Xarelto 2,5 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Xarelto 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat

3. Jak se přípravek Xarelto užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xarelto uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Xarelto, protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Přípravek Xarelto u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév. Xarelto nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:

kyselinu acetylsalicylovou nebo

kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin. nebo

u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění. Přípravek Xarelto snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody). Přípravek Xarelto Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. V některých případech, pokud dostanete přípravek Xarelto po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat

Neužívejte přípravek Xarelto jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže silně krvácíte jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí) jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (cévní mozkovou příhodu) jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody) jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení jestliže jste těhotná nebo kojíte Xarelto neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xarelto se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Přípravek Xarelto se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto je zapotřebí pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například: ▪ těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle ▪ jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto“) ▪ krvácivé poruchy ▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou ▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí ▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie) ▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic ▪ je vám více než 75 let ▪ vážíte méně než 60 kg ▪ máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Xarelto užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud musíte jít na operaci: je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Xarelto přesně v časech stanovených lékařem. 249

Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti): ▪ je velmi důležité užívat Xarelto před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl ▪ okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající Tablety přípravku Xarelto 2,5 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací. Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte ▪ některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži ▪ ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu) ▪ některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin) ▪ některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir) ▪ jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření“)) ▪ protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) ▪ dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu ▪ některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xarelto. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte: ▪ některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) ▪ třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese ▪ rifampicin, antibiotikum Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xarelto. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xarelto spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Xarelto může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 250

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Xarelto užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku užívat Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Xarelto užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle. Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xarelto. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou. Xarelto nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Xarelto po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin. Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu). Pokud dostanete přípravek Xarelto po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou. Kdy začít užívat Xarelto Léčbu přípravkem Xarelto po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba. Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xarelto, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Xarelto, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xarelto zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xarelto Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívejte přípravek Xarelto pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat. Užívání přípravku Xarelto nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné. Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Známky krvácení krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zakrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!) dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris.Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny) vykašlávání krve krvácení z kůže nebo do kůže krvácení po operaci vytékání krve nebo tekutiny z operační rány otoky končetin bolest končetin porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem) horečka bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání) pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě vyrážka, svědění kůže zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení) krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu 252

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem) krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček omdlévání celkový pocit nemoci zrychlený srdeční tep pocit sucha v ústech kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí) krvácení do svalů cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) místní otok nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma) Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) selhání ledvin po těžkém krvácení krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii) zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Xarelto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Xarelto obsahuje Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza (2910), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „ Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík“. Potah tablety: makrogol (3350), hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení Xarelto 2,5 mg potahované tablety jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní a označené logem (BAYER kříž) na jedné straně a číslem „2,5“ a trojúhelníkem na druhé straně. Dodávají se v blistrech balených do krabiček, a to po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 nebo 196 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo v multibaleních skládajících se z 10 krabiček, každá obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu, nebo v lahvičkách obsahujících 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo Výrobce Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:

Pokud je první a druhé písmeno BX, výrobce je Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo

Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itálie

Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68

България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000

Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23 799 1000

Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65

Norge Bayer AS Tlf: +4723 13 05 00

Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00

France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900

România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300

Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Xarelto 10 mg potahované tablety rivaroxaban Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat 3. Jak se Xarelto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xarelto uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá

Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin. léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic. Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat

Neužívejte přípravek Xarelto jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže silně krvácíte jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí) jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení jestliže jste těhotná nebo kojíte Xarelto neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xarelto se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto je zapotřebí pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například: ▪ středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle ▪ Jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto”) ▪ krvácivé poruchy ▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou ▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí ▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie) ▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic pokud máte srdeční chlopenní náhradu jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Xarelto užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud musíte podstoupit operaci je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xarelto před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti): ▪ je velmi důležité užívat Xarelto přesně v časech stanovených lékařem. ▪ informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči. Děti a dospívající Tablety přípravku Xarelto 10 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací. Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte ▪ některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) – s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži ▪ ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu) ▪ některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin) ▪ některé antivirové léky proti HIV/AIDS (například ritonavir) ▪ jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitamínu K, například warfarin a acenokumarol) ▪ protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) ▪ dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu ▪ některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xarelto. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte ▪ některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), ▪ Třezalku (hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi, ▪ rifampicin, antibiotikum. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xarelto. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xarelto spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Xarelto může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástruje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Xarelto užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku užívat K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Xarelto 10 mg jednou denně.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin 259

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10mg tableta jednou denně nebo jedna 20mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Xarelto v dávce 10 mg jednou denně. Tabletu pokud možno zapíjejte vodou. Xarelto lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle. Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xarelto. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou. Jak se Xarelto užívá Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat. Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6-10 hodin po operaci. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Xarelto, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xarelto zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xarelto Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé. Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Známky krvácení krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zakrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!) dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris. Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu. 260

Známky závažných kožních reakcí šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí). Známky závažných alergických reakcí otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny) vykašlávání krve krvácení z kůže nebo do kůže krvácení po operaci vytékání krve nebo tekutiny z operační rány otoky končetin bolest končetin porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem) horečka bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání) pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě vyrážka, svědění kůže zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení) krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem) krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček mdloby obecně se necítit dobře zrychlený srdeční tep pocit sucha v ústech kopřivka Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí) krvácení do svalů cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) místní otok nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma) 261

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí)

• nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) selhání ledvin po těžkém krvácení krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii) zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Xarelto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Xarelto obsahuje

Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza (2910), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík“. Potah tablety: makrogol (3350), hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení Xarelto 10 mg potahované tablety jsou světle červené, kulaté, bikonvexní a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „10“ a trojúhelníkem na druhé straně. Dodávají se v blistrech balených do krabiček, a to po 5, 10, 14, 28, 30 nebo 98 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo v multibaleních skládajících se z 10 krabiček, každá obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu, nebo v lahvičkách obsahujících 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo Výrobce Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:

Pokud je první a druhé písmeno BX, výrobce je Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo

Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itálie

Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68

България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000

Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000

Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65

Norge Bayer AS Tlf: +4723 13 05 00

Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00

France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900

România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300

Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 264

Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Xarelto 15 mg potahované tablety Xarelto 20 mg potahované tablety rivaroxaban Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat 3. Jak se Xarelto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xarelto uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá

Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Přípravek Xarelto se používá u dospělých k: zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní. léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic. Přípravek Xarelto se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k: léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí. Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat

Neužívejte přípravek Xarelto jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže silně krvácíte jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích) jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), 266

s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení jestliže jste těhotná nebo kojíte Xarelto neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xarelto se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto je zapotřebí pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například: ▪ závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle ▪ pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto“) ▪ krvácivé poruchy ▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou ▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí ▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie) ▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic pokud máte srdeční chlopenní náhradu jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete Xarelto užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud musíte podstoupit operaci je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xarelto před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti): ▪ je velmi důležité užívat Xarelto před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl ▪ okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba. Děti a dospívající Tablety přípravku Xarelto se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití přípravku Xarelto u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací. Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte: ▪ některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži ▪ ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu) ▪ některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin) ▪ některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir) ▪ jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol) ▪ protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) ▪ dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu ▪ některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte: ▪ některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), ▪ třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi, ▪ rifampicin, antibiotikum. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xarelto. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xarelto spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Xarelto může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Xarelto užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Xarelto musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xarelto. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou. Kolik přípravku užívat Dospělí o K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně. Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Xarelto 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel. o

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Xarelto 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

Děti a dospívající Dávka přípravku Xarelto závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Xarelto 15 mg jednou denně.

Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně. Každou dávku přípravku Xarelto užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl. Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky. Protože dávka přípravku Xarelto závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit. Dávku přípravku Xarelto nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné. Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu tohoto přípravku, tedy Xarelto granule pro perorální suspenzi. U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít přípravek Xarelto granule pro perorální suspenzi. Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Xarelto těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou.

Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

do 30 minut po užití přípravku Xarelto, užijte novou dávku.

více než 30 minut po užití přípravku Xarelto, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Xarelto v obvyklou dobu. Pokud opakovaně dávku přípravku Xarelto vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře. Kdy se Xarelto užívá Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat. Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla: Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Xarelto v časových intervalech podle pokynů svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xarelto Dospělí, děti a dospívající: Pokud užíváte jednu 20mg nebo jednu 15mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

Dospělí: Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xarelto, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xarelto, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Xarelto zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé. Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!). dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris. Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

Známky závažných kožních reakcí šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí). Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny) vykašlávání krve krvácení do kůže a pod kůži krvácení po operaci vytékání krve nebo tekutiny z operační rány otok dolních končetin porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede) bolest dolních končetin horečka bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání) pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby vyrážka, svědění kůže krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení) krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem) vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček mdloby obecně se necítit dobře zrychlený srdeční tep sucho v ústech kopřivka Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí) krvácení do svalů

cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) lokalizovaný otok výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) selhání ledvin po těžkém krvácení krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii) zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení) Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Xarelto byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné. Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí) Bolest hlavy horečka krvácení z nosu zvracení Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) zrychlený srdeční tep krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve) silné menstruační krvácení Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Xarelto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Xarelto obsahuje Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza (2910), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík“. Potah tablety: makrogol (3350), hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172). Jak Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení Xarelto 15 mg potahované tablety jsou červené, kulaté, bikonvexní a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „15“ a trojúhelníkem na druhé straně. Dodávají se v blistrech balených do krabiček, a to po 10, 14, 28, 42 nebo 98 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech, balených do krabiček obs ahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo v multibaleních skládajících se z 10 krabiček, každá obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 100 potahovaných tablet. Xarelto 20 mg potahované tablety jsou hnědo-červené, kulaté, bikonvexní a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „20“ a trojúhelníkem na druhé straně. Dodávají se v blistrech balených do krabiček, a to po 10, 14, 28 nebo 98 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech, balených do krabiček obsahujících 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo v multibaleních skládajících se z 10 krabiček, každá obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo

Výrobce Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:

Pokud je první a druhé písmeno BX, výrobce je Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo

Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itálie

Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68

България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000

Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000

Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65

Norge Bayer AS Tlf: +4723 13 05 00

Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00

France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900

România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300

Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 275

Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Xarelto 15 mg potahované tablety Xarelto 20 mg potahované tablety Balení pro zahájení léčby (Není určeno pro použití u dětí) rivaroxaban Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat 3. Jak se Xarelto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xarelto uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá

Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic. Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat

Neužívejte přípravek Xarelto jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže silně krvácíte jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích) jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení jestliže jste těhotná nebo kojíte Xarelto neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xarelto se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto je zapotřebí pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například: ▪ závážné onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle ▪ pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto“) ▪ krvácivé poruchy ▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou ▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí ▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie) ▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic pokud máte srdeční chlopenní náhradu jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete Xarelto užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud musíte podstoupit operaci je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Xarelto před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti): ▪ je velmi důležité užívat Xarelto před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl ▪ okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba. Děti a dospívající Přípravek Xarelto balení pro zahájení léčby se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let, neboť bylo specificky připraveno pro zahájení léčby dospělých pacientů a není vhodné k použití u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte ▪ některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži ▪ ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu) ▪ některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin) ▪ některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir) ▪ jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol) ▪ protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) ▪ dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu ▪ některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte ▪ některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), ▪ třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi, ▪ rifampicin, antibiotikum. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xarelto. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xarelto spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Xarelto může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Xarelto užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Xarelto musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou. Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xarelto. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla. 279

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou. Kolik přípravku užívat Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně. Toto balení pro zahájení léčby přípravku Xarelto 15 mg a 20 mg je určeno pouze pro první 4 týdny léčby. Po dokončení užívání tohoto úvodního balení bude léčba dále pokračovat užíváním přípravku Xarelto 20 mg jednou denně tak, jak určil Váš lékař. Pokud máte onemocnění ledvin, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny. Kdy se Xarelto užívá Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Xarelto, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xarelto zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xarelto Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

Pokud užíváte jednu 20mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé. Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!). dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris. Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1osobu ze 100 lidí). Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny) vykašlávání krve krvácení do kůže a pod kůži krvácení po operaci vytékání krve nebo tekutiny z operační rány otok dolních končetin bolest dolních končetin porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede) horečka bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání) pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby vyrážka, svědění kůže krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí): krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení) krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem) vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček mdloby obecně se necítit dobře zrychlený srdeční tep sucho v ústech kopřivka Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí) krvácení do svalů cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) lokalizovaný otok 281

výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) selhání ledvin po těžkém krvácení krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii) zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Xarelto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém pouzdru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety rivaroxabanu jsou ve vodě a jablečném pyré stabilní po dobu až 4 hodin. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Xarelto obsahuje Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu v daném pořadí. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza (2910), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík“. Potah tablety: makrogol (3350), hypromelóza (2910), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172). Jak Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení Xarelto 15 mg potahované tablety jsou červené, kulaté, bikonvexní a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „15“ a trojúhelníkem na druhé straně. Xarelto 20 mg potahované tablety jsou hnědo-červené, kulaté, bikonvexní a označené logem (kříž) BAYER na jedné straně a číslem „20“ a trojúhelníkem na druhé straně. 4týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje: 282

42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu a 7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu v pouzdru. Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo Výrobce Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:

Pokud je první a druhé písmeno BX, výrobce je Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Německo

Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itálie

Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68

България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000

Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000

Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65

Norge Bayer AS Tlf: +4723 13 05 00 283

Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00

France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900

România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300

Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Xarelto 1 mg/ml granule pro perorální suspenzi rivaroxaban Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje. Tato příbalová informace byla připravena pro pacienta („Vás“) a rodiče nebo pečovatele, kteří budou tento léčivý přípravek podávat dítěti. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění. Pokud se u Vás nebo dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat nebo podávat 3. Jak se Xarelto užívá nebo podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xarelto uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá

Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban. Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin. Přípravek Xarelto se používá u donošených novorozených dětí, kojenců a batolat, dětí a dospívajících ve věku do 18 let k: léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí. Přečtěte si Návod k použití dodávaný s tímto léčivým přípravkem a řiďte se jím. V návodu je vysvětleno, jak perorální suspenzi přípravku Xarelto připravit a jak ji užívat nebo podávat.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat nebo podávat

Neužívejte ani nepodávejte přípravek Xarelto, jestliže Vy nebo dítě jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) silně krvácíte máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích) užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou

změny léků používaných k zabránění srážení krve nebo

pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti máte onemocnění jater související se zvýšeným rizikem krvácení jste těhotná nebo kojíte

Xarelto neužívejte ani nepodávejte a informujte lékaře, pokud máte Vy nebo dítě některou z výše uvedených komplikací. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Xarelto se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:

máte Vy nebo dítě zvýšené riziko krvácení. To se může vyskytnout v situacích, jako například: ▪ středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku v těle ▪ pokud Vy nebo dítě užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), pokud jsou tyto léky naprosto nezbytné (viz bod „Neužívejte ani nepodávejte přípravek Xarelto“) ▪ krvácivé poruchy ▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou ▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. onemocněním, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí ▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie) ▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic máte Vy nebo dítě srdeční chlopenní náhradu máte Vy nebo dítě onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin) je krevní tlak Váš nebo dítěte nestabilní je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic

Pokud se Vás nebo dítěte cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Xarelto užívat nebo podávat. Lékař rozhodne, zda máte být Vy nebo dítě léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Nepodávejte přípravek Xarelto dětem ve věku do 6 měsíců, které se narodily před 37. týdnem těhotenství, váží méně než 2,6 kg nebo byly kojeny nebo krmeny kojeneckou výživou méně než 10 dní. V těchto případech nelze dávkování přípravku Xarelto spolehlivě stanovit a u takových dětí nebylo zkoumáno. Pokud Vy nebo dítě musíte podstoupit operaci Je velmi důležité, abyste užíval(a) nebo podával(a) přípravek Xarelto před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti): ▪ je velmi důležité užívat nebo podávat Xarelto před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně v době, jak Vám lékař řekl ▪ okamžitě informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem. V takovém případě je třeba okamžitá léčba. Děti a dospívající Perorální suspenze přípravku Xarelto se má používat u pacientů ve věku do 18 let k léčbě krevních sraženin a zabránění opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. O použití přípravku u dětí a dospívajících v jiných indikacích není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste Vy nebo dítě v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže Vy nebo dítě užíváte: ▪ některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži ▪ ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu) ▪ některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin) ▪ některé léky proti HIV/AIDS (například ritonavir) ▪ jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol) ▪ léky k úlevě od zánětu a bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) ▪ dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu ▪ některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) Pokud se Vás nebo dítěte cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání nebo podávání přípravku Xarelto, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku. Váš lékař rozhodne, zda máte být Vy nebo dítě léčeni tímto léčivým přípravkem a zda máte být Vy nebo dítě pečlivě sledováni. Pokud se lékař domnívá, že u Vás nebo dítěte existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může být nutné nasadit preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže Vy nebo dítě užíváte: ▪ některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), ▪ třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi, ▪ rifampicin, antibiotikum. Pokud se Vás nebo dítěte cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání nebo podávání přípravku Xarelto, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xarelto. Lékař rozhodne, zda máte být Vy nebo dítě léčeni přípravkem Xarelto a zda máte být Vy nebo dítě pečlivě sledováni.

Těhotenství a kojení

Xarelto neužívejte ani nepodávejte, jestliže jste Vy nebo dospívající pacientka těhotná nebo kojíte/kojí.

Pokud byste mohla otěhotnět Vy nebo dospívající pacientka, je nutné, abyste/aby během léčby přípravkem Xarelto používala spolehlivou antikoncepci.

Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte Vy nebo dospívající pacientka, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o tom, jak bude léčba pokračovat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Xarelto může způsobovat závratě nebo mdloby. Pokud Vy nebo dítě zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Xarelto obsahuje natrium-benzoát a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 1,8 mg natrium-benzoátu (E 211) v jednom ml perorální suspenze. Natriumbenzoát (E 211) může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Xarelto užívá nebo podává

Vždy užívejte nebo dítěti podávejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dbejte na to, aby byly na příslušném místě na krabičce napsány správné údaje o tom, kolik přípravku Xarelto se má užívat nebo podávat a jak často. Pokud tyto údaje chybí, požádejte lékárníka nebo lékaře, aby Vám dané informace poskytl. Návod k použití O tom, jak připravit a užívat nebo podávat perorální suspenzi přípravku Xarelto:

• Přečtěte si brožurku Návod k použití vloženou do krabičky Prohlédněte si edukační video dostupné prostředníctvím QR kódu zobrazeného na Informační kartě pro pacienta přiložené k léčivému přípravku Jak přípravek užívat nebo podávat Perorální suspenzi přípravku Xarelto užívejte nebo podávejte s jídlem nebo při krmení dítěte (mateřským mlékem nebo kojeneckou výživou). Každou dávku přípravku Xarelto je nutné spolknout a zapít typickou dávkou tekutiny (například 20 ml u dětí ve věku do 6 měsíců až 240 ml u dospívajících). Typická dávka tekutiny může zahrnovat tekutinu použitou ke krmení (například mateřské mléko, kojeneckou výživu, výživový nápoj). Lékař může perorální suspenzi podat také žaludeční sondou. Kolik přípravku užívat nebo podávat Dávka přípravku Xarelto závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Dávku vypočítá lékař jako množství (objem) v mililitrech (ml) perorální suspenze. Toto množství je třeba odměřit pomocí modré stříkačky (jedná se o stříkačku s objemem 1 ml nebo 5 ml nebo 10 ml, viz tabulka 1) dodávané s tímto lékem. Lékař předepíše potřebný objem i konkrétní stříkačku, kterou máte použít. Lékař Vám také sdělí, kolik perorální suspenze musíte Vy nebo dítě užít. Níže je uvedena tabulka, ze které bude lékař vycházet. Vy sám (sama) dávku neupravujte. Všechny pomůcky potřebné k přípravě a podání perorální suspenze jsou přiloženy k léku (s výjimkou pitné vody). Použijte výhradně neperlivou vodu, aby se předešlo vzniku bublinek. K podání přípravku Xarelto používejte výhradně k léku přiložené stříkačky, abyste dávku odměřil(a) přesně. K podání roztoku nepoužívejte žádnou jinou metodu, například jinou stříkačku, lžičku a podobně. Protože dávka přípravku Xarelto je založena na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, což platí především u dětí s hmotností nižší než 12 kg, může být nutné dávku upravit. Tak bude zaručeno, že dítěti bude podána správná dávka přípravku Xarelto.

Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Xarelto u dětí Jedna dávka* Tělesná hmotnost Denní frekvence [kg] podávání 2,6 až méně než 3 0,8 ml 3krát 3 až méně než 4 0,9 ml

Celková denní dávka*

Vhodná modrá stříkačka

2,4 ml 2,7 ml 4,2 ml 4,8 ml 5,4 ml 7,2 ml 8,4 ml 9,0 ml

1 ml

2krát

10,0 ml

5 ml nebo 10 ml

30 až méně než 50 15,0 ml jednou 50 nebo více 20,0 ml * 1 ml perorální suspenze odpovídá 1 mg rivaroxabanu

15,0 ml 20,0 ml

10 ml

4 až méně než 5 5 až méně než 7 7 až méně než 8 8 až méně než 9 9 až méně než 10 10 až méně než 12

1,4 ml 1,6 ml 1,8 ml 2,4 ml 2,8 ml 3,0 ml

12 až méně než 30

5,0 ml

5 ml

Lékař může Vám nebo dítěti také předepsat tablety, pokud jste Vy nebo dítě schopen (schopna) tabletu spolknout a Vy nebo dítě vážíte minimálně 30 kg. Kdy přípravek Xarelto užívat nebo podávat Perorální suspenzi užívejte nebo podávejte každý den podle předpisu, dokud Vás lékař nepožádá, abyste užívání/podávání ukončil(a). Perorální suspenzi užívejte nebo podávejte každý den ve stejnou dobu, abyste si užívání nebo podávání lépe pamatoval(a). Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití/podání připomněl. Pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky. Jestliže Vám lékař řekl, že máte přípravek Xarelto užívat nebo podávat: jednou denně, dělejte tak přibližně každých 24 hodin, dvakrát denně, dělejte tak přibližně každých 12 hodin, třikrát denně, dělejte tak přibližně každých 8 hodin. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte Vy nebo dítě v léčbě pokračovat. Jestliže Vy nebo dítě dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte do 30 minut po užití přípravku Xarelto, užijte novou dávku. více než 30 minut po užití přípravku Xarelto, novou dávku neužívejte ani nepodávejte. Další dávku přípravku Xarelto užijte nebo podejte v následující plánovanou dobu. Pokud Vy nebo dítě opakovaně dávku přípravku Xarelto vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek Xarelto Pokud užíváte nebo podáváte přípravek Xarelto jednou denně, užijte nebo podejte vynechanou dávku přípravku Xarelto tentýž den, jakmile si vzpomenete. Jestliže to není možné, dávku vynechejte. Pak užijte nebo podejte další dávku přípravku Xarelto následující den. Neužívejte ani nepodávejte více než jednu dávku denně. Pokud užíváte nebo podáváte přípravek Xarelto dvakrát denně:

Vynechaná ranní dávka: Užijte nebo podejte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Dávku můžete užít nebo podat současně s večerní dávkou.

Vynechaná večerní dávka: Vynechanou dávku můžete užít nebo podat pouze v tentýž večer. Neužívejte ani nepodávejte dvě dávky následujícího rána. 289

Pokud užíváte nebo podáváte přípravek Xarelto třikrát denně, vynechanou dávku nenahrazujte. Pokračujte další plánovanou dávkou (každých 8 hodin).

V den následující po vynechání dávky pokračujte v dávkování tak, jak to předepsal lékař, tedy jednou, dvakrát nebo třikrát denně. Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku Xarelto, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) nebo podal(a) příliš mnoho perorální suspenze přípravku Xarelto, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nebo podání nadměrného množství přípravku Xarelto zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste přestal(a) užívat nebo podávat přípravek Xarelto Užívání nebo podávání přípravku Xarelto nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání nebo podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé. Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Známky krvácení krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!). dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení. výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris. Lékař Vás nebo Vaše dítě možná bude chtít pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.

Známky závažných kožních reakcí šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí). Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost 290

krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny) vykašlávání krve krvácení do kůže a pod kůži krvácení po operaci vytékání krve nebo tekutiny z operační rány otok dolních končetin porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede) bolest dolních končetin horečka bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání) pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby vyrážka, svědění kůže krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše, možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení) krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem) vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček mdloby obecně se necítit dobře zrychlený srdeční tep sucho v ústech kopřivka Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí) krvácení do svalů cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) lokalizovaný otok výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma) Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) selhání ledvin po těžkém krvácení

• krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii) zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení) Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nžádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Xarelto byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí) Bolest hlavy horečka krvácení z nosu zvracení Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) zrychlený srdeční tep krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve) silné menstruační krvácení Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás nebo dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Xarelto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti suspenze po přípravě je 14 dní při pokojové teplotě. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. Po rekonstituci suspenzi uchovávejte ve svislé poloze. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Xarelto obsahuje Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna skleněná lahvička obsahuje

• 51,7 mg rivaroxabanu pro přidání 50 ml vody
• nebo 103,4 mg rivaroxabanu pro přidání 100 ml vody Po přípravě obsahuje jeden ml suspenze 1 mg rivaroxabanu. Pomocnými látkami jsou: Kyselina citronová (E 330), hypromelóza (2910), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát (E 211) (viz bod 2, „Přípravek Xarelto obsahuje natrium-benzoát a sodík“), sukralóza (E 955), xanthanová klovatina (E 415), sladké krémové aroma (obsahuje aromatické látky, maltodextrin (kukuřičný), propylenglykol (E 1520) a arabskou klovatinu (E 414)). Jak Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Xarelto granule pro perorální suspenzi jsou bílé granule ve skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení: Pro děti s hmotností méně než 4 kg: Skládací krabička s jednou lahvičkou z hnědého skla obsahující 2,625 g granulí (což odpovídá 51,7 mg rivaroxabanu), dvěma 1ml modrými stříkačkami, jednou 50ml stříkačkou na vodu a jedním adaptérem. Pro děti s hmotností 4 kg nebo více: Skládací krabička s jednou lahvičkou z hnědého skla obsahující 5,25 g granulí (což odpovídá 103,4 mg rivaroxabanu), dvěma 5ml a dvěma 10ml modrými stříkačkami, jednou 100ml stříkačkou na vodu a jedním adaptérem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Objem jednotlivých dávek upravených na základě tělesné hmotnosti a frekvenci jejich podávání stanoví předepisující lékař. Tyto údaje je třeba před předáním přípravku rodičům, pečovatelům nebo pacientům napsat na krabičku. Řiďte se pečlivě pokyny uvedenými v brožurce Návod k použití, která je součástí každého balení. Shlédněte edukační video dostupné prostředníctvím QR kódu zobrazeného na Informační kartě pro pacienta přiložené k léčivému přípravku Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bayer AG 51368 Leverkusen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68

България Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420-266 101 111

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000

Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000

Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65

Norge Bayer AS Tlf: +4723 13 05 00

Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48-22-572 35 00

France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900

România SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-529 59 00

Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300

Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 295

Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Návod k použití Xarelto 1 mg/ml Lahvička s 2,625 g granulí pro přípravu perorální suspenze Léčivá látka: Rivaroxaban Příprava a podávání perorální suspenze (směs granulí a vody) Slovníček a symboly

Granule: prášek (dodávaný v lahvičce), který obsahuje aktivní léčivou látku Stříkačka na vodu: 50ml stříkačka určená k odměření a přidání 50 ml vody do lahvičky obsahující granule přípravku Xarelto. Suspenze: směs granulí a vody (pro podání ústy). Modrá stříkačka: stříkačka s modrým pístem k nasátí a podání přípravku Xarelto ústy. Upozornění: V návodu k použití jsou uvedeny příslušné údaje týkající se upozornění a opatření.

Nahlédněte do návodu k použití.

Chraňte před slunečním světlem.

Chraňte před vlhkostí.

Výrobce

Datum výroby

Použitelnost

Registrační číslo

Číslo šarže

Pouze k perorálnímu podání

Modrá stříkačka – jednotlivý pacient, opakované použití

Stříkačka na vodu - pouze pro jednorázové použití, nepoužívejte opakovaně

Nepoužívejte, je-li balení poškozené

Zdravotnický prostředek (Medical Device)

Označení shody CE

Než zahájíte léčbu

Před prvním použitím i před podáním každé další dávky přípravku Xarelto si pozorně přečtěte všechny části návodu k použití. Shlédněte edukační video přístupné prostřednictvím QR kódu uvedeném na Informační kartě pacienta, která je přiložena k tomuto léčivému přípravku. Před prvním použitím se ujistěte, že rozumíte pokynům. Pokud jim nerozumíte, obraťte se na lékaře. Další údaje o přípravku Xarelto naleznete v příbalové informaci.

Obsah balení Každá krabička s přípravkem Xarelto obsahuje níže uvedené předměty:

1 lahvičku s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahující granule přípravku Xarelto

1 zabalenou stříkačku na vodu (pouze k jednorázovému použití)

1 zabalený adaptér lahvičky

2 zabalené 1ml modré stříkačky

1 návod k použití (tento dokument)

1 příbalová informace V ní jsou uvedeny důležité informace o přípravku Xarelto.

1 Informační karta pro pacienta Na kartě jsou uvedeny důležité údaje pro případ naléhavých situací. Kartu má mít pacient neustále u sebe a předložit ji před ošetřením každému lékaři nebo zubnímu lékaři.

Výstražné informace: Jednotlivé součásti balení nerozbalujte, dokud to nebude v pokynech uvedeno. Přípravek Xarelto nepoužívejte, pokud jsou některé předměty rozbalené nebo poškozené. Přípravek Xarelto nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Upozornění a opatření

K přípravě suspenze používejte pouze neperlivou pitnou vodu, aby se zabránilo tvorbě bublin. Je tedy možné použít: ▪ čerstvou vodu z kohoutku nebo ▪ neperlivou (nesycenou) minerální vodu. Je velice důležité přidat ke granulím v lahvičce přesné množství vody. Jen tak bude zajištěna správná koncentrace přípravku Xarelto. ▪ K odměření 50 ml vody použijte stříkačku na vodu, více informací naleznete níže. ▪ Množství vody, které má být přidáno do lahvičky, odměřte velice pečlivě. Suspenzi lze po přípravě používat po dobu 14 dní, jestliže je uchovávána při pokojové teplotě. Nezapomeňte do příslušného políčka na štítku lahvičky napsat datum použitelnosti suspenze (datum přípravy plus 14 dní). Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. Pokud jste suspenzi uchovával(a) v chladničce, nechejte ji před nasátím příslušné dávky ustálit na pokojovou teplotu. Při přípravě suspenze ji v lahvičce protřepávejte po dobu alespoň 60 sekund a před každým podáním alespoň 10 sekund. Je nesmírně důležité podávat předepsaný objem dávky přípravku Xarelto. ▪ Dbejte na to, abyste znal(a) předepsanou dávku a frekvenci podávání přípravku. Pokud je neznáte, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. ▪ Modrou stříkačku pečlivě nastavte v závislosti na předepsaném objemu dávky. ▪ Předepsanou dávku podávejte pomocí modré stříkačky. Řiďte se pokyny lékaře ohledně toho, kolikrát denně máte podávat předepsanou dávku. ▪ Před podáním perorální suspenze zkontrolujte, zda v modré stříkačce nejsou vzduchové bubliny. Jestliže Vaše dítě opakovaně neužije celou potřebnou dávku nebo její část vyplivne, obraťte se na dětského lékaře. Ten Vám poradí, jak postupovat dále. Mezi podáváním dávek uchovávejte perorální suspenzi mimo dohled a dosah dětí. Návod k použití si uschovejte, abyste se k němu později mohl(a) při používání přípravku Xarelto vrátit.

Používání přípravku Xarelto

Přípravek Xarelto je určen pouze k podání ústy. Objem a frekvence podávání přípravku Xarelto závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Během času se tedy bude měnit, bude-li Vaše dítě přípravek Xarelto užívat po delší dobu. ▪ Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jaký je správný objem dávky. ▪ Sami dávku neměňte. ▪ Vždy podávejte dítěti objem léku, který mu předepsal jeho lékař. Dbejte na to, aby byla správná dávka napsána v příslušném políčku na vnější straně krabičky. 300

Pokud tyto údaje v políčku nejsou, požádejte dětského lékaře nebo lékárníka, aby příslušné informace poskytl. Řiďte se podrobným návodem k použití rozepsaným níže v jednotlivých kapitolkách. Dbejte na dodržování pokynů týkajících se podávání(viz příbalová informace) ▪

1. Příprava perorální suspenze Krok 1.1: Příprava Suspenze se připravuje jednou u každého nového balení. Před přípravou suspenze: a. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a následně je osušte.

b. Na štítku na krabičce zkontrolujte datum použitelnosti. Lék nepoužívejte, pokud má datum použitelnosti prošlé.

c. Připravte si ještě následující předměty: ▪ Nádobu s nejméně 150 ml vody:

• Buď čerstvé vody z kohoutku nebo neperlivé minerální vody.
• Voda má mít pokojovou teplotu. ▪

Ubrousek k odsátí přebytečné vody.

Krok 1.2: Naplnění stříkačky potřebným objemem vody Vždy když otevřete nové balení, použijte pouze nové pomůcky, které jsou součástí tohoto nového balení. a. Rozbalte stříkačku na vodu.

b. Ponořte hrot stříkačky na vodu do nádoby s vodou. c. Nasajte objem větší než 50 ml. Toho dosáhnete, když píst stříkačky přitáhnete směrem k sobě. Ujistěte se, že hrot stříkačky zůstane pod hladinou vody po celou dobu. Zabráníte tak vzniku vzduchových bublin ve stříkačce. d. Vyjměte stříkačku z vody.

e. Stříkačku na vodu otočte tak, aby hrotem směřovala nahoru. → V této pozici se všechny vzduchové bubliny přesunou ke hrotu. Na stříkačku poklepejte prsty, aby se ke hrotu přesunul i zbytek vzduchových bublin.

f. Na píst tlačte tak dlouho, až se jeho horní kroužek dostane ke značce 50 ml. → Při tlaku na píst může voda unikat z hrotu stříkačky. Tuto přebytečnou vodu je třeba odsát ubrouskem. Výstražné informace: Horní kroužek černého pístu musí přesně splývat se značkou 50 ml. Jen tak bude zajištěna správná koncentrace suspenze.

g. Stále držte stříkačku na vodu hrotem směrem nahoru a pečlivě zkontrolujte vodu ve stříkačce:

• zda má správný objem,
• zda v ní nejsou vzduchové bubliny. Malé vzduchové bublinky nejsou tolik důležité, ale vytvoření větších bublin je závažnější. Pro více informací, co v takovém případě dělat, čtěte níže.

h. Pokud není stříkačka správně naplněna nebo je v ní příliš mnoho vzduchu:

• Stříkačku vyprázdněte.
• Opakujte kroky b. až h.

Krok 1.3: Přidání vody ke granulím a. Jestliže se zdá, že granule v lahvičce tvoří hrudky:

• Lehce na lahvičku poklepejte rukou.
• Buďte opatrný(á) – lahvička je skleněná. b. Z lahvičky odšroubujte dětský bezpečnostní uzávěr (zatlačte směrem dolů a otočte proti směru hodinových ručiček).

c. Naplněnou stříkačku na vodu přiložte na horní okraj hrdla lahvičky.

d. Lahvičku pevně držte. e. Pomalu stlačujte píst směrem dolů. Do lahvičky je nutné vstříknout celý objem vody. f. Použitou stříkačku na vodu vyhoďte do domácího odpadu.

Krok 1.4: Nasazení adaptéru a smísení perorální suspenze Adaptér se používá k naplnění modré stříkačky suspenzí. a. Adaptér lahvičky rozbalte. b. Adaptér zcela zatlačte do hrdla lahvičky.

c. Lahvičku pevně zavřete šroubovacím uzávěrem.

d. Lahvičku po dobu nejméně 60 sekund opatrně protřepávejte. → Účelem je dokonalé promísení suspenze.

e. Přesvědčte se, zda je suspenze dobře promísena:

• nejsou v ní hrudky,
• není v ní sedlina. Výstražné informace: Aby se zajistila správná dávka, v suspenzi nesmí být žádné hrudky ani sedlina.

f. Jestliže v suspenzi vidíte hrudky nebo sedlinu, opakujte kroky d. až f. → Pokud nejsou v suspenzi žádné hrudky nebo sedlina, je suspenze připravena k použití. Do lahvičky nepřidávejte žádnou další vodu. Doba použitelnosti suspenze je 14 dní při pokojové teplotě. g. Datum použitelnosti právě připravené suspenze napište na štítek na lahvičce. Datum přípravy + 14 dní Uvedený piktogram je jen příkladem.

2. Nastavení předepsané dávky na nové modré stříkačce Aby se zabránilo podání nižší nebo vyšší dávky, je potřebná přesná dávka suspenze. Před odebráním první dávky z lahvičky je nutné nastavit přiloženou modrou stříkačku, a to podle dávky, kterou Vašemu dítěti předepsal jeho lékař. Tyto údaje jsou uvedeny na příslušném místě na krabičce. Jestliže tam žádné informace uvedeny nejsou, ověřte si je u lékaře dítěte nebo lékárníka. Po nastavení dávky lze tu samou modrou stříkačku použít k podání všech dávek z lahvičky se suspenzí připravenou v kroku 1. Jakmile je jednou dávka na modré stříkačce nastavena, nelze ji změnit. Na modré stříkačce je uvedena stupnice (mililitry, ml). Stupnice na 1ml modré stříkačce začíná hodnotou 0,2 ml. Dílky na stupnici jsou v rozsahu 0,1 ml. Poznámka: Snímatelný štítek neodstraňujte, dokud k tomu v návodu k použití nedostanete pokyn. Modrá stříkačka je vybavena červeným tlačítkem, které slouží k úpravě objemu. Tlačítko je nejdříve zakryto snímatelným štítkem. Stisknutím červeného tlačítka je nastaven objem stříkačky, což může být provedeno pouze jednou. Červené tlačítko netiskněte, dokud to nebude v pokynech uvedeno. Po stisknutí červeného tlačítka již objem nelze upravit.

a.

Zkontrolujte dávku zapsanou do příslušného políčka na vnější straně krabičky.

b. Jestliže údaje nejsou uvedeny: Požádejte o ně lékárníka nebo lékaře. c. Podržte modrou stříkačku hrotem nahoru. d. Pomalu táhněte za píst, dokud jeho horní okraj nedosáhne značky objemu, který se má podat. → Při pohybu pístu uslyšíte u každého stupně nastavení objemu kliknutí. Výstražné informace: Horní okraj pístu musí přesně splývat se správnou značkou objemu, který se má podat. Uvedený piktogram je jen příkladem. Váš objem se může od zobrazeného lišit. Buďte opatrní a netahejte píst za značku objemu, který se má podat. Buďte opatrní a při tažení pístu netlačte na štítek.

e. Z modré stříkačky úplně sejměte štítek. → Červené tlačítko k nastavení objemu je nyní zcela viditelné. f. Znovu zkontrolujte pozici pístu. Dbejte na to, aby horní okraj pístu přesně splýval se správnou značkou objemu, který se má podat. g. Pokud pozice modrého pístu neodpovídá potřebnému objemu: Příslušně ji upravte.

h. Jestliže pozice modrého pístu souhlasí s požadovaným objemem, stiskem červeného tlačítka zafixujte nastavení. → Potřebná výše dávky je nyní nastavena. → Při stisknutí červeného tlačítka uslyšíte další kliknutí. Poté již kliknutí nebude slyšet. Výstražné informace: Pokud zjistíte, že jste nastavil(a) nesprávnou výši dávky (stiskl(a) jste červené tlačítko, když byl píst v nesprávné pozici), použijte odpovídající náhradní modrou stříkačku. U nové modré stříkačky opakujte kroky a. až h. i. Zatlačte píst směrem vzhůru do modré stříkačky co nejdále. → Modrou stříkačku můžete nyní použít.

3. Podávání perorální suspenze U každého předepsaného podání postupujte podle kroků popsaných níže. Krok 3.1: Promísení perorální suspenze Výstražné informace: Pokud jste suspenzi uchovával(a) v chladničce, nechejte ji ustálit na pokojovou teplotu. a. Před podáním každé dávky lahvičku po dobu nejméně 10 sekund opatrně protřepávejte. → Účelem je dokonalé promísení suspenze.

b. Přesvědčte se, zda je suspenze dobře promísena, tj.:

• nejsou v ní hrudky,
• není v ní sedlina. c. Jestliže v suspenzi vidíte hrudky nebo sedlinu: Opakujte kroky a. a b.

d. Protřepáváním může vzniknout pěna. Nechejte lahvičku stát, dokud se tato pěna nerozpustí.

e. Odšroubujte uzávěr lahvičky, ale adaptér ponechejte na vrcholu lahvičky. Poznámka: Větší otvor viditelný v adaptéru se používá k připojení modré stříkačky. Povrch adaptéru lahvičky musí být suchý. f. Pokud je na adaptéru tekutina: Tekutinu otřete čistým ubrouskem.

Krok 3.2: Nasátí potřebné dávky a. Postavte lahvičku do svislé polohy. Hrot modré stříkačky zcela zasuňte do většího otvoru v adaptéru.

b. Lahvičku otočte dnem vzhůru. c. Pomalu táhněte za modrý píst, dokud se nezastaví (tj. dokud nebude dosaženo nastavené výše dávky).

d. Pečlivě zkontrolujte, zda v modré stříkačce není vzduch. Menší vzduchové bublinky nejsou tolik důležité.

e. Pokud jsou ve stříkačce větší vzduchové bubliny:

• Vstříkněte suspenzi zpět do lahvičky tak, že zatlačíte píst co nejdále do modré stříkačky.
• Opakujte kroky b. až e. f. Umístěte lahvičku znovu do svislé polohy. g. Opatrně vyjměte modrou stříkačku z adaptéru.

h. Podržte modrou stříkačku hrotem nahoru a zkontrolujte:

• zda je hrot modré stříkačky naplněný,
• zda jste modrou stříkačku naplnil(a) správnou dávkou,
• zda ve stříkačce nejsou velké vzduchové bubliny.

i. Pokud jsou ve stříkačce větší vzduchové bubliny nebo se vzduch zachytil v hrotu:

• Zasuňte hrot modré stříkačky znovu plně do většího otvoru v adaptéru.
• Vstříkněte suspenzi zpět do lahvičky tak, že zatlačíte píst co nejdále do modré stříkačky.
• Opakujte kroky b. až i, dokud nejsou žádné větší vzduchové bubliny viditelné. j. Lahvičku zavřete šroubovacím uzávěrem. Suspenzi podejte okamžitě po naplnění modré stříkačky (krok 3.3).

Krok 3.3: Podání předepsané dávky a. Vložte modrou stříkačku pacientovi do úst. b. Nasměrujte hrot stříkačky do tváře, aby pacient mohl přípravek přirozeně spolknout. c. Pomalu tlačte píst směrem dolů, dokud se nezastaví (modrá stříkačka je zcela prázdná). d. Dbejte na to, aby pacient spolkl celou dávku. Výstražné informace:

Pacient musí spolknout celou dávku léku. Pokud pacient dávku opakovaně nespolkne úplně nebo pokud zvrací, požádejte lékaře o další pokyny. e. Snažte se, aby pacient vypil jednu typickou dávku tekutiny.

• Například u dítěte do 6 měsíců by mohlo jít zhruba o 20 ml.
• Může být i kojením

4. Čištění a uchovávání Modrou stříkačku je nutné čistit po každém podání přípravku. Při čištění prostředku dodržujte postup v níže uvedených krocích. K dokonalému vyčištění jsou nutné celkem tři cykly čištění. Než začnete, k provedení kroku 4.1 budete potřebovat tyto pomůcky:

• dvě nádoby (například šálek nebo misku) o jednu nádobu naplněnou pitnou vodou o jednu prázdnou nádobu

Krok 4.1: Čištění a. Ponořte hrot modré stříkačky do nádoby s vodou. b. Nasajte do stříkačky vodu, až se píst zastaví.

c. Vyprázdněte modrou stříkačku do připravené prázdné nádoby.

d. Kroky a. až c. opakujte ještě dvakrát. e. Po vyčištění zatlačte píst zpět, až se zastaví. f. Vnější povrch stříkačky otřete čistým ubrouskem. Výstražné informace: ▪ ▪

Modrou stříkačku nemyjte v myčce na nádobí. Modrou stříkačku za žádných okolností nevyvařujte.

Krok 4.2: Uchovávání a. Až do následujícího použití uchovávejte modrou stříkačku na čistém a suchém místě, např. uchovávejte v krabičce přípravku Xarelto, která Vám byla vydána. Chraňte ji před slunečním světlem. Výstražné informace: Modrou stříkačku můžete používat až po dobu 14 dní. b.

Suspenzi uchovávejte při teplotě do 30 °C. Výstražné informace:

Suspenzi chraňte před mrazem. Připravená suspenze je při pokojové teplotě stabilní po dobu až 14 dní (datum přípravy plus 14 dní). Uchovávejte přípravek Xarelto mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte připravenou suspenzi ve svislé poloze. 312

5. Likvidace Veškerý nepoužitý lék nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6. Poškození/Porucha Jakékoliv závažné události, které se vyskytnou ve spojitosti s přípravkem mají být hlášeny výrobci a příslušné autoritě ve Vaší zemi.

Návod k použití Pokyny pro použití Xarelto 1 mg/ml Lahvička s 5,25 g granulí pro přípravu perorální suspenze Léčivá látka: Rivaroxaban Příprava a podávání perorální suspenze (směs granulí a vody) Slovníček a symboly

Granule: prášek (dodávaný v lahvičce), který obsahuje aktivní léčivou látku. Stříkačka na vodu: 100ml stříkačka určená k odměření a přidání 100 ml vody do lahvičky obsahující granule přípravku Xarelto. Suspenze: směs granulí a vody (pro podání ústy). Modrá stříkačka: stříkačka s modrým pístem k nasátí a podání přípravku Xarelto ústy. Upozornění: V návodu k použití jsou uvedeny příslušné údaje týkající se upozornění a opatření.

Nahlédněte do návodu k použití.

Chraňte před slunečním světlem.

Chraňte před vlhkostí.

Datum výroby

Výrobce

Použitelnost

Registrační číslo

Číslo šarže

Pouze k perorálnímu podání

Modrá stříkačka – jednotlivý pacient, opakované použití

Stříkačka na vodu - pouze pro jednorázové použití, nepoužívejte opakovaně

Nepoužívejte, je-li balení poškozené

Zdravotnický prostředek (Medical Device)

Označení shody CE

Než zahájíte léčbu

Před prvním použitím i před podáním každé další dávky přípravku Xarelto si pozorně přečtěte všechny části návodu k použití. Shlédněte edukační video přístupné prostřednictvím QR kódu uvedeném na Informační kartě pacienta, která je přiložena k tomuto léčivému přípravku. Před prvním použitím se ujistěte, že rozumíte pokynům. Pokud jim nerozumíte, obraťte se na lékaře. Další údaje o přípravku Xarelto naleznete v příbalové informaci.

Obsah balení Každá krabička s přípravkem Xarelto obsahuje níže uvedené předměty:

1 lahvičku s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahující granule přípravku Xarelto

1 zabalenou stříkačku na vodu (pouze k jednorázovému použití)

1 zabalený adaptér lahvičky

2 zabalené 5ml modré stříkačky

2 zabalené 10ml modré stříkačky

1 návod k použití (tento dokument)

1 příbalová informace V ní jsou uvedeny důležité informace o přípravku Xarelto.

1 Informační karta pro pacienta Na kartě jsou uvedeny důležité údaje pro případ naléhavých situací. Kartu má mít pacient neustále u sebe a předložit ji před ošetřením každému lékaři nebo zubnímu lékaři.

Výstražné informace: Jednotlivé součásti balení nerozbalujte, dokud to nebude v pokynech uvedeno. Přípravek Xarelto nepoužívejte, pokud jsou některé předměty rozbalené nebo poškozené. Přípravek Xarelto nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Upozornění a opatření

K přípravě suspenze používejte pouze neperlivou pitnou vodu, aby se zabránilo tvorbě bublin. Je tedy možné použít: ▪ čerstvou vodu z kohoutku nebo ▪ neperlivou (nesycenou) minerální vodu. Je velice důležité přidat ke granulím v lahvičce přesné množství vody. Jen tak bude zajištěna správná koncentrace přípravku Xarelto. ▪ K odměření 100 ml vody použijte stříkačku na vodu, více informací naleznete níže. ▪ Množství vody, které má být přidáno do lahvičky, odměřte velice pečlivě. Suspenzi lze po přípravě používat po dobu 14 dní, jestliže je uchovávána při pokojové teplotě. Nezapomeňte do příslušného políčka na štítku lahvičky napsat datum použitelnosti suspenze (datum přípravy plus 14 dní). Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. Pokud jste suspenzi uchovával(a) v chladničce, nechejte ji před nasátím příslušné dávky ustálit na pokojovou teplotu. Při prvotní přípravě protřepávejte suspenzi po dobu alespoň 60 sekund. Protřepávejte suspenzi v lahvičce před každým podáním alespoň 10 sekund. Je nesmírně důležité podávat předepsaný objem dávky přípravku Xarelto. ▪ Dbejte na to, abyste znal(a) předepsanou dávku a frekvenci podávání přípravku. Pokud je neznáte, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. ▪ Modrou stříkačku pečlivě nastavte v závislosti na předepsaném objemu dávky. ▪ Předepsanou dávku podávejte pomocí modré stříkačky Řiďte se doporučením lékaře ohledně toho, kolikrát denně byste měli předepsanou dávku podat. ▪ Před podáním perorální suspenze zkontrolujte, zda v modré stříkačce nejsou vzduchové bubliny. Jestliže Vaše dítě opakovaně neužije celou potřebnou dávku nebo její část vyplivne, obraťte se na dětského lékaře. Ten Vám poradí, jak postupovat dále. Mezi podáváním dávek uchovávejte perorální suspenzi mimo dohled a dosah dětí. Návod k použití si uschovejte, abyste se k němu později mohl(a) při používání přípravku Xarelto vrátit.

Používání přípravku Xarelto

Přípravek Xarelto je určen pouze k podání ústy. Objem a frekvence podávání přípravku Xarelto závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Během času se tedy bude měnit, bude-li Vaše dítě přípravek Xarelto užívat po delší dobu. ▪ Lékař Vašeho dítěte Vám řekne, jaký je správný objem dávky a frekvence podávání. ▪ Sami dávku neměňte. ▪ Vždy podávejte dítěti objem léku, který mu předepsal jeho lékař. Dbejte na to, aby byla správná dávka a frekvence podávání napsána v příslušném políčku na vnější straně krabičky. Pokud tyto údaje v políčku nejsou, požádejte dětského lékaře nebo lékárníka, aby příslušné informace poskytl. Řiďte se podrobným návodem k použití rozepsaným níže v jednotlivých kapitolkách. Dbejte na dodržování pokynů týkajících se podávání (viz příbalová informace)

1. Příprava perorální suspenze Krok 1.1: Příprava Suspenze se připravuje u každého nového balení jednou. Před přípravou suspenze: a. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a následně je osušte.

b. Na štítku na krabičce zkontrolujte datum použitelnosti. Lék nepoužívejte, pokud má datum použitelnosti prošlé.

c. Připravte si ještě následující předměty: ▪ Nádobu s nejméně 150 ml vody:

• Buď čerstvé vody z kohoutku nebo neperlivé minerální vody.
• Voda má mít pokojovou teplotu. ▪

Ubrousek k odsátí přebytečné vody.

Krok 1.2: Naplnění stříkačky potřebným objemem vody Vždy když otevřete nové balení, použijte pouze nové pomůcky, které jsou součástí tohoto nového balení. 318

a. Rozbalte stříkačku na vodu. b. Ponořte hrot stříkačky na vodu do nádoby s vodou. c. Nasajte objem větší než 100 ml. Toho dosáhnete, když píst stříkačky přitáhnete směrem k sobě. Ujistěte se, že hrot stříkačky zůstane pod hladinou vody po celou dobu. Zabráníte tak vzniku vzduchových bublin ve stříkačce. d. Vyjměte stříkačku z vody.

e. Stříkačku na vodu otočte tak, aby hrotem směřovala nahoru. → V této pozici se všechny vzduchové bubliny přesunou ke hrotu. Na stříkačku poklepejte prsty, aby se ke hrotu přesunul i zbytek vzduchových bublin.

f. Na píst tlačte tak dlouho, až se jeho horní kroužek dostane ke značce 100 ml. → Při tlaku na píst může voda unikat z hrotu stříkačky. Tuto přebytečnou vodu je třeba odsát ubrouskem. Výstražné informace: Horní kroužek černého pístu musí přesně splývat se značkou 100 ml. Jen tak bude zajištěna správná koncentrace suspenze.

g. stále držte stříkačku na vodu hrotem směrem nahoru a pečlivě zkontrolujte vodu ve stříkačce:

• zda má správný objem,
• zda v ní nejsou vzduchové bubliny. Malé vzduchové bublinky nejsou tolik důležité, ale vytvoření větších bublin je závažnější. Pro více informací, co v takovém případě dělat, čtěte níže.

h. Pokud není stříkačka správně naplněna nebo je v ní příliš mnoho vzduchu:

• Stříkačku vyprázdněte.
• Opakujte kroky b. až h.

Krok 1.3: Přidání vody ke granulím a. Jestliže se zdá, že granule v lahvičce tvoří hrudky:

• Lehce na lahvičku poklepejte rukou.
• Buďte opatrný(á) – lahvička je skleněná. b. Z lahvičky odšroubujte dětský bezpečnostní uzávěr (zatlačte směrem dolů a otočte proti směru hodinových ručiček).

c. Naplněnou stříkačku na vodu přiložte na horní okraj hrdla lahvičky.

d. Lahvičku pevně držte. e. Pomalu stlačujte píst směrem dolů. Do lahvičky je nutné vstříknout celý objem vody. f. Použitou stříkačku na vodu vyhoďte do domácího odpadu.

Krok 1.4: Nasazení adaptéru a smísení perorální suspenze Adaptér se používá k naplnění modré stříkačky suspenzí. a. Adaptér lahvičky rozbalte. b. Adaptér zcela zatlačte do hrdla lahvičky.

c. Lahvičku pevně zavřete šroubovacím uzávěrem.

d. Lahvičku po dobu nejméně 60 sekund opatrně protřepávejte. → Účelem je dokonalé promísení suspenze.

e. Přesvědčte se, zda je suspenze dobře promísena:

• nejsou v ní hrudky,
• není v ní sedlina. Výstražné informace: Aby se zajistila správná dávka, v suspenzi nesmí být žádné hrudky ani sedlina.

f. Jestliže v suspenzi vidíte hrudky nebo sedlinu, opakujte kroky d. až f. → Jakmile hrudky nebo sedlina zmizí, suspenze je připravena k použití. Do lahvičky nepřidávejte žádnou další vodu. Doba použitelnosti suspenze je 14 dní při pokojové teplotě. g. Datum použitelnosti právě připravené suspenze napište na štítek na lahvičce. Datum přípravy + 14 dní Uvedený piktogram je jen příkladem.

2. Nastavení předepsané dávky (u každé nové modré stříkačky) Aby se zabránilo podání nižší nebo vyšší dávky, je potřebná přesná dávka suspenze. Před odebráním první dávky z lahvičky je nutné jednou nastavit přiloženou modrou stříkačku, a to podle dávky, kterou Vašemu dítěti předepsal jeho lékař. Tyto údaje jsou uvedeny na příslušném místě na krabičce. Jestliže tam žádné informace uvedeny nejsou, ověřte si je u lékaře dítěte nebo lékárníka. Po nastavení dávky lze stejnou modrou stříkačku použít k podání všech dávek z lahvičky se suspenzí připravenou v kroku 1. Jakmile je jednou dávka na modré stříkačce nastavena, nelze ji změnit. Krok 2.1: Výběr vhodné modré stříkačky Součástí balení jsou dávkovací prostředky o různé kapacitě: Modré stříkačky o objemu 5 ml pro dávky od 1 ml do 5 ml

Modré stříkačky o objemu 10 ml pro dávky od 5 ml do 10 ml

a. Na základě dávky, kterou dítěti předepsal lékař, zvolte vhodnou modrou stříkačku. Zbývající modré stříkačky nebudete potřebovat. b. Modrou stříkačku rozbalte. Poznámka: Snímatelný štítek neodstraňujte, dokud k tomu v návodu k použití nedostanete pokyn. Modrá stříkačka je vybavena červeným tlačítkem, které slouží k úpravě objemu. Tlačítko je nejdříve zakryto snímatelným štítkem. Stisknutím červeného tlačítka je nastaven objem stříkačky, což může být provedeno pouze jednou. Červené tlačítko netiskněte, dokud to nebude v návodu k použití uvedeno. Po stisknutí červeného tlačítka již objem nelze upravit.

Krok 2.2: Nastavení potřebné dávky na nové modré stříkačce Na modré stříkačce je uvedena stupnice (mililitry, ml). Stupnice na 5ml modré stříkačce začíná hodnotou 1 ml. Dílky na stupnici jsou v rozsahu 0,2 ml. 323

Stupnice na 10ml modré stříkačce začíná hodnotou 2 ml. Dílky na stupnici jsou v rozsahu 0,5 ml. a. Zkontrolujte dávku zapsanou do příslušného políčka na vnější straně krabičky. Poznámka: Pro předepsané dávky větší než 10 ml použijte 10ml modrou stříkačku následovně: Dávka 15 ml: 2 x 7,5 ml modrou stříkačkou Dávka 20 ml: 2 x 10 ml modrou stříkačkou

b. Jestliže údaje o dávkování nejsou uvedeny: Požádejte o ně lékárníka nebo lékaře. c. Podržte modrou stříkačku hrotem nahoru. d. Pomalu táhněte za píst, dokud jeho horní okraj nedosáhne značky objemu, který se má podat. → Při pohybu pístu uslyšíte u každého stupně nastavení objemu kliknutí. Výstražné informace: Horní okraj pístu musí přesně splývat se správnou značkou objemu, který se má podat. Uvedený piktogram je jen příkladem. Váš objem se může od zobrazeného lišit. Buďte opatrní a netahejte píst za značku objemu, který se má podat. Buďte opatrní a při tažení pístu netlačte na štítek.

e. Z modré stříkačky úplně sejměte štítek. → Červené tlačítko k nastavení objemu je nyní zcela viditelné. f. Znovu zkontrolujte pozici pístu. Dbejte na to, aby horní okraj pístu přesně splýval se správnou značkou objemu, který se má podat. g. Pokud pozice modrého pístu neodpovídá potřebnému objemu: Příslušně ji upravte.

h. Jestliže pozice modrého pístu souhlasí s požadovaným objemem, stiskem červeného tlačítka zafixujte nastavení. → Potřebná výše dávky je nyní nastavena. → Při stisknutí červeného tlačítka uslyšíte další kliknutí. Poté již kliknutí nebude slyšet. Výstražné informace: Pokud zjistíte, že jste nastavil(a) nesprávnou výši dávky (stiskl(a) jste červené tlačítko, když byl píst v nesprávné pozici) použijte odpovídající náhradní modrou stříkačku. U nové modré stříkačky opakujte kroky a. až h. i. Zatlačte píst směrem vzhůru do modré stříkačky co nejdále. → Modrou stříkačku můžete nyní použít.

3. Podávání perorální suspenze U každého předepsaného podání postupujte podle kroků popsaných níže. Krok 3.1: Promísení perorální suspenze Výstražné informace: Pokud jste suspenzi uchovával(a) v chladničce, nechejte ji ustálit na pokojovou teplotu. a. Před podáním každé dávky lahvičku po dobu nejméně 10 sekund opatrně protřepávejte. → Účelem je dokonalé promísení suspenze.

b. Přesvědčte se, zda je suspenze dobře promísena, tj.:

• nejsou v ní hrudky,
• není v ní sedlina. c. Jestliže v suspenzi vidíte hrudky nebo sedlinu: Opakujte kroky a. a b.

d. Protřepáváním může vzniknout pěna. Nechejte lahvičku stát, dokud se tato pěna nerozpustí.

e. Odšroubujte uzávěr lahvičky, ale adaptér ponechejte na vrcholu lahvičky. Poznámka: Větší otvor viditelný v adaptéru se používá k připojení modré stříkačky. Povrch adaptéru lahvičky musí být suchý. f. Pokud je na adaptéru tekutina: Tekutinu otřete čistým ubrouskem.

Krok 3.2: Nasátí potřebné dávky a. Postavte lahvičku do svislé polohy. Hrot modré stříkačky zcela zasuňte do většího otvoru v adaptéru.

b. Lahvičku otočte dnem vzhůru. c. Pomalu táhněte za modrý píst, dokud se nezastaví (tj. dokud nebude dosaženo nastavené výše dávky).

d. Pečlivě zkontrolujte, zda v modré stříkačce není vzduch. Menší vzduchové bublinky nejsou tolik důležité.

e. Pokud jsou ve stříkačce větší vzduchové bubliny:

• Vstříkněte suspenzi zpět do lahvičky tak, že zatlačíte píst co nejdále do modré stříkačky.
• Opakujte kroky b. až e. f. Umístěte lahvičku znovu do svislé polohy. g. Opatrně vyjměte modrou stříkačku z adaptéru.

h. Podržte modrou stříkačku hrotem nahoru a zkontrolujte:

• zda je hrot modré stříkačky naplněný,
• zda jste modrou stříkačku naplnil(a) správnou dávkou,
• zda ve stříkačce nejsou velké vzduchové bubliny.

i. Pokud jsou ve stříkačce větší vzduchové bubliny nebo se vzduch zachytil v hrotu:

• Zasuňte hrot modré stříkačky znovu plně do příslušného otvoru v adaptéru.
• Vstříkněte suspenzi zpět do lahvičky tak, že zatlačíte píst co nejdále do modré stříkačky.
• Opakujte kroky b. až i, dokud nejsou žádné větší vzduchové bubliny viditelné. j. Lahvičku zavřete šroubovacím uzávěrem. Suspenzi podejte okamžitě po naplnění modré stříkačky (krok 3.3).

Krok 3.3: Podání předepsané dávky a. Vložte modrou stříkačku pacientovi do úst. b. Nasměrujte hrot stříkačky do tváře, aby pacient mohl přípravek přirozeně spolknout. c. Pomalu tlačte píst směrem dolů, dokud se nezastaví (modrá stříkačka je zcela prázdná). d. Dbejte na to, aby pacient spolkl celou dávku. Výstražné informace:

Pacient musí spolknout celou dávku léku. Pokud pacient dávku opakovaně nespolkne úplně nebo pokud zvrací, požádejte lékaře o další pokyny. e. Snažte se, aby pacient vypil jednu typickou dávku tekutiny.

• Například u dítěte do 6 měsíců by mohlo jít zhruba o 20 ml.
• Může být i kojením.
• U dospívajícího by se mohlo jednat o objem až 240 ml.

4. Čištění a uchovávání Modrou stříkačku je nutné čistit po každém podání přípravku. Při čištění prostředku dodržujte postup v níže uvedených krocích. K dokonalému vyčištění jsou nutné celkem tři cykly čištění. Než začnete, k provedení kroku 4.1 budete potřebovat tyto pomůcky:

• dvě nádoby (například šálek nebo misku) o jednu nádobu naplněnou pitnou vodou o jednu prázdnou nádobu

Krok 4.1: Čištění a. Ponořte hrot modré stříkačky do nádoby s vodou. b. Nasajte do stříkačky vodu, až se píst zastaví.

c. Vyprázdněte modrou stříkačku do připravené prázdné nádoby.

d. Kroky a. až c. opakujte ještě dvakrát. e. Po vyčištění zatlačte píst zpět, až se zastaví. f. Vnější povrch stříkačky otřete čistým ubrouskem. Výstražné informace: ▪ ▪

Modrou stříkačku nemyjte v myčce na nádobí. Modrou stříkačku za žádných okolností nevyvařujte.

Krok 4.2: Uchovávání Až do následujícího použití uchovávejte modrou stříkačku na čistém a suchém místě, např. uchovávejte v krabičce přípravku Xarelto, která Vám byla vydána. Chraňte ji před slunečním světlem. Výstražné informace: Modrou stříkačku můžete používat až po dobu 14 dní. Suspenzi uchovávejte při teplotě do 30 °C. Výstražné informace: Suspenzi chraňte před mrazem. Připravená suspenze je při pokojové teplotě stabilní po dobu až 14 dní (datum přípravy plus 14 dní). 331

Uchovávejte přípravek Xarelto mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte připravenou suspenzi ve svislé poloze. 5. Likvidace Veškerý nepoužitý lék nebo odpadní materiál, stříkačky a adaptér musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6. Poškození/Porucha Jakékoliv závažné události, které se vyskytnou ve spojitosti s přípravkem mají být hlášeny výrobci a příslušné autoritě ve Vaší zemi.