Hyrimoz 80 mg injekční roztok v předplněném peru

Příbalová informace: informace pro pacienta Hyrimoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum 20 mg/0,4 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) předtím, než bude u Vašeho dítě zahájena léčba přípravkem Hyrimoz, a během léčby tímto lékem. Vy nebo Vaše dítě mějte tuto informační kartičku během léčby a 4 měsíce po poslední injekci Vašeho dítěte přípravku Hyrimoz vždy při sobě. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hyrimoz používat

3. Jak se přípravek Hyrimoz používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Hyrimoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití 1.

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

entezopatická artritida

ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

neinfekční uveitida u pediatrických pacientů Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα přípravek Hyrimoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objeví v dětství. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku 167

mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Hyrimoz. Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Crohnova choroba u pediatrických pacientů Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Vašemu dítěti mohou být nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, Vaše dítě dostane ke zmírnění projevů jeho onemocnění přípravek Hyrimoz. Neinfekční uveitida u pediatrických pacientů Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli). Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Vašemu dítěti mohou být nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, Vaše dítě dostane ke zmírnění projevů jeho onemocnění přípravek Hyrimoz. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hyrimoz používat

Nepoužívejte přípravek Hyrimoz

jestliže má Vaše dítě alergii na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud Vaše dítě vykazuje příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“). jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hyrimoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hyrimoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Hyrimoz může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve). Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz lékař vyšetří Vaše dítě, zda se u něj nevyskytly příznaky tohoto onemocnění. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě prodělalo tuberkulózu anebo bylo v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že Vaše dítě podstoupilo preventivní léčbu tuberkulózy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka) nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestování/opakovaná infekce

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě žilo v oblastech nebo cestovalo do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má Vaše dítě aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě užívá jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

Operace nebo stomatologický výkon

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hyrimoz. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže Vaše dítě má nebo se u něj rozvíjí demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Hyrimoz. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Určité očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hyrimoz podávány, aby nezpůsobily infekci. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz. Pokud Vaše dcera používá přípravek Hyrimoz během těhotenství, její dítě může být náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co Vaše dcera dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři jejího dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vaší dceři byl přípravek Hyrimoz v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Hyrimoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav srdce. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo pomáhají při zástavě krvácení. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Hyrimoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hyrimoz. U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. 170

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Hyrimoz k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Hyrimoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná budete užívat. Přípravek Hyrimoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Vaše dítě nesmí přípravek Hyrimoz z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Vaše dítě má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz

Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.

Přípravek Hyrimoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly.

Přípravek Hyrimoz lze podávat během kojení.

Pokud Vaše dcera přípravek Hyrimoz používala během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.

Je důležité, abyste informovala jejího dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním jejího dítěte, že Vaše dcera během těhotenství používala přípravek Hyrimoz ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hyrimoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění. Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 171

Jak se přípravek Hyrimoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Hyrimoz je k dispozici jako 40mg pero a 20mg a 40mg předplněná injekční stříkačka pro pacienty, kterým jsou podávány plné dávky 20 mg a 40 mg. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk a tělěsná hmotnost Kolik a jak často užívat? Dospělí, dospívající a děti od 40 mg jednou za dva týdny 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností od 10 kg do menší než 30 kg Entezopatická artritida Věk a tělesná hmotnost Dospělí, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do menší než 30 kg

Neuplatňuje se

Kolik a jak často užívat? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Neuplatňuje se

20 mg jednou za dva týdny

Neuplatňuje se

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů Věk a tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 4 do Úvodní dávka 40 mg, 17 let s tělesnou hmotností následovaná dávkou 40 mg o 30 kg nebo vyšší týden později.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do menší než 30 kg

Poznámky Neuplatňuje se

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Úvodní dávka 20 mg, následovaná dávkou 20 mg o týden později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny.

Poznámky Neuplatňuje se

Neuplatňuje se

Crohnova choroba u pediatrických pacientů Věk a tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 6 do Úvodní dávka 80 mg (jako 17 let s tělesnou hmotností dvě 40mg injekce za den), 40 kg nebo vyšší následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Úvodní dávka 40 mg, následovaná dávkou 20 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg jednou týdně.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), po níž následuje o dva týdny později dávka 40 mg. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny. Neinfekční uveitida u pediatrických pacientů Věk a tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Dospívající a děti od 2 let s 40 mg jednou za dva týdny s tělesnou hmotností 30 kg nebo methotrexátem vyšší Dospívající a děti od 2 let s tělesnou hmotností menší než 30 kg

20 mg jednou za dva týdny s methotrexátem

Poznámky Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.

Způsob a cesta podání Přípravek Hyrimoz se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny, jak sám (sama) máte podat injekci přípravku Hyrimoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“. 173

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hyrimoz, než jste měl(a) Pokud jste dítěti náhodně aplikoval(a) přípravek Hyrimoz častěji, než mu bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste svému dítěti podal(a) větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hyrimoz Pokud zapomenete svému dítěti podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté podejte dítěti další dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hyrimoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hyrimoz přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho dítěte. Po ukončení léčby se mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hyrimoz. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:

silná vyrážka, kopřivka;

oteklý obličej, ruce, nohy;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší při pohybové aktivitě nebo v poloze vleže nebo otoky nohou. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo, kašel;

příznaky nervových potíží, jako například brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo, slabost horních nebo dolních končetin;

známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;

příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; pocit na zvracení a zvracení; vyrážka; bolest svalů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu); infekce pohlavních orgánů; infekce močových cest; plísňové infekce; infekce kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční zánět; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (vertigo); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horkosti; krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví); kašel; astma; dýchavičnost; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; neurologické infekce (včetně virové meningitidy); infekce oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); třes; neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; dvojité vidění; ztráta sluchu, zvonění v uších; pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční příhoda (infarkt); výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy; plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažná alergická reakce doprovázená šokem; roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva); hepatitida (zánět jater); reaktivace infekce hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce); 176

otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí). zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Hyrimoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Hyrimoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 21 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 21 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněnou injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hyrimoz obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku. Dalšími složkami jsou kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík“).

Jak přípravek Hyrimoz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hyrimoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pro použití u pediatrických pacientů je dodáván jako 0,4 ml čirého až slabě opalescentního, bezbarvého nebo slabě nažloutlého roztoku. Přípravek Hyrimoz je dodáván jako stříkačka na jedno použití z čirého skla typu I s jehlou 29G z nerezové oceli a ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly (termoplastický elastomer) a plastovým pístem. Stříkačka obsahuje 0,4 ml roztoku. Krabička obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hyrimoz. 178

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hyrimoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko Výrobce Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 179

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny. Před podáním injekce s přípravkem Hyrimoz si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny. Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněnou injekci pomocí stříkačky. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře.

Předplněná injekční stříkačka na jedno použití s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty s přípravkem Hyrimoz

Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty Je důležité, abyste

neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) stříkačku použít.

nepoužíval(a) stříkačku, pokud je spoj na blistru porušen, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné.

nikdy nenechával(a) stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.

v případě, že stříkačku upustíte, ji nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadla bez krytu.

kryt jehly neodstraňoval(a) do doby, než budete injekci podávat.

dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly. Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy. Neodstraňujte opěrku na prsty před podáním injekce.

přípravek Hyrimoz podala(a) injekcí 15–30 minut po vyjmutí z lednice. Injekce bude příjemnější.

použitou stříkačku vyhodil(a) ihned po použití. Nepoužívejte stříkačku opakovaně. Viz bod „4. Likvidace použitých stříkaček” na konci tohoto návodu k použití. Jak přípravek Hyrimoz uchovávat?

Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Hyrimoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 21 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 21 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste svou předplněnou stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Uchovávejte stříkačky v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) je použít, abyste je chránil(a) před světlem.

Neuchovávejte stříkačky v extrémním horku nebo chladu.

Stříkačky chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek Hyrimoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí. Co potřebujete k podání injekce? Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch.

Krabička obsahuje:

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Hyrimoz (viz obrázek A). Každá stříkačka obsahuje 20 mg/0,4 ml přípravku Hyrimoz. Krabička neobsahuje (viz obrázek B):

Tampón s alkoholem

Vatový tampón nebo gázu

Nádobu na ostré předměty

Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky Viz bod „4. Likvidace použitých stříkaček” na konci tohoto návodu k použití. Před podáním injekce

Obrázek C: ochrana jehly není aktivována – stříkačka je připravena k použití o o

Obrázek D: ochrana jehly je aktivována – nepoužívejte

V tomto nastavení NENÍ ochrana jehly AKTIVOVÁNA. Stříkačka je připravena k použití (viz obrázek C).

o o

V tomto nastavení je ochrana jehly AKTIVOVÁNA. NEPOUŽÍVEJTE stříkačku (viz obrázek D).

Příprava stříkačky

Aby byla injekce příjemnější, vyjměte blistr obsahující stříkačku z chladničky a ponechte ho zavřený na pracovním stole po dobu 15 až 30 minut, aby dosáhl pokojové teploty.

Vyjměte stříkačku z blistru.

Podívejte se na průhledové okénko. Roztok musí být bezbarvý nebo slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescentní. Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení. Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc.

Nepoužívejte stříkačku, pokud je rozbitá nebo pokud je ochrana jehly aktivována. Vraťte stříkačku a obal od ní do lékárny.

Podívejte se na datum použitelnosti (EXP) na stříkačce. Stříkačku nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již vypršelo.

Kontaktujte svého lékárníka, pokud stříkačka nesplní některou z výše uvedených kontrol. 1.

Volba místa injekce:

Doporučeným místem injekce je přední strana stehen. Můžete rovněž použít spodní část břicha, ale ne oblast 5 cm okolo pupíku (viz obrázek E). Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo. Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi. Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.

Obrázek E: vyberte místo injekce

Očištění místa injekce:

Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem. Krouživými pohyby očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem. Před aplikací injekce nechte místo vpichu oschnout (viz obrázek F). Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti.

Obrázek F: očistěte místo injekce

Podání injekce:

Opatrným tažením krytu jehly (rovně) ho odstraníte ze stříkačky (viz obrázek G.) Kryt jehly zlikvidujte. Na konci jehly možná uvidíte kapku roztoku. To je normální.

Obrázek G: stáhněte kryt jehly

Lehce sevřete kůži v místě injekce mezi prsty (viz obrázek H). Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno. Jehlu zatlačte úplně, abyste zajistil(a), že dojde k podání celé dávky přípravku.

Obrázek H: vpíchněte jehlu 183

Držte stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek I). Pomalu zatlačte na píst dolů tak daleko, jak to půjde, aby byla hlavice pístu zcela mezi křídly ochrany jehly. Píst ponechte úplně zatlačený dolů a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.

Obrázek I: držte stříkačku

Píst ponechte úplně zatlačený a opatrně vytahujte jehlu ven rovně z místa vpichu injekce a pusťte kůži (viz obrázek J).

Obrázek J: jehlu vytáhněte rovně

Pomalu uvolněte píst a nechte bezpečnostní ochranu jehly automaticky přikrýt nechráněnou jehlu (viz obrázek K). V místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund. Místo injekce netřete. V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí. Obrázek K: pomalu uvolněte píst

Likvidace použitých stříkaček:

Použité stříkačky vyhoďte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí). Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hyrimoz.

Příbalová informace: informace pro pacienta Hyrimoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum 20 mg/0,2 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) předtím, než bude u Vašeho dítě zahájena léčba přípravkem Hyrimoz, a během léčby tímto lékem. Vy nebo Vaše dítě mějte tuto informační kartičku během léčby a 4 měsíce po poslední injekci Vašeho dítěte přípravku Hyrimoz vždy při sobě. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hyrimoz používat 3. Jak se přípravek Hyrimoz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Hyrimoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1.

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

entezopatická artritida

ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

neinfekční uveitida u pediatrických pacientů Účinná látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα přípravek Hyrimoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let. Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Hyrimoz. Entezopatická artritida Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy upínají na kosti. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude pacientům k léčbě entezopatické artritidy podáván přípravek Hyrimoz. Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Crohnova choroba u pediatrických pacientů Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Vašemu dítěti mohou být nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, Vaše dítě dostane ke zmírnění projevů jeho onemocnění přípravek Hyrimoz. Neinfekční uveitida u pediatrických pacientů Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli). Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Vašemu dítěti mohou být nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, Vaše dítě dostane ke zmírnění projevů jeho onemocnění přípravek Hyrimoz.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Hyrimoz používat

Nepoužívejte přípravek Hyrimoz

jestliže má Vaše dítě alergii na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud Vaše dítě vykazuje příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“). jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hyrimoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hyrimoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Hyrimoz může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve). Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz lékař vyšetří Vaše dítě, zda se u něj nevyskytly příznaky tohoto onemocnění. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě prodělalo tuberkulózu anebo bylo v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že Vaše dítě podstoupilo preventivní léčbu tuberkulózy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, ztráta energie, mírná horečka) nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestování / opakovaná infekce

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě žilo v oblastech nebo cestovalo do oblastí, kde se velmi často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má Vaše dítě aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě užívá jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

Operace nebo stomatologický výkon

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hyrimoz. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže Vaše dítě má nebo se u něj rozvíjí demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Hyrimoz. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Určité očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hyrimoz podávány, aby nezpůsobily infekci. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz. Pokud Vaše dcera používá přípravek Hyrimoz během těhotenství, její dítě může být náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co Vaše dcera dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři jejího dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vaší dceři byl přípravek Hyrimoz v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Hyrimoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav srdce. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo pomáhají při zástavě krvácení. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. 189

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Hyrimoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hyrimoz. U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Hyrimoz k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Hyrimoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná budete užívat. Přípravek Hyrimoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Vaše dítě nesmí přípravek Hyrimoz z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Vaše dítě má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Hyrimoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly. Přípravek Hyrimoz lze podávat během kojení. Pokud Vaše dcera přípravek Hyrimoz používala během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala jejího dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním jejího dítěte, že Vaše dcera během těhotenství používala přípravek Hyrimoz ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“). 190

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hyrimoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění. Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,2 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Hyrimoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Hyrimoz u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hyrimoz, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Dospělí, dospívající a děti od 40 mg jednou za dva týdny 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností od 10 kg do menší než 30 kg Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do menší než 30 kg

Neuplatňuje se

Kolik a jak často užívat? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Neuplatňuje se

20 mg jednou za dva týdny

Neuplatňuje se

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 4 do Úvodní dávka 40 mg, 17 let s tělesnou hmotností následovaná dávkou 40 mg o 30 kg nebo vyšší týden později.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do menší než 30 kg

Poznámky Neuplatňuje se

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Úvodní dávka 20 mg, následovaná dávkou 20 mg o týden později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny.

Poznámky Neuplatňuje se

Neuplatňuje se

Crohnova choroba u pediatrických pacientů Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 6 do 17 let Úvodní dávka 80 mg s tělesnou hmotností 40 kg nebo následovaná dávkou 40 mg vyšší o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg, následovanou dávkou 80 mg za o dva týdny později.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Úvodní dávka 40 mg, následovaná dávkou 20 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 80 mg, po níž následuje o dva týdny později dávka 40 mg.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg jednou týdně.

Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny. Neinfekční uveitida u pediatrických pacientů Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Dospívající a děti od 2 let s 40 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Dospívající a děti od 2 let s tělesnou hmotností menší než 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

Poznámky Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hyrimoz je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hyrimoz je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Hyrimoz se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny, jak sám (sama) máte podat injekci přípravku Hyrimoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hyrimoz, než jste měl(a) Pokud jste dítěti náhodně aplikoval(a) přípravek Hyrimoz častěji, než mu bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste svému dítěti podal(a) větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hyrimoz Pokud zapomenete svému dítěti podat injekci, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté podejte dítěti další dávku v původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hyrimoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hyrimoz přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho dítěte. Po ukončení léčby se mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hyrimoz. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:

silná vyrážka, kopřivka;

oteklý obličej, ruce, nohy;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání při pohybové aktivitě nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;

příznaky nervových potíží, jako například brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo, slabost horních nebo dolních končetin;

známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;

příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; pocit na zvracení a zvracení; vyrážka; bolest svalů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu); infekce pohlavních orgánů; infekce močových cest; plísňové infekce; infekce kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční zánět; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (vertigo); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horkosti; krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví); kašel; astma; dýchavičnost; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; neurologické infekce (včetně virové meningitidy); infekce oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); tremor (třes); neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; ztráta sluchu, zvonění v uších; pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční příhoda (infarkt); výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy; plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažná alergická reakce doprovázená šokem; roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva); hepatitida (zánět jater); reaktivace infekce hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; 195

erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí). zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Hyrimoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Hyrimoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 42 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 42 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněnou injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hyrimoz obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,2 ml roztoku. Dalšími složkami jsou kyselina adipová, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík“).

Jak přípravek Hyrimoz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hyrimoz 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pro použití u pediatrických pacientů je dodáván jako 0,2 ml čirého až slabě opalescentního, bezbarvého nebo slabě nažloutlého roztoku. Přípravek Hyrimoz je dodáván jako stříkačka na jedno použití z čirého skla typu I s jehlou 29G z nerezové oceli s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly (termoplastický elastomer) a plastovým pístem. Stříkačka obsahuje 0,2 ml roztoku. Krabička obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hyrimoz. 197

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hyrimoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko Výrobce Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 198

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny. Před podáním injekce s přípravkem Hyrimoz si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny. Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Hyrimoz pomocí jednodávkové předplněné injekční stříkačky. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře. Předplněná injekční stříkačka na jedno použití s přípravkem Hyrimoz

Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Hyrimoz

Je důležité, abyste

nepoužíval(a) předplněnou stříkačku, pokud je přelepka na krabičce porušená, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné,

neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) předplněnou injekční stříkačku Hyrimoz použít,

nikdy nenechával(a) předplněnou injekční stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.

v případě, že stříkačku upustíte, ji nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadla bez krytu.

kryt jehly neodstraňoval(a) do doby, než budete injekci podávat.

přípravek Hyrimoz podala(a) injekcí 15–30 minut po vyjmutí z chladničky. Injekce bude příjemnější.

použitou stříkačku vyhodil(a) ihned po použití. Nepoužívejte stříkačku opakovaně. Viz bod 4. „Likvidace použitých stříkaček“ na konci tohoto návodu k použití.

se poradil(a) se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodném místě pro aplikaci a o injekční technice, pokud máte-li nízkou tělesnou hmotnost nebo aplikujete injekci dítěti. Jak jednodávkovou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Hyrimoz uchovávat?

Předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hyrimoz uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte krabičku s předplněnými stříkačkami v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno přípravek Hyrimoz uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 42 dní.

Uchováváte-li předplněné injekční stříkačky při pokojové teplotě, po 42 dnech je zlikvidujte.

Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste svou předplněnou stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Neuchovávejte předplněné injekční stříkačky v extrémním horku nebo chladu.

Předplněné injekční stříkačky chraňte před mrazem.

Předplněné stříkačky nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeného na krabičce nebo na etiketě stříkačky. Po jeho uplynutí vraťte celé balení do lékárny. Uchovávejte přípravek Hyrimoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí. Co potřebujete k podání injekce? Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch. Krabička s předplněnou injekční stříkačkou obsahuje:

2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hyrimoz (viz obrázek A). Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg/0,2 ml adalimumabu. Krabička s předplněnými injekčními stříkačkami Hyrimoz neobsahuje (viz obrázek B):

Tampón s alkoholem

Vatový tampón nebo gázu

Nádobu na ostré předměty; viz bod „4. Likvidace použitých stříkaček” na konci tohoto návodu k použití.

Náplast

Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky

Příprava předplněné stříkačky

Aby byla injekce příjemnější, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a ponechte ji na pracovním stole po dobu 15 až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.

Vyjměte předplněnou stříkačku z krabičky a zkontrolujte ji. Roztok musí být bezbarvý nebo slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescentní. Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení. Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je rozbitá. Vraťte celé balení do lékárny.

Podívejte se na datum použitelnosti (EXP) na předplněné injekční stříkačce. Stříkačku nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již vypršelo. Kontaktujte svého lékárníka, pokud předplněná injekční stříkačka nesplní některou z výše uvedených kontrol. 1. Volba místa injekce: Místo aplikace injekce je místo na těle, kam budete předplněnou stříkačku Hyrimoz vpichovat.

Doporučeným místem injekce je přední strana stehen. Můžete rovněž použít spodní část břicha, ale ne oblast 5 cm okolo pupku (viz obrázek C).

Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo.

Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny.Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi. Pokud máte psoriázu, neaplikujte injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky. Obrázek C: vyberte místo injekce 2. Očištění místa injekce:

Jakmile budete připraven(a) k použití předplněné injekční stříkačky, dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Krouživými pohyby očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem. Před aplikací injekce nechte místo vpichu oschnout (viz obrázek D).

Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte této oblasti. Před podáním injekce nechejte kůži oschnout. Na očištěnou oblast nefoukejte ani ji neovívejte. Obrázek D: očistěte místo injekce

3. Podání injekce:

Opatrným tažením krytu jehly (rovně) ho odstraníte ze stříkačky (viz obrázek E).

Kryt jehly vyhoďte (zlikvidujte).

Na konci jehly možná uvidíte kapku roztoku. To je normální.

Lehce sevřete kůži v místě injekce mezi prsty (viz obrázek F). Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45°, jak je znázorněno (viz obrázek F).

Držte jednodávkovou předplněnou injekční stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek G). Pomalu zatlačte na píst dolů tak daleko, jak to půjde. Píst ponechte úplně zatlačený dolů a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund. Opatrně vytáhněte jehlu rovně z místa vpichu injekce a pusťte kůži. V místě vpichu může být malé množství krve. Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo gázu a přidržet ji po dobu 10 sekund. Místo vpichu netřete. Místo vpichu můžete v případě potřeby překrýt malou náplastí.

Obrázek E: stáhněte kryt jehly

Obrázek F: vpíchněte jehlu

Obrázek G: zatlačte píst dolů

4. Likvidace použitých předplněných injekčních stříkaček:

Použité stříkačky vyhoďte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí). Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Obrázek H: použitou předplněnou stříkačku zlikvidujte

Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hyrimoz.

Příbalová informace: informace pro pacienta Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum 40 mg/0,8 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Hyrimoz vždy při sobě. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat 3. Jak se přípravek Hyrimoz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Hyrimoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1.

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

revmatoidní artritida

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

entezopatická artritida

ankylozující spondylitida

axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

psoriatická artritida

psoriáza

hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

ulcerózní kolitida

neinfekční uveitida Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα přípravek Hyrimoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hyrimoz. Přípravek Hyrimoz je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Hyrimoz může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce. Přípravek Hyrimoz se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Hyrimoz podávat samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objeví v dětství. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Hyrimoz. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Hyrimoz se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze). Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Hyrimoz může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let. Přípravek Hyrimoz pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Hyrimoz. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli). Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka,

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat

Nepoužívejte přípravek Hyrimoz

jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“). 206

jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hyrimoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hyrimoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Hyrimoz můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz. Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestování/opakovaná infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hyrimoz náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hyrimoz. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby.

Operace nebo stomatologický výkon

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Určité očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hyrimoz podávány, aby nezpůsobily infekci. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz. Pokud přípravek Hyrimoz používáte během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hyrimoz v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo pomáhají při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Hyrimoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných 208

případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hyrimoz. U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Hyrimoz k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Hyrimoz používat. Přípravek Hyrimoz nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Hyrimoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Hyrimoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Hyrimoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Hyrimoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly. Přípravek Hyrimoz lze podávat během kojení. Pokud jste přípravek Hyrimoz používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hyrimoz ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hyrimoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění. Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Hyrimoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Hyrimoz je k dispozici jako 40mg pero nebo 20mg a 40mg předplněná injekční stříkačka pro pacienty, kterým jsou podávány plné dávky 20 mg a 40 mg. Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Věk a tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Poznámky Dospělí 40 mg jednou za dva týdny v U revmatoidní artritidy se při jedné dávce léčbě přípravkem Hyrimoz pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hyrimoz samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hyrimoz nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg přípravku Hyrimoz jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk a tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Dospělí, dospívající a děti od 40 mg jednou za dva týdny 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností od 10 kg do menší než 30 kg Entezopatická artritida Věk a tělesná hmotnost Dospělí, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Dospělí, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do menší než 30 kg

Poznámky Neuplatňuje se Neuplatňuje se

Kolik a jak často užívat? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Neuplatňuje se

20 mg jednou za dva týdny

Neuplatňuje se

Psoriáza Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů Věk a tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 4 do Úvodní dávka 40 mg, 17 let s tělesnou hmotností následovaná dávkou 40 mg o 30 kg nebo vyšší týden později.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do menší než 30 kg

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Úvodní dávka 20 mg, následovaná dávkou 20 mg o týden později.

Poznámky V léčbě přípravkem Hyrimoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud nebude tato dávka dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Poznámky Neuplatňuje se

Neuplatňuje se

Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny. Hidradenitis suppurativa Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o týden později.

Poznámky Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Crohnova choroba Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Crohnova choroba u pediatrických pacientů Věk a tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 6 do Úvodní dávka 80 mg (jako 17 let s tělesnou hmotností dvě 40mg injekce za den), 40 kg nebo vyšší následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů Věk a tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 6 do Úvodní dávka 40 mg, 17 let s tělesnou hmotností následovaná dávkou 20 mg menší než 40 kg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg jednou týdně.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka je 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Ulcerózní kolitida u dětí Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny (dvě injekce 40 mg v jednom dni). První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Poznámky Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 80 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 40 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Neinfekční uveitida Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Dospívající a děti od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny s methotrexátem.

Dospívající a děti od 2 let s tělesnou hmotností menší než 30 kg

20 mg jednou za dva týdny s methotrexátem.

Poznámky U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hyrimoz může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Hyrimoz se může podávat i samostatně. Injekční aplikace přípravku Hyrimoz musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.

Způsob a cesta podání Přípravek Hyrimoz se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny, jak si sám (sama) podat injekci přípravku Hyrimoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hyrimoz, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hyrimoz častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hyrimoz Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste si nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hyrimoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hyrimoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hyrimoz. 214

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:

silná vyrážka, kopřivka;

oteklý obličej, ruce, nohy;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší při pohybové aktivitě nebo v poloze vleže nebo otoky nohou. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo, kašel;

příznaky nervových potíží, jako například brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo, slabost horních nebo dolních končetin;

známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;

příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; pocit na zvracení a zvracení; vyrážka; bolest svalů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu); infekce pohlavních orgánů; infekce močových cest; plísňové infekce; infekce kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční zánět; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (vertigo); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; 215

návaly horkosti; krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví); kašel; astma; dýchavičnost; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; neurologické infekce (včetně virové meningitidy); infekce oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); třes; neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; dvojité vidění; ztráta sluchu, zvonění v uších; pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční příhoda (infarkt); výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy; plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; 216

ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažná alergická reakce doprovázená šokem; roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva); hepatitida (zánět jater); reaktivace infekce hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí). zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů bylo zvýšení tělesné hmostnosti malé)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Hyrimoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Hyrimoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 21 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 21 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněnou injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hyrimoz obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku. Dalšími složkami jsou kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík“).

Jak přípravek Hyrimoz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml čirého nebo slabě opalescentního, bezbarvého nebo slabě nažloutlého roztoku. Přípravek Hyrimoz je dodáván jako stříkačka na jedno použití z čirého skla typu I s jehlou 29G z nerezové oceli a ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly (termoplastický elastomer) a plastovým pístem. Stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku. Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hyrimoz. Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Hyrimoz. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hyrimoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko Výrobce Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je 220

důležité dodržovat tyto pokyny. Před podáním injekce s přípravkem Hyrimoz si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny. Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněnou injekci pomocí stříkačky. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře. Předplněná injekční stříkačka na jedno použití s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty s přípravkem Hyrimoz

Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty Je důležité, abyste

neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) stříkačku použít.

nepoužíval(a) stříkačku, pokud je spoj na blistru porušen, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné.

nikdy nenechával(a) stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.

v případě, že stříkačku upustíte, ji nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadla bez krytu.

kryt jehly neodstraňoval(a) do doby, než budete injekci podávat.

dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly. Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy. Neodstraňujte opěrku na prsty před podáním injekce.

přípravek Hyrimoz podala(a) injekcí 15–30 minut po vyjmutí z lednice. Injekce bude příjemnější.

použitou stříkačku vyhodil(a) ihned po použití. Nepoužívejte stříkačku opakovaně. Viz bod „4. Likvidace použitých stříkaček” na konci tohoto návodu k použití. Jak přípravek Hyrimoz uchovávat?

Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Hyrimoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 21 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 21 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste svou předplněnou stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Uchovávejte stříkačky v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) je použít, abyste je chránil(a) před světlem.

Neuchovávejte stříkačky v extrémním horku nebo chladu.

Stříkačky chraňte před mrazem. 221

Uchovávejte přípravek Hyrimoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí. Co potřebujete k podání injekce? Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch. Krabička obsahuje:

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Hyrimoz (viz obrázek A). Každá stříkačka obsahuje 40 mg/0,8 ml přípravku Hyrimoz. Krabička neobsahuje (viz obrázek B):

Tampón s alkoholem

Vatový tampón nebo gázu

Nádobu na ostré předměty

Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky Viz bod „4. Likvidace použitých stříkaček” na konci tohoto návodu k použití. Před podáním injekce

Obrázek C: ochrana jehly není aktivována – stříkačka je připravena k použití o o

Obrázek D: ochrana jehly je aktivována – nepoužívejte

V tomto nastavení NENÍ ochrana jehly AKTIVOVÁNA. Stříkačka je připravena k použití (viz obrázek C).

o o

V tomto nastavení je ochrana jehly AKTIVOVÁNA. NEPOUŽÍVEJTE stříkačku (viz obrázek D).

Příprava stříkačky

Aby byla injekce příjemnější, vyjměte blistr obsahující stříkačku z chladničky a ponechte ho zavřený na pracovním stole po dobu 15 až 30 minut, aby dosáhl pokojové teploty.

Vyjměte stříkačku z blistru.

Podívejte se na průhledové okénko. Roztok musí být bezbarvý nebo slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescentní. Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení. Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc.

Nepoužívejte stříkačku, pokud je rozbitá nebo pokud je ochrana jehly aktivována. Vraťte stříkačku a obal od ní do lékárny.

Podívejte se na datum použitelnosti (EXP) na stříkačce. Stříkačku nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již vypršelo. 222

Kontaktujte svého lékárníka, pokud stříkačka nesplní některou z výše uvedených kontrol. 1.

Volba místa injekce:

Doporučeným místem injekce je přední strana stehen. Můžete rovněž použít spodní část břicha, ale ne oblast 5 cm okolo pupíku (viz obrázek E). Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo. Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi. Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.

Obrázek E: vyberte místo injekce

Očištění místa injekce:

Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem. Krouživými pohyby očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem. Před aplikací injekce nechte místo vpichu oschnout (viz obrázek F). Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti.

Obrázek F: očistěte místo injekce

Podání injekce:

Opatrným tažením krytu jehly (rovně) ho odstraníte ze stříkačky (viz obrázek G.) Kryt jehly zlikvidujte. Na konci jehly možná uvidíte kapku roztoku. To je normální.

Obrázek G: stáhněte kryt jehly

Lehce sevřete kůži v místě injekce mezi prsty (viz obrázek H). Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno. Jehlu zatlačte úplně, abyste zajistil(a), že dojde k podání celé dávky přípravku.

Obrázek H: vpíchněte jehlu 223

Držte stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek I). Pomalu zatlačte na píst dolů tak daleko, jak to půjde, aby byla hlavice pístu zcela mezi křídly ochrany jehly. Píst ponechte úplně zatlačený dolů a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.

Obrázek I: držte stříkačku

Píst ponechte úplně zatlačený a opatrně vytahujte jehlu ven rovně z místa vpichu injekce a pusťte kůži (viz obrázek J).

Obrázek J: jehlu vytáhněte rovně

Pomalu uvolněte píst a nechte bezpečnostní ochranu jehly automaticky přikrýt nechráněnou jehlu (viz obrázek K). V místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund. Místo injekce netřete. V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí. Obrázek K: pomalu uvolněte píst

Likvidace použitých stříkaček:

Použité stříkačky vyhoďte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí). Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hyrimoz.

Příbalová informace: informace pro pacienta Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněném injekčním peru adalimumabum 40 mg/0,8 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Hyrimoz vždy při sobě. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat Jak se přípravek Hyrimoz používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Hyrimoz uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který působí na imunitní (obranný) systém Vašeho těla. Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

revmatoidní artritida

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

entezopatická artritida

ankylozující spondylitida

axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

psoriatická artritida

psoriáza

hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

ulcerózní kolitida a

neinfekční uveitida Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα přípravek Hyrimoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hyrimoz. Přípravek Hyrimoz je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Hyrimoz může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce. Přípravek Hyrimoz se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Hyrimoz podávat samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objeví v dětství. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Hyrimoz. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Hyrimoz se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze). Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Hyrimoz může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let. Přípravek Hyrimoz pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Hyrimoz. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli). Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka,

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat

Nepoužívejte přípravek Hyrimoz

jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“). 228

jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hyrimoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hyrimoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Hyrimoz můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestování/opakovaná infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hyrimoz náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hyrimoz. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby.

Operace nebo stomatologický výkon

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Určité očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hyrimoz podávány, aby nezpůsobily infekci. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz. Pokud přípravek Hyrimoz používáte během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hyrimoz v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Hyrimoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ 230

lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hyrimoz. U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Hyrimoz k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Hyrimoz používat. Přípravek Hyrimoz nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Hyrimoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Hyrimoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Hyrimoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Hyrimoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly. Přípravek Hyrimoz lze podávat během kojení. Jestliže jste dostávala přípravek Hyrimoz během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hyrimoz (více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hyrimoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění. Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Hyrimoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Hyrimoz je k dispozici jako 40mg pero nebo 20mg a 40mg předplněná injekční stříkačka pro pacienty, kterým jsou podávány plné dávky 20 mg a 40 mg. Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Věk a tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Poznámky Dospělí 40 mg jednou za dva týdny v U revmatoidní artritidy se při jedné dávce léčbě přípravkem Hyrimoz pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hyrimoz samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hyrimoz nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg přípravku Hyrimoz jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk a tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Dospělí, dospívající a děti od 40 mg jednou za dva týdny 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností 10 kg až menší než 30 kg Entezopatická artritida Věk a tělesná hmotnost Dospělí, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Dospělí, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností 15 kg až menší než 30 kg

Poznámky Neuplatňuje se Neuplatňuje se

Kolik a jak často užívat? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Neuplatňuje se

20 mg jednou za dva týdny

Neuplatňuje se

Psoriáza Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Poznámky V léčbě přípravkem Hyrimoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud nebude tato dávka dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Ložisková psoriáza Věk a tělesná hmotnost Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 40 mg, následovaná dávkou 40 mg o týden později.

Poznámky Neuplatňuje se

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 15 kg až menší než 30 kg

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Úvodní dávka 20 mg, následovaná dávkou 20 mg o týden později.

Neuplatňuje se

Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny. Hidradenitis suppurativa Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o týden později.

Poznámky Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Crohnova choroba Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů Věk a tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 6 do 17 let Úvodní dávka 80 mg (jako s tělesnou hmotností 40 kg dvě 40mg injekce za den), nebo vyšší následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Úvodní dávka 40 mg, následovaná dávkou 20 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg jednou týdně.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka je 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Ulcerózní kolitida u dětí Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Neinfekční uveitida Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny (dvě injekce 40 mg v jednom dni). První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Poznámky Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 80 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Poznámky U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hyrimoz může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Hyrimoz se může podávat i samostatně.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny s methotrexátem.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností menší než 30 kg

20 mg jednou za dva týdny s methotrexátem.

Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 40 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Injekční aplikace přípravku Hyrimoz musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.

Způsob a cesta podání Přípravek Hyrimoz se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny, jak si sám(sama) podat injekci přípravku Hyrimoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hyrimoz, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hyrimoz častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hyrimoz Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste si nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hyrimoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hyrimoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Hyrimoz. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:

silná vyrážka, kopřivka;

oteklý obličej, ruce, nohy;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší při pohybové aktivitě nebo v poloze vleže nebo otoky nohou. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo, kašel;

příznaky nervových potíží, jako například brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo, slabost horních nebo dolních končetin;

známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;

příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; nevolnost a zvracení; vyrážka; bolest svalů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu); 237

infekce pohlavních orgánů; infekce močových cest; plísňové infekce; infekce kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční zánět; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (vertigo); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horkosti; krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví); kašel; astma; dýchavičnost; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; zánět kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; otok (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; neurologické infekce (včetně virové meningitidy); infekce oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); 238

rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); třes; neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; dvojité vidění; ztráta sluchu, zvonění v uších; pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční příhoda (infarkt); výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy; plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažná alergická reakce doprovázená šokem; roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva); hepatitida (zánět jater); reaktivace infekce hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí). zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů bylo zvýšení hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Hyrimoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Hyrimoz po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na lahvičce/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Hyrimoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 21 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněné pero vyjmete z lednice a ponecháte je při pokojové teplotě, musíte jej použít do 21 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud je později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněné pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ho znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hyrimoz obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku. Dalšími složkami jsou kyselina adipová, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík“).

Jak přípravek Hyrimoz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako 0,8 ml čirého až slabě opalescentního, bezbarvého nebo slabě nažloutlého roztoku. Přípravek Hyrimoz je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru s transparentním okénkem a štítkem. Stříkačka uvnitř pera je tvořena ze skla typu I, jehlou 29G z nerezové oceli a vnitřním pryžovým krytem jehly (termoplastický elastomer). Stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku. Krabička obsahuje 1 a 2 předplněná pera s přípravkem Hyrimoz. Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Hyrimoz. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hyrimoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko 241

Výrobce Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny. Před podáním injekce s přípravkem Hyrimoz si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny. Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře. Předplněné pero na jedno použití s přípravkem Hyrimoz

Obrázek A: části pera s přípravkem Hyrimoz Na obrázku A je znázorněno pero s odstraněným krytem. Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat injekci. Je důležité, abyste

neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) pero použít.

nepoužíval(a) pero, pokud je spoj na krabičce nebo bezpečnostní těsnění pera porušené.

nikdy nenechával(a) pero bez dozoru na místě, kde s ním mohou ostatní manipulovat.

v případě, že pero upustíte, jej nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadlo bez krytu.

podal(a) přípravek Hyrimoz injekcí 15–30 minut po vyjmutí z lednice. Injekce bude příjemnější. 243

pero vyhodil(a) ihned po použití. Nepoužívejte pero opakovaně. Viz bod 8. „Likvidace použitých per” na konci tohoto návodu k použití.

Jak pero uchovávat?

Uchovávejte pero v krabičce v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Hyrimoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 21 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněné pero vyjmete z lednice a ponecháte je při pokojové teplotě, musíte jej použít do 21 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud je později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněné pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba pero znehodnotit.

Uchovávejte pero v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) ho použít, abyste ho chránil(a) před světlem.

Neuchovávejte pero v extrémním horku nebo chladu.

Pero chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek Hyrimoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí. Co potřebujete k podání injekce? Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch. Krabička obsahuje:

Předplněné/á pero/a s přípravkem Hyrimoz (viz obrázek A). Každé pero obsahuje 40 mg/0,8 ml přípravku Hyrimoz. Krabička neobsahuje (viz obrázek B):

Tampón s alkoholem

Vatový tampón nebo gázu

Nádobu na ostré předměty

Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky Viz „8. Likvidace použitých per” na konci tohoto návodu k použití. Před podáním injekce Příprava pera

Pokud pero vyjmete z lednice 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Hyrimoz a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější. Podívejte se na průhledové okénko. Roztok musí být bezbarvý nebo slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescentní. Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení. Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc.

Obrázek C: Bezpečnostní kontrola před injekcí

Podívejte se na datum použitelnosti (EXP) na svém peru. Pero nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již vypršelo. Nepoužívejte, pokud je bezpečnostní těsnění zlomené

Kontaktujte svého lékárníka, pokud pero nesplní některou z výše uvedených kontrol. 1.

Volba místa injekce:

Doporučeným místem injekce je přední strana stehen. Můžete rovněž použít spodní část břicha, ale ne oblast 5 cm okolo pupíku (viz obrázek D). Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo. Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny.Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi. Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.

Obrázek D: vyberte místo injekce

Očištění místa injekce:

Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem. Krouživými pohyby očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem. Před aplikací injekce nechte místo vpichu oschnout (viz obrázek E). Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti.

Obrázek E: očistěte místo injekce

Odstranění krytu pera:

Kryt odstraňte ve chvíli, kdy jste připraven(a) pero použít. Pootočte krytem ve směru šipek (viz obrázek F). Po odstranění kryt vyhoďte. Nepokoušejte se kryt znovu připevnit. Pero použijte do 5 minut od odstranění krytu. Možná uvidíte několik kapek roztoku vytékajícího z jehly. To je normální.

Držení pera:

Pero přiložte pod úhlem 90 stupňů k očištěnému místu pro podání injekce (viz obrázek G).

Správně

Obrázek F: odstraňte kryt

Špatně Obrázek G: držte pero tímto způsobem

Podání injekce Před podáním injekce si musíte přečíst tyto informace Během podání injekce uslyšíte 2 hlasitá kliknutí: o První kliknutí znamená, že podání injekce bylo zahájeno. o O několik sekund později druhé kliknutí naznačí, že podání injekce je téměr u konce. Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat. 5.

Zahájení podání injekce:

Zatlačením pera pevně proti kůži zahájíte podání injekce (viz obrázek H). První kliknutí naznačí, že podání injekce bylo zahájeno. Pero držte stále pevně proti kůži. Zelený indikátor zobrazuje průběh podávání injekce.

Obrázek H: zahajte podání injekce

Ukončení podání injekce:

Dejte pozor, až uslyšíte druhé kliknutí. To naznačuje, že podání injekce je skoro u konce. Zkontrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat (viz obrázek I). Pero můžete nyní odstranit.

Obrázek I: ukončete podání injekce Po podání injekce 7.

Ověřte, že zelený indikátor vyplnil okénko (viz obrázek J):

To znamená, že přípravek byl aplikován. Kontaktujte svého lékaře pokud zelený indikátor není vidět. V místě injekce může být malé množství krve. Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund. Místo injekce netřete. V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí.

Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor 8.

Likvidace použitých per:

Použitá pera vyhoďte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí). Pera se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních. Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak vyhodit přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hyrimoz.

Příbalová informace: informace pro pacienta Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum 40 mg/0,4 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Hyrimoz vždy při sobě. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5 6. 7.

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat Jak se přípravek Hyrimoz používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Hyrimoz uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

revmatoidní artritida

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

entezopatická artritida

ankylozující spondylitida

axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

psoriatická artritida

ložisková psoriáza

hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

ulcerózní kolitida

neinfekční uveitida Účinná látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα přípravek Hyrimoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hyrimoz. Přípravek Hyrimoz je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Hyrimoz může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce. Přípravek Hyrimoz se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Hyrimoz podávat samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let. Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak dostanou pacienti přípravek Hyrimoz. Entezopatická artritida Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy upínají na kosti. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí od 6 let. Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude pacientům k léčbě entezopatické artritidy podáván přípravek Hyrimoz. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Hyrimoz se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze). Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Hyrimoz může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let. Přípravek Hyrimoz pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Hyrimoz. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí dospívajících od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, mohou Vám být nejprve podávána jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá dostaečnou odpověď, pak ke zmírnění projevů ulcerózní kolitidy dostanete přípravek Hyrimoz. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli). Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje. 250

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka,

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Hyrimoz. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat

Nepoužívejte přípravek Hyrimoz

jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“). jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hyrimoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hyrimoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Hyrimoz můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy 251

(přetrvávající kašel, úbytek na váze, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři. Cestování / opakovaná infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se velmi často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hyrimoz náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hyrimoz. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby.

Operace nebo stomatologický výkon

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Určité očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hyrimoz podávány, aby nezpůsobily infekci. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz. Pokud přípravek Hyrimoz používáte během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hyrimoz v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo pomáhají při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Hyrimoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hyrimoz. U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Hyrimoz k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Hyrimoz používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Hyrimoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Hyrimoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Hyrimoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se 253

prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Hyrimoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly. Přípravek Hyrimoz lze podávat během kojení. Pokud jste přípravek Hyrimoz používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hyrimoz ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hyrimoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění. Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Hyrimoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Hyrimoz u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hyrimoz, pokud potřebujete jinou dávku. Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Poznámky Dospělí 40 mg jednou za dva týdny v U revmatoidní artritidy se při jedné dávce léčbě přípravkem Hyrimoz pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hyrimoz samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hyrimoz nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg přípravku Hyrimoz jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 254

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Dospělí, dospívající a děti od 40 mg jednou za dva týdny 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností od 10 kg do menší než 30 kg Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Dospělí, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do menší než 30 kg Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Neuplatňuje se

Kolik a jak často užívat? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Neuplatňuje se

20 mg jednou za dva týdny

Neuplatňuje se

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Poznámky V léčbě přípravkem Hyrimoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud nebude tato dávka dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 4 do Úvodní dávka 40 mg, 17 let s tělesnou hmotností následovaná dávkou 40 mg o 30 kg nebo vyšší týden později.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do menší než 30 kg

Poznámky Neuplatňuje se

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Úvodní dávka 20 mg, následovaná dávkou 20 mg o týden později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny.

Poznámky Neuplatňuje se

Neuplatňuje se

Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o týden později.

Poznámky Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 6 do Úvodní dávka 80 mg (jako 17 let s tělesnou hmotností dvě 40mg injekce za den), 40 kg nebo vyšší následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Úvodní dávka 40 mg, následovaná dávkou 20 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg jednou týdně.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka je 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Ulcerózní kolitida u dětí Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 257

Poznámky Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 80 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Ulcerózní kolitida u dětí Věk nebo tělesná hmotnost

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Kolik používat a jak často? 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později.

Poznámky

Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 40 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Dospívající a děti od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny.

Dospívající a děti od 2 let s tělesnou hmotností menší než 30 kg

20 mg jednou za dva týdny.

Poznámky U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hyrimoz může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Hyrimoz se může podávat i samostatně. Injekční aplikace přípravku Hyrimoz musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hyrimoz je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hyrimoz je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Hyrimoz se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny, jak si sám (sama) podat injekci přípravku Hyrimoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hyrimoz, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hyrimoz častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hyrimoz Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste si nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hyrimoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hyrimoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hyrimoz. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:

silná vyrážka, kopřivka; oteklý obličej, ruce, nohy; obtíže s dechem či polykáním; zadýchávání při pohybové aktivitě nebo v poloze vleže nebo otoky nohou.

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo, kašel; příznaky nervových potíží, jako například brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo, slabost horních nebo dolních končetin; známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí; příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; pocit na zvracení a zvracení; vyrážka; bolest svalů. 259

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu); infekce pohlavních orgánů; infekce močových cest; plísňové infekce; infekce kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční zánět; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (vertigo); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horkosti; krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví); kašel; astma; dýchavičnost; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; neurologické infekce (včetně virové meningitidy); infekce oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); tremor (třes); neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; ztráta sluchu, zvonění v uších; pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční příhoda (infarkt); výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy; plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažná alergická reakce doprovázená šokem; roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva); hepatitida (zánět jater); reaktivace infekce hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; 261

erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí). zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů bylo zvýšení tělesné hmostnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 262

Jak přípravek Hyrimoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Hyrimoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 42 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 42 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněnou injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hyrimoz obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku. Dalšími složkami jsou kyselina adipová, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík“).

Jak přípravek Hyrimoz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,4 ml čirého až slabě opalescentního, bezbarvého nebo slabě nažloutlého roztoku. Přípravek Hyrimoz je dodáván jako stříkačka na jedno použití z čirého skla typu I s jehlou 29G z nerezové oceli a ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly (termoplastický elastomer) a plastovým pístem. Stříkačka obsahuje 0,4 ml roztoku. Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hyrimoz. Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Hyrimoz. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hyrimoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko Výrobce Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 264

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny. Před podáním injekce s přípravkem Hyrimoz si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny. Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Hyrimoz pomocí jednodávkové předplněné injekční stříkačku. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře.

Předplněná injekční stříkačka na jedno použití s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty s přípravkem Hyrimoz

Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a opěrkou na prsty Je důležité, abyste:

nepoužíval(a) předplněnou injekční stříkačku, pokud je spoj na blistru porušen, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné.

neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) předplněnou injekční stříkačku použít.

nikdy nenechával(a) předplněnou injekční stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.

v případě, že stříkačku upustíte, ji nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadla bez krytu.

kryt jehly neodstra/ňoval(a) do doby, než budete injekci podávat.

dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly. Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy.

před podáním injekce neodstranil(a) opěrku na prsty.

přípravek Hyrimoz podala(a) injekcí 15–30 minut po vyjmutí z chladničky. Injekce bude příjemnější.

použitou stříkačku vyhodil(a) ihned po použití. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně. Viz bod „4. Likvidace použitých předplněných injekčních stříkaček” na konci tohoto návodu k použití. Jak jednodávkovou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Hyrimoz uchovávat?

Uchovávejte krabičku s předplněnými injekčními stříkačkami v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Hyrimoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 42 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z chladničky a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 42 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do chladničky. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste svou předplněnou stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) je použít, abyste je chránil(a) před světlem.

Neuchovávejte předplněné injekční stříkačky v extrémním horku nebo chladu.

Předplněné injekční stříkačky chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek Hyrimoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.

Co potřebujete k podání injekce? Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch. Krabička s předplněnou injekční stříkačkou obsahuje:

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Hyrimoz (viz obrázek A). Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg / 0,4 ml adalimumabu. Krabička s předplněnou injekční stříkačkou Hyrimoz neobsahuje (viz obrázek B):

Tampón s alkoholem

Vatový tampón nebo gázu

Nádobu na ostré předměty. Viz bod 4 „Likvidace použitých předplněných injekčních stříkaček“ na konci tohoto návodu k použití.

Náplast

Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky Před podáním injekce

Obrázek D: ochrana jehly je aktivována – nepoužívejte

Obrázek C: ochrana jehly není aktivována – stříkačka je připravena k použití o o

V tomto nastavení NENÍ ochrana jehly AKTIVOVÁNA. Stříkačka je připravena k použití (viz obrázek C).

o o

V tomto nastavení je ochrana jehly AKTIVOVÁNA. NEPOUŽÍVEJTE stříkačku (viz obrázek D).

Příprava stříkačky

Aby byla injekce příjemnější, vyjměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a ponechte ji zavřenou na pracovním stole po dobu 15 až 30 minut, aby mohla dosáhnout pokojové teploty.

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.

Podívejte se na průhledové okénko. Roztok musí být bezbarvý nebo slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescentní. Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení. Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je rozbitá nebo pokud je ochrana jehly aktivována. Vraťte předplněnou injekční stříkačku a obal od ní do lékárny.

Podívejte se na datum použitelnosti (EXP) na předplněné injekční stříkačce. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již vypršelo. Kontaktujte svého lékárníka, pokud stříkačka nesplní některou z výše uvedených kontrol.

1. Volba místa injekce:

Doporučeným místem injekce je přední strana stehen. Můžete rovněž použít spodní část břicha, ale ne oblast 5 cm okolo pupíku (viz obrázek E).

Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo.

Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi. Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.

Obrázek E: vyberte místo injekce

2. Očištění místa injekce:

Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Krouživými pohyby očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem. Před aplikací injekce nechte místo vpichu oschnout (viz obrázek F).

Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti.

Obrázek F: očistěte místo injekce 3. Podání injekce:

Opatrným tažením krytu jehly (rovně) ho odstraníte z předplněné injekční stříkačky (viz obrázek G.)

Kryt jehly zlikvidujte.

Na konci jehly možná uvidíte kapku roztoku. To je normální.

Obrázek G: stáhněte kryt jehly

Lehce sevřete kůži v místě injekce mezi prsty (viz obrázek H). Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno. Jehlu zatlačte úplně, abyste zajistil(a), že dojde k podání celé dávky přípravku. Stříkačku použijte do 5 minut od odstranění krytu.

Obrázek H: vpíchněte jehlu

Držte předplněnou injekční stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek I). Pomalu zatlačte na píst dolů tak daleko, jak to půjde, aby byla hlavice pístu zcela mezi křídly ochrany jehly. Píst ponechte úplně zatlačený dolů a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.

Obrázek I: držte stříkačku

Píst ponechte úplně zatlačený a opatrně vytahujte jehlu ven rovně z místa vpichu injekce a pusťte kůži (viz obrázek J).

Obrázek J: jehlu vytáhněte rovně

Pomalu uvolněte píst a nechte bezpečnostní ochranu jehly automaticky přikrýt nechráněnou jehlu (viz obrázek K). V místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund. Místo injekce netřete. V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí.

Obrázek K: pomalu uvolněte píst

Likvidace použitých stříkaček: Použité stříkačky vyhoďte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí, viz obrázek L). Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Obrázek L: likvidace použitých stříkaček

Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hyrimoz.

Příbalová informace: informace pro pacienta Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněném injekčním peru adalimumabum 40 mg/0,4 ml Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Hyrimoz vždy při sobě. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat Jak se přípravek Hyrimoz používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Hyrimoz uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který působí na imunitní (obranný) systém Vašeho těla. Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

revmatoidní artritida

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

entezopatická artritida

ankylozující spondylitida

axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

psoriatická artritida

ložisková psoriáza

hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

ulcerózní kolitida

neinfekční uveitida Účinná látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα přípravek Hyrimoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hyrimoz. Přípravek Hyrimoz je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Hyrimoz může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce. Přípravek Hyrimoz se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Hyrimoz podávat samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které se obvykle poprvé objeví v dětství. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let. Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak dostanou pacienti přípravek Hyrimoz. Entezopatická artritida Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy upínají na kosti. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí od 6 let. Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude pacientům k léčbě entezopatické artritidy podáván přípravek Hyrimoz. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Hyrimoz se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze). Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Hyrimoz může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let. Přípravek Hyrimoz pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Hyrimoz. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak ke zmírnění projevů ulcerózní kolitidy dostanete přípravek Hyrimoz. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli). Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje.

Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka,

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Hyrimoz. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat

Nepoužívejte přípravek Hyrimoz

jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“). jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hyrimoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hyrimoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Hyrimoz můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky 274

tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři. Cestování / opakovaná infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se velmi často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující. Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hyrimoz náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hyrimoz. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby.

Operace nebo stomatologický výkon

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Určité očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hyrimoz podávány, aby nezpůsobily infekci. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz. Pokud přípravek Hyrimoz používáte během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hyrimoz v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Hyrimoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hyrimoz. U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Hyrimoz k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Hyrimoz používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Hyrimoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Hyrimoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Hyrimoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně 276

závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Hyrimoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly. Přípravek Hyrimoz lze podávat během kojení. Jestliže jste dostávala přípravek Hyrimoz během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hyrimoz (více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hyrimoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění. Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Hyrimoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Hyrimoz u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hyrimoz, pokud potřebujete jinou dávku.

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Poznámky Dospělí 40 mg jednou za dva týdny v U revmatoidní artritidy se při jedné dávce. léčbě přípravkem Hyrimoz pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hyrimoz samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hyrimoz nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg přípravku Hyrimoz jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Dospělí, dospívající a děti od 40 mg jednou za dva týdny 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností 10 kg až menší než 30 kg Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Dospělí, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností 15 kg až menší než 30 kg Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Poznámky Neuplatňuje se Neuplatňuje se

Kolik a jak často užívat? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Neuplatňuje se

20 mg jednou za dva týdny

Neuplatňuje se

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Poznámky V léčbě přípravkem Hyrimoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud nebude tato dávka dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 4 do Úvodní dávka 40 mg, 17 let s tělesnou hmotností 30 následovaná dávkou 40 mg o kg nebo vyšší týden později.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 15 kg až menší než 30 kg

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Úvodní dávka 20 mg, následovaná dávkou 20 mg o týden později.

Poznámky Neuplatňuje se

Neuplatňuje se

Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny. Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o týden později.

Poznámky Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Crohnova choroba u pediatrických pacientů Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 6 do Úvodní dávka 80 mg (jako 17 let s tělesnou hmotností dvě 40mg injekce za den), 40 kg nebo vyšší následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 6 do Úvodní dávka 40 mg, 17 let s tělesnou hmotností následovaná dávkou 20 mg menší než 40 kg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg jednou týdně.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka je 160 mg (jako čtyři 40mg injekce za den nebo dvě 40mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jako dvě 40mg injekce za den) o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Ulcerózní kolitida u dětí Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Poznámky Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 80 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 40 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jako dvě 40mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností menší než 30 kg

20 mg jednou za dva týdny.

Poznámky U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hyrimoz může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Hyrimoz se může podávat i samostatně. Injekční aplikace přípravku Hyrimoz musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hyrimoz je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hyrimoz je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Hyrimoz se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny, jak si sám(sama) podat injekci přípravku Hyrimoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hyrimoz, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hyrimoz častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hyrimoz Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste si nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hyrimoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hyrimoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Hyrimoz. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:

silná vyrážka, kopřivka; oteklý obličej, ruce, nohy; obtíže s dechem či polykáním; zadýchávání při pohybové aktivitě nebo v poloze vleže nebo otoky nohou.

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo, kašel; příznaky nervových potíží, jako například brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo, slabost horních nebo dolních končetin; známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí; příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; nevolnost a zvracení; vyrážka; bolest svalů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu); infekce pohlavních orgánů; infekce močových cest; plísňové infekce; infekce kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; 283

poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční zánět; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (vertigo); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horkosti; krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví); kašel; astma; dýchavičnost; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; zánět kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; otok (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; neurologické infekce (včetně virové meningitidy); infekce oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); tremor (třes); neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; ztráta sluchu, zvonění v uších; pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční příhoda (infarkt); 284

výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy; plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažná alergická reakce doprovázená šokem; roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva); hepatitida (zánět jater); reaktivace infekce hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí). zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů bylo zvýšení hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Hyrimoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Hyrimoz po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na lahvičce/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Hyrimoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 42 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněné pero vyjmete z lednice a ponecháte je při pokojové teplotě, musíte jej použít do 42 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud je později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněné pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ho znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hyrimoz obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku. Dalšími složkami jsou kyselina adipová, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík“).

Jak přípravek Hyrimoz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hyrimoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako 0,4 ml čirého až slabě opalescentního, bezbarvého nebo slabě nažloutlého roztoku. Přípravek Hyrimoz je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru s transparentním okénkem a štítkem. Stříkačka uvnitř pera je tvořena ze skla typu I, jehlou 29G z nerezové oceli a vnitřním pryžovým krytem jehly (termoplastický elastomer). Stříkačka obsahuje 0,4 ml roztoku. Krabička obsahuje 1, 2 a 4 předplněná pera s přípravkem Hyrimoz. Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Hyrimoz. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hyrimoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko Výrobce Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že přípravek Hyrimoz používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny. Před podáním injekce s přípravkem Hyrimoz si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny. Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Hyrimoz pomocí jednodávkového předplněného pera. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře. Předplněné pero na jedno použití s přípravkem Hyrimoz

Obrázek A: části pera s přípravkem Hyrimoz Na obrázku A je znázorněno pero s odstraněným krytem. Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat injekci. Je důležité, abyste:

nepoužíval(a) pero, pokud je přelepka na krabičce nebo bezpečnostní těsnění pera porušené

• uchovával(a) pero v uzavřené krabičce, dokud nebudete připraven(a) pero použít.
• nikdy nenechával(a) pero bez dozoru na místě, kde s ním mohou ostatní manipulovat.

v případě, že pero upustíte, jej nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadlo bez krytu.

podal(a) přípravek Hyrimoz injekcí 15–30 minut po vyjmutí z chladničky. Injekce bude příjemnější.

pero vyhodil(a) ihned po použití. Nepoužívejte pero opakovaně. Viz bod „8. Likvidace použitých per“ na konci tohoto návodu k použití.

Jak pero uchovávat?

Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.

Pokud je to potřeba, například pokud cestujete, je možno přípravek Hyrimoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 42 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněné pero vyjmete z chladničky a ponecháte je při pokojové teplotě, musíte jej použít do 42 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud je později vrátíte zpět do chladničky.

Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněné pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba pero znehodnotit.

Uchovávejte pero v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) ho použít, abyste přípravek chránil(a) před světlem.

Neuchovávejte pero v extrémním horku nebo chladu.

Pero chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek Hyrimoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí. Co potřebujete k podání injekce? Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch. Krabička obsahuje:

Předplněné/á pero/a s přípravkem Hyrimoz (viz obrázek A). Každé pero obsahuje 40 mg / 0,4 ml adalimumabu. Krabička s perem neobsahuje (viz obrázek B):

Tampón s alkoholem

Vatový tampón nebo gázu

Nádobu na ostré předměty viz: bod „8. Likvidace použitých per“ na konci tohoto návodu k použití

Náplast

Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky

Před podáním injekce Příprava pera

Pokud pero vyjmete z chladničky 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Hyrimoz a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější.

Podívejte se na průhledové okénko. Roztok musí být bezbarvý nebo slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescentní. Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení. Můžete vidět malé vzduchové bublinky, což je normální. Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc.

Podívejte se na datum použitelnosti (EXP) na svém peru (viz obrázek C). Pero nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již vypršelo.

Nepoužívejte, pokud je bezpečnostní těsnění porušené.

Obrázek C: Bezpečnostní kontrola před injekcí

Kontaktujte svého lékárníka, pokud pero nesplní některou z výše uvedených kontrol. 1. Volba místa injekce:

Doporučeným místem injekce je přední strana stehen. Můžete rovněž použít spodní část břicha, ale ne oblast 5 cm okolo pupíku (viz obrázek D).

Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo.

Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi. Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.

Obrázek D: vyberte místo injekce

2. Očištění místa injekce:

Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Krouživými pohyby očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem. Před aplikací injekce nechte místo vpichu oschnout (viz obrázek E).

Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti. Obrázek E: očistěte místo injekce

3. Odstranění krytu pera:

Kryt odstraňte ve chvíli, kdy jste připraven(a) pero použít.

Pootočte krytem ve směru šipek (viz obrázek F).

Po odstranění kryt vyhoďte. Nepokoušejte se kryt znovu připevnit.

Pero použijte do 5 minut od odstranění krytu.

Možná uvidíte několik kapek roztoku vytékajícího z jehly. To je normální.

Obrázek F: odstraňte kryt

4. Držení pera:

Pero přiložte pod úhlem 90 stupňů k očištěnému místu pro podání injekce (viz obrázek G).

Správně

Špatně Obrázek G: držte pero tímto způsobem

Podání injekce Před podáním injekce si musíte přečíst tyto informace Během podání injekce uslyšíte 2 hlasitá kliknutí: o První kliknutí znamená, že podání injekce bylo zahájeno. o O několik sekund později druhé kliknutí naznačí, že podání injekce je téměř u konce. Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat. 5. Zahájení podání injekce:

Zatlačením pera pevně proti kůži zahájíte podání injekce (viz obrázek H).

První kliknutí naznačí, že podání injekce bylo zahájeno.

Pero držte stále pevně proti kůži.

Zelený indikátor zobrazuje průběh podávání injekce.

Obrázek H: zahajte podání injekce

6. Ukončení podání injekce:

Dejte pozor, až uslyšíte druhé kliknutí. To naznačuje, že podání injekce je skoro u konce.

Zkontrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat (viz obrázek I).

Pero můžete nyní odstranit.

Obrázek I: ukončete podání injekce Po podání injekce 7. Ověřte, že zelený indikátor vyplnil okénko (viz obrázek J):

To znamená, že přípravek byl aplikován. Kontaktujte svého lékaře pokud zelený indikátor není vidět.

V místě injekce může být malé množství krve. Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund. Místo injekce netřete. V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor 8. Likvidace použitých per:

Použitá pera vyhoďte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí, viz obrázek K). Pera se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.

Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak vyhodit přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Obrázek K: použité pero zlikvidujte Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hyrimoz.

Příbalová informace: informace pro pacienta Hyrimoz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Hyrimoz vždy při sobě. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat 3. Jak se přípravek Hyrimoz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Hyrimoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1.

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

revmatoidní artritida

ložisková psoriáza

hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

ulcerózní kolitida

neinfekční uveitida Účinná látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα přípravek Hyrimoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hyrimoz. 294

Přípravek Hyrimoz je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Hyrimoz může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce. Přípravek Hyrimoz se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Hyrimoz podávat samostatně. Ložisková psoriáza Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let. Přípravek Hyrimoz pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Hyrimoz. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí dospívajících od 6 do 17 let.

Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, mohou Vám být nejprve podávána jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá dostaečnou odpověď, pak ke zmírnění projevů ulcerózní kolitidy dostanete přípravek Hyrimoz. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli). Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka,

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Hyrimoz. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat

Nepoužívejte přípravek Hyrimoz

jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“). jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hyrimoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hyrimoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Hyrimoz můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestování/opakovaná infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se velmi často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hyrimoz náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hyrimoz. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby.

Operace nebo stomatologický výkon

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Určité očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hyrimoz podávány, aby nezpůsobily infekci. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz. Pokud přípravek Hyrimoz 297

používáte během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hyrimoz v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat. Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo pomáhají při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Hyrimoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hyrimoz. U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Hyrimoz k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Hyrimoz používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Hyrimoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Hyrimoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), 298

kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Hyrimoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Hyrimoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly. Přípravek Hyrimoz lze podávat během kojení. Pokud jste přípravek Hyrimoz používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hyrimoz ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hyrimoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění. Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Hyrimoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Hyrimoz u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hyrimoz, pokud potřebujete jinou dávku.

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Poznámky Dospělí 40 mg jednou za dva týdny v U revmatoidní artritidy se při jedné dávce. léčbě přípravkem Hyrimoz pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hyrimoz samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hyrimoz nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg přípravku Hyrimoz jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jedna 80mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Poznámky V léčbě přípravkem Hyrimoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud nebude tato dávka dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 160 mg (dvě 80mg injekce za den nebo jedna 80mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jedna 80mg injekce) o dva týdny později.

Poznámky Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Úvodní dávka 80 mg (jedna 80mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o týden později.

Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jedna 80mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (dvě 80mg injekce za den nebo jedna 80mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jedna 80mg injekce) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Crohnova choroba u pediatrických pacientů Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností menší než 40 kg

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 40 mg, následovaná dávkou 20 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg jednou týdně.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jedna 80mg injekce), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce za den nebo jedna 80mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jedna 80mg injekce) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Ulcerózní kolitida u dětí Věk a tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg v jednom dni nebo dvě injekce 80 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později.

Poznámky Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 80 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 40 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jedna 80mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Dospívající a děti od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny.

Dospívající a děti od 2 let s tělesnou hmotností menší než 30 kg

20 mg jednou za dva týdny.

Poznámky U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hyrimoz může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Hyrimoz se může podávat i samostatně. Injekční aplikace přípravku Hyrimoz musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hyrimoz je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hyrimoz je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Hyrimoz se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny, jak si sám (sama) podat injekci přípravku Hyrimoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hyrimoz, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hyrimoz častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hyrimoz Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste si nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hyrimoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hyrimoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hyrimoz. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:¨

silná vyrážka, kopřivka; oteklý obličej, ruce, nohy; obtíže s dechem či polykáním; zadýchávání při pohybové aktivitě nebo v poloze vleže nebo otoky nohou.

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo, kašel; příznaky nervových potíží, jako například brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo, slabost horních nebo dolních končetin; známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí; příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; pocit na zvracení a zvracení; vyrážka; bolest svalů. 303

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu); infekce pohlavních orgánů; infekce močových cest; plísňové infekce; infekce kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční zánět; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (vertigo); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horkosti; krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví); kašel; astma; dýchavičnost; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; otoky (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; neurologické infekce (včetně virové meningitidy); infekce oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); třes (tremor); neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; ztráta sluchu, zvonění v uších; pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční příhoda (infarkt); výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy; plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažná alergická reakce doprovázená šokem; roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva); hepatitida (zánět jater); reaktivace infekce hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; 305

erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí). zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů bylo zvýšení tělesné hmostnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Hyrimoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Hyrimoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 42 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 41 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněnou injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hyrimoz obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 80 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku. Dalšími složkami jsou kyselina adipová, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík“).

Jak přípravek Hyrimoz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hyrimoz 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml čirého až slabě opalescentního, bezbarvého nebo slabě nažloutlého roztoku. Přípravek Hyrimoz je dodáván jako stříkačka na jedno použití z čirého skla typu I s jehlou 29G z nerezové oceli a ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly (termoplastický elastomer) a plastovým pístem. Stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku. Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hyrimoz. 307

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hyrimoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko Výrobce Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny. Před podáním injekce s přípravkem Hyrimoz si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny. Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Hyrimoz pomocí jednodávkové předplněné injekční stříkačku. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře.

Předplněná injekční stříkačka na jedno použití s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty s přípravkem Hyrimoz

Obrázek A: Předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a opěrkou na prsty Je důležité, abyste:

nepoužíval(a) předplněnou injekční stříkačku, pokud je spoj na blistru porušen, protože pak by použití stříkačky nemuselo být bezpečné.

neotvíral(a) krabičku, dokud nebudete připraven(a) předplněnou injekční stříkačku použít.

nikdy nenechával(a) předplněnou injekční stříkačku bez dozoru na místě, kde s ní mohou ostatní manipulovat.

v případě, že stříkačku upustíte, ji nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadla bez krytu.

kryt jehly neodstraňoval(a) do doby, než budete injekci podávat.

dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly. Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy.

před podáním injekce neodstranil(a) opěrku na prsty.

přípravek Hyrimoz podala(a) injekcí 15–30 minut po vyjmutí z chladničky. Injekce bude příjemnější.

použitou stříkačku vyhodil(a) ihned po použití. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně. Viz bod „4. Likvidace použitých předplněných injekčních stříkaček” na konci tohoto návodu k použití. Jak jednodávkovou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Hyrimoz uchovávat?

Uchovávejte krabičku s předplněným injekčními stříkačkami v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete) je možno přípravek Hyrimoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 42 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z chladničky a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 42 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do chladničky. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste svou předplněnou stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) je použít, abyste je chránil(a) před světlem.

Neuchovávejte předplněné injekční stříkačky v extrémním horku nebo chladu.

Předplněné injekční stříkačky chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek Hyrimoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.

Co potřebujete k podání injekce? Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch. Krabička s předplněnou injekční stříkačkou obsahuje:

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Hyrimoz (viz obrázek A). Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 80 mg / 0,8 ml adalimumabu. Krabička s předplněnou injekční stříkačkou Hyrimoz neobsahuje (viz obrázek B):

Tampón s alkoholem

Vatový tampón nebo gázu

Nádobu na ostré předměty. Viz bod 4 „Likvidace použitých předplněných injekčních stříkaček“ na konci tohoto návodu k použití.

Náplast

Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky Před podáním injekce

Obrázek D: ochrana jehly je aktivována – nepoužívejte

Obrázek C: ochrana jehly není aktivována – jednodávková předplněná injekční stříkačka je připravena k použití o o

o

V tomto nastavení NENÍ ochrana jehly AKTIVOVÁNA. Stříkačka je připravena k použití (viz obrázek C).

o

V tomto nastavení je ochrana jehly Vaší předplněné injekční stříkačky AKTIVOVÁNA. Nepoužívejte stříkačku (viz obrázek D).

Příprava stříkačky

Aby byla injekce příjemnější, vyjměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a ponechte ji zavřenou na pracovním stole po dobu 15 až 30 minut, aby mohla dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru. Podívejte se na průhledové okénko. Roztok musí být bezbarvý nebo slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescentní. Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení. Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je rozbitá nebo pokud je ochrana jehly aktivována. Vraťte předplněnou injekční stříkačku a obal od ní do lékárny. Podívejte se na datum použitelnosti (EXP) na předplněné injekční stříkačce. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již vypršelo.

Kontaktujte svého lékárníka, pokud stříkačka nesplní některou z výše uvedených kontrol.

1. Volba místa injekce:

Doporučeným místem injekce je přední strana stehen. Můžete rovněž použít spodní část břicha, ale ne oblast 5 cm okolo pupíku (viz obrázek E).

Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo.

Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi. Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.

Obrázek E: vyberte místo injekce

2. Očištění místa injekce:

Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Krouživými pohyby očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem. Před aplikací injekce nechte místo vpichu oschnout (viz obrázek F).

Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti. Obrázek F: očistěte místo injekce 3. Podání injekce:

Opatrným tažením krytu jehly (rovně) ho odstraníte z předplněné injekční stříkačky (viz obrázek G.)

Kryt jehly zlikvidujte.

Na konci jehly možná uvidíte kapku roztoku. To je normální.

Obrázek G: stáhněte kryt jehly

Lehce sevřete kůži v místě injekce mezi prsty (viz obrázek H). Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno. Jehlu zatlačte úplně, abyste zajistil(a), že dojde k podání celé dávky přípravku. Stříkačku použijte do 5 minut od odstranění krytu.

Obrázek H: vpíchněte jehlu

Držte předplněnou injekční stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek I). Pomalu zatlačte na píst dolů tak daleko, jak to půjde, aby byla hlavice pístu zcela mezi křídly ochrany jehly. Píst ponechte úplně stlačený dolů a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.

Obrázek I: držte stříkačku

Píst ponechte úplně zatlačený a opatrně vytahujte jehlu ven rovně z místa vpichu injekce a pusťte kůži (viz obrázek J).

Obrázek J: jehlu vytáhněte rovně

Pomalu uvolněte píst a nechte bezpečnostní ochranu jehly automaticky přikrýt nechráněnou jehlu (viz obrázek K). V místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund. Místo injekce netřete. V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí.

Obrázek K: pomalu uvolněte píst

4. Likvidace použitých stříkaček:

Použité stříkačky vyhoďte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí, viz obrázek L). Stříkačky se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Obrázek L: likvidace použitých stříkaček Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hyrimoz.

Příbalová informace: informace pro pacienta Hyrimoz 80 mg injekční roztok v předplněném injekčním peru adalimumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku během Vaší léčby a 4 měsíce po Vaší poslední injekci (nebo Vašeho dítěte) přípravku Hyrimoz vždy při sobě. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat Jak se přípravek Hyrimoz používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Hyrimoz uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá

Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který působí na imunitní (obranný) systém Vašeho těla. Přípravek Hyrimoz je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

revmatoidní artritida

ložisková psoriáza

hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

ulcerózní kolitida

neinfekční uveitida Účinná látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα přípravek Hyrimoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako 315

je methotrexát. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hyrimoz. Přípravek Hyrimoz je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Hyrimoz může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce. Přípravek Hyrimoz se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Hyrimoz podávat samostatně. Ložisková psoriáza Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let. Přípravek Hyrimoz pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Hyrimoz. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. 316

Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Hyrimoz. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry, které se pohybují v zorném poli). Přípravek Hyrimoz tento zánět zmírňuje. Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka,

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Hyrimoz. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hyrimoz používat

Nepoužívejte přípravek Hyrimoz

jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“). jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hyrimoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hyrimoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem Hyrimoz můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či neobvyklými infekčními organismy a sepsi (otrava krve).Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, i přes to, že jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestování/opakovaná infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se velmi často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplazmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovovat) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující. Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hyrimoz náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hyrimoz. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby.

Operace nebo stomatologický výkon

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Hyrimoz.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hyrimoz. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkovací látka

Určité očkovací látky obsahují živé, ale oslabené formy bakterií nebo virů způsobujících onemocnění a nesmí být během léčby přípravkem Hyrimoz podávány, aby nezpůsobily infekci. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování 318

určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hyrimoz. Pokud přípravek Hyrimoz používáte během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hyrimoz v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat. Srdeční selhání

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hyrimoz, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Hyrimoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hyrimoz. U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Hyrimoz k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, má Vaše dítě absolvovat všechna očkování ještě předtím, než začne přípravek Hyrimoz používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Hyrimoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Hyrimoz lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Hyrimoz nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hyrimoz. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Hyrimoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly. Přípravek Hyrimoz lze podávat během kojení. Jestliže jste dostávala přípravek Hyrimoz během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hyrimoz (více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hyrimoz může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hyrimoz se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění. Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Hyrimoz používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Hyrimoz u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hyrimoz, pokud potřebujete jinou dávku.

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Poznámky Dospělí 40 mg jednou za dva týdny U revmatoidní artritidy se při v jedné dávce. léčbě přípravkem Hyrimoz pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hyrimoz samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hyrimoz nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg přípravku Hyrimoz jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jedna 80mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Poznámky V léčbě přípravkem Hyrimoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Pokud nebude tato dávka dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 160 mg (dvě 80mg injekce za den nebo jedna 80mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jedna 80mg injekce) o dva týdny později.

Poznámky Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. Úvodní dávka 80 mg (jedna 80mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o týden později.

Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se, abyste denně ošetřil(a) postižená místa antiseptiky.

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jedna 80mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (dvě 80mg injekce za den nebo jedna 80mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovanou dávkou 80 mg (jedna 80mg injekce za den) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny. Crohnova choroba u pediatrických pacientů Věk nebo tělesná hmotnost Kolik a jak často užívat? Děti a dospívající od 6 do Úvodní dávka 40 mg, 17 let s tělesnou hmotností následovaná dávkou 20 mg menší než 40 kg jednou za dva týdny počínaje dobou o dva týdny později.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg jednou týdně.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může lékař předepsat úvodní dávku 80 mg (jedna 80mg injekce za den), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každé dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce za den nebo jedna 80mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná dávkou 80 mg (jedna 80mg injekce) o dva týdny později. Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.

Poznámky Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, lékař může zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Ulcerózní kolitida u dětí Věk a tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg v jednom dni nebo jedna injekce 80 mg za den ve dvou následujících dnech) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později.

Poznámky Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 80 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Měl(a) byste nadále používat předepsanou dávku 40 mg jednou za dva týdny, a to i po dosažení věku 18 let.

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik a jak často užívat? Úvodní dávka 80 mg (jedna 80mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje prvním týdnem po dávce úvodní.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností menší než 30 kg

20 mg jednou za dva týdny.

Poznámky U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hyrimoz může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Hyrimoz se může podávat i samostatně. Injekční aplikace přípravku Hyrimoz musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hyrimoz je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Hyrimoz je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Hyrimoz se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny, jak si sám(sama) podat injekci přípravku Hyrimoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hyrimoz, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hyrimoz častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku než bylo potřeba. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hyrimoz Pokud si zapomenete podat injekci, měl(a) byste si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste si nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hyrimoz Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hyrimoz přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Hyrimoz. Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:

silná vyrážka, kopřivka; oteklý obličej, ruce, nohy; obtíže s dechem či polykáním; zadýchávání při pohybové aktivitě nebo v poloze vleže nebo otoky nohou.

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo, kašel; příznaky nervových potíží, jako například brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo, slabost horních nebo dolních končetin; známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí; příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění); infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic); bolest hlavy; bolest břicha; nevolnost a zvracení; vyrážka; bolest svalů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky); střevní infekce (včetně gastroenteritidy); kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu); ušní infekce; infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu); infekce pohlavních orgánů; infekce močových cest; plísňové infekce; infekce kloubů; nezhoubné nádory; rakovina kůže; alergické reakce (včetně sezónní alergie); dehydratace; změny nálad (včetně deprese); úzkost; obtížné usínání; poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost; migréna; příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin); poruchy zraku; oční zánět; zánět očního víčka a otok oka; točení hlavy (vertigo); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; návaly horkosti; krevní podlitiny (tuhé otoky se sraženou krví); kašel; astma; dýchavičnost; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; zánět kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; 325

nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; otok (nahromadění tekutiny v těle, které způsobí, že postižená tkáň oteče); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním; neurologické infekce (včetně virové meningitidy); infekce oka; bakteriální infekce; divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva); rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže); poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza); vaskulitida (zánět krevních cév); třes (tremor); neuropatie (postižení nervů); mozková mrtvice; ztráta sluchu, zvonění v uších; pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu; srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků; srdeční příhoda (infarkt); výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy; plicní onemocnění způsobující dýchavičnost (včetně zánětu); plicní embolie (uzávěr plicní tepny); pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice); zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad; potíže s polykáním; otoky tváře; zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň); závažná alergická reakce doprovázená šokem; roztroušená skleróza; nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla); 326

zástava srdečních stahů; plicní fibróza (zjizvení plic); perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva); hepatitida (zánět jater); reaktivace infekce hepatitidy B; autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce); otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi; erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka); lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes); angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný); karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu); Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži; selhání jater; zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí). zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů bylo zvýšení hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek; nízký počet červených krvinek; zvýšení tuků v krvi; zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek; nízký počet krevních destiček; zvýšení kyseliny močové v krvi; neobvyklé hodnoty sodíku v krvi; nízké hodnoty vápníku v krvi; nízké hodnoty fosforu v krvi; vysoké hladiny krevního cukru; vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi; přítomnost autoprotilátek v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Hyrimoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Hyrimoz po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na lahvičce/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Hyrimoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 42 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněné pero vyjmete z lednice a ponecháte je při pokojové teplotě, musíte jej použít do 42 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud je později vrátíte zpět do lednice. Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněné pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ho znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hyrimoz obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Jedno předplněné pero obsahuje 80 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku. Dalšími složkami jsou kyselina adipová, mannitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Hyrimoz obsahuje sodík“).

Jak přípravek Hyrimoz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hyrimoz 80 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako 0,8 ml čirého až slabě opalescentního, bezbarvého nebo slabě nažloutlého roztoku. Přípravek Hyrimoz je dodáván jako předplněná injekční stříkačka na jedno použití sestavená do pera trojúhelníkového tvaru s transparentním okénkem a štítkem. Stříkačka uvnitř pera je tvořena ze skla typu I, jehlou 29G z nerezové oceli a vnitřním pryžovým krytem jehly (termoplastický elastomer). Stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku. Krabička obsahuje 1, 2 a 3 předplněná pera s přípravkem Hyrimoz. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hyrimoz je k dostání jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko Výrobce Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Rakousko Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 99644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že přípravek Hyrimoz používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny. Před podáním injekce s přípravkem Hyrimoz si přečtěte tento návod k použití, ujistěte se, že mu rozumíte a víte, jak dodržovat dané pokyny. Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Hyrimoz pomocí jednodávkového předplněného pera. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře.

Předplněné pero na jedno použití s přípravkem Hyrimoz

Obrázek A: části pera s přípravkem Hyrimoz Na obrázku A je znázorněno pero s odstraněným krytem. Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat injekci. Je důležité, abyste:

• nepoužíval(a) pero, pokud je přelepka na krabičce nebo bezpečnostní těsnění pera porušené
• uchovával(a) pero v uzavřené krabičce, dokud nebudete připraven(a) pero použít.
• nikdy nenechával(a) pero bez dozoru na místě, kde s ním mohou ostatní manipulovat. v případě, že pero upustíte, jej nepoužíval(a), jestliže vypadá poškozeně nebo pokud Vám spadlo bez krytu. podal(a) přípravek Hyrimoz injekcí 15–30 minut po vyjmutí z chladničky. Injekce bude příjemnější. pero vyhodil(a) ihned po použití. Nepoužívejte pero opakovaně. Viz bod „8. Likvidace použitých per“ na konci tohoto návodu k použití. Jak pero uchovávat?

Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.

Pokud je to potřeba, například pokud cestujete, je možno přípravek Hyrimoz uchovávat při pokojové teplotě po dobu maximálně 42 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile předplněné pero vyjmete z chladničky a ponecháte je při pokojové teplotě, musíte jej použít do 42 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud je později vrátíte zpět do chladničky.

Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste předplněné pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba pero znehodnotit.

Uchovávejte pero v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) ho použít, abyste přípravek chránil(a) před světlem.

Neuchovávejte pero v extrémním horku nebo chladu.

Pero chraňte před mrazem. Uchovávejte přípravek Hyrimoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.

Co potřebujete k podání injekce? Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch. Krabička obsahuje:

Předplněné/á pero/a s přípravkem Hyrimoz (viz obrázek A). Každé pero obsahuje 80 mg / 0,8 ml adalimumabu. Krabička s perem neobsahuje (viz obrázek B):

Tampón s alkoholem

Vatový tampón nebo gázu

Nádobu na ostré předměty viz: bod „8. Likvidace použitých per“ na konci tohoto návodu k použití

Náplast

Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky Před podáním injekce Příprava pera

Pokud pero vyjmete z chladničky 15 až 30 minut před podáním injekce přípravku Hyrimoz a necháte ho dosáhnout pokojové teploty, bude injekce příjemnější.

Podívejte se na průhledové okénko. Roztok musí být bezbarvý nebo slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescentní. Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení. Můžete vidět malé vzduchové bublinky, což je normální. Pokud máte nějaké obavy týkající se vzhledu roztoku, obraťte se na svého lékárníka o pomoc.

Podívejte se na datum použitelnosti (EXP) na svém peru (viz obrázek C). Pero nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již vypršelo.

Nepoužívejte, pokud je bezpečnostní těsnění porušené. Kontaktujte svého lékárníka, pokud pero nesplní některou z výše uvedených kontrol.

Obrázek C: bezpečnostní kontrola před injekcí

1. Volba místa injekce:

Doporučeným místem injekce je přední strana stehen. Můžete rovněž použít spodní část břicha, ale ne oblast 5 cm okolo pupíku (viz obrázek D).

Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo.

Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, červená, šupinatá či tvrdá nebo kde jsou modřiny. Vyhněte se oblastem s jizvami nebo striemi. Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.

Obrázek D: vyberte místo injekce

2. Očištění místa injekce:

Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Krouživými pohyby očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem. Před aplikací injekce nechte místo vpichu oschnout (viz obrázek E).

Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti.

Obrázek E: očistěte místo injekce 3. Odstranění krytu pera:

Kryt odstraňte ve chvíli, kdy jste připraven(a) pero použít.

Pootočte krytem ve směru šipek (viz obrázek F).

Po odstranění kryt vyhoďte. Nepokoušejte se kryt znovu připevnit.

Pero použijte do 5 minut od odstranění krytu.

Možná uvidíte několik kapek roztoku vytékajícího z jehly. To je normální.

Obrázek F: odstraňte kryt

4. Držení pera:

Pero přiložte pod úhlem 90 stupňů k očištěnému místu pro podání injekce (viz obrázek G).

Správně

Špatně Obrázek G: držte pero tímto způsobem

Podání injekce Před podáním injekce si musíte přečíst tyto informace Během podání injekce uslyšíte 2 hlasitá kliknutí: o První kliknutí znamená, že podání injekce bylo zahájeno. o O několik sekund později druhé kliknutí naznačí, že podání injekce je téměř u konce. Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat. 5. Zahájení podání injekce:

Zatlačením pera pevně proti kůži zahájíte podání injekce (viz obrázek H).

První kliknutí naznačí, že podání injekce bylo zahájeno.

Pero držte stále pevně proti kůži.

Zelený indikátor zobrazuje průběh podávání injekce.

Obrázek H: zahajte podání injekce 6. Ukončení podání injekce:

Dejte pozor, až uslyšíte druhé kliknutí. To naznačuje, že podání injekce je skoro u konce.

Zkontrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat (viz obrázek I).

Pero můžete nyní odstranit.

Obrázek I: ukončete podání injekce Po podání injekce 7. Ověřte, že zelený indikátor vyplnil okénko (viz obrázek J):

To znamená, že přípravek byl aplikován. Kontaktujte svého lékaře pokud zelený indikátor není vidět.

V místě injekce může být malé množství krve. Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund. Místo injekce netřete. V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor

8. Likvidace použitých per:

Použitá pera vyhoďte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná nádoba odolná proti propíchnutí, viz obrázek K). Pera se nesmí používat opakovaně kvůli Vaší bezpečnosti a bezpečnosti ostatních.

Nevyhazujte žádné přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak vyhodit přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Obrázek K: použité pero zlikvidujte Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hyrimoz.