Tisseel

Sp. zn. sukls18376/2026 Příbalová informace: informace pro uživatele TISSEEL Roztoky pro tkáňové lepidlo Fibrinogenum humanum, chloridumdihydricum

thrombinum

humanum,

aprotininum

(syntetické),

calcii

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek TISSEEL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TISSEEL používat 3. Jak se přípravek TISSEEL používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TISSEEL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek TISSEEL a k čemu se používá

Co je přípravek TISSEEL Přípravek TISSEEL je dvousložkové tkáňové lepidlo, které se skládá ze dvou roztoků, roztoku lepicího proteinu a roztoku lidského trombinu. Přípravek TISSEEL obsahuje fibrinogen a lidský trombin. To jsou dvě krevní bílkoviny, které jsou důležité pro krevní srážlivost. Když se tyto proteiny během podání smísí, vytvoří v místě aplikace sraženinu. Sraženina vznikající působením přípravku TISSEEL je velmi podobná přirozené krevní sraženině. Vstřebává se stejně jako endogenní (tělu vlastní) sraženina a nezanechává žádné zbytky. Aby se prodloužila trvanlivost sraženiny a předešlo se jejímu předčasnému rozpuštění, přidává se do přípravku syntetický protein (syntetický aprotinin). K čemu se přípravek TISSEEL používá Přípravek TISSEEL se používá jako podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické metody nedostatečné: • k podpoře zástavy krvácení • jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur (stehů) v cévní chirurgii a v oblasti žaludku a střev • k lepení tkání, např. ke spojování kožních štěpů Přípravek TISSEEL je účinný i u pacientů, kteří jsou léčeni heparinem – přípravkem působícím proti srážení krve.

1

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TISSEEL používat

Nepoužívejte přípravek TISSEEL: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli léčivou látku anebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • k zástavě závažného tepenného nebo žilního krvácení. Přípravek TISSEEL samotný není v takových situacích indikován. • Přípravek TISSEEL se nesmí aplikovat do krevních cév (žil nebo tepen). Protože přípravek TISSEEL vytváří sraženinu v místě aplikace, může jeho injekce do krevní cévy vyvolat tvorbu krevních sraženin v dané cévě. Pokud by se tyto sraženiny uvolnily do krevního oběhu, mohly by způsobit život ohrožující komplikace. • Přípravek TISSEEL není indikován k náhradě kožních stehů pro uzavření chirurgické rány. Upozornění a opatření Před použitím přípravku TISSEEL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Věnujte zvláštní opatrnost přípravku TISSEEL, protože se mohou vyskytnout alergické reakce z přecitlivělosti. První známky alergických reakcí mohou zahrnovat • přechodné zarudnutí kůže • svědění • kopřivku • nevolnost, zvracení • celkovou indispozici • zimnici • tlak na hrudi • otok rtů a jazyka • dýchací obtíže/dušnost • pokles krevního tlaku • zrychlení nebo pokles tepové frekvence Pokud se tyto příznaky objeví, musí být aplikace přípravku ihned přerušena. Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu, • protože přípravek TISSEEL obsahuje syntetickou bílkovinu aprotinin. Přestože je tato bílkovina aplikována pouze v malém množství a jen na povrch rány, existuje riziko závažné alergické reakce. Toto riziko je zvýšeno u pacientů, kteří již v minulosti dostali aprotinin, ačkoli byl při předchozím podání dobře tolerován. Proto má být podání jakýchkoli přípravků obsahujících aprotinin zaznamenáno do Vaší dokumentace. Syntetický aprotinin je strukturálně shodný s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku TISSEEL u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo. • protože v důsledku neúmyslné aplikace do krevní cévy mohou sraženiny uvolněné do krevního oběhu vyvolat život ohrožující komplikace. • intravaskulární aplikace může u vnímavých pacientů zvýšit pravděpodobnost a závažnost akutních hypersenzitivních reakcí. •

zejména v koronární chirurgii musí lékař dbát na to, aby nebyl přípravek aplikován do cévy. Stejně tak je třeba se vyhnout aplikaci do sliznice nosu, protože by mohlo dojít ke vzniku krevních sraženin v povodí oční tepny. 2

• • •

protože v případě injekce do tkáně existuje riziko místního poškození tkáně. aby se předešlo slepení tkání na nežádoucích místech; proto je před použitím přípravku TISSEEL třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace, protože nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a hojení rány. Proto má být přípravek TISSEEL aplikován pouze v tenké vrstvě.

Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu. Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může být závažná nebo život ohrožující). Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku TISSEEL při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit. Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně. Přípravek TISSEEL má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny. Používejte jej pouze s doporučenými zařízeními. Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu. Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána určitá opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienta. Ta zahrnují: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajišťuje vyloučení rizika přenosu infekce • testování každého dárce a poolů plazmy na přítomnost virů/infekcí • zařazení postupů do výrobního procesu zpracování krve nebo plazmy, které mohou deaktivovat nebo odstraňovat viry. Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé nebo rozvíjející se viry nebo jiné typy infekcí. Opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru hepatitidy typu A. Tato opatření mohou mít omezený význam u některých neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá nebo hemolytická anémie). Ošetřující lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti žloutence typu A a B, pokud budete pravidelně/opakovaně dostávat fibrinové lepidlo pocházející z lidské plazmy. Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití léčivého přípravku TISSEEL název a číslo šarže do Vaší dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.

3

Další léčivé přípravky a přípravek TISSEEL Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky. Podobně jako obdobné přípravky nebo roztoky lidského trombinu může být přípravek znehodnocen kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptika). Před aplikací přípravku mají být tyto substance v největší možné míře odstraněny. Viz. Návod k přípravě a použití, kde je informace o přípravcích obsahujících oxidovanou celulózu. Přípravek TISSEEL s jídlem a pitím Zeptejte se svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda můžete jíst a pít před podáním přípravku TISSEEL. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení přípravek TISSEEL používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TISSEEL neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Přípravek TISSEEL obsahuje Polysorbát 80 Polysorbát 80 může způsobit místní podráždění kůže, jako je kontaktní dermatitida. 3.

Jak se přípravek TISSEEL používá

Přípravek TISSEEL smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni. Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení místa podání se nesmí použít stlačený vzduch nebo plyn. Přípravek TISSEEL se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa. Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v následujícím rozmezí doporučovaném výrobcem:

Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje TISSEEL Doporučená Vhodná Vhodné Vhodný vzdálenost Operace sprejovací hroty regulátor od cílové souprava aplikátorů tlaku tkáně Sprejovací Otevřená rána souprava EasySpray 10–15 cm Tisseel/Artiss 4

Doporučený tlak spreje 1,5–2,0 bary (21,8– 29,0 psi)

Sprejovací souprava Tisseel/Artiss, balení po 10 kusech

Laparoskopic ké/minimálně invazivní postupy

-

-

EasySpray

Aplikátor Duplospray MIS 20 cm Aplikátor Duplospray MIS 30 cm Aplikátor Duplospray MIS 40 cm Spray Set 360 Endoskopický Aplikátor se zámkem (Snaplock) Spray Set 360 Endoskopický Aplikátor s upevňovacím páskem (Tether)

Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar Regulátor Duplospray MIS Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar Regulátor Duplospray MIS Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar Regulátor Duplospray MIS

Vyměnitelný hrot

2–5 cm

1,2–1,5 bar (18–22 psi)

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2). Množství, které bude použito, se vždy řídí individuálními požadavky. Dávka závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického výkonu, velikosti postiženého povrchu, způsobu aplikace a počtu aplikací. Váš lékař rozhodne, jaké množství bude zapotřebí, a aplikuje množství dostatečné k vytvoření tenké vrstvy nad lézí (poškozeným místem). Není-li dávka dostatečná, lze aplikaci opakovat. Pokud se přípravek TISSEEL aplikuje, dochází rychle ke srážení. Je třeba vyhnout se podávání další vrstvy na předchozí vrstvu přípravku TISSEEL, protože nová vrstva nepřilne k původní. Složky obsahující lepicí protein a lidský trombin se nesmí podávat odděleně a postupně. V klinických studiích byly podávány jednotlivé dávky 4 – 20 ml. Při některých procedurách (např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být potřebné větší objemy.

5

Při aplikaci lepidla na povrchy je obvykle 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku lidského trombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2. Je-li přípravek TISSEEL nanášen sprejováním, stejný objem bude postačující k pokrytí značně větších ploch. K prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a k zajištění postupné degradace tkáňového lepidla se doporučuje aplikovat pouze co nejtenčí vrstvu přípravku TISSEEL. K zajištění optimálního smísení složek lepicí bílkoviny a lidského trombinu je vhodné vytlačit prvních několik kapek přípravku těsně před aplikací z kanyly a zlikvidovat je. Jestliže jste dostal(a) více přípravku TISSEEL, než jste měl(a) Přípravek TISSEEL se používá pouze během chirurgických výkonů. Lékař určí množství přípravku, které bude zapotřebí. Nejsou známy případy předávkování. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Použití u dětí Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena. 4.

Možné nežádoucí účinky

• Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. U pacientů léčených tkáňovým lepidlem se mohou objevit hypersenzitivní nebo alergické reakce. Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté. První známky alergických reakcí mohou zahrnovat
• přechodné zarudnutí kůže („flushing“)
• svědění
• kopřivku
• nevolnost, zvracení
• bolest hlavy
• ospalost
• neklid
• pálení a svědění v místě vpichu
• brnění
• zimnici
• tlak na hrudi
• otok rtů a jazyka (což může vyústit v dýchací nebo polykací obtíže)
• dýchací obtíže
• nízký krevní tlak
• zrychlení nebo pokles tepové frekvence

6

•

ztráta vědomí v důsledku poklesu krevního tlaku

V ojedinělých případech mohou tyto reakce vyústit v závažné alergické reakce (anafylaxe). Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo na jakoukoli další složku přípravku. I když byla opakovaná léčba přípravkem TISSEEL dobře tolerována, následné podání přípravku TISSEEL nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné alergické (anafylaktické) reakce. Chirurgický tým, který vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakcí a při prvních známkách přecitlivělosti okamžitě přeruší použití přípravku TISSEEL. Závažné příznaky mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Injekce přípravku TISSEEL do měkkých tkání může způsobit lokální poškození tkáně. Pokud je přípravek TISSEEL náhodně injekčně aplikován do krevních cév (žil nebo tepen) může vyvolat tvorbu krevních sraženin (trombózu). Protože se přípravek TISSEEL vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko infekce. Výrobce však přijímá řadu opatření, aby toto riziko snížil (viz. bod 2). Ve vzácných případech se mohou objevit protilátky proti složkám tkáňového lepidla. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem TISSEEL: Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě následujících kategorií četnosti: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů Není známo: z dostupných údajů nelze určit Třída orgánového systému Infekce a infestace

Nežádoucí účinky Pooperační infekce rány

Poruchy krve a lymfatického systému

Zvýšení degradačních produktů fibrinu,

Méně časté

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce Alergické (anafylaktické) reakce Anafylaktický šok Pocit brnění, píchání nebo snížení citlivosti kůže Tíseň na hrudníku Dušnost Svědění Zarudnutí pokožky Smyslové poruchy

Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté

Poruchy nervového systému

7

Frekvence Časté

Časté

Srdeční poruchy

Zvýšení nebo pokles tepové frekvence

Méně časté

Cévní poruchy

Trombóza podpažní žíly Pokles krevního tlaku Vznik podlitin Plynové bubliny v cévním řečišti* Krevní sraženiny v cévách Zablokování artérie v mozku

Časté Vzácné Méně časté Není známo

Dušnost

Méně časté

Nevolnost, Střevní neprůchodnost

Méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy

Méně časté Méně časté

Méně časté

Poruchy kůže a podkožní Vyrážka Časté Kopřivka Méně časté tkáně Zhoršené hojení Méně časté Poruchy svalové a kosterní Bolest končetin Časté soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v Bolest místě aplikace Zvýšená tělesná teplota Časté Zčervenání kůže Časté Otok v důsledku Méně časté nahromadění tekutiny Méně časté v tělesné tkáni (edém) Poranění, otravy a Bolest spojená se zákrokem Méně časté procedurální komplikace Nahromadění lymfy nebo Velmi časté jiných čirých tělních tekutin v blízkosti místa operačního výkonu (serom) Prudký otok škáry (dermis), Méně časté podkoží, sliznic a podslizničního vaziva (angioedém) * vznik vzduchových nebo plynových bublin v cévách se může objevit, když je fibrinové lepidlo podáváno zařízením se stlačeným vzduchem nebo plynem; předpokládá se, že je to způsobeno nevhodným používáním sprejovacího zařízení (např. vyšší než doporučený tlak a těsná blízkost od povrchu tkáně). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

8

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek TISSEEL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „Použitelné do:“. Uchovávejte a převážejte zmrazené (při  -20 °C) bez přerušení až do přípravy k použití. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávání po rozmrazení Neotevřená balení rozmrazená při teplotě do 25 °C, je možné uchovávat až po dobu 72 hodin při kontrolované pokojové teplotě (do 25 °C). Po rozmrazení roztok znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek TISSEEL obsahuje Přípravek TISSEEL se skládá ze dvou složek: Složka 1 – Roztok lepicího proteinu: Léčivými látkami v 1 ml lepicího proteinu jsou: fibrinogenum humanum 91 mg/ml, aprotininum 3000 KIU/ml Dalšími složkami jsou: roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrátu, voda pro injekci. Složka 2 – Roztok lidského trombinu: Léčivými látkami v 1 ml roztoku lidského trombinu jsou: thrombinum humanum 500 IU/ml, calcii chloridum dihydricum 40 mol/ml. Dalšími složkami jsou: roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda pro injekci. Po smíchání 1 ml Složka 1: Roztok lepicího proteinu Fibrinogenum humanum 45,5 mg (proteinum coagulabilis) aprotininum 1 500 KIU Složka 2: Roztok lidského trombinu 9

2 ml

4 ml

10 ml

91 mg

182 mg

455 mg

3 000 KIU

6 000 KIU

15 000 KIU

Thrombinum humanum Calcii chloridum dihydricum

250 IU 20 mol

500 IU 40 mol

1000 IU 80 mol

2500 IU 200 mol

Přípravek TISSEEL obsahuje lidský faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6 – 5 IU/ml. Jak přípravek TISSEEL vypadá a co obsahuje toto balení Roztoky pro tkáňové lepidlo TISSEEL je dodáván v předplněné jednorázové dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené do dvou vaků (vnějšího a vnitřního vaku) a s jednou sadou příslušenství sestávající se ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl. Zmrazené roztoky jsou bezbarvé až bledě žluté, opalizující. Po rozmrazení jsou bezbarvé až bledě žluté. Přípravek TISSEEL je k dispozici v následujících velikostech balení s 1 injekční stříkačkou: • 2 ml (1 ml lidského fibrinogenu a 1 ml lidského trombinu) • 4 ml (2 ml lidského fibrinogenu a 2 ml lidského trombinu) • 10 ml (5 ml lidského fibrinogenu a 5 ml lidského trombinu) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce: Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Vídeň, Rakousko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber Kypr:

TISSEEL - Διαλύματα για συγκόλληση ιστών

Česká republika: Francie: Německo:

TISSEEL - roztoky pro tkáňové lepidlo TISSEEL - solutions pour colle TISSEEL 2 ml TISSEEL 4 ml

Řecko: TISSEEL - Διαλύματα για συγκόλληση ιστών Malta: TISSEEL - Solutions for sealant Norsko: TISSEEL Polsko: TISSEEL - klej tkankowy Slovenská republika:TISSEEL - fibrínové lepidlo Španělsko: TISSEEL - soluciones para adhesivo tisular Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 3. 2026 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

10

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Obecné •

Vnitřní vak a jeho obsah jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího vaku.

•

Roztoky lepicího proteinu a lidského trombinu mají být čiré nebo lehce opalizující.

•

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, vykazují změnu barvy, obsahují usazeniny nebo mají jiné změny vzhledu, včetně konzistence ztuhlého gelu po rozmrazení.

•

Před aplikací přípravku TISSEEL se ujistěte, že všechny části těla, které se nenacházejí v požadované oblasti aplikace jsou dostatečně zakryty, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.

Rozmrazování zmrazené formy •

Přípravek TISSEEL nepoužívejte, pokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná až mírně viskózní konzistence).

•

Přípravek TISSEEL nesmí být vystaven teplotám nad 37 °C a nesmí být vkládán do mikrovlnné trouby.

•

Přípravek TISSEEL použijte až po úplném rozmrazení a zahřátí na 33 °C – 37 °C.

•

Ochranný kryt injekční stříkačky nesmí být sejmut, dokud nedojde k úplnému dokončení rozmrazování a zahřívání, a dokud není aplikační hrot připraven k připojení.

•

Kryt z injekční stříkačky snáze sejmete, když jím budete střídavě pohybovat vpřed a vzad a poté ochranný kryt z injekční stříkačky stáhnete.

Rozmrazte a zahřejte předplněnou injekční stříkačku za použití jedné z následujících možností: Možnost 1: Metody rychlého rozmrazování/zahřívání (příprava v jednom kroku) a. Sterilní vodní lázeň b. Nesterilní vodní lázeň c. Inkubátor Možnost 2: Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) následované zahříváním v inkubátoru (možnost prozatímního uchovávání až po dobu 72 hodin při teplotách nepřesahujících 25 °C) 1. Metody rychlého rozmrazování/zahřívání Přehled metod rychlého rozmrazování/zahřívání je uveden v tabulce 1. Tabulka 1: Metody rychlého rozmrazování/zahřívání při 33 °C – 37 °C Minimální časy rozmrazování/zahřívání

11

Sterilní vodní Nesterilní vodní Inkubátor lázeň (vaky lázeň (ve vacích) (ve vacích) odstraněny) 2 ml 5 min 15 min 40 min 4 ml 5 min 20 min 50 min 10 ml 10 min 35 min 90 min Poznámka: Pokud je použita vodní lázeň, nesmí přesáhnout teplotu +37 °C. Velikost balení

a) Sterilní vodní lázeň (doporučená metoda) • Odstraňte vnější vak a přeneste předplněnou injekční stříkačku zabalenou ve vnitřním vaku do sterilní oblasti. • Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vnitřního vaku a vložte ji přímo do sterilní vody ohřáté na teplotu 33 °C – 37 °C, přičemž zajistěte, aby byla injekční stříkačka zcela ponořena ve vodě (minimální časy rozmrazování/zahřívání uvádí tabulka 1). • Ke kontrole rozmezí teplot vodní lázně použijte teploměr a v případě potřeby vodu vyměňte. b) Nesterilní vodní lázeň • Předplněnou injekční stříkačku zabalenou v obou vacích umístěte do vodní lázně ohřáté na teplotu 33 °C – 37 °C mimo sterilní pole, přičemž zajistěte, aby vaky zůstaly zcela ponořeny ve vodě (minimální časy rozmrazování/zahřívání uvádí tabulka 1). • Po rozmrazení a zahřátí vyjměte vaky z vodní lázně. • Osušte a odstraňte vnější vak a předplněnou injekční stříkačku přeneste ve vnitřním vaku do sterilního pole. c) Inkubátor • Předplněnou injekční stříkačku zabalenou v obou vacích umístěte do inkubátoru mimo sterilní pole (minimální časy rozmrazování/zahřívání uvádí tabulka 1). • Po rozmrazení/zahřátí v inkubátoru odstraňte vnější vak a předplněnou injekční stříkačku přeneste ve vnitřním vaku do sterilního pole. 2. Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) následované zahříváním v inkubátoru • Předplněnou injekční stříkačku zabalenou v obou vacích rozmrazte při pokojové teplotě mimo sterilní pole (minimální časy rozmrazování uvádí tabulka 2). • Předplněnou injekční stříkačku zabalenou v obou vacích zahřejte v inkubátoru při teplotě 33 °C – 37 °C mimo sterilní pole (minimální časy zahřívání uvádí tabulka 2). • Po rozmrazení/zahřátí v inkubátoru odstraňte vnější vak a předplněnou injekční stříkačku přeneste ve vnitřním vaku do sterilního pole. Tabulka 2: Rozmrazování při pokojové teplotě a zahřívání v inkubátoru Minimální časy rozmrazování/zahřívání Rozmrazování Velikost při pokojové Zahřívání v inkubátoru balení teplotě (33 – 37 °C) (do 25 °C) 2 ml 80 minut 11 minut 4 ml 90 minut 13 minut 10 ml 160 minut 25 minut

12

Stabilita po rozmrazení Po rozmrazení a zahřátí při teplotách mezi 33 °C - 37 °C (možnosti 1 a 2) musí být přípravek použit během 12 hodin. Po rozmrazení při pokojové teplotě (možnost 2) lze přípravek uchovávat až po dobu 72 hodin při teplotách nepřesahujících 25 °C, za předpokladu, že zůstane v původním obalu (v obou vacích). Po zahájení rozmrazování znovu nezmrazujte ani nevracejte do chladničky. Zacházení po rozmrazení/před aplikací Před použitím musí být přípravek zahřátý na teplotu 33 °C – 37 °C. Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí tkáňového lepidla je nutné obě složky tkáňového lepidla udržovat při teplotě 33 °C – 37 °C až do jejich použití. Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci ztuhlého gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového řetězce nebo kvůli přehřátí během zahřívání). V takovém případě přípravek TISSEEL NEPOUŽÍVEJTE. Aplikace bez pomoci sprejovacího zařízení: Pro aplikaci připojte dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku s roztokem lepicího proteinu a roztokem lidského trombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí dodávaného příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky zajišťuje, že je spojovací část plněna stejnými objemy obou složek lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se míchají a následně aplikují.

13

Návod k použití :

upevňovací pásek dvojitý píst dvoukomorová stříkačka spojovací část aplikační kanyla

•

Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch.

•

Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem na té straně injekční stříkačky, kde se nachází otvor pro upevňovací pásek.

•

Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky ke spojovací části a zajistěte jejich pevné připojení. o Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční stříkačce. o Jestliže se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část, která je součástí poskytované sady. o Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, ale je nutné zajistit pevnost spojení pro prevenci rizika úniku. o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části.

•

Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu. o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci, protože může dojít k ucpání otvoru kanyly.

Podávání Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn. •

Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a lidského trombinu na povrch příjemce nebo na povrchy, které chcete spojit, pomalým tlakem na zadní část společného pístu.

14

•

Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.

•

Po aplikaci přípravku TISSEEL ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná polymerizace.

Poznámka:

Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, může dojít k ucpání kanyly. V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou těsně před obnovením aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací část, která je součástí balení. Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund v důsledku vysoké koncentrace lidského trombinu (500 IU/ml). Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost BAXTER a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při miniinvazivní chirurgii nebo pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek pečlivě dodržujte pokyny pro jejich použití. Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL, protože nízké pH interferuje s aktivitou lidského trombinu. Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.

Aplikace pomocí sprejovacího zařízení Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v následujícím rozmezí doporučovaném výrobcem:

Tabulka 3: Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení pro sprejovou aplikaci přípravku TISSEEL Doporučená Vhodná Vhodné Vhodný vzdálenost Doporučený Operace sprejovací hroty regulátor od cílové tlak spreje souprava aplikátorů tlaku tkáně Sprejovací souprava EasySpray Tisseel/Artiss 1,5–2,0 bar Sprejovací Otevřená rána 10–15 cm (21,8– souprava 29,0 psi) Tisseel/Artiss, EasySpray balení po 10 kusech Laparoskopic ké/minimálně

-

Aplikátor Duplospray MIS 20 cm

15

Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar

2–5 cm

1,2–1,5 bar (18–22 psi)

invazivní postupy

Aplikátor Duplospray MIS 30 cm Aplikátor Duplospray MIS 40 cm Spray Set 360 Endoskopický Aplikátor se zámkem (Snaplock) Spray Set 360 Endoskopický Aplikátor s upevňovacím páskem (Tether)

Vyměnitelný hrot

Regulátor Duplospray MIS NIST B11 Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar Regulátor Duplospray MIS NIST B11 Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar Regulátor Duplospray MIS NIST B11 Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar

Regulátor Duplospray MIS 1,5 bar Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2). Pro aplikaci přípravku TISSEEL do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle pokynů návodu pro zdravotnický prostředek DuploSpray MIS. Ekvivalentní sprejovací zařízení, určená pro specifické použití s přípravkem TISSEEL, lze také použít. Při použití jiných sprejovacích zařízení postupujte podle návodu k použití, který je poskytován spolu se zařízením Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

16