Glucose fresenius kabi 20% 200 mg/ml

sp.zn. sukls216510/2018 a sp.zn. sukls216274/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Glucose Fresenius Kabi 20% infuzní roztok glucosum monohydricum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% používat 3. Jak se přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% a k čemu se používá Infuzní roztoky glukózy jsou určené ke krytí energetických potřeb a doplnění vody v organizmu. 1 g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal). Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza se v organizmu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulinu. Všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na pyruvát, nebo anaerobně na laktát. Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění energie. Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 800 mg/kg tělesné hmotnosti/h. Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako osmotické diuretikum. Přípravek se používá k léčbě hypoglykémie, krytí energetických potřeb a potřeb tekutin v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, při protrahovaném zvracení a průjmech, u intoxikací jako součást forsírované diurézy. Jako součást směsí all-in-one, k léčení hypoglykemických stavů, při osmoterapii edému plic, při nitrolební hypertenzi a eklampsii. Přípravek je vhodný pro dospělé i děti (kromě léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí 20% roztokem - viz bod 2). 1

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% používat Nepoužívejte přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • dále v případě hyperglykémie, zvláště diabetické, v akutní fázi při ischemii mozku, hypokalemii, acidóze, hyperhydrataci, anurie, intrakraniálního a intraspinálního krvácení, hypotonické dehydratace. Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí není doporučována pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání výrazné hyperglykémie a stimulace sekrece inzulinu. Upozornění a opatření Před podáním a během podávání přípravku je nutné sledovat bilanci tekutin, acidobazickou rovnováhu, hladinu sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů. Intravenózní infuzní roztok 20% glukózy je hypertonický. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu mohou stát zdrojem volné vody díky rychlému aktívnímu přenosu glukózy do tělních buněk. Tento stav může vést k těžké hyponatrémii (snížené hladině sodíku v krvi). Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (hormonu regulujícího zadržování vody v těle), například: • pokud trpíte akutním onemocněním, bolestí, pooperačním stresem, infekcí, popáleninami, onemocněním centrálního nervového systému • pokud trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin • pokud užíváte léčivé přípravky, které zvyšují účinek vazopresinu, jelikož to může zvýšit riziko vzniku hyponatrémie za pobytu v nemocnici, protože tento přípravek se podává jako infuze v nemocnici. (Viz také bod “Další léčivé přípravky a přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% níže) Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se projevuje bolestí hlavy, nauzeou (nevolností), záchvaty křečí, letargií (netečností) a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku. Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů s onemocněními mozku, kde je snížená mozková poddajnost (jako je zánět mozkových blan, krvácení do mozku, zhmoždění mozku). V rámci infuzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání koncentrovaných roztoků glukózy u pacientů s pokročilou cerebrální aterosklerózou. Pokud se glukóza používá u diabetiků, je třeba podle podané dávky upravit dávku inzulinu či perorálních antidiabetik. Roztoky glukózy se uplatňují svou kyselou reakcí a mohou výrazně snížit pH infuzního roztoku, a tím i stabilitu přidávaných léčiv. Další léčivé přípravky a přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu (viz také bod „Upozornění a opatření“ výše), např.: • Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu (např. antipsychotika, tj. léky používané k léčbě duševních poruch nebo narkotika, tj. léky používané k anestezii nebo k léčbě středně silné nebo silné bolesti). • Léčiva zesilující působení vazopresinu (např.: nesteroidní protizánětlivá léčiva). 2

•

Léčiva působící podobně jako vazopresin, tzv. analoga vazopresinu.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie patří obecně diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) a antiepileptika (léky užívané k léčbě epilepsie). Těhotenství a kojení Tento přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při jeho podání v kombinaci s oxytocinem (hormonem, který může být podán pro vyvolání porodu a ke kontrole krvácení), a to z důvodu rizika hyponatrémie. 3. Jak se přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% používá Způsob použití K intravenóznímu podání formou infuze. Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem. V nebezpečí hypoglykémie lze podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je 3 ml/min. Dávkování je individuální. Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta. V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykémie. Doporučené dávkování: Max. 30 ml/kg těl. hm./den (cca 2000 ml), max. rychlost infuze 120 ml/h. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hyperglykémie při podání roztoků vyšších koncentrací, lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace. Dlouhodobé nebo rychlé podávání může mít za následek hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi), glykosurii (přítomnost cukru v moči) a dehydrataci (odvodnění). K prevenci glykosurie a hyperglykémie je nutné zajistit dostatečný přívod inzulinu. Při akutní hypoxémii konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátémie. Další možné nežádoucí účinky jsou hyponatremie (snížená hladina sodíku v krvi) a hyponatremická encefalopatie (otok mozku), jejichž frekvence výskytu nejsou známy. Podávání přípravku může způsobit bolest a lokální podráždění v místě vpichu, horečnatou reakci, infekci v místě podání, zánět žíly (flebitidu nebo tromboflebitidu) šířící se od místa podání a dále může dojít k podání mimo žílu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv 3

Šrobárova 48 100 41, Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek nesmí být po prvním otevření opakovaně použit. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% obsahuje Složení 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Glucosum monohydricum (odpovídá Glucosum Voda pro injekci

220 g 200 g ad 1000 ml

Teoretická osmolarita Energetická hodnota pH

1110 mosmol/l 3432 kJ/l 3,5 - 6,5

Jak přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý sterilní roztok dodávaný v následujících velikostech: Velikosti balení: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml ve skleněné lahvi Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce Fresenius Kabi Italia S.r.l.,Verona, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 8. 2018

4

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Obecné doporučení Před podáním a během podávání přípravku je nutné sledovat bilanci tekutin, hladinu sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie. U fyziologicky hypotonických tekutin je zvláště významné monitorovat sérový sodík. Přípravek Glucose Fresenius Kabi 20% se může po podání stát extrémně hypotonický z důvodu metabolizace glukózy v těle.

5