Nutriflex omega special 56/144

Sp. zn. sukls108491/2025 Příbalová informace: informace pro uživatele Nutriflex Omega special 56/144 infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. ● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Nutriflex Omega special 56/144 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Omega special 56/144 používat 3. Jak se přípravek Nutriflex Omega special 56/144 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nutriflex Omega special 56/144 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Nutriflex Omega special 56/144 a k čemu se používá

Přípravek Nutriflex Omega special 56/144 obsahuje tekutiny a látky zvané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou nezbytné pro růst a obnovu organismu. Přípravek obsahuje také kalorie ve formě sacharidů a tuků. Přípravek Nutriflex Omega special 56/144 je podáván dospělým, dospívajícím a dětem starším dvou let. Nutriflex Omega special 56/144 Vám je podáván, protože nejste schopen/schopna přijímat potravu normálním způsobem. Taková situace může nastat za řady různých okolností, například když se zotavujete po operačním zákroku, úrazech nebo popáleninách nebo když Vaše tělo není schopno vstřebávat potravu ze žaludku a střev. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Omega special 56/144 používat

Nepoužívejte přípravek Nutriflex Omega special 56/144 ● jestliže jste alergický(á) na kteroukoli léčivou látku, vejce, arašídy, sóju nebo ryby nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). ● Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let. Přípravek Nutriflex Omega special 56/144 nepoužívejte ani tehdy, pokud trpíte některým z níže uvedených onemocnění: ● život ohrožující poruchy krevního oběhu, například ty, k nimž může dojít, pokud jste ve stavu kolapsu nebo šoku, ● srdeční záchvat nebo mozková příhoda,

1

● těžká porucha funkce srážení krve, riziko krvácení (těžká koagulopatie, zhoršující se hemoragická diatéza), ● ucpání krevních cév krevní sraženinou nebo tukem (embolizace), ● těžká porucha funkce jater, ● porucha toku žluči (intrahepatální cholestáza), ● těžká porucha funkce ledvin, pokud není dostupná dialyzační léčba, ● poruchy složení tělesných solí, ● nedostatek tekutin nebo přebytečná voda v těle, ● voda na plicích (plicní edém), ● závažné selhání srdce, ● některé poruchy metabolismu, například – příliš mnoho lipidů (tuku) v krvi, – vrozené poruchy metabolismu aminokyselin, – abnormálně vysoká hladina cukru v krvi, která je zvládnutelná pouze po podání více než 6 jednotek inzulinu za hodinu, – abnormální stav metabolismu, k němuž může dojít po operacích nebo úrazech, – kóma neznámého původu, – nedostatečný přísun kyslíku do tkání, – abnormálně vysoká hladina kyselých látek v krvi. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nutriflex Omega special 56/144 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Informujte svého lékaře, pokud: ● máte onemocnění srdce, jater či ledvin, ● trpíte některými typy metabolických poruch, jako je diabetes (cukrovka), abnormální hladina tuků v krvi a poruchy související se složením tělesných tekutin a solí nebo poruchy rovnováhy kyselých a zásaditých látek (acidobazická rovnováha). Po podání tohoto přípravku, budete pozorně sledováni, zda se u Vás neobjeví časné známky alergické reakce (jako je horečka, zimnice vyrážka nebo dušnost). Bude zajištěn dostatečný přísun vitaminů (zejména vitaminu B1). Aby bylo zjištěno, zda Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) a testován(a) např. pomocí různých vyšetření krve. Zdravotnický pracovník může také provádět příslušné kroky k zajištění dodání potřebného množství tělesných tekutin a elektrolytů. Kromě přípravku Nutriflex Omega special 56/144 Vám budou podávány další živiny (výživa), aby byla Vaše potřeba plně pokryta. Děti Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let. Další léčivé přípravky a přípravek Nutriflex Omega special 56/144 Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nutriflex Omega special 56/144 může mít vliv na některé další léčivé přípravky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo je Vám podáván některý z následujících přípravků: ● inzulin ● heparin ● léky, které zabraňují nežádoucímu srážení krve, jako je warfarin nebo jiné deriváty kumarinu ● léky, které podporují odtok moči (diuretika) 2

● ● ● ●

léky pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo srdečních problémů (inhibitory ACE nebo antagonisté receptorů pro angiotenzin II) léky užívané při transplantaci orgánů, jako je cyklosporin a takrolimus léky pro léčbu zánětu (kortikosteroidy) hormonální přípravky ovlivňující rovnováhu tekutin v těle (adrenokortikotropní hormon neboli ACTH)

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, bude Vám tento přípravek podán pouze tehdy, pokud to lékař nebo lékárník považuje za absolutně nezbytné pro Vaše zotavení. Údaje o podávání přípravku Nutriflex Omega special 56/144 těhotným ženám nejsou k dispozici. Matkám, jimž je podávána parenterální výživa, se kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek se obvykle podává nepohyblivým pacientům, např. v nemocnici nebo na klinice. Tato skutečnost vylučuje možnost řízení nebo obsluhy strojů. Přípravek samotný však nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Nutriflex Omega special 56/144 obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 1,244 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,062 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 3 048 mg sodíku (obsaženého v kuchyňské soli). To odpovídá 152 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat jeden nebo více vaků denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku. 3.

Jak se přípravek Nutriflex Omega special 56/144 používá

Tento přípravek se podává intravenózní infuzí (kapačkou), tedy prostřednictvím malé hadičky přímo do žíly. Přípravek Vám může být podán pouze do jedné z velkých (centrálních) žil. Doporučená délka infuze z jednoho vaku pro parenterální výživu je maximálně 24 hodin. Váš lékař nebo lékárník rozhodne o tom, kolik přípravku potřebujete a jak dlouho bude léčba tímto přípravkem trvat. Použití u dětí Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším 2 let. Lékař určí, kolik tohoto léčivého přípravku Vaše dítě potřebuje a jak dlouho má být tímto léčivým přípravkem léčeno. Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Omega special 56/144, než jste měl(a) Pokud Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku, je možné, že se u Vás projeví takzvaný „syndrom přetížení“ (overload syndrom) a následující příznaky: ● nadbytečné množství tekutiny a poruchy elektrolytů ● voda na plicích (plicní edém) ● ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin ● zvracení, pocit na zvracení ● zimnice ● vysoká hladina cukru v krvi ● glukóza v moči 3

● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

nedostatek tekutin krev s o mnoho větší koncentrací, než je obvyklé (hyperosmolalita) porucha nebo ztráta vědomí v důsledku extrémně vysoké hladiny cukru v krvi zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) i bez ní zvětšení sleziny (splenomegalie) ukládání tuku do vnitřních orgánů abnormální hodnoty jaterních funkčních testů snížení počtu červených krvinek (anemie) snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) zvýšení počtu nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza) rozpad červených krvinek (hemolýza) krvácení nebo sklony ke krvácení poruchy srážení (koagulace) krve (patrné ze změny doby krvácivosti, koagulačního času, protrombinového času atd.) horečka vysoké hladiny tuků v krvi ztráta vědomí

Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků infuze musí být okamžitě zastavena. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Ten podávání tohoto přípravku zastaví. Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000): ● alergické reakce, například kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a hrdla, potíže s dýcháním Další nežádoucí účinky zahrnují: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): ● pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000): ● zvýšený sklon ke srážení krve ● namodralé zabarvení pokožky ● dušnost ● bolest hlavy ● návaly horka ● zčervenání kůže (erytém) ● pocení ● zimnice ● pocit chladu ● vysoká tělesná teplota ● ospalost ● bolest na hrudi, v zádech, v kostech nebo bederní oblasti 4

●

snížený nebo zvýšený krevní tlak

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): ● abnormálně vysoké hladiny tuků nebo cukru v krvi ● vysoké hladiny kyselých látek v krvi ● Příliš velké množství tuků může způsobit syndrom přetížení tukem. Další informace o tomto stavu naleznete v části s nadpisem „Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Omega special 56/144, než jste měl(a)“ v bodě 3. Po zastavení infuze příznaky obvykle vymizí. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): ● snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) ● snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) ● porucha toku žluči (cholestáza) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Nutriflex Omega special 56/144 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Nutriflex Omega special 56/144 obsahuje Léčivými látkami ve směsi připravené k použití jsou: Z horní komory v 1 000 ml v 625 ml (roztok glukózy) 158,4 g 99,00 g Glucosum monohydricum odp. glucosum Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Zinci acetas dihydricus

v 1 250 ml

v 1 875 ml

198,0 g

297,0 g

144,0 g

90,00 g

180,0 g

270,0 g

2,496 g

1,560 g

3,120 g

4,680 g

7,024 mg

4,390 mg

8,780 mg

13,17 mg

5

Ze střední komory (tuková emulze)

v 1 000 ml 20,00 g

v 625 ml 12,50 g

v 1 250 ml 25,00 g

v 1 875 ml 37,50 g

Sojae oleum raffinatum

16,00 g

10,00 g

20,00 g

30,00 g

Omega-3 acidorum triglycerida

4,000 g

2,500 g

5,000 g

7,500 g

Triglycerida saturata media

Z dolní komory (roztok aminokyselin)

v 1 000 ml

v 625 ml

v 1 250 ml

v 1 875 ml

Isoleucinum

3,284 g

2,053 g

4,105 g

6,158 g

Leucinum Lysini hydrochloridum odp. lysinum

4,384 g 3,980 g 3,186 g

2,740 g 2,488 g 1,991 g

5,480 g 4,975 g 3,982 g

8,220 g 7,463 g 5,973 g

Methioninum

2,736 g

1,710 g

3,420 g

5,130 g

Phenylalaninum

4,916 g

3,073 g

6,145 g

9,218 g

Threoninum

2,540 g

1,588 g

3,175 g

4,763 g

Tryptophanum

0,800 g

0,500 g

1,000 g

1,500 g

Valinum

3,604 g

2,253 g

4,505 g

6,758 g

Argininum

3,780 g

2,363 g

4,725 g

7,088 g

Histidini hydrochloridum monohydricum odp. histidinum

2,368 g

1,480 g

2,960 g

4,440 g

1,753 g

1,095 g

2,191 g

3,286 g

Alaninum

6,792 g

4,245 g

8,490 g

12,73 g

Acidum asparticum

2,100 g

1,313 g

2,625 g

3,938 g

Acidum glutamicum

4,908 g

3,068 g

6,135 g

9,203 g

Glycinum

2,312 g

1,445 g

2,890 g

4,335 g

Prolinum

4,760 g

2,975 g

5,950 g

8,925 g

Serinum

4,200 g

2,625 g

5,250 g

7,875 g

Natrii hydroxidum

1,171 g

0,732 g

1,464 g

2,196 g

Natrii chloridum

0,378 g

0,237 g

0,473 g

0,710 g

Natrii acetas trihydricus

0,250 g

0,157 g

0,313 g

0,470 g

Kalii acetas

3,689 g

2,306 g

4,611 g

6,917 g

Magnesii acetas tetrahydricus

0,910 g

0,569 g

1,137 g

1,706 g

Calcii chloridum dihydricum

0,623 g

0,390 g

0,779 g

1,169 g

v 1 000 ml

v 625 ml

v 1 250 ml

v 1 875 ml

56,0

35,0

70,1

105,1

Obsah dusíku [g]

8

5

10

15

Obsah sacharidů [g]

144

90

180

270

Obsah lipidů [g]

40

25

50

75

Obsah aminokyselin [g]

6

Elektrolyty [mmol] Sodík

v 1 000 ml 53,6

v 625 ml 33,5

v 1 250 ml 67

v 1 875 ml 100,5

Draslík

37,6

23,5

47

70,5

Hořčík

4,2

2,65

5,3

7,95

Vápník

4,2

2,65

5,3

7,95

Zinek

0,03

0,02

0,04

0,06

Chlorid

48

30

60

90

Acetát

48

30

60

90

Fosfát

16

10

20

30

v 1 000 ml

v 625 ml

v 1 250 ml

v 1 875 ml

Energie ve formě lipidů [kJ (kcal)]

1 590 (380)

995 (240)

1 990 (475)

2 985 (715)

Energie ve formě sacharidů [kJ (kcal)] Energie ve formě aminokyselin [kJ (kcal)]

2 415 (575)

1 510 (360)

3 015 (720)

4 520 (1 080)

940 (225)

585 (140)

1 170 (280)

1 755 (420)

Neproteinová energie [kJ (kcal)]

4 005 (955)

2 505 (600)

5 005 (1 195)

7 510 (1 795)

Celková energie [kJ (kcal)]

4 945 (1 180)

3 090 (740)

6 175 (1 475)

9 260 (2 215)

Osmolalita [mosmol/kg]

2 115

Teoretická osmolarita [mosmol/l] pH

1 545 5,0-6,0

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci. Jak přípravek Nutriflex Omega special 56/144 vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek připravený k použití je infuzní emulze. Podává se pomocí malé hadičky do žíly. Nutriflex Omega special 56/144 je dodáván ve flexibilních vícekomorových vacích, které obsahují: • 625 ml (250 ml roztoku aminokyselin + 125 ml tukové emulze + 250 ml roztoku glukózy) • 1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy) • 1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy)

7

Obrázek A

Obrázek B

Obrázek A: Vícekomorový vak je chráněn ochranným přebalem. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku a kyslíkový indikátor. Sáček s absorbérem kyslíku je vyroben z inertního materiálu a obsahuje hydroxid železnatý. Obrázek B: Horní komora obsahuje roztok glukózy, střední komora tukovou emulzi a dolní komora roztok aminokyselin. Roztok glukózy a roztok aminokyselin je čirý a bezbarvý až slámově zabarvený. Tuková emulze je mléčně bílá. Horní a střední komoru lze propojit s dolní komorou otevřením středových přepážek (otevíratelné svary). Jednotlivé velikosti balení se dodávají v krabicích po pěti vacích. Velikosti balení: 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml a 5 x 1 875 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa: 34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo Telefon: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko Nutriflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion Belgie Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie Bulharsko Nutriflex Omega 56/144 special emulsion for infusion Chorvatsko Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija za infuziju Česká republika Nutriflex Omega special 56/144 Dánsko Nutriflex Omega Special Estonsko Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon Finsko Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio Francie REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion Německo NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion Irsko Omeflex special emulsion for infusion Itálie Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione Lotyšsko Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām Litva Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija Lucembursko NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion Nizozemsko Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie Norsko Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon Polsko Omegaflex special Portugalsko Nutriflex Omega 56/144 special emulsão para perfusão Rumunsko NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă Slovenská republika Nutriflex Omega special 56/144 Slovinsko Nutriflex Omega 56/144 special emulzija za infundiranje Španělsko Omegaflex especial emulsión para perfusión Švédsko Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion Spojené království (Severní Irsko) Omeflex special emulsion for infusion 8

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 11. 2025 ___________________________________________________________________ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pacienti s intradialyzační parenterální výživou (IDPN) Intradialyzační parenterální výživa je určena pro dialyzované pacienty s podvýživou a bez akutního onemocnění, u nichž byly nutriční poradenství či léčba perorálními nutričními doplňky neúčinné. Volba náležitého objemu přípravku Nutriflex Omega special 56/144, který má být u IDPN použit, se musí řídit rozdílem mezi spontánním příjmem a doporučeným příjmem. Dále je nutno vzít v úvahu metabolickou toleranci. U přípravku Nutriflex Omega special 56/144 je u pacientů na IDPN maximální hodinová rychlost infuze 2,3 ml/kg/h, což odpovídá 0,13 g/kg/h aminokyselin, 0,33 g/kg/h glukózy a 0,092 g/kg/h lipidů podávaných po dobu 4 hodin. Vezme-li se v úvahu známá ztráta aminokyselin (míra retence 73 %) a glukózy (25 g/4hodinovou dialýzu) během dialýzy, pacient nakonec dostane 0,095 g/kg/h aminokyselin, 0,24 g/kg/h glukózy a 0,092 g/kg/h lipidů během 4hodinové dialýzy. U pacienta s tělesnou hmotností 70 kg tomu odpovídá 27 g aminokyselin, 67 g glukózy, 26 g lipidů a 644 ml tekutin. Před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat, zda přípravek pro parenterální výživu není poškozen, zda nemá jinou barvu, než je uvedeno, a zda je emulze stabilní. Nepoužívejte poškozené vaky. Přebal, samotný vak a otevíratelné svary mezi komorami musí být neporušené. Přípravek použijte jen tehdy, je-li roztok aminokyselin a roztok glukózy čirý a bezbarvý až slámově zbarvený a tuková emulze je homogenní tekutina mléčně bílé barvy. Přípravek nepoužívejte, pokud roztoky obsahují pevné částice. Přípravek nepoužívejte, pokud po smíchání obsahu jednotlivých komor emulze vykazuje odlišné zbarvení nebo známky oddělení fází (olejové kapičky, vrstva oleje). V případě odlišného zbarvení emulze nebo známek oddělení fází infuzi okamžitě ukončete. Před sejmutím přebalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (viz obrázek A). Přípravek nepoužívejte, pokud se barva kyslíkového indikátoru změní na růžovou. Přípravek lze použít jen tehdy, je-li kyslíkový indikátor žlutý. Příprava emulze smíšením Je nutno přísně dodržovat zásady aseptické manipulace. Otevření: Roztrhněte přebal. Začněte u odtrhovacích zářezů (obr. 1). Vyjměte vak z ochranného přebalu. Zlikvidujte přebal, kyslíkový indikátor a absorbér kyslíku.

Vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k úniku kapaliny z vaku s přípravkem. Netěsnící vaky je nutno zlikvidovat, protože u nich není možno zaručit sterilitu. Promíchání vaku a přidání aditiv 9

Pro otevření jednotlivých komor a postupné smíchání jejich obsahu začněte rolovat vak oběma rukama; nejdříve otevřete otevíratelný svar oddělující horní komoru (glukóza) od dolní komory (aminokyseliny) (obr. 2).

Potom pokračujte v rolování vaku tak, aby se otevřel otevíratelný svar oddělující střední komoru (lipidy) od dolní komory (obr. 3).

Po smíchání všech komor a po odstranění hliníkové fólie (obr. 3A) lze portem pro léčiva přidat kompatibilní aditiva (obr. 4). Obsah důkladně promíchejte (obr. 5) a směs vizuálně zkontrolujte (obr. 6). Směs je mléčně bílá homogenní emulze oleje ve vodě. Nesmí se objevit žádné známky oddělení emulzní fáze.

Nutriflex Omega special 56/144 lze mísit s následujícími aditivy až do dosažení níže uvedených hodnot horního limitu koncentrace nebo maximálního množství aditiv po podání. Výsledná směs je stabilní po dobu 7 dní při teplotě mezi +2 °C a +8 °C plus 2 dny při teplotě 25 °C. - Elektrolyty: V úvahu je nutno vzít elektrolyty již přítomné ve vaku; stabilita byla prokázána při celkovém množství až 200 mmol/l sodíku + draslíku (celkem), 9,6 mmol/l hořčíku a 6,4 mmol/l vápníku v ternární směsi. - Fosfát: Stabilita byla prokázána do maximální koncentrace 20 mmol/l anorganického fosfátu nebo do maximální koncentrace 30 mmol/l organického fosfátu (nikoli oba současně). - Alanylglutamin až do hodnoty 24 g/l. 10

- Stopové prvky a vitaminy: Stabilita byla prokázána u komerčně dostupných multikomponentních přípravků se stopovými prvky a u multivitaminů (např. Tracutil, Cernevit) až do standardní dávky doporučené příslušným výrobcem mikronutrientů. Podrobné informace o výše uvedených aditivech a příslušné době použitelnosti těchto příměsí je možno si vyžádat od výrobce. Příprava infuze Emulze má mít před infuzí vždy pokojovou teplotu. Z infuzního portu odstraňte hliníkovou fólii (obr. 7) a připojte infuzní soupravu (obr. 8). Použijte infuzní soupravu bez přívodu vzduchu nebo u soupravy s přívodem vzduchu zavřete ventil. Zavěste vak na infuzní stojan (obr. 9) a proveďte infuzi standardním způsobem.

Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Obaly s částečně spotřebovaným obsahem znovu nenapojujte. Používáte-li filtry, musí být propustné pro tuky (velikost pórů ≥ 1,2 µm). Doba použitelnosti po sejmutí ochranného přebalu a smíchání obsahu vaku Chemická a fyzikálně chemická stabilita směsi aminokyselin, glukózy a tuku po otevření a před použitím byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2–8 °C a další 2 dny při teplotě 25 °C. Doba použitelnosti po přimísení kompatibilních aditiv Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po přimísení aditiv použit okamžitě. Není-li po přimísení aditiv použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele. Po prvním otevření (propíchnutí infuzního portu) Po otevření obalu je nutno použít emulzi okamžitě. Přípravek Nutriflex Omega special 56/144 nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, u nichž nebyla potvrzena kompatibilita. Kvůli nebezpečí pseudoaglutinace se přípravek Nutriflex Omega special 56/144 nemá podávat toutéž infuzní soupravou souběžně s krví. 11