Aminovenoes n paed 10%

sp.zn. sukls238426/2019 Příbalová informace: informace pro pacienta Aminovenoes N Paed 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Aminovenoes N Paed a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminovenoes N Paed používat 3. Jak se přípravek Aminovenoes N Paed používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aminovenoes N Paed uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Aminovenoes N Paed a k čemu se používá

Přípravek Aminovenoes N Paed infuzní roztok, který se používá jako částečná parenterální výživa novorozenců (včetně nedonošených novorozenců), kojenců a dětí k doplnění aminokyselin a vody. Aminokyseliny jsou stavebními kameny při syntéze proteinů. Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminovenoes N Paed jsou přirozeně se vyskytujícími látkami v organismu. Stejně jako aminokyseliny vzniklé z proteinů přijatých potravou, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v organismu do poolu s volnými aminokyselinami a do příslušných metabolických drah. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminovenoes N Paed používat

Nepoužívejte přípravek Aminovenoes N Paed: jestliže máte poruchu metabolismu aminokyselin, metabolickou acidózu, hyperhydrataci, hypokalemii. Upozornění a opatření Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování. Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy nedonošencům, donošencům, kojencům a dětem musí být pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: močovina, amoniak, sérový ionogram, jaterní enzymy, hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li potřeba sérové hladiny aminokyselin. Při podání přípravku může dojít k rozvoji alergické (hypersenzitivní) či anafylaktické reakce (viz bod 4). Pokud se objeví známky těchto reakcí, lékař ihned přeruší infuzi přípravku Aminovenoes N Paed. Při podání přípravku může dojít k ucpání cév v plicích v důsledku tvorby malých částic (pulmonální vaskulární precipitáty) s následným vznikem embolie malých plicních cév (viz bod 4). Toto riziko může 1

být zvýšeno přidáním nadměrného množství vápníku a fosfátových solí, které vede ke vzniku sraženin fosforečnanu vápenatého. I přesto, že je výskyt tohoto velmi závažného nežádoucího účinku málo pravděpodobný, bude lékař pečlivě sledovat průběh infuze. Jestliže se v průběhu infuze vyskytnou plicní obtíže, lékař infuzi zastaví do doby, než bude objasněna příčina plicních obtíží. Lékař ověří, zda v infuzní soupravě a katétru nedochází k tvorbě sraženin. Při podání přípravku může dojít k infekci a k sepsi (závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, často nazývaná „otrava krve“), a to většinou v důsledku kontaminace katétru a infuzní soupravy. Náchylnost pacientů k infekci mohou zvyšovat faktory jako je podvýživa, aktuální stav onemocnění či podávání antibiotik, steroidů, ozařování, chemoterapie a podávání dalších léčiv ovlivňujících imunitní systém pacienta. V případě podezření na sepsi lékař zváží odstranění katétru, k jehož kontaminaci mohlo dojít. U těžce podvyživených pacientů či pacientů s anorexií (nechutenstvím) může po obnovení výživy dojít k syndromu přesycení (tzv. refeeding sydromu), který je charakterizován hypofosfatémií, ale může zahrnovat i nitrobuněčné přesuny draslíku, hořčíku a sodíku. Následné komplikace postihují mnoho různých orgánových systémů včetně nervové, svalové, dýchací či oběhové soustavy a vedou ke značné nemocnosti a úmrtnosti. U podvyživených pacientů je důležité postupné zvyšování příjmu živin s počátečním nižším příjmem solí, tekutin a kalorií (energie). Objem cirkulující krve je třeba navyšovat postupně, aby se předešlo přetížení srdce. U těchto pacientů bude lékař pečlivě sledovat a doplňovat hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a fosforu v séru, a to zejména během prvního týdne výživy, kdy obvykle nejčastěji dochází k výše zmíněným komplikacím. Při infuzi může dojít k poškození žil, může vzniknout zánět žil (flebitida) a je tu i riziko vzniku krevní sraženiny. Pro snížení rizika zánětu žil se zdravotnický personál při zavádění katétru pokusí vyhnout malým žílám a bude pravidelně měnit stranu aplikace při zavádění infuze. U některých pacientů může dojít k poruchám jater a žlučových cest (viz bod 4). Příčina těchto komplikací se může mezi pacienty lišit. U pacientů, kteří prodělali jaterní onemocnění a u pacientů, u nichž se projevuje porucha jater a žlučových cest, lékař pečlivě posoudí funkci jater a prověří, zda k těmto poruchám nedochází vlivem podání tohoto přípravku. U pacientů s poruchou funkce ledvin byl zaznamenán zvýšený výskyt azotemie (zvýšená hladina nebílkovinného dusíku v krvi) navozený parenterálním (mimostřevním) podáním bílkovin či aminokyselin. U pacientů s poruchou funkce ledvin bude proto lékař pečlivě sledovat hladinu tekutin a elektrolytů. Pro optimální kontrolu azotemie a rovnováhy tekutin je možné, že lékař využije metodu kontinuální náhrady funkce ledvin (tzv. CRRT – continuous renal replacement therapy). Jestliže není dodrženo doporučené dávkování nebo při výrazných metabolických poruchách může v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie. Reakce inkompatibility jako následek poruchy aminokyselin z důvodu jejich ztrát ledvinami mohou nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí. Pozornost v případě hyponatremie je zapotřebí. Aminovenoes N Paed je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty. Aminovenoes N Paed neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu. Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Aminovenoes N Paed okolnímu

2

světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem. Další léčivé přípravky a přípravek Aminovenoes N Paed Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Doposud nejsou známy žádné interakce. Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat k přípravku Aminovenoes N Paed další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu. Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během 24 hodin. 3.

Jak se přípravek Aminovenoes N Paed používá

Přípravek je určen k intravenóznímu podání kontinuální infuzí. Roztok je podáván, v případě potřeby parenterální výživy. Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu. Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření lahve. Maximální infuzní rychlost: Maximálně 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod = 1,0 ml/kg těl. hm./hod Maximální denní dávkování: - v 1. roce života: 1,5 g - 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml-25,0 ml/kg těl. hm. - v 2. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm. - ve 3. - 5. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm. - v 6. - 10. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm. - v 11. - 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm. Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování. Aminovenoes N Paed je vhodný pro celkovou parenterální výživu v kombinaci s příslušnými kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty. Aminovenoes N Paed neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků organismu. Z důvodu zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být aminokyselinové roztoky míseny s jinými léky. Bude-li nezbytné pro zajištění celkové parenterální výživy přidat k přípravku Aminovenoes N Paed další výživu, jako jsou karbohydráty, lipidové emulze, elektrolyty, vitaminy nebo stopové prvky, je nutné zajistit smíchání za aseptických podmínek, dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu. Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během 24 hodin. Způsob podání

3

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2). 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s podáním přípravku Aminovenoes N Paed. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit): − − − − − −

zažívací obtíže nevolnost vysoká horečka s teplotami přes 40 °C třesavka vyrážka s červenými skvrnami a hrbolky (makulopapulózní vyrážka) dušnost

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s podáním parenterálních přípravků s obsahem aminokyselin. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit): − − −

zvýšená koncentrace amoniaku v krvi zvýšená hladina nebílkovinného dusíku v krvi metabolická acidóza (zvýšená hladina kyselin v těle)

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s podáním parenterálních přípravků s obsahem aminokyselin. Obsažené aminokyseliny mohou být příčinnou těchto nežádoucích účinků nebo k výskytu těchto nežádoucích účinků mohou pouze přispívat. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit): − − − −

anafylaktické reakce, jako například kožní reakce, otok tváře, svědění, tachykardie (zrychlená srdeční činnost), stridor (šelest při dýchání), dušnost, namodralé zabarvení kůže a sliznic (cyanóza) selhání jater, cirhóza jater (ztvrdnutí jater), steatóza jater (ztukovatění jater), fibróza jater (zmnožení vaziva v jaterní tkáni), městnání žluči, vznik žlučových kamenů, vysoká hladina bilirubinu v krvi, zvýšené jaterní enzymy, případně další poruchy jater a žlučových cest ucpání cév v plicích v důsledku tvorby malých částic (pulmonální vaskulární precipitáty), popř. vznik embolie malých plicních cév zánět žil (červené zabarvení kůže, otok v místě aplikace, citlivost, bolest, pocit horka, hnisání) případně tromboflebitidě (zánět žil spojený s tvorbou krevní sraženiny).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 4

Předávkování Příliš rychlá infuze do periferní žíly může způsobit podráždění žíly (je potřeba zajistit správnou osmolaritu). Příliš rychlá infuze může také způsobit zvracení. V takovémto případě musí být infuze okamžitě zastavena. Poté může být pokračováno se sníženou dávkou. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Aminovenoes N Paed uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte infuzní lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/lahvi za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz bod 2). 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminovenoes N Paed obsahuje Jeden litr obsahuje: Isoleucinum Leucinum Lysini acetas (odpovídá lysinum 7,09g) Methioninum Phenylalaninum Threoninum Tryptophanum Valinum Argininum Histidinum Glycinum Alaninum Prolinum Serinum

6,40 g 10,75 g 10,00 g 4,62 g 4,57 g 5,15 g 1,83 g 7,09 g 6,40 g 4,14 g 4,14 g 7,16 g 16,19 g 9,03 g 5

Acetyltyrosinum (odpovídá tyrosinum 5,49 g) Acetylcysteinum (odpovídá cysteinum 0,38 g) Acidum malicum laevogyrum

6,76 g

Celkový obsah aminokyselin: Celkový obsah dusíku: Teoretická osmolarita: Titrační acidita: pH:

100 g/l 14,4 g/l 869 mosmol/l 18 - 33 mmol NaOH/l 5,7 - 6,3

0,5178 g 1,50 g

Jak přípravek Aminovenoes N Paed vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aminovenoes N Paed čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý infuzní roztok bez přítomnosti částic, který je dodáván ve skleněných infuzních lahvích. Velikost balení: 1 x 100ml, 1 x 250ml, 1 x 500ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 10. 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. Způsob podání: Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Aminovenoes N Paed třeba chránit před okolním světlem, dokud není podání dokončeno. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním: Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení přípravku Aminovenoes N Paed okolnímu světlu, zejména po přidání příměsí se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem.

6