Rivaroxaban viatris 15 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Rivaroxaban Viatris 2,5 mg potahované tablety rivaroxaban Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ: Součástí balení přípravku Rivaroxaban Viatris je Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace. Tuto kartu mějte vždy u sebe. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rivaroxaban Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Viatris užívat

3. Jak se přípravek Rivaroxaban Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rivaroxaban Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Viatris a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Viatris, protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce. Rivaroxaban Viatris u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév. Rivaroxaban Viatris Vám nebude podáván samotný. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) buď:

kyselinu acetylsalicylovou, nebo

kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.

nebo

u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění. Rivaroxaban Viatris snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody). Rivaroxaban Viatris Vám nebude podáván samotný. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. V některých případech, pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Viatris po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Rivaroxaban Viatris obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Viatris užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Viatris jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže silně krvácíte jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (např. vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí) jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (cévní mozkovou příhodu) jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody) jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení jestliže jste těhotná nebo kojíte Rivaroxaban Viatris neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rivaroxaban Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Rivaroxaban Viatris se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Viatris je zapotřebí pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:  těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle  jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Viatris“)  krvácivé poruchy  velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou  onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí  problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)  onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic  je Vám více než 75 let  vážíte méně než 60 kg  máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním pokud máte srdeční chlopenní náhradu jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Viatris užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci: je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Rivaroxaban Viatris přesně v časech stanovených lékařem. Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):  je velmi důležité užívat Rivaroxaban Viatris před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl  okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba. Děti a dospívající Tablety přípravku Rivaroxaban Viatris 2,5 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací. Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte  některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži  ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)  některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)  některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (např. ritonavir)  jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a opatření“))  protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)  dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu  některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Viatris, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Viatris. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte: ▪ některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) ▪ třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese ▪ rifampicin, antibiotikum Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Viatris, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Viatris. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Viatris a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení Rivaroxaban Viatris neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Viatris spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rivaroxaban Viatris může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rivaroxaban Viatris obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Rivaroxaban Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku užívat Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Přípravek Rivaroxaban Viatris užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle. Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Viatris. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris žaludeční sondou. Rivaroxaban Viatris nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Viatris po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin. Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Viatris po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou. Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu). Kdy začít užívat Rivaroxaban Viatris Léčbu přípravkem Rivaroxaban Viatris po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba. Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban Viatris, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Viatris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Viatris, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Viatris zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Viatris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Viatris Užívejte přípravek Rivaroxaban Viatris pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat. Užívání přípravku Rivaroxaban Viatris nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban Viatris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Rivaroxaban Viatris způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné. Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Známky krvácení krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!) dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris. Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny) vykašlávání krve krvácení z kůže nebo do kůže krvácení po operaci vytékání krve nebo tekutiny z operační rány otoky končetin bolest končetin 196

porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem) horečka bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání) pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě vyrážka, svědění kůže zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení) krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem) krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček omdlévání celkový pocit nemoci zrychlený srdeční tep pocit sucha v ústech kopřivka Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí) krvácení do svalů cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) místní otok nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma) Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) nahromadění eozinofilů, typu bílých granulocytárních krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) selhání ledvin po těžkém krvácení krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii) zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Rivaroxaban Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 2 hodiny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Viatris obsahuje Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172). magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Viatris obsahuje laktózu a sodík“. Potah tablety: polyvinylalkohol, makrogol (3350), mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Rivaroxaban Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Rivaroxaban Viatris 2,5 mg potahované tablety (tablety) jsou světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami (průměr 5,4 mm) a označené písmeny „RX“ na jedné straně a číslem „1“ na druhé straně. Dodávají se v blistrech balených do krabiček, a to po 10, 28, 56, 60, 100 nebo 196 potahovaných tabletách nebo jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 nebo 90 × 1 potahovanou tabletu nebo lahvičkách obsahujících 98, 100, 196 nebo 250 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irsko Výrobce Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg Hesse 61352 Německo Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom H-2900 Maďarsko Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16 198

Bolatice 74723 Česká republika Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 (0) 87 11600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland Viatris OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Rivaroxaban Viatris 10 mg potahované tablety rivaroxaban Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ: Součástí balení přípravku Rivaroxaban Viatris je Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace. Tuto kartu mějte vždy u sebe. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Rivaroxaban Viatris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Viatris užívat Jak se Rivaroxaban Viatris užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rivaroxaban Viatris uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Viatris a k čemu se používá

Rivaroxaban Viatris obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin. léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic. Rivaroxaban Viatris patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Viatris užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Viatris jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže silně krvácíte jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (např. vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí) jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení jestliže jste těhotná nebo kojíte Rivaroxaban Viatris neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rivaroxaban Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Viatris je zapotřebí pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:  středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle  jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Viatris”)  krvácivé poruchy  velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou  onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí  problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)  onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic pokud máte srdeční chlopenní náhradu jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Viatris užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud musíte podstoupit operaci je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Viatris před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. Pokud Vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (např. k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):  je velmi důležité užívat Rivaroxaban Viatris přesně v časech stanovených lékařem.  informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči. Děti a dospívající Tablety přípravku Rivaroxaban Viatris 10 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací. Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte  některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži  ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)  některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)  některé antivirové léky proti HIV/AIDS (např. ritonavir)  jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitamínu K, například warfarin a acenokumarol)  protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)  dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu  některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Viatris, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Viatris. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte  některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)  třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi  rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Viatris, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Viatris. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Viatris a zda máte být pečlivě sledován(a). Těhotenství a kojení Rivaroxaban Viatris neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Viatris spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rivaroxaban Viatris může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástruje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rivaroxaban Viatris obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Rivaroxaban Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku užívat K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Viatris 10 mg jednou denně. K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin 203

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10mg tableta jednou denně, nebo jedna 20mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Rivaroxaban Viatris v dávce 10 mg jednou denně. Tabletu pokud možno zapíjejte vodou. Rivaroxaban Viatris lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle. Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Viatris. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris žaludeční sondou. Jak se Rivaroxaban Viatris užívá Užívejte jednu tabletu denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat. Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6-10 hodin po operaci. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Viatris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Viatris, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Viatris zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Viatris Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Viatris Užívání přípravku Rivaroxaban Viatris nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Rivaroxaban Viatris brání vzniku závažných komplikací. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban Viatris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Rivaroxaban Viatris způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé. Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!) dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris. Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 0 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny) vykašlávání krve krvácení z kůže nebo do kůže krvácení po operaci vytékání krve nebo tekutiny z operační rány otoky končetin bolest končetin porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem) horečka bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání) pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě vyrážka, svědění kůže zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení) krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem) krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček mdloby obecně se necítit dobře zrychlený srdeční tep pocit sucha v ústech kopřivka Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí) krvácení do svalů cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) místní otok 205

nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) nahromadění eozinofilů, typu bílých granulocytárních krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) selhání ledvin po těžkém krvácení krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii) zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Rivaroxaban Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 2 hodiny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Viatris obsahuje

Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Viatris obsahuje laktózu a sodík“. Potah tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Rivaroxaban Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Rivaroxaban Viatris 10 mg potahované tablety (tablety) jsou světle růžové až růžové, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami (průměr 5,4 mm) a označené písmeny „RX“ na jedné straně a číslem „2“ na druhé straně. Dodávají se v blistrech balených do krabiček, a to po 5, 10, 30 nebo 100 potahovaných tabletách nebo 206

jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 98 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo lahvičkách obsahujících 98, 100 nebo 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irsko Výrobce Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg Hesse 61352 Německo Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom H-2900 Maďarsko Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16 Bolatice 74723 Česká republika Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 (0) 87 11600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland Viatris OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Mylan AB Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Rivaroxaban Viatris 15 mg potahované tablety Rivaroxaban Viatris 20 mg potahované tablety rivaroxaban Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ: Součástí balení přípravku Rivaroxaban Viatris je Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace. Tuto kartu mějte vždy u sebe. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Rivaroxaban Viatris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Viatris užívat Jak se Rivaroxaban Viatris užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rivaroxaban Viatris uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Rivaroxaban Viatris a k čemu se používá

Rivaroxaban Viatris obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá u dospělých k: zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní. léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic. Rivaroxaban Viatris se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k: léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí. Rivaroxaban Viatris patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Viatris užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Viatris jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže silně krvácíte jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo

očích) jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení jestliže jste těhotná nebo kojíte

Rivaroxaban Viatris neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rivaroxaban Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Viatris je zapotřebí pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:  závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle  pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Viatris“)  krvácivé poruchy  velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou  onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí  problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)  onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic pokud máte srdeční chlopenní náhradu jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete Rivaroxaban Viatris užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud musíte podstoupit operaci je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Viatris před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):  je velmi důležité užívat Rivaroxaban Viatris před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl  okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba. Děti a dospívající Tablety přípravku Rivaroxaban Viatris se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. O použití přípravku Rivaroxaban Viatris u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte:  některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži  ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)  některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)  některé antivirové léky proti HIV a AIDS (např. ritonavir)  jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)  protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)  dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu  některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Viatris, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Viatris. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte:  některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)  třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi  rifampicin, antibiotikum. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Viatris, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Viatris. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Viatris a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení Rivaroxaban Viatris neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Viatris spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rivaroxaban Viatris může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rivaroxaban Viatris obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Rivaroxaban Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rivaroxaban Viatris musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou. Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Viatris. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris žaludeční sondou. Kolik přípravku užívat Dospělí o K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Viatris 20 mg jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris 15 mg jednou denně. Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako je klopidogrel. o

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Viatris 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Rivaroxaban Viatris 20 mg jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10mg tabletou jednou denně, nebo jednou 20mg tabletou jednou denně. Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

Děti a dospívající Dávka přípravku Rivaroxaban Viatris závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Viatris 15 mg jednou denně.

Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Viatris 20 mg jednou denně. Každou dávku přípravku Rivaroxaban Viatris užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by Vám užití tablet připomněl. Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky. Protože dávka přípravku Rivaroxaban Viatris závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit. Dávku přípravku Rivaroxaban Viatris nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné. Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte jinou lékovou formu jako jsou granule pro perorální suspenzi. U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, prosím použijte jiné vhodné lékové formy jako jsou granule pro perorální suspenzi.

Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris žaludeční sondou. Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

do 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Viatris, užijte novou dávku.

více než 30 minut po užití přípravku Rivaroxaban Viatris, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku Rivaroxaban Viatris v obvyklou dobu. Pokud opakovaně dávku přípravku Rivaroxaban Viatris vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře. Kdy se Rivaroxaban Viatris užívá Užívejte tabletu denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat. Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla: Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Rivaroxaban Viatris v časových intervalech podle pokynů svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Viatris Dospělí, děti a dospívající: Pokud užíváte jednu 20mg, nebo jednu 15mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

Dospělí: Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Viatris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Viatris, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku Rivaroxaban Viatris zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Viatris Užívání přípravku Rivaroxaban Viatris nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Rivaroxaban Viatris léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban Viatris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Rivaroxaban Viatris způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé. Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení 213

krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!). dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris. Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

Známky závažných kožních reakcí šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí). Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny) vykašlávání krve krvácení do kůže a pod kůži krvácení po operaci vytékání krve nebo tekutiny z operační rány otok dolních končetin porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede) bolest dolních končetin horečka bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání) pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby vyrážka, svědění kůže krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení) krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem) vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček mdloby obecně se necítit dobře zrychlený srdeční tep sucho v ústech kopřivka 214

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí) krvácení do svalů cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) lokalizovaný otok výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma) Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) nahromadění eozinofilů, typu bílých granulocytárních krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) selhání ledvin po těžkém krvácení krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii) zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení) Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených rivaroxabanem byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné. Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí) bolest hlavy horečka krvácení z nosu zvracení Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) zrychlený srdeční tep krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo) trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve) silné menstruační krvácení Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí) krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Rivaroxaban Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 2 hodiny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Rivaroxaban Viatris obsahuje Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg, nebo 20 mg rivaroxabanu. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Viatris obsahuje laktózu a sodík“. Potah tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172). Jak Rivaroxaban Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Rivaroxaban Viatris 15 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové až cihlově červené, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami (průměr 6,4 mm) a označené písmeny „RX“ na jedné straně a číslem „3“ na druhé straně. Dodávají se v blistrech balených do krabiček, a to po 14, 28, 30, 42, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 50 x 1, 98 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo lahvičkách obsahujících 30, 98, 100 nebo 250 potahovaných tablet. Rivaroxaban Viatris 20 mg potahované tablety (tablety) jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami (průměr 7,0 mm) a označené písmeny „RX“ na jedné straně a číslem „4“ na druhé straně. Dodávají se v blistrech balených do krabiček, a to po 14, 28, 30, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo jednodávkových blistrech, balených do krabiček obsahujících 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 98 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu nebo lahvičkách obsahujících 30, 98, 100 nebo 250 potahovaných tablet nebo kalendářních baleních obsahujících 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irsko Výrobce Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg Hesse 216

61352 Německo Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom H-2900 Maďarsko Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16 Bolatice 74723 Česká republika Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 217

Ireland Viatris Limited Tel: +353 (0) 87 11600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland Viatris OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Mylan AB Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele Rivaroxaban Viatris 15 mg potahované tablety Rivaroxaban Viatris 20 mg potahované tablety Balení pro zahájení léčby Není určeno pro použití u dětí rivaroxaban Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ: Součástí balení přípravku Rivaroxaban Viatris je Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace. Tuto kartu mějte vždy u sebe. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Rivaroxaban Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Viatris užívat 3. Jak se Rivaroxaban Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rivaroxaban Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Rivaroxaban Viatris a k čemu se používá

Rivaroxaban Viatris obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic. Rivaroxaban Viatris patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Viatris užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Viatris jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže silně krvácíte jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích) jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení jestliže jste těhotná nebo kojíte Rivaroxaban Viatris neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací. 219

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Rivaroxaban Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Viatris je zapotřebí pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:  závážné onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle  pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Viatris“)  krvácivé poruchy  velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou  onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí  problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)  onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo předchozí výskyt krvácení z plic pokud máte srdeční chlopenní náhradu jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete Rivaroxaban Viatris užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud musíte podstoupit operaci je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Viatris před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):  je velmi důležité užívat Rivaroxaban Viatris před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl  okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba. Děti a dospívající Přípravek Rivaroxaban Viatris balení pro zahájení léčby se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let, neboť bylo specificky připraveno pro zahájení léčby dospělých pacientů a není vhodné k použití u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Viatris Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte  některé léky proti plísňovým infekcím (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži  ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)  některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)  některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)  jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)  protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)  dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu  některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Viatris, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte  některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)  třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi  rifampicin, antibiotikum Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Viatris, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Viatris. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Viatris a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení Rivaroxaban Viatris neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Viatris spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rivaroxaban Viatris může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Rivaroxaban Viatris obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Rivaroxaban Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Rivaroxaban Viatris musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Viatris. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris žaludeční sondou. Kolik přípravku užívat Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Viatris 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Rivaroxaban Viatris 20 mg jednou denně. Toto balení pro zahájení léčby přípravku Rivaroxaban Viatris 15 mg a 20 mg je určeno pouze pro první 4 týdny léčby. Po dokončení užívání tohoto úvodního balení bude léčba dále pokračovat užíváním přípravku Rivaroxaban Viatris 20 mg jednou denně tak, jak určil Váš lékař. Pokud máte onemocnění ledvin, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Rivaroxaban Viatris 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny. Kdy se Rivaroxaban Viatris užívá Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Viatris, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Viatris, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Viatris zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Viatris Pokud užíváte jednu 15mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.

Pokud užíváte jednu 20mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Viatris Užívání přípravku Rivaroxaban Viatris nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Rivaroxaban Viatris léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Rivaroxaban Viatris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Rivaroxaban Viatris způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé. Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení

krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!). dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris. Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1osobu ze 100 lidí). Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí) snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny) vykašlávání krve krvácení do kůže a pod kůži krvácení po operaci vytékání krve nebo tekutiny z operační rány otok dolních končetin bolest dolních končetin porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede) horečka bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání) pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě, mdloby vyrážka, svědění kůže krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí): krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení) krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem) vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater nebo počtu krevních destiček mdloby obecně se necítit dobře zrychlený srdeční tep sucho v ústech 223

kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí) krvácení do svalů cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) lokalizovaný otok výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma) Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) nahromadění eozinofilů, typu bílých granulocytárních krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) selhání ledvin po těžkém krvácení krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii) zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Rivaroxaban Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní po dobu až 2 hodin. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Rivaroxaban Viatris obsahuje Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu, nebo 20 mg v daném pořadí. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Viatris obsahuje laktózu a sodík“. Potah tablety: polyvinylalkohol, makrogol (3350), mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172). 224

Jak Rivaroxaban Viatris vypadá a co obsahuje toto balení Rivaroxaban Viatris 15 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové až cihlově červené, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami (průměr 6,4 mm) a označené písmeny „RX“ na jedné straně a číslem „3“ na druhé straně. Rivaroxaban Viatris 20 mg potahované tablety (tablety) jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami (průměr 7,0 mm) a označené písmeny „RX“ na jedné straně a číslem „4“ na druhé straně. 4týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje: Jednu krabičku o obsahu 42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu (balení tří blistrů o obsahu 14 x 15 mg označených symboly slunce a měsíce) a jednu krabičku o obsahu 7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu (označených den 22, den 23, den 24, den 25. den 26, den 27 a den 28). Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irsko Výrobce Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg Hesse 61352 Německo Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom H-2900 Maďarsko Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16 Bolatice 74723 Česká republika Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta 225

Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 (0) 87 1160

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland Viatris OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Mylan AB Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.