Idacio 40 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio a během léčby přípravkem Idacio. Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě během Vaší léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Idacio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat Jak se přípravek Idacio používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Idacio uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

1. Co je přípravek Idacio a k čemu se používá

Přípravek Idacio obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém. Přípravek Idacio je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

entezopatická artritida

ankylozující spondylitida

axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

psoriatická artritida

psoriáza

hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

ulcerózní kolitida a

neinfekční uveitida Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cílem pro adalimumab je jiná bílkovina označovaná jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα blokuje přípravek Idacio působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění. 71

Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Idacio se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nefungují dodatečně dobře, bude Vám k léčbě revmatoidní artritidy podán přípravek Idacio. Přípravek Idacio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Idacio může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšit tělesné funkce. Přípravek Idacio se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Idacio podávat samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle prvně objeví v dětství. Přípravek Idacio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let. Zpočátku mohou být pacientům podávány jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude pacientům k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Idacio. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Idacio se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tyto léky nebudou dostatečně dobře fungovat, bude Vám podán přípravek Idacio ke zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocněné kloubů v souvislosti s lupénkou (psoriázou). Přípravek Idacio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Idacio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Idacio se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Idacio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako je oblast pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Idacio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. Přípravek Idacio pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude Vám podán přípravek Idacio. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Idacio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, bude Vám ke zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Idacio. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Idacio se používá k léčbě středně těžké a těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vás tyto léky nebudou dostatečně dobře fungovat, bude Vám ke zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění podán přípravek Idacio. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Idacio tento zánět snižuje. Přípravek Idacio se používá k léčbě:

• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat

Nepoužívejte přípravek Idacio

jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte závažnou infekci, včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, jako např. horečka, rány, pocit 73

únavy, problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“). jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Idacio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si více přípravku Idacio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Idacio na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Idacio můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte sníženou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažnější a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi nebo jinými neobvyklými infekčními organizmy, a sepsi (otravu krve). Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, rány, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Idacio.

Tuberkulóza (TBC)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Idacio Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky pro pacienta. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestovní/opakovaná infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste pobýval(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Vir hepatitidy typu B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na 74

infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující. Věk nad 65 let

Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Idacio. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Operace nebo stomatologické výkony

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Idacio. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Idacio.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda Vám má být přípravek Idacio podán nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Idacio. Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Idacio podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí. Poraďte se se svých lékařem dříve, než Vám bude podána nějaká očkovací látka. Doporučuje se, aby děti pokud možno absolvovaly všechna doporučená očkování pro daný věk dítěte, před zahájením léčby přípravkem Idacio. Pokud Vám byl přípravek Idacio podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Idacio v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste trpěl(a) nebo trpíte závažnými problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Idacio, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, tvorba modřin, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá nebo jste náchylní k tvorbě modřin nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mohou mít vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukemie (rakovina postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Idacio, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.

U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znamínka nebo oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, zda je pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.

Vzácně může vést léčba přípravkem Idacio k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Idacio používat. Přípravek Idacio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let. Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Idacio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Idacio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Idacio nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu, stejně jako jiných antagonistů TNF, a léčivé látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí, a jiných možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Doporučuje se, abyste se vyvarovala otěhotnění a užívala adekvátní antikoncepci během používání přípravku Idacio a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio. Pokud otěhotníte, vyhledejte svého lékaře. 76

Přípravek Idacio smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. Přípravek Idacio lze podávat během kojení. Jestliže jste používala přípravek Idacio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Idacio (více informací viz bod týkající se očkování) Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Idacio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění. Přípravek Idacio obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Idacio obsahuje polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 1,0 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Idacio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Idacio se podává injekčně pod kůži (subkutánně). Doporučené dávky přípravku Idacio pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce. Přípravek Idacio není dostupný pro pacienty, kteří potřebují dávku nižší než 40 mg. Pokud je vyžadována alternativní dávka, mají být použity jiné přípravky s adalimumabem, které takovou možnost nabízejí.

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Věk a tělesná hmotnost Jaké množství přípravku a Poznámky jak často jej používat? Dospělí 40 mg každý druhý týden U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Idacio pokračuje v podávání methotrexátu. Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat přípravek Idacio samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a během léčby přípravkem Idacio Vám není podáván methotrexát, je možné, že Váš lékař rozhodne, že Vám podá 40 mg přípravku Idacio každý týden nebo 80 mg každý druhý týden. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk a tělesná hmotnost Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Děti, dospívající a dospělí ve 40 mg každý druhý týden věku od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo více Entezopatická artritida Věk a tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo více Ložisková psoriáza Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo více

Poznámky Neuplatňuje se

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? 40 mg každý druhý týden

Poznámky

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) následovaná 40 mg dávkou podávanou každý druhý týden, jejíž podání se zahajuje za jeden týden po podání úvodní dávky. Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Idacio po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař. Úvodní dávka 40 mg následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg.

Poznámky

Neuplatňuje se

Není-li dávka dostatečně účinná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.

Neuplatňuje se

Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Hidradenitis suppurativa Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo více

Crohnova choroba Věk a tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo více

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech) následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni). Po dalších dvou týdnech pokračujte s dávkou 40 mg každý týden nebo s dávkou 80 mg každý druhý týden, tak jak Vám předepsal Váš lékař. Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden, jejíž podání se zahajuje týden po podání úvodní dávky.

Poznámky

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.

Poznámky

Je-li vyžadována rychlejší odpověď, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (podávanou jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni). Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.

Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.

Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden. Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.

Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.

Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Úvodní dávka 40 mg, následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg. Je-li vyžadována rychlejší odpověď, může Vám Váš lékař předepsat první dávku 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou o dva týdny později dávkou 40 mg.

Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 20 mg každý týden.*

Poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. * Přípravek Idacio je k dispozici pouze jako 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero. Není tedy možné podávat přípravek Idacio pacientům, kteří potřebují nižší než plnou dávku 40 mg. Ulcerózní kolitida Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo více

Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě jdoucích dnech), následovaná dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později. Poté je obvyklá dávka 80 mg každý druhý týden Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce za jeden den), následovaná 40 mg (jako jedna 40 mg injekce) o dva týdny později. Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.

Poznámky Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.

Pacienti, kterým je 18 let a užívají 80 mg každý druhý týden, mají pokračovat v předepsané dávce.

Pacienti, kterým je 18 let a užívají 40 mg každý druhý týden, mají pokračovat v předepsané dávce.

Neinfekční uveitida Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající ve věku od 2 let s tělesnou hmotností alespoň 30 kg

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce), následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden, jejíž podání se zahajuje jeden týden po podání úvodní dávky. Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Idacio po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař. 40 mg každý druhý týden

Poznámky Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Idacio pokračovat. Přípravek Idacio lze rovněž podávat samostatně.

Váš lékař Vám může předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Doporučuje se používat přípravek Idacio v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Idacio se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Idacio, jsou uvedeny v bodě 7 “Návod k použití”. Jestliže jste použil(a) více přípravku Idacio, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Idacio častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství, než bylo určeno. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Idacio Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Idacio Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Idacio ukončit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo i později po poslední dávce přípravku Idacio. Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání: 81

silná vyrážka, kopřivka; otok obličeje, rukou, nohou; obtíže s dechem či polykáním; zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z níže uvedeného:

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel; příznaky problémů s nervy, jako je brnění, snížená citlivost, dvojité vidění, slabost horních nebo dolních končetin; známky rakoviny kůže jako je otok (boule) nebo opar, který se nehojí; známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);

infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);

bolest hlavy;

bolest břicha;

pocit na zvracení a zvracení;

vyrážka;

bolest svalů. Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);

střevní infekce (včetně současného zánětu žaludku a střev);

kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);

ušní infekce;

infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);

infekce pohlavních orgánů;

záněty močových cest;

plísňové infekce;

záněty kloubů;

nezhoubné nádory;

rakovina kůže;

alergické reakce (včetně sezónní alergie);

dehydratace;

změny nálad (včetně deprese);

úzkost;

obtížné usínání;

poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;

migréna;

příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);

poruchy zraku;

oční infekce;

záněty očního víčka a otok oka;

závrať (pocit točení hlavy);

pocity rychlého bušení srdce;

vysoký krevní tlak;

návaly horka;

krevní výron (pevný otok obsahující vysráženou krev);

kašel;

astma; 82

zkrácení dechu; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (zahrnující suchost očí a suchost v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; otok (nahromadění tekutiny v těle, která způsobí otok postižené tkáně); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;

neurologické infekce (včetně virové meningitidy);

záněty oka;

bakteriální infekce;

divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);

rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);

poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevují jako onemocnění nazývané sarkoidóza);

vaskulitida (zánět krevních cév);

třes;

neuropatie (postižení nervů);

mozková mrtvice;

dvojité vidění;

ztráta sluchu, ušní šelest;

pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;

srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;

srdeční příhoda (infarkt);

výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;

plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);

plicní embolie (uzávěr plicní tepny);

pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);

zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;

potíže s polykáním;

edém obličeje (otok obličeje);

zánět žlučníku, žlučníkové kameny;

ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);

noční pocení;

zjizvení;

neobvyklé poškození svalů;

systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);

přerušovaný spánek; 83

impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);

závažné alergické reakce doprovázené šokem;

roztroušená skleróza;

nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);

srdeční zástava;

plicní fibróza (zjizvení plic);

perforace střeva (proděravění střevní stěny);

hepatitida (zánět jater);

reaktivace infekce virem hepatitidy B;

autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);

kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);

Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);

edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;

erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);

lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);

angioedém (lokalizovaný otok kůže);

lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka). Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);

karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži.

selhání jater;

zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí);

zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý). Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek;

nízký počet červených krvinek;

zvýšení tuků v krvi; zvýšení hodnot jaterních enzymů. Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek;

nízký počet krevních destiček;

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi;

neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;

nízké hodnoty vápníku v krvi;

nízké hodnoty fosforu v krvi;

vysoké hladiny krevního cukru;

vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;

přítomnost autoprotilátek v krvi;

nízká hladina draslíku v krvi. Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob) 84

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Idacio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné stříkačky přípravku Idacio uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 28 dní – ujistěte se, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněná injekční stříkačka použita během 28 dní nebo zlikvidována, a to i tehdy, byla-li poté, co byla z chladničky vyjmuta, vrácena zpět do chladničky. Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po kterém musí být zlikvidována. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Idacio obsahuje

Léčivou látkou je adalimumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku. Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), hydroxid sodný a/nebo kyselina octová (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Idacio vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Idacio 40 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní 0,8 ml čirý bezbarvý roztok obsahující 40 mg adalimumabu.

Přípravek Idacio v předplněné injekční stříkačce je dodáván ve skleněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly a s úchyty na prsty. Jedno balení obsahuje 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem. Přípravek Idacio je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a jako předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

Je důležité, abyste si před podáním injekce přípravku Idacio, přečetli, porozuměli a řídili se následujícím Návodem k použití. Váš poskytovatel zdravotních služeb Vám ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Idacio pomocí předplněné injekční stříkačky předtím než ji sami poprvé použijete. Obraťte se na svého poskytovatele zdravotních služeb, mate-li jakékoli dotazy.

Návod k použití

Idacio

®

Jednorázová předplněná injekční stříkačka (adalimumab) pro subkutánní injekci 40mg Poznámka: obrázky jsou pouze pro ilustrační účely Před použitím přípravku Idacio v předplněné injekční stříkačce si pozorně přečtěte veškeré tyto pokyny. Důležité informace

Přípravek Idacio v předplněné injekční stříkačce smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak správně předplněnou injekční stříkačku používat. Idacio je předplněná injekční stříkačka určená pouze k jednorázovému použití Předplněná injekční stříkačka přípravku Idacio je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu. Děti mladší 12 let si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí. Netřepejte. Třepání může poškodit předplněnou injekční stříkačku i lék. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio, pokud je tekutina zakalená nebo nesprávně zbarvená, nebo pokud obsahuje částice nebo vločky. Tekutina má být čirá a bezbarvá. Nesnažte se aktivovat průhledný bezpečnostní chránič jehly před podáním injekce. Nevkládejte prsty do otvoru průhledného bezpečnostního chrániče jehly. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio, pokud byla vystavena mrazu nebo ponechána na přímém slunečním světle. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio, pokud upadla nebo se rozbila, protože předplněná injekční stříkačka může být rozbitá, i když nevidíte prasklinu. Namísto toho použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

Informace o uchovávání

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v chladničce (2 °C – 8 °C). Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotlivou předplněnou injekční stříkačku uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 28 dnů.

Seznamte se s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Idacio Před použitím

Průhledný ochranný kryt jehly

Píst

Pohled zepředu

Kryt jehly

Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)

Pohled zezadu

Po použití

Průhledný ochranný kryt jehly

Zakrytá jehla

Píst

Bezpečnostní pružina jehly

Krok 1 Připravte se na podání injekce Jedna krabička přípravku Idacio v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček. 1.1 Připravte si čistou rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená. 1.2 Budete rovněž potřebovat (Obrázek A):

tampón napuštěný alkoholem (je obsažen v krabičce)

bavlněný tampón nebo gázu a 88

odpadní nádobu na ostré předměty

Otevřete odpadní nádobu na ostré předměty, aby byla připravena k použití.

Obrázek A 1.3 Vyjměte krabičku z chladničky (Obrázek B). 1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na zadní straně krabičky (Obrázek B). Upozornění: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

EXP: MM/RRRR

Obrázek B

1.5 Varování: Nevyndávejte injekční stříkačku za píst nebo za kryt jehly. Mohlo by to vést k poškození injekční stříkačky nebo k aktivaci průhledného bezpečnostního chrániče jehly. Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:

umístěte dva prsty na střed průhledného bezpečnostního chrániče jehly

vyjměte injekční stříkačku z obalu tahem kolmo vzhůru (Obrázek C).

Položte ji na čistou rovnou plochu.

Obrázek C

1.6 Umístěte zbylé injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D). Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužité injekční stříkačky.

Obrázek D 1.7 Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu. Injekční podání studeného léku může být bolestivé (Obrázek E).

Obrázek E Upozornění: Neohřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci. Upozornění: Nesundávejte kryt jehly zatímco se injekční stříkačka ohřívá na pokojovou teplotu. Krok 2 Umyjte si ruce 2.1 Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou (Obrázek F) a osušte si je. 90

Upozornění: Použití rukavic nenahrazuje nutnost si umýt ruce.

Obrázek F

Krok 3 Zkontrolujte injekční stříkačku 3.1 Zkontrolujte injekční stříkačku, abyste se ujistili, že:

injekční stříkačka, průhledný bezpečnostní chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo rozbité (Obrázek G).

Obrázek G

kryt jehly je bezpečně nasazen (Obrázek H).

Obrázek H

bezpečnostní pružina jehly není roztažená (Obrázek I).

Obrázek I 91

Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud vykazuje jakékoli známky poškození. Vykazuje-li známky poškození, vyhoďte injekční stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka. 3.2 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že:

• je tekutina čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek J). Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje částice nebo je-li zakalená nebo zbarvená, nebo pokud obsahuje vločky.

Obrázek J

3.3 Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že:

na injekční stříkačce je uveden název Idacio (Obrázek K).

doba použitelnosti, která je uvedena na injekční stříkačce, neuplynula (Obrázek K).

EXP: MM/RRRR

Obrázek K

Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud: na injekční stříkačce není uveden název Idacio. doba použitelnosti, která je uvedena na injekční stříkačce, uplynula. V takovýchto případech vyhoďte injekční stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.

Krok 4 Zvolte místo vpichu 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek L) na:

přední straně stehen 92

břichu (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).

Obrázek L 4.2 Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy. Upozornění: Nepodávejte injekci do míst, která jsou bolavá (citlivá), zhmoždělá, zarudlá, zatvrdlá, zjizvená, nebo kde máte strie. Upozornění: Pokud máte psoriázu (lupénku), nepodávejte injekci do lézí nebo do zarudlých, ztluštělých, vyvýšených nebo šupinatých ložisek. Krok 5 Očistěte místo vpichu 5.1 Otřete kůži místa vpichu tampónem napuštěným alkoholem, aby se očistila (Obrázek M) Upozornění: Nefoukejte na místo vpichu, ani se jej nedotýkejte poté, co jste jej očistili.

Obrázek M Krok 6 Podejte injekci 6.1 Odstraňte kryt jehly

Vždy držte injekční stříkačku za průhledný bezpečnostní chránič jehly.

Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru a sejměte kryt jehly pohybem ve směru, kterým míří jehla. (Obrázek N).

Obrázek N Je možné, že na špičce jehly uvidíte kapky tekutiny.

Vyhoďte kryt jehly.

Upozornění: Nedotýkejte se jehly. 6.2 Nadzvedněte kůži v místě vpichu

Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.

Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O).

Obrázek O 6.3 Zasuňte jehlu

Rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek P).

Obrázek P

Po zasunutí jehly uvolněte kůži, kterou jste měli nadzvedlou.

6.4 Podejte injekci 94

Pomocí palce jemně stlačte píst zcela dolů (Obrázek Q).

Obrázek Q

Poté píst domáčkněte, aby se zajistilo, že se injekcí podá celá dávka (Obrázek R).

Držte injekční stříkačku pevně pod stejným úhlem bez toho, abyste s ní hýbali (Obrázek R).

Obrázek R

Nevysunujte jehlu z kůže, je-li píst stlačený. Pomalu uvolňujte palec. To umožní, aby se jehla vysunula směrem vzhůru do průhledného bezpečnostního chrániče jehly a celá se zakryla (Obrázek S).

Obrázek S Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi:

pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo 95

pokud se průhledný bezpečnostní chránič jehly nezaktivoval po podání injekce

Upozornění: Nepoužívejte opakovaně injekční stříkačku v případě, kdy jste injekcí podali pouze část jejího obsahu. Nepokoušejte se opětovně nasadit kryt jehly na jehlu, jelikož byste si mohli způsobit zranění jehlou. 6.5 Pokud je na místě vpichu krev nebo tekutina, jemně na kůži přitlačte bavlněný tampón nebo gázu (Obrázek T).

Obrázek T Krok 7 Vyhoďte injekční stříkačku 7.1 Ihned po použití vyhoďte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty (Obrázek U).

Obrázek U

Upozornění: Uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí. Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku do domácího odpadu. Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:

je vyrobena z vysoce odolného plastu; lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z 96

nádoby stojí rovně a je stabilní během používání, je odolná vůči protečení a je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad

7.2 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny co se týče správného způsobu likvidace odpadní nádoby na ostré předměty Použitou odpadní nádobu na ostré předměty nerecyklujte. Krok 8 Zaznamenejte si injekci 8.1 Abyste si lépe zapamatovali kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek V).

Obrázek V

Příbalová informace: informace pro pacienta Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio a během léčby přípravkem Idacio. Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě během Vaší léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Idacio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat 3. Jak se přípravek Idacio používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Idacio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1.

Co je přípravek Idacio a k čemu se používá

Přípravek Idacio obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém. Přípravek Idacio je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida polyartikulární juvenilní idiopatická artritida entezopatická artritida ankylozující spondylitida axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy psoriatická artritida psoriáza hidradenitis suppurativa Crohnova choroba ulcerózní kolitida a neinfekční uveitida

Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cílem pro adalimumab je jiná bílkovina označovaná jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα blokuje přípravek Idacio působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění. 98

Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Idacio se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nefungují dostatečně dobře, bude Vám k léčbě revmatoidní artritidy podán přípravek Idacio. Přípravek Idacio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Idacio může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšit tělesné funkce. Přípravek Idacio se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Idacio podávat samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle prvně objeví v dětství. Přípravek Idacio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let. Zpočátku mohou být pacientům podávány jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky nefungují dostatečně dobře, bude pacientům k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Idacio. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Idacio se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tyto léky nebudou dostatečně dobře fungovat, bude Vám podán přípravek Idacio ke zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocněné kloubů v souvislosti s lupénkou (psoriázou). Přípravek Idacio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Idacio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Idacio se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Idacio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako je oblast pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Idacio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. Přípravek Idacio pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude Vám podán přípravek Idacio. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Idacio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, bude Vám ke zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Idacio. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Idacio se používá k léčbě středně těžké a těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vás tyto léky nebudou dostatečně dobře fungovat, bude Vám ke zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění podán přípravek Idacio. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Idacio tento zánět snižuje. Přípravek Idacio se používá k léčbě:

• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat

Nepoužívejte přípravek Idacio

jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte závažnou infekci, včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, jako např. 100

horečka, rány, pocit únavy, problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření“). jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Idacio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergická reakce

Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si více přípravku Idacio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Idacio na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Idacio můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte sníženou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažnější a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi nebo jinými neobvyklými infekčními organizmy, a sepsi (otravu krve). Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, rány, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Idacio.

Tuberkulóza (TBC)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Idacio, Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky pro pacienta. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestovní/opakované infekce

Informujte svého lékaře, pokud jste pobýval(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Vir hepatitidy typu B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou 101

nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující. Věk nad 65 let

Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Idacio. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Operace nebo stomatologické výkony

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Idacio. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Idacio.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda Vám má být přípravek Idacio podán nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Idacio. Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Idacio podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí. Poraďte se se svých lékařem dříve, než Vám bude podána nějaká očkovací látka. Doporučuje se, aby děti pokud možno absolvovali všechna doporučená očkování pro daný věk dítěte před zahájením léčby přípravkem Idacio. Pokud Vám byl přípravek Idacio podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Idacio v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste trpěl(a) nebo trpíte závažnými problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Idacio musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, tvorba modřin, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo jste náchylní k tvorbě modřin nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mohou mít vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukemie (rakovina postihující krevní buňky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Idacio, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni léky azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud používáte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.

U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znamínka nebo oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, zda je pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.

Vzácně může vést léčba přípravkem Idacio k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Idacio používat. Přípravek Idacio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let. Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Idacio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Idacio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Idacio nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace adalimumabu, stejně jako jiných antagonistů TNF, a léčivé látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí, a jiných možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Doporučuje se, abyste se vyvarovala otěhotnění a užívala adekvátní antikoncepci během používání přípravku Idacio a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio. Pokud otěhotníte, vyhledejte svého lékaře. Přípravek Idacio smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. Přípravek Idacio lze podávat během kojení. Jestliže jste používala přípravek Idacio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Idacio (více informací viz bod týkající se očkování). Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Idacio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění. Přípravek Idacio obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Idacio obsahuje polysorbáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru, což odpovídá 1,0 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Jak se přípravek Idacio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Idacio se podává injekčně pod kůži (subkutánně). Doporučené dávky přípravku Idacio pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce. Přípravek Idacio není dostupný pro pacienty, kteří potřebují dávku nižší než 40 mg. Pokud je vyžadována alternativní dávka, mají být použity jiné přípravky s adalimumabem, které takovou možnost nabízejí.

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Věk a tělesná hmotnost Jaké množství přípravku a Poznámky jak často jej používat? Dospělí 40 mg každý druhý týden U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Idacio pokračuje v podávání methotrexátu. Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat přípravek Idacio samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a během léčby přípravkem Idacio Vám není podáván methotrexát, je možné, že Váš lékař rozhodne, že Vám podá 40 mg přípravku Idacio každý týden nebo 80 mg každý druhý týden. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk a tělesná hmotnost Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Děti, dospívající a dospělí ve 40 mg každý druhý týden věku od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo více Entezopatická artritida Věk a tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo více Ložisková psoriáza Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo více

Poznámky Neuplatňuje se

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? 40 mg každý druhý týden

Poznámky

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) následovaná 40 mg dávkou podávanou každý druhý týden, jejíž podání se zahajuje za jeden týden po podání úvodní dávky. Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Idacio po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař. Úvodní dávka 40 mg následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg.

Poznámky

Neuplatňuje se

Není-li dávka dostatečně účinná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.

Neuplatňuje se

Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Hidradenitis suppurativa Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo více

Crohnova choroba Věk a tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo více

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech) následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni). Po dalších dvou týdnech pokračujte s dávkou 40 mg každý týden nebo s dávkou 80 mg každý druhý týden, tak jak Vám předepsal Váš lékař. Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden, jejíž podání se zahajuje týden po podání úvodní dávky.

Poznámky

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.

Poznámky

Je-li vyžadována rychlejší odpověď, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (podávanou jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni). Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.

Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.

Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden. Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.

Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.

Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Úvodní dávka 40 mg, následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg. Je-li vyžadována rychlejší odpověď, může Vám Váš lékař předepsat první dávku 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou o dva týdny později dávkou 40 mg.

Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 20 mg každý týden.*

Poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. * Přípravek Idacio je k dispozici pouze jako 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero. Není tedy možné podávat přípravek Idacio pacientům, kteří potřebují nižší než plnou dávku 40 mg. Ulcerózní kolitida Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo více

Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě jdoucích dnech), následovaná dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později. Poté je obvyklá dávka 80 mg každý druhý týden Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce za jeden den), následovaná 40 mg (jako jedna 40 mg injekce) o dva týdny později. Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.

Poznámky Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.

Pacienti, kterým je 18 let a užívají 80 mg každý druhý týden, mají pokračovat v předepsané dávce.

Pacienti, kterým je 18 let a užívají 40 mg každý druhý týden, mají pokračovat v předepsané dávce.

Neinfekční uveitida Věk a tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající ve věku od 2 let s tělesnou hmotností alespoň 30 kg

Jaké množství přípravku a jak často jej používat? Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce), následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden, jejíž podání se zahajuje jeden týden po podání úvodní dávky. Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Idacio po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař. 40 mg každý druhý týden

Poznámky Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Idacio pokračovat. Přípravek Idacio lze rovněž podávat samostatně.

Váš lékař Vám může předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Doporučuje se používat přípravek Idacio v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Idacio se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Idacio, jsou uvedeny v bodě 7 “Návod k použití”. Jestliže jste použil(a) více přípravku Idacio, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Idacio častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství, než bylo určeno. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Idacio Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Idacio Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Idacio ukončit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo i později po poslední dávce přípravku Idacio.

Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:

silná vyrážka, kopřivka

otok obličeje, rukou, nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z níže uvedeného:

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel; příznaky problémů s nervy, jako je brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin; známky rakoviny kůže, jako je otok (boule) nebo opar, který se nehojí; známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);

infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);

bolest hlavy;

bolest břicha;

pocit na zvracení a zvracení;

vyrážka;

bolest svalů. Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);

střevní infekce (včetně současného zánětu žaludku a střev);

kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);

ušní infekce;

infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);

infekce pohlavních orgánů;

záněty močových cest;

plísňové infekce;

záněty kloubů;

nezhoubné nádory;

rakovina kůže;

alergické reakce (včetně sezónní alergie);

dehydratace;

změny nálad (včetně deprese);

úzkost;

obtížné usínání;

poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;

migréna;

příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);

poruchy zraku;

oční infekce;

záněty očního víčka a otok oka;

závrať (pocit točení hlavy);

pocity rychlého bušení srdce;

vysoký krevní tlak;

návaly horka;

krevní výron (pevný otok obsahující vysráženou krev); 109

kašel; astma; zkrácení dechu; krvácení ze zažívacího ústrojí; zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy); refluxní choroba jícnu; sicca syndrom (zahrnující suchost očí a suchost v ústech); svědění; svědivá vyrážka; tvorba modřin; záněty kůže (jako je ekzém); lámavost nehtů na prstech rukou a nohou; zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; otok (nahromadění tekutiny v těle, která způsobí otok postižené tkáně); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;

neurologické infekce (včetně virové meningitidy);

záněty oka;

bakteriální infekce;

divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);

rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);

poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako onemocnění nazývané sarkoidóza);

vaskulitida (zánět krevních cév);

třes;

neuropatie (postižení nervů);

mozková mrtvice;

dvojité vidění;

ztráta sluchu, ušní šelest;

pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;

srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;

srdeční příhoda (infarkt);

výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;

plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);

plicní embolie (uzávěr plicní tepny);

pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);

zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;

potíže s polykáním;

edém obličeje (otok obličeje);

zánět žlučníku, žlučníkové kameny;

ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);

noční pocení;

zjizvení;

neobvyklé poškození svalů; 110

systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);

závažné alergické reakce doprovázené šokem;

roztroušená skleróza;

nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, onemocnění který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);

srdeční zástava;

plicní fibróza (zjizvení plic);

perforace střeva (proděravění střevní stěny);

hepatitida (zánět jater);

reaktivace infekce virem hepatitidy B;

autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);

kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);

Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);

edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;

erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);

lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);

angioedém (lokalizovaný otok kůže);

lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka). Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);

karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži.

selhání jater;

zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí) ;

zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý). Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek;

nízký počet červených krvinek;

zvýšení tuků v krvi;

zvýšení hodnot jaterních enzymů. Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek;

nízký počet krevních destiček;

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi;

neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;

nízké hodnoty vápníku v krvi;

nízké hodnoty fosforu v krvi;

vysoké hladiny krevního cukru;

vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;

přítomnost autoprotilátek v krvi; 111

nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve). Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Idacio uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné pero přípravku Idacio uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 28 dní – ujistěte se, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněné pero použito během 28 dní nebo zlikvidováno, a to i tehdy, bylo-li poté, co bylo z chladničky vyjmuto, vráceno zpět do chladničky. Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po kterém musí být zlikvidováno. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Idacio obsahuje

Léčivou látkou je adalimumab. Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku. Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), hydroxid sodný a/nebo kyselina octová (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Idacio vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní 0,8 ml čirý bezbarvý roztok obsahující 40 mg adalimumabu. Předplněné pero přípravku Idacio obsahuje předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Idacio. Jedno balení obsahuje 2 nebo 6 předplněných per a 2 nebo 6 alkoholem napuštěných tampónů. Přípravek Idacio je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

Je důležité, abyste si před podáním injekce přípravku Idacio, přečetli, porozuměli a řídili se následujícím Návodem k použití. Váš poskytovatel zdravotních služeb Vám ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Idacio pomocí předplněného pera předtím než jej sami poprvé použijete. Obraťte se na svého poskytovatele zdravotních služeb, mate-li jakékoli dotazy.

Návod k použití

Jednorázové předplněné pero (adalimumab) pro subkutánní injekci 40mg

Poznámka: obrázky jsou pouze pro ilustrační účely Před použitím přípravku Idacio v předplněném peru si pozorně přečtěte veškeré tyto pokyny. Důležité informace

• Přípravek Idacio v předplněném peru smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak jej správně používat.
• Přípravek Idacio v předplněném peru je předplněné pero k okamžitému a jednorázovému použití, které je určeno k podání celé dávku adalimumabu.
• Vždy podávejte injekci tak, jak jste byli proškoleni svým zdravotnickým pracovníkem.
• Děti mladší 12 let si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
• Uchovávejte předplněné pero přípravku Idacio mimo dosah dětí.
• Nevkládejte prsty do otvoru bezpečnostního chrániče.
• Nepoužívejte předplněné pero přípravku Idacio, pokud byl vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunci.
• Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka, máte-li nějaké dotazy nebo obavy. Informace o uchovávání
• Uchovávejte předplněné pero v původní krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
• Uchovávejte předplněné pero v chladničce (2 °C – 8 °C).
• Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotlivé předplněné pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 28 dnů.

Seznamte se s přípravkem Idacio v předplněném peru Před použitím

Průhledný plášť injekční stříkačky

Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace) Injekční tlačítk o

Kryt jehly

Píst injekční stříkačky

Tělo injektoru

Po použití Kryt jehly

Jehla

Roztažený bezpečnostní chránič

Finální pozice pístu injekční stříkačky

Krok 1 Připravte si injekci Jedna krabička přípravku Idacio v předplněném peru obsahuje dvě nebo šest předplněných per. 1.1 Připravte si čistou, rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená. 1.2 Budete rovněž potřebovat (Obrázek A):

tampón napuštěný alkoholem (je obsažen v krabičce)

bavlněný tampón nebo gázu a

odpadní nádobu na ostré předměty

Obrázek A

1.3 Vyjměte krabičku z chladničky (Obrázek B).

Obrázek B

1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na zadní straně krabičky (Obrázek C).

EXP: MM/RRRR

Obrázek C

Upozornění: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. 1.5 Vyjměte předplněné pero z původní krabičky:

umístěte dva prsty na místo, kde je štítek

vyjměte předplněné pero z obalu tahem kolmo vzhůru (Obrázek D).

Obrázek D Položte jej na čistou, rovnou plochu. 1.6 Umístěte zbylé předplněné pera, které se nachází v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek E).

Obrázek E

Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužité předplněné pera.

1.7 Ponechte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu (Obrázek F).

Obrázek F

Injekční podání studeného léku může být bolestivé. Upozornění: Neohřívejte předplněné pero žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci. Upozornění: Nesundávejte kryt jehly do doby, než jste připraveni podat injekci.

Krok 2 Umyjte si ruce 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou (Obrázek G) a dobře si je osušte. Upozornění: Použití rukavic nenahrazuje nutnost si umýt ruce.

Obrázek G

Krok 3 Zkontrolujte předplněné pero 3.1 Zkontrolujte průhledný plášť injekční stříkačky, abyste se ujistili, že:

tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek H).

skleněná injekční stříkačka není prasklá nebo rozbitá (Obrázek H).

Poznámka: Je normální, že v průhledném plášti injekční stříkačky je vidět jedna nebo více vzduchových bublin.

Průhledný plášť injekční stříkačky Obrázek H Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud tekutina obsahuje částice nebo je zakalená nebo zbarvená, nebo pokud obsahuje vločky nebo vykazuje jiné vady. V takovýchto případech jej vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.

3.2 Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že:

na předplněném peru je uveden název Idacio (Obrázek I)

doba použitelnosti, která je uvedena na předplněném peru, neuplynula (Obrázek I).

EXP: MM/RRRR

Obrázek I

Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Idacio a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku. V takovýchto případech vyhoďte předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka. Krok 4 Zvolte místo vpichu 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek J) na:

přední straně stehen

břichu (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).

Obrázek J

4.2 Pokaždé zvolte jiné místo vpichu (ve vzdálenosti alespoň 2,5 centimetrů od předchozího místa vpichu), aby se zmírnilo zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy. Upozornění: Nepodávejte injekci do míst, která jsou bolavá (citlivá), zhmoždělá, zarudlá, zatvrdlá, zjizvená, nebo do míst, kde máte strie. Upozornění: Pokud máte psoriázu (lupénku), nepodávejte injekci do lézí nebo do zarudlých, ztluštělých, vyvýšených nebo šupinatých ložisek.

Krok 5 Očistěte místo vpichu 5.1 Otřete kůži místa vpichu tampónem napuštěným alkoholem, abyste ji očistili (Obrázek K). Upozornění: Nefoukejte na místo vpichu, ani se jej nedotýkejte poté, co místo vpichu očistíte.

Obrázek K Krok 6 Podejte injekci 6.1 Odstraňte kryt jehly

Držte předplněné pero tak, aby jehla směřovala vzhůru a sejměte kryt jehly pohybem ve směru, kterým míří jehla (Obrázek L).

Obrázek L Je možné, že na špičce jehly uvidíte kapky tekutiny.

Vyhoďte kryt jehly.

Upozornění: Nekruťte krytem. Upozornění: Nenasazujte zpět kryt na předplněné pero. 6.2 Poloha předplněného pera

Držte předplněné pero tak, abyste viděli průhledný plášť injekční stříkačky.

Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).

Obrázek M

Přitiskněte předplněné pero na kůži pod úhlem 90° (Obrázek N).

Obrázek N Před podáním injekce

Předplněné pero pevně přitiskněte na kůži a držte jej přitisklé až dojde k úplnému stlačení bezpečnostního chrániče. Tím dojde k odemknutí injekčního tlačítka (Obrázek O).

Obrázek O Po podání injekce

6.3 Podejte injekci

Stlačte injekční tlačítko (Obrázek P).

Uslyšíte hlasité cvaknutí, které znamená, že bylo zahájeno podání injekce

I nadále pevně DRŽTE předplněné pero

SLEDUJTE píst injekční stříkačky, abyste se ujistili, že pohybuje směrem dolů (Obrázek P).

Obrázek P Po podání injekce

Upozornění: Nezdvihejte předplněné pero od kůže do doby, než se píst posune zcela dolů a dojde k podání veškeré tekutiny.

Jakmile se píst injekční stříkačky posune zcela dolů a přestane se pohybovat, držte předplněné pero ještě po dobu 5 vteřin.

Zdvihněte předplněné pero od kůže (Obrázek Q).

Bezpečnostní chránič se sesune dolů a uzamkne se v dané poloze, abyste byli chráněni před kontaktem s jehlou (Obrázek Q).

Obrázek Q

Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi v případě jakéhokoli problému. 6.4 Je-li na kůži krev nebo tekutina, ošetřete místo vpichu tak, že na něj jemně přitlačíte bavlněný tampón nebo gázu (Obrázek R).

Obrázek R Krok 7 Vyhoďte Vaše předplněné pero 7.1 Ihned po použití vyhoďte použité předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty (Obrázek S).

Obrázek S

Upozornění: Uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí. Upozornění: Nevyhazujte předplněné pero do domácího odpadu. Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:

je vyrobena z vysoce odolného plastu;

lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z nádoby

stojí rovně a je stabilní během používání,

je odolná vůči protečení a

je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad

7.2 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny, co se týče správného způsobu likvidace odpadní nádoby na ostré předměty Použitou odpadní nádobu na ostré předměty nerecyklujte. Krok 8 Zaznamenejte si Vaši injekci 8.1 Abyste si lépe zapamatovali, kdy a do jakého místa podat příští injekci, veďte si záznamy o datech, kdy jste si injekci podali a o místech vpichu injekce (Obrázek T).

Obrázek T