Hulio 40 mg

Příbalová informace: Informace pro pacienta Hulio 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek svému dítěti, protože obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hulio u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy u sebe nebo u svého dítěte a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou Vaše dítě dostane.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Hulio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Hulio svému dítěti Jak se přípravek Hulio používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Hulio uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

1. Co je přípravek Hulio a k čemu se používá

Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla. Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida;

entezopatická artritida;

Crohnova choroba u dětí;

ložisková psoriáza u dětí;

uveitida u dětí. Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které se většinou poprvé objeví v dětství. Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Hulio. 175

Váš ošetřující lékař rozhodne, zda bude přípravek Hulio podáván s methotrexátem nebo samostatně. Entezopatická artritida Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy připojují ke kloubům. Přípravek Hulio se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy podán přípravek Hulio. Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje zarudlými strupovitými skvrnami, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Přípravek Hulio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži ani léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Crohnova choroba u pediatrických pacientů Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Přípravek Hulio se používá k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Vaše dítě nejprve dostane jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Hulio. Uveitida u pediatrických pacientů Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Přípravek Hulio se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou a se zánětem, který postihuje přední část oka. Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Hulio tento zánět snižuje. Vaše dítě nejprve dostane jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků jeho choroby podán přípravek Hulio. Přípravek Hulio je určen k léčbě :

• dětí a dospívajících od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou, které mají zánět postihující přední část oka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Hulio svému dítěti

Nepoužívejte přípravek Hulio

Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 176

Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hulio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce

Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte dětského lékaře. Při léčbě přípravkem Hulio může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě sníženou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) dětského lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Dětský lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio. Informujte dětského lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza. Informujte dětského lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí. Je třeba, aby Vaše dítě i jeho lékař věnovali zvýšenou pozornost známkám infekce, po dobu léčby přípravkem Hulio. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky infekcí, jako jsou horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby adalimumabem lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly. To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační karty dítěte. Pokud Vaše dítě prodělalo tuberkulózu, anebo bylo v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) dětskému lékaři. Pokud má Vaše dítě aktivní tuberkulózu, přípravek Hulio mu nepodávejte. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno. Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned dětskému lékaři.

Virus hepatitidy B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní infekci HBV nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to dětskému lékaři. Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli tohoto viru, způsobovat jeho opětovnou aktivaci. V některých vzácných případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.

Operace a stomatologický zákrok

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte dětského lékaře, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů) nebo se u něj objeví, jako např. roztroušená skleróza, dětský lékař určí, zda může být Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom dětského lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů, které mohou způsobit infekci, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio. Domluvte se s dětským lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete dítě očkovat. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio. Pokud Vaše dcera dostala přípravek Hulio během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámil(a) dětskému lékaři a jiným zdravotnickým pracovníkům, že jí byl přípravek Hulio v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné její dítě očkovat.

Selhání srdce

Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Hulio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat dětského lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny či snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s dětským lékařem. Dětský lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými antagonisty TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie 178

(rakovin postihující krvinky a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Hulio, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio. U pacientů léčených adalimumabem byly kromě toho pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to dětskému lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα antagonistou, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba antagonistou TNFα vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Ve vzácných případech může vést léčba adalimumabem k syndromu podobnému lupusu. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Hulio Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat. Přípravek Hulio nesmí Vaše dítě používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím dětského lékaře. Přípravek Hulio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léčivé přípravky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Těhotenství a kojení

Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Hulio. Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. Přípravek Hulio lze podávat během kojení. Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Hulio. Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hulio může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.

Přípravek Hulio obsahuje sodík, sorbitol a polysorbát 80 Jedna předplněná stříkačka přípravku Hulio obsahuje 19,1 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám dětský lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo má Vaše dítě diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte dětského lékaře, než začnete tento léčivý přípravek svému dítěti podávat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v předplněné stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v každé 20mg předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 1,0 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Hulio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) některou z instrukcí nebo máte jakékoli otázky, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku. Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden. Děti a dospívající s entezopatickou artritidou Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden. Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Děti a dospívající s Crohnovou chorobou Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg (jako dvě 20mg injekce v jednom dni) následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 80 mg (jako čtyři 20mg injekce v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. 180

Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden. Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako čtyři 20 mg injekce v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 160 mg (jako osm 20 mg injekcí v jednom dni nebo čtyři 20 mg injekce ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako čtyři 20 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může dětský lékař dávku zvýšit na 40 mg každý týden nebo 80 mg každý druhý týden. Děti a dospívající s uveitidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností do 30 kg: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg (jako dvě 20 mg injekce v jednom dni), která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování. Doporučuje se podávat přípravek Hulio v kombinaci s methotrexátem. Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg každý druhý týden. Doporučuje se podávat přípravek Hulio v kombinaci s methotrexátem. Způsob a cesta podání Přípravek Hulio se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání). Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v Návodu k použití. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste dítěti náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo lék, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hulio Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci, máte mu aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete. Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Hulio Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho dítěte. Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se dětského lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio. Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:

silná vyrážka, kopřivka;

otok obličeje, rukou nebo nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

dušnost při fyzické zátěži nebo v poloze v leže, nebo otoky nohou Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy, kašlání;

příznaky nervových poruch jako brnění, znecitlivění, dvojí vidění či slabost rukou nebo nohou;

příznaky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo opar, který se nehojí;

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. Příznaky popsané výše mohou přestavovat nežádoucí účinky uvedené níže, které byly pozorovány při užívání adalimumabu. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);

infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, infekce hltanu, zápalu plic);

bolest hlavy;

bolest břicha;

pocit na zvracení a zvracení;

vyrážka

bolest kostí a svalů. Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);

střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev);

kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);

ušní infekce,

infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);

infekce pohlavních orgánů;

záněty močových cest;

plísňové infekce;

záněty kloubů;

nezhoubné nádory;

rakovina kůže;

mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);

dehydratace;

změny nálad (včetně deprese);

úzkost;

obtížné usínání;

poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;

migréna;

útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin) 182

poruchy zraku; záněty a otoky očního víčka nebo oka; závrať (pocit točení hlavy); pocity rychlého bušení srdce; vysoký krevní tlak; rudnutí kůže; krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy); kašel; astma; dušnost krvácení ze zažívacího ústrojí; poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy; kyselost/reflux žaludeční šťávy; syndrom suchého oka (projevující se suchostí spojivek a suchostí v ústech); tvorba modřin svědivá vyrážka svědění, záněty kůže (včetně ekzému); lámavost nehtů na prstech rukou i nohou zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení lupénky (zarudlá, šupinatá kůže); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; edém (otok); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvýšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; pomalé hojení ran.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

oportunní infekce (včetně tuberkulózy a jiné infekce, které se objevují, když je snížená odolnost vůči nemocem);

neurologické infekce (včetně virového zánětu mozkových blan);

záněty oka;

bakteriální infekce;

divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva);

rakovina

lymfom (rakovina postihující mízní systém);

melanom;

poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);

vaskulitida (zánět krevních cév);

tremor (třes);

neuropatie (poškození nervů);

mozková mrtvice;

ztráta sluchu, ušní šelest;

nepravidelný srdeční rytmus;

srdeční problémy, které mohou způsobit dušnost nebo otok kotníku;

srdeční infarkt

váček ve stěně hlavní tepny, zánět a sraženina žíly, ucpání cévy;

plicní onemocnění způsobující dušnost (včetně zánětu);

plicní embolie (uzávěr plicní tepny);

hromadění tekutiny kolem plic;

zánět slinivky břišní;

potíže s polykáním;

edém obličeje (otok obličeje); 183

zánět žlučníku, žlučníkové kameny; ztukovatění jater (ukládání tuku v jaterních buňkách); noční pocení; zjizvení; neobvyklé poškození svalů; systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů); přerušovaný spánek; impotence; záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);

závažné alergické reakce doprovázené šokem;

roztroušená skleróza;

nervové poruchy (jako zánět optického nervu vedoucího k oku a Guillain-Barré syndrom, stav, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);

srdeční záchvat (infarkt);

plicní fibróza (zjizvení plic);

perforace (protržení) střeva;

hepatitida (zánět jater);

reaktivace hepatitidy B;

autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);

kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);

Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky včetně malátnosti, horečky bolesti hlavy a vyrážky);

obličejový edém (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;

zánětlivá kožní vyrážka;

lupus-like syndrom;

angioedém (lokalizovaný otok kůže);

lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka). Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

hepatosplenický T­buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);

karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži;

selhání jater;

zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost;

zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Hulio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Hulio při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 8 týdnů. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 8 týdnů nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice. Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hulio obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Pomocnými látkami jsou natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol, methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci (viz bod 2 – „Přípravek Hulio obsahuje sodík, sorbitol a polysorbát 80“).

Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hulio 20 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 20 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml čirého nebo slabě opalescentního, bezbarvého až světle hnědožlutého roztoku. Předplněná injekční stříkačka je plastová injekční stříkačka se zátkou (bez latexu) a jehlou s krytem jehly (bez latexu). Jedno balení obsahuje 1 nebo 2 injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hulio je k dispozici také jako lahvička pro pediatrické použití nebo předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13DUBLIN Irsko D13 R20R Výrobce Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin 185

D09 C6X8 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel: 0080008250910 България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Česká republika Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Danmark Biocon Biologics FinlandOY Tlf: 0080008250910 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910 España Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 France Biocon Biologics FranceS.A.S Tel: 0080008250910 Hrvatska Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794 Ísland Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316 Italia Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Nederland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Norge Biocon Biologics FinlandOY Tlf: +47 800 62 671 Österreich Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Portugal Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910 Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 186

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Návod k použití Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte. Váš dětský lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám ukáže, jak připravíte a podáte injekci přípravku Hulio v předplněné injekční stříkačce. Pokud Vám cokoli není jasné, zeptejte se svého dětského lékaře. Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést. Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel. Jedna předplněná injekční stříkačka pro jednorázové podání obsahuje jednu dávku 20 mg adalimumabu. Nemíchejte roztok Hulio s jinými léky. Abyste si zapamatoval(a) dny, ve kterých máte podat injekci přípravku Hulio, můžete si udělat poznámku v kalendáři či diáři. Než začnete Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce. Pomůcky, které budete potřebovat:

1 předpněná injekční stříkačka

1 alkoholový tampón (není součástí balení přípravku Hulio)

1 odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí balení přípravku Hulio)

1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio) Pokud Vám některé potřebné pomůcky chybí, obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékárníka. Příprava předplnění injekční stříkačky Předplněná injekční stříkačka se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C).

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu. ◦ K ohřátí injekční stříkačky NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu. ◦ Po ohřátí na pokojovou teplotu již NEVRACEJTE injekční stříkačku zpět do chladničky.

Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce. ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku s uplynulým datem použitelnosti.

Zkontrolujte injekční stříkačku, abyste se ujistili že lék je u značky nebo v její blízkosti (můžete jí jemně zatřepat, abyste viděli kapalinu) a že je roztok v injekční stříkačce čirý, bezbarvý a bez částic. ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku, pokud lék není blízko značky. ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm částice.

Kryt jehly

Značka

Píst

Lék

Bezpečnostní prvek jehly

Postup při podání injekce Pečlivě dodržujte tento postup při každém podání přípravku Hulio v předplněné injekční stříkačce: Krok 1 – vyberte a připravte místo vpichu injekce Přípravek Hulio v předplněné injekční stříkačce se podává podkožně. Injekce se má podat do stehna nebo břicha. Místo vpichu je nutné s každou injekcí střídat a měnit a držet se nejméně 3 cm od posledního místa vpichu. Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku.

Injekci NEVPICHUJTE do kůže, která je zarudlá, zatvrdlá, citlivá nebo na které jsou modřiny. Injekci NEVPICHUJTE do jizev ani strií. Pokud má Vaše dítě lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži. Injekci NEVPICHUJTE přes oděv. Oděv, který může zakrývat místo vpichu injekce, odhrňte.

Krok 2 – umyjte si ruce Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Krok 3 – příprava místa k podání injekce Otřete vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem.

• Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji. NEDOTÝKEJTE se místa vpichu před aplikací injekce

Krok 4 – Sejměte kryt jehly Sejměte kryt jehly tažením rovně od injekční stříkačky. Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální. Také je normální, že jsou vidět vzduchové bubliny.

NESUNDÁVEJTE kryt jehly, dokud nejste připraven(a) podat injekci. NEOTÁČEJTE ani NEOHÝBEJTE kryt jehly, když jej sundáváte, můžete tím jehlu poškodit. NEDOTÝKEJTE se nikdy pístu ani jej NEVYTAHUJTE zpět NEZAKRÝVEJTE jehlu, nedotýkejte se jí prsty, ani se jehlou nedotýkejte jiných předmětů. NEVYTLAČUJTE žádné vzduchové bubliny. NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud po odstranění krytu upadne.

Krok 5 – Stiskněte a podržte místo vpichu Jemně stiskněte místo vpichu, abyste vytvořil(a) vyvýšenou oblast, a pevně ji držte.

Krok 6 – Zaveďte jehlu do místa vpichu Pod úhlem 45° k místu vpichu zaveďte jehlu do místa rychlým pohybem podobným hodu šipkou. Dávejte pozor, abyste se při zavádění jehly nepíchli do prstů, kterými držíte místo vpichu..

Krok 7 – Podejte injekci přípravku Hulio

Po úplném zavedení jehly uvolněte stisknuté místo. Pomalu stlačujte píst, dokud není vstříknut všechen lék a injekční stříkačka není prázdná.

Pokud není píst ztlačen úplně dolů, bezpečnostní prvek se neaktivuje a nezakryje jehlu. Během podávání injekce stříkačkou nehýbejte, neotáčejte ani jí nekružte.

Krok 8 – ‫ ◌ؘ‬Ukončete podání injekce, vytáhněte injekční stříkačku Vytáhněte injekční stříkačku směrem od místa vpichu ve stejném úhlu, v jakém byla zavedena, a uvolněte palec z pístu. Každá předplněná injekční stříkačka má bezpečnostní prvek, který po uvolnění pístu zatáhne a zakryje jehlu. Pokud se jehla nezatáhla, opatrně vyhoďte použitou stříkačku do nádoby na ostré předměty, aby nedošlo k poranění. Pokud po injekci místo vpichu mírně krvácí, lehce přitlačte na kůži na několik vteřin gázový nebo vatový tampon. Místo vpichu NETŘETE. Pokud je zapotřebí, zakryjte místo injekce náplastí.

Krok 9 – Zlikvidujte injekční stříkačku a kryt jehly Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do schválené nádoby na ostré předměty. Poraďte se s poskytovatelem zdravotní péče, jak správně zlikvidovat naplněnou nádobu na ostré předměty.

NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku opakovaně. Jehlu znovu NEZAKRÝVEJTE NEVYHAZUJTE nádobu na ostré předměty do odpadkového koše. NERECYKLUJTE použitou odpadní nádobu na ostré předměty. Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Příbalová informace: Informace pro pacienta Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek svému dítěti, protože obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hulio u Vašeho dítěte a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartičku vždy u sebe nebo u svého dítěte a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou Vaše dítě dostane.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Hulio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Hulio svému dítěti Jak se přípravek Hulio používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Hulio uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Hulio a k čemu se používá

Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla. Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 do 17 let; entezopatická artritida u dětí od 6 do 17 let; Crohnova choroba u dětí od 6 do 17 let; ložisková psoriáza u dětí od 4 do 17 let; hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let; ulcerózní kolitida u dětí od 6 do 17 let; chronická neinfekční uveitida u dětí od 2 do 17 let postihující přední část oka.

Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se většinou poprvé objeví v dětství.

Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio. Crohnova choroba u pediatrických pacientů Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Přípravek Hulio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí od 6 do 17 let. Vaše dítě nejprve dostane jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Hulio. Ložisková psoriáza u dětí Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Přípravek Hulio se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži ani léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa u dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis. Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se mohou tvořit jizvy. Přípravek Hulio se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let. Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním. Zpočátku mohou pacienti dostat jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude pacientům podán přípravek Hulio. Ulcerózní kolitida u dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Přípravek Hulio se používá k léčbě středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí od 6 do 17 let. Vaše dítě může zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vašeho dítěte tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostane přípravek Hulio Chronická neinfekční uveitida postihující přední část oka Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Hulio tento zánět snižuje. Přípravek Hulio se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou a se zánětem, který postihuje přední část oka.

Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Hulio svému dítěti

Nepoužívejte přípravek Hulio

Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hulio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce Jestliže má Vaše dítě alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned lékaře svého dítěte, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Infekce

Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce v jedné části těla (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na dětského lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte dětského lékaře. Při léčbě přípravkem Hulio může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud má Vaše dítě problémy s plícemi. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) dětského lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Dětský lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby adalimumabem lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly. To znamená, že podrobně zhodnotí onemocnění, která Vaše dítě prodělalo dříve a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační karty Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě prodělalo tuberkulózu, anebo bylo v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) dětskému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno. Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na hmotnosti, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned dětskému lékaři.

Cestovní/opakované infekce

Informujte dětského lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza. Informujte dětského lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní infekci HBV nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to dětskému lékaři. Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli tohoto viru, způsobovat jeho opětovnou aktivaci. V některých vzácných případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.

Operace a stomatologický zákrok

Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte dětského lékaře, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, které postihuje ochrannou vrstvu nervů) nebo se u něj objeví, jako např. roztroušená skleróza, dětský lékař určí, zda může být Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio. Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom dětského lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů, které mohou způsobit onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce. Domluvte se s dětským lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete dítě očkovat. Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio. Pokud Vaše dítě dostalo přípravek Hulio během těhotenství, může být dítě Vašeho dítěte náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že mu byl přípravek Hulio v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné dítě očkovat.

Selhání srdce

Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Hulio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat dětského lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají Vašemu dítěti zastavit krvácení. Jestliže má Vaše dítě horečku, která neodeznívá, modřiny či snadno krvácí, případně je velmi bledé, ihned se spojte s dětským lékařem. Dětský lékař může rozhodnout o ukončení léčby.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými antagonisty TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, 195

jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovinu postihující mízní systém) a leukémie (rakovin postihující krvinky a kostní dřeň). Jestliže Vaše dítě používá přípravek Hulio, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio. U pacientů léčených adalimumabem byly kromě toho pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to dětskému lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα antagonistou, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba antagonistou TNFα vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba adalimumabem k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Hulio Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat. Přípravek Hulio nesmí Vaše dítě používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím dětského lékaře. Přípravek Hulio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léčivé přípravky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Těhotenství a kojení

Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Hulio. Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. Přípravek Hulio lze podávat během kojení. Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním dítěte své dcery, že dcera během těhotenství používala přípravek Hulio. Více informací týkající se očkování najdete v „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hulio může mít podružný vliv na schopnost Vašeho dítěte řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění. 196

Přípravek Hulio obsahuje sodík, sorbitol a polysorbát 80 Každá injekční lahvička přípravku Hulio obsahuje 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám dětský lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo má Vaše dítě diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte dětského lékaře, než začnete tento léčivý přípravek svému dítěti podávat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 v každé 40mg injekční lahvičce, což odpovídá 1,0 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Hulio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) některou z instrukcí nebo máte jakékoli otázky, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku. Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden. Děti a dospívající s entezopatickou artritidou Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden. Děti a dospívající s Crohnovou chorobou Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden. Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později.

Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může dětský lékař dávku zvýšit na 40 mg každý týden nebo 80 mg každý druhý týden. Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Dospívající s hidradenitis suppurativa (od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden začínající o týden později. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 40 mg každý týden nebo 80 mg každý druhý týden. Během léčby přípravkem Hulio se doporučuje postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem. Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklá dávka přípravku Hulio je 80 mg podaných jako úvodní dávka (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaných dávkou 40 mg (jako jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Hulio je 160 mg podaných jako úvodní dávka (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaných 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jeden den) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností do 30 kg: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování. Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování. Pacientům s předepsanou plnou dávkou 40 mg přípravku Hulio je u lékárníka k dispozici také předplněné pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg. 198

Způsob a cesta podání Přípravek Hulio se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání). Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v Návodu k použití. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste dítěti náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte dětského lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo lék, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hulio Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci, máte mu aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete. Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Hulio Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho dítěte. Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se dětského lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio. Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:

silná vyrážka, kopřivka;

otok obličeje, rukou nebo nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

dušnost při fyzické zátěži nebo v poloze v leže, nebo otoky nohou;

bledá pokožka, závrať, přetrvávající horečka, tvorba modřin či snadné krvácení. Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy, kašlání;

příznaky nervových poruch jako brnění, znecitlivění, dvojí vidění či slabost rukou nebo nohou;

příznaky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo opar, který se nehojí;

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. Příznaky popsané výše mohou přestavovat nežádoucí účinky uvedené níže, které byly pozorovány při užívání adalimumabu. 199

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);

infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, infekce hltanu, zápalu plic);

abnormální výsledky krevních testů;

bolest hlavy;

bolest břicha;

pocit na zvracení a zvracení;

vyrážka

bolesti kostí a svalů. Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);

střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev);

kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);

ušních infekce,

infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);

infekce pohlavních orgánů;

záněty močových cest;

plísňové infekce;

záněty kloubů;

nezhoubné nádory;

rakovina kůže;

mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);

dehydratace;

změny nálad (včetně deprese);

úzkost;

obtížné usínání;

poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;

migréna;

útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);

poruchy zraku;

záněty a otoky očního víčka nebo oka;

závrať (pocit točení hlavy);

pocity rychlého bušení srdce;

vysoký krevní tlak;

rudnutí kůže; krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy);

kašel;

astma;

dušnost;

krvácení ze zažívacího ústrojí;

poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy;

kyselost/reflux žaludeční šťávy;

syndrom suchého oka (projevující se suchostí spojivek a suchostí v ústech);

tvorba modřin;

svědivá vyrážka;

svědění, záněty kůže (včetně ekzému);

lámavost nehtů na prstech rukou i nohou

zvýšené pocení;

vypadávání vlasů;

nový vznik nebo zhoršení lupénky (zarudlá, šupinatá kůže);

svalové křeče;

krev v moči;

onemocnění ledvin;

bolest na hrudi;

edém (otok); 200

horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvýšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; pomalé hojení ran.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

oportunní infekce (včetně tuberkulózy a jiné infekce, které se objevují, když je snížená odolnost vůči nemocem);

neurologické infekce (včetně virového zánětu mozkových blan);

záněty oka;

bakteriální infekce;

divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);

rakovina

lymfom (rakovina postihující mízní systém);

poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);

vaskulitida (zánět krevních cév);

tremor (třes);

neuropatie (poškození nervů);

mozková mrtvice;

ztráta sluchu, ušní šelest;

nepravidelný srdeční rytmus;

plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);

plicní embolie (uzávěr plicní tepny);

hromadění tekutiny kolem plic;

zánět slinivky břišní;

potíže s polykáním;

edém obličeje (otok obličeje);

zánět žlučníku, žlučníkové kameny;

ztukovatění jater (ukládání tuku v jaterních buňkách);

noční pocení;

zjizvení;

neobvyklé poškození svalů;

systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);

přerušovaný spánek;

impotence

záněty. Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);

závažné alergické reakce doprovázené šokem;

roztroušená skleróza;

nervové poruchy (jako zánět optického nervu vedoucího k oku a Guillain-Barré syndrom, stav, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);

srdeční záchvat (infarkt);

plicní fibróza (zjizvení plic);

perforace (protržení) střeva;

hepatitida (zánět jater);

reaktivace hepatitidy B;

autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);

kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);

Stevensův-Johnsonův syndrom;

obličejový edém (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;

zánětlivá kožní vyrážka;

lupus-like syndrom;

obličejový edém (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;

lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka). 201

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

hepatosplenický T­buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);

karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži;

selhání jater;

zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost;

zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Hulio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hulio obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Pomocnými látkami jsou natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol, methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci (viz bod 2 – „Přípravek Hulio obsahuje sodík, sorbitol a polysorbát 80“).

Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hulio 40 mg injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml čirého nebo slabě opalescentního, bezbarvého až světle hnědožlutého roztoku. Injekční lahvička Hulio je skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou. Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky. Každá krabička obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 sterilní injekční stříkačku, 1 injekční jehlu, 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem. Přípravek Hulio je k dispozici také jako předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero. 202

Držitel rozhodnutí o registraci Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13DUBLIN Irsko D13 R20R Výrobce Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel: 0080008250910 България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Česká republika Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Danmark Biocon Biologics FinlandOY Tlf: 0080008250910 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910 España Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 France Biocon Biologics FranceS.A.S Tel: 0080008250910 Hrvatska Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794 Ísland

Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Nederland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Norge Biocon Biologics FinlandOY Tlf: +47 800 62 671 Österreich Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Portugal Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenská republika 203

Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316 Italia Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910 Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Návod k použití Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte. Váš dětský lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám ukáže, jak připravíte a podáte injekci svému dítěti. Sdělí Vám také předepsané množství (objem). Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést. Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel. Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu. Nemíchejte roztok Hulio s jinými léky v téže injekční stříkačce nebo injekční lahvičce. Abyste si zapamatoval(a) dny, ve kterých máte podat injekci přípravku Hulio, můžete si udělat poznámku v kalendáři či diáři. Než začnete Ujistěte se, že znáte předepsané množství. Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE a zeptejte se dětského lékaře. Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce. Pomůcky, které budete potřebovat:

1 krabička s injekční lahvičkou přípravku Hulio k použití u dětí

1 odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí balení přípravku Hulio)

1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio) Pokud Vám některé potřebné pomůcky chybí, obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékárníka.

Příprava injekce s přípravkem Hulio Jedna krabička s injekční lahvičkou přípravku Hulio bude obsahovat:

1 injekční stříkačku (1)

1 adaptér k injekční lahvičce (2)

1 injekční lahvičku s roztokem Hulio (3)

2 tampóny napuštěné alkoholem (4)

1 injekční jehlu (5) Balení přípravku Hulio se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C) až do doby, než se má použít.

Vyjměte krabičku s jednou injekční lahvičkou z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu. Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky. ◦ K ohřátí injekční lahvičky NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu. ◦ Po ohřátí na pokojovou teplotu již NEVRACEJTE injekční lahvičku zpět do chladničky.

Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční lahvičce. ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční lahvičku s uplynulým datem použitelnosti.

Zkontrolujte, že je roztok v injekční lahvičce čirý, bezbarvý a bez částic. ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm částice. Postup při podání injekce Pečlivě dodržujte tento postup při každém podání injekce přípravku Hulio:

Krok 1 – vyberte a připravte místo vpichu injekce Přípravek Hulio se podává subkutánní injekcí. Injekce se má podat do stehna nebo břicha. Místo vpichu je nutné s každou injekcí střídat a měnit a držet se nejméně 3 cm od posledního místa vpichu. Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku. Břicho nebo stehna

Injekci NEVPICHUJTE do kůže, která je zarudlá, zatvrdlá, citlivá nebo na které jsou modřiny. Injekci NEVPICHUJTE do jizev ani strií. Pokud má Vaše dítě lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži. Injekci NEVPICHUJTE přes oděv. Oděv, který může zakrývat místo vpichu injekce, odhrňte.

Krok 2 – umyjte si ruce Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Příprava dávky přípravku Hulio pro injekci Krok 3 – částečně otevřete obal injekční stříkačky a jehly Částečně otevřete obal injekční stříkačky odloupnutím obalu na konci, který je nejblíže bílému pístu. Odtrhněte plastikový obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale NEVYJÍMEJTE injekční stříkačku z obalu. Částečně otevřete obal jehly odloupnutím obalu na konci, který je nejblíže žluté spojce injekční stříkačky. Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) žlutou spojku, ale NEVYJÍMEJTE jehlu z obalu. Krok 4 – odstraňte kryt a otřete zátku lahvičky Odstraňte bílý plastový kryt z injekční lahvičky, abyste odkryli zátku lahvičky. Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky a poté položte injekční lahvičku na rovný povrch.

NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem.

Krok 5 – připojte k injekční lahvičce adaptér Odloupněte krycí fólii na balení adaptéru k injekční lahvičce, ale NEVYJÍMEJTE adaptér z balení.

Adaptér k injekční lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte na zátku injekční lahvičky přitlačením adaptéru na lahvičku, dokud adaptér nezapadne na místo. Jakmile jste si jistý(á), že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj obal. Injekční lahvičku s adaptérem opatrně položte zpět na rovnou pracovní plochu. Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla. Krok 6 – vytažením pístu naberte dávku + 0,1 ml Držte injekční stříkačku stále v obalu a POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst po rysku 0,6 ml). NEVYTAHUJTE bílý píst ven ze stříkačky.

Pokud jste vytáhli bílý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Hulio, aby Vám zajistil náhradu. NEZKOUŠEJTE vrátit bílý píst zpět do stříkačky.

Krok 7 – připevněte injekční stříkačku k adaptéru k injekční lahvičce a zatlačte píst Držte injekční stříkačku za oblast s vyznačenými ryskami a vyjměte ji z obalu.

NEDRŽTE injekční stříkačku za bílý píst.

Zasuňte špičku injekční stříkačky do adaptéru lahvičky a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.

NEUTAHUJTE příliš silně.

Zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec. Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.

Krok 8 – vytažením pístu naberte dávku + 0,1 ml Držte píst zatlačený do stříkačky a obraťte injekční lahvičku s připevněnou stříkačkou dnem vzhůru. POMALU vytahujte píst, čímž naberete do injekční stříkačky roztok Hulio. Vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte píst po rysku 0,6 ml). Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.

Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok zpět do injekční lahvičky. Opakujte tento krok a POMALÝM vytahováním pístu znovu naberte roztok do injekční stříkačky. Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.

NEDRŽTE injekční stříkačku za píst. NETŘEPEJTE injekční stříkačkou. Pokud jste vytáhli píst z injekční stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Hulio, aby Vám zajistil náhradu. NEZKOUŠEJTE vrátit bílý píst zpět do stříkačky.

Krok 9 – odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky a připevněte jehlu Odpojte adaptér injekční lahvičky od injekční stříkačky tak, že adaptérem pootočíte.

NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky. NEDRŽTE injekční stříkačku za bílý píst.

Připevněte k injekční stříkačce jehlu tím, že vsunete špičku stříkačky do žluté spojky na jehle. Otáčejte stříkačkou, dokud na ní jehla pevně nedrží.

Když je jehla pevně připevněná ke stříkačce, sejměte průhledný obal jehly.

Příprava dávky Krok 10 – odklopte růžový bezpečnostní kryt jehly a sejměte její kryt Držte stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru. Odklopte růžový bezpečnostní kryt jehly a zatáhnutím kolmo vzhůru sejměte kryt jehly. NEOTÁČEJTE krytem jehly.

NEDOTÝKEJTE se jehly. NEVRACEJTE kryt jehly zpátky na jehlu poté, co byl již sejmut.

Krok 11 – zkontrolujte a upravte předepsanou dávku Držte injekční stříkačku v úrovni očí tak, aby jehla směřovala vzhůru a množství roztoku bylo dobře viditelné. Ověřte správné předepsané množství podle předpisu lékaře. Jemně zatlačte píst do injekční stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství. Při zatlačování pístu může z jehly vytéct přebytečný roztok. Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí. Stříkačku opatrně položte na čistou a rovnou pracovní plochu.

NEOTÍREJTE jehlu ani injekční stříkačku.

Podání injekce přípravku Hulio Krok 12 – připravte místo vpichu injekce Otřete vybrané místo vpichu na kůži novým tampónem napuštěným alkoholem.

Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.

NEDOTÝKEJTE se místa vpichu před aplikací injekce. Krok 13 – zmáčkněte místo vpichu injekce Jemně zmáčkněte očištěnou oblast kůže a pevně ji podržte.

Pod úhlem 45° proti místu vpichu injekce vpíchněte jedním rychlým a krátkým pohybem celou jehlu do kůže.

Krok 14 – zatlačte na píst a vpíchněte roztok Uvolněte kůži, kterou jste mačkali. Tlakem na bílý píst vpíchněte roztok Hulio až do vyprázdnění injekční stříkačky.

Krok 15 – ukončení injekce, vyjmutí stříkačky, zasunutí bezpečnostního krytu jehly Když je stříkačka prázdná, vytáhněte stříkačku a jehlu z kůže. Pokud po injekci místo vpichu lehce krvácí, jemně na místo přitlačte na pár sekund gázový či vatový tampónek.

NETŘETE místo vpichu.

Lehce přiklopte růžový bezpečnostní kryt jehly zpět přes jehlu na své místo. Odložte stříkačku se zakrytou jehlou na pracovní plochu.

NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.

Odstranění pomůcek Krok 16 – likvidace stříkačky a jehly Injekční lahvička, injekční stříkačka, adaptér injekční lahvičky i jehla jsou vždy k jednorázovému použití. NIKDY se nesmí používat opakovaně. Použitou injekční stříkačku s jehlou, injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky vložte po použití do odpadní nádoby na ostré předměty.

NEVYHAZUJTE nádobu na ostré předměty do domácího odpadu. NERECYKLUJTE použitou odpadní nádobu na ostré předměty. Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Všechny další použité pomůcky a prázdné obaly vyhoďte do běžného domácího odpadu.

Příbalová informace: Informace pro pacienta Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartu, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hulio a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartu vždy u sebe a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou dostanete.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Hulio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat Jak se přípravek Hulio používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Hulio uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Hulio a k čemu se používá

Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla. Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

revmatoidní artritida;

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida;

entezopatická artritida;

ankylozující spondylitida;

axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy;

psoriatická artritida;

psoriáza;

hidradenitis suppurativa;

Crohnova choroba;

ulcerózní kolitida;

neinfekční uveitida u dospělých a dětí. Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. 211

Přípravek Hulio se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás nebudou tyto léky dostatečně účinkovat, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hulio. Přípravek Hulio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Hulio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce. Přípravek Hulio se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař uváží, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hulio samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se většinou poprvé objeví v dětství. Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Hulio se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám ke snížení známek a příznaků Vašeho onemocnění podán přípravek Hulio. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze). Přípravek Hulio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Hulio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza (lupénka) je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk. Přípravek Hulio se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Hulio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis. Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se mohou tvořit jizvy. Přípravek Hulio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let. Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinkovat, bude Vám podán přípravek Hulio. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Přípravek Hulio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby dostanete přípravek Hulio. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Hulio se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám ke snížení známek a příznaků Vašeho onemocnění podán přípravek Hulio. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Hulio tento zánět snižuje. Přípravek Hulio se používá k léčbě:

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.

dětí a dospívajících od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou, kteří mají zánět postihující přední část oka. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat

Nepoužívejte přípravek Hulio

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hulio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 213

Alergické reakce Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce lokalizovaná v jedné části těla (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte lékaře. Při léčbě přípravkem Hulio můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte sníženou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hulio Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační karty. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestovní/opakované infekce

Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli tohoto viru, způsobovat jeho opětovnou aktivaci. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hulio. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby.

Operace a stomatologický zákrok

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Hulio. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění postihující izolační vrstvu nervů), jako např. roztroušená skleróza, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) či zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Hulio. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio. Pokud jste přípravek Hulio používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hulio v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Selhání srdce

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hulio, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo se tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými antagonisty TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovin postihující krvinky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Hulio, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio. U pacientů léčených adalimumabem byly kromě toho pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři. 215

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα antagonistou, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba antagonistou TNFα vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba adalimumabem k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a chronickou neinfekční uveitidou, pokud je mladší 2 let. Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s entezopatickou artritidou a Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let. Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s ložiskovou lupénkou, pokud je mladší 4 let. Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s hidradenitis suppurativa, pokud je mladší 12 let. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku 40 mg, pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Hulio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Hulio nesmíte používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Přípravek Hulio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léčivé přípravky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Přípravek Hulio nesmíte používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Těhotenství a kojení

Je potřeba zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Hulio. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. Přípravek Hulio lze podávat během kojení. Jestliže jste dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky, že jste během těhotenství používala přípravek Hulio ještě před očkováním Vašeho dítěte. Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“. 216

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hulio může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění. Přípravek Hulio obsahuje sodík, sorbitol a polysorbát 80 Jedna předplněná injekční stříkačka Hulio obsahuje 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než použijete nebo je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 v každé 40mg předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 1,0 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Hulio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud potřebujete jinou dávku. Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka u dospělých s tímto onemocněním je 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týden v jedné dávce. U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hulio pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hulio samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hulio nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg každý druhý týden. Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden. Děti a dospívající s entezopatickou artritidou Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden.

Dospělí pacienti s psoriázou Obvyklý režim dávkování přípravku u dospělých s psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje prvním týdnem po dávce úvodní. Injekční aplikace přípravku Hulio musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden. Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa Obvyklý režim dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) následované dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden, jak Vám předepsal lékař. Je doporučeno, abyste denně postižená místa omýval(a) antiseptickým přípravkem.. Hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) následované dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje o týden později. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden. Doporučuje se, aby Vaše dítě postižená místa denně omývalo antiseptickým přípravkem. Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden. Pokud je potřeba rychlejšího nástupu účinku, může Vám lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden. Děti nebo dospívající s Crohnovou chorobou Děti nebo dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg, následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden. 218

Děti nebo dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpověď, může Vám lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař zvýšit četnost dávky na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden. Pacienti, kteří vyžadují nižší dávku než 40 mg, mají použít přípravek Hulio v lékové formě 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo 40 mg injekční lahvička. Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou Obvyklá dávka přípravku Hulio u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (podaná jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) v úvodní dávce následovaná 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později a následně 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden. Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklá dávka přípravku Hulio je 80 mg podaných jako úvodní dávka (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaných dávkou 40 mg (jako jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Hulio je 160 mg podaných jako úvodní dávka (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaných 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Dospělí s neinfekční uveitidou postihující zadní část oka Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce následovaných dávkou 40 mg každý druhý týden, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky. Injekční aplikace přípravku Hulio musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hulio může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Hulio se může podávat i samostatně. Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností do 30 kg: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování. 219

Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování. Pacienti, kteří mají předepsanou nižší dávku než 40 mg, mají použít přípravek Hulio v lékové formě 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo 40 mg/0,8 ml injekční roztok v injekční lahvičce (dostupný u lékárníka). Způsob a cesta podání Přípravek Hulio se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání). Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v Návodu k použití. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hulio Pokud si zapomenete podat injekci, máte si aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hulio Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio. Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:

silná vyrážka, kopřivka;

otok obličeje, rukou nebo nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

dušnost při fyzické zátěži nebo při poloze vleže, nebo otok nohou;

bledá pokožka, závrať, přetrvávající horečka, tvorba modřin či snadné krvácení.

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy, kašlání;

příznaky nervových poruch jako brnění, znecitlivění, dvojí vidění či slabost rukou nebo nohou;

příznaky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo opar, který se nehojí;

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. Příznaky popsané výše mohou přestavovat nežádoucí účinky uvedené níže, které byly pozorovány při užívání adalimumabu. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);

infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, infekce hltanu, zápalu plic);

abnormální výsledky krevních testů;

bolest hlavy;

bolest břicha;

pocit na zvracení a zvracení;

vyrážka;

bolesti kostí a svalů. Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky;

střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev);

kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);

ušních infekce,

infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);

infekce pohlavních orgánů;

záněty močových cest;

plísňové infekce;

záněty kloubů;

nezhoubné nádory;

rakovina kůže;

mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);

dehydratace;

změny nálad (včetně deprese);

úzkost;

obtížné usínání;

poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;

migréna;

útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech abolesti dolních končetin);

poruchy zraku;

záněty a otoky očního víčka a oka;

závrať (pocit točení hlavy);

pocity rychlého bušení srdce;

vysoký krevní tlak;

rudnutí kůže;

krevní podlitina (krevní sraženina mimo krevní cévy);

kašel;astma;

zkrácení dechu;

krvácení ze zažívcího ústrojí;

poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy;

kyselost/reflux žaludeční šťávy;

syndrom suchého oka (projevující se suchostí spojivek očí a suchostí v ústech);

tvorba modřin;

svědivá vyrážka; 221

svědění, záněty kůže (včetně ekzému); lámavost nehtů na prstech rukou i nohou zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení lupénky (zarudlá, šupinatá kůže); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; edém (otok); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvýšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; pomalé hojení ran.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objvují, když je snížená odolnost vůči onemocněním);

neurologické infekce (včetně virového zánětu mozkových blan);

záněty oka;

bakteriální infekce;

divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva);

rakovina

lymfom (rakovina postihující mízní systém);

poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);

vaskulitida (zánět krevních cév);

tremor (třes);

neuropatie (poškození nervů);

mozková mrtvice;

ztráta sluchu, ušní šelest;

nepravidelný srdeční rytmus;

plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);

plicní embolie (uzávěr plicní tepny);

hromadění tekutiny kolem plic;

zánět slinivky břišní;

potíže s polykáním;

zánět žlučníku, žlučníkové kameny;

ztukovatění jater (ukládání tuku v jaterních buňkách);

noční pocení;

zjizvení;

neobvyklé poškození svalů;

systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);

přerušovaný spánek;

impotence

záněty. Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);

závažné alergické reakce doprovázené šokem;

roztroušená skleróza;

nervové poruchy (jako zánět optického nervu vedoucího k oku a Guillain-Barré syndrom, stav, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);

srdeční záchvat (infarkt);

plicní fibróza (zjizvení plic);

perforace (protržení) střeva;

hepatitida (zánět jater); 222

reaktivace hepatitidy B; autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom; obličejový edém (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi; zánětlivá kožní vyrážka; lupus-like syndrom; angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

hepatosplenický T­buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);

karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži;

selhání jater;

zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost;

zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Hulio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/ /krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivou předplněnou injekční stříkačku přípravku Hulio při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 8 týdnů. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě, musí být použita do 8 týdnů nebo zlikvidována a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do chladničky. Poznamenejte si datum, kdy jste injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 223

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hulio obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Pomocnými látkami jsou natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol, methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci (viz bod 2 – „Přípravek Hulio obsahuje sodík, sorbitol a polysorbát 80“).

Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hulio 40 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce se dodává jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml čirého nebo slabě opalescentního, bezbarvého až světle hnědožlutého roztoku. Předplněná injekční stříkačka Hulio je tvořena plastovou injekční stříkačkou se zátkou (bez latexu) a jehlou s krytem (bez latexu). Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných stříkaček a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 předplněných stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hulio je k dispozici také jako injekční lahvička k použití u dětí nebo jako předplněné pero. Držitel rozhodnutí o registraci Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13DUBLIN Irsko D13 R20R Výrobce Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel: 0080008250910 България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Česká republika Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Danmark Biocon Biologics FinlandOY Tlf: 0080008250910 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Eesti

Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Nederland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Norge 224

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910 España Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 France Biocon Biologics FranceS.A.S Tel: 0080008250910 Hrvatska Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794 Ísland Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316 Italia Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Biocon Biologics FinlandOY Tlf: +47 800 62 671 Österreich Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Portugal Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910 Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Návod k použití Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte. Váš lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám nejprve ukáže, jak podáte injekci přípravku Hulio pomocí přeplněné injekční stříkačky. Pokud Vám něco není jasné, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry. Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci. Po řádném procvičení si můžete podat injekci sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel. Každá předplněná injekční stříkačka je k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu. Roztok Hulio nemíchejte s jinými léčivými přípravky. Abyste si zapamatoval(a) dny v týdnu, ve kterých máte podat injekci přípravku Hulio, můžete si udělat poznámku v kalendáři či diáři. 225

Než začnete Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k tomu, abyste si podali nebo nechali podat injekci. Pomůcky, které budete potřebovat:

1 předplněná injekční stříkačka

1 tampón napuštěný alkoholem (není součástí balení přípravku Hulio)

1 odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí balení přípravku Hulio)

1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio) Pokud Vám některé potřebné pomůcky chybí, obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékárníka. Příprava předplněné injekční stříkačky Předplněná injekční stříkačka se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C).

Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu. ◦ K ohřátí injekční stříkačky NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu. ◦ Po ohřátí na pokojovou teplotu již NEVRACEJTE injekční stříkačku zpět do chladničky.

Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce. ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku s uplynulým datem použitelnosti.

Zkontrolujte injekční stříkačku a ujistěte se, že je lék na rysce nebo blízko rysky naplnění (může být nutné s ní jemně zatřást, aby bylo vidět tekutina) a že je tekutina čirá, bezbarvá a bez částic. ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku, pokud není lék blízko rysky naplnění. ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená, zabarvená nebo jsou v ní částice. Kryt jehly

Ryska naplnění

Lék

Bezpečnostní systém jehly

Píst

Postup při podání injekce Pečlivě dodržujte tento postup při každé aplikaci předplněné injekční stříkačky přípravku Hulio: Krok 1 – vyberte a připravte místo vpichu injekce Předplněná injekční stříkačka Hulio je injekce k subkutánnímu podání. Injekce se má podat do stehna nebo břicha. Místo vpichu je nutné s každou injekcí střídat a měnit a držet se nejméně 3 cm od posledního místa vpichu. Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku. Břicho nebo stehna

Injekci NEVPICHUJTE do kůže, která je zarudlá, zatvrdlá, citlivá nebo na které jsou modřiny. Injekci NEVPICHUJTE do jizev ani strií. Pokud máte lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži. Injekci NEVPICHUJTE přes oděv. Oděv, který může zakrývat místo vpichu injekce, odhrňte.

Krok 2 – umyjte si ruce Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Krok 3 – připravte místo vpichu injekce

Otřete vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem.

Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.

NEDOTÝKEJTE se místa vpichu před aplikací injekce. Krok 4 – sejměte kryt jehly Sejměte kryt jehly tažením rovně od injekční stříkačky. Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální. Dále můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je také normální.

NESNÍMEJTE kryt jehly, dokud nejste připraveni podat injekci. Při snímání krytu z jehly s ním NEOTÁČEJTE ani ho neohýbejte, mohli byste poškodit jehlu. NEDOTÝKEJTE se pístu ani za něj nikdy netahejte. NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala. NEVYTLAČUJTE vzduchové bubliny. NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku, pokud Vám po sejmutí krytu upadla na zem.

Krok 5 – zmáčkněte a podržte místo vpichu injekce Jemně zmáčkněte místo vpichu injekce, čímž vytvoříte vystouplou oblast, a pevně přidržujte.

Krok 6 – zaveďte jehlu na místo Pod úhlem 45° proti místu vpichu injekce vpíchněte jehlu jedním rychlým pohybem, jako byste házeli šipkou, do vybraného místa. Dejte pozor, abyste se při zavádění jehly nepíchli do prstů, kterými přidržujete místo vpichu.

Krok 7 – podání injekce přípravku Hulio Poté, co je jehla zcela zavedená, pusťte místo vpichu, které držíte. Pomalu tlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a injekční stříkačka není prázdná.

Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje. Při podávání injekce stříkačkou NEHÝBEJTE, neotáčejte ani nekružte.

Krok 8 – ukončení injekce, vyjmutí stříkačky Injekční stříkačku vytáhněte z místa vpichu ve stejném úhlu, v jakém jste ji zaváděli, a sejměte palec z pístu. Každá přeplněná injekční stříkačka má bezpečnostní systém, který po uvolnění pístu zatáhne a zakryje jehlu. Pokud se jehla nezatáhne, opatrně umístěte injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty, čímž se vyhnete zranění. Pokud po injekci místo vpichu lehce krvácí, na pár sekund na kůži jemně přiložte gázu či vatový tampónek – místo vpichu NETŘETE. V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí. Krok 9 – likvidace stříkačky a krytu Použitou injekční stříkačku a kryt zlikvidujte ve vhodné odpadní nádobě na ostré předměty. Správný postup při likvidaci plné nádoby na ostré předměty Vám sdělí poskytovatel zdravotní péče.

NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku opakovaně. NEVRACEJTE kryt na jehlu. NEVYHAZUJTE nádobu na ostré předměty do domácího odpadu. NERECYKLUJTE použitou odpadní nádobu na ostré předměty. Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Příbalová informace: Informace pro pacienta Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartu, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hulio a během léčby tímto lékem. Mějte tuto informační kartu vždy u sebe a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou dostanete.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Co je přípravek Hulio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat Jak se přípravek Hulio používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Hulio uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití

Co je přípravek Hulio a k čemu se používá

Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla. Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:

revmatoidní artritida;

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida;

entezopatická artritida;

ankylozující spondylitida;

axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy;

psoriatická artritida;

psoriáza;

hidradenitis suppurativa;

Crohnova choroba;

ulcerózní kolitida;

neinfekční uveitida u dospělých a dětí. Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle. Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Přípravek Hulio se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás nebudou tyto léky dostatečně účinkovat, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hulio. Přípravek Hulio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. Přípravek Hulio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce. Přípravek Hulio se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař uváží, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hulio samostatně. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se většinou poprvé objeví v dětství. Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio. Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře. Přípravek Hulio se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám ke snížení známek a příznaků Vašeho onemocnění podán přípravek Hulio. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze). Přípravek Hulio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek Hulio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce. Ložisková psoriáza u dospělých a dětí Ložisková psoriáza (lupénka) je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek Hulio se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Přípravek Hulio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná. Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis. Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se mohou tvořit jizvy. Přípravek Hulio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let. Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinkovat, bude Vám podán přípravek Hulio. Crohnova choroba u dospělých a dětí Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva. Přípravek Hulio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby dostanete přípravek Hulio. Ulcerózní kolitida u dospělých a dětí Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev. Přípravek Hulio se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých a dětí od 6 do 17 let. Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám ke snížení známek a příznaků Vašeho onemocnění podán přípravek Hulio. Neinfekční uveitida u dospělých a dětí Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Hulio tento zánět snižuje. Přípravek Hulio se používá k léčbě:

dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.

dětí a dospívajících od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou, kteří mají zánět postihující přední část oka. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat

Nepoužívejte přípravek Hulio

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“). 231

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Hulio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Alergické reakce Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Infekce

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postuhující jednu část těla (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte lékaře. Při léčbě přípravkem Hulio můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte sníženou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve). Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.

Tuberkulóza (TB)

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hulio Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly. To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační karty. Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Cestovní/opakované infekce

Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.

Virus hepatitidy B

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří. Adalimumab může u lidí, kteří jsou nositeli tohoto viru, způsobovat jeho opětovnou aktivaci. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.

Věk nad 65 let

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hulio. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás 232

vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte problémy se zuby. Operace a stomatologický zákrok

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Hulio. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Hulio.

Demyelinizační onemocnění

Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění postihující izolační vrstvu nervů), jako např. roztroušená skleróza, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) či zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Hulio. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.

Očkování

Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce. Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio. Pokud jste přípravek Hulio používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hulio v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.

Selhání srdce

Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Hulio, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo se tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.

Rakovina

U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými antagonisty TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovin postihující krvinky a kostní dřeň). Jestliže používáte přípravek Hulio, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio. 233

U pacientů léčených adalimumabem byly kromě toho pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu. Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři. U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα antagonistou, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba antagonistou TNFα vhodná.

Autoimunitní onemocnění

Vzácně může vést léčba adalimumabem k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a chronickou neinfekční uveitidou, pokud je mladší 2 let. Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s entezopatickou artritidou a Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let. Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s ložiskovou lupénkou, pokud je mladší 4 let. Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s hidradenitis suppurativa, pokud je mladší 12 let. Nepoužívejte předplněné pero 40 mg, pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg.

Další léčivé přípravky a přípravek Hulio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Hulio nesmíte používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Kombinace přípravku Hulio a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře. Přípravek Hulio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léčivé přípravky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID). Těhotenství a kojení

Je potřeba zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Hulio. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku. Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly. Přípravek Hulio lze podávat během kojení. Jestliže jste dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím. Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky, že jste během těhotenství používala přípravek Hulio ještě před očkováním Vašeho dítěte. Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Hulio může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění. Přípravek Hulio obsahuje sodík, sorbitol a polysorbát 80 Jedna předplněná injekční stříkačka Hulio obsahuje 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než použijete nebo je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 v každém 40mg předplněném peru, což odpovídá 1,0 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Hulio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud potřebujete jinou dávku. Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka u dospělých s tímto onemocněním je 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týden v jedné dávce. U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hulio pokračuje v podávání methotrexátu. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hulio samostatně. Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hulio nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg každý druhý týden. Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden. Děti a dospívající s entezopatickou artritidou Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden.

Dospělí pacienti s psoriázou Obvyklý režim dávkování přípravku u dospělých s psoriázou je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden počínaje prvním týdnem po dávce úvodní. Injekční aplikace přípravku Hulio musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden. Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa Obvyklý režim dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) následované dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden, jak Vám předepsal lékař. Je doporučeno, abyste denně postižená místa omýval(a) antiseptickým přípravkem. Hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) následované dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje o týden později. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden. Doporučuje se, aby Vaše dítě postižená místa denně omývalo antiseptickým přípravkem. Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou Obvyklý režim dávkování u Crohnovy choroby je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden. Pokud je potřeba rychlejší nástup účinku, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg za den), a dále pak 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden. Děti nebo dospívající s Crohnovou chorobou Děti nebo dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden. 236

Děti nebo dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař zvýšit dávku na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden. Pacienti, kteří vyžadují nižší dávku než 40 mg, mají použít přípravek Hulio v lékové formě 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo 40 mg injekční lahvička. Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou Obvyklá dávka přípravku Hulio u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) v úvodní dávce následovaná 80 mg (jako dvě injekce 40 mg za den) o dva týdny později a následně 40 mg každý druhý týden. Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden. Děti a dospívající s ulcerózní kolitidou Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg Obvyklá dávka přípravku Hulio je 80 mg podaných jako úvodní dávka (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následovaných dávkou 40 mg (jako jedna injekce 40 mg) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 40 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Hulio je 160 mg podaných jako úvodní dávka (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech) následovaných 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. Poté se podává obvyklá dávka 80 mg jednou za dva týdny. Pacienti, kteří dosáhnou 18 let a používají 80 mg jednou za dva týdny, by měli pokračovat v používání předepsané dávky. Dospělí s neinfekční uveitidou postihující zadní část oka Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě injekce v jednom dni) v úvodní dávce následovaných dávkou 40 mg každý druhý týden, počínaje jedním týdnem po podání úvodní dávky. Injekční aplikace přípravku Hulio musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hulio může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek Hulio se může podávat i samostatně. Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností do 30 kg: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování. 237

Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Obvyklá dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem. Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování. Pacienti, kteří mají předepsanou nižší dávku než 40 mg, mají použít přípravek Hulio v lékové formě 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo 40 mg/0,8 ml injekční roztok v injekční lahvičce (dostupný u lékárníka). Způsob a cesta podání Přípravek Hulio se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání). Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v Návodu k použití. Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hulio Pokud si zapomenete podat injekci, máte si aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete. Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hulio Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio. Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:

silná vyrážka, kopřivka;

otok obličeje, rukou nebo nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

dušnost při fyzické zátěži nebo v poloze v leže, nebo otoky nohou;

bledá pokožka, závrať, přetrvávající horečka, tvorba modřin či snadné krvácení.

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:

známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy, kašlání;

příznaky nervových poruch jako brnění, znecitlivění, dvojí vidění či slabost rukou nebo nohou;

příznaky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo opar, který se nehojí;

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost. Příznaky popsané výše mohou přestavovat nežádoucí účinky uvedené níže, které byly pozorovány při užívání adalimumabu. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);

infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, infekce hltanu, zápalu plic);

abnormální výsledky krevních testů;

bolest hlavy;

bolest břicha;

pocit na zvracení a zvracení;

vyrážka;

bolesti kostí a svalů. Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

závážné infekce (včetně otravy krve a chřipky;

střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev);

kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);

ušních infekce,

infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparů na rtu);

infekce pohlavních orgánů;

záněty močových cest;

plísňové infekce;

záněty kloubů;

nezhoubné nádory;

rakovina kůže;

mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);

dehydratace;

změny nálad (včetně deprese);

úzkost;

obtížné usínání;

poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;

migréna;

útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);

poruchy zraku;

záněty a otoky očního víčka a oka;

závrať (pocit točení hlavy);

pocity rychlého bušení srdce;

vysoký krevní tlak;

rudnutí kůže;

krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy);

kašel;

astma;

dušnost;

krvácení ze zažívacího ústrojí;

poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy;

kyselost/reflux žaludeční šťávy;

syndrom suchého oka (projevující se suchostí spojivek a suchostí v ústech);

tvorba modřin; 239

svědivá vyrážka; svědění, záněty kůže (včetně ekzému); lámavost nehtů na prstech rukou i nohou zvýšené pocení; vypadávání vlasů; nový vznik nebo zhoršení lupénky (zarudlá, šupinatá kůže); svalové křeče; krev v moči; onemocnění ledvin; bolest na hrudi; edém (otok); horečka; snížení počtu krevních destiček, což zvýšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin; pomalé hojení ran.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

oportunní infekce (včetně tuberkulózy a jiné infekce, které se objevují, když je snížená odolnost vůči nemocem);

neurologické infekce (včetně virového zánětu mozkových blan);

záněty oka

bakteriální infekce;

divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);

rakovina

lymfom (rakovina postihující mízní systém);

poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);

vaskulitida (zánět krevních cév);

tremor (třes);

neuropatie (poškození nervů);

mozková mrtvice;

ztráta sluchu, ušní šelest;

nepravidelný srdeční rytmus;

plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);

plicní embolie (ucpání plicnice);

hromadění tekutiny kolem plic;

zánět slinivky břišní;

potíže s polykáním;

edém obličeje (otok obličeje);

zánět žlučníku, žlučníkové kameny;

ztukovatění jater (ukládání tuku v jaterních buňkách);

noční pocení;

zjizvení;

neobvyklé poškození svalů;

systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);

nadměrné noční močení;

impotence. Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);

závažná alergická reakce doprovázená šokem;

roztroušená skleróza;

nervové poruchy (jako zánět optického nervu vedoucího k oku a Guillain-Barré syndrom, stav, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);

srdeční záchvat (infarkt);

plicní fibróza (zjizvení plic);

perforace (protržení) střeva; 240

hepatitida (zánět jater); reaktivace hepatitidy B; autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla); kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži); Stevensův-Johnsonův syndrom; zánětlivá kožní vyrážka; lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes) angioedém (lokalizovaný otok kůže); lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

hepatosplenický T­buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);

karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);

Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži;

selhání jater;

zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost;

zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Hulio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/ /krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jiná možnost uchovávání: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné pero přípravku Hulio při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 8 týdnů. Vždy se ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem. Jakmile je pero vyjmuto z chladničky a ponecháno při pokojové teplotě, musí být použito do 8 týdnů nebo zlikvidovánoa to i v situaci, kdy je vráceno zpět do chladničky. Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Hulio obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Pomocnými látkami jsou natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol, methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci (viz bod 2 – " Přípravek Hulio obsahuje sodík, sorbitol a polysorbát 80“).

Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hulio 40 mg injekční roztok (injekce) v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml čirého nebo slabě opalescentního, bezbarvého až světle hnědožlutého roztoku. Přeplněné pero Hulio je vyrobeno z plastu a má zátku (bez latexu) a jehlu s krytem (bez latexu). Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem. Každé balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Přípravek Hulio je k dispozici také v injekční lahvičce k použití u dětí nebo jako předplněná injekční stříkačka. Držitel rozhodnutí o registraci Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13DUBLIN Irsko D13 R20R Výrobce Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel: 0080008250910 България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Česká republika Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Danmark Biocon Biologics FinlandOY Tlf: 0080008250910 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Nederland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 242

Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910 España Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 France Biocon Biologics FranceS.A.S Tel: 0080008250910 Hrvatska Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794 Ísland Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316 Italia Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge Biocon Biologics FinlandOY Tlf: +47 800 62 671 Österreich Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Portugal Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910 Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Návod k použití Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte. Váš lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám nejprve ukáže, jak podáte injekci přípravku Hulio pomocí přeplněného pera. Pokud Vám něco není jasné, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry. Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci. Po řádném procvičení si můžete podat injekci sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel. Každé předplněné pero je k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu. Roztok Hulio nemíchejte s jinými léčivými přípravky. Abyste si zapamatoval(a) dny v týdnu, ve kterých máte podat injekci přípravku Hulio, můžete si udělat poznámku v kalendáři či diáři. 243

Než začnete Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k tomu, abyste si podali nebo nechali podat injekci. Pomůcky, které budete potřebovat:

1 předplněné pero

1 tampón napuštěný alkoholem (není součástí balení přípravku Hulio)

1 odpadní nádoba na ostré předměty (není součástí balení přípravku Hulio)

1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio) Pokud Vám některé potřebné pomůcky chybí, obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékárníka. Příprava předplněného pera Předplněné pero se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C).

Vyjměte jedno pero z chladničky nejméně 30 minut před plánovaným použitím, aby se obsah ohřál na pokojovou teplotu. ◦ K ohřátí pera NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu. ◦ Po ohřátí na pokojovou teplotu již NEVRACEJTE pero zpět do chladničky.

Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na peru. ◦ NEPOUŽÍVEJTE pero s uplynulým datem použitelnosti.

Zkontrolujte pero (skrz kontrolní okénko) a ujistěte se, že je lék na rysce nebo blízko rysky naplnění (může být nutné s ním jemně zatřást, aby to bylo vidět) a že je tekutina čirá, bezbarvá a bez částic. ◦ NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud není lék blízko rysky naplnění. ◦ NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud je tekutina zakalená, zabarvená nebo jsou v ní částice. Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)

Kryt jehly

Oranžový indikátor

Lék

Kontrolní okénko

Ryska naplnění

Postup při podání injekce Pečlivě dodržujte tento postup při každé aplikaci předplněného pera přípravku Hulio: Krok 1 – vyberte a připravte místo vpichu injekce Předplněné pero Hulio je injekce k subkutánnímu podání. Injekce se má podat do stehna nebo břicha. Místo vpichu je nutné s každou injekcí střídat a měnit a držet se nejméně 3 cm od posledního místa vpichu. Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku. Břicho nebo stehna

Injekci NEVPICHUJTE do kůže, která je zarudlá, zatvrdlá, citlivá nebo na které jsou modřiny. Injekci NEVPICHUJTE do jizev ani strií. Pokud máte lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži. Injekci NEVPICHUJTE přes oděv. Oděv, který může zakrývat místo vpichu injekce, odhrňte.

Krok 2 – umyjte si ruce Umyjte si ruce mýdlem a vodou. Krok 3 – připravte místo vpichu injekce Otřete vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem.

Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.

NEDOTÝKEJTE se místa vpichu před aplikací injekce. Krok 4 – sejměte kryt pera Sejměte kryt jehly tažením rovně od pera. Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální. Dále můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je také normální.

NESNÍMEJTE kryt jehly, dokud nejste připraveni podat injekci. Sejměte kryt jehly tažením rovně od pera, krytem NEOTÁČEJTE. NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala. NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla). NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch. Součástky uvnitř pera mohou být poškozené. NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud kryt jehly chybí nebo není bezpečně připevněný.

Krok 5 – zmáčkněte a podržte místo vpichu injekce Jemně zmáčkněte místo vpichu injekce, čímž vytvoříte vystouplou oblast, a pevně přidržujte.

Krok 6 – umístěte pero Umístěte konec pera s oranžovým aktivačním tlačítkem na místo vpichu injekce. Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90° a držte tak, abyste viděli na kontrolní okénko. Dejte pozor, abyste se při přikládání pera nepíchli do prstů, kterými přidržujete místo vpichu.

Krok 7 – začněte s injekcí Krok 8 – držte přitisknuté do druhého CVAKNUTÍ nebo po dobu 10 sekund

Krok 7

Krok 8

Tělo pera pevně přitiskněte proti místu vpichu, čímž zapojíte oranžové aktivační tlačítko a zahájíte podání injekce.

Dál držte tělo pera pevně přitisknuté k místu vpichu, dokud nenastane jedna, nebo všechny, z těchto možností:

Držte přitisknuté i poté, co uslyšíte první CVAKNUTÍ. Toto první CVAKNUTÍ oznamuje začátek injekce.

V kontrolním okénku bude oranžový indikátor postupně ukazovat průběh injekce.

Při podávání injekce perem NEHÝBEJTE, neotáčejte ani nekružte.

Uslyšíte druhé CVAKNUTÍ, uplyne 10 sekund, oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.

Krok 9 – ukončení injekce, odstranění pera Pero odtáhněte přímým pohybem od místa vpichu. Pokud po injekci místo vpichu lehce krvácí, na pár sekund na kůži jemně přiložte gázu či vatový tampónek – místo vpichu NETŘETE. V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.

Krok 10 – likvidace pera a krytu Použité pero a kryt zlikvidujte ve vhodné odpadní nádobě na ostré předměty. Správný postup při likvidaci plné nádoby na ostré předměty Vám sdělí poskytovatel zdravotní péče.

NEPOUŽÍVEJTE pero opakovaně. NEVRACEJTE kryt na jehlu. NEVYHAZUJTE nádobu na ostré předměty do domácího odpadu. NERECYKLUJTE použitou odpadní nádobu na ostré předměty. Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.