Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% 58,5 mg/ml

sp.zn. sukls147891/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% koncentrát pro infuzní roztok Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 10% koncentrát pro infuzní roztok natrii chloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) používat 3. Jak se Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) a k čemu se používá Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se používá při ztrátách sodíku a zároveň tekutin z organizmu, při zvýšení hladiny zásaditých látek a při snížení hladiny chloridů v organizmu. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) používat Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%): - při vzestupu hladiny sodíku v krvi, - při vzestupu hladiny chloridů v krvi, - při vzestupu hladiny kyselých látek v krvi. Upozornění a opatření Koncentráty chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech sníženého obsahu draslíku v krvi, při poruchách, při nichž se nemá podávat sodík (jako jsou srdeční nedostatečnost, celkový otok, otok plic, vysoký krevní tlak, léčba kortikoidy, zvýšené množství kyselých látek v krvi). Po dobu léčby je nutné kontrolovat příjem a výdej tekutin, stav zásaditých a kyselých látek v krvi a další základní parametry vnitřního prostředí organizmu. Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Během léčby kortikosteroidy může docházet ke zvýšenému zadržování sodíku a chloridů v organizmu. Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) s jídlem a pitím Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) lze používat nezávisle na jídle a pití. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš

zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku. Zvýšená pozornost by měla být při náznacích a projevech těhotenských komplikací. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno. 3. Jak se Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) používá Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v roztoku glukózy nebo v jiném základním infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%), než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou: - porucha vnitřního prostředí organizmu, - otoky, - zvýšené množství sodíku a chloridů v krvi, - srdeční selhávání, - poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšením objemu vody v organizmu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) uchovávat Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. 6. Obsah balení a další informace Co Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) obsahuje Léčivou látkou je natrii chloridum, pomocnou látkou je voda pro injekci.

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje: Ardeaelytosol conc. natriumchlorid

5,85%

10%

Natrii chloridum

58,5 g

100,0 g

Jak Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) vypadá a co obsahuje toto balení Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je čirý, bezbarvý roztok. Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 7. 2020 NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY Dávkování a způsob použití Dávkování je individuální dle ztrát, při ředění nosným roztokem (např. Ardeanutrisol G 5) v poměru 1:6, případně nižším. Dávkování dle excesu bazí: BE x 0,3 x kg = mmol Cl- v případě korekce alkalózy. Pro suplementaci Na+ platí (140 - aktuální Na+) x 0,2 kg = mmol Na+ (= ml 5,85% NaCl). Rychlost dávkování je cca 2 mmol/kg/hod. Maximální rychlost infuze záleží pak na klinickém stavu pacienta. Způsob podání Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Koncentrát chloridu sodného se podává vždy v nosném roztoku. Nežádoucí účinky U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) nejsou nežádoucí účinky uváděné. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat. Inkompatibility Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH. Návod k uchovávání přípravku Chraňte před mrazem. Po otevření lahvičky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Návod k zacházení s přípravkem Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.