Yuflyma 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Příbalová informace: Informace pro pacienta Yuflyma 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Lékař Vám rovněž vydá karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými se musíte seznámit před zahájením léčby přípravkem Yuflyma a během léčby přípravkem Yuflyma. Kartu s sebou noste po dobu léčby a čtyři měsíce po poslední injekci přípravku Yuflyma.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuflyma používat

3. Jak se přípravek Yuflyma používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yuflyma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití 1.

Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá

Přípravek Yuflyma obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Yuflyma je určen k léčbě následně uvedených zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Entezopatická artritida

Ankylozující spondylitida

Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

Psoriatická artritida

Ložisková psoriáza

Hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida

Neinfekční uveitida Léčivou látkou v přípravku Yuflyma je adalimumab, lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na konkrétní strukturu (cíl) v těle. Cílem pro adalimumab je konkrétní bílkovina, tzv. tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitní obraně těla a jejíž množství stoupá při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Yuflyma se váže na TNFα a tak tlumí zánět u těchto onemocnění. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek Yuflyma se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Přípravek Yuflyma lze také použít k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Yuflyma může zpomalit poškozování kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může usnadnit volnější pohyb. Lékař rozhodne, zda bude přípravek Yuflyma používán s methotrexátem nebo samotný. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Yuflyma se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Lékař rozhodne, zda bude přípravek Yuflyma používán s methotrexátem nebo samotný. Entezopatická artritida Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy napojují na kosti. Přípravek Yuflyma se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Yuflyma se používá k léčbě těžké ankylozující spondylitidy a axiální spondyloartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které obvykle doprovází lupénku. Yuflyma se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Yuflyma může zpomalit poškozování kloubů způsobené onemocněním a usnadnit jejich pohyb. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Ložisková psoriáza Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.

Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a

těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Může se projevovat vznikem uzlíků citlivých na dotek a abscesů (vředů), z nichž může vytékat hnis. Nemoc nejčastěji postihuje určité oblasti pokožky, např. pod prsy, podpaží, vnitřní části stehen, třísla a hýždě. Na postižených místech může také dojít ke zjizvení. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících ve věku 12 až 17 let. Yuflyma může snížit počet uzlíků a abscesů způsobených onemocněním a bolest, kterou nemoc často způsobuje. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Neinfekční uveitida Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Yuflyma se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou a zánětem postihujícím zadní část oka,

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Yuflyma tento zánět tlumí. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuflyma používat

Nepoužívejte přípravek Yuflyma:

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz bod „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yuflyma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce

Jestliže se vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Yuflyma a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Yuflyma na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Yuflyma můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné; může jít o:

tuberkulózu,

infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi,

závažné infekce v krvi (sepse). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité informovat lékaře, pokud se vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Lékař může doporučit přerušení léčby přípravkem Yuflyma.

Informujte svého lékaře, pokud pobýváte v oblastech velmi častého výskytu plísňových infekcí (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují jejich riziko.

Pokud jste starší 65 let, riziko infekcí při používání přípravku Yuflyma bude vyšší. Během této léčby proto musíte vy i lékař věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce. Je důležité informovat lékaře, pokud se vyskytnou známky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

Je velmi důležité informovat lékaře, pokud jste prodělal (a) tuberkulózu nebo jste byla(a) v těsném kontaktu s někým, kdo ji měl. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Yuflyma nepoužívejte. 173

U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly hlášeny případy tuberkulózy; před zahájením léčby přípravkem Yuflyma vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění nevyskytly. To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto testů a jejich výsledky mají být zaznamenány do informační karty pacienta. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i přes preventivní léčbu. Pokud se objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.

Hepatitida B

Jestliže jste přenašečem viru hepatitidy typu B, máte aktivní formu této nemoci nebo jste jí ohrožen(a), řekněte to svému lékaři.

Lékař by měl provést test na infekci HBV. Přípravek Yuflyma může způsobovat reaktivaci (obnovení) hepatitidy B u lidí, kteří jsou přenašeči tohoto viru.

V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení funkce imunitního systému, může dojít k aktivaci viru HBV a ohrožení vašeho života.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud se chystáte na operaci nebo zákrok u zubaře, informujte lékaře o léčbě přípravkem Yuflyma. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Yuflyma.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (nemoc postihující ochranný obal nervů, např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete přípravek Yuflyma dostávat. Pokud se objeví příznaky jako změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Během léčby přípravkem Yuflyma nesmíte dostat některé očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

Než dostanete jakoukoli vakcínu, poraďte se se svým lékařem. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Yuflyma. Pokud jste přípravek Yuflyma dostávala během těhotenství, může být dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce v průběhu těhotenství. Informujte lékaře dítěte a další zdravotnické pracovníky o používání přípravku Yuflyma v těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy dítě očkovat.

Selhání srdce

Pokud máte mírné srdeční selhání a používáte přípravek Yuflyma, lékař musí pečlivě stav srdce sledovat. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás nově vyskytnou nebo se zhorší známky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře. Lékař rozhodne, zda přípravek Yuflyma máte používat.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku,

která neodeznívá, modřiny, snadno krvácíte nebo jste velmi bledý/bledá, ihned se spojte s lékařem. Rakovina

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Yuflyma nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Yuflyma, může vzrůst riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Yuflyma pozorován neobvyklý a těžký typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud současně s přípravkem Yuflyma užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin. U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže máte CHOPN nebo hodně kouříte, poraďte se s lékařem, zda je pro vás léčba inhibitorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Yuflyma k příznakům podobným jako u tzv. lupus erythematodes. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, děti mají před podáním přípravku Yuflyma absolvovat veškerá potřebná očkování.

Další léčivé přípravky a Yuflyma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Yuflyma nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují tyto léčivé látky:

anakinra abatacept.

Přípravek Yuflyma lze používat společně s:

metotrexátem,

některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),

kortikosteroidy nebo léky proti bolesti, včetně nesteroidních antirevmatik (NSA). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Zvažte použití vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění a pokračujte v jejím používání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Yuflyma. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Yuflyma se používá během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Yuflyma, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Yuflyma neužívaly. Přípravek Yuflyma lze používat během kojení. Jestliže používáte přípravek Yuflyma během těhotenství, dítě může být náchylnější k infekcím. Informujte lékaře dítěte a další zdravotnické pracovníky o používání přípravku Yuflyma v těhotenství před jakýmkoli očkováním dítěte. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Yuflyma může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Yuflyma se může objevit točení hlavy a poruchy vidění. Yuflyma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Yuflyma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Yuflyma u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Yuflyma, pokud potřebujete jinou dávku. Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Poznámky Dospělí 40 mg jednou za dva týdny Při revmatoidní artritidě podávání methotrexátu pokračuje i při užívání přípravku Yuflyma. Pokud lékař usoudí, že podávání methotrexátu není na místě, přípravek Yuflyma lze podávat samostatně. Pokud máte revmatoidní artritidu a nedostáváte k přípravku Yuflyma methotrexát, lékař může předepsat přípravek Yuflyma 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Děti, dospívající a dospělí od 40 mg jednou za dva týdny 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Děti, dospívající a dospělí od 40 mg jednou za dva týdny 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 6 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě 40 mg injekce v jeden den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, přičemž se začíná týden po první dávce. Děti a dospívající od 4 do 17 let První dávka 40 mg následovaná s tělesnou hmotností 30 kg nebo o týden později dávkou 40 mg. vyšší Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Poznámky Neuplatňuje se Neuplatňuje se

Poznámky Neuplatňuje se Neuplatňuje se

Poznámky Pokud máte nedostatečnou odpověď, lékař může dávky zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Neuplatňuje se

Děti a dospívající od 4 do 17 let První dávka 20 mg následovaná Neuplatňuje se s tělesnou hmotností od 15 kg o týden později dávkou 20 mg. do 30 kg Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.

Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající ve věku 12–17 let s hmotností nejméně 30 kg

Kolik používat a jak často? Poznámky První dávka 160 mg (čtyři 40mg Postižená místa se doporučuje injekce v jeden den nebo dvě denně mýt antiseptickým 40mg injekce po dva po sobě přípravkem. jdoucí dny), následovaná dávkou 80 mg (dvě 40mg injekce v jeden den) o dva týdny později. O další dva týdny později pokračujte dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, podle pokynů lékaře. První dávka 80 mg (dvě 40 mg Pokud máte nedostatečnou injekce v jeden den), odpověď na léčbu přípravkem následovaná dávkou 40 mg Yuflyma 40 mg jednou za dva jednou za dva týdny, přičemž se týdny, lékař může dávky zvýšit začíná týden po první dávce. na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Postižená místa se doporučuje denně mýt antiseptickým přípravkem.

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě 40 mg injekce v jeden den), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg. Pokud je zapotřebí rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 160 mg (čtyři 40mg injekce v jeden den nebo dvě 40mg injekce po dva po sobě jdoucí dny), následovanou dávkou 80 mg (dvě 40mg injekce v jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Poznámky Váš lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Děti a dospívající od 6 do 17 let První dávka 40 mg následovaná s tělesnou hmotností do 40 kg o dva týdny později dávkou 20 mg.

Poznámky Váš lékař může četnost dávkování zvýšit na 20 mg jednou týdně.

Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař může předepsat první dávku 80 mg (dvě 40mg injekce v jeden den) následovanou 40 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? Poznámky První dávka 160 mg (čtyři 40mg Váš lékař může dávkování injekce v jeden den nebo dvě zvýšit na 40 mg jednou týdně 40mg injekce po dva po sobě nebo 80 mg jednou za dva jdoucí dny), následovaná týdny. dávkou 80 mg (dvě 40mg injekce v jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 80 mg (dvě 40mg injekce v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Yuflyma v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Yuflyma v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě 40 mg injekce v jeden den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, přičemž se začíná týden po první dávce. 20 mg jednou za dva týdny

40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Kortikosteroidy nebo jiné léky ovlivňující imunitní systém lze užívat i při používání přípravku Yuflyma. Přípravek Yuflyma lze také podávat samostatně. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Yuflyma je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Yuflyma je doporučen k použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Yuflyma se podává injekčně pod kůži. Podrobné pokyny k injikování přípravku Yuflyma jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Yuflyma, než jste měl(a) Pokud jste nechtěně aplikoval(a) přípravek Yuflyma častěji, než bylo předepsáno, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yuflyma Pokud si zapomenete podat injekci přípravku Yuflyma, aplikujte ihned, jak si vzpomenete. Poté použijte další dávku podle plánu, jako kdybyste dávku nevynechal(a). Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yuflyma Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Yuflyma přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Yuflyma používat, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Yuflyma.

Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou, nohou obtíže s dechem či polykáním zadýchávání se při tělesné činnosti nebo při poloze vleže nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení pocit slabosti nebo únavy kašel brnění snížená citlivost dvojité vidění slabost horních nebo dolních končetin otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami dále uvedeného přehledu nežádoucích účinků, zjištěných při používání přípravku Yuflyma: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění) infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic) bolest hlavy bolest břicha pocit na zvracení a zvracení vyrážka bolest kostí a svalů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky) střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev) kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu) ušní infekce infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu) infekce pohlavních orgánů zánět močových cest plísňové infekce záněty kloubů nezhoubné nádory rakovina kůže alergické reakce (včetně sezónní alergie) dehydratace změny nálad (včetně deprese) úzkost obtížné usínání poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění migréna útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin) poruchy zraku oční záněty záněty očního víčka a otoky oka 181

vertigo (závrať nebo točení hlavy) pocity rychlého bušení srdce vysoký krevní tlak návaly horka krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy) kašel astma dýchavičnost krvácení ze zažívacího ústrojí zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy) refluxní choroba jícnu sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech) svědění svědivá vyrážka tvorba modřin záněty kůže (jako je ekzém) lámavost nehtů na prstech rukou a nohou zvýšené pocení vypadávání vlasů nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky) svalové křeče krev v moči onemocnění ledvin bolest na hrudi edém (otok) horečka snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním) infekce postihující nervový systém (včetně virového zánětu mozkových blan) záněty oka bakteriální infekce divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva) rakovina rakovina postihující mízní systém melanom (nádor z pigmentových buněk) poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza) vaskulitida (zánět krevních cév) třes neuropatie (postižení nervů) cévní mozková příhoda ztráta sluchu, ušní šelest pocit nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků srdeční příhoda (infarkt) výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu) plicní embolie (uzávěr plicní tepny) pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice) zánět slinivky břišní, způsobující silnou bolest břicha a zad potíže s polykáním edém obličeje (otok obličeje) 182

zánět žlučníku, žlučníkové kameny ztučnění jater noční pocení zjizvení neobvyklé poškození svalů systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů) přerušovaný spánek impotence záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob)

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň) závažné alergické reakce doprovázené šokem roztroušená skleróza nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillainův-Barrého syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla) zástava srdečních stahů plicní fibróza (zjizvení plic) perforace (protržení) střeva hepatitida (zánět jater) reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla) kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži) Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku) edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka) syndrom podobný lupusu angioedém (lokalizovaný otok kůže) lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný) karcinom z Merkelových buněk (typ rakoviny kůže) Kaposiho sarkom, vzácný typ nádoru, který se objevuje při infekci lidským herpes virem 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji projevuje jako fialová místa na kůži. selhání jater zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí) zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Yuflyma mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek nízký počet červených krvinek zvýšení hladiny tuků v krvi zvýšené jaterní enzymy

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek nízký počet krevních destiček zvýšení kyseliny močové v krvi neobvyklé hladiny sodíku v krvi nízké hladiny vápníku v krvi nízké hladiny fosforu v krvi vysoké hladiny krevního cukru vysoké hladiny laktátdehydrogenázy v krvi přítomnost autoprotilátek v krvi nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Yuflyma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za slovem EXP. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku s krytem jehly uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiné možnosti uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat předplněnou injekční stříkačku s krytem jehly a přípravkem Yuflyma při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 31 dní. Chraňte před světlem. Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě, je nutno ji použít do 31 dní nebo zlikvidovat, a to i když je vrácena zpět do chladničky. Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Yuflyma obsahuje Léčivou látkou je adalimumab. Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, glycin, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Yuflyma předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Yuflyma 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml roztoku. Yuflyma předplněná injekční stříkačka je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu. Balení s jednou stříkačkou obsahuje dva tampony napuštěné alkoholem (jeden je náhradní). U balení se 2, 4 a 6 předplněnými stříkačkami je ke každé předplněné stříkačce dodáván jeden tampón napuštěný alkoholem. Yuflyma předplněná injekční stříkačka je skleněná stříkačka s chráničem jehly, která obsahuje roztok adalimumabu. Balení s jednou stříkačkou s krytem jehly obsahuje dva tampony napuštěné alkoholem (jeden je náhradní). U balení se 2, 4 a 6 předplněnými stříkačkami je ke každé předplněné stříkačce dodáván jeden tampón napuštěný alkoholem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Yuflyma je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Německo Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Německo KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní injekci přípravku Yuflyma za použití předplněné stříkačky. Nejprve si pečlivě přečtěte všechny pokyny a pak podle nich postupujte krok za krokem.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak si přípravek aplikovat.

Nepokoušejte se aplikovat si injekci, dokud si nejste jist(a), že jste pochopil(a) jak injekci připravit a podat.

Po řádném procvičení si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.

Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen na jednu injekci.

Yuflyma předplněná injekční stříkačka

Píst Opěrka prstů Tělo Léčivo Jehla

Kryt jehly

Před použitím

Po použití

Obrázek A Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadla na tvrdý povrch. Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Yuflyma mimo dohled a dosah dětí. 1.

Připravte si materiál na podání injekce

a. b.

Připravte si čistý a rovný povrch, jako je stůl nebo pracovní deska, s dobrým osvětlením. Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku z krabičky uložené v chladničce.

Při vyjímání z krabičky držte stříkačku za tělo. Nedotýkejte se pístu. Připravte si tento materiál:

předplněná injekční stříkačka,

tampón napuštěný alkoholem. Materiál, který není v krabičce:

vatový tampon nebo gáza,

polštářková náplast,

odpadní nádoba na ostré předměty.

c.

Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

a.

Ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek (Yuflyma) a dávku. Zkontrolujte stříkačku, zda není prasklá nebo poškozená. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku stříkačky.

b. c. EXP: MĚSÍC ROK

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadlo na tvrdý povrch.

Obrázek B

Obrázek C

15–30 minut

Zkontrolujte léčivý přípravek

a.

Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá, bezbarvá až světle hnědá a bez částic.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je kapalina zabarvená (žlutá nebo tmavě hnědá), zakalená nebo obsahuje částice.

V kapalině mohou být vidět vzduchové bubliny. To je normální.

Vyčkejte 15-30 minut

a.

Předplněnou injekční stříkačku ponechte při pokojové teplotě 15 až 30 minut, aby se mohla ohřát.

Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte pomocí zdrojů tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Obrázek D

Vyberte si místo k podání injekce

a.

Injekci můžete aplikovat do:

přední strany stehna,

břicha (s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku),

vnější části paže pod ramenem (pouze pečovatel).

Neaplikujte injekce do oblasti 5 cm kolem pupku ani do místa, které je červené, zatvrdlé, bolestivé na dotek, poraněné, zjizvené nebo pohmožděné. Při lupénce injekce neaplikujte do vystouplých, ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých míst na pokožce. Injekce neaplikujte přes oblečení.

b.

Při každé další injekci použijte jiné místo aplikace (střídejte je). Nové místo musí být nejméně 3 cm od místa předchozího.

Pouze pečovatel Pacient nebo pečovatel Obrázek E

Obrázek F

Umyjte si ruce

a.

Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte.

Očistěte místo aplikace

a.

Očistěte místo vpichu kruhovými pohyby tampónu napuštěného alkoholem. Před podáním injekce nechte pokožku uschnout.

b.

Před aplikací na místo nefoukejte a nedotýkejte se jej.

Obrázek G

Sejměte kryt jehly

a.

Jednou rukou podržte tělo stříkačky. Druhou rukou opatrně stáhněte kryt jehly.

Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.

Jehly se nedotýkejte. Mohl(a) byste se poranit.

Kryt už zpět na jehlu nenasazujte. Ihned jej vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty.

Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny.

Obrázek H

Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa aplikace

a.

Jednou rukou na místě vpichu jemně vytvořte kožní řasu.

b.

Držte stříkačku za tělo a rychlým bodnutím (jako šipkou) zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů zcela do řasy.

NEBO

Obrázek I

Podejte injekci

a. b.

Po zavedení jehly kožní řasu pusťte. Pomalu zatlačte píst úplně dolů, dokud se nevstříkne veškerá tekutina a stříkačka není prázdná.

Po zahájení injekce neměňte polohu stříkačky.

Obrázek J

Vytáhněte stříkačku z místa aplikace a místo ošetřete.

a.

Po vyprázdnění předplněné stříkačky ji vytáhněte z kůže pod stejným úhlem, pod nímž jste ji zavedl(a). Ošetřete místo vpichu jemným stisknutím (ne třením), přiložte na něj vatový tampon nebo gázu a v případě potřeby také náplast. Může dojít k menšímu krvácení.

b.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně. Jehly se nedotýkejte a nenasazujte na ni kryt. Místo vpichu nemasírujte.

Stříkačku zlikvidujte

Kryt už zpět na jehlu nenasazujte.

a.

Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka. Tampón s alkoholem a obal můžete vyhodit do domácího odpadu. Přeplněnou injekční stříkačku a odpadní nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek K

b.

Obrázek L

Předplněná injekční stříkačka přípravku Yuflyma s chráničem jehly

Píst Opěrka prstů Průhledové okénko

Léčivo

Jehla

Chránič jehly Jehla

Kryt jehly Před použitím

Po použití Obrázek A

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadla na tvrdý povrch. Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Yuflyma mimo dohled a dosah dětí.

Připravte si materiál na podání injekce

a. b.

Připravte si čistý a rovný povrch, jako je stůl nebo pracovní deska, s dobrým osvětlením. Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku z krabičky uložené v chladničce.

Při vyjímání z krabičky držte stříkačku za tělo. Nedotýkejte se pístu. Připravte si tento materiál:

předplněná injekční stříkačka,

tampón napuštěný alkoholem. Materiál, který není v krabičce:

vatový tampon nebo gáza,

polštářková náplast,

odpadní nádoba na ostré předměty.

c.

Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

a.

Ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek (Yuflyma) a dávku. Zkontrolujte stříkačku, zda není prasklá nebo poškozená. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku stříkačky.

b. c.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadlo na tvrdý povrch.

EXP: MĚSÍC ROK

Obrázek B

Zkontrolujte léčivý přípravek

a.

Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá, bezbarvá až světle hnědá a bez částic.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je kapalina zabarvená (žlutá nebo tmavě hnědá), zakalená nebo obsahuje částice.

V kapalině mohou být vidět vzduchové bubliny. To je normální.

Obrázek C

15–30 minut

Obrázek D

a.

Předplněnou injekční stříkačku ponechte při pokojové teplotě 15 až 30 minut, aby se mohla ohřát.

Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte pomocí zdrojů tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Vyberte si místo k podání injekce

a.

Injekci můžete aplikovat do:

přední strany stehna,

břicha (s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku),

vnější části paže pod ramenem (pouze pečovatel).

Neaplikujte injekce do oblasti 5 cm kolem pupku ani do místa, které je červené, zatvrdlé, bolestivé na dotek, poraněné, zjizvené nebo pohmožděné. Při lupénce injekce neaplikujte do vystouplých, ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých míst na pokožce. Injekce neaplikujte přes oblečení.

b.

Při každé další injekci použijte jiné místo aplikace (střídejte je). Nové místo musí být nejméně 3 cm od místa předchozího.

Umyjte si ruce

a.

Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte.

Pacient nebo pečovatel Obrázek E

Vyčkejte 15-30 minut

Pouze pečovatel

Obrázek F

Očistěte místo aplikace

a.

Očistěte místo vpichu kruhovými pohyby tampónu napuštěného alkoholem. Před podáním injekce nechte pokožku uschnout.

b.

Obrázek G

Obrázek H

Před aplikací na místo nefoukejte a nedotýkejte se jej.

Sejměte kryt jehly

a.

Jednou rukou podržte tělo stříkačky. Druhou rukou opatrně stáhněte kryt jehly.

Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.

Jehly se nedotýkejte. Mohl(a) byste se poranit.

Kryt už zpět na jehlu nenasazujte. Ihned jej vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty.

Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny. 9.

Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa aplikace

a.

Jednou rukou na místě vpichu jemně vytvořte kožní řasu.

b.

Držte stříkačku za tělo a rychlým bodnutím (jako šipkou) zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů zcela do řasy.

NEBO

Obrázek I

Obrázek J

Podejte injekci

a. b.

Po zavedení jehly kožní řasu pusťte. Pomalu zatlačte píst úplně dolů, dokud se nevstříkne veškerá tekutina a stříkačka není prázdná.

Po zahájení injekce neměňte polohu stříkačky.

Vytáhněte stříkačku z místa aplikace a místo ošetřete.

a.

Po vyprázdnění stříkačky pomalu zvedejte palec z pístu, dokud není jehla zcela zakryta krytem. Ošetřete místo vpichu jemným stisknutím (ne třením), přiložte na něj vatový tampon nebo gázu a v případě potřeby také náplast. Může dojít k menšímu krvácení.

b.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně. Místo vpichu nemasírujte.

Stříkačku zlikvidujte

a.

Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka. Tampón s alkoholem a obal můžete vyhodit do domácího odpadu. Přeplněnou injekční stříkačku a odpadní nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek K

b.

Obrázek L

Příbalová informace: Informace pro pacienta Yuflyma 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Lékař Vám rovněž vydá karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými se musíte seznámit před zahájením léčby přípravkem Yuflyma a během léčby přípravkem Yuflyma. Kartu s sebou noste po dobu léčby a čtyři měsíce po poslední injekci přípravku Yuflyma.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuflyma používat 3. Jak se přípravek Yuflyma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Yuflyma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1.

Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá

Přípravek Yuflyma obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Yuflyma je určen k léčbě následně uvedených zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Entezopatická artritida

Ankylozující spondylitida

Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

Psoriatická artritida

Ložisková psoriáza

Hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida

Neinfekční uveitida Léčivou látkou v přípravku Yuflyma je adalimumab, lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na konkrétní strukturu (cíl) v těle. Cílem pro adalimumab je konkrétní bílkovina, tzv. tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitní obraně těla a jejíž množství stoupá při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Yuflyma se váže na TNFα a tak tlumí zánět u těchto onemocnění. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. 199

Přípravek Yuflyma se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Přípravek Yuflyma lze také použít k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Yuflyma může zpomalit poškozování kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může usnadnit volnější pohyb. Lékař rozhodne, zda bude přípravek Yuflyma používán s methotrexátem nebo samotný. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Yuflyma se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Lékař rozhodne, zda bude přípravek Yuflyma používán s methotrexátem nebo samotný. Entezopatická artritida Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy napojují na kosti. Přípravek Yuflyma se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Yuflyma se používá k léčbě těžké ankylozující spondylitidy a axiální spondyloartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které obvykle doprovází lupénku. Yuflyma se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Yuflyma může zpomalit poškozování kloubů způsobené onemocněním a usnadnit jejich pohyb. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Ložisková psoriáza Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.

Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a

těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (nebo také acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé onemocnění pokožky. Může se projevovat vznikem uzlíků citlivých na dotek a abscesů (vředů), z nichž může vytékat hnis. Nemoc nejčastěji postihuje určité oblasti pokožky, např. pod prsy, podpaží, vnitřní části stehen, třísla a hýždě. Na postižených místech může také dojít ke zjizvení. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících ve věku 12 až 17 let. Yuflyma může snížit počet uzlíků a abscesů způsobených onemocněním a bolest, kterou nemoc často způsobuje. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Neinfekční uveitida Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Yuflyma se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou a zánětem postihujícím zadní část oka,

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Yuflyma tento zánět tlumí. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuflyma používat

Nepoužívejte přípravek Yuflyma:

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz bod „Upozornění a opatření“). Je důležité lékaře informovat, pokud se objeví známky infekce, např. horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yuflyma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce

Jestliže se vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Yuflyma a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Yuflyma na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Yuflyma můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné; může jít o:

tuberkulózu,

infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi,

závažné infekce v krvi (sepse). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité informovat lékaře, pokud se vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Lékař může doporučit přerušení léčby přípravkem Yuflyma.

Informujte svého lékaře, pokud pobýváte v oblastech velmi častého výskytu plísňových infekcí (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují jejich riziko.

Pokud jste starší 65 let, riziko infekcí při používání přípravku Yuflyma bude vyšší. Během této léčby proto musíte vy i lékař věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce. Je důležité informovat lékaře, pokud se vyskytnou známky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

Je velmi důležité informovat lékaře, pokud jste prodělal (a) tuberkulózu nebo jste byla(a) v těsném kontaktu s někým, kdo ji měl. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Yuflyma nepoužívejte.

U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly hlášeny případy tuberkulózy; před zahájením léčby přípravkem Yuflyma vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění nevyskytly. To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto testů a jejich výsledky mají být zaznamenány do informační karty pacienta.

K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i přes preventivní léčbu.

Pokud se objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.

Hepatitida B

Jestliže jste přenašečem viru hepatitidy typu B (HBV), máte aktivní formu této nemoci nebo jste jí ohrožen(a), řekněte to svému lékaři.

Lékař by měl provést test na infekci HBV. Přípravek Yuflyma může způsobovat reaktivaci (obnovení) hepatitidy B u lidí, kteří jsou přenašeči tohoto viru.

V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení funkce imunitního systému, může dojít k aktivaci viru HBV a ohrožení vašeho života.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud se chystáte na operaci nebo zákrok u zubaře, informujte lékaře o léčbě přípravkem Yuflyma. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Yuflyma.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (nemoc postihující ochranný obal nervů, např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete přípravek Yuflyma dostávat. Pokud se objeví příznaky jako změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Během léčby přípravkem Yuflyma nesmíte dostat některé očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

Než dostanete jakoukoli vakcínu, poraďte se se svým lékařem. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Yuflyma. Pokud jste přípravek Yuflyma dostávala během těhotenství, může být dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce v průběhu těhotenství. Informujte lékaře dítěte a další zdravotnické pracovníky o používání přípravku Yuflyma v těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy dítě očkovat.

Selhání srdce

Pokud máte mírné srdeční selhání a používáte přípravek Yuflyma, lékař musí pečlivě stav srdce sledovat. Je důležité, abyste sdělill(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás nově vyskytnou nebo se zhorší známky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře. Lékař rozhodne, zda přípravek Yuflyma máte používat.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Yuflyma nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).

Jestliže používáte přípravek Yuflyma, může vzrůst riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Yuflyma pozorován neobvyklý a těžký typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.

Oznamte lékaři, pokud současně s přípravkem Yuflyma užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin.

U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.

Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže máte CHOPN nebo hodně kouříte, poraďte se s lékařem, zda je pro vás léčba inhibitorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Yuflyma k příznakům podobným jako u tzv. lupus erythematodes. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, děti mají před podáním přípravku Yuflyma absolvovat veškerá potřebná očkování.

Další léčivé přípravky a Yuflyma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Yuflyma nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují tyto léčivé látky:

anakinra abatacept.

Přípravek Yuflyma lze používat společně s:

metotrexátem,

některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),

kortikosteroidy nebo léky proti bolesti, včetně nesteroidních antirevmatik (NSA).

Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Zvažte použití vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění a pokračujte v jejím používání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Yuflyma. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Yuflyma se používá během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Yuflyma, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Yuflyma neužívaly. Přípravek Yuflyma lze používat během kojení. Jestliže používáte přípravek Yuflyma během těhotenství, dítě může být náchylnější k infekcím. Informujte lékaře dítěte a další zdravotnické pracovníky o používání přípravku Yuflyma v těhotenství před jakýmkoli očkováním dítěte. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Yuflyma může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Yuflyma se může objevit točení hlavy a poruchy vidění. Yuflyma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Yuflyma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Yuflyma u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Yuflyma, pokud potřebujete jinou dávku. Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Poznámky Dospělí 40 mg jednou za dva týdny Při revmatoidní artritidě podávání methotrexátu pokračuje i při užívání přípravku Yuflyma. Pokud lékař usoudí, že podávání methotrexátu není na místě, přípravek Yuflyma lze podávat samostatně. Pokud máte revmatoidní artritidu a nedostáváte k přípravku Yuflyma methotrexát, lékař může předepsat přípravek Yuflyma 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 205

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Děti, dospívající a dospělí od 40 mg jednou za dva týdny 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Děti, dospívající a dospělí od 40 mg jednou za dva týdny 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 6 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě 40 mg injekce v jeden den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, přičemž se začíná týden po první dávce. Děti a dospívající od 4 do 17 let První dávka 40 mg následovaná s tělesnou hmotností 30 kg nebo o týden později dávkou 40 mg. vyšší Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající od 4 do 17 let První dávka 20 mg následovaná s tělesnou hmotností od 15 kg o týden později dávkou 20 mg. do 30 kg Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Poznámky Neuplatňuje se Neuplatňuje se

Poznámky Neuplatňuje se Neuplatňuje se

Poznámky Pokud máte nedostatečnou odpověď, lékař může dávky zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Neuplatňuje se

Neuplatňuje se

Kolik používat a jak často? Poznámky První dávka 160 mg (čtyři 40mg Postižená místa se doporučuje injekce v jeden den nebo dvě denně mýt antiseptickým 40mg injekce po dva po sobě přípravkem. jdoucí dny), následovaná dávkou 80 mg (dvě 40mg injekce v jeden den) o dva týdny později. O další dva týdny později pokračujte dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, podle pokynů lékaře.

Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospívající ve věku 12–17 let s hmotností nejméně 30 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě 40 mg injekce v jeden den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, přičemž se začíná týden po první dávce.

Poznámky Pokud máte nedostatečnou odpověď na léčbu přípravkem Yuflyma 40 mg jednou za dva týdny, lékař může dávky zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Postižená místa se doporučuje denně mýt antiseptickým přípravkem.

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě 40 mg injekce v jeden den), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.

Poznámky Váš lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Pokud je zapotřebí rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 160 mg (čtyři 40mg injekce v jeden den nebo dvě 40mg injekce po dva po sobě jdoucí dny), následovanou dávkou 80 mg (dvě 40mg injekce v jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající od 6 do 17 let První dávka 40 mg následovaná Váš lékař může četnost s hmotností do 40 kg o dva týdny později dávkou 20 dávkování zvýšit na 20 mg mg. jednou týdně. Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař může předepsat první dávku 80 mg (dvě 40mg injekce v jeden den) následovanou 40 mg o dva týdny později. Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? Poznámky První dávka 160 mg (čtyři 40mg Váš lékař může dávkování injekce v jeden den nebo dvě zvýšit na 40 mg jednou týdně 40mg injekce po dva po sobě nebo 80 mg jednou za dva jdoucí dny), následovaná týdny. dávkou 80 mg (dvě 40mg injekce v jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. 207

Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později.

Poznámky Měl(a) byste nadále používat přípravek Yuflyma v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Yuflyma v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (dvě 40 mg injekce v jeden den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, přičemž se začíná týden po první dávce. 20 mg jednou za dva týdny

40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Kortikosteroidy nebo jiné léky ovlivňující imunitní systém lze užívat i při používání přípravku Yuflyma. Přípravek Yuflyma lze také podávat samostatně. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Yuflyma je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Yuflyma je doporučen k použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Yuflyma se podává injekčně pod kůži. Podrobné pokyny k injikování přípravku Yuflyma jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Yuflyma, než jste měl(a) Pokud jste nechtěně aplikoval(a) přípravek Yuflyma častěji, než bylo předepsáno, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yuflyma Pokud si zapomenete podat injekci přípravku Yuflyma, aplikujte ihned, jak si vzpomenete. Poté použijte další dávku podle plánu, jako kdybyste dávku nevynechal(a). Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yuflyma Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Yuflyma přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Yuflyma používat, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Yuflyma. Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou, nohou obtíže s dechem či polykáním zadýchávání se při tělesné činnosti nebo při poloze vleže, nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení pocit slabosti nebo únavy kašel brnění snížená citlivost dvojité vidění slabost horních nebo dolních končetin otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami dále uvedeného přehledu nežádoucích účinků, zjištěných při používání přípravku Yuflyma: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění) infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic) bolest hlavy bolest břicha pocit na zvracení a zvracení

vyrážka bolest kostí a svalů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky) střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev) kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu) ušní infekce infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu) infekce pohlavních orgánů zánět močových cest plísňové infekce záněty kloubů nezhoubné nádory rakovina kůže alergické reakce (včetně sezónní alergie) dehydratace změny nálad (včetně deprese) úzkost obtížné usínání poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění migréna útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin) poruchy zraku oční záněty záněty očního víčka a otoky oka vertigo (závrať nebo točení hlavy) pocity rychlého bušení srdce vysoký krevní tlak návaly horka krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy) kašel astma dýchavičnost krvácení ze zažívacího ústrojí zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy) refluxní choroba jícnu sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech) svědění svědivá vyrážka tvorba modřin záněty kůže (jako je ekzém) lámavost nehtů na prstech rukou a nohou zvýšené pocení vypadávání vlasů nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky) svalové křeče krev v moči onemocnění ledvin bolest na hrudi edém (otok) horečka snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním) infekce postihující nervový systém (včetně virového zánětu mozkových blan) záněty oka bakteriální infekce divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva) rakovina rakovina postihující mízní systém melanom (nádor z pigmentových buněk) poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza) vaskulitida (zánět krevních cév) třes neuropatie (postižení nervů) cévní mozková příhoda ztráta sluchu, ušní šelest pocit nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků srdeční příhoda (infarkt) výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu) plicní embolie (uzávěr plicní tepny) pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice) zánět slinivky břišní, způsobující silnou bolesti břicha a zad potíže s polykáním edém obličeje (otok obličeje) zánět žlučníku, žlučníkové kameny ztučnění jater noční pocení zjizvení neobvyklé poškození svalů systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů) přerušovaný spánek impotence záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob)

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň) závažné alergické reakce doprovázené šokem roztroušená skleróza nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillainův-Barrého syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla) zástava srdečních stahů plicní fibróza (zjizvení plic) perforace (protržení) střeva hepatitida (zánět jater) reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla) kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži) Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku) edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka) 211

syndrom podobný lupusu angioedém (lokalizovaný otok kůže) lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný) karcinom z Merkelových buněk (typ rakoviny kůže) Kaposiho sarkom, vzácný typ nádoru, který se objevuje při infekci lidským herpes virem 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji projevuje jako fialová místa na kůži. selhání jater zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí) zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Yuflyma mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek nízký počet červených krvinek zvýšení hladiny tuků v krvi zvýšené jaterní enzymy

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek nízký počet krevních destiček zvýšení kyseliny močové v krvi neobvyklé hladiny sodíku v krvi nízké hladiny vápníku v krvi nízké hladiny fosforu v krvi vysoké hladiny krevního cukru vysoké hladiny laktátdehydrogenázy v krvi přítomnost autoprotilátek v krvi nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob) nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Yuflyma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za slovem EXP. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiné možnosti uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat předplněná pera s přípravkem Yuflyma při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 31 dní. Chraňte před světlem. Jakmile je pero vyjmuto z chladničky a ponecháno při pokojové teplotě, je nutno jej použít do 31 dní nebo je zlikvidovat, a to i když je vráceno zpět do chladničky. Poznamenejte si datum prvního vyjmutí pera z chladničky a datum, kdy je třeba je znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Yuflyma obsahuje Léčivou látkou je adalimumab. Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, glycin, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Yuflyma předplněné pero vypadá a co obsahuje toto balení Yuflyma 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml roztoku. Předplněné pero Yuflyma je jednorázový injekční systém s jehlou a automatizovanou funkcí. Na každé straně pera je okénko, kterým lze kontrolovat roztok přípravku Yuflyma uvnitř. Předplněné pero Yuflyma je k dispozici v baleních obsahujících 1, 2, 4 či 6 předplněných per. Balení s jedním perem obsahuje dva tampony napuštěné alkoholem (jeden je náhradní). U balení se 2, 4 a 6 pery je ke každému přeplněnému peru jeden tampón napuštěný alkoholem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Yuflyma je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Německo Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Německo KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 35352989 Contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní injekci přípravku Yuflyma za použití předplněného pera. Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak podle nich krok za krokem postupujte.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak si sám (sama) podat injekci.

Nepokoušejte se aplikovat si injekci, dokud si nejste jist(a), že jste pochopil(a) jak injekci připravit a podat.

Po řádném procvičení si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.

Každé předplněné pero použijte jen na jednu injekci.

Yuflyma předplněné pero

Kryt

Léčivo

Okénko

Chránič jehly Píst

Tělo

Před použitím

Po použití Obrázek A

Předplněné pero nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození, uplynula doba použitelnosti. upadlo na tvrdý povrch.

Nesnímejte kryt pera, dokud nejste připraveni k aplikaci. Přípravek Yuflyma uchovávejte mimo dosah dětí.

Připravte si materiál na podání injekce

a. b. c.

Připravte si čistý a rovný povrch, jako je stůl nebo pracovní deska, s dobrým osvětlením. Vyjměte 1 předplněné pero z krabičky uložené v chladničce. Připravte si tento materiál:

předplněné pero,

1 tampón napuštěný alkoholem. Materiál, který není v krabičce:

vatový tampon nebo gáza,

polštářková náplast,

odpadní nádoba na ostré předměty. 2.

Zkontrolujte předplněné pero

a.

Ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek (Yuflyma) a dávku. Zkontrolujte pero, zda není prasklé nebo poškozené. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera.

b. c.

EXP: MĚSÍC ROK

Obrázek B

Předplněné pero nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadlo na tvrdý povrch.

Zkontrolujte léčivý přípravek.

a.

Zkontrolujte okénkem kapalinu, zda je čirá, bezbarvá až světle hnědá a bez částic.

Předplněné pero nepoužívejte, jestliže je roztok

zabarvený (žlutý nebo tmavě hnědý), zakalený nebo obsahuje částice.

V kapalině mohou být vidět vzduchové bubliny. To je normální.

Obrázek C

a. Předplněné pero ponechte při pokojové teplotě 15 až 30 minut, aby se mohla ohřát.

15 – 30 minut

Obrázek D

Vyberte si místo k podání injekce

a.

Injekci můžete aplikovat do:

přední strany stehna,

břicha (s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku),

vnější části paže pod ramenem (pouze pečovatel).

Neaplikujte injekce do oblasti 5 cm kolem pupku ani do místa, které je červené, zatvrdlé, bolestivé na dotek, poraněné, zjizvené nebo pohmožděné. Při lupénce injekce neaplikujte do vystouplých, ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých míst na pokožce. Injekce neaplikujte přes oblečení.

Pacient nebo pečovatel

Předplněné pero nezahřívejte pomocí zdrojů tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Pouze pečovatel

Vyčkejte 15-30 minut

b.

Při každé další injekci použijte jiné místo aplikace (střídejte je). Nové místo musí být nejméně 3 cm od místa předchozího.

Obrázek E

Umyjte si ruce

a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte.

Obrázek F

Očistěte místo aplikace

a.

Očistěte místo vpichu kruhovými pohyby tampónu napuštěného alkoholem. Před podáním injekce nechte pokožku uschnout.

b.

Před aplikací na místo nefoukejte a nedotýkejte se jej.

Obrázek G

Chránič jehly

Sejměte kryt pera

a.

Jednou rukou podržte předplněné pero za tělo, krytem pera nahoru. Druhou rukou opatrně stáhněte kryt pera.

Nesnímejte kryt pera, dokud nejste připraveni k aplikaci.

Nedotýkejte se chrániče či jehly. Mohl(a) byste se píchnout.

Kryt už zpět nenasazujte. Ihned jej vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty.

Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny.

Obrázek H 219

Umístěte pero na místo aplikace.

a. b.

Podržte pero tak, abyste viděli okénko. Předplněné pero umístěte na místo aplikace, pod úhlem 90° (kolmo na tělo). Pokožku nenapínejte ani nevytvářejte kožní řasu.

Podejte injekci

a.

Předplněné pero pevně přitlačte na kůži. Po spuštění injekce uslyšíte první hlasité „cvaknutí“ a modrý píst začne vyplňovat okénko.

b.

Držte dále pero pevně na kůži a čekejte, až se ozve druhé hlasité „cvaknutí“.

c.

Jakmile druhé „cvaknutí“ uslyšíte, stále držte pero pevně na pokožce a počítejte pomalu do pěti, abyste podali celou dávku.

Po zahájení injekce neměňte polohu pera.

NEBO

Obrázek I

První klapnutí

Druhé klapnutí

Pak počítejte pomalu do pěti Obrázek J

Zvedněte pero z místa aplikace a místo ošetřete.

a.

Pohledem na pero zkontrolujte, že modrý píst s šedivým koncem zcela zaplnil okénko. Zvedněte pero z pokožky.

b.

Obrázek K

Po zvednutí předplněného pera z místa aplikace injekce se jehla automaticky zakryje. Nenasazujte už na pero kryt.

Pokud okénko není celé modré nebo pero stále aplikuje přípravek, podaná dávka nebyla úplná. Okamžitě kontaktujte ošetřujícího lékaře.

c.

Ošetřete místo vpichu jemným stisknutím (ne třením), aplikujte na něj vatový tampon nebo gázu a v případě potřeby také náplast. Může dojít k menšímu krvácení.

Pero nepoužívejte znovu. Místo vpichu nemasírujte.

Chránič jehly

Obrázek L

Předplněné pero zlikvidujte

a.

Použité předplněné pero vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.

b. Tampón s alkoholem a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

Přeplněné pero a odpadní nádobu na ostrý předmět vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek M

Příbalová informace: Informace pro pacienta Yuflyma 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Lékař Vám rovněž vydá karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými se musíte seznámit před zahájením léčby přípravkem Yuflyma a během léčby přípravkem Yuflyma. Kartu s sebou noste po dobu léčby a čtyři měsíce po poslední injekci přípravku Yuflyma.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuflyma používat 3. Jak se přípravek Yuflyma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Yuflyma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1.

Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá

Přípravek Yuflyma obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Yuflyma je určen k léčbě následně uvedených zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Ložisková psoriáza

Hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida

Neinfekční uveitida Léčivou látkou v přípravku Yuflyma je adalimumab, lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na konkrétní strukturu (cíl) v těle. Cílem pro adalimumab je konkrétní bílkovina, tzv. tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitní obraně těla a jejíž množství stoupá při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Yuflyma se váže na TNFα a tak tlumí zánět u těchto onemocnění. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Yuflyma se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. 222

Přípravek Yuflyma lze také použít k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Yuflyma může zpomalit poškozování kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může usnadnit volnější pohyb. Lékař rozhodne, zda bude přípravek Yuflyma používán s methotrexátem nebo samotný. Ložisková psoriáza Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Yuflyma se používá k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Může se projevovat vznikem uzlíků citlivých na dotek a abscesů (vředů), z nichž může vytékat hnis. Nemoc nejčastěji postihuje určité oblasti pokožky, např. pod prsy, podpaží, vnitřní části stehen, třísla a hýždě. Na postižených místech může také dojít ke zjizvení. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících ve věku 12 až 17 let. Yuflyma může snížit počet uzlíků a abscesů způsobených onemocněním a bolest, kterou nemoc často způsobuje. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Neinfekční uveitida Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Yuflyma se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou a zánětem postihujícím zadní část oka,

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. 223

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Yuflyma tento zánět tlumí. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuflyma používat

Nepoužívejte přípravek Yuflyma:

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz bod „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yuflyma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce

Jestliže se vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Yuflyma a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Yuflyma na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Yuflyma můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné; může jít o:

tuberkulózu,

infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi,

závažné infekce v krvi (sepse). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité informovat lékaře, pokud se vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Lékař může doporučit přerušení léčby přípravkem Yuflyma.

Informujte svého lékaře, pokud pobýváte v oblastech velmi častého výskytu plísňových infekcí (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují jejich riziko.

Pokud jste starší 65 let, riziko infekcí při používání přípravku Yuflyma bude vyšší. Během této léčby proto musíte vy i lékař věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce. Je důležité informovat lékaře, pokud se vyskytnou známky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

Je velmi důležité informovat lékaře, pokud jste prodělal (a) tuberkulózu nebo jste byla(a) v těsném kontaktu s někým, kdo ji měl. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Yuflyma nepoužívejte.

U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly hlášeny případy tuberkulózy; před zahájením léčby přípravkem Yuflyma vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění nevyskytly. To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto testů a jejich výsledky mají být zaznamenány do informační karty pacienta.

K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i přes preventivní léčbu.

Pokud se objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.

Hepatitida B

Jestliže jste přenašečem viru hepatitidy typu B, máte aktivní formu této nemoci nebo jste jí ohrožen(a), řekněte to svému lékaři.

Lékař by měl provést test na infekci HBV. Přípravek Yuflyma může způsobovat reaktivaci (obnovení) hepatitidy B u lidí, kteří jsou přenašeči tohoto viru.

V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení funkce imunitního systému, může dojít k aktivaci viru HBV a ohrožení vašeho života.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud se chystáte na operaci nebo zákrok u zubaře, informujte lékaře o léčbě přípravkem Yuflyma. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Yuflyma.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (nemoc postihující ochranný obal nervů, např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete přípravek Yuflyma dostávat. Pokud se objeví příznaky jako změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Během léčby přípravkem Yuflyma nesmíte dostat některé očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

Než dostanete jakoukoli vakcínu, poraďte se se svým lékařem. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Yuflyma. Pokud jste přípravek Yuflyma dostávala během těhotenství, může být dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce v průběhu těhotenství. Informujte lékaře dítěte a další zdravotnické pracovníky o používání přípravku Yuflyma v těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy dítě očkovat.

Selhání srdce

Pokud máte mírné srdeční selhání a používáte přípravek Yuflyma, lékař musí pečlivě stav srdce sledovat. Je důležité, abyste sdělill(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás nově vyskytnou nebo se zhorší známky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře. Lékař rozhodne, zda přípravek Yuflyma máte používat.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny, snadno krvácíte nebo jste velmi bledý/bledá, ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Yuflyma nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Yuflyma, může vzrůst riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Yuflyma pozorován neobvyklý a těžký typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud současně s přípravkem Yuflyma užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin. U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže máte CHOPN nebo hodně kouříte, poraďte se s lékařem, zda je pro vás léčba inhibitorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Yuflyma k příznakům podobným jako u tzv. lupus erythematodes. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, děti mají před podáním přípravku Yuflyma absolvovat veškerá potřebná očkování.

Další léčivé přípravky a Yuflyma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Yuflyma nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují tyto léčivé látky:

anakinra abatacept.

Přípravek Yuflyma lze používat společně s:

metotrexátem,

některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),

kortikosteroidy nebo léky proti bolesti, včetně nesteroidních antirevmatik (NSA). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Zvažte použití vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění a pokračujte v jejím používání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Yuflyma. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Yuflyma se používá během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Yuflyma, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Yuflyma neužívaly. Přípravek Yuflyma lze používat během kojení. Jestliže používáte přípravek Yuflyma během těhotenství, dítě může být náchylnější k infekcím. Informujte lékaře dítěte a další zdravotnické pracovníky o používání přípravku Yuflyma v těhotenství před jakýmkoli očkováním dítěte. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Yuflyma může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Yuflyma se může objevit točení hlavy a poruchy vidění. Yuflyma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Yuflyma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Yuflyma u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Yuflyma, pokud potřebujete jinou dávku.

Revmatoidní artritida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Při revmatoidní artritidě podávání methotrexátu pokračuje i při užívání přípravku Yuflyma. Pokud lékař usoudí, že podávání methotrexátu není na místě, přípravek Yuflyma lze podávat samostatně. Pokud máte revmatoidní artritidu a nedostáváte k přípravku Yuflyma methotrexát, lékař může předepsat přípravek Yuflyma 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající ve věku 12–17 let s hmotností nejméně 30 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna 80 mg injekce za jeden den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, přičemž se začíná týden po první dávce.

Poznámky Pokud máte nedostatečnou odpověď, lékař může dávky zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (dvě 80mg injekce v jeden den nebo jedna 80mg injekce denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů), následovaná dávkou 80 mg (jedna 80 mg injekce za jeden den) o dva týdny později. O další dva týdny později pokračujte dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, podle pokynů lékaře. První dávka 80 mg (jedna 80 mg injekce za jeden den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, přičemž se začíná týden po první dávce.

Poznámky Postižená místa se doporučuje denně mýt antiseptickým přípravkem.

Pokud máte nedostatečnou odpověď na léčbu přípravkem Yuflyma 40 mg jednou za dva týdny, lékař může dávky zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Postižená místa se doporučuje denně mýt antiseptickým přípravkem.

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna 80 mg injekce za jeden den), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.

Poznámky Váš lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Pokud je zapotřebí rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 160 mg (dvě 80mg injekce v jeden den nebo jedna 80mg injekce denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů), následovanou dávkou 80 mg (jedna 80 mg injekce za jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající od 6 do 17 let První dávka 40 mg následovaná Váš lékař může zvýšit frekvenci s tělesnou hmotností do 40 kg o dva týdny později dávkou 20 dávkování na 20 mg jednou mg. týdně. Jestliže je vyžadována rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 80 mg (jedna 80mg injekce) následovanou 40 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (dvě 80mg injekce v jeden den nebo jedna 80mg injekce denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů), následovaná dávkou 80 mg (jedna 80 mg injekce za jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Poznámky Váš lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Yuflyma v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (dvě 80mg injekce v jednom dni nebo jedna injekce 80 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg v jednom dni) o dva týdny později.

Poznámky Měl(a) byste nadále používat přípravek Yuflyma v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna 80 mg injekce za jeden den), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, přičemž se začíná týden po první dávce. 20 mg jednou za dva týdny

40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Kortikosteroidy nebo jiné léky ovlivňující imunitní systém lze užívat i při používání přípravku Yuflyma. Přípravek Yuflyma lze také podávat samostatně. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Yuflyma je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Yuflyma je doporučen k použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Yuflyma se podává injekčně pod kůži. Podrobné pokyny k injikování přípravku Yuflyma jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Yuflyma, než jste měl(a) Pokud jste nechtěně aplikoval(a) přípravek Yuflyma častěji, než bylo předepsáno, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yuflyma Pokud si zapomenete podat injekci přípravku Yuflyma, aplikujte ihned, jak si vzpomenete. Poté použijte další dávku podle plánu, jako kdybyste dávku nevynechal(a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yuflyma Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Yuflyma přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Yuflyma používat, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Yuflyma. Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou, nohou obtíže s dechem či polykáním zadýchávání se při tělesné činnosti nebo při poloze vleže nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení pocit slabosti nebo únavy kašel brnění snížená citlivost dvojité vidění slabost horních nebo dolních končetin otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami dále uvedeného přehledu nežádoucích účinků, zjištěných při používání přípravku Yuflyma: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění) infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic) bolest hlavy bolest břicha pocit na zvracení a zvracení vyrážka bolest kostí a svalů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky) střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev) kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu) ušní infekce infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu) infekce pohlavních orgánů 231

zánět močových cest plísňové infekce záněty kloubů nezhoubné nádory rakovina kůže alergické reakce (včetně sezónní alergie) dehydratace změny nálad (včetně deprese) úzkost obtížné usínání poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění migréna útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin) poruchy zraku oční záněty záněty očního víčka a otoky oka vertigo (závrať nebo točení hlavy) pocity rychlého bušení srdce vysoký krevní tlak návaly horka krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy) kašel astma dýchavičnost krvácení ze zažívacího ústrojí zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy) refluxní choroba jícnu sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech) svědění svědivá vyrážka tvorba modřin záněty kůže (jako je ekzém) lámavost nehtů na prstech rukou a nohou zvýšené pocení vypadávání vlasů nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky) svalové křeče krev v moči onemocnění ledvin bolest na hrudi edém (otok) horečka snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním) infekce postihující nervový systém (včetně virového zánětu mozkových blan) záněty oka bakteriální infekce divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva) rakovina rakovina postihující mízní systém melanom (nádor z pigmentových buněk)

poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza) vaskulitida (zánět krevních cév) třes neuropatie (postižení nervů) cévní mozková příhoda ztráta sluchu, ušní šelest pocit nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků srdeční příhoda (infarkt) výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu) plicní embolie (uzávěr plicní tepny) pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice) zánět slinivky břišní, způsobující silnou bolest břicha a zad potíže s polykáním edém obličeje (otok obličeje) zánět žlučníku, žlučníkové kameny ztučnění jater noční pocení zjizvení neobvyklé poškození svalů systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů) přerušovaný spánek impotence záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob)

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň) závažné alergické reakce doprovázené šokem roztroušená skleróza nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillainův-Barrého syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla) zástava srdečních stahů plicní fibróza (zjizvení plic) perforace (protržení) střeva hepatitida (zánět jater) reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla) kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži) Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku) edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka) syndrom podobný lupusu angioedém (lokalizovaný otok kůže) lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný) karcinom z Merkelových buněk (typ rakoviny kůže) Kaposiho sarkom, vzácný typ nádoru, který se objevuje při infekci lidským herpes virem 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji projevuje jako fialová místa na kůži. selhání jater 233

zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí) zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Yuflyma mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek nízký počet červených krvinek zvýšení hladiny tuků v krvi zvýšené jaterní enzymy

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek nízký počet krevních destiček zvýšení kyseliny močové v krvi neobvyklé hladiny sodíku v krvi nízké hladiny vápníku v krvi nízké hladiny fosforu v krvi vysoké hladiny krevního cukru vysoké hladiny laktátdehydrogenázy v krvi přítomnost autoprotilátek v krvi nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Yuflyma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za slovem EXP. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku s krytem jehly uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiné možnosti uchovávání: 234

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat předplněnou injekční stříkačku s krytem jehly a přípravkem Yuflyma při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 31 dní. Chraňte před světlem. Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě, je nutno ji použít do 31 dní nebo zlikvidovat, a to i když je vrácena zpět do chladničky. Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Yuflyma obsahuje Léčivou látkou je adalimumab. Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, glycin, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Yuflyma předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Yuflyma 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly je dodáván jako sterilní roztok 80 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku. Yuflyma předplněná injekční stříkačka je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu. Jedno předplněné balení injekční stříkačky je dodáváno se 2 alkoholovými tampony (1 náhradní). Yuflyma předplněná injekční stříkačka je skleněná stříkačka s chráničem jehly, která obsahuje roztok adalimumabu. Jedna předplněná injekční stříkačka s krytem chrániče jehly je dodávána se 2 alkoholovými tampony (1 náhradní). Yuflyma je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie Nuvisan GmbH Wegenerstrasse 13 89231 Neu-Ulm Německo

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Německo KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní injekci přípravku Yuflyma za použití předplněné stříkačky. Nejprve si pečlivě přečtěte všechny pokyny a pak podle nich postupujte krok za krokem.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak si přípravek aplikovat.

Nepokoušejte se aplikovat si injekci, dokud si nejste jist(a), že jste pochopil(a) jak injekci připravit a podat.

Po řádném procvičení si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.

Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen na jednu injekci.

Yuflyma předplněná injekční stříkačka

Píst Opěrka prstů Tělo Léčivo Jehla

Před použitím

Kryt jehly

Po použití

Obrázek A Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadla na tvrdý povrch. Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Yuflyma mimo dohled a dosah dětí. 1.

Připravte si materiál na podání injekce

a. b.

Připravte si čistý a rovný povrch, jako je stůl nebo pracovní deska, s dobrým osvětlením. Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku z krabičky uložené v chladničce.

Při vyjímání z krabičky držte stříkačku za tělo. Nedotýkejte se pístu. Připravte si tento materiál:

předplněná injekční stříkačka,

tampón napuštěný alkoholem. Materiál, který není v krabičce:

vatový tampon nebo gáza,

polštářková náplast,

odpadní nádoba na ostré předměty.

c.

Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

a.

Ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek (Yuflyma) a dávku. Zkontrolujte stříkačku, zda není prasklá nebo poškozená. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku stříkačky.

b. c.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadla na tvrdý povrch.

EXP: MĚSÍC ROK

Obrázek B

Obrázek C 4. 15–30 minut

Zkontrolujte léčivý přípravek

a.

Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá, bezbarvá až světle hnědá a bez částic.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je kapalina zabarvená (žlutá nebo tmavě hnědá), zakalená nebo obsahuje částice.

V kapalině mohou být vidět vzduchové bubliny. To je normální.

Vyčkejte 15-30 minut

a.

Předplněnou injekční stříkačku ponechte při pokojové teplotě 15 až 30 minut, aby se mohla ohřát.

Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte pomocí zdrojů tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Obrázek D

Vyberte si místo k podání injekce

a.

Injekci můžete aplikovat do:

přední strany stehna,

břicha (s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku),

vnější části paže pod ramenem (pouze pečovatel).

Neaplikujte injekce do oblasti 5 cm kolem pupku ani do místa, které je červené, zatvrdlé, bolestivé na dotek, poraněné, zjizvené nebo pohmožděné. Při lupénce injekce neaplikujte do vystouplých, ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých míst na pokožce. Injekce neaplikujte přes oblečení.

b.

Pouze pečovatel

Při každé další injekci použijte jiné místo aplikace (střídejte je). Nové místo musí být nejméně 3 cm od místa předchozího.

Pacient nebo pečovatel Obrázek E

Umyjte si ruce

a.

Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte.

Obrázek F

Očistěte místo aplikace

a.

Očistěte místo vpichu kruhovými pohyby tampónu napuštěného alkoholem. Před podáním injekce nechte pokožku uschnout.

b.

Před aplikací na místo nefoukejte a nedotýkejte se jej.

Obrázek G

Sejměte kryt jehly

a.

Jednou rukou podržte tělo stříkačky. Druhou rukou opatrně stáhněte kryt jehly.

Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.

Jehly se nedotýkejte. Mohl(a) byste se poranit.

Kryt už zpět na jehlu nenasazujte. Ihned jej vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty.

Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny.

Obrázek H

Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa aplikace

a.

Jednou rukou na místě vpichu jemně vytvořte kožní řasu.

b.

Držte stříkačku za tělo a rychlým bodnutím (jako šipkou) zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů zcela do řasy.

Podejte injekci

a. b.

Po zavedení jehly kožní řasu pusťte. Pomalu zatlačte píst úplně dolů, dokud se nevstříkne veškerá tekutina a stříkačka není prázdná.

Po zahájení injekce neměňte polohu stříkačky.

NEBO

Obrázek I

Obrázek J

Vytáhněte stříkačku z místa aplikace a místo ošetřete.

a.

Po vyprázdnění předplněné stříkačky ji vytáhněte z kůže pod stejným úhlem, pod nímž jste ji zavedl(a). Ošetřete místo vpichu jemným stisknutím (ne třením), přiložte na něj vatový tampon nebo gázu a v případě potřeby také náplast. Může dojít k menšímu krvácení.

b.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně. Jehly se nedotýkejte a nenasazujte na ni kryt. Místo vpichu nemasírujte.

Stříkačku zlikvidujte

Kryt už zpět na jehlu nenasazujte.

a.

Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka. Tampón s alkoholem a obal můžete vyhodit do domácího odpadu. Přeplněnou injekční stříkačku a odpadní nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek K

b.

Obrázek L

Předplněná injekční stříkačka přípravku Yuflyma s chráničem jehly

Píst Opěrka prstů Průhledové okénko

Léčivo

Jehla

Chránič jehly Jehla

Kryt jehly Před použitím

Po použití

Obrázek A Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadla na tvrdý povrch. Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Yuflyma mimo dohled a dosah dětí.

Připravte si materiál na podání injekce

a. b.

Připravte si čistý a rovný povrch, jako je stůl nebo pracovní deska, s dobrým osvětlením. Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku z krabičky uložené v chladničce.

Při vyjímání z krabičky držte stříkačku za tělo. Nedotýkejte se pístu. Připravte si tento materiál:

předplněná injekční stříkačka,

tampón napuštěný alkoholem. Materiál, který není v krabičce:

vatový tampon nebo gáza,

polštářková náplast,

odpadní nádoba na ostré předměty.

c.

Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

a.

Ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek (Yuflyma) a dávku. Zkontrolujte stříkačku, zda není prasklá nebo poškozená. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku stříkačky.

b. c.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadla na tvrdý povrch.

EXP: MĚSÍC ROK

Obrázek B

Zkontrolujte léčivý přípravek

a.

Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá, bezbarvá až světle hnědá a bez částic.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je kapalina zabarvená (žlutá nebo tmavě hnědá), zakalená nebo obsahuje částice.

V kapalině mohou být vidět vzduchové bubliny. To je normální.

Obrázek C

15–30 minut

Obrázek D

Vyčkejte 15-30 minut

a.

Předplněnou injekční stříkačku ponechte při pokojové teplotě 15 až 30 minut, aby se mohla ohřát.

Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte pomocí zdrojů tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Vyberte si místo k podání injekce

a.

Injekci můžete aplikovat do:

přední strany stehna,

břicha (s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku),

vnější části paže pod ramenem (pouze pečovatel).

Neaplikujte injekce do oblasti 5 cm kolem pupku ani do místa, které je červené, zatvrdlé, bolestivé na dotek, poraněné, zjizvené nebo pohmožděné. Při lupénce injekce neaplikujte do vystouplých, ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých míst na pokožce. Injekce neaplikujte přes oblečení.

Pouze pečovatel

Pacient nebo pečovatel

b.

Při každé další injekci použijte jiné místo aplikace (střídejte je). Nové místo musí být nejméně 3 cm od místa předchozího.

Obrázek E

Obrázek F

Umyjte si ruce

a.

Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte.

Očistěte místo aplikace

a.

Očistěte místo vpichu kruhovými pohyby tampónu napuštěného alkoholem. b. Před podáním injekce nechte pokožku uschnout.

Obrázek G

Před aplikací na místo nefoukejte a nedotýkejte se jej.

Sejměte kryt jehly

a.

Jednou rukou podržte tělo stříkačky. Druhou rukou opatrně stáhněte kryt jehly.

Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.

Jehly se nedotýkejte. Mohl(a) byste se poranit.

Kryt už zpět na jehlu nenasazujte. Ihned jej vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty.

Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny.

Obrázek H

Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa aplikace

a.

Jednou rukou na místě vpichu jemně vytvořte kožní řasu.

b.

Držte stříkačku za tělo a rychlým bodnutím (jako šipkou) zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů zcela do řasy.

NEBO

Obrázek I

Obrázek J

Podejte injekci

a. b.

Po zavedení jehly kožní řasu pusťte. Pomalu zatlačte píst úplně dolů, dokud se nevstříkne veškerá tekutina a stříkačka není prázdná.

Po zahájení injekce neměňte polohu stříkačky.

Vytáhněte stříkačku z místa aplikace a místo ošetřete.

a.

Po vyprázdnění stříkačky pomalu zvedejte palec z pístu, dokud není jehla zcela zakryta krytem. Ošetřete místo vpichu jemným stisknutím (ne třením), přiložte na něj vatový tampon nebo gázu a v případě potřeby také náplast. Může dojít k menšímu krvácení.

b.

Obrázek K

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně. Místo vpichu nemasírujte.

Stříkačku zlikvidujte

a.

Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka. Tampón s alkoholem a obal můžete vyhodit do domácího odpadu. Přeplněnou injekční stříkačku a odpadní nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

b.

Obrázek L

Příbalová informace: Informace pro pacienta Yuflyma 80 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumab Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Lékař Vám rovněž vydá karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými se musíte seznámit před zahájením léčby přípravkem Yuflyma a během léčby přípravkem Yuflyma. Kartu s sebou noste po dobu léčby a čtyři měsíce po poslední injekci přípravku Yuflyma.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuflyma používat 3. Jak se přípravek Yuflyma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Yuflyma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1.

Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá

Přípravek Yuflyma obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla. Přípravek Yuflyma je určen k léčbě následně uvedených zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Ložisková psoriáza

Hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida

Neinfekční uveitida Léčivou látkou v přípravku Yuflyma je adalimumab, lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na konkrétní strukturu (cíl) v těle. Cílem pro adalimumab je konkrétní bílkovina, tzv. tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitní obraně těla a jejíž množství stoupá při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Yuflyma se váže na TNFα a tak tlumí zánět u těchto onemocnění. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Yuflyma se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma.

Přípravek Yuflyma lze také použít k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Yuflyma může zpomalit poškozování kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může usnadnit volnější pohyb. Lékař rozhodne, zda bude přípravek Yuflyma používán s methotrexátem nebo samotný. Ložisková psoriáza Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Yuflyma se používá k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Může se projevovat vznikem uzlíků citlivých na dotek a abscesů (vředů), z nichž může vytékat hnis. Nemoc nejčastěji postihuje určité oblasti pokožky, např. pod prsy, podpaží, vnitřní části stehen, třísla a hýždě. Na postižených místech může také dojít ke zjizvení. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a

středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících ve věku 12 až 17 let. Yuflyma může snížit počet uzlíků a abscesů způsobených onemocněním a bolest, kterou nemoc často způsobuje. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a

středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Yuflyma se používá k léčbě

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a

středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. Neinfekční uveitida Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Yuflyma se používá k léčbě

dospělých s neinfekční uveitidou a zánětem postihujícím zadní část oka,

dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Yuflyma tento zánět tlumí. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuflyma používat

Nepoužívejte přípravek Yuflyma:

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz bod „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yuflyma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce

Jestliže se vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Yuflyma a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Yuflyma na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Yuflyma můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné; může jít o:

tuberkulózu,

infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi,

závažné infekce v krvi (sepse). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité informovat lékaře, pokud se vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Lékař může doporučit přerušení léčby přípravkem Yuflyma.

Informujte svého lékaře, pokud pobýváte v oblastech velmi častého výskytu plísňových infekcí (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují jejich riziko.

Pokud jste starší 65 let, riziko infekcí při používání přípravku Yuflyma bude vyšší. Během této léčby proto musíte vy i lékař věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce. Je důležité 252

informovat lékaře, pokud se vyskytnou známky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Tuberkulóza

Je velmi důležité informovat lékaře, pokud jste prodělal (a) tuberkulózu nebo jste byla(a) v těsném kontaktu s někým, kdo ji měl. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Yuflyma nepoužívejte.

U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly hlášeny případy tuberkulózy; před zahájením léčby přípravkem Yuflyma vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění nevyskytly. To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto testů a jejich výsledky mají být zaznamenány do informační karty pacienta.

K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i přes preventivní léčbu.

Pokud se objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.

Hepatitida B

Jestliže jste přenašečem viru hepatitidy typu B, máte aktivní formu této nemoci nebo jste jí ohrožen(a), řekněte to svému lékaři.

Lékař by měl provést test na infekci HBV. Přípravek Yuflyma může způsobovat reaktivaci (obnovení) hepatitidy B u lidí, kteří jsou přenašeči tohoto viru.

V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení funkce imunitního systému, může dojít k aktivaci viru HBV a ohrožení vašeho života.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud se chystáte na operaci nebo zákrok u zubaře, informujte lékaře o léčbě přípravkem Yuflyma. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Yuflyma.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (nemoc postihující ochranný obal nervů, např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete přípravek Yuflyma dostávat. Pokud se objeví příznaky jako změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Během léčby přípravkem Yuflyma nesmíte dostat některé očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

Než dostanete jakoukoli vakcínu, poraďte se se svým lékařem. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Yuflyma. Pokud jste přípravek Yuflyma dostávala během těhotenství, může být dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce v průběhu těhotenství. Informujte lékaře dítěte a další zdravotnické pracovníky o používání přípravku Yuflyma v těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy dítě očkovat.

Selhání srdce

Pokud máte mírné srdeční selhání a používáte přípravek Yuflyma, lékař musí pečlivě stav srdce sledovat. Je důležité, abyste sdělill(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás nově vyskytnou nebo se zhorší 253

známky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře. Lékař rozhodne, zda přípravek Yuflyma máte používat. Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny, snadno krvácíte nebo jste velmi bledý/bledá, ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Yuflyma nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Yuflyma, může vzrůst riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Yuflyma pozorován neobvyklý a těžký typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud současně s přípravkem Yuflyma užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin. U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže máte CHOPN nebo hodně kouříte, poraďte se s lékařem, zda je pro vás léčba inhibitorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Yuflyma k příznakům podobným jako u tzv. lupus erythematodes. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, děti mají před podáním přípravku Yuflyma absolvovat veškerá potřebná očkování.

Další léčivé přípravky a Yuflyma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Yuflyma nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují tyto léčivé látky:

anakinra abatacept.

Přípravek Yuflyma lze používat společně s:

metotrexátem,

některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),

kortikosteroidy nebo léky proti bolesti, včetně nesteroidních antirevmatik (NSA). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Zvažte použití vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění a pokračujte v jejím používání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Yuflyma. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Yuflyma se používá během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Yuflyma, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Yuflyma neužívaly. Přípravek Yuflyma lze používat během kojení. Jestliže používáte přípravek Yuflyma během těhotenství, dítě může být náchylnější k infekcím. Informujte lékaře dítěte a další zdravotnické pracovníky o používání přípravku Yuflyma v těhotenství před jakýmkoli očkováním dítěte. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Yuflyma může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Yuflyma se může objevit točení hlavy a poruchy vidění. Yuflyma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Yuflyma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Yuflyma u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Yuflyma, pokud potřebujete jinou dávku.

Revmatoidní artritida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Kolik používat a jak často? 40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Při revmatoidní artritidě podávání methotrexátu pokračuje i při užívání přípravku Yuflyma. Pokud lékař usoudí, že podávání methotrexátu není na místě, přípravek Yuflyma lze podávat samostatně. Pokud máte revmatoidní artritidu a nedostáváte k přípravku Yuflyma methotrexát, lékař může předepsat přípravek Yuflyma 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Ložisková psoriáza Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Hidradenitis suppurativa Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Dospívající ve věku 12–17 let s hmotností nejméně 30 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna 80 mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, přičemž se začíná týden po první dávce.

Poznámky Pokud máte nedostatečnou odpověď, lékař může dávky zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Kolik používat a jak často? Poznámky První dávka 160 mg (dvě 80mg Postižená místa se doporučuje injekce v jeden den nebo jedna denně mýt antiseptickým 80mg injekce denně po dobu přípravkem. dvou po sobě jdoucích dnů), následovaná dávkou 80 mg (jedna 80 mg injekce) o dva týdny později. O další dva týdny později pokračujte dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, podle pokynů lékaře. První dávka 80 mg (jedna 80 Pokud máte nedostatečnou mg injekce), následovaná odpověď na léčbu přípravkem dávkou 40 mg jednou za dva Yuflyma 40 mg jednou za dva týdny, přičemž se začíná týden týdny, lékař může dávky zvýšit po první dávce. na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Postižená místa se doporučuje denně mýt antiseptickým přípravkem.

Crohnova choroba Věk nebo tělesná hmotnost Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna 80 mg injekce), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg. Pokud je zapotřebí rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 160 mg (dvě 80mg injekce v jeden den nebo jedna 80mg injekce denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů), následovanou dávkou 80 mg (jedna 80 mg injekce) o dva týdny později.

Poznámky Váš lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající od 6 do 17 let První dávka 40 mg následovaná Lékař může zvýšit frekvenci s tělesnou hmotností do 40 kg o dva týdny později dávkou 20 dávkování na 20 mg jednou mg. týdně. Jestliže je vyžadována rychlejší odpověď, lékař může předepsat první dávku 80 mg (jedna 80 mg injekce) následovanou o dva týdny později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny. Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (dvě 80mg injekce v jeden den nebo jedna 80mg injekce denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů), následovaná dávkou 80 mg (jedna 80 mg injekce) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg v jednom dni) následovaná dávkou 40 mg (jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Poznámky Váš lékař může dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Měl(a) byste nadále používat přípravek Yuflyma v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Ulcerózní kolitida Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? První dávka 160 mg (dvě injekce 80 mg v jednom dni nebo jedna injekce 80 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaná dávkou 80 mg (jedna injekce 80 mg v jednom dni) o dva týdny později.

Poznámky Měl(a) byste nadále používat přípravek Yuflyma v obvyklé dávce, a to i po dosažení věku 18 let.

Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Neinfekční uveitida Věk nebo tělesná hmotnost Dospělí

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg

Kolik používat a jak často? První dávka 80 mg (jedna 80 mg injekce), následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny, přičemž se začíná týden po první dávce. 20 mg jednou za dva týdny

40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Kortikosteroidy nebo jiné léky ovlivňující imunitní systém lze užívat i při používání přípravku Yuflyma. Přípravek Yuflyma lze také podávat samostatně. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Yuflyma je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Yuflyma je doporučen k použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Yuflyma se podává injekčně pod kůži. Podrobné pokyny k injikování přípravku Yuflyma jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Yuflyma, než jste měl(a) Pokud jste nechtěně aplikoval(a) přípravek Yuflyma častěji, než bylo předepsáno, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yuflyma Pokud si zapomenete podat injekci přípravku Yuflyma, aplikujte ihned, jak si vzpomenete. Poté použijte další dávku podle plánu, jako kdybyste dávku nevynechal(a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yuflyma Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Yuflyma přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Yuflyma používat, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Yuflyma. Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou, nohou obtíže s dechem či polykáním zadýchávání se při tělesné činnosti nebo při poloze vleže nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení pocit slabosti nebo únavy kašel brnění snížená citlivost dvojité vidění slabost horních nebo dolních končetin otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami dále uvedeného přehledu nežádoucích účinků, zjištěných při používání přípravku Yuflyma: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění) infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic) bolest hlavy bolest břicha pocit na zvracení a zvracení vyrážka bolest kostí a svalů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky) střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev) kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu) ušní infekce infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu) infekce pohlavních orgánů 259

zánět močových cest plísňové infekce záněty kloubů nezhoubné nádory rakovina kůže alergické reakce (včetně sezónní alergie) dehydratace změny nálad (včetně deprese) úzkost obtížné usínání poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění migréna útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin) poruchy zraku oční záněty záněty očního víčka a otoky oka vertigo (závrať nebo točení hlavy) pocity rychlého bušení srdce vysoký krevní tlak návaly horka krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy) kašel astma dýchavičnost krvácení ze zažívacího ústrojí zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy) refluxní choroba jícnu sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech) svědění svědivá vyrážka tvorba modřin záněty kůže (jako je ekzém) lámavost nehtů na prstech rukou a nohou zvýšené pocení vypadávání vlasů nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky) svalové křeče krev v moči onemocnění ledvin bolest na hrudi edém (otok) horečka snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním) infekce postihující nervový systém (včetně virového zánětu mozkových blan) záněty oka bakteriální infekce divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva) rakovina rakovina postihující mízní systém melanom (nádor z pigmentových buněk)

poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza) vaskulitida (zánět krevních cév) třes neuropatie (postižení nervů) cévní mozková příhoda ztráta sluchu, ušní šelest pocit nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků srdeční příhoda (infarkt) výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu) plicní embolie (uzávěr plicní tepny) pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice) zánět slinivky břišní, způsobující silnou bolest břicha a zad potíže s polykáním edém obličeje (otok obličeje) zánět žlučníku, žlučníkové kameny ztučnění jater noční pocení zjizvení neobvyklé poškození svalů systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů) přerušovaný spánek impotence záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob)

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň) závažné alergické reakce doprovázené šokem roztroušená skleróza nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillainův-Barrého syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla) zástava srdečních stahů plicní fibróza (zjizvení plic) perforace (protržení) střeva hepatitida (zánět jater) reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla) kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži) Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku) edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka) syndrom podobný lupusu angioedém (lokalizovaný otok kůže) lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný) karcinom z Merkelových buněk (typ rakoviny kůže) Kaposiho sarkom, vzácný typ nádoru, který se objevuje při infekci lidským herpes virem 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji projevuje jako fialová místa na kůži. selhání jater 261

zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí) zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Yuflyma mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek nízký počet červených krvinek zvýšení hladiny tuků v krvi zvýšené jaterní enzymy

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek nízký počet krevních destiček zvýšení kyseliny močové v krvi neobvyklé hladiny sodíku v krvi nízké hladiny vápníku v krvi nízké hladiny fosforu v krvi vysoké hladiny krevního cukru vysoké hladiny laktátdehydrogenázy v krvi přítomnost autoprotilátek v krvi nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Yuflyma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za slovem EXP. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiné možnosti uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat předplněná pera s přípravkem Yuflyma při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 31 dní. Chraňte před světlem. Jakmile je pero vyjmuto z chladničky a ponecháno při pokojové teplotě, je nutno jej použít do 31 dní nebo je zlikvidovat, a to i když je vráceno zpět do chladničky. Poznamenejte si datum prvního vyjmutí pera z chladničky a datum, kdy je třeba je znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Yuflyma obsahuje Léčivou látkou je adalimumab. Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, glycin, polysorbát 80 a voda pro injekci. Jak přípravek Yuflyma předplněné pero vypadá a co obsahuje toto balení Yuflyma 80 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 80 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku. Předplněné pero Yuflyma je jednorázový injekční systém s jehlou a automatizovanou funkcí. Na každé straně pera je okénko, kterým lze kontrolovat roztok přípravku Yuflyma uvnitř. Předplněné pero Yuflyma je dostupné v baleních obsahujících: 1 předplněné pero pro pacienty se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1 náhradní) 3 předplněná pera pro pacienty se 4 tampóny napuštěnými alkoholem (1 náhradní) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Yuflyma je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie Nuvisan GmbH Wegenerstrasse 13 89231 Neu-Ulm Německo

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Německo KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 35352989 Contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní injekci přípravku Yuflyma za použití předplněného pera. Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak podle nich krok za krokem postupujte.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak si sám (sama) podat injekci.

Nepokoušejte se aplikovat si injekci, dokud si nejste jist(a), že jste pochopil(a) jak injekci připravit a podat.

Po řádném procvičení si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.

Každé předplněné pero použijte jen na jednu injekci.

Yuflyma předplněné pero

Léčivo

Kryt

Chránič jehly

Okénko

Píst

Tělo

Před použitím

Po použití Obrázek A

Předplněné pero nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození, uplynula doba použitelnosti. upadlo na tvrdý povrch.

Nesnímejte kryt pera, dokud nejste připraveni k aplikaci. Přípravek Yuflyma uchovávejte mimo dosah dětí.

Připravte si materiál na podání injekce

a. b. c.

Připravte si čistý a rovný povrch, jako je stůl nebo pracovní deska, s dobrým osvětlením. Vyjměte 1 předplněné pero z krabičky uložené v chladničce. Připravte si tento materiál:

předplněné pero,

1 tampón napuštěný alkoholem. Materiál, který není v krabičce:

vatový tampon nebo gáza,

polštářková náplast,

odpadní nádoba na ostré předměty. 2.

Zkontrolujte předplněné pero

a.

Ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek (Yuflyma) a dávku. Zkontrolujte pero, zda není prasklé nebo poškozené. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera.

b. c.

EXP: MĚSÍC ROK

Obrázek B

Předplněné pero nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadlo na tvrdý povrch.

Zkontrolujte léčivý přípravek.

a.

Zkontrolujte okénkem kapalinu, zda je čirá, bezbarvá až světle hnědá a bez částic.

Předplněné pero nepoužívejte, jestliže je roztok

zabarvený (žlutý nebo tmavě hnědý), zakalený nebo obsahuje částice.

V kapalině mohou být vidět vzduchové bubliny. To je normální.

Obrázek C

a. Předplněné pero ponechte při pokojové teplotě 15 až 30 minut, aby se mohlo ohřát.

15 – 30 minut

Obrázek D 5.

Předplněné pero nezahřívejte pomocí zdrojů tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Vyberte si místo k podání injekce

a.

Injekci můžete aplikovat do:

přední strany stehen,

břicha (s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku),

vnější části paže pod ramenem (pouze pečovatel).

Neaplikujte injekce do oblasti 5 cm kolem pupku ani do místa, které je červené, zatvrdlé, bolestivé na dotek, poraněné, zjizvené nebo pohmožděné. Při lupénce injekce neaplikujte do vystouplých, ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých míst na pokožce. Injekce neaplikujte přes oblečení.

b.

Pouze pečovatel

Vyčkejte 15-30 minut

Pacient nebo pečovatel Obrázek E

Při každé další injekci použijte jiné místo aplikace (střídejte je). Nové místo musí být nejméně 3 cm od místa předchozího.

Umyjte si ruce

a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte.

Obrázek F 268

Očistěte místo aplikace

a.

Očistěte místo vpichu kruhovými pohyby tampónu napuštěného alkoholem. Před podáním injekce nechte pokožku uschnout.

b.

Před aplikací na místo nefoukejte a nedotýkejte se jej.

Obrázek G

Chránič jehly

Sejměte kryt pera

a.

Jednou rukou podržte předplněné pero za tělo, krytem pera nahoru. Druhou rukou opatrně stáhněte kryt pera.

Nesnímejte kryt pera, dokud nejste připraveni k aplikaci.

Nedotýkejte se chrániče či jehly. Mohl(a) byste se píchnout.

Kryt už zpět nenasazujte. Ihned jej vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty.

Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny.

Obrázek H

Umístěte pero na místo aplikace.

a. b.

Podržte pero tak, abyste viděli okénko. Předplněné pero umístěte na místo aplikace, pod úhlem 90° (kolmo na tělo). Pokožku nenapínejte ani nevytvářejte kožní řasu.

Podejte injekci

a.

Předplněné pero pevně přitlačte na kůži. Po spuštění injekce uslyšíte první hlasité „cvaknutí“ a modrý píst začne vyplňovat okénko.

b.

Držte dále pero pevně na kůži a čekejte, až se ozve druhé hlasité „cvaknutí“.

c.

Jakmile druhé „cvaknutí“ uslyšíte, stále držte pero pevně na pokožce a počítejte pomalu do pěti, abyste podali celou dávku.

Po zahájení injekce neměňte polohu pera.

NEBO

Obrázek I

První klapnutí

Druhé klapnutí

Pak počítejte pomalu do pěti Obrázek J

Zvedněte pero z místa aplikace a místo ošetřete.

a.

Pohledem na pero zkontrolujte, že modrý píst s šedivým koncem zcela zaplnil okénko. Zvedněte pero z pokožky.

b.

Obrázek K

Po zvednutí předplněného pera z místa aplikace injekce se jehla automaticky zakryje. Nenasazujte už na pero kryt.

Pokud okénko není celé modré nebo pero stále aplikuje přípravek, podaná dávka nebyla úplná. Okamžitě kontaktujte ošetřujícího lékaře.

c.

Ošetřete místo vpichu jemným stisknutím (ne třením), aplikujte na něj vatový tampon nebo gázu a v případě potřeby také náplast. Může dojít k menšímu krvácení.

Pero nepoužívejte znovu. Místo vpichu nemasírujte.

Chránič jehly

Obrázek L

Předplněné pero zlikvidujte

a.

Použité předplněné pero vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.

b. Tampón s alkoholem a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

Přeplněné pero a odpadní nádobu na ostrý předmět vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek M

Příbalová informace: Informace pro pacienta Yuflyma 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Lékař Vám rovněž vydá karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Yuflyma u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem. Mějte tuto karta pacienta vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Yuflyma používat 3. Jak se přípravek Yuflyma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Yuflyma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1.

Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá

Přípravek Yuflyma obsahuje léčivou látku adalimumab. Přípravek Yuflyma je určen k léčbě následně uvedených zánětlivých onemocnění:

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Entezopatická artritida

ložisková psoriáza u dětí

Crohnova choroba u dětí

uveitida u dětí Léčivou látkou v přípravku Yuflyma je adalimumab, lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na konkrétní strukturu (cíl) v těle. Cílem pro adalimumab je konkrétní bílkovina, tzv. tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitní obraně těla a jejíž množství stoupá při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Yuflyma se váže na TNFα a tak tlumí zánět u těchto onemocnění. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které se obvykle poprvé objevuje v dětství. Yuflyma se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Yuflyma. Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek Yuflyma používán s methotrexátem nebo samotný. Lékař rozhodne, zda bude přípravek Yuflyma používán s methotrexátem nebo samotný.

Entezopatická artritida Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy napojují na kosti. Přípravek Yuflyma se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě entezopatické artritidy podán přípravek Yuflyma. Ložisková psoriáza u dětí Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Yuflyma se používá k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Crohnova choroba u dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Yuflyma se používá k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Yuflyma. Uveitida u dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Yuflyma se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Yuflyma tento zánět tlumí. Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Yuflyma. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Yuflyma používat

Nepoužívejte přípravek Yuflyma:

Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yuflyma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce

Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Yuflyma a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Yuflyma na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem Yuflyma může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:

tuberkulózu,

infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi,

závažné infekce v krvi (sepse). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkemYuflyma.

Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá v oblastech, ve kterých jsou velmi časté plísňové infekce (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestuje.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Jak Vaše dítě, tak i jeho lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Yuflyma. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly hlášeny případy tuberkulózy; před zahájením léčby přípravkem Yuflyma vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění nevyskytly. To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto testů a jejich výsledky mají být zaznamenány do karty pacienta.

Je velmi důležité informovat lékaře, pokud jste prodělal (a) tuberkulózu nebo jste byla(a) v těsném kontaktu s někým, kdo ji měl. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Yuflyma nepoužívejte. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i přes preventivní léčbu. Pokud se objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.

Hepatitida B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.

Lékař by měl provést test na infekci HBV. Přípravek Yuflyma může způsobovat reaktivaci (obnovení) hepatitidy B u lidí, kteří jsou přenašeči tohoto viru.

V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Operace nebo stomatologický zákrok

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Yuflyma. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Yuflyma.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů, jako je roztroušená skleróza), lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Yuflyma. Pokud se objeví příznaky jako změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Během léčby přípravkem Yuflyma nesmíte dostat některé očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno. Doporučuje se, aby děti absolvovaly, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Yuflyma. Pokud Vaše dcera přípravek Yuflyma dostávala během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co dostala poslední dávku přípravku Yuflyma v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři své dcery a jiným zdravotnickým pracovníkům, že jí byl přípravek Yuflyma v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

Selhání srdce

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Yuflyma, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře. Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Yuflyma.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají dítěti zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Yuflyma nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Yuflyma, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Yuflyma pozorován neobvyklý a těžký typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem Yuflyma. U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě má CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba přípravkem Yuflyma k příznakům podobným jako u tzv. lupus erythematodes. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Yuflyma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Přípravek Yuflyma nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:

anakinra

abatacept. Přípravek Yuflyma lze používat společně s:

methotrexátem,

některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),

steroidy nebo léky proti bolesti, včetně nesteroidních antirevmatik (NSAID). Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím používání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Yuflyma. Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Yuflyma se používá během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Yuflyma, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Yuflyma neužívaly. Přípravek Yuflyma lze používat během kojení. Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Yuflyma během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Yuflyma. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Yuflyma může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Yuflyma se může u Vašeho dítěte objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění. Yuflyma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,2 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Yuflyma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávky přípravku Yuflyma u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Yuflyma, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Děti, dospívající a dospělí od 40 mg jednou za dva týdny 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 2 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Děti, dospívající a dospělí od 40 mg jednou za dva týdny 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Děti a dospívající od 6 let s 20 mg jednou za dva týdny tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Poznámky Neuplatňuje se Neuplatňuje se

Poznámky Neuplatňuje se Neuplatňuje se

Ložisková psoriáza u dětí Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často? Poznámky Děti a dospívající od 4 do 17 let První dávka 40 mg následovaná Neuplatňuje se s tělesnou hmotností 30 kg nebo o týden později dávkou 40 mg. vyšší Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající od 4 do 17 let První dávka 40 mg následovaná Neuplatňuje se s tělesnou hmotností od 15 kg o týden později dávkou 40 mg. do 30 kg Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Crohnova choroba u dětí Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? Poznámky První dávka 80 mg, následovaná Váš dětský lékař může o dva týdny později dávkou dávkování zvýšit na 40 mg 40 mg. jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 160 mg následovanou 80 mg o dva týdny později.

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Děti a dospívající od 6 do 17 let První dávka 40 mg následovaná Váš dětský lékař může četnost s tělesnou hmotností do 40 kg o dva týdny později dávkou 20 dávkování zvýšit na 20 mg mg. jednou týdně. Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 80 mg následovanou 40 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.

Uveitida u dětí Věk nebo tělesná hmotnost Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Kolik používat a jak často? 20 mg jednou za dva týdny

40 mg jednou za dva týdny

Poznámky Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny. Přípravek Yuflyma je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem. Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny. Přípravek Yuflyma je doporučen k použití v kombinaci s methotrexátem.

Způsob a cesta podání Přípravek Yuflyma se podává injekčně pod kůži. Podrobné pokyny k injikování přípravku Yuflyma jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“. Jestliže jste použil(a) více přípravku Yuflyma, než jste měl(a) Pokud jste nechtěně aplikoval(a) přípravek Yuflyma častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že Vaše dítě dostalo větší množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yuflyma Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Yuflyma, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete. Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yuflyma Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Yuflyma přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Yuflyma dítěti podávat, příznaky onemocnění se mu mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Yuflyma. Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce otok obličeje, rukou, nohou 279

obtíže s dechem či polykáním zadýchávání se při tělesné činnosti nebo při poloze vleže nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení pocit slabosti nebo únavy kašel brnění snížená citlivost dvojité vidění slabost horních nebo dolních končetin otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami dále uvedeného přehledu nežádoucích účinků, zjištěných při používání přípravku Yuflyma: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekce (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění) infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic) bolest hlavy bolest břicha pocit na zvracení a zvracení vyrážka bolest kostí a svalů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky) střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev) kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu) ušní infekce infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu) infekce pohlavních orgánů zánět močových cest plísňové infekce záněty kloubů nezhoubné nádory rakovina kůže alergické reakce (včetně sezónní alergie) dehydratace změny nálad (včetně deprese) úzkost obtížné usínání poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění migréna útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin) poruchy zraku oční záněty záněty očního víčka a otoky oka vertigo (závrať nebo točení hlavy) pocity rychlého bušení srdce vysoký krevní tlak návaly horka 280

krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy) kašel astma dýchavičnost krvácení ze zažívacího ústrojí zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy) refluxní choroba jícnu sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech) svědění svědivá vyrážka tvorba modřin záněty kůže (jako je ekzém) lámavost nehtů na prstech rukou a nohou zvýšené pocení vypadávání vlasů nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky) svalové křeče krev v moči onemocnění ledvin bolest na hrudi edém (otok) horečka snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním) infekce postihující nervový systém (včetně virového zánětu mozkových blan) záněty oka bakteriální infekce divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva) rakovina rakovina postihující mízní systém melanom (nádor z pigmentových buněk) poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza) vaskulitida (zánět krevních cév) třes neuropatie (postižení nervů) mozková mrtvice ztráta sluchu, ušní šelest pocit nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků srdeční infarkt výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu) plicní embolie (uzávěr plicní tepny) pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice) zánět slinivky břišní, způsobující silnou bolest břicha a zad potíže s polykáním edém obličeje (otok obličeje) zánět žlučníku, žlučníkové kameny ztučnění jater noční pocení zjizvení 281

neobvyklé poškození svalů systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů) přerušovaný spánek impotence záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob)

leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň) závažné alergické reakce doprovázené šokem roztroušená skleróza nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillainův-Barrého syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla) zástava srdečních stahů plicní fibróza (zjizvení plic) perforace (protržení) střeva hepatitida (zánět jater) reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla) kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži) Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku) edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka) syndrom podobný lupusu angioedém (lokalizovaný otok kůže) lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný) karcinom z Merkelových buněk (typ rakoviny kůže) Kaposiho sarkom, vzácný typ nádoru, který se objevuje při infekci lidským herpes virem 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji projevuje jako fialová místa na kůži. selhání jater zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí) zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek tělesné hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Yuflyma mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek nízký počet červených krvinek zvýšení hladiny tuků v krvi zvýšené hladiny jaterních enzymů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek nízký počet krevních destiček zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi neobvyklé hladiny sodíku v krvi nízké hladiny vápníku v krvi 282

nízké hladiny fosforu v krvi vysoké hladiny krevního cukru vysoké hladiny laktátdehydrogenázy v krvi přítomnost autoprotilátek v krvi nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Yuflyma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za slovem EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiné možnosti uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat předplněnou injekční stříkačku a přípravkem Yuflyma při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 31 dní. Chraňte před světlem. Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě, je nutno ji použít do 31 dní nebo zlikvidovat, a to i když je vrácena zpět do chladničky. Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Yuflyma obsahuje Léčivou látkou je adalimumab. Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, glycin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Yuflyma předplněná injekční stříkačka vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Yuflyma 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 20 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,2 ml roztoku. Yuflyma předplněná injekční stříkačka je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu. Přípravek Yuflyma v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení, které obsahuje 1 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem (jeden je náhradní). Přípravek Yuflyma v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Německo Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Německo KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu. 7.

Návod k použití

V následujících pokynech je vysvětleno, jak máte svému dítěti podat podkožní injekci přípravku Yuflyma za použití předplněné injekční stříkačky. Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak podle nich krok za krokem postupujte.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak podat injekci.

Nepokoušejte se sám (sama) podat injekci svému dítěti, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak ji připravovat a podat.

Po řádném procvičení si může Vaše dítě injekci podat samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.

Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen na jednu injekci.

Yuflyma předplněná injekční stříkačka

Píst Opěrka prstů Tělo Léčivo Jehla

Před použitím

Kryt jehly Po použití

Obrázek A Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadla na tvrdý povrch. Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Yuflyma mimo dohled a dosah dětí.

Připravte si materiál na podání injekce

a. b.

Připravte si čistý a rovný povrch, jako je stůl nebo pracovní deska, s dobrým osvětlením. Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku z krabičky uložené v chladničce.

Při vyjímání z krabičky držte stříkačku za tělo. Nedotýkejte se pístu a uzávěru. Připravte si tento materiál:

předplněná injekční stříkačka,

tampón napuštěný alkoholem. Materiál, který není v krabičce:

vatový tampon nebo gáza,

polštářková náplast,

odpadní nádoba na ostré předměty.

c.

Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

a.

Ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek (Yuflyma) a dávku. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku, zda není prasklá nebo poškozená. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky.

b. c. EXP: MĚSÍC ROK

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

jeví známky prasklin nebo poškození,

uplynula doba použitelnosti.

upadlo na tvrdý povrch. Obrázek B

Zkontrolujte léčivý přípravek

a.

Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá, bezbarvá až světle hnědá a bez částic.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je kapalina zabarvená (žlutá nebo tmavě hnědá), zakalená nebo obsahuje částice.

V kapalině mohou být vidět vzduchové bubliny. To je normální.

Obrázek C

15–30 minut

Obrázek D

Vyčkejte 15-30 minut

a.

Předplněnou inječkní stříkačku ponechte při pokojové teplotě 15 až 30 minut, aby se mohla ohřát.

Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte pomocí zdrojů tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Vyberte si místo k podání injekce

a.

Injekci můžete aplikovat do:

přední strany stehna,

břicho vašeho dítěte (s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku),

vnější části paže pod ramenem (pouze pečovatel).

Neaplikujte injekce do oblasti 5 cm kolem pupku ani do místa, které je červené, zatvrdlé, bolestivé na dotek, poraněné, zjizvené nebo pohmožděné. Pokud má vaše dítě psoriázu, injekce neaplikujte do vystouplých, ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých míst na pokožce. Injekce neaplikujte přes oblečení.

Pouze pečovatel

Pacient nebo pečovatel

b.

Při každé další injekci použijte jiné místo aplikace (střídejte je). Nové místo musí být nejméně 3 cm od místa předchozího.

Obrázek E

Obrázek F

Umyjte si ruce

a.

Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte.

Očistěte místo aplikace

a.

Očistěte místo vpichu kruhovými pohyby tampónu napuštěného alkoholem. b. Před podáním injekce nechte pokožku uschnout.

Obrázek G

Obrázek H

Před aplikací na místo nefoukejte a nedotýkejte se jej.

Sejměte kryt jehly

a.

Jednou rukou podržte tělo předplněné injekční stříkačky. Druhou rukou opatrně stáhněte kryt jehly.

Nikdy nevytahujte píst zpět.

Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.

Jehly se nedotýkejte. Mohl(a) byste se poranit.

Kryt už zpět na jehlu nenasazujte. Ihned jej vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty.

Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny.

Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa aplikace

a.

Jednou rukou na místě vpichu jemně vytvořte kožní řasu.

b.

Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo a rychlým bodnutím (jako šipkou) zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů zcela do řasy.

NEBO

Obrázek I

Podejte injekci

a. b.

Po zavedení jehly kožní řasu pusťte. Pomalu zatlačte píst úplně dolů, dokud se nevstříkne veškerá tekutina a stříkačka není prázdná.

Po zahájení injekce neměňte polohu předplněné injekční stříkačky.

Obrázek J

Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa aplikace a místo ošetřete.

a.

Po vyprázdnění předplněné injekční stříkačky ji vytáhněte z kůže pod stejným úhlem, pod nímž jste ji zavedl(a). Ošetřete místo vpichu jemným stisknutím (ne třením), přiložte na něj vatový tampon nebo gázu a v případě potřeby také náplast. Může dojít k menšímu krvácení.

b.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně. Jehly se nedotýkejte a nenasazujte na ni kryt. Místo vpichu nemasírujte.

Předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte

Kryt už zpět na jehlu nenasazujte.

a.

Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka. Tampón s alkoholem a obal můžete vyhodit do domácího odpadu. Přeplněnou injekční stříkačku a odpadní nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek K

b.

Obrázek L