Humira 80 mg injekční roztok v předplněném peru

Příbalová informace: informace pro pacienta Humira 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Humira a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat

3. Jak se přípravek Humira používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Humira uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Aplikace injekce přípravku Humira 1.

Co je přípravek Humira a k čemu se používá

Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. Přípravek Humira je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

• polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
• entezopatická artritida
• ložisková psoriáza u dětí
• Crohnova choroba u dětí
• uveitida u dětí Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které se obvykle poprvé objevuje v dětství. Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Humira. 175

Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek Humira používán s methotrexátem nebo samotný. Entezopatická artritida Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy napojují na kosti. Přípravek Humira se používá k léčbě entezopatické artritidy u dětí od 6 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě entezopatické artritidy podán přípravek Humira. Ložisková psoriáza u dětí Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Přípravek Humira se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Crohnova choroba u dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira. Uveitida u dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek Humira se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Humira tento zánět snižuje. Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Humira. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat

Nepoužívejte přípravek Humira

Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Humira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce

Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Humira a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Humira na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Humira může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

• tuberkulózu
• infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
• závažné infekce v krvi (sepse) Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestuje.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Jak Vaše dítě, tak i jeho lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly. To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte.

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže Vaše dítě má aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.

K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno. Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.

Hepatitida B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.

Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Přípravek Humira může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Humira. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Humira. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Během léčby přípravkem Humira nesmí Vaše dítě dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Humira. Pokud Vaše dcera přípravek Humira dostávala během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co dostala poslední dávku přípravku Humira v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři své dcery a jiným zdravotnickým pracovníkům, že jí byl přípravek Humira v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

Srdeční selhání

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře. Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Humira.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají dítěti zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Humira nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Humira, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Humira. U pacientů léčených přípravkem Humira byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě má CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Humira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:

• anakinra
• abatacept. Přípravek Humira lze používat společně s:
• methotrexátem
• některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
• steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Humira. Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly. Přípravek Humira lze podávat během kojení. Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Humira během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Humira. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Humira může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Humira se může u Vašeho dítěte objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění. Přípravek Humira obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v jedné 20mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě má jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Humira používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Děti, dospívající a dospělí od 2 40 mg jednou za dva týdny let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let 20 mg jednou za dva týdny s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Poznámky Nepoužitelné Nepoužitelné

Kolik používat a jak často? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Nepoužitelné

20 mg jednou za dva týdny

Nepoužitelné

Ložisková psoriáza u dětí Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 40 mg následovaná o týden později dávkou 40 mg.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 20 mg následovaná o týden později dávkou 20 mg.

Poznámky Nepoužitelné

Nepoužitelné

Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Crohnova choroba u dětí Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.

Poznámky Váš dětský lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 160 mg následovanou 80 mg o dva týdny později.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 40 mg následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg.

Váš dětský lékař může četnost dávkování zvýšit na 20 mg jednou týdně.

Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 80 mg následovanou 40 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Uveitida u dětí Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? 20 mg jednou za dva týdny

40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva

týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Způsob a cesta podání Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny k injikování přípravku Humira jsou uvedeny v bodě 7 „Aplikace injekce přípravku Humira“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Humira, než jste měl(a) Pokud jste nechtěně aplikoval(a) přípravek Humira častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že Vaše dítě dostalo větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Humira, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humira Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Humira dítěti podávat, příznaky onemocnění se mu mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira. Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou, nohou obtíže s dechem či polykáním zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení pocit slabosti nebo únavy kašel brnění snížená citlivost dvojité vidění slabost horních nebo dolních končetin otok (boule) nebo opar, který se nehojí 182

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění) infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic) bolest hlavy bolest břicha pocit na zvracení a zvracení vyrážka bolest svalů a kloubů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky) střevní infekce (včetně gastroenteritidy) kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu) ušní infekce infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu) infekce pohlavních orgánů záněty močových cest plísňové infekce záněty kloubů nezhoubné nádory rakovina kůže alergické reakce (včetně sezónní alergie) dehydratace změny nálad (včetně deprese) úzkost obtížné usínání poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění migréna útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin) poruchy zraku oční infekce záněty očního víčka a otoky oka točení hlavy pocity rychlého bušení srdce vysoký krevní tlak návaly horka krevní podlitiny kašel astma zkrácení dechu krvácení ze zažívacího ústrojí zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy) refluxní choroba jícnu sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech) svědění svědivá vyrážka 183

tvorba modřin záněty kůže (jako je ekzém) lámavost nehtů na prstech rukou a nohou zvýšené pocení vypadávání vlasů nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky) svalové křeče krev v moči onemocnění ledvin bolest na hrudi edém (otok) horečka snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním) neurologické infekce (včetně virové meningitidy) záněty oka bakteriální infekce divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva) rakovina rakovina postihující mízní systém melanom poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza) vaskulitida (zánět krevních cév) třes neuropatie (postižení nervů) mozková mrtvice ztráta sluchu, ušní šelest pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků srdeční příhoda (infarkt) výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu) plicní embolie (uzávěr plicní tepny) pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice) zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad potíže s polykáním edém obličeje (otok obličeje) zánět žlučníku, žlučníkové kameny ztukovění jater noční pocení zjizvení neobvyklé poškození svalů systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů) přerušovaný spánek impotence záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň) závažné alergické reakce doprovázené šokem roztroušená skleróza nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla) zástava srdečních stahů plicní fibróza (zjizvení plic) perforace (protržení) střeva hepatitida (zánět jater) reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla) kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži) Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku) edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka) lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes) angioedém (lokalizovaný otok kůže) lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný) karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu) Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži selhání jater zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí) zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek nízký počet červených krvinek zvýšení tuků v krvi zvýšení jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek nízký počet krevních destiček zvýšení kyseliny močové v krvi neobvyklé hodnoty sodíku v krvi nízké hodnoty vápníku v krvi nízké hodnoty fosforu v krvi vysoké hladiny krevního cukru vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi přítomnost autoprotilátek v krvi nízká hladina draslíku v krvi 185

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Humira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Humira po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/blistru/krabičce za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice. Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humira obsahuje Léčivou látkou je adalimumab. Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Humira injekční roztok v předplněné injekční stříkačce vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humira 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 20 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,2 ml roztoku.

Přípravek Humira v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu. Přípravek Humira v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampony napuštěné alkoholem. Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 187

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 7.

Aplikace injekce přípravku Humira

V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte svému dítěti podat podkožní injekci přípravku Humira za použití předplněné injekční stříkačky. Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak podle nich krok za krokem postupujte.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak podat injekci.

Nepokoušejte se sám (sama) podat injekci svému dítěti, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak ji připravovat a podat.

Po řádném procvičení si může Vaše dítě injekci podat samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.

Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.

Humira předplněná injekční stříkačka Píst

Opora pro prsty

Kryt jehly

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

• je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
• uplynulo datum použitelnosti (EXP)
• byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
• předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla Kryt odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Humira mimo dohled a dosah dětí. KROK 1 Přípravek Humira vyjměte z chladničky. Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před podáním injekce při pokojové teplotě.

Během doby, kdy je přípravek Humira ponechán při pokojové teplotě, nesundávejte kryt jehly

• Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě KROK 2 Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP). Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti Injekční stříkačka již uplynulo. Na čistý povrch si připravte následující pomůcky

1 předplněnou injekční stříkačku na jedno použití a 1 tampon s alkoholem

Umyjte si a osušte ruce.

Tampon

KROK 3

Vyberte si místo pro podání injekce:

Místa pro podání injekce

na přední straně stehna Vašeho dítěte nebo na břiše nejméně 5 cm od pupku nejméně 3 cm od posledního místa vpichu u Vašeho dítěte

Otřete krouživými pohyby místo vpichu tamponem s alkoholem.

O a

Injekci nevpichujte přes oděv Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy

a

Místa pro podání injekce KROK 4

Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce. Zkontrolujte vzhled roztoku v předplněné injekční stříkačce.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže je roztok zakalený nebo v něm jsou viditelné částice Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže spadla na zem nebo se rozbila

Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky. Kryt jehly zlikvidujte. Nenasazujte jej znovu.

KROK 5

Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu

Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru.

Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce

Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.

Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny

KROK 6

Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero. Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte.

KROK 7

Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.

Po zavedení jehly pusťte kůži, kterou držíte

Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a předplněná injekční stříkačka není prázdná.

45N

KROK 8

Po podání injekce jehlu pomalu vytáhněte z kůže a předplněnou injekční stříkačku přitom držte ve stejném úhlu. Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampon nebo gázu.

Bavlněný tampon

Netřete místo vpichu Mírné krvácení v místě vpichu je normální

KROK 9 Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Nikdy nenasazujte kryt zpátky na jehlu.

Předplněnou injekční stříkačku nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu Předplněnou injekční stříkačku a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Kryt jehly, tampon s alkoholem, bavlněný tampon nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat 3. Jak se přípravek Humira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Aplikace injekce přípravku Humira 1.

Co je přípravek Humira a k čemu se používá

Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. Přípravek Humira se používá k léčbě

• revmatoidní artritidy
• polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
• entezopatické artritidy
• ankylozující spondylitidy
• axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
• psoriatické artritidy
• ložiskové psoriázy
• hidradenitis suppurativa
• Crohnovy choroby
• ulcerózní kolitidy
• neinfekční uveitidy Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. 193

Přípravek Humira se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Přípravek Humira je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte přípravek Humira používat společně s methotrexátem nebo bez něho. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte přípravek Humira používat společně s methotrexátem nebo bez něho. Entezopatická artritida Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, na kterých se šlachy upínají na kost. Přípravek Humira se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Humira se používá k léčbě těžké ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou. Přípravek Humira se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Ložisková psoriáza Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. 194

Přípravek Humira se používá k léčbě

• středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a
• těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Humira se používá k léčbě
• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let. Přípravek Humira pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Přípravek Humira se používá k léčbě
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Humira se používá k léčbě
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Neinfekční uveitida Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek Humira se používá k léčbě
• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Humira tento zánět snižuje. Mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. 195

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat

Nepoužívejte přípravek Humira

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Humira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce

Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Humira a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Humira na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Humira můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

• tuberkulózu
• infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
• závažné infekce v krvi (sepse) Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Humira nepoužíval(a).

Jestliže žijete v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete, oznamte to svému lékaři.

Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte to svému lékaři.

Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Humira vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí. Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Humira měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce. Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, pokud jste se poranil(a), máte pocit únavy nebo problémy se zuby. 196

Tuberkulóza

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.

• Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
• Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.
• Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek na hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Hepatitida B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.

• Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
• V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Humira. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Humira. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Během léčby přípravkem Humira nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Humira. Pokud jste přípravek Humira používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku Humira v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Humira

v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat. Srdeční selhání

Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Humira.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Humira nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Humira, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Humira. U pacientů léčených přípravkem Humira byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Humira používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Humira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:

• anakinra
• abatacept. Přípravek Humira lze používat společně s:
• methotrexátem
• některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
• steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly. Přípravek Humira lze podávat během kojení. Jestliže jste používala přípravek Humira během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Humira. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Humira může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Humira se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění. Přípravek Humira obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v jedné 40mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Humira používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud potřebujete jinou dávku.

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Poznámky Dospělí 40 mg jednou za dva týdny U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Humira pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Humira samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat přípravek Humira 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Děti, dospívající a dospělí od 2 40 mg jednou za dva týdny let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let 20 mg jednou za dva týdny s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Poznámky Nepoužitelné Nepoužitelné

Kolik používat a jak často? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Nepoužitelné

20 mg jednou za dva týdny

Nepoužitelné

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po první dávce. První dávka 40 mg následovaná o týden později dávkou 40 mg.

Poznámky Jestliže je Vaše odpověď nedostatečná, lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Nepoužitelné

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 20 mg následovaná o týden později dávkou 20 mg.

Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Nepoužitelné

Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí od 6 let s hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (čtyři injekce po 40 mg v jeden den nebo dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) o dva týdny později. Po dvou dalších týdnech pokračujte dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg jednou denně) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny o jeden týden později.

Poznámky Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.

Poznámky Váš lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Jestliže je Vaše odpověď na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou za dva týdny nedostatečná, lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař může předepsat první dávku 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jeden den nebo dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovanou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) o dva týdny později.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s hmotností do 40 kg

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 40 mg následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg. Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař může předepsat první dávku 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) následovanou 40 mg o dva týdny později. 201

Váš lékař může četnost dávkování zvýšit na 20 mg jednou týdně.

Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (čtyři injekce po 40 mg v jeden den nebo dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později.

Poznámky Váš lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Humira v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Humira v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po první dávce.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Během používání přípravku Humira je možno pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém. Přípravek Humira se rovněž může podávat samotný. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého

dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Způsob a cesta podání Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny k injikování přípravku Humira jsou uvedeny v bodě 7 „Aplikace injekce přípravku Humira“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Humira, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Humira častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humira Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Humira používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira. Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou, nohou obtíže s dechem či polykáním zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení pocit slabosti nebo únavy kašel brnění snížená citlivost dvojité vidění slabost horních nebo dolních končetin otok (boule) nebo opar, který se nehojí 203

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění) infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic) bolest hlavy bolest břicha pocit na zvracení a zvracení vyrážka bolest svalů a kloubů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky) střevní infekce (včetně gastroenteritidy) kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu) ušní infekce infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu) infekce pohlavních orgánů záněty močových cest plísňové infekce záněty kloubů nezhoubné nádory rakovina kůže alergické reakce (včetně sezónní alergie) dehydratace změny nálad (včetně deprese) úzkost obtížné usínání poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění migréna útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin) poruchy zraku oční infekce záněty očního víčka a otoky oka vertigo (závrať nebo točení hlavy) pocity rychlého bušení srdce vysoký krevní tlak návaly horka krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy) kašel astma zkrácení dechu krvácení ze zažívacího ústrojí zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy) refluxní choroba jícnu sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech) svědění svědivá vyrážka 204

tvorba modřin záněty kůže (jako je ekzém) lámavost nehtů na prstech rukou a nohou zvýšené pocení vypadávání vlasů nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky) svalové křeče krev v moči onemocnění ledvin bolest na hrudi edém (otok) horečka snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním) neurologické infekce (včetně virové meningitidy) záněty oka bakteriální infekce divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva) rakovina rakovina postihující mízní systém melanom poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza) vaskulitida (zánět krevních cév) tremor (třes) neuropatie (postižení nervů) mozková mrtvice ztráta sluchu, ušní šelest pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků srdeční příhoda (infarkt) výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu) plicní embolie (uzávěr plicní tepny) pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice) zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad potíže s polykáním edém obličeje (otok obličeje) zánět žlučníku, žlučníkové kameny ztukovění jater noční pocení zjizvení neobvyklé poškození svalů systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů) přerušovaný spánek impotence záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň) závažné alergické reakce doprovázené šokem roztroušená skleróza nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla) zástava srdečních stahů plicní fibróza (zjizvení plic) perforace (protržení) střeva hepatitida (zánět jater) reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla) kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži) Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku) edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka) lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes) angioedém (lokalizovaný otok kůže) lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný) karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu) Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži selhání jater zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí) zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek nízký počet červených krvinek zvýšení tuků v krvi zvýšení jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek nízký počet krevních destiček zvýšení kyseliny močové v krvi neobvyklé hodnoty sodíku v krvi nízké hodnoty vápníku v krvi nízké hodnoty fosforu v krvi vysoké hladiny krevního cukru vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi přítomnost autoprotilátek v krvi nízká hladina draslíku v krvi 206

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Humira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Humira po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/blistru/krabičce za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice. Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humira obsahuje Léčivou látkou je adalimumab. Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Humira injekční roztok v předplněné injekční stříkačce vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml roztoku.

Přípravek Humira injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu. Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tamponů napuštěných alkoholem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 7.

Aplikace injekce přípravku Humira

V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní injekci přípravku Humira za použití předplněné injekční stříkačky. Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak podle nich krok za krokem postupujte.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak si sám (sama) podat injekci.

Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak ji připravovat a podat.

Po řádném procvičení si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.

Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.

Humira předplněná injekční stříkačka Píst

Opora pro prsty

Kryt jehly

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky uplynulo datum použitelnosti (EXP) byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla

Kryt odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Humira mimo dohled a dosah dětí. KROK 1 Přípravek Humira vyjměte z chladničky. Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před podáním injekce při pokojové teplotě.

Během doby, kdy je přípravek Humira ponechán při pokojové teplotě, nesundávejte kryt jehly

• Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě KROK 2 Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP). Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti Injekční stříkačka již uplynulo. Na čistý povrch si připravte následující pomůcky

1 předplněnou injekční stříkačku na jedno použití a 1 tampon s alkoholem

Umyjte si a osušte ruce.

Tampon

KROK 3 Místa pro podání injekce

Vyberte si místo pro podání injekce:

Na přední straně stehna nebo Na břiše nejméně 5 cm od pupku Nejméně 3 cm od posledního místa vpichu

Otřete krouživými pohyby místo vpichu tamponem s alkoholem.

Místa pro podání injekce KROK 4

Injekci nevpichujte přes oděv Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy

Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce. Zkontrolujte vzhled roztoku v předplněné injekční stříkačce.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže je roztok zakalený nebo v něm jsou viditelné částice Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže spadla na zem nebo se rozbila

Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky. Kryt jehly zlikvidujte. Nenasazujte jej znovu.

KROK 5

Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru.

Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce

Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.

Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny

KROK 6

Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero. Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte.

KROK 7

Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů. 45°

Po zavedení jehly pusťte kůži, kterou držíte

Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a předplněná injekční stříkačka není prázdná.

45Ni

KROK 8

Po podání injekce jehlu pomalu vytáhněte z kůže a předplněnou injekční stříkačku přitom držte ve stejném úhlu. Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampon nebo gázu.

Bavlněný tampon

Netřete místo vpichu Mírné krvácení v místě vpichu je normální

KROK 9 Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Nikdy nenasazujte kryt zpátky na jehlu.

Předplněnou injekční stříkačku nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu Předplněnou injekční stříkačku a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Kryt jehly, tampon s alkoholem, bavlněný tampon nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat 3. Jak se přípravek Humira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Aplikace injekce přípravku Humira 1.

Co je přípravek Humira a k čemu se používá

Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. Přípravek Humira se používá k léčbě

• revmatoidní artritidy
• polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy
• entezopatické artritidy
• ankylozující spondylitidy
• axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
• psoriatické artritidy
• ložiskové psoriázy
• hidradenitis suppurativa
• Crohnovy choroby
• ulcerózní kolitidy
• neinfekční uveitidy Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. 214

Přípravek Humira se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Přípravek Humira je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte přípravek Humira používat společně s methotrexátem nebo bez něho. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte přípravek Humira používat společně s methotrexátem nebo bez něho. Entezopatická artritida Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, na kterých se šlachy upínají na kost. Přípravek Humira se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Humira se používá k léčbě těžké ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou. Přípravek Humira se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Ložisková psoriáza Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. 215

Přípravek Humira se používá k léčbě

• středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a
• těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Humira se používá k léčbě
• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let. Přípravek Humira pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Přípravek Humira se používá k léčbě
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Humira se používá k léčbě
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Neinfekční uveitida Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek Humira se používá k léčbě
• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Humira tento zánět snižuje. Mohou Vám být nejprve podány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat

Nepoužívejte přípravek Humira

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Humira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce

Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Humira a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Humira na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Humira můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

• tuberkulózu
• infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
• závažné infekce v krvi (sepse) Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Humira nepoužíval(a).

Jestliže žijete v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete, oznamte to svému lékaři.

Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte to svému lékaři.

Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Humira vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí. Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Humira měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce. Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, pokud jste se poranil(a), máte pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.

Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky. Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo dostáváte léky na prevenci tuberkulózy. Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek na hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Hepatitida B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.

Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru. V některých vzácných případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Humira. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Humira. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Během léčby přípravkem Humira nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Humira. Pokud jste přípravek Humira používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku Humira v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Humira v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat. 218

Srdeční selhání

Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Humira.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Humira nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Humira, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Humira. U pacientů léčených přípravkem Humira byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Humira používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Humira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 219

Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:

• anakinra
• abatacept. Přípravek Humira lze používat společně s:
• methotrexátem
• některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
• steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly. Přípravek Humira lze podávat během kojení. Jestliže jste používala přípravek Humira během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Humira. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Humira může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Humira se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění. Přípravek Humira obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v jedné 40mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Humira používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud potřebujete jinou dávku. Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce.

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Poznámky Dospělí 40 mg jednou za dva týdny U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Humira pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Humira samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat přípravek Humira 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Děti, dospívající a dospělí od 2 40 mg jednou za dva týdny let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let 20 mg jednou za dva týdny s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Poznámky Nepoužitelné Nepoužitelné

Kolik používat a jak často? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Nepoužitelné

20 mg jednou za dva týdny

Nepoužitelné

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po první dávce. První dávka 40 mg následovaná o týden později dávkou 40 mg.

Poznámky Jestliže je Vaše odpověď nedostatečná, lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Nepoužitelné

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 20 mg následovaná o týden později dávkou 20 mg.

Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. 221

Nepoužitelné

Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí od 6 let s hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (čtyři injekce po 40 mg v jeden den nebo dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) o dva týdny později. Po dvou dalších týdnech pokračujte dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg jednou denně) následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později.

Poznámky Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.

Poznámky Váš lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Jestliže je Vaše odpověď na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou za dva týdny nedostatečná, lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař může předepsat první dávku 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jeden den nebo dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovanou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) o dva týdny později.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s hmotností do 40 kg

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 40 mg následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg. Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař může předepsat první dávku 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) následovanou 40 mg o dva týdny později.

Váš lékař může četnost dávkování zvýšit na 20 mg jednou týdně.

Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (čtyři injekce po 40 mg v jeden den nebo dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později.

Poznámky Váš lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Humira v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Humira v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě injekce po 40 mg v jeden den) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po první dávce.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Během používání přípravku Humira je možno pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém. Přípravek Humira se rovněž může podávat samotný. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva

týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Způsob a cesta podání Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny k injikování přípravku Humira jsou uvedeny v bodě 7 „Aplikace injekce přípravku Humira“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Humira, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Humira častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humira Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Humira používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira. Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou, nohou obtíže s dechem či polykáním zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení pocit slabosti nebo únavy kašel brnění snížená citlivost dvojité vidění slabost horních nebo dolních končetin otok (boule) nebo opar, který se nehojí

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění) infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic) bolest hlavy bolest břicha pocit na zvracení a zvracení vyrážka bolest svalů a kloubů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky) střevní infekce (včetně gastroenteritidy) kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu) ušní infekce infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu) infekce pohlavních orgánů záněty močových cest plísňové infekce záněty kloubů nezhoubné nádory rakovina kůže alergické reakce (včetně sezónní alergie) dehydratace změny nálad (včetně deprese) úzkost obtížné usínání poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění migréna útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin) poruchy zraku oční záněty záněty očního víčka a otoky oka vertigo (závrať nebo točení hlavy) pocity rychlého bušení srdce vysoký krevní tlak návaly horka krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy) kašel astma zkrácení dechu krvácení ze zažívacího ústrojí zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy) refluxní choroba jícnu sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech) svědění svědivá vyrážka 225

tvorba modřin záněty kůže (jako je ekzém) lámavost nehtů na prstech rukou a nohou zvýšené pocení vypadávání vlasů nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky) svalové křeče krev v moči onemocnění ledvin bolest na hrudi edém (otok) horečka snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním) neurologické infekce (včetně virové meningitidy) záněty oka bakteriální infekce divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva) rakovina rakovina postihující mízní systém melanom poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza) vaskulitida (zánět krevních cév) třes neuropatie (postižení nervů) mozková mrtvice ztráta sluchu, ušní šelest pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků srdeční příhoda (infarkt) výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu) plicní embolie (uzávěr plicní tepny) pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice) zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad potíže s polykáním edém obličeje (otok obličeje) zánět žlučníku, žlučníkové kameny ztukovění jater noční pocení zjizvení neobvyklé poškození svalů systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů) přerušovaný spánek impotence záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň) závažné alergické reakce doprovázené šokem roztroušená skleróza nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla) zástava srdečních stahů plicní fibróza (zjizvení plic) perforace (protržení) střeva hepatitida (zánět jater) reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla) kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži) Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku) edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka) lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes) angioedém (lokalizovaný otok kůže) lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný) karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu) Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži selhání jater zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí) zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek nízký počet červených krvinek zvýšení tuků v krvi zvýšení jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek nízký počet krevních destiček zvýšení kyseliny močové v krvi neobvyklé hodnoty sodíku v krvi nízké hodnoty vápníku v krvi nízké hodnoty fosforu v krvi vysoké hladiny krevního cukru vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi přítomnost autoprotilátek v krvi nízká hladina draslíku v krvi 227

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Humira uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Humira po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/blistru/krabičce za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, pero musí být použito do 14 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do lednice. Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humira obsahuje Léčivou látkou je adalimumab. Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml roztoku. Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Humira. Pero 228

má dva kryty – jeden z nich je šedé barvy a je označen „1“ a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2“. Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Humira uvnitř injekční stříkačky. Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech. U balení s 1 předplněným perem jsou přibaleny 2 tampony s alkoholem (1 náhradní). Balení se 2, 4 a 6 předplněnými pery obsahují 1 tampon s alkoholem na každé předplněné pero. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 229

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 7.

Aplikace injekce přípravku Humira

V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní injekci přípravku Humira za použití předplněného pera. Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak podle nich krok za krokem postupujte.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak si sám (sama) podat injekci.

Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak ji připravovat a podat.

Po řádném procvičení si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.

Každé předplněné pero použijte jen pro jednu injekci.

Předplněné pero Humira Šedý kryt 1

Bílé pouzdro jehly

Bílá šipka

Vínový kryt 2

nal Jehla

Kontrolní okénko

Vínové aktivační tlačítko

Pero nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky uplynulo datum použitelnosti (EXP) byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle předplněné pero upadlo nebo prasklo

Oba kryty odstraňte až bezprostředně před injekcí. Uchovávejte přípravek Humira mimo dohled a dosah dětí. KROK 1 Přípravek Humira vyjměte z chladničky. Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před injekcí při pokojové teplotě.

V době, kdy necháváte přípravek Humira ohřát na teplotu místnosti, nesundávejte šedý ani vínový kryt

• Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě KROK 2 Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP). Předplněné pero Pero nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo. Na čistý povrch si připravte následující pomůcky
• 1 předplněné pero s přípravkem Humira a
• 1 tampon s alkoholem Umyjte a osušte si ruce.

Tampon KROK 3 Vyberte si místo pro podání injekce: Místa pro podání injekce

na přední straně stehna nebo na břiše nejméně 5 cm od pupíku nejméně 3 cm od posledního místa vpichu

Otřete krouživými pohyby místo vpichu tamponem s alkoholem.

• Injekci nevpichujte přes oděv
• Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy

Místa pro podání injekce KROK 4 Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt 1 směřoval vzhůru. Zkontrolujte vzhled roztoku přes okénko.

Výskyt 1 nebo více bublin v okénku je normální Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý Předplněné pero nepoužívejte, jestliže je roztok zakalený nebo v něm jsou viditelné částice Předplněné pero nepoužívejte, jestliže spadlo na zem nebo se rozbilo

KROK 5 Tahem v přímém směru sejměte šedý kryt 1. Kryt zlikvidujte. Nenasazujte jej znovu.

Kryt 1

Zkontrolujte, že malý černý kryt jehly byl odstraněn s horním krytem Pokud z jehly unikne pár drobných kapek tekutiny, je to v pořádku

Tahem v přímém směru sejměte vínový kryt 2. Kryt zlikvidujte. Nenasazujte jej znovu. Předplněné pero je nyní připraveno k použití. Kryt 2

Předplněné pero natočte tak, aby bílá šipka směřovala k místu vpichu.

KROK 6 Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte, dokud nebude injekce dokončena. Bílou šipku nasměrujte k místu vpichu (stehno nebo břicho). Přiložte bílé pouzdro jehly k místu vpichu pod pravým úhlem (90°). Předplněné pero držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko. Nestlačujte vínové aktivační tlačítko, dokud nebudete připraven(a) na injekci. KROK 7 Před podáním injekce pevně přitiskněte předplněné pero proti místu vpichu. Držte ho přitisknuté, aby nedošlo k jeho sklouznutí z pokožky během injekce.

10 sekund

Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 10 sekund pomalu počítejte.

Začátek injekce oznámí hlasité cvaknutí Předplněné pero stále držte pevně přitisknuté na místo vpichu, dokud nebude injekce dokončena.

Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.

KROK 8 Po ukončení injekce předplněné pero pomalu nadzvedněte z kůže. Bílé pouzdro jehly překryje špičku jehly.

Malé množství roztoku v místě vpichu je normální

Pokud je na místě vpichu více než pár kapek roztoku, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. w W

Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampon nebo gázu.

• Netřete místo vpichu
• Mírné krvácení v místě vpichu je normální

KROK 9 Použité předplněné pero vyhoďte do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Předplněné pero nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu Předplněné pero a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Kryty, tampon s alkoholem, bavlněný tampon nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Humira 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat 3. Jak se přípravek Humira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Aplikace injekce přípravku Humira 1.

Co je přípravek Humira a k čemu se používá

Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. Přípravek Humira se používá k léčbě

• revmatoidní artritidy
• ložiskové psoriázy
• hidradenitis suppurativa
• Crohnovy choroby
• ulcerózní kolitidy
• neinfekční uveitidy Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Humira se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira.

Přípravek Humira je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte přípravek Humira používat společně s methotrexátem nebo bez něho. Ložisková psoriáza Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Přípravek Humira se používá k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Humira se používá k léčbě

• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let. Přípravek Humira pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Přípravek Humira se používá k léčbě
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Humira se používá k léčbě
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Neinfekční uveitida Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. 236

Přípravek Humira se používá k léčbě

• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Humira tento zánět snižuje. Nejprve můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Humira. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat

Nepoužívejte přípravek Humira

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Humira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce

Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Humira a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Humira na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Humira můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

tuberkulózu

infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi

závažné infekce v krvi (sepse) Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Humira nepoužíval(a).

Jestliže žijete v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete, oznamte to svému lékaři. 237

Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte to svému lékaři.

Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Humira vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí. Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Humira měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce. Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, pokud jste se poranil(a), máte pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.

Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.

Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.

Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek na hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Hepatitida B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.

Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.

V některých vzácných případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Humira. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Humira. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Během léčby přípravkem Humira nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Humira. Pokud jste přípravek Humira používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku Humira v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Humira v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Srdeční selhání

Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Humira.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Humira nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Humira, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Humira. U pacientů léčených přípravkem Humira byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Humira používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Humira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:

anakinra

abatacept. Přípravek Humira lze používat společně s:

methotrexátem

některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)

steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly. Přípravek Humira lze podávat během kojení. Jestliže jste používala přípravek Humira během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Humira. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Humira může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Humira se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění. Přípravek Humira obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 v jedné 80mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 240

Jak se přípravek Humira používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Revmatoidní artritida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Humira pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Humira samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat přípravek Humira 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po první dávce.

Poznámky Jestliže je Vaše odpověď nedostatečná, lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg ve dni 1 nebo jedna injekce 80 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech pokračujte dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař. První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později.

Poznámky Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Jestliže je Vaše odpověď na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou za dva týdny nedostatečná, lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí od 6 let s hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.

Poznámky Váš lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Jestliže je vyžadována rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 160 mg (dvě injekce 80 mg ve dni 1 nebo jedna injekce 80 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovanou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později.

Děti a dospívající od 6 do 17 let s hmotností do 40 kg

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 40 mg následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg. Jestliže je vyžadována rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovanou 40 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. 242

Váš lékař může zvýšit frekvenci dávkování na 20 mg jednou týdně.

Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg ve dni 1 nebo jedna injekce 80 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg v jednom dni nebo jedna injekce 80 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později.

Poznámky Váš lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Humira v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Humira v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jedním týdnem po první dávce.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Během používání přípravku Humira je možno pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém. Přípravek Humira se rovněž může podávat samotný. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny k injikování přípravku Humira jsou uvedeny v bodě 7 „Aplikace injekce přípravku Humira“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Humira, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Humira častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humira Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Humira používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira. Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou, nohou obtíže s dechem či polykáním zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení pocit slabosti nebo únavy kašel brnění snížená citlivost dvojité vidění slabost horních nebo dolních končetin otok (boule) nebo opar, který se nehojí známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira: 244

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění) infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic) bolest hlavy bolest břicha pocit na zvracení a zvracení vyrážka bolest svalů a kloubů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky) střevní infekce (včetně gastroenteritidy) kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu) ušní infekce infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu) infekce pohlavních orgánů záněty močových cest plísňové infekce záněty kloubů nezhoubné nádory rakovina kůže alergické reakce (včetně sezónní alergie) dehydratace změny nálad (včetně deprese) úzkost obtížné usínání poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění migréna útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin) poruchy zraku oční záněty záněty očního víčka a otoky oka vertigo (závrať nebo točení hlavy) pocity rychlého bušení srdce vysoký krevní tlak návaly horka krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy) kašel astma zkrácení dechu krvácení ze zažívacího ústrojí zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy) refluxní choroba jícnu sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech) svědění svědivá vyrážka tvorba modřin záněty kůže (jako je ekzém) lámavost nehtů na prstech rukou a nohou zvýšené pocení vypadávání vlasů 245

nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky) svalové křeče krev v moči onemocnění ledvin bolest na hrudi edém (otok) horečka snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním) neurologické infekce (včetně virové meningitidy) záněty oka bakteriální infekce divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva) rakovina rakovina postihující mízní systém melanom poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza) vaskulitida (zánět krevních cév) třes neuropatie (postižení nervů) mozková mrtvice ztráta sluchu, ušní šelest pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků srdeční příhoda (infarkt) výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu) plicní embolie (uzávěr plicní tepny) pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice) zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad potíže s polykáním edém obličeje (otok obličeje) zánět žlučníku, žlučníkové kameny ztukovění jater noční pocení zjizvení neobvyklé poškození svalů systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů) přerušovaný spánek impotence záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň) závažné alergické reakce doprovázené šokem roztroušená skleróza 246

nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla) zástava srdečních stahů plicní fibróza (zjizvení plic) perforace (protržení) střeva hepatitida (zánět jater) reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla) kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži) Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku) edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka) lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes) angioedém (lokalizovaný otok kůže) lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný) karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu) Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži selhání jater zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí) zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek nízký počet červených krvinek zvýšení tuků v krvi zvýšení jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek nízký počet krevních destiček zvýšení kyseliny močové v krvi neobvyklé hodnoty sodíku v krvi nízké hodnoty vápníku v krvi nízké hodnoty fosforu v krvi vysoké hladiny krevního cukru vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi přítomnost autoprotilátek v krvi nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Humira uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek Humira po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmuta z lednice a ponechána při pokojové teplotě, injekční stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice. Poznamenejte si datum, kdy jste injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humira obsahuje Léčivou látkou je adalimumab. Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Humira injekční roztok v předplněné injekční stříkačce vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humira 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 80 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku. Předplněná injekční stříkačka přípravku Humira je skleněná injekční stříkačka obsahující roztok adalimumabu. Předplněná injekční stříkačka přípravku Humira je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku pro použití pacientem a 1 tampon napuštěný alkoholem. 248

Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 249

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 7.

Aplikace injekce přípravku Humira

V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožn íinjekci přípravku Humira za použití předplněné injekční stříkačky. Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak je krok za krokem dodržujte.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak si sám (sama) aplikovat injekci.

Nepokoušejte si sám (sama) aplikovat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak ji připravovat a aplikovat.

Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.

Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.

Humira předplněná injekční stříkačka Píst

Opora pro prsty

Kryt jehly

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

• je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
• uplynulo datum použitelnosti (EXP)
• byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
• předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla Kryt odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Humira mimo dohled a dosah dětí. KROK 1 Přípravek Humira vyjměte z chladničky. Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před podáním injekce při pokojové teplotě.

Během doby, kdy je přípravek Humira ponechán při pokojové teplotě, nesundávejte kryt jehly

• Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě KROK 2 Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP). Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti Injekční stříkačka již uplynulo. Na čistý povrch si připravte následující pomůcky

1 předplněnou injekční stříkačku na jedno použití a 1 tampon s alkoholem

Umyjte si a osušte ruce.

Tampon

KROK 3 Místa pro podání injekce

Vyberte si místo pro podání injekce:

na přední straně stehna nebo na břiše nejméně 5 cm od pupku nejméně 3 cm od posledního místa vpichu

Otřete krouživými pohyby místo vpichu tamponem s alkoholem.

Místa pro podání injekce KROK 4

Injekci nevpichujte přes oděv Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy

Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce. Zkontrolujte vzhled roztoku v předplněné injekční stříkačce.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže je roztok zakalený nebo v něm jsou viditelné částice Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, jestliže spadla na zem nebo se rozbila

Opatrně sejměte kryt jehly rovně pomocí jedné ruky. Kryt jehly zlikvidujte. Nenasazujte jej znovu.

KROK 5

Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu

Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru.

Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce

Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.

Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny

KROK 6

Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero. Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte.

KROK 7

Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.

Po zavedení jehly pusťte kůži, kterou držíte

Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a předplněná injekční stříkačka není prázdná. '---.4•1

45N 4

a

KROK 8

Po podání injekce jehlu pomalu vytáhněte z kůže a předplněnou injekční stříkačku přitom držte ve stejném úhlu. Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampon nebo gázu.

Bavlněný tampon

Netřete místo vpichu Mírné krvácení v místě vpichu je normální

KROK 9 Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Nikdy nenasazujte kryt zpátky na jehlu.

Předplněnou injekční stříkačku nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu Předplněnou injekční stříkačku a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Kryt jehly, tampon s alkoholem, bavlněný tampon nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Humira 80 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Humira a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat 3. Jak se přípravek Humira používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Humira uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Aplikace injekce přípravku Humira 1.

Co je přípravek Humira a k čemu se používá

Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab. Přípravek Humira se používá k léčbě

• revmatoidní artritidy
• ložiskové psoriázy
• hidradenitis suppurativa
• Crohnovy choroby
• ulcerózní kolitidy
• neinfekční uveitidy Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Humira zánětlivý proces u těchto onemocnění. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Humira se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira.

Přípravek Humira je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte přípravek Humira používat společně s methotrexátem nebo bez něho. Ložisková psoriáza Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Přípravek Humira se používá k léčběstředně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy. Přípravek Humira se používá k léčbě

• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let. Přípravek Humira pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Přípravek Humira se používá k léčbě
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Humira se používá k léčbě
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a
• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira.

Neinfekční uveitida Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek Humira se používá k léčbě

• dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
• dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Humira tento zánět snižuje. Nejprve můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek Humira. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat

Nepoužívejte přípravek Humira

• Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
• Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Humira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce
• Jestliže se u Vás objeví alergické reakce s příznaky, jako jsou pocit tíhy na hrudi, sípání, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Humira a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Infekce
• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Humira na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte prosím svého lékaře.
• Při léčbě přípravkem Humira můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:
• tuberkulózu
• infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
• závažné infekce v krvi (sepse) Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Lékař Vám může říci, abyste po nějakou dobu přípravek Humira nepoužíval(a).

• Jestliže žijete v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete, oznamte to svému lékaři.
• Jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo jinými stavy, které zvyšují riziko infekce, oznamte to svému lékaři.
• Jestliže je Vám více než 65 let, může být u Vás při používání přípravku Humira vyšší pravděpodobnost onemocnění nějakou infekcí. Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Humira měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce. Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Tuberkulóza
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Humira nepoužívejte.
• Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytují. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
• Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.
• Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (například kašel, který neustupuje, úbytek tělesné hmotnosti, ztráta energie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři. Hepatitida B
• Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.
• Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Přípravek Humira může u lidí, kteří jsou nositeli HBV, způsobovat opětovnou aktivaci viru.
• V některých vzácných případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující. Operace nebo stomatologický zákrok
• Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte prosím svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Humira. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira. Demyelinizační onemocnění
• Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Humira. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, sdělte to ihned svému lékaři.

Očkování

• Během léčby přípravkem Humira nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.
• Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
• Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Humira.
• Pokud jste přípravek Humira používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku Humira v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Humira v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat. Srdeční selhání
• Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Humira. Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem. Rakovina
• U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Humira nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
• Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
• Jestliže používáte přípravek Humira, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.
• Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Humira.
• U pacientů léčených přípravkem Humira byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
• Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.
• U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, než jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

• Očkování: pokud je to možné, má Vaše dítě absolvovat všechna očkování ještě předtím, než začne přípravek Humira používat. Další léčivé přípravky a přípravek Humira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
• anakinra
• abatacept. Přípravek Humira lze používat společně s:
• methotrexátem
• některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
• steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly. Přípravek Humira lze podávat během kojení. Jestliže jste používala přípravek Humira během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Humira. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Humira může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Humira se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění. Přípravek Humira obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 v jedné 80mg dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Jak se přípravek Humira používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud potřebujete jinou dávku. Revmatoidní artritida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Humira pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Humira samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat přípravek Humira 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg jednou za dva týdny.

Poznámky Jestliže je Vaše odpověď nedostatečná, lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg ve dni 1 nebo jedna injekce 80 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg). Po dalších dvou týdnech pokračujte dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak Vám předepsal lékař.

Poznámky Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Dospívající od 12 do 17 let s hmotností 30 kg nebo vyšší

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající od 6 do 17 let a dospělí s hmotností 40 kg nebo vyšší

První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg jednou za dva týdny.

Jestliže je Vaše odpověď na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou za dva týdny nedostatečná, lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.

Poznámky Lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Jestliže je vyžadována rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 160 mg (dvě injekce 80 mg ve dni 1 nebo jedna injekce 80 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovanou o dva týdny později dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg).

Děti a dospívající od 6 do 17 let s hmotností do 40 kg

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 40 mg následovaná o dva týdny později dávkou 20 mg.

Lékař může zvýšit frekvenci dávkování na 20 mg jednou týdně.

Jestliže je vyžadována rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovanou o dva týdny později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg ve dni 1 nebo jedna injekce 80 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg). Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. 262

Poznámky Lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg v jednom dni nebo jedna injekce 80 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg) o dva týdny později.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Humira v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Humira v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Během používání přípravku Humira je možno pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém. Přípravek Humira se rovněž může podávat samotný. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí). Podrobné pokyny k injikování přípravku Humira jsou uvedeny v bodě 7 „Aplikace injekce přípravku Humira“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Humira, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Humira častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal, a to i když je prázdný. 263

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humira Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Humira používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira. Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou, nohou obtíže s dechem či polykáním zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení pocit slabosti nebo únavy kašel brnění snížená citlivost dvojité vidění slabost horních nebo dolních končetin otok (boule) nebo opar, který se nehojí známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako jsou přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění) infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic) bolest hlavy bolest břicha pocit na zvracení a zvracení vyrážka bolest svalů a kloubů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky) střevní infekce (včetně gastroenteritidy) kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu) ušní infekce infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu) infekce pohlavních orgánů záněty močových cest plísňové infekce záněty kloubů nezhoubné nádory rakovina kůže alergické reakce (včetně sezónní alergie) dehydratace změny nálad (včetně deprese) úzkost obtížné usínání poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění migréna útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin) poruchy zraku oční záněty záněty očního víčka a otoky oka vertigo (závrať nebo točení hlavy) pocity rychlého bušení srdce vysoký krevní tlak návaly horka krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy) kašel astma dýchavičnost krvácení ze zažívacího ústrojí zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy) refluxní choroba jícnu sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech) svědění svědivá vyrážka tvorba modřin záněty kůže (jako je ekzém) lámavost nehtů na prstech rukou a nohou zvýšené pocení vypadávání vlasů nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky) svalové křeče krev v moči onemocnění ledvin bolest na hrudi edém (otok) horečka snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin porucha hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči nemocem) neurologické infekce (včetně virového zánětu mozkových blan) záněty oka bakteriální infekce divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva) rakovina rakovina postihující mízní systém melanom poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza) vaskulitida (zánět krevních cév) třes neuropatie (postižení nervů) cévní mozková příhoda ztráta sluchu, ušní šelest pocit nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků srdeční příhoda (infarkt) výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu) plicní embolie (uzávěr plicní tepny) pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice) zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad potíže s polykáním edém obličeje (otok obličeje) zánět žlučníku, žlučníkové kameny ztukovění jater noční pocení zjizvení neobvyklé poškození svalů systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů) přerušovaný spánek impotence záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň) závažné alergické reakce doprovázené šokem roztroušená skleróza nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla) zástava srdečních stahů plicní fibróza (zjizvení plic) perforace (protržení) střeva hepatitida (zánět jater) reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla) kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)

Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku) edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka) onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes angioedém (lokalizovaný otok kůže) lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který obvykle vede k úmrtí) karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu) Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži selhání jater zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí) zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek nízký počet červených krvinek zvýšení tuků v krvi zvýšení jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek nízký počet krevních destiček zvýšení kyseliny močové v krvi neobvyklé hodnoty sodíku v krvi nízké hodnoty vápníku v krvi nízké hodnoty fosforu v krvi vysoké hladiny krevního cukru vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi přítomnost autoprotilátek v krvi nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Humira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní – vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je pero vyjmuto z lednice a ponecháno při pokojové teplotě, musí být použito do 14 dní nebo zlikvidováno, a to i v situaci, kdy je vráceno zpět do lednice. Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Humira obsahuje Léčivou látkou je adalimumab. Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Humira 80 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 80 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku. Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Humira. Pero má dva kryty – jeden z nich je šedé barvy a je označen „1“ a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2“. Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Humira uvnitř injekční stříkačky. Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních obsahujících:

1 předplněné pero určené pro použití pacientem se 2 tampony napuštěnými alkoholem (1 náhradní)

3 předplněná pera určená pro použití pacientem se 4 tampony napuštěnými alkoholem (1 náhradní) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 7.

Aplikace injekce přípravku Humira

V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní injekci přípravku Humira za použití předplněného pera. Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak podle nich krok za krokem postupujte.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak si sám (sama) podat injekci.

Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak ji připravovat a podat.

Po řádném procvičení si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.

Každé předplněné pero použijte jen pro jednu injekci.

Předplněné pero Humira Šedý kryt 1

Bílé pouzdro jehly Bílá šipka

Vínový kryt 2

1 Sal Jehla

Kontrolní okénko

Vínové aktivační tlačítko

Pero nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže

je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky uplynulo datum použitelnosti (EXP) byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle předplněné pero upadlo nebo prasklo

Oba kryty odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Humira mimo dohled a dosah dětí.

KROK 1 Přípravek Humira vyjměte z chladničky. Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před podáním injekce při pokojové teplotě.

V době, kdy necháváte přípravek Humira ohřát na teplotu místnosti, nesundávejte šedý ani vínový kryt

• Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě KROK 2 Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP). Předplněné pero Pero nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo. Na čistý, rovný povrch si připravte následující pomůcky

1 předplněné pero na jedno použití a 1 tampon s alkoholem

Umyjte a osušte si ruce.

Tampon KROK 3 Vyberte si místo pro podání injekce: Místa pro podání injekce

Na přední straně stehna nebo Na břiše nejméně 5 cm od pupku Nejméně 3 cm od posledního místa vpichu

Otřete krouživými pohyby místo vpichu tamponem s alkoholem.

Místa pro podání injekce

Injekci nevpichujte přes oděv Injekci nevpichujte do kůže, která je citlivá, zhmožděná, červená, zatvrdlá, zjizvená, se striemi, ani do ložisek psoriázy

KROK 4 Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt 1 směřoval vzhůru. Zkontrolujte vzhled roztoku přes okénko.

Výskyt 1 nebo více bublin v okénku je normální Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý Předplněné pero nepoužívejte, jestliže je roztok zakalený nebo v něm jsou viditelné částečky Předplněné pero nepoužívejte, jestliže upadlo nebo prasko

KROK 5 Tahem v přímém směru sejměte šedý kryt 1. Kryt zlikvidujte. Nenasazujte jej znovu.

Kryt 1

Zkontrolujte, že malý černý kryt jehly byl odstraněn s horním krytem Pokud z jehly unikne pár drobných kapek tekutiny, je to v pořádku

Tahem v přímém směru sejměte vínový kryt 2. Kryt zlikvidujte. Nenasazujte jej znovu. Předplněné pero je nyní připraveno k použití. Kryt 2

Předplněné pero natočte tak, aby bílá šipka směřovala k místu vpichu.

KROK 6 Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte, dokud nebude injekce dokončena. Bílou šipku nasměrujte k místu vpichu (stehno nebo břicho). Přiložte bílé pouzdro jehly k místu vpichu pod pravým úhlem (90°). Předplněné pero držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko. Nestlačujte vínové aktivační tlačítko, dokud nebudete připraven(a) na injekci.

KROK 7 15 sekund

Před podáním injekce pevně přitiskněte předplněné pero proti místu vpichu. Držte ho přitisknuté, aby nedošlo k jeho sklouznutí z pokožky během injekce. Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 15 sekund pomalu počítejte.

Začátek injekce oznámí hlasité cvaknutí Předplněné pero stále držte pevně přitisknuté na místo vpichu, dokud nebude injekce dokončena.

Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.

KROK 8 Po ukončení injekce předplněné pero pomalu nadzvedněte z kůže. Bílé pouzdro jehly překryje špičku jehly.

• Malé množství roztoku v místě vpichu je normální Pokud je na místě vpichu více než pár kapek roztoku, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampon nebo gázu.

Netřete místo vpichu Mírné krvácení v místě vpichu je normální

KROK 9 Použité předplněné pero vyhoďte do speciální odpadní nádoby, jak jste byl(a) poučen(a) lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Předplněné pero nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu Předplněné pero a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Kryty, tampon s alkoholem, bavlněný tampon nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.