Rivaroxaban glenmark 20 mg

sp.zn. sukls235487/2024, sukls235483/2024 Příbalová informace: Informace pro uživatele Rivaroxaban Glenmark 15 mg potahované tablety Rivaroxaban Glenmark 20 mg potahované tablety rivaroxaban Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Rivaroxaban Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Glenmark užívat 3. Jak se přípravek Rivaroxaban Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rivaroxaban Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Rivaroxaban Glenmark a k čemu se používá

Rivaroxaban Glenmark obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní. léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic. Rivaroxaban Glenmark patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Glenmark užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Glenmark jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže silně krvácíte jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného

1

krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích) jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení jestliže jste těhotná nebo kojíte Rivaroxaban Glenmark neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rivaroxaban Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Glenmark je zapotřebí pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například: ▪ závažné onemocnění ledvin (u dospělých), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle ▪ pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Glenmark“) ▪ krvácivé poruchy ▪ velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou ▪ onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí ▪ problém s cévami na očním pozadí (retinopatie) ▪ onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic pokud máte srdeční chlopenní náhradu pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Glenmark užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud musíte podstoupit operaci je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Glenmark před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti): ▪ je velmi důležité užívat Rivaroxaban Glenmark před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl ▪ okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba. Děti a dospívající Tablety přípravku Rivaroxaban Glenmark se nedoporučují u dětí a dospívajících. O použití přípravku Rivaroxaban Glenmark u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

2

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Glenmark Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte: ▪ některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži ▪ ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu) ▪ některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin) ▪ některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir) ▪ jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol) ▪ protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) ▪ dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu ▪ některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Glenmark, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu. Jestliže užíváte: ▪ některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), ▪ třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi, ▪ rifampicin, antibiotikum. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Glenmark, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Glenmark. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Glenmark a zda máte být pečlivě sledován(a). Těhotenství a kojení Rivaroxaban Glenmark neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Glenmark spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rivaroxaban Glenmark může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, nebo obsluhovat jakékoli nástroje a stroje. Přípravek Rivaroxaban Glenmark obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Rivaroxaban Glenmark užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

3

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Rivaroxaban Glenmark musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou. Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Glenmark. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark žaludeční sondou. Kolik přípravku se užívá Dospělí K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Glenmark 20 mg jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark 15 mg jednou denně. Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel. -

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Glenmark 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Rivaroxaban Glenmark 20 mg jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

Každou dávku přípravku Rivaroxaban Glenmark užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl. Nerozdělujte tabletu ve snaze poskytnout zlomek dávky tablety. Pokud je požadována nižší dávka, použijte prosím alternativní balení granulí rivaroxabanu pro perorální suspenzi dostupnou na trhu.

4

Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Glenmark žaludeční sondou. Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte - do 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Glenmark, užijte novou dávku. - více než 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Glenmark, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Rivaroxaban Glenmark v obvyklou dobu. Pokud opakovaně dávku přípravku Rivaroxaban Glenmark vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře. Kdy se Rivaroxaban Glenmark užívá Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat. Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla: Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Rivaroxaban Glenmark v časových intervalech podle pokynů svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Glenmark, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Glenmark, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Glenmark zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Glenmark -

-

Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně. Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Glenmark Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky, které snižují tvorbu krevních sraženin, může i Rivaroxaban Glenmark způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k

5

náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé. Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků • Známky krvácení - krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!). - dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení - výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris. Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby. • -

• -

Známky závažných kožních reakcí šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 osob). Známky závažných alergických reakcí otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence těchto závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) -

snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny) vykašlávání krve krvácení do kůže a pod kůži krvácení po operaci vytékání krve nebo tekutiny z operační rány otok dolních končetin porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede) bolest dolních končetin horečka bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání) pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby vyrážka, svědění kůže krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů

• Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

6

-

porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem) vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček mdloby obecně se necítit dobře zrychlený srdeční tep sucho v ústech kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000) - krvácení do svalů - cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) - zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - lokalizovaný otok - výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma) Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) - nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - selhání ledvin po těžkém krvácení - krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně fungovat (nefropatie související s antikoagulancii) - zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení) Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Rivaroxaban Glenmark byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné. Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10) - bolest hlavy - horečka - krvácení z nosu - zvracení Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - zrychlený srdeční tep - krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo) - trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve) - silné menstruační krvácení Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) - krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

7

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Rivaroxaban Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Glenmark obsahuje -

Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu. Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Glenmark obsahuje laktózu a sodík“ Potah tablety hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol, červený oxid železitý (E 172) Jak Rivaroxaban Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení Rivaroxaban Glenmark 15 mg potahované tablety: červené kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 5,6 mm s vyraženým „15“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Rivaroxaban Glenmark 15 mg potahované tablety je balen: v blistrech po 28 nebo 98 potahovaných tabletách v krabičce. Rivaroxaban Glenmark 20 mg potahované tablety: tmavě červené kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm s vyraženým „20“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Rivaroxaban Glenmark 20 mg potahované tablety je balen: v blistrech po 28 nebo 98 potahovaných tabletách v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Upozornění: V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen, je přípravek registrován pod názvem Rivaxa 15 mg filmom obalené tablety a Rivaxa 20 mg filmom obalené tablety

8

Tento název je uveden na blistru. Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o, Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

Přebaleno: DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510,Tábor, Česká republika SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha 10 – Malešice, 108 00, Česká republika Olikla s.r.o., Pražská 390, 280 06 Sázava, Česká republika Výrobce S.C. Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 032266 Bucharest Rumunsko Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Česká republika Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika

Rivaroxaban Glenmark 15 mg potahované tablety Rivaroxaban Glenmark 20 mg potahované tablety

Dánsko

Rivaxa

Finsko

Rivaxa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Rivaxa 15 mg kalvopäällysteiset tabletit

Německo

Rivaxa 15 mg Filmtabletten Rivaxa 20 mg Filmtabletten

9

Norsko

Rivaxa 15 mg tabletter, filmdrasjerte Rivaxa 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Slovenská republika

Rivaxa 15 mg filmom obalené tablety Rivaxa 20 mg filmom obalené tablety

Španělsko

Rivaxa 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rivaxa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko

Rivaxa 15 mg filmdragerade tabletter Rivaxa 20 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 7. 2025 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

10