Steqeyma 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Příbalová informace: informace pro uživatele Steqeyma 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat

3. Jak bude přípravek Steqeyma podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Steqeyma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá

Co je přípravek Steqeyma Přípravek Steqeyma obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Steqeyma patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Steqeyma používá Přípravek Steqeyma se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Steqeyma s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat

Nepoužívejte přípravek Steqeyma

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. 96

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Steqeyma používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Steqeyma se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Steqeyma. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Steqeyma může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Steqeyma, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Steqeyma používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádoru - imunosupresiva jako je Steqeyma snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Jiné způsoby léčby psoriázy anebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek.

Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím. Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Steqeyma. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Steqeyma se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg , protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Steqeyma Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Steqeyma byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Steqeyma podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Steqeyma lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Steqeyma v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Steqeyma a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Steqeyma dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Steqeyma, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Steqeyma - nedělejte obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Steqeyma nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Steqeyma obsahuje sodík Přípravek Steqeyma obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím než přípravek Steqeyma dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku. Steqeyma obsahuje polysorbát 80 Přípravek Steqeyma obsahuje 10,37 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce dávky, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak bude přípravek Steqeyma podáván

Přípravek Steqeyma je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby. Přípravek Steqeyma 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapačky do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Steqeyma se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Steqeyma dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let

Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti. Vaše tělesná hmotnost Dávka ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg az ≤ 85 kg

390 mg 520 mg

> 85 kg

Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti. Vaše tělesná hmotnost ≥ 40 až ≤ 55 kg > 55 kg až ≤ 85 kg > 85 kg

Dávka 260 mg 390 mg 520 mg

Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se přípravek Steqeyma podává

První dávku přípravku Steqeyma k léčbě Crohnovy choroby podá lékař ve kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podání injekce, zeptejte se lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Steqeyma Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Steqeyma Není nebezpečné přestat přípravek Steqeyma používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže 99

o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla. Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu, podává se první dávka přípravku Steqeyma kapačkou do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce. Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Steqeyma neměl(a) používat. Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). Přípravek Steqeyma může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Steqeyma byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Tyto známky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Steqeyma, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy 100

Pocit závratě Bolest hlavy Svědění („pruritus“) Bolest zad, svalů nebo kloubů Bolest v krku Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Steqeyma uchovávat

Přípravek Steqeyma 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé injekční lahvičky přípravku Steqeyma také uchovávány při pokojové teplotě do 25 °C maximálně po jedno období v délce až 31 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je injekční lahvička poprvé vyjmuta z chladničky do místa určeného na krabičce. Kdykoli před skončením tohoto 31denního období uchovávání při pokojové teplotě lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do uplynutí původní doby použitelnosti. Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 31 dnů nebo do původního data

použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte injekčními lahvičkami s přípravkem Steqeyma. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit. Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Jestliže je pečeť/uzávěr porušen. Přípravek Steqeyma je pouze pro jednorázové použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a injekční stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6.

Obsah balení a další informace

Co Steqeyma obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml.

Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu (E 385), histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci. Jak přípravek Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Steqeyma je čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 103

contact_fi@celltrionhc.com Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledovatelnost: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku. Pokyny k ředění: Přípravek Steqeyma koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití aseptické techniky. 1. 2.

Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku Steqeyma, který bude potřeba (viz odstavec 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26 ml injekční lahvička přípravku Steqeyma obsahuje 130 mg ustekinumabu. Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku Steqeyma, a zlikvidujte jej. (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku Steqeyma odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml). Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Steqeyma a přidejte je do 250 ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice. Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do čtyřiceti osmi hodin od naředění v infuzním vaku. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru). Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C. Infuze musí být dokončena do 48 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.

Příbalová informace: informace pro uživatele Steqeyma 45 mg injekční roztok ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Steqeyma, přečtěte si prosím pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat 3. Jak se přípravek Steqeyma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Steqeyma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá

Co je přípravek Steqeyma Přípravek Steqeyma obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Přípravek Steqeyma patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Steqeyma používá Přípravek Steqeyma se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let

psoriatická artritida - u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Plaková psoriáza (ložisková lupénka) Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět postihující kůži a nehty. Steqeyma zmírní zánět a jiné známky tohoto onemocnění. Přípravek Steqeyma se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo u kterých tato léčba nebyla účinná. 106

Přípravek Steqeyma se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo jinou systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba nebyla účinná. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Steqeyma pro:

zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,

zlepšení Vašeho fyzického stavu,

zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Steqeyma s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat

Nepoužívejte přípravek Steqeyma

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Steqeyma používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Steqeyma se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Steqeyma. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Přípravek Steqeyma může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Steqeyma, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Steqeyma používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádoru - imunosupresiva jako je Steqeyma snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Jiné způsoby léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému. 107

Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek. Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Steqeyma. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Steqeyma se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, ani u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Steqeyma Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Steqeyma byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Steqeyma podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Steqeyma lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Steqeyma v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Steqeyma a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Steqeyma dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Steqeyma, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Steqeyma - nedělejte obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Steqeyma nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 108

Steqeyma obsahuje polysorbát 80 Přípravek Steqeyma obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce dávky, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Steqeyma používá

Přípravek Steqeyma je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro která je přípravek Steqeyma určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Steqeyma se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Steqeyma budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let Psoriáza nebo psoriatická artritida

Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Steqeyma. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Steqeyma podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Steqeyma podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Děti a dospívající ve věku od 6 let Psoriáza

Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Steqeyma, aby Vám byla podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy Vám bude jednotlivá dávka podávána.

Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Steqeyma je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.

Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Steqeyma je 45 mg.

Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Steqeyma je 90 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Steqeyma podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Steqeyma podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se přípravek Steqeyma používá

Přípravek Steqeyma se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby Vám může přípravek Steqeyma podat lékař nebo zdravotní sestra. 109

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Steqeyma budete podávat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Steqeyma sám (sama) podat. Pokyny k tomu, jak si podat přípravek Steqeyma, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“ na konci této příbalové informace.

Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podání injekce, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Steqeyma, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Steqeyma, okamžitě se obraťte na lékaře nebo lékárníka. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Steqeyma Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Steqeyma Není nebezpečné přestat přípravek Steqeyma používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Steqeyma neměl(a) používat. Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10). Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). 110

Přípravek Steqeyma může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Steqeyma byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Tyto známky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Steqeyma, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Steqeyma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé injekční lahvičky přípravku Steqeyma uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 15 dnů v původním obalu, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je injekční lahvička poprvé vyjmuta z chladničky, a datum likvidace do místa určeného na vnějším obalu. Datum likvidace nesmí překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile byla injekční lahvička uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nemá se vracet do chladničky. Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 15 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Steqeyma. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Jestliže je pečeť/uzávěr porušen. Přípravek Steqeyma je pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek, který zůstal v injekční lahvičce nebo stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Steqeyma obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci.

Jak přípravek Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Steqeyma je čirý až slabě opalizující (mající perleťový nádech), bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 3 ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Nederland 113

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. 114

Návod k použití Tento návod k podání obsahuje informace o tom, jak přípravek Steqeyma aplikovat z injekční lahvičky. Před použitím přípravku Steqeyma si přečtěte tento návod k použití. Nepodávejte injekci sobě ani jiné osobě, dokud vám nebude ukázáno, jak se přípravek Steqeyma z injekční lahvičky podává. Váš lékař vám nebo vašemu ošetřovateli ukáže, jak správně připravit, odměřit dávku a podat injekci přípravku Steqeyma, než si ji poprvé aplikujete sami. Tento návod k použití si uschovejte. V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na svého lékaře. Přípravek Steqeyma se používá u dospělých a dětí ve věku od 6 let. Injekční lahvička přípravku Steqeyma je určena pouze k jednorázovému použití. Obsahuje 45 mg přípravku Steqeyma pro injekci pod kůži (subkutánní injekce). Důležité informace

Před použitím přípravku Steqeyma si pečlivě přečtěte všechny pokyny. Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset lék aplikovat. Než začnete, zkontrolujte, zda je na krabičce uvedena správná dávka. Pokud je vaše dávka 45 mg nebo méně, dostanete jednu 45mg injekční lahvičku. Pokud je vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45mg injekční lahvičky a budete si muset podat dvě injekce, jednu ihned po druhé. U dětí a dospívajících (6 až 17 let) se doporučuje, aby přípravek Steqeyma podávala dospělá osoba nebo byl přípravek podáván pod jejím dohledem. Děti s pediatrickou psoriázou s tělesnou hmotností nižší než 60 kg potřebují dávku nižší než 45 mg. Vždy používejte injekční stříkačku, kterou vám dodal lékárník, abyste si byli jistí, že jste odměřili správné množství přípravku Steqeyma. Zkontrolujte datum použitelnosti na injekční lahvičce a krabičce. Pokud datum použitelnosti již vypršelo, přípravek nepoužívejte. Pokud datum použitelnosti již vypršelo, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Zkontrolujte, zda v injekční lahvičce nejsou částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Obsah Vaší injekční lahvičky by měl být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý s několika bílými částicemi. Nepoužívejte přípravek Steqeyma, pokud je zmrzlý, má změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje velké částice. Vezměte si novou injekční lahvičku. Abyste se vyhnuli píchnutí jehlou, jehlu znovu nezakrývejte. Použitou stříkačku a jehlu (jehly) po použití ihned zlikvidujte. Nepoužívejte injekční lahvičku přípravku Steqeyma víckrát než jednou, i když v injekční lahvičce ještě lék zbývá. Po propíchnutí pryžové zátky může dojít ke kontaminaci přípravku Steqeyma škodlivými bakteriemi, které by mohly při opětovném použití způsobit infekci. Proto po podání injekce nepoužitý přípravek Steqeyma zlikvidujte. Po použití injekční lahvičky přípravku Steqeyma bezpečně zlikvidujte. Přípravek Steqeyma je určen pouze k subkutánnímu podání. Nepodávejte přípravek Steqeyma do žíly. Nemíchejte přípravek Steqeyma s jinými injekčními roztoky.

Uchovávání přípravku Steqeyma

Nepoužitou injekční lahvičku přípravku Steqeyma uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. V případě potřeby lze jednotlivé injekční lahvičky uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu maximálně 15 dnů, a to v původní krabičce, aby byly chráněny před 115

světlem. Pokud při uchovávání při pokojové teplotě injekční lahvičku nepoužijete do 15 dnů, zlikvidujte ji. Injekční lahvičku přípravku Steqeyma uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyjímejte injekční lahvičku přípravku Steqeyma během uchovávání z původní krabičky. Nikdy injekční lahvičkou přípravku Steqeyma netřepejte. Protřepání injekční lahvičky může přípravek Steqeyma poškodit. Pokud byla lahvička protřepána, nepoužívejte ji. Vezměte si novou injekční lahvičku. Injekční lahvičku přípravku Steqeyma nezahřívejte. Injekční lahvičku přípravku Steqeyma chraňte před mrazem. Injekční lahvičku přípravku Steqeyma nevystavujte přímému slunečnímu světlu. Uchovávejte injekční lahvičku přípravku Steqeyma a všechny léky mimo dohled a dosah dětí. Obsahuje malé části.

Vysvětlení terminologie (viz obrázek A) Injekční lahvička Ochranný kryt Roztok

Injekční stříkačka s jehlou (není součástí balení injekční lahvičky)

Píst

Tělo stříkačky

Kryt jehly

obrázek A Příprava na injekční aplikaci přípravku Steqeyma 1.

Připravte si materiál potřebný pro podání injekce. a. b. c.

Připravte si čistý rovný povrch, například stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě. Vyjměte z chladničky krabičku obsahující injekční lahvičku přípravku Steqeyma, která je potřebná k podání předepsané dávky. Ujistěte se, že máte následující materiál (viz obrázek B): ­ Krabička obsahující injekční lahvičku přípravku Steqeyma Součástí krabičky nejsou: ­ Injekční stříkačka s jehlou ­ 2 alkoholové tampony ­ Vata nebo gáza ­ Náplast ­ Nádoba na ostré předměty

Poznámka: Abyste mohli v lékárně získat stříkačky s jehlami, možná budete potřebovat lékařský předpis od svého lékaře. Krabička obsahující injekční lahvičku přípravku Steqeyma Injekční stříkačka s jehlou

ALKOHOLO VÝ TAMPON

2 antiseptické ubrousky Vata nebo gáza

Náplast

Nádoba na ostré předměty

obrázek B 2.

Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek C).

Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud uplynula doba použitelnosti. Pokud již doba použitelnosti uplynula, vraťte celé balení do lékárny.

obrázek C 3.

Počkejte 30 minut. a. b.

Vyjměte krabičku obsahující injekční lahvičku přípravku Steqeyma z chladničky. Ponechte krabičku při pokojové teplotě 20 °C až 25 °C po dobu 30 minut, aby se zahřála (viz obrázek D).

Nezahřívejte injekční lahvičku pomocí zdrojů tepla, jako jsou horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Pokud injekční lahvička nedosáhne pokojové teploty, mohlo by to způsobit nepříjemný pocit a ztížit podání injekce.

30 minut

obrázek D 4.

Zkontrolujte injekční lahvičku přípravku Steqeyma. a. b. c.

Podívejte se na injekční lahvičku a ujistěte se, že máte správný lék (přípravek Steqeyma) a dávku. Prohlédněte si injekční lahvičku a ujistěte se, že není prasklá ani poškozená.

Nepoužívejte přípravek Steqeyma, pokud došlo k upuštění či poškození injekční lahvičky. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční lahvičky (viz obrázek E).

Nepoužívejte přípravek Steqeyma, pokud uplynula doba použitelnosti.

MM RRRR

EXP: MM RRRR

obrázek E

Zkontrolujte lék. a.

Podívejte se na lék v injekční lahvičce a přesvědčte se, že je tekutina čirá až mírně opalescentní a bezbarvá až světle žlutá (viz obrázek F).

Nepoužívejte přípravek Steqeyma, pokud je roztok zabarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.

obrázek F 6.

Zvolte vhodné místo vpichu (viz obrázek G). a.

Injekci můžete aplikovat do: horní část stehen. dolní části břicha s výjimkou 5 cm kolem pupku. vnější oblasti horních končetin, pokud jste pečovatel.

Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin ani do míst, kde je kůže citlivá, zarudlá, tvrdá, nebo pokud jsou na kůži trhliny. Pokud je to možné, nepoužívejte místa, která vykazují známky lupénky.

Injekci nepodávejte přes oblečení.

b.

Pro každou novou injekci zvolte jiné místo vpichu ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od místa použitého pro poslední injekci.

= POUZE PRO ošetřovatele = Samopodání a ošetřovatel

Přední strana

obrázek G

Umyjte si ruce. a.

Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte (viz obrázek H).

obrázek H 8.

Očistěte místo vpichu. a.

Krouživými pohyby očistěte kůži alkoholovým tamponem v místě, kde plánujete injekci aplikovat (viz obrázek I).

Před vpichem nechte pokožku oschnout. Před podáním injekce na místo vpichu nesahejte ani na něj nefoukejte.

obrázek I 9.

Odstraňte ochranný kryt z injekční lahvičky. a.

Odstraňte ochranný kryt z injekční lahvičky přípravku Steqeyma (viz obrázek J). Neodstraňujte pryžovou zátku.

obrázek J 120

Očistěte pryžovou zátku. a. b.

Odstraňte ze stříkačky kryt jehly. a. b.

Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a nechte ji oschnout.

Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte. Umístěte injekční lahvičku na rovný povrch.

Držte stříkačku uprostřed jejího těla tak, aby jehla směřovala od vás, a odstraňte kryt jehly rovným tahem ze stříkačky. Kryt jehly ihned vyhoďte do nádoby na ostré předměty (viz krok 19 Likvidace přípravku Steqeyma).

Stříkačku opětovně nezakrývejte.

Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se jehla čehokoli dotkla. Může to mít za následek poranění jehlou.

Nepoužívejte stříkačku, pokud byla upuštěna bez nasazeného krytu jehly. Pokud se tak stane, zavolejte lékaře, zdravotní sestru nebo zdravotnického pracovníka, který vám poskytne další pokyny.

Natáhněte správnou dávku. a. b. c.

d.

Protlačte jehlu pryžovou zátkou injekční lahvičky. Ponechte jehlu v injekční lahvičce a otočte stříkačku i injekční lahvičku dnem vzhůru (injekční lahvička nahoře). Stříkačku a injekční lahvičku držte pevně v jedné ruce. Ujistěte se, že je špička jehly v kapalině.

• Je důležité, aby byla špička jehly vždy v kapalině. Tím se zabrání tvorbě vzduchových bublin ve stříkačce. Druhou rukou zatáhněte za píst, abyste naplnili stříkačku množstvím tekutiny předepsaným lékařem (viz obrázek K).
• Naplňte stříkačku tak, aby se černý konec pístu zarovnal se značkou, která odpovídá předepsané dávce.

obrázek K 13.

Zkontrolujte, zda se netvoří vzduchové bubliny. a. b.

• Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky. Podržte stříkačku jehlou nahoru, abyste zjistili, zda se v ní nenachází vzduchové bubliny. Pokud se v injekční stříkačce objeví vzduchové bubliny, jemně na ni poklepejte, dokud se vzduchové bubliny nedostanou do horní části stříkačky (viz obrázek L).

c.

Tlačte na píst, dokud se neodstraní všechny vzduchové bubliny (ale žádná kapalina).

• Nepokládejte stříkačku ani nedovolte, aby se jehla čehokoli dotkla.

obrázek L Injekční aplikace přípravku Steqeyma 14.

Zaveďte jehlu do místa vpichu. a. Držte tělo stříkačky v jedné ruce mezi palcem a ukazováčkem (viz obrázek M). Druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palcem a ukazováčkem. Netiskněte ji silně. Poznámka: Stisknutí kůže je důležité, abyste se ujistili, že injekci aplikujete pod kůži (do tukové oblasti), ale ne hlouběji (do svalu). b. Rychlým a „šipkovitým pohybem“ zaveďte jehlu úplně do stisknuté kůže pod úhlem 45-stupňů (viz obrázek M).

• V žádném případě netahejte za píst. 45º

NEBO 45º

obrázek M

Podejte injekci. a.

Po zavedení jehly palcem pomalu a rovnoměrně zatlačte píst až na dno těla stříkačky. Kůži stále jemně tiskněte.

• Ujistěte se, že jste vstříkli veškerý roztok přípravku Steqeyma (viz obrázek N).

obrázek N 16.

Odstraňte injekční stříkačku z místa vpichu. a.

Po vyprázdnění stříkačky uvolněte stisknutou kůži a pomalu vytáhněte stříkačku z místa vpichu (viz obrázek O).

• Použitou jehlu opětovně nezakrývejte. Opětovné zakrývání použité jehly může vést k poranění.
• Stříkačku nepoužívejte opakovaně.
• Místo vpichu si netřete.

obrázek O Po injekci 17.

Ošetřete místo vpichu. Po injekci na několik sekund jemně přitiskněte alkoholový tampon na místo vpichu. V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny. To je normální. Pokud dojde ke krvácení, můžete na místo vpichu přitisknout vatový tampon nebo gázu a podržet je 10 sekund. V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt malou náplastí.

Pokud vaše dávka vyžaduje 2 injekce, podejte druhou injekci OKAMŽITĚ. Pokud je vaše dávka 90 mg, budete mít dvě 45mg injekční lahvičky. Druhou injekci si budete muset aplikovat ihned po první injekci. Opakujte kroky 5-17 pro druhou injekci, přičemž použijete novou injekční lahvičku.

• Pro druhou injekci zvolte jiné místo vpichu.

a. 19.

Likvidace přípravku Steqeyma. a.

Použitou stříkačku ihned po použití odložte do nádoby na ostré předměty (viz obrázek P).

• Stříkačku nevyhazujte do domácího odpadu. Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít domácí nádobu, která je uzavíratelná a odolná proti propíchnutí.
• V zájmu bezpečnosti a zdraví vás i ostatních osob nesmí být jehly a použité stříkačky nikdy použity znovu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

obrázek P

Příbalová informace: informace pro uživatele Steqeyma 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Steqeyma, přečtěte si prosím pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat 3. Jak se přípravek Steqeyma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Steqeyma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá

Co je přípravek Steqeyma Přípravek Steqeyma obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Přípravek Steqeyma patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Steqeyma používá Přípravek Steqeyma se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let

psoriatická artritida - u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Plaková psoriáza (ložisková lupénka) Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět postihující kůži a nehty. Steqeyma zmírní zánět a jiné známky tohoto onemocnění. Přípravek Steqeyma se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo u kterých tato léčba nebyla účinná. 125

Přípravek Steqeyma se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo jinou systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba nebyla účinná. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Steqeyma pro:

zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,

zlepšení Vašeho fyzického stavu,

zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Steqeyma s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat

Nepoužívejte přípravek Steqeyma

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Steqeyma používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Steqeyma se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Steqeyma. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Přípravek Steqeyma může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Steqeyma, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Steqeyma používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádoru - imunosupresiva jako je Steqeyma snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Jiné způsoby léčby psoriázy anebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému. 126

Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek. Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Steqeyma. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Steqeyma se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, ani u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Steqeyma Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Steqeyma byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Steqeyma podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Steqeyma lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Steqeyma v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Steqeyma a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Steqeyma dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Steqeyma, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Steqeyma - nedělejte obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Steqeyma nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 127

Steqeyma obsahuje polysorbát 80 Přípravek Steqeyma obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce dávky, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Steqeyma používá

Přípravek Steqeyma je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro která je přípravek Steqeyma určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Steqeyma se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Steqeyma budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let Psoriáza nebo psoriatická artritida

Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Steqeyma. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Steqeyma podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Steqeyma podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Děti a dospívající ve věku od 6 let Psoriáza

Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Steqeyma, aby Vám byla podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy Vám bude jednotlivá dávka podávána.

Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je k dispozici 45 mg injekční lahvička.

Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Steqeyma je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.

Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Steqeyma je 45 mg.

Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Steqeyma je 90 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Steqeyma podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Steqeyma podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se přípravek Steqeyma používá

Přípravek Steqeyma se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby Vám může přípravek Steqeyma podat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Steqeyma budete podávat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Steqeyma sám (sama) podat.

Pokyny k tomu, jak si podat přípravek Steqeyma, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podání injekce, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Steqeyma, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Steqeyma, okamžitě se obraťte na lékaře nebo lékárníka. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Steqeyma Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Steqeyma Není nebezpečné přestat přípravek Steqeyma používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Steqeyma neměl(a) používat. Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10). Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). 129

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100).

Přípravek Steqeyma může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Steqeyma byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Tyto známky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Steqeyma, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

Olupování kůže (kožní exfoliace) 130

Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Steqeyma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Steqeyma také uchovávány při pokojové teplotě do 25 °C maximálně po jedno období v délce až 31 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky do místa určeného na krabičce. Kdykoli před skončením tohoto 31denního období uchovávání při pokojové teplotě lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do uplynutí původní doby použitelnosti. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 31 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Steqeyma. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Přípravek Steqeyma je pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek, který zůstal v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Steqeyma obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci. Jak přípravek Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Steqeyma je čirý až slabě opalizující (mající perleťový nádech), bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493 132

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 133

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. .

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám zdravotnický pracovník pomůže s aplikací první injekce. Vy a Váš lékař se však můžete rozhodnout, že si můžete přípravek Steqeyma aplikovat sám/sama. V takovém případě budete proškolen(a), jak si injekci přípravku Steqeyma aplikovat. Promluvte si se svým lékařem, máteli nějaké dotazy k samostatnému podávání injekce. Důležité informace  Neotevírejte zapečetěnou krabičku, dokud nebudete připraven(a) k použití předplněné injekční stříkačky.  Sejměte kryt až těsně předtím, než si injekci podáte.  Nesměšujte přípravek Steqeyma při podání injekce s jinými tekutinami.  Předplněnou injekční stříkačku není možné znovu použít. Použitou injekční stříkačku okamžitě po použití zlikvidujte do odpadní nádobky na ostré předměty (viz Krok 14. Likvidace přípravku Steqeyma).  Provedení krytky injekční stříkačky se může lišit v závislosti na dodaných materiálech a může být buď pružné, nebo pevné. Uchovávání přípravku Steqeyma  Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Obsahuje malou součást.  Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 ºC. Chraňte před mrazem.  Tento léčivý přípravek uchovávejte zapečetěný uvnitř krabičky, aby byl chráněn před světlem.  V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Steqeyma také uchovávány při pokojové teplotě až do 25 °C maximálně po jedno období v délce až 31 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem.  Zaznamenejte si datum, kdy jsou předplněné injekční stříkačky poprvé vyjmuty z chladničky, a to do místa určeného na krabičce.  Kdykoli před skončením období uchovávání při pokojové teplotě lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do uplynutí původní doby použitelnosti.  Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku Steqeyma. Silným protřepáváním by se mohl léčivý přípravek poškodit.  Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud byl silně protřepáván.  Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla.

Součásti předplněné injekční stříkačky (viz obrázek A)

Před použitím

Po použití

Píst Opěrka na prsty Prohlížecí okénko

Léčivý přípravek

Jehla

Krytka jehly Jehla Kryt

NEB

Obrázek A Příprava k podání injekce ALKOHOLEM NAVLHČENÝ TAMPON

Krabička s předplněnou injekční stříkačkou

Náplast

Vatový tampon nebo gáza a alkoholem navlhčený tampon

1. a. b. c.

V krabičce nejsou obsaženy: Vatový tampon nebo gáza Náplast Odpadní nádobka na ostré předměty Tampon navlhčený alkoholem

Nádobka na ostré předměty

Obrázek B

EXP: MM RRRR

Připravte si pomocný materiál k podání injekce Připravte čistý rovný povrch, například stůl nebo pracovní desku, v dobře osvětleném místě. Vyjměte z chladničky krabičku/krabičky s předplněnou injekční stříkačkou/ předplněnými injekčními stříkačkami potřebnými k podání předepsané dávky. Ujistěte se, že máte tento pomocný materiál (viz obrázek B): Krabičku s předplněnou injekční stříkačkou

Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek C).

Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo. Pokud datum použitelnosti již uplynulo, vraťte celé balení do lékárny.

Obrázek C

30 minut

3. a. b.

Obrázek D 4. a. b.

EXP.: MM RRRR

Obrázek E c. d.

5. a.

Počkejte 30 minut. Otevřete krabičku. Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z krabičky tak, že ji uchopíte za válec. Nechejte předplněnou injekční stříkačku venku z krabičky po dobu asi 30 minut při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), aby se ohřála (viz obrázek D).

Tekutina tak bude mít teplotu příjemnou k podání injekce (pokojovou teplotu).

Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, jako je například horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Nedržte stříkačku za píst ani za kryt.

Netahejte v žádném případě za píst. Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku. Podívejte se na předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že mate správný léčivý přípravek (Steqeyma) a správnou dávku. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku / předplněné injekční stříkačky, aby bylo zajištěno, že počet a síla předplněných injekčních stříkaček jsou správné:

Pokud je Vaše dávka 45 mg, budete mít jednu předplněnou injekční stříkačku s 45 mg přípravku Steqeyma.

Pokud je Vaše dávka 90 mg, budete mít dvě předplněné injekční stříkačky po 45 mg přípravku Steqeyma a budete si muset podat dvě injekce. Zvolte dvě různá místa k podání injekcí (např. jednu injekci do pravého stehna a druhou injekci do levého stehna) a aplikujte injekce, jednu po druhé. Podívejte se na předplněné injekční stříkačky a ujistěte se, že nejsou prasklé nebo poškozené. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (viz obrázek E).

Nepoužívejte, pokud již uplynulo datum použitelnosti.

Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku. Prohlédněte léčivý přípravek. Podívejte se na léčivý přípravek a ověřte si že je tekutina čirá až slabě opalizující a bezbarvá až světle žlutá (viz obrázek F).

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud má tekutina změněnou barvu nebo je zakalená.

V tekutině můžete vidět vzduchové bublinky. To je normální.

Obrázek F

= POUZE pečovatel

6. a.

= Samostatné podání injekce a pečovatel

b.

Obrázek G

Obrázek H

Zvolte vhodné místo k podání injekce (viz obrázek G). Místa podání injekce: Horní část stehen. Dolní část břicha mimo oblast 5 cm okolo pupku. Vnější plocha horní části paže, pokud jste pečovatel.

Neaplikujte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin ani do oblastí, které jsou citlivé, zarudlé, zatvrdlé, nebo je-li kůže narušená. Pokud možno nepoužívejte oblasti kůže se známkami psoriázy.

Neaplikujte injekci přes oděv. Pro každou novou injekci zvolte jiné místo, ve vzdálenosti alespoň 2,5 cm od místa použitého k injekci naposled.

7. a.

Umyjte si ruce. Umyjte si ruce mýdlem a vodou a důkladně je osušte (viz obrázek H).

8. a.

Očistěte místo vpichu. Očistěte místo vpichu krouživým pohybem tamponem navlhčeným alkoholem (viz obrázek I). Před podáním injekce nechejte kůži oschnout.

Nefoukejte na místo vpichu, ani se jej před podáním injekce znovu nedotýkejte.

b.

Obrázek I

Podání injekce

9. a.

b. Obrázek J

10. a. b.

NEBO

Obrázek K

c.

11. a. b.

Sejměte kryt. Jakmile budete připraven(a) k podání injekce přípravku Steqeyma, sejměte kryt jehly. Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky palcem a ukazováčkem (viz obrázek J).

Nedržte píst při snímání krytu.

Možná si povšimnete vzduchové bublinky v předplněné injekční stříkačce nebo několika kapek tekutiny na špičce jehly. To je normální. Kryt okamžitě zlikvidujte do odpadní nádobky na ostré předměty (viz krok 14 a obrázek J).

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla bez nasazeného krytu jehly. Pokud se to stane, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Okamžitě po sejmutí krytu jehly aplikujte injekci léčivého přípravku.

Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku znovu kryt.

Nedotýkejte se jehly. Mohlo by dojít k poranění píchnutím jehly. Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa vpichu. Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky palcem a ukazováčkem. Druhou rukou opatrně vytvořte na očistěné kůži palcem a ukazováčkem kožní řasu. Řasu nestlačujte pevně. Poznámka: Vytvoření kožní řasy je důležité, aby se zajistilo, že injekce bude aplikována pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu). Rychlým pohybem zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů úplně do kožní řasy (viz obrázek K).

V žádném případě nevytahujte píst zpět.

Aplikujte injekci. Po zavedení jehly kožní řasu uvolněte. Pomalu stlačujte píst až na doraz, dokud nebude vstříknuta celá dávka léčivého přípravku a stříkačka nebude prázdná (viz obrázek L).

Neměňte polohu předplněné injekční stříkačky po zahájení aplikace injekce.

Pokud není píst úplně stlačený, krytka jehly se neroztáhne a nepokryje jehlu poté, co bude odstraněna.

Obrázek L

12. a.

Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu. Poté, co je předplněná injekční stříkačka prázdná a jehla vytažena, pomalu jehlu přesunujte zvednutím palce z pístu, až bude jehla úplně zakryta krytkou jehly (viz obrázek M).

Pokud není jehla zakryta, přistupte opatrně k likvidaci stříkačky (viz krok 14. Likvidace přípravku Steqeyma).

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně.

Netřete místo vpichu.

Obrázek M Po aplikaci injekce 13. Ošetření místa vpichu. a. Dojde-li ke krvácení, jemně na místo vpichu přitiskněte vatový tampon nebo gázu. Místo vpichu netřete. Podle potřeby přiložte náplast. 14. Likvidace přípravku Steqeyma. a. Použitou předplněnou injekční stříkačku vložte okamžitě po použití do odpadní nádobky na ostré předměty (viz obrázek N). b. Nevyhazujte (nelikvidujte) předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.

Pokud nemáte odpadní nádobku na ostré předměty, můžete použít nádobu na domácí odpad, která je uzavíratelná a odolná proti propíchnutí.

Z důvodu bezpečnosti a ochrany zdraví Vašeho i jiných lidí nesmějí být jehly a použité stříkačky znovu použity. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek a odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Obrázek N

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Příbalová informace: informace pro uživatele Steqeyma 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Steqeyma, přečtěte si prosím pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat 3. Jak se přípravek Steqeyma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Steqeyma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá

Co je přípravek Steqeyma Přípravek Steqeyma obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Přípravek Steqeyma patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Steqeyma používá Přípravek Steqeyma se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let

psoriatická artritida – u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Plaková psoriáza (ložisková lupénka) Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět postihující kůži a nehty. Steqeyma zmírní zánět a jiné známky tohoto onemocnění.

Přípravek Steqeyma se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo u kterých tato léčba nebyla účinná. Přípravek Steqeyma se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo jinou systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba nebyla účinná. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Steqeyma pro:

zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,

zlepšení Vašeho fyzického stavu,

zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Steqeyma s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat

Nepoužívejte přípravek Steqeyma

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Steqeyma používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Steqeyma se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Steqeyma. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Přípravek Steqeyma může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Steqeyma, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Steqeyma používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádoru – imunosupresiva, jako je Steqeyma, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Jiné způsoby léčby psoriázy anebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) 142

světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému. Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek. Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Steqeyma. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Steqeyma se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, ani u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Steqeyma Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Steqeyma byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Steqeyma podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Steqeyma lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Steqeyma v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Steqeyma a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Steqeyma dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Steqeyma, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Steqeyma – nedělejte obojí. 143

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Steqeyma nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Steqeyma obsahuje polysorbát 80 Přípravek Steqeyma obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce dávky, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Steqeyma používá

Přípravek Steqeyma je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro která je přípravek Steqeyma určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Steqeyma se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Steqeyma budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let Psoriáza nebo psoriatická artritida

Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Steqeyma. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Steqeyma podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnechdalší dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Steqeyma podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Děti a dospívající ve věku od 6 let Psoriáza

Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Steqeyma, aby Vám byla podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy Vám bude jednotlivá dávka podávána.

Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je k dispozici 45 mg injekční lahvička.

Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Steqeyma je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.

Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Steqeyma je 45 mg.

Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Steqeyma je 90 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Steqeyma podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Steqeyma podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se přípravek Steqeyma používá

Přípravek Steqeyma se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby Vám může přípravek Steqeyma podat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Steqeyma budete podávat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Steqeyma sám (sama) podat.

Pokyny k tomu, jak si podat přípravek Steqeyma, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podání injekce, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Steqeyma, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Steqeyma, okamžitě se obraťte na lékaři nebo lékárníka. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Steqeyma Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Steqeyma Není nebezpečné přestat přípravek Steqeyma používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Steqeyma neměl(a) používat. Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10). 145

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100).

Přípravek Steqeyma může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Steqeyma byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Tyto známky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Steqeyma, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza). 146

Olupování kůže (kožní exfoliace) Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Steqeyma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Steqeyma také uchovávány při pokojové teplotě do 25 °C maximálně po jedno období v délce až 31 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky do místa určeného na krabičce. Kdykoli před skončením tohoto 31denního období uchovávání při pokojové teplotě lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do uplynutí původní doby použitelnosti. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 31 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Steqeyma. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Přípravek Steqeyma je pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek, který zůstal v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Steqeyma obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci. Jak přípravek Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Steqeyma je čirý až slabě opalizující (mající perleťový nádech), bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493 148

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 149

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám zdravotnický pracovník pomůže s aplikací první injekce. Vy a Váš lékař se však můžete rozhodnout, že si můžete přípravek Steqeyma aplikovat sám/sama. V takovém případě budete proškolen(a), jak si injekci přípravku Steqeyma aplikovat. Promluvte si se svým lékařem, máteli nějaké dotazy k samostatnému podávání injekce. Důležité informace  Neotevírejte zapečetěnou krabičku, dokud nebudete připraven(a) k použití předplněné injekční stříkačky.  Sejměte kryt až těsně předtím, než si injekci podáte.  Nesměšujte přípravek Steqeyma při podání injekce s jinými tekutinami.  Předplněnou injekční stříkačku není možné znovu použít. Použitou injekční stříkačku okamžitě po použití zlikvidujte do odpadní nádobky na ostré předměty (viz Krok 14. Likvidace přípravku Steqeyma).  Provedení krytky injekční stříkačky se může lišit v závislosti na dodaných materiálech a může být buď pružné, nebo pevné. Uchovávání přípravku Steqeyma  Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Obsahuje malou součást.  Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 ºC. Chraňte před mrazem.  Tento léčivý přípravek uchovávejte zapečetěný uvnitř krabičky, aby byl chráněn před světlem.  V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Steqeyma také uchovávány při pokojové teplotě až do 25 °C maximálně po jedno období v délce až 31 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem.  Zaznamenejte si datum, kdy jsou předplněné injekční stříkačky poprvé vyjmuty z chladničky, a to do místa určeného na krabičce.  Kdykoli před skončením období uchovávání při pokojové teplotě lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do uplynutí původní doby použitelnosti.  Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku Steqeyma. Silným protřepáváním by se mohl léčivý přípravek poškodit.  Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud byl silně protřepáván.  Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla.

Součásti předplněné injekční stříkačky (viz obrázek A)

Před použitím

Po použití

Píst Opěrka na prsty Prohlížecí okénko

Léčivý přípravek

Jehla

Krytka jehly Jehla

Kryt

NEBO

Obrázek A Příprava k podání injekce

Krabička s předplněnou injekční stříkačkou

Náplast

Vatový tampon nebo gáza a alkoholem navlhčený tampon

1. a. b. c.

V krabičce nejsou obsaženy: Vatový tampon nebo gáza Náplast Odpadní nádobka na ostré předměty Tampon navlhčený alkoholem

Nádobka na ostré předměty

Obrázek B

EXP: MM RRRR

Připravte si pomocný materiál k podání injekce. Připravte čistý rovný povrch, například stůl nebo pracovní desku, v dobře osvětleném místě. Vyjměte z chladničky krabičku/krabičky s předplněnou injekční stříkačkou/ předplněnými injekčními stříkačkami potřebnými k podání předepsané dávky. Ujistěte se, že máte tento pomocný materiál (viz obrázek B): Krabičku s předplněnou injekční stříkačkou

Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek C).

Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo. Pokud datum použitelnosti již uplynulo, vraťte celé balení do lékárny.

Obrázek C 152

3. a. 30 minut

Obrázek D

b.

4. a. b.

EXP: MM RRRR

c. Obrázek E d.

5. a.

Počkejte 30 minut. Otevřete krabičku. Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z krabičky tak, že ji uchopíte za válec. Nechejte předplněnou injekční stříkačku venku z krabičky po dobu asi 30 minut při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), aby se ohřála (viz obrázek D).

Tekutina tak bude mít teplotu příjemnou k podání injekce (pokojovou teplotu).

Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, jako je například horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Nedržte stříkačku za píst ani za kryt.

Netahejte v žádném případě za píst. Prohlédněte předplněnou injekční stříkačku. Podívejte se na předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek (Steqeyma) a správnou dávku. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku / předplněné injekční stříkačky, aby bylo zajištěno, že počet a síla předplněných injekčních stříkaček jsou správné:

Pokud je Vaše dávka 90 mg, budete mít jednu předplněnou injekční stříkačku s 90 mg přípravku Steqeyma. Podívejte se na předplněné injekční stříkačky a ujistěte se, že nejsou prasklé nebo poškozené. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (viz obrázek E).

Nepoužívejte, pokud již uplynulo datum použitelnosti.

Neprotřepávejte předplněnou injekční stříkačku. Prohlédněte léčivý přípravek. Podívejte se na léčivý přípravek a ověřte si že je tekutina čirá až slabě opalizující a bezbarvá až světle žlutá (viz obrázek F).

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud má tekutina změněnou barvu nebo je zakalená.

V tekutině můžete vidět vzduchové bublinky. To je normální.

Obrázek F

= Pouze pečovatel

6. a.

= Samostatné podání injekce a pečovatel

b.

Obrázek G

Obrázek H

Zvolte vhodné místo k podání injekce (viz obrázek G). Místa podání injekce: Horní část stehen. Dolní část břicha mimo oblast 5 cm okolo pupku. Vnější plocha horní části paže, pokud jste pečovatel.

Neaplikujte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin ani do oblastí, které jsou citlivé, zarudlé, zatvrdlé, nebo je-li kůže narušená. Pokud možno nepoužívejte oblasti kůže se známkami psoriázy.

Neaplikujte injekci přes oděv. Pro každou novou injekci zvolte jiné místo, ve vzdálenosti alespoň 2,5 cm od místa použitého k injekci naposled.

7. a.

Umyjte si ruce. Umyjte si ruce mýdlem a vodou a důkladně je osušte (viz obrázek H).

8. a.

Očistěte místo vpichu. Očistěte místo vpichu krouživým pohybem tamponem navlhčeným alkoholem (viz obrázek I). Před podáním injekce nechejte kůži oschnout.

Nefoukejte na místo vpichu, ani se jej před podáním injekce znovu nedotýkejte.

b.

Obrázek I

Podání injekce

9. a.

b. Obrázek J

10. a. b.

45°

NEBO

c.

Sejměte kryt. Jakmile budete připraven(a) k podání injekce přípravku Steqeyma, sejměte kryt jehly. Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky palcem a ukazováčkem (viz obrázek J).

Nedržte píst při snímání krytu.

Možná si povšimnete vzduchové bublinky v předplněné injekční stříkačce nebo několika kapek tekutiny na špičce jehly. To je normální. Kryt okamžitě zlikvidujte do odpadní nádobky na ostré předměty (viz krok 14 a obrázek J).

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla bez nasazeného krytu jehly. Pokud se to stane, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Okamžitě po sejmutí krytu jehly aplikujte injekci léčivého přípravku.

Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku znovu kryt.

Nedotýkejte se jehly. Mohlo by dojít k poranění píchnutím jehly. Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa vpichu. Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky palcem a ukazováčkem. Druhou rukou opatrně vytvořte na očistěné kůži palcem a ukazováčkem kožní řasu. Řasu nestlačujte pevně. Poznámka: Vytvoření kožní řasy je důležité, aby se zajistilo, že injekce bude aplikována pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu). Rychlým pohybem zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů úplně do kožní řasy (viz obrázek K).

V žádném případě nevytahujte píst zpět.

45°

Obrázek K

OR

OR

Obrázek L

11. a. b.

Aplikujte injekci. Po zavedení jehly kožní řasu uvolněte. Pomalu stlačujte píst až na doraz, dokud nebude vstříknuta celá dávka léčivého přípravku a stříkačka nebude prázdná (viz obrázek L).

Neměňte polohu předplněné injekční stříkačky po zahájení aplikace injekce.

Pokud není píst úplně stlačený, krytka jehly se neroztáhne a nepokryje jehlu poté, co bude odstraněna.

12. a.

Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu. Poté, co je předplněná injekční stříkačka prázdná a jehla vytažena, pomalu jehlu přesunujte zvednutím palce z pístu, až bude jehla úplně zakryta krytkou jehly (viz obrázek M).

Pokud není jehla zakryta, přistupte opatrně k likvidaci stříkačky (viz krok 14. Likvidace přípravku Steqeyma).

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku opakovaně.

Netřete místo vpichu.

Obrázek M Po aplikaci injekce 13. Ošetření místa vpichu. a. Dojde-li ke krvácení, jemně na místo vpichu přitiskněte vatový tampon nebo gázu. Místo vpichu netřete. Podle potřeby přiložte náplast. 14. Likvidace přípravku Steqeyma. a. Použitou předplněnou injekční stříkačku vložte okamžitě po použití do odpadní nádobky na ostré předměty (viz obrázek N). b. Nevyhazujte (nelikvidujte) předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.

Pokud nemáte odpadní nádobku na ostré předměty, můžete použít nádobu na domácí odpad, která je uzavíratelná a odolná proti propíchnutí.

Z důvodu bezpečnosti a ochrany zdraví Vašeho i jiných lidí nesmějí být jehly a použité stříkačky znovu použity. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek a odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak Obrázek N naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Příbalová informace: informace pro pacienta Steqeyma 45 mg injekční roztok v předplněném peru ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat 3. Jak se přípravek Steqeyma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Steqeyma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá

Co je přípravek Steqeyma Přípravek Steqeyma obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Přípravek Steqeyma patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Steqeyma používá Přípravek Steqeyma podávaný předplněným perem se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza - u dospělých

psoriatická artritida - u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých Plaková psoriáza (ložisková lupénka) Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět postihující kůži a nehty. Steqeyma zmírní zánět a jiné známky tohoto onemocnění. Přípravek Steqeyma podávaný předplněným perem se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo u kterých tato léčba nebyla účinná.

Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Steqeyma pro:

zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,

zlepšení Vašeho fyzického stavu,

zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Steqeyma s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat

Nepoužívejte přípravek Steqeyma

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Steqeyma používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Steqeyma se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Steqeyma. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Přípravek Steqeyma může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Steqeyma, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Steqeyma používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádoru - imunosupresiva jako je Steqeyma snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Jiné způsoby léčby psoriázy anebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek.

Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Steqeyma. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Steqeyma v předplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriázou nebo Crohnovou chorobou, protože u této věkové skupiny nebyl studován. U dětí ve věku 6 let a starších a dospívajících s psoriázou se má místo toho používat přípravek ve formě předplněné injekční stříkačky nebo v injekční lahvičce. U dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg se má místo toho používat infuzní roztok, předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička. Přípravek Steqeyma se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriatickou artritidou nebo u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože ustekinumab nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Steqeyma Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Steqeyma byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Steqeyma podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Steqeyma lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Steqeyma v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Steqeyma a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Steqeyma dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Steqeyma, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Steqeyma - nedělejte obojí. 159

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Steqeyma nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Steqeyma obsahuje polysorbát 80 Přípravek Steqeyma obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce dávky, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Steqeyma používá

Přípravek Steqeyma je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro která je přípravek Steqeyma určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Steqeyma se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Steqeyma budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let Psoriáza nebo psoriatická artritida

Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Steqeyma. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Steqeyma podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Steqeyma podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se přípravek Steqeyma používá

Přípravek Steqeyma se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby Vám může přípravek Steqeyma podat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Steqeyma budete podávat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Steqeyma sám (sama) podat.

Pokyny k tomu, jak si podat přípravek Steqeyma, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podání injekce, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Steqeyma, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Steqeyma, okamžitě se obraťte na lékaře nebo lékárníka. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Steqeyma Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Steqeyma Není nebezpečné přestat přípravek Steqeyma používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Steqeyma neměl(a) používat. Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10). Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100).

Přípravek Steqeyma může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Steqeyma byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. 161

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Tyto známky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Steqeyma, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 162

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Steqeyma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera Steqeyma také uchováváná při pokojové teplotě do 25 °C maximálně po jedno období v délce až 31 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněné pero poprvé vyjmuto z chladničky do místa určeného na krabičce. Kdykoli před skončením tohoto 31denního období uchovávání při pokojové teplotě lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do uplynutí původní doby použitelnosti. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 31 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte předplněným perem s přípravkem Steqeyma. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Přípravek Steqeyma je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v předplněném peru musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Steqeyma obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedno předplněné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci. Jak přípravek Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Steqeyma je čirý až slabě opalizující (mající perleťový nádech), bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněném předplněném peru o objemu 1 ml. Jedno předplněné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 163

2400, Route des Colles 06410, Biot Francie MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám zdravotnický pracovník pomůže s aplikací první injekce. Vy a Váš lékař se však můžete rozhodnout, že si můžete přípravek Steqeyma aplikovat sám/sama. V takovém případě budete proškolen(a), jak si injekci přípravku Steqeyma aplikovat. Promluvte si se svým lékařem, máteli nějaké dotazy k samostatnému podávání injekce. Důležité informace

Předplněné pero používejte pouze tehdy, pokud Vás zdravotnický pracovník proškolil, jak se máte na injekci připravit a jak si ji správně podat. Nepokoušejte se podat si injekci sám/sama, dokud Vás lékař nezaškolí.

Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.

Neotevírejte zapečetěnou krabičku, dokud nebudete připraven(a) k použití předplněného pera.

Sejměte uzávěr až těsně předtím, než si injekci podáte.

Nesměšujte přípravek Steqeyma při podání injekce s jinými tekutinami.

Předplněné pero nepoužívejte, pokud je prasklé nebo poškozené.

Nepoužívejte léčivý přípravek, jestliže již uplynula doba použitelnosti.

Předplněné pero s nikým nesdílejte.

Předplněné pero není možné znovu použít. Použité předplněné pero okamžitě po použití zlikvidujte do odpadní nádobky na ostré předměty (viz krok 15. Likvidace předplněného pera). Uchovávání předplněného pera

Předplněné pero uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento výrobek obsahuje malé součásti.

Předplněné pero uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 ºC.

Předplněné pero chraňte před mrazem.

V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera Steqeyma také uchovávána při pokojové teplotě až do 25 °C maximálně po jedno období v délce až 31 dní v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Zaznamenejte si datum, kdy jsou předplněná pera poprvé vyjmuta z chladničky, a to do místa určeného na krabičce.

Kdykoli před skončením období uchovávání při pokojové teplotě lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do uplynutí původní doby použitelnosti.

Uchovávejte tento léčivý přípravek zapečetěný v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Předplněné pero nepoužívejte, pokud bylo ponecháno na přímém slunečním světle.

Neprotřepávejte předplněná pera Steqeyma. Silným protřepáváním by se mohl léčivý přípravek poškodit.

Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud byl protřepáván.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.

Uchovávejte předplněné pero vždy v suchu.

Součásti předplněného pera Steqeyma (viz obrázek A)

Kryt jehly

Uzávěr

(jehla uvnitř)

Zátka

Okénko

Lék

Píst

Tělo

Před použitím

Po použití

Obrázek A Příprava k podání injekce 1. Připravte si pomocný materiál k podání injekce. a. Připravte čistý rovný povrch, například stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě. b. Vyjměte z chladničky krabičku/krabičky s předplněným perem /předplněnými pery.

• V závislosti na dávce, kterou Vám předepsal zdravotnický pracovník, je možné, že budete muset připravit jedno nebo více předplněných per a injekcí si podat obsah všech těchto per. c. Ujistěte se, že máte tento pomocný materiál (viz obrázek B):
• krabičku s předplněným perem V krabičce nejsou obsaženy: vatový tampon nebo gáza tampon navlhčený alkoholem náplast odpadní nádobka na ostré předměty

Krabička s předplněným perem

Náplast

Vatový tampon nebo gáza a tampon s alkoholem

Nádobka na ostré předměty

Obrázek B 2. Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek C).

• Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud uplynula doba použitelnosti. Pokud již doba použitelnosti uplynula, vraťte celé balení do lékárny.

Obrázek C 3. Počkejte 30 minut. a. Otevřete krabičku a vyjměte předplněné pero. b. Ponechte předplněné pero při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) po dobu asi 30 minut, aby se zahřálo (viz obrázek D).

• Tekutina tak bude mít teplotu příjemnou k podání injekce (pokojovou teplotu).
• Neohřívejte předplněné pero pomocí zdrojů tepla, jako je například horká voda nebo mikrovlnná trouba.

minut

Obrázek D 4. Prohlédněte předplněné pero. a. Podívejte se na předplněné pero a ujistěte se, že mate správný léčivý přípravek (Steqeyma) a správnou dávku. b. Zkontrolujte předplněné pero /předplněná pera, aby bylo zajištěno, že počet předplněných per je správný:

• Pokud je Vaše dávka 45 mg, budete mít jedno předplněné pero se 45 mg přípravku Steqeyma.
• Pokud je Vaše dávka 90 mg, budete mít dvě předplněná pera po 45 mg přípravku Steqeyma a budete si muset podat dvě injekce. Zvolte dvě různá místa k podání injekcí (např. jednu injekci do pravého stehna a druhou injekci do levého stehna) a aplikujte injekce jednu po druhé. c. Podívejte se na předplněná pera a ujistěte se, že nejsou prasklá nebo poškozená. d. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněného pera (viz obrázek E).
• Předplněné pero neprotřepávejte.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud:
• upadlo na tvrdý povrch.
• prasklo nebo se poškodilo.
• již uplynulo datum použitelnosti.

EXP: MM RRRR

Obrázek E 5. Prohlédněte léčivý přípravek. a. Podívejte se na léčivý přípravek a ověřte si, že je tekutina čirá až slabě opalizující, bezbarvá až světle žlutá (viz obrázek F).

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo obsahuje velké částice.
• V tekutině můžete vidět vzduchové bublinky. To je normální.

Obrázek F 6. Zvolte vhodné místo k podání injekce (viz obrázek G): a. Místa podání injekce:

• přední horní část stehen.
• dolní část břicha mimo oblast 5 cm okolo pupku.
• vnější plocha horní části paže, pokud jste pečovatel.
• Neaplikujte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin ani do oblastí, které jsou citlivé, zarudlé, zatvrdlé, nebo je-li kůže narušená. Pokud možno nepoužívejte oblasti kůže se známkami psoriázy.
• Neaplikujte injekci přes oděv. b. Pro každou novou injekci zvolte jiné místo, ve vzdálenosti alespoň 2,5 cm od místa použitého k injekci naposled.

POUZE pečovatel Samostatné podání injekce a pečovatel

Obrázek G 7. Umyjte si ruce. a. Umyjte si ruce mýdlem a vodou a důkladně je osušte (viz obrázek H).

Obrázek H 8. Očistěte místo podání injekce. a. Očistěte místo podání injekce krouživým pohybem tamponem navlhčeným alkoholem (viz obrázek I). b. Před podáním injekce nechejte kůži oschnout.

• Nefoukejte na místo podání injekce, ani se jej před podáním injekce znovu nedotýkejte.

Obrázek I

Podání injekce 9. Sejměte uzávěr a. Předplněné pero podržte jednou rukou za tělo injektoru uzávěrem směřujícím vzhůru. Druhou rukou opatrně uzávěr v přímém směru sejměte (viz obrázek J).

• Uzávěr nesnímejte, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.
• Je normální, pokud uvidíte z jehly uniknout několik kapek tekutiny.
• Nedotýkejte se jehly ani krytu jehly. Mohl(a) byste se poranit píchnutím o jehlu, protože jehla je zasunutá uvnitř krytu.
• Injekci přípravku STEQEYMA si podejte do 5 minut od sejmutí uzávěru.
• Uzávěr na předplněné pero znovu nenasazujte. b. Uzávěr ihned vyhoďte do odpadní nádobky na ostré předměty (viz krok 15 a obrázek J).

Kryt jehly

Obrázek J 10. Přiložte předplněné pero na místo podání injekce. a. Předplněné pero držte tak, abyste viděl(a) na okénko. b. Kůži netiskněte ani nevytahujte a přiložte předplněné pero na místo podání injekce pod úhlem 90 stupňů (viz obrázek K).

NEBO

Obrázek K 11. Aplikujte injekci. a. Předplněné pero přitiskněte pevně na kůži. Když podávání injekce začne, uslyšíte první kliknutí a světle fialový píst začne vyplňovat okénko (viz obrázek L). b. Stále držte předplněné pero pevně na kůži a poslouchejte, až se ozve druhé kliknutí (viz obrázek L).

• Neměňte polohu předplněného pera po zahájení aplikace injekce.

c. Až uslyšíte druhé kliknutí stále držte předplněné pero pevně na kůži a pomalu počítejte do 5; tak se ujistíte, že jste si podal(a) celou dávku. Začátek podání injekce

1. kliknutí

Injekce probíhá 10

sekund

2. kliknutí

sekund

Pomalu počítejte do 5

Konec injekce

Obrázek L 12. Vytáhněte předplněné pero z místa podání injekce. a. Podívejte se na předplněné pero a přesvědčte se, že světle fialový píst s šedou zátkou zcela vyplňuje okénko.

• Je možné, že v okénku uvidíte šedou zátku. To je normální.
• Jestliže okénko není zcela vyplněno světle fialovou barvou nebo jestliže se léčivý přípravek stále podává, znamená to, že jste si nepodal(a) celou dávku. Ihned zavolejte zdravotnickému pracovníkovi. b. Vytáhněte předplněné pero z kůže (viz obrázek M).
• Po vytažení předplněného pera z místa podání injekce se jehla automaticky zatáhne (viz obrázek N). Uzávěr nenasazujte zpět na pero.
• Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.
• Netřete místo podání injekce.

Obrázek M

Kryt jehly

Obrázek N 13. Pokud Vaše dávka vyžaduje 2 injekce, podejte si druhou dávku. a. Jestliže máte k podání dávky 90 mg dvě předplněná pera o obsahu 45 mg, ihned opakujte kroky 5-12.

• Injekce si podejte bezprostředně jednu po druhé.
• Pro podání druhé injekce zvolte jiné místo. Po podání injekce 14. Ošetření místa podání injekce. a. Dojde-li ke krvácení, jemně na místo podání injekce přitiskněte vatový tampon nebo gázu. Místo podání injekce netřete. Podle potřeby přiložte náplast. 15. Likvidace předplněného pera.
• Uzávěr nenasazujte zpět na předplněné pero. a. Použité předplněné pero vyhoďte do odpadní nádobky na ostré předměty, jak Vás o tom poučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník (viz obrázek O). b. Tampony napuštěné alkoholem a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
• Nevyhazujte (nelikvidujte) předplněné pero do domácího odpadu.
• Jestliže nemáte odpadní nádobku na ostré předměty, můžete použít v domácnosti používanou nádobu, která je:
• vyrobena z odolného plastu,
• uzavíratelná těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby ostré předměty nevypadly ven,
• během používání stabilní a stojí ve svislé poloze,
• odolná proti úniku tekutin,
• správně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř.

Obrázek O

Příbalová informace: informace pro pacienta Steqeyma 90 mg injekční roztok v předplněném peru ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat 3. Jak se přípravek Steqeyma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Steqeyma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Steqeyma a k čemu se používá

Co je přípravek Steqeyma Přípravek Steqeyma obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Přípravek Steqeyma patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Steqeyma používá Přípravek Steqeyma podávaný předplněným perem se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza - u dospělých

psoriatická artritida – u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých Plaková psoriáza (ložisková lupénka) Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět postihující kůži a nehty. Steqeyma zmírní zánět a jiné známky tohoto onemocnění. Přípravek Steqeyma podávaný předplněným perem se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo u kterých tato léčba nebyla účinná.

Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Steqeyma pro:

zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,

zlepšení Vašeho fyzického stavu,

zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Steqeyma s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steqeyma používat

Nepoužívejte přípravek Steqeyma

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Steqeyma používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Steqeyma se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Steqeyma. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Přípravek Steqeyma může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Steqeyma, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Steqeyma používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádoru – imunosupresiva, jako je Steqeyma, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Jiné způsoby léčby psoriázy anebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek.

Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Steqeyma. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Steqeyma v předplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriázou nebo Crohnovou chorobou, protože u této věkové skupiny nebyl studován. U dětí ve věku 6 let a starších a dospívajících s psoriázou se má místo toho používat přípravek ve formě předplněné injekční stříkačky nebo v injekční lahvičce. U dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg se má místo toho používat infuzní roztok, předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička. Přípravek Steqeyma se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriatickou artritidou nebo u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože ustekinumab nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Steqeyma Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Steqeyma byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Steqeyma podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Steqeyma lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Steqeyma v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Steqeyma a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Steqeyma dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Steqeyma, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Steqeyma dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Steqeyma – nedělejte obojí. 177

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Steqeyma nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Steqeyma obsahuje polysorbát 80 Přípravek Steqeyma obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce dávky, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Steqeyma používá

Přípravek Steqeyma je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro která je přípravek Steqeyma určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Steqeyma se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Steqeyma budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let Psoriáza nebo psoriatická artritida

Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Steqeyma. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Steqeyma podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Steqeyma injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Steqeyma podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se přípravek Steqeyma používá

Přípravek Steqeyma se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby Vám může přípravek Steqeyma podat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Steqeyma budete podávat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Steqeyma sám (sama) podat.

Pokyny k tomu, jak si podat přípravek Steqeyma, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podání injekce, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Steqeyma, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Steqeyma, okamžitě se obraťte na lékaři nebo lékárníka. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Steqeyma Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Steqeyma Není nebezpečné přestat přípravek Steqeyma používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. 178

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Steqeyma neměl(a) používat. Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). Přípravek Steqeyma může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Steqeyma byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Tyto známky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte 179

lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Steqeyma, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Steqeyma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera Steqeyma také uchováváná při pokojové teplotě do 25 °C maximálně po jedno období v délce až 31 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněné pero poprvé vyjmuto z chladničky do místa určeného na krabičce. Kdykoli před skončením tohoto 31denního období uchovávání při pokojové teplotě lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do uplynutí původní doby použitelnosti. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 31 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte předplněným perem s přípravkem Steqeyma. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Přípravek Steqeyma je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v předplněném peru musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Steqeyma obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedno předplněné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci. Jak přípravek Steqeyma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Steqeyma je čirý až slabě opalizující (mající perleťový nádech), bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněném předplněném peru o objemu 1 ml. Jedno předplněné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko Výrobce Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: + 36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493 Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám zdravotnický pracovník pomůže s aplikací první injekce. Vy a Váš lékař se však můžete rozhodnout, že si můžete přípravek Steqeyma aplikovat sám/sama. V takovém případě budete proškolen(a), jak si injekci přípravku Steqeyma aplikovat. Promluvte si se svým lékařem, máteli nějaké dotazy k samostatnému podávání injekce. Důležité informace

Předplněné pero používejte pouze tehdy, pokud Vás zdravotnický pracovník proškolil, jak se máte na injekci připravit a jak si ji správně podat. Nepokoušejte se podat si injekci sám/sama, dokud Vás lékař nezaškolí.

Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.

Neotevírejte zapečetěnou krabičku, dokud nebudete připraven(a) k použití předplněného pera.

Sejměte uzávěr až těsně předtím, než si injekci podáte.

Nesměšujte přípravek Steqeyma při podání injekce s jinými tekutinami.

Předplněné pero nepoužívejte, pokud je prasklé nebo poškozené.

Nepoužívejte léčivý přípravek, jestliže již uplynula doba použitelnosti.

Předplněné pero s nikým nesdílejte.

Předplněné pero není možné znovu použít. Použité předplněné pero okamžitě po použití zlikvidujte do odpadní nádobky na ostré předměty (viz krok 14. Likvidace předplněného pera). Uchovávání předplněného pera

Předplněné pero uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento výrobek obsahuje malé součásti.

Předplněné pero uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 ºC.

Předplněné pero chraňte před mrazem.

V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera Steqeyma také uchovávána při pokojové teplotě až do 25 °C maximálně po jedno období v délce až 31 dní v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Zaznamenejte si datum, kdy jsou předplněná pera poprvé vyjmuta z chladničky, a to do místa určeného na krabičce.

Kdykoli před skončením období uchovávání při pokojové teplotě lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do uplynutí původní doby použitelnosti.

Uchovávejte tento léčivý přípravek zapečetěný v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Předplněné pero nepoužívejte, pokud bylo ponecháno na přímém slunečním světle.

Neprotřepávejte předplněná pera Steqeyma. Silným protřepáváním by se mohl léčivý přípravek poškodit.

Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud byl protřepáván.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.

Uchovávejte předplněné pero vždy v suchu.

Součásti předplněného pera Steqeyma (viz obrázek A)

Kryt jehly

Uzávěr

(jehla uvnitř)

Zátka

Lék

Okénko

Píst

Tělo

Před použitím

Po použití

Obrázek A Příprava k podání injekce 1. Připravte si pomocný materiál k podání injekce. a. Připravte čistý rovný povrch, například stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě. b. Vyjměte z chladničky 1 krabičku s předplněným perem. c. Ujistěte se, že máte tento pomocný materiál (viz obrázek B):

• krabičku s předplněným perem V krabičce nejsou obsaženy: vatový tampon nebo gáza tampon navlhčený alkoholem náplast odpadní nádobka na ostré předměty

Krabička s př edplněným perem

Vatový tampon nebo gáza a tampon s alkoholem

Náplast

Nádobka na ostré předměty

Obrázek B 2. Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek C).

• Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud uplynula doba použitelnosti. Pokud již doba použitelnosti uplynula, vraťte celé balení do lékárny.

Obrázek C 3. Počkejte 30 minut. a. Otevřete krabičku a vyjměte předplněné pero. b. Ponechte předplněné pero při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) po dobu asi 30 minut, aby se zahřálo (viz obrázek D).

• Tekutina tak bude mít teplotu příjemnou k podání injekce (pokojovou teplotu).
• Neohřívejte předplněné pero pomocí zdrojů tepla, jako je například horká voda nebo mikrovlnná trouba.

minut

Obrázek D 4. Prohlédněte předplněné pero. a. Podívejte se na předplněné pero a ujistěte se, že mate správný léčivý přípravek (Steqeyma) a správnou dávku:

• Pokud je Vaše dávka 90 mg, budete mít jedno předplněné pero s 90 mg přípravku Steqeyma. b. Podívejte se na předplněné pero a ujistěte se, že není prasklé nebo poškozené. c. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněného pera (viz obrázek E).
• Předplněné pero neprotřepávejte.
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud:
• upadlo na tvrdý povrch.
• prasklo nebo se poškodilo.
• již uplynulo datum použitelnosti.

EXP: MM RRRR

Obrázek E 5. Prohlédněte léčivý přípravek. a. Podívejte se na léčivý přípravek a ověřte si, že je tekutina čirá až slabě opalizující, bezbarvá až světle žlutá (viz obrázek F).

• Nepoužívejte předplněné pero, pokud má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo obsahuje velké částice.
• V tekutině můžete vidět vzduchové bublinky. To je normální.

Obrázek F 6. Zvolte vhodné místo k podání injekce (viz obrázek G): a. Místa podání injekce:

• přední horní část stehen.
• dolní část břicha mimo oblast 5 cm okolo pupku.
• vnější plocha horní části paže, pokud jste pečovatel.
• Neaplikujte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin ani do oblastí, které jsou citlivé, zarudlé, zatvrdlé, nebo je-li kůže narušená. Pokud možno nepoužívejte oblasti kůže se známkami psoriázy.
• Neaplikujte injekci přes oděv. b. Pro každou novou injekci zvolte jiné místo, ve vzdálenosti alespoň 2,5 cm od místa použitého k injekci naposled.

POUZE pečovatel Samostatné podání injekce a pečovatel

Obrázek G 7. Umyjte si ruce. a. Umyjte si ruce mýdlem a vodou a důkladně je osušte (viz obrázek H).

Obrázek H 8. Očistěte místo podání injekce. a. Očistěte místo podání injekce krouživým pohybem tamponem navlhčeným alkoholem (viz obrázek I). b. Před podáním injekce nechejte kůži oschnout.

• Nefoukejte na místo podání injekce, ani se jej před podáním injekce znovu nedotýkejte.

Obrázek I

Podání injekce 9. Sejměte uzávěr a. Předplněné pero podržte jednou rukou za tělo injektoru uzávěrem směřujícím vzhůru. Druhou rukou opatrně uzávěr v přímém směru sejměte (viz obrázek J).

• Uzávěr nesnímejte, dokud nebudete připraven(a) k podání injekce.
• Je normální, pokud uvidíte z jehly uniknout několik kapek tekutiny.
• Nedotýkejte se jehly ani krytu jehly. Mohl(a) byste se poranit píchnutím o jehlu, protože jehla je zasunutá uvnitř krytu.
• Injekci přípravku Steqeyma si podejte do 5 minut od sejmutí uzávěru.
• Uzávěr na předplněné pero znovu nenasazujte. b. Uzávěr ihned vyhoďte do odpadní nádobky na ostré předměty (viz krok 14 a obrázek J).

Kryt jehly

Obrázek J 10. Přiložte předplněné pero na místo podání injekce. a. Předplněné pero držte tak, abyste viděl(a) na okénko. b. Kůži netiskněte ani nevytahujte a přiložte předplněné pero na místo podání injekce pod úhlem 90 stupňů (viz obrázek K).

NEBO

Obrázek K 11. Aplikujte injekci. a. Předplněné pero přitiskněte pevně na kůži. Když podávání injekce začne, uslyšíte první kliknutí a světle fialový píst začne vyplňovat okénko (viz obrázek L). b. Stále držte předplněné pero pevně na kůži a poslouchejte, až se ozve druhé kliknutí (viz obrázek L).

• Neměňte polohu předplněného pera po zahájení aplikace injekce. 189

c. Až uslyšíte druhé kliknutí, stále držte předplněné pero pevně na kůži a pomalu počítejte do 5; tak se ujistíte, že jste si podal(a) celou dávku. Začátek podání injekce

1. kliknutí

Injekce probíhá 10

sekund

2. kliknutí

sekund

Pomalu počítejte do 5

Konec injekce

Obrázek L 12. Vytáhněte předplněné pero z místa podání injekce. a. Podívejte se na předplněné pero a přesvědčte se, že světle fialový píst s šedou zátkou zcela vyplňuje okénko.

• Je možné, že v okénku uvidíte šedou zátku. To je normální.
• Jestliže okénko není zcela vyplněno světle fialovou barvou nebo jestliže se léčivý přípravek stále podává, znamená to, že jste si nepodal(a) celou dávku. Ihned zavolejte zdravotnickému pracovníkovi. b. Vytáhněte předplněné pero z kůže (viz obrázek M).
• Po vytažení předplněného pera z místa podání injekce se jehla automaticky zatáhne (viz obrázek N). Uzávěr nenasazujte zpět na pero.
• Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.
• Netřete místo podání injekce.

Obrázek M

Kryt jehly

Obrázek N Po podání injekce 13. Ošetření místa podání injekce. a. Dojde-li ke krvácení, jemně na místo podání injekce přitiskněte vatový tampon nebo gázu. Místo podání injekce netřete. Podle potřeby přiložte náplast. 14. Likvidace předplněného pera.

• Uzávěr nenasazujte zpět na předplněné pero. a. Použité předplněné pero vyhoďte do odpadní nádobky na ostré předměty, jak Vás o tom poučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník (viz obrázek O). b. Tampony napuštěné alkoholem a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
• Nevyhazujte (nelikvidujte) předplněné pero do domácího odpadu.
• Jestliže nemáte odpadní nádobku na ostré předměty, můžete použít v domácnosti používanou nádobu, která je:
• vyrobena z odolného plastu,
• uzavíratelná těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby ostré předměty nevypadly ven,
• během používání stabilní a stojí ve svislé poloze,
• odolná proti úniku tekutin,
• správně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř.

Obrázek O