplněnou injekční stříkačkou 1.

Připravte si potřebné pomůcky

Položte předplněnou injekční stříkačku a tampóny napuštěné alkohokolem na čistý, suchý povrch.  Nezapomeňte si omýt ruce!  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 2.

Počkejte 15–30 minut

Počkejte 15–30 minut než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 3.

Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti

Vždy dbejte na to, aby léčivý přípravek byl čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý, neobsahoval částice a neměl prošlou dobu použitelnosti. Pokud léčivý přípravek nebude čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý, bude obsahovat částice nebo mít prošlou dobu použitelnosti, nepoužívejte ho. Můžete v něm spatřit 1 nebo více bublin a to je v pořádku. Není žádný důvod k jejímu odstranění.  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 4.

Vyberte místo vpichu a očistěte kůži

Vyberte místo vpichu na svém těle. Nejlepší je břicho (s výjimkou plochy okolo pupku) nebo stehna. Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem. Před podáním injekce se tohoto místa nedotýkejte.  Vyhýbejte se kůži, která je bolestivá, má modřiny, jizvy, loupe se nebo má červené skvrny. 5.

Stáhněte krytku jehly

Opatrně stáhněte krytku jehly. Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly.

Pokud sejmete krytku jehly předtím, než budete připraveni k injekci, nedávejte krytku jehly zpět. Tím byste mohli jehlu ohnout či poškodit. Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek. 6.

Sevřete kůži prsty a zasuňte jehlu

Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů. 7.

Zatlačte píst po celé délce

Držte injekční stříkačku pevně a zatlačte píst zcela dolů. Pak zdvihněte palec a nechte jehlu zasunout zpět do těla injekční stříkačky. 8.

Odstraňte injekční stříkačku a zlikvidujte ji

Vytáhněte injekční stříkačku z kůže. Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že se jehla zasunula zpět a použitou injekční stříkačku neprodleně odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.  Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku? Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Příbalová informace: informace pro pacienta Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař také obdrží připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Imraldi a během léčby tímto lékem. Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu dítěti). Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (Viz bod 4). Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat Jak se přípravek Imraldi používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Imraldi uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá

Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který ovlivňuje imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Imraldi je určen k léčbě

revmatoidní artritidy,

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

entezopatické artritidy,

ankylozující spondylitidy,

axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

psoriatické artritidy,

psoriázy,

hidradenitis suppurativa,

Crohnovy choroby,

ulcerózní kolitidy a

neinfekční uveitidy. Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl. Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše. Přípravek Imraldi navázáním se na TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních.

Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Imraldi se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nepřinášejí uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Imraldi. Přípravek Imraldi je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Imraldi zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce. Přípravek Imraldi se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař dojde k názoru, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Imraldi podávat samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se poprvé objeví v dětství. Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Imraldi se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze). Přípravek Imraldi se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Imraldi může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Imraldi se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let. Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Imraldi se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Imraldi. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vás tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Imraldi. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek Imraldi se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Imraldi tento zánět snižuje. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat

Nepoužívejte přípravek Imraldi

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“). 208

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Imraldi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závrať, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Imraldi na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Imraldi můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem) a sepse (otrava krve). Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi.

Tuberkulóza

Protože u pacientů léčených přípravkem Imraldi byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Imraldi Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší připomínkové karty pacienta. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Přípravek Imraldi může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Imraldi. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás 209

vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby. Operace nebo stomatologický výkon

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Imraldi. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Imraldi.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje izolační vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Imraldi. Pokud dostanete některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Během léčby přípravkem Imraldi nesmíte dostat určité očkovací látky, které obsahují oslabené, ale živé formy bakterií či virů způsobujících onemocnění. Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti dostali všechna naplánovaná očkování podle jejich věku před zahájením léčby přípravkem Imraldi. Pokud používáte přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Imraldi v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Imraldi.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo máte modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Nádorové onemocnění

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Imraldi nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Imraldi, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Imraldi pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi. 210

U pacientů léčených přípravkem Imraldi byly navíc pozorovány případy rakoviny kůže nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.

Onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes

Vzácně může vést léčba přípravkem Imraldi k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Imraldi nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let. Nepoužívejte 40 mg předplněné pero, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Imraldi lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Imraldi nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Imraldi má být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. Přípravek Imraldi lze podávat během kojení. Jestliže jste používala přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Imraldi. Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Imraldi může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Imraldi se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění. Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol

Sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu v jednom předplněném peru. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek používat. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,8 ml dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Imraldi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero přípravku Imraldi jsou k dispozici pouze jako dávka 40 mg. Proto není možné podávat předplněnou stříkačku a předplněné pero přípravku Imraldi pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. Pokud se vyžaduje alternativní dávka, je zapotřebí použít jiné preparáty nabízející takovou možnost. Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánně). Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny. U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Imraldi pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Imraldi samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Imraldi nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny. Děti od 2 let, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny. Děti, dospívající a dospělí i s entezopatickou artritidou Děti od 6 let a dospívající s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny. Děti od 6 let, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s psoriázou Obvyklý režim dávkování přípravku u dospělých s psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje 212

prvním týdnem po dávce úvodní. V léčbě přípravkem Imraldi musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa Obvyklý postup dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následované dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření. Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou odpověď na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem. Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg každý druhý týden, a to počínajíc o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejšího účinku odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (buď jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou odpověď, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s Crohnovou chorobou Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař zvýšit frekvenci dávkování léku až na 20 mg jednou týdně. Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší:

Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v 1 dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, může lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou Obvyklá počáteční dávka přípravku Imraldi u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (dávka může být podána jako čtyři 40 mg injekce v jenom dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), o dva týdny později následuje dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a následně 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou odpověď, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 80 mg podaných jako úvodní dávka (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaných dávkou 40 mg (jako jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 160 mg podaných jako úvodní dávka (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaných 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce, následovaných dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky. Injekční aplikace přípravku Imraldi musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Imraldi může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Imraldi se může podávat i samostatně. Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.

Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Způsob a cesta podání Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Návod k použití je uveden v bodě 7. Jestliže jste použil(a) více přípravku Imraldi, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Imraldi častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imraldi Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný ten den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imraldi Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Imraldi přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po zastavení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi. Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;

otok obličeje, rukou, nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:

známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;

pocit slabosti nebo únavy;

kašel;

brnění;

snížená citlivost;

dvojité vidění;

slabost horních nebo dolních končetin;

otok (boule) nebo opar, který se nehojí;

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. 215

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; pocit na zvracení a zvracení; vyrážka; bolest svalů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu); infekce pohlavních orgánů; záněty močových cest; plísňové infekce; záněty kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání jako je brnění, svědění nebo znecitlivění; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční infekce; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (pocit, že se s Vámi točí místnost); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horka; krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví); kašel; astma; zkrácení dechu; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); 216

lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolesti na hrudi; otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí otok dotčené tkáně); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním); neurologické infekce (včetně virové meningitidy); záněty oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění nazývané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); třes; neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; ztráta sluchu, ušní šelest; pocity nepravidelného bušení srdce jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční infarkt; výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév; plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažné alergické reakce doprovázené šokem; 217

roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva; hepatitida (zánět jater); reaktivace hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí); zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve). 218

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Imraldi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Imraldi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/ krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné pero přípravku Imraldi při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 28 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, pero musí být použito do 28 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imraldi obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Imraldi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako 0,8 ml čirého až opalizujícího a bezbarvého až světle hnědého roztoku. Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per pro použití pacientem, které obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Výrobce Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 2 2191218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 35929621200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 35621337008

Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 302108771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450 220

Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563

România Ewopharma Romania SRL Tel: + 40212601344

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Pečlivě dodržujte tento návod k použití a brzy si vytvoříte zavedený postup pro podávání injekce s plnou jistotou.

Před podáním injekce požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázali, jak se používá předplněné pero. Lékař nebo zdravotní sestra si musí být jisti, že dokážete předplněné pero správně používat. Vaše jednodávkové předplněné pero

Na předplněném peru není žádné tlačítko. Jehla je skryta pod zelenou přírubou. Poté, co přitisknete předplněné pero pevně ke kůži, dojde automaticky k aplikaci léčiva. Péče o předplněné pero Uchovávání pera

Pero uchovávejte v chladničce, ale chraňte je před mrazem.

Uchovávejte pero v krabičce a chraňte před světlem.

Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí. Likvidace pera

Každé pero použijte pouze jednou. Pero nikdy nepoužívejte opakovaně.

Použité pero odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Upozornění

Pokud Vám pero upadne s NASAZENOU krytkou, další použití pera je v pořádku. Pokud Vám pero upadne se SEJMUTOU krytkou, nepoužívejte jej. Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.

Poškozené pero nepoužívejte.

Péče o místo vpichu injekce

Pro injekci vyberte ztukovatělou oblast Ztukovatělé oblasti, například břicho, jsou obecně nejlepšími místy pro vpich injekce. Ztukovatělé oblasti jsou dobré pro správné zavedení jehly. Pokaždé použijte jiné místo vpichu Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám.

Jak podat injekci předplněným perem 1.

Připravte si potřebné pomůcky

Položte předplněné pero a tampóny napuštěné alkohokolem na čistý, suchý povrch.  Nezapomeňte si omýt ruce!  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 2.

Počkejte 15–30 minut

Počkejte 15–30 minut než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 3.

Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti

Vždy dbejte na to, aby léčivý přípravek byl čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý, neobsahoval částice a neměl prošlou dobu použitelnosti. Pokud léčivý přípravek nebude čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý, bude obsahovat částice nebo mít prošlou dobu použitelnosti, nepoužívejte ho. Můžete v něm spatřit 1 nebo více bublin a to je v pořádku. Není žádný důvod k jejímu odstranění.  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 4.

Vyberte místo vpichu a očistěte kůži

Vyberte místo vpichu na svém těle. Nejlepší je břicho (s výjimkou plochy okolo pupku) nebo stehna. Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem. Před podáním injekce se tohoto místa nedotýkejte.  Vyhýbejte se kůži, která je bolestivá, má modřiny, jizvy, loupe se nebo má červené skvrny. 5.

Stáhněte průhlednou krytku jehly

Opatrně stáhněte průhlednou krytku jehly s kovovým středem z pera. Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly. Pokud sejmete krytku jehly předtím, než budete připraveni k injekci, nedávejte krytku jehly zpět. Tím byste mohli jehlu ohnout či poškodit. Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek. 224

Umístěte zelenou přírubu, přitlačte a držte

Umístěte zelenou přírubu kolmo (90 °) na kůži a pevně přitlačte celé předplněné pero dolů.  Jakmile přitlačíte, injekce začíná. Můžete slyšet 1. cvaknutí. 7.

Stále držte přitlačené

Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat.  O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí. 8.

Potvrďte dokončení a zlikvidujte

Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že je celý ukazatel výdeje léku žlutý. Použité pero neprodleně odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku? Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Příbalová informace: informace pro pacienta Imraldi 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám také předá připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) předtím, než Vaše dítě zahájí léčbu přípravkem Imraldi a během léčby tímto lékem. Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě, nebo ji musí mít u sebe Vaše dítě během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vašemu dítěti. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (Viz bod 4). Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Imraldi používat 3. Jak se přípravek Imraldi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Imraldi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití

Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá

Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který ovlivňuje imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Imraldi je určen k léčbě

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

entezopatické artritidy,

ložiskové psoriázy u dětí,

hidradenitis suppurativa u dospívajících,

Crohnovy choroby u dětí,

ulcerózní kolitida u dětí,

uveitidy u dětí. Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl. Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše. Přípravek Imraldi navázáním se na TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se poprvé objeví v dětství.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí. Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi. Ložisková psoriáza u dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa u dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let. Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi. Crohnova choroba u dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Imraldi se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí od 6 do 17 let. Pacientům budou nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění bude podáván přípravek Imraldi. Ulcerózní kolitida u dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí od 6 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Imraldi. Uveitida u dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek Imraldi se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Imraldi tento zánět snižuje. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Imraldi používat

Nepoužívejte přípravek Imraldi 227

Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže Vaše dítě má závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Imraldi se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže Vaše dítě má alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závrať, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.

Infekce

Jestliže Vaše dítě má nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Imraldi na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Imraldi může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud mát omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem) a sepse (otrava krve). Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi.

Tuberkulóza

Protože u pacientů léčených přípravkem Imraldi byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Imraldi lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vašeho dítěte nevyskytly. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do připomínkové karty pacineta Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě prodělalo tuberkulózu, anebo bylo v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo proti tuberkulóze preventivně přeléčeno. Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě žilo v oblastech nebo cestovalo do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vaše 228

dítě na infekci HBV vyšetří. Přípravek Imraldi může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující. Operace nebo stomatologický výkon

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že je léčeno přípravkem Imraldi. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Imraldi.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže Vaše dítě má demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje izolační vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u něj demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Imraldi. Pokud se u dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Během léčby přípravkem Imraldi nesmí Vaše dítě dostat určité očkovací látky, které obsahují oslabené, ale živé formy bakterií či virů způsobujících onemocnění. Poraďte se se svým lékařem před jakýmkoliv očkováním Vašeho dítěte. Doporučuje se, aby dětští pacienti dostali všechna naplánovaná očkování podle jejich věku před zahájením léčby přípravkem Imraldi, pokud je to možné. Pokud používáte přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Imraldi v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, pokud Vaše dítě mělo nebo má v současné době závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda dítě má používat přípravek Imraldi.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, nebo má modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Nádorové onemocnění

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Imraldi nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Imraldi, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Imraldi pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi. 229

U pacientů léčených přípravkem Imraldi byly navíc pozorovány případy rakoviny kůže nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba blokátorem TNFα vhodná.

Onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes

Vzácně může vést léčba přípravkem Imraldi k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi Informujte lékaře svého dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat. Přípravek Imraldi lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Imraldi nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Imraldi má být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.

Přípravek Imraldi lze podávat během kojení.

Jestliže jste používala přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Imraldi. Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Imraldi může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Imraldi se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění. Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol Sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce. Pokud lékař řekl Vašemu dítěti, že nesnáší některé cukry, poraďte se s ním, než začne dítě tento léčivý přípravek používat. Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,8 ml dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 230

Jak se přípravek Imraldi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře svého dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), případně máte-li jakékoliv dotazy, poraďte se s lékařem svého dítěte nebo lékárníkem. Lékař může předepsat jinou sílu přípravku Imraldi, pokud Vaše dítě bude potřebovat odlišnou dávku. Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny. Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny. Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou Děti od 6 let a dospívající s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny. Děti od 6 let, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření. Děti a dospívající s Crohnovou chorobou Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.

Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. V závislosti na odpovědi Vašeho dítěte může Váš dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden. Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš dětský lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v 1 dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, může Váš dětský lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 80 mg podaných jako úvodní dávka (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaných dávkou 40 mg (jako jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 160 mg podaných jako úvodní dávka (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaných 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Děti od 2 let a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Způsob a cesta podání Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Návod k použití je uveden v bodě 7.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Imraldi, než jste měl(a) Pokud jste náhodně injikoval(a) větší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku od léku, a to i když je prázdná. Jestliže jste použil(a) méně přípravku Imraldi, než jste měl(a) Pokud jste náhodně injikoval(a) menší množství roztoku Imraldi nebo aplikoval(a) injekcí přípravek Imraldi méně často, než jste měl(a), kontaktujte svého dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že Vaše dítě obdrželo menší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku od léku, a to i když je prázdná. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imraldi Pokud zapomenete podat svému dítěi injekci, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imraldi Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Imraldi přerušit, musíte konzultovat se svým dětským lékařem. Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi. Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;

otok obličeje, rukou, nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:

známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;

pocit slabosti nebo únavy;

kašel;

brnění;

snížená citlivost;

dvojité vidění;

slabost horních nebo dolních končetin;

otok (boule) nebo opar, který se nehojí;

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu: 233

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; pocit na zvracení a zvracení; vyrážka; bolest svalů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu); infekce pohlavních orgánů; záněty močových cest; plísňové infekce; záněty kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání jako je brnění, svědění nebo znecitlivění; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční infekce; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (pocit, že se s Vámi točí místnost); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horka; krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví); kašel; astma; zkrácení dechu; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; 234

nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolesti na hrudi; otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí otok dotčené tkáně); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním); neurologické infekce (včetně virové meningitidy); záněty oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění nazývané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); třes; neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; ztráta sluchu, ušní šelest; pocity nepravidelného bušení srdce jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční infarkt; výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév; plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažné alergické reakce doprovázené šokem; roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); 235

zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva; hepatitida (zánět jater); reaktivace hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí); zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Imraldi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Imraldi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/ krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imraldi obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Imraldi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Imraldi 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce je dodáván jako 0,8 ml čirého až opalizujícího a bezbarvého až světle hnědého roztoku. Injekční lahvička přípravku Imraldi obsahuje roztok adalimumabu. Jedno balení obsahuje 2 krabičky, každá s 1 injekční lahvičkou, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačkou, 1 jehlou, 1 adaptérem na injekční lahvičku a 2 tampóny napuštěnými v alkoholu. Přípravek Imraldi může být k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné injekční pero. Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Výrobce Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp 237

Nizozemsko Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 2 2191218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 35929621200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 35621337008

Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 302108771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563

România Ewopharma Romania SRL Tel: + 40212601344

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08 238

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Icepharma hf. Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte podat injekci přípravku Imraldi. Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte. Váš dětský lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak sám (sama) podat injekci svému dítěti. Nepokoušejte se sám (sama) podat injekci Vašemu dítěti, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci. Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně. Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte. Injekce se nesmí smíchat s jiným lékem v téže injekční stříkačce nebo lahvičce. Péče o injekční lahvičku Uchovávání injekční lahvičky

Injekční lahvičku uchovávejte v chladničce, ale chraňte ji před mrazem.

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce a chraňte ji před světlem.

Injekční lahvičku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Likdvidace injekční lahvičky

Každou injekční lahvičku použijte pouze jednou. Injekční lahvičku a jiné součásti nikdy nepoužívejte opakovaně.

Použitou injekční lahvičku odhoďte do zvláštní nádoby podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka Péče o místo vpichu

Ke vpichu injekce vyberte místo s podkožním tukem: Místa s podkožním tukem, například břicho jsou nejlepšími místy vpichu. Místa s podkožními tukem se snadno sevřou prsty a jsou dobrá pro správný vpich jehly. Pokaždé použijte jiné místo vpichu: Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla použita v nedávné době, abyste se vyhnul(a) bolesti a vzniku modřin. Pomalu stlačte píst: Někdy mohou být rychle podávané injekce bolestivé. Pokud budete píst injekční stříkačky stlačovat pomalu, injekce může být příjemnější.

Jak podat injekci z injekční lahvičky 1)

Příprava

Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) potřebné k podání. Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE s přípravou a požádejte lékaře o další instrukce. Budete potřebovat speciální nádobu na odpad, jako např. kontejner na ostré předměty nebo postupujte podle instrukcí sestry, lékaře nebo lékárníka. Kontejner umístěte na pracovní plochu. Pečlivě si umyjte ruce. Z balení vyjměte krabičku, obsahující jednu injekční stříkačku, jeden adaptér k lahvičce, jednu injekční lahvičku, dva tampóny napuštěné alkoholem a jednu injekční jehlu. Pokud se v balení nachází další krabička, uložte ji ihned zpět do chladničky. Podívejte se na datum použitelnosti na krabičce, kterou se chystáte použít. NEPOUŽÍVEJTE žádný z předmětů po datu, které je uvedeno na krabičce. Na čistý povrch si připravte následující pomůcky, zatím je NEVYJÍMEJTE z jednotlivých obalů.

o o o o o

1) jedna 1ml injekční stříkačka 2) jeden adaptér k lahvičce 3) jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Imraldi k injekčnímu podání 4) dva tampóny s alkoholem 5) jedna injekční jehla

Přípravek Imraldi je čirý až opalizující a bezbarvý až světle hnědý roztok. NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud není čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý nebo jsou v něm vločky či částečky.

2)

Příprava dávky přípravku Imraldi pro injekci

Obecné upozornění: NEVYHAZUJTE nic z odpadního materiálu, dokud s podáním injekce neskončíte.

Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky. Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalili žlutou spojku stříkačky. Balení odložte tak, aby průhledná strana obalu směřovala vzhůru.

Odstraňte bílý plastikový kryt z lahvičky, abyste odkryli zátku lahvičky.

Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky. NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem. Odloupněte krycí fólii na balení adaptéru k lahvičce, ale nevyjímejte adaptér ven z balení.

Uchopte injekční lahvičku tak, aby její zátka směřovala vzhůru. Adaptér k lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte jej na zátku injekční lahvičky zatlačením směrem dolů, dokud adaptér nezapadne na místo. Jakmile se ujistíte, že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj plastikový obal. Injekční lahvičku s adaptérem opatrně odložte zpět na čistou pracovní plochu. Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla. NEDOTÝKEJTE se adaptéru na lahvičce.

Připravte si injekční stříkačku tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže bílému pístu. Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale nevyjímejte stříkačku z obalu. Držte stříkačku stále v obalu a POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (například, pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte píst po rysku 0,6 ml). NIKDY nevytahujte píst nad rysku, označující 0,9 ml, bez ohledu na předepsanou dávku. Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku. NEVYTAHUJTE píst ven ze stříkačky.

POZNÁMKA: Pokud jste vytáhli celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Imraldi, aby Vám zajistil náhradu. NEZKOUŠEJTE vrátit píst zpět do stříkačky.

Dávka + 0,1 ml

NEPOUŽÍVEJTE píst k vyjmutí injekční stříkačky z obalu. Držte injekční stříkačku za část s vyznačenými ryskami a vytáhněte ji z obalu. Injekční stříkačku už nyní nikam NEPOKLÁDEJTE. Jednou rukou pevně chyťte lahvičku za adaptér a druhou rukou zasuňte špičku stříkačky do adaptéru a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené. NEUTAHUJTE příliš silně.

Zatímco držíte lahvičku, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec. Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky. Stále ještě držte bílý píst a obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.

POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku. Toto je důležité k odměření správné dávky. Objem upravíte na předepsanou dávku podle kroku 4, Příprava dávky. Pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst až k rysce označující 0,6 ml. Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky.

Zatlačte bílý píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok léčiva zpět do lahvičky. Znovu POMALU vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku, to je důležité k získání správné dávky a důležité k tomu, aby se zabránilo nabrání vzduchových bublinek nebo vzduchových kapes v roztoku léčiva. Objem na předepsanou dávku upravíte v kroku 4, Příprava dávky.

Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3 krát. NETŘEPEJTE stříkačkou.

POZNÁMKA: Pokud jste vytáhli celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Imraldi, aby Vám zajistil náhradu. NEZKOUŠEJTE vrátit píst zpět do stříkačky.

Zatímco stále držíte stříkačku vertikálně za část s vyznačenými ryskami, sejměte adaptér s injekční lahvičkou ze stříkačky tak, že druhou rukou pootočíte adaptérem. Ujistěte se, že jste ze stříkačky sejmuli adaptér spolu s lahvičkou. NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.

Pokud lze v hrotu stříkačky pozorovat větší vzduchovou bublinu nebo kapsu vzduchu, POMALU zatlačte píst do stříkačky, dokud se hrot stříkačky nezačne plnit tekutinou. NEZATLAČUJTE píst pod rysku, ukazující dávku. 244

Například pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, NEZATLAČUJTE píst pod rysku označující 0,5 ml. Zkontrolujte pohledem, že je objem tekutiny zbývající ve stříkačce alespoň na předepsané dávce. Pokud je zbývající objem menší, než předepsaná dávka, NEPOUŽÍVEJTE stříkačku a kontaktujte lékaře. Volnou rukou uchopte balení s jehlou tak, aby žlutá spojka ke stříkačce směřovala dolů. Držte stříkačku směrem vzhůru a vsuňte špičku stříkačky do žluté spojky a otočte stříkačkou, jak ukazuje šipka na obrázku, dokud obě části nedrží pevně u sebe. Jehla je teď připojena ke stříkačce.

Sejměte obal z jehly, ale NESNÍMEJTE průhledný kryt jehly. Stříkačku odložte na čistou pracovní plochu. Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.

3)

Výběr a příprava místa pro vpich injekce

Vyberte si místo na stehně nebo na břiše. NEPOUŽÍVEJTE stejné místo, které jste použil(a) k podání poslední injekce. Nové místo vpichu injekce má být ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.

NEAPLIKUJTE si injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo je kůže tvrdá. To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře. Abyste snížil(a) riziko infekce, otřete místo vpichu druhým přiloženým tampónem s alkoholem. NEDOTÝKEJTE se místa vpichu před aplikací injekce.

4)

Příprava dávky

Uchopte stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru. Použijte druhou ruku k odklopení růžového krytu jehly dolů směrem ke stříkačce.

Druhou rukou sejměte průhledný kryt jehly zatáhnutím za něj kolmo vzhůru.

Jehla je odkrytá. NEDOTÝKEJTE se jehly. Jakmile sejmete průhledný kryt jehly, NEODKLÁDEJTE stříkačku ani na okamžik. NEPOKOUŠEJTE SE vrátit průhledný kryt zpátky na jehlu. Držte stříkačku v úrovni očí tak, aby jehla směřovala vzhůru a obsah byl dobře viditelný. Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí. Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva. Jemně zatlačte bílý píst do stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství tekutiny. Nadbytek tekutiny může vytéct z jehly, jakmile zatlačíte na píst. NEOTÍREJTE jehlu ani stříkačku.

5)

Podání injekce přípravku Imraldi

Volnou rukou jemně uchopte a pevně podržte očištěnou oblast kůže. Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45 °. Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže. Pusťte kůži, kterou jste dosud držel(a). Tlakem na bílý píst aplikujte roztok léčiva až do vyprázdnění stříkačky. Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže, dejte pozor, abyste ji vytáhl(a) pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).

Lehce přiklopte růžový kryt jehly zpět přes jehlu na své místo a odložte stříkačku s jehlou na pracovní plochu. NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.

Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin. Může se objevit malé krvácení. NETŘETE místo vpichu. Pokud chcete, přelepte místo vpichu náplastí.

6)

Odstranění pomůcek

Budete potřebovat speciální nádobu na odpad, jako je např. kontejner na ostré předměty, nebo postupujte podle instrukcí zdravotní sestry, lékaře nebo lékárníka. Injekční stříkačku s jehlou, lahvičku a adaptér na lahvičku vložte do speciálního kontejneru na ostré předměty. NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu. Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít. Speciální nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí. Všechny další použité pomůcky vyhoďte do běžného domácího odpadu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař také obdrží připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Imraldi a během léčby tímto lékem. Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu dítěti). Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (Viz bod 4). Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat 3. Jak se přípravek Imraldi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Imraldi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití

Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá

Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který ovlivňuje imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Imraldi je určen k léčbě

revmatoidní artritidy,

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

entezopatické artritidy,

ankylozující spondylitidy,

axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

psoriatické artritidy,

psoriázy,

hidradenitis suppurativa,

Crohnovy choroby,

ulcerózní kolitidy a

neinfekční uveitidy. Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl. Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše. Přípravek Imraldi navázáním se na TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních. Revmatoidní artritida 248

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Imraldi se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nepřinášejí uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Imraldi. Přípravek Imraldi je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Imraldi zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce. Přípravek Imraldi se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař dojde k názoru, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Imraldi podávat samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se poprvé objeví v dětství. Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Imraldi se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze). Přípravek Imraldi se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Imraldi může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Imraldi se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let. Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Imraldi se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Imraldi. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vás tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Imraldi. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek Imraldi se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Imraldi tento zánět snižuje. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat

Nepoužívejte přípravek Imraldi Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“). 250

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Imraldi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závrať, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Imraldi na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Imraldi můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem) a sepse (otrava krve). Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi.

Tuberkulóza

Protože u pacientů léčených přípravkem Imraldi byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Imraldi Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší připomínkové karty pacienta. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Přípravek Imraldi může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Imraldi. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás 251

vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby. Operace nebo stomatologický výkon

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Imraldi. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Imraldi.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje izolační vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Imraldi. Pokud dostanete některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Během léčby přípravkem Imraldi nesmíte dostat určité očkovací látky, které obsahují oslabené, ale živé formy bakterií či virů způsobujících onemocnění. Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti dostali všechna naplánovaná očkování podle jejich věku před zahájením léčby přípravkem Imraldi. Pokud používáte přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Imraldi v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Imraldi.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo máte modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Nádorové onemocnění

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Imraldi nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Imraldi, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Imraldi pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi. 252

U pacientů léčených přípravkem Imraldi byly navíc pozorovány případy rakoviny kůže nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.

Onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes

Vzácně může vést léčba přípravkem Imraldi k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Imraldi nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let. Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Imraldi lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Imraldi nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Imraldi má být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. Přípravek Imraldi lze podávat během kojení. Jestliže jste používala přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Imraldi. Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Imraldi může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Imraldi se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění. Přípravek Imraldi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,4 ml dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Imraldi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero přípravku Imraldi jsou k dispozici pouze jako dávka 40 mg. Proto není možné podávat předplněnou stříkačku a předplněné pero přípravku Imraldi pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. Pokud se vyžaduje alternativní dávka, je zapotřebí použít jiné preparáty nabízející takovou možnost. Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánně). Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny. U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Imraldi pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Imraldi samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Imraldi nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny. Děti od 2 let, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny. Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou Děti od 6 let a dospívající s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny. Děti od 6 let, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s psoriázou Obvyklý režim dávkování přípravku u dospělých s psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje prvním týdnem po dávce úvodní. V léčbě přípravkem Imraldi musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou 254

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa Obvyklý režim dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následované dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce ve stejném dni) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření. Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem. Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg každý druhý týden, a to počínajíc o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejšího účinku odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou odpověď, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s Crohnovou chorobou Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař zvýšit frekvenci dávkování léku až na 20 mg jednou týdně. Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v 1 dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později.

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, může lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou Obvyklá počáteční dávka přípravku Imraldi u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (dávka může být podána jako čtyři 40 mg injekce v jenom dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), o dva týdny později následuje dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a následně 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou odpověď, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 80 mg podaných jako úvodní dávka (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaných dávkou 40 mg (jako jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 160 mg podaných jako úvodní dávka (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaných 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce, následovaných dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky. Injekční aplikace přípravku Imraldi musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Imraldi může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Imraldi se může podávat i samostatně. Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. 256

Způsob a cesta podání Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Návod k použití je uveden v bodě 7. Jestliže jste použil(a) více přípravku Imraldi, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Imraldi častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imraldi Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imraldi Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Imraldi přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po zastavení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi. Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;

otok obličeje, rukou, nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:

známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;

pocit slabosti nebo únavy;

kašel;

brnění;

snížená citlivost;

dvojité vidění;

slabost horních nebo dolních končetin;

otok (boule) nebo opar, který se nehojí;

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; pocit na zvracení a zvracení; vyrážka; bolest svalů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu); infekce pohlavních orgánů; záněty močových cest; plísňové infekce; záněty kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání jako je brnění, svědění nebo znecitlivění; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční infekce; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (pocit, že se s Vámi točí místnost); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horka; krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví); kašel; astma; zkrácení dechu; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; 258

onemocnění ledvin; bolesti na hrudi; otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí otok dotčené tkáně); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním); neurologické infekce (včetně virové meningitidy); záněty oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění nazývané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); třes; neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; ztráta sluchu, ušní šelest; pocity nepravidelného bušení srdce jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční infarkt; výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév; plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažné alergické reakce doprovázené šokem; roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva; 259

hepatitida (zánět jater); reaktivace hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí); zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků 260

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Imraldi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Imraldi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/ krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Imraldi při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 31 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 31 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imraldi obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Pomocnými látkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina jantarová, dinatrium-sukcinát, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, mannitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Imraldi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,4 ml čirého až opalizujícího a bezbarvého až světle hnědého roztoku. Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst, tyčku pístu, bezpečný štítek těla prstovou přírubu pro použití pacientem a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V. 261

Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Výrobce Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 2 2191218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 35929621200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 35621337008

Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 302108771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563

România Ewopharma Romania SRL Tel: + 40212601344 262

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Icepharma hf. Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Pečlivě dodržujte tento návod k použití a brzy si vytvoříte zavedený postup pro podávání injekce s plnou jistotou.

Před podáním injekce požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázali, jak se používá předplněná injekční stříkačka. Lékař nebo zdravotní sestra si musí být jisti, že dokážete injekční stříkačku správně používat. Vaše jednodávková předplněná injekční stříkačka

Poté, co zatlačíte píst zcela dolů, se jehla zasune, aby nedošlo k poranění hrotem jehly. Péče o předplněnou injekční stříkačku Uchovávání injekční stříkačky

Injekční stříkačku uchovávejte v chladničce, ale chraňte ji před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce a chraňte před světlem.

Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí. Likvidace injekční stříkačky

Každou injekční stříkačku použijte pouze jednou. Injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně.

Použitou injekční stříkačku odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Upozornění

Pokud Vám injekční stříkačka upadne s NASAZENOU krytkou, další použití injekční stříkačky je v pořádku. Pokud Vám injekční stříkačka upadne se SEJMUTOU krytkou, nepoužívejte ji. Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.

Poškozenou injekční stříkačku nepoužívejte.

Péče o místo vpichu injekce

Pro injekci vyberte ztukovatělou oblast Ztukovatělé oblasti, například břicho, jsou obecně nejlepšími místy pro vpich injekce. Ztukovatělé oblasti se snadněji sevřou prsty a jsou dobré pro správné zavedení jehly. Pokaždé použijte jiné místo vpichu Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám. Pomalu stlačte píst Někdy mohou být rychlé injekce bolestivé. Pokud budete stlačovat píst injekční stříkačky pomalu, může to zvýšit pohodlí při podávání injekce.

Jak podat injekci předplněnou injekční stříkačkou 1.

Připravte si potřebné pomůcky

Položte předplněnou injekční stříkačku a tampóny napuštěné alkohokolem na čistý, suchý povrch.  Nezapomeňte si omýt ruce!  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 2.

Počkejte 15–30 minut

Počkejte 15–30 minut než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 3.

Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti

Vždy dbejte na to, aby léčivý přípravek byl čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý, neobsahoval částice a neměl prošlou dobu použitelnosti. Pokud léčivý přípravek nebude čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý, bude obsahovat částice nebo mít prošlou dobu použitelnosti, nepoužívejte ho. Můžete v něm spatřit 1 nebo více bublin a to je v pořádku. Není žádný důvod k jejímu odstranění.  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 4.

Vyberte místo vpichu a očistěte kůži

Vyberte místo vpichu na svém těle. Nejlepší je břicho (s výjimkou plochy okolo pupku) nebo stehna. Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem. Před podáním injekce se tohoto místa nedotýkejte.  Vyhýbejte se kůži, která je bolestivá, má modřiny, jizvy, loupe se nebo má červené skvrny. 5.

Stáhněte krytku jehly

Opatrně stáhněte krytku jehly. Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly. Pokud sejmete krytku jehly předtím, než budete připraveni k injekci, nedávejte krytku jehly zpět. Tím byste mohli jehlu ohnout či poškodit. Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek. 266

Sevřete kůži prsty a zasuňte jehlu

Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů. 7.

Zatlačte píst po celé délce

Držte injekční stříkačku pevně a zatlačte píst zcela dolů. Pak zdvihněte palec a nechte jehlu zasunout zpět do těla injekční stříkačky. 8.

Odstraňte injekční stříkačku a zlikvidujte ji

Vytáhněte injekční stříkačku z kůže. Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že se jehla zasunula zpět a použitou injekční stříkačku neprodleně odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.  Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku? Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Příbalová informace: informace pro pacienta Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař také obdrží připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Imraldi a během léčby tímto lékem. Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu dítěti). Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (Viz bod 4). Co naleznete v této příbalové informaci: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat Jak se přípravek Imraldi používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Imraldi uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá

Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který ovlivňuje imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Imraldi je určen k léčbě

revmatoidní artritidy,

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

entezopatické artritidy,

ankylozující spondylitidy,

axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

psoriatické artritidy,

psoriázy,

hidradenitis suppurativa,

Crohnovy choroby,

ulcerózní kolitidy a

neinfekční uveitidy. Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl. Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše. Přípravek Imraldi navázáním se na TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních.

Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Imraldi se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nepřinášejí uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Imraldi. Přípravek Imraldi je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Imraldi zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce. Přípravek Imraldi se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař dojde k názoru, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Imraldi podávat samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se poprvé objeví v dětství. Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Imraldi se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak pacienti dostanou k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy přípravek Imraldi. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze). Přípravek Imraldi se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Imraldi může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Imraldi se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let. Přípravek Imraldi pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, bude Vám podáván přípravek Imraldi. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Imraldi se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Imraldi. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Imraldi se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vás tyto léky nepřinesou uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Imraldi. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek Imraldi se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Imraldi tento zánět snižuje. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat

Nepoužívejte přípravek Imraldi

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“). 270

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Imraldi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závrať, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Imraldi a kontaktujte ihned svého lékaře.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Imraldi na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Imraldi můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem) a sepse (otrava krve). Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Imraldi.

Tuberkulóza

Protože u pacientů léčených přípravkem Imraldi byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Imraldi Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší připomínkové karty pacienta. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Přípravek Imraldi může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Imraldi. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás 271

vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby. Operace nebo stomatologický výkon

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Imraldi. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Imraldi.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje izolační vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Imraldi. Pokud dostanete některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Během léčby přípravkem Imraldi nesmíte dostat určité očkovací látky, které obsahují oslabené, ale živé formy bakterií či virů způsobujících onemocnění. Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti dostali všechna naplánovaná očkování podle jejich věku před zahájením léčby přípravkem Imraldi. Pokud používáte přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Imraldi v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Imraldi.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo máte modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Nádorové onemocnění

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Imraldi nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Imraldi, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Imraldi pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi. 272

U pacientů léčených přípravkem Imraldi byly navíc pozorovány případy rakoviny kůže nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.

Onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes

Vzácně může vést léčba přípravkem Imraldi k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Imraldi nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let. Nepoužívejte 40 mg předplněné pero, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Imraldi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Imraldi lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Imraldi nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Imraldi má být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. Přípravek Imraldi lze podávat během kojení. Jestliže jste používala přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Imraldi. Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Imraldi může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Imraldi se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění. Přípravek Imraldi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,4 ml dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Imraldi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Předplněná injekční stříkačka a předplněné pero přípravku Imraldi jsou k dispozici pouze jako dávka 40 mg. Proto není možné podávat předplněnou stříkačku a předplněné pero přípravku Imraldi pediatrickým pacientům, kteří vyžadují menší než plnou dávku 40 mg. Pokud se vyžaduje alternativní dávka, je zapotřebí použít jiné preparáty nabízející takovou možnost. Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánně). Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny. U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Imraldi pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Imraldi samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Imraldi nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny. Děti od 2 let, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny. Děti, dospívající a dospělí i s entezopatickou artritidou Děti od 6 let a dospívající s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučená dávka přípravku Imraldi je 20 mg jednou za dva týdny. Děti od 6 let, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Imraldi je 40 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s psoriázou Obvyklý režim dávkování přípravku u dospělých s psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje prvním týdnem po dávce úvodní. V léčbě přípravkem Imraldi musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou 274

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa Obvyklý postup dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následované dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření. Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Imraldi je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou odpověď na léčbu přípravkem Imraldi 40 mg jednou za dva týdny, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem. Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg každý druhý týden, a to počínajíc o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejšího účinku odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (buď jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou odpověď, může Vám lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s Crohnovou chorobou Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař zvýšit frekvenci dávkování léku až na 20 mg jednou týdně. Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v 1 dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. 275

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, může lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou Obvyklá počáteční dávka přípravku Imraldi u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (dávka může být podána jako čtyři 40 mg injekce v jenom dni nebo jako dvě 40 mg injekce za den ve dvou po sobě následujících dnech), o dva týdny později následuje dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a následně 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka nevyvolá dostatečnou odpověď, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 80 mg podaných jako úvodní dávka (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaných dávkou 40 mg (jako jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 160 mg podaných jako úvodní dávka (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaných 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce, následovaných dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky. Injekční aplikace přípravku Imraldi musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Imraldi může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Imraldi se může podávat i samostatně. Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Imraldi je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Způsob a cesta podání Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Návod k použití je uveden v bodě 7. Jestliže jste použil(a) více přípravku Imraldi, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Imraldi častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imraldi Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný ten den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imraldi Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Imraldi přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po zastavení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi. Neprodleně vyhledejte lékařské ošetření, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;

otok obličeje, rukou, nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:

známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;

pocit slabosti nebo únavy;

kašel;

brnění;

snížená citlivost;

dvojité vidění;

slabost horních nebo dolních končetin;

otok (boule) nebo opar, který se nehojí;

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; pocit na zvracení a zvracení; vyrážka; bolest svalů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu); infekce pohlavních orgánů; záněty močových cest; plísňové infekce; záněty kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání jako je brnění, svědění nebo znecitlivění; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční infekce; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (pocit, že se s Vámi točí místnost); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horka; krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví); kašel; astma; zkrácení dechu; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); 278

svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolesti na hrudi; otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí otok dotčené tkáně); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním); neurologické infekce (včetně virové meningitidy); záněty oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění nazývané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); třes; neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; ztráta sluchu, ušní šelest; pocity nepravidelného bušení srdce jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční infarkt; výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév; plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažné alergické reakce doprovázené šokem; roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); zástava srdečních stahů; 279

plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva; hepatitida (zánět jater); reaktivace hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí); zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi. 280

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Imraldi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Imraldi po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/ krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné pero přípravku Imraldi při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 31 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, pero musí být použito do 31 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Imraldi obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Pomocnými látkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina jantarová, dinatrium-sukcinát, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, mannitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Imraldi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako 0,4 ml čirého až opalizujícího a bezbarvého až světle hnědého roztoku. Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per pro použití pacientem, které obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci 281

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Výrobce Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 2 2191218

Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 35929621200

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 77 41 57 57

Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 35621337008

Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 302108771500

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 1 484 46 13

España Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110

Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 351 51 00

France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 6646 563

România Ewopharma Romania SRL Tel: + 40212601344

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 02 584 99 010

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 57 15

Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Pečlivě dodržujte tento návod k použití a brzy si vytvoříte zavedený postup pro podávání injekce s plnou jistotou.

Před podáním injekce požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázali, jak se používá předplněné pero. Lékař nebo zdravotní sestra si musí být jisti, že dokážete předplněné pero správně používat. Vaše jednodávkové předplněné pero

Na předplněném peru není žádné tlačítko. Jehla je skryta pod zelenou přírubou. Poté, co přitisknete předplněné pero pevně ke kůži, dojde automaticky k aplikaci léčiva. Péče o předplněné pero Uchovávání pera

Pero uchovávejte v chladničce, ale chraňte je před mrazem.

Uchovávejte pero v krabičce a chraňte před světlem.

Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí. Likvidace pera

Každé pero použijte pouze jednou. Pero nikdy nepoužívejte opakovaně.

Použité pero odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Upozornění

Pokud Vám pero upadne s NASAZENOU krytkou, další použití pera je v pořádku. Pokud Vám pero upadne se SEJMUTOU krytkou, nepoužívejte jej. Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.

Poškozené pero nepoužívejte.

Péče o místo vpichu injekce

Pro injekci vyberte ztukovatělou oblast Ztukovatělé oblasti, například břicho, jsou obecně nejlepšími místy pro vpich injekce. Ztukovatělé oblasti jsou dobré pro správné zavedení jehly. Pokaždé použijte jiné místo vpichu Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám.

Jak podat injekci předplněným perem 1.

Připravte si potřebné pomůcky

Položte předplněné pero a tampóny napuštěné alkohokolem na čistý, suchý povrch.  Nezapomeňte si omýt ruce!  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 2.

Počkejte 15–30 minut

Počkejte 15–30 minut než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 3.

Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti

Vždy dbejte na to, aby léčivý přípravek byl čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý, neobsahoval částice a neměl prošlou dobu použitelnosti. Pokud léčivý přípravek nebude čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý, bude obsahovat částice nebo mít prošlou dobu použitelnosti, nepoužívejte ho. Můžete v něm spatřit 1 nebo více bublin a to je v pořádku. Není žádný důvod k jejímu odstranění.  Krytku zatím ještě neodstraňujte! 4.

Vyberte místo vpichu a očistěte kůži

Vyberte místo vpichu na svém těle. Nejlepší je břicho (s výjimkou plochy okolo pupku) nebo stehna. Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem. Před podáním injekce se tohoto místa nedotýkejte.  Vyhýbejte se kůži, která je bolestivá, má modřiny, jizvy, loupe se nebo má červené skvrny. 5.

Stáhněte průhlednou krytku jehly

Opatrně stáhněte průhlednou krytku jehly s kovovým středem z pera. Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly. Pokud sejmete krytku jehly předtím, než budete připraveni k injekci, nedávejte krytku jehly zpět. Tím byste mohli jehlu ohnout či poškodit. Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek.

Umístěte zelenou přírubu, přitlačte a držte

Umístěte zelenou přírubu kolmo (90 °) na kůži a pevně přitlačte celé předplněné pero dolů.  Jakmile přitlačíte, injekce začíná. Můžete slyšet 1. cvaknutí. 7.

Stále držte přitlačené

Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat.  O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí. 8.

Potvrďte dokončení a zlikvidujte

Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že je celý ukazatel výdeje léku žlutý. Použité pero neprodleně odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku? Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.