Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% 87 mg/ml

sp.zn. sukls156726/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus Natrii dihydrogenophosphas dihydricus Koncentrát pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%

používat

3. Jak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% a k čemu se používá Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se používá při hrazení ztrát fosfátů z organizmu. Slouží také k dodání fosfátových iontů do organizmu v případě, že pacient nepřijímá potravu ústy. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% používat Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%:

• při vysoké hladině fosforu a sodíku v krvi,
• při sníženém vylučování nebo úplné zástavě vylučování moči,
• při nedostatečné funkci ledvin. Upozornění a opatření Po dobu léčby je nutné často a pravidelně kontrolovat hladinu fosforečnanů a vápníku v séru. Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. V průběhu podávání nelze přípravek mísit s přípravky, které obsahují vápník a hořčík. Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% s jídlem a pitím Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% lze používat nezávisle na jídle a pití. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno. 3. Jak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% používá Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v nosném infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:

• porucha vnitřního prostředí organizmu,
• zvýšený obsah sodíku nebo fosforu v krvi,
• srdeční selhávání,
• otoky,
• poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšením objemu vody v organizmu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% uchovávat Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. 6. Obsah balení a další informace Co Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% obsahuje Léčivými látkami jsou natrii hydrogenophosphas dodecahydricus a natrii dihydrogenophosphas dihydricus. Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu a voda na injekci.

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje: Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 71,6 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 15,6 g Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% vypadá a co obsahuje toto balení Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% je čirý, bezbarvý roztok. Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 2. 2017 NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Dávkování a způsob použití Při hypofosfatémii individuálně dle ztrát, denní dávka je až 80 mmol/24 hod, u dětí cca 0,4-0,8 mmol/kg/24 hod. K profylaxi hypofosfatémie při parenterální výživě podávat 5-20 mmol na 4 200 kJ, současně podávat přípravky kalcia v množství 2,3-4,5 mmol (nemísit v jednom roztoku!). Způsob podání Přísun fosfátu je třeba vždy provádět pomalu za přidání do nosného roztoku v kontinuální infuzi, nejlépe po dobu 24 hodin. Nežádoucí účinky U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií

• hyperhydratace, hypernatrémie, hyperfosfatémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat. Inkompatibility Přípravek nesmí být smíchán s roztoky obsahující vápník a hořčík. Návod k uchovávání přípravku Chraňte před mrazem. Po otevření lahvičky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Návod k zacházení s přípravkem Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.