Kardatuxan 10 mg

Sp. zn. sukls116523/2023, sukls238202/2023 Příbalová informace: informace pro uživatele Kardatuxan 10 mg potahované tablety rivaroxaban Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Kardatuxan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kardatuxan užívat 3. Jak se přípravek Kardatuxan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kardatuxan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Kardatuxan a k čemu se používá

Kardatuxan obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin. léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic. Kardatuxan patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kardatuxan užívat

Neužívejte přípravek Kardatuxan - jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže silně krvácíte - jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí) - jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti - jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení - jestliže jste těhotná nebo kojíte. Kardatuxan neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací. Stránka 1 z 8

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kardatuxan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kardatuxan je zapotřebí pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například: - středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle - jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Kardatuxan”) - krvácivé poruchy - velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou - onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí - problém s cévami na očním pozadí (retinopatie) - onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic pokud máte srdeční chlopenní náhradu jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete přípravek Kardatuxan užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud musíte podstoupit operaci je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Kardatuxan před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. Pokud Vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti): - je velmi důležité užívat přípravek Kardatuxan přesně v časech stanovených lékařem. - informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči. Děti a dospívající Tablety přípravku Kardatuxan 10 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací. Další léčivé přípravky a přípravek Kardatuxan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte - některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) – s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži - ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu) - některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin) - některé antivirové léky proti HIV/AIDS (například ritonavir) - jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté Stránka 2 z 8

vitamínu K, například warfarin a acenokumarol) protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová) dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)). Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Kardatuxan, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Kardatuxan. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu. -

Jestliže užíváte - některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), - Třezalku (hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi, - rifampicin, antibiotikum. Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Kardatuxan, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Kardatuxan. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Kardatuxan a zda máte být pečlivě sledován(a). Těhotenství a kojení Kardatuxan neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Kardatuxan spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kardatuxan může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Přípravek Kardatuxan obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Kardatuxan užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku užívat K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Kardatuxan 10 mg jednou denně. -

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10mg tableta jednou denně nebo jedna 20mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Kardatuxan v dávce 10 mg jednou denně.

Tabletu pokud možno zapíjejte vodou. Kardatuxan lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle. Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Kardatuxan. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Kardatuxan žaludeční sondou. Stránka 3 z 8

Jak se přípravek Kardatuxan užívá Užívejte jednu tabletu denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat. Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6-10 hodin po operaci. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny. Jestliže jste užil(a) více přípravku Kardatuxan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Kardatuxan, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Kardatuxan zvyšuje riziko krvácení. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kardatuxan Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kardatuxan Užívání přípravku Kardatuxan nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Kardatuxan brání vzniku závažných komplikací. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Kardatuxan způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé. Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků: Známky krvácení krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!) dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris. Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu. Známky závažných kožních reakcí šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000). Známky závažných alergických reakcí otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém Stránka 4 z 8

a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100). Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma) krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny) vykašlávání krve krvácení z kůže nebo do kůže krvácení po operaci vytékání krve nebo tekutiny z operační rány otoky končetin bolest končetin porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem) horečka bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání) pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě vyrážka, svědění kůže zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech. Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení) krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve) alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem) krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček mdloby obecně se necítit dobře zrychlený srdeční tep pocit sucha v ústech kopřivka. Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000) krvácení do svalů cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater) zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) místní otok nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma). Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) nahromadění eozinofilů, což je typ granulocytárních bílých krvinek, které způsobují zánět v plicích (eozinofilní pneumonie). Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) selhání ledvin po těžkém krvácení krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii) zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení). Stránka 5 z 8

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Kardatuxan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kardatuxan obsahuje -

Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Kardatuxan obsahuje laktózu a sodík“. Potah tablety: makrogol (PEG) 4000 (E 1521), hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, červený oxid železitý (E172), triacetin.

Jak přípravek Kardatuxan vypadá a co obsahuje toto balení Kardatuxan 10 mg potahované tablety jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní tablety (průměr přibližně 5,5 mm) označené “D1“ na jedné straně. Dodávají se v blistrech balených do krabiček obsahujících 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet nebo v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu. Blistry obsahují 5, 10 nebo 14 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. Stránka 6 z 8

Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko Výrobce GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko

КАРДАТУКСАН 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки

Česká republika

KARDATUXAN

Estonsko

KARDATUXAN

Maďarsko

KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Litva

KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes

Polsko

KARDATUXAN

Rumunsko

KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovensko

KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 9. 2023

Stránka 7 z 8

Stránka 8 z 8