Pyzchiva 130 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Pyzchiva 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Pyzchiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat

3. Jak bude přípravek Pyzchiva podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pyzchiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Pyzchiva a k čemu se používá

Co je Pyzchiva Pyzchiva obsahuje léčivou látku ustekinumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Pyzchiva patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se Pyzchiva používá Pyzchiva se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

středná těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Pyzchiva s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat

Nepoužívejte přípravek Pyzchiva

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci, kterou lékař považuje za významnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Pyzchiva používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pyzchiva se poraďte se svým lékařem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech onemocněních, která máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Pyzchiva. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Pyzchiva může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Pyzchiva, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný přehled nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Pyzchiva používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva jako je ustekinumab oslabují Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko vzniku nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu (lupénku) jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení kůže v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Pokud podstupujete jakýkoliv jiný způsob léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy – pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také oslabit imunitní systém. Kombinace výše uvedené léčby s ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce k léčbě alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek.

Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím. Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podán přípravek Pyzchiva. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu zahrnující kožní lupus nebo soubor příznaků, které připomínají lupus. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud

se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Ustekinumab se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg nebo u dětí , protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Pyzchiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Pyzchiva nemáte být očkován(a) určitými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Pyzchiva podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Pyzchiva dětského lékaře před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoliv vakcína, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují u dítěte v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání ustekinumabu v těhotenství.

Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se předejít otěhotnění. Během léčby ustekinumabem a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci.

Přípravek Pyzchiva může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, může mít Vaše dítě větší riziko vzniku infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, je důležité o tom informovat dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoliv vakcína. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se nedoporučuje podat dítěti v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a lékař se společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat ustekinumab – nedělejte obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ustekinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pyzchiva obsahuje sodík Přípravek Pyzchiva obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím, než Vám přípravek Pyzchiva bude podán, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku. Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433) Tento léčivý přípravek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 (E433) v jedné injekční lahvičce (30 ml), což odpovídá 10,4 mg/26 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Jak bude přípravek Pyzchiva podáván

Přípravek Pyzchiva je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby. Přípravek Pyzchiva 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapačky do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Pyzchiva se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Pyzchiva dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let

Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti. Tělesná hmotnost ≤ 55 kg > 55 kg až ≤ 85 kg > 85 kg

Dávka 260 mg 390 mg 520 mg

Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti. Vaše tělesná hmotnost ≥ 40 až ≤ 55 kg > 55 kg až ≤ 85 kg > 85 kg

Dávka 260 mg 390 mg 520 mg

Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se Pyzchiva podává

První dávku přípravku Pyzchiva k léčbě Crohnovy choroby podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Jestliže máte jakékoli otázky, jak se přípravek Pyzchiva podává, zeptejte se lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pyzchiva Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jste vynechal termín kontroly u lékaře, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pyzchiva Není nebezpečné přestat ustekinumab používat. Pokud však přestanete, příznaky onemocnění se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100). Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte s Crohnovou chorobou, podává se první dávka ustekinumabu kapačkou do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce. Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás objeví příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už přípravek Pyzchiva nebudete používat. Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 osobu z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze 100). Ustekinumab může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání ustekinumabu musíte sledovat známky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat ustekinumab, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní onemocnění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění (pruritus)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a novými malými, žlutými nebo bílými puchýři na kůži, někdy doprovázenými horečkou (pustulózní psoriáza)

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo soubor příznaků podobných lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Pyzchiva uchovávat

Přípravek Pyzchiva 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé injekční lahvičky Pyzchiva také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 35 dní v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy byla injekční lahvička poprvé vyjmuta z chladničky do místa k tomu určenému na krabičce. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do data použitelnosti. Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud ji nepoužijete maximálně do 35 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Pyzchiva. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní jsou přítomny jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Jestliže je uzávěr porušen. Pyzchiva je určena pouze k jednorázovému použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a injekční stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6.

Obsah balení a další informace

Co Pyzchiva obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, dihydrát dinatrium-edetátu, sacharóza, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci. Jak Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení 113

Pyzchiva je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 nebo 3 skleněné 30ml injekční lahvičky s jednou jednorázovou dávkou a vícečetné balení (multipack) sestávající ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pokyny k ředění: Přípravek Pyzchiva koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky. 1. 2.

Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku Pyzchiva, který bude potřeba (viz bod 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku Pyzchiva obsahuje 130 mg ustekinumabu. Z 250ml infuzního vaku odeberte takový objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který odpovídá přidávanému objemu přípravku Pyzchiva, a zlikvidujte jej. (Pro každou požadovanou injekční lahvičku přípravku Pyzchiva odeberte 26 ml roztoku chloridu sodného, pro 2 injekční lahvičky odeberte 52 ml, pro 3 injekční lahvičky odeberte 78 ml, pro 4 injekční

lahvičky odeberte 104 ml). Alternativně lze použít 250ml infuzní vak obsahující 0,45% injekční chlorid sodný, USP. Z každé požadované injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Pyzchiva a přidejte je do 250ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud v něm jsou přítomny neprůsvitné částice, cizí částice, nebo pokud má změněnou barvu. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do 72 hodin od naředění v infuzním vaku. V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 1 měsíce a při pokojové teplotě do 30 °C po dobu dalších 72 hodin po vyjmutí z chladničky včetně doby trvání infuze. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru). Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání V případě potřeby mohou být jednotlivé injekční lahvičky Pyzchiva také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 35 dní v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy byla injekční lahvička poprvé vyjmuta z chladničky do místa k tomu určenému na krabičce. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do data použitelnosti. Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud ji nepoužijete maximálně do 35 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Naředěný infuzní roztok lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 72 hodin včetně doby trvání infuze. V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 1 měsíce a při pokojové teplotě do 30 °C po dobu dalších 72 hodin po vyjmutí z chladničky včetně doby trvání infuze. Chraňte před mrazem.

Příbalová informace: informace pro uživatele Pyzchiva 45 mg injekční roztok ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Pyzchiva, přečtěte si pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Pyzchiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat 3. Jak se Pyzchiva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pyzchiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Pyzchiva a k čemu se používá

Co je Pyzchiva Pyzchiva obsahuje léčivou látku ustekinumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Pyzchiva patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se Pyzchiva používá Pyzchiva se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza – u dospělých a dětí od 6 let

psoriatická artritida – u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Pyzchiva zmírní zánět a další příznaky tohoto onemocnění. Pyzchiva se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou používat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii, nebo u kterých tato léčba nebyla účinná. Pyzchiva se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba nebyla účinná. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou (psoriázou). Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Pyzchiva ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu,

zpomalení poškození kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Pyzchiva s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat

Nepoužívejte přípravek Pyzchiva

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci, kterou lékař považuje za významnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Pyzchiva používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pyzchiva se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech onemocněních, která máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Pyzchiva. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Pyzchiva může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Pyzchiva, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný přehled nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Pyzchiva používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva jako je ustekinumab oslabují Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko vzniku nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu (lupénku) jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci. Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení kůže v místě s psoriázou nebo na normální kůži. Pokud podstupujete jakýkoliv jiný způsob léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy – pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také oslabit imunitní systém. Kombinace výše uvedené léčby s ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému. Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce k léčbě alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek. Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podán přípravek Pyzchiva. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu zahrnující kožní lupus nebo soubor příznaků, které připomínají lupus. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Ustekinumab se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg ani u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Pyzchiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Pyzchiva nemáte být očkován(a) určitými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Pyzchiva podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Pyzchiva dětského lékaře před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoliv vakcína, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují u dítěte v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání ustekinumabu v těhotenství.

Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se předejít otěhotnění. Během léčby ustekinumabem a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci. Přípravek Pyzchiva může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, může mít Vaše dítě větší riziko vzniku infekce. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, je důležité o tom informovat dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoliv vakcína. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se nedoporučuje podat dítěti v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak. Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a lékař se společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat ustekinumab – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ustekinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v jedné injekční lahvičce (2 ml), což odpovídá 0,02 mg/0,5 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se Pyzchiva používá

Přípravek Pyzchiva je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro která je přípravek Pyzchiva určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Pyzchiva se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Pyzchiva budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let Psoriáza nebo psoriatická artritida

Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Pyzchiva. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Pyzchiva podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Pyzchiva podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Děti a dospívající ve věku od 6 let Psoriáza

Lékař určí správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Pyzchiva, aby Vám byla podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána. Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Pyzchiva je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti. Pokud vážíte 60 až 100 kg, doporučená dávka přípravku Pyzchiva je 45 mg. Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Pyzchiva je 90 mg. Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Pyzchiva podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Pyzchiva podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se Pyzchiva používá

Pyzchiva se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Pyzchiva podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Pyzchiva budete podávat sám (sama). V tomto případě budete vyškolen(a), jak si máte přípravek Pyzchiva podávat.

Další informace o tom, jak podávat přípravek Pyzchiva, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci podat, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Pyzchiva, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Pyzchiva, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdná. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pyzchiva Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pyzchiva Není nebezpečné přestat ustekinumab používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás objeví příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že už nebudete přípravek Pyzchiva neměl(a) používat. Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). Ustekinumab může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání ustekinumabu musíte sledovat známky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat ustekinumab, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní onemocnění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a s novými malými, žlutými nebo bílými puchýři na kůži, někdy doprovázenými horečkou (pustulózní psoriáza)

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo soubor příznaků podobných lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Pyzchiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé injekční lahvičky Pyzchiva také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 35 dní v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy byla injekční lahvička poprvé vyjmuta z chladničky do místa k tomu určenému na krabičce. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do data použitelnosti. Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud ji nepoužijete maximálně do 35 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Pyzchiva. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní jsou přítomny jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Jestliže je uzávěr porušen. Pyzchiva je určena pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek v injekční lahvičce a injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Pyzchiva obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci. Jak Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení Pyzchiva je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné injekční lahvičce o objemu 2ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra podají první injekci. S lékařem se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Pyzchiva podávat sám (sama). Pokud se tak stane, budete vyškolen(a), jak si přípravek Pyzchiva podávat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

• Nemíchejte přípravek Pyzchiva s jinými roztoky pro injekci.
• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Pyzchiva. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno. 1. Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte vše potřebné: Vyndejte injekční lahvičku (lahvičky) z chladničky. Nechte stát injekční lahvičku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci. Zkontrolujte, že
• počet injekčních lahviček a síla jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg nebo menší, dostanete jednu 45 mg injekční lahvičku přípravku Pyzchiva o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45 mg injekční lahvičky přípravku Pyzchiva a budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou. Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.
• máte správný léčivý přípravek
• dosud neuplynula doba použitelnosti
• injekční lahvička není poškozená a uzávěr není porušen
• roztok v injekční lahvičce je čirý a bezbarvý až světle žlutý
• roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
• roztok není zmrzlý. Děti s pediatrickou psoriázou s tělesnou hmotností méně než 60 kg potřebují nižší dávku než 45 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem), které odeberete z injekční lahvičky, a že máte správný typ injekční stříkačky potřebný pro dávku. Pokud neznáte typ injekční stříkačky nebo správné množství přípravku, kontaktujte svého lékaře pro bližší instrukce. Připravte si vše, co budete potřebovat, a položte na čistý povrch. Budete potřebovat injekční stříkačku, jehlu a antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly (viz obrázek 1).

Obrázek 1 2. Vyberte si a připravte místo pro podání injekce: Vyberte si místo pro podání injekce (viz obrázek 2)

• Pyzchiva se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
• Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku
• Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy (lupénky).
• Jestliže Vám bude někdo pomáhat s podáním injekce, potom může vybrat místo injekce na horní části paže.

*šedá místa se doporučují pro podání injekce

Obrázek 2

Připravte si místo pro podání injekce

• Umyjte si velmi dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
• Místo na kůži, kam si budete podávat injekci, otřete desinfekčním tampónem.
• Nedotýkejte se znovu tohoto místa před podáním injekce 3. Připravte dávku:
• Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky (viz obrázek 3)

Obrázek 3 Neodstraňujte zátku Očistěte zátku desinfekčním tampónem Položte injekční lahvičku na rovný povrch. Vezměte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného Propíchněte jehlou pryžovou zátku Otočte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnil(a) stříkačku tekutinou v množství dle předpisu lékaře

• Je důležité, aby jehla byla stále v roztoku. To brání tvorbě vzduchových bublin ve stříkačce (viz

obrázek 4)

Obrázek 4

• Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky
• Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny
• Pokud tam jsou vzduchové bubliny, poklepávejte jemně na stěnu, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do vrchní části stříkačky (viz obrázek 5)

Obrázek 5

• Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina)
• Neodkládejte injekční stříkačku ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného. 4. Podejte si dávku:
• Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.
• Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže
• Tlačte palcem na píst tak dlouho, až aplikujete všechen roztok. Na píst tlačte jemně a rovnoměrně a udržujte kůži jemně stisknutou
• Když je píst stlačen až nadoraz, vytáhněte jehlu a kůži povolte 5. Po podání injekce:
• Po podání injekce přitlačte na místo vpichu na několik vteřin desinfekční tampón
• V místě vpichu se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální
• Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin
• Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po vpichu přelepit menší náplastí. 6.

Likvidace:

• Použité stříkačky je nutno vložit do nádoby odolné proti propíchnutí, jako je nádoba na ostré předměty. Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Nádobu na ostré předměty zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
• Prázdné injekční lahvičky, desinfekční tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Příbalová informace: informace pro uživatele Pyzchiva 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Pyzchiva, přečtěte si pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Pyzchiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat 3. Jak se Pyzchiva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pyzchiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Pyzchiva a k čemu se používá

Co je Pyzchiva Pyzchiva obsahuje léčivou látku ustekinumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Pyzchiva patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se Pyzchiva používá Pyzchiva se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza – u dospělých a dětí od 6 let

psoriatická artritida – u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Pyzchiva zmírní zánět a další příznaky tohoto onemocnění. Pyzchiva se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou používat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii, nebo u kterých tato léčba nebyla účinná. Pyzchiva se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba nebyla účinná. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou (psoriázou). Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Pyzchiva ke:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu,

zpomalení poškození kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Pyzchiva s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat

Nepoužívejte přípravek Pyzchiva

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci, kterou lékař považuje za významnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Pyzchiva používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pyzchiva se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech onemocněních, která máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Pyzchiva. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Pyzchiva může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Pyzchiva, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný přehled nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Pyzchiva používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva jako je ustekinumab oslabují Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko vzniku nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu (lupénku) jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci. Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení kůže v místě s psoriázou nebo na normální kůži. Pokud podstupujete jakýkoliv jiný způsob léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy – pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také oslabit imunitní systém. Kombinace výše uvedené léčby s ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému. Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce k léčbě alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek. Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podán přípravek Pyzchiva. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu zahrnující kožní lupus nebo soubor příznaků, které připomínají lupus. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Ustekinumab se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, ani u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Pyzchiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Pyzchiva nemáte být očkován(a) určitými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Pyzchiva podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Pyzchiva dětského lékaře před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoliv vakcína, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují u dítěte v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání ustekinumabu v těhotenství.

Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se předejít otěhotnění. Během léčby ustekinumabem a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci. Přípravek Pyzchiva může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, může mít Vaše dítě větší riziko vzniku infekce. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, je důležité o tom informovat dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoliv vakcína. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se nedoporučuje podat dítěti v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak. Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a lékař se společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat ustekinumab – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ustekinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v jedné předplněné injekční stříkačce (1 ml), což odpovídá 0,02 mg/0,5 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se Pyzchiva používá

Přípravek Pyzchiva je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro která je přípravek Pyzchiva určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Pyzchiva se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Pyzchiva budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let Psoriáza nebo psoriatická artritida

Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Pyzchiva. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Pyzchiva podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Pyzchiva podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Děti a dospívající ve věku od 6 let Psoriáza

Lékař určí správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Pyzchiva, aby Vám byla podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána. Pro děti, které potřebují dostat menší než plnou 45mg dávku, je k dispozici 45mg injekční lahvička. Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Pyzchiva je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti. Pokud vážíte 60 až 100 kg, doporučená dávka přípravku Pyzchiva je 45 mg. Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Pyzchiva je 90 mg. Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Pyzchiva podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Pyzchiva podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se Pyzchiva používá

Pyzchiva se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Pyzchiva podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Pyzchiva budete podávat sám (sama). V tomto případě budete vyškolen(a), jak si máte přípravek Pyzchiva podávat.

Další informace o tom, jak podávat přípravek Pyzchiva, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci podat, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Pyzchiva, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Pyzchiva, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdná. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pyzchiva Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pyzchiva Není nebezpečné přestat ustekinumab používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás objeví příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že už nebudete přípravek Pyzchiva neměl(a) používat. Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). Ustekinumab může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání ustekinumabu musíte sledovat známky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat ustekinumab, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní 136

onemocnění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a s novými malými, žlutými nebo bílými puchýři na kůži, někdy doprovázenými horečkou (pustulózní psoriáza)

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo soubor příznaků podobných lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Pyzchiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Pyzchiva také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 35 dní v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy byla předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky do místa k tomu určenému na krabičce. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do data použitelnosti. Injekční stříkačku zlikvidujte, pokud ji nepoužijete maximálně do 35 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Pyzchiva. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní jsou přítomny jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Pyzchiva je určena pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Pyzchiva obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci. Jak Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení Pyzchiva je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft

Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra podají první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Pyzchiva podávat sám (sama). Pokud se tak stane, budete vyškolen(a), jak si přípravek Pyzchiva podávat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

Nemíchejte přípravek Pyzchiva s jinými roztoky pro injekci.

Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Pyzchiva. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno. Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka

Obrázek 1 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky

Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci (pokojové teploty). Předplněnou injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě). Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.

Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.

Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.

Nezatahujte píst zpět.

Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili. Zkontrolujte, že

počet předplněných injekčních stříkaček a síla jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku Pyzchiva. o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45 mg předplněné injekční stříkačky přípravku Pyzchiva a budete si muset podat dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a podejte si obě injekce těsně za sebou.

máte správný léčivý přípravek

dosud neuplynula doba použitelnosti

předplněná injekční stříkačka není poškozená

roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až světle žlutý

roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice

roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý

Připravte si vše, co budete potřebovat, a položte na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly. 2. Vyberte si a připravte místo pro podání injekce: Vyberte si místo pro podání injekce (viz obrázek 2)

Pyzchiva se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.

Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy (lupénky).

Jestliže Vám bude někdo pomáhat s podáním injekce, potom může vybrat místo injekce na horní části paže.

*šedá místa se doporučují pro podání injekce

Obrázek 2

Připravte si místo pro podání injekce

Umyjte si velmi dobře ruce mýdlem a teplou vodou.

Otřete místo na kůži, kam si budete podávat injekci, desinfekčním tampónem.

Nedotýkejte se znovu tohoto místa před podáním injekce.

Nefoukejte na očištěné místo, ani je neovívejte 3. Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 3):

Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si podat injekci.

Jednou rukou uchopte tělo předplněné injekční stříkačky.

Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.

Obrázek 3

V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly. Obojí je normální, není třeba je odstraňovat. Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného. Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji. V tomto případě, prosím, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Injekci si podejte ihned po odstranění krytky jehly.

4. Podejte si dávku:

Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou mezi prostředníček a ukazováček a položte palec na hlavu pístu, a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.

Nikdy nevytahujte píst zpět.

Jediným a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz obrázek 4).

Obrázek 4

Tlačte palcem na píst tak dlouho, až podáte všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi křidélky chrániče jehly (viz obrázek 5).

Obrázek 5

Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz obrázek 6).

Obrázek 6

Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné injekční stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje chránič jehly, viz obrázek 7:

Obrázek 7 5. Po podání injekce:

Po podání injekce přitlačte na místo vpichu na několik vteřin desinfekční tampón.

V místě vpichu se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.

Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.

Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po vpichu přelepit menší náplastí. 6. Likvidace:

Použité stříkačky je nutno vložit do nádoby odolné proti propíchnutí, jako je nádoba na ostré předměty (viz obrázek 8). Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Nádobu na ostré předměty zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

Desinfekční tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Obrázek 8

Příbalová informace: informace pro uživatele Pyzchiva 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Pyzchiva, přečtěte si pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Pyzchiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat 3. Jak se Pyzchiva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pyzchiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Pyzchiva a k čemu se používá

Co je Pyzchiva Pyzchiva obsahuje léčivou látku ustekinumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Pyzchiva patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se Pyzchiva používá Pyzchiva se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza – u dospělých a dětí od 6 let a starších

psoriatická artritida – u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Plaková psoriáza

Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Pyzchiva zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění. Pyzchiva se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky. Pyzchiva se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Pyzchiva pro:

zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,

zlepšení Vašeho fyzického stavu,

zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Pyzchiva s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat

Nepoužívejte přípravek Pyzchiva

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci, kterou lékař považuje za významnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Pyzchiva používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pyzchiva se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech onemocněních, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Pyzchiva. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Pyzchiva může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Pyzchiva, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný přehled nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Pyzchiva používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva jako je ustekinumab oslabují Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko vzniku nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu (lupénku) jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru. Pokud máte nebo jste měl(a) infekci. Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení kůže v místě s psoriázou nebo na normální kůži. Pokud podstupujete jakýkoliv jiný způsob léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy – pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také oslabit imunitní systém. Kombinace výše uvedené léčby a ustekinumabem nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému. Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce k léčbě alergie – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek. Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude podán přípravek Pyzchiva. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu zahrnující kožní lupus nebo soubor příznaků, které připomínají lupus. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Ustekinumab se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg ani u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Pyzchiva Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Pyzchiva nemáte být očkován(a) určitými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Pyzchiva podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Pyzchiva dětského lékaře před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoliv vakcína, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání ustekinumabu v těhotenství.

Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se předejít otěhotnění. Během léčby ustekinumabem a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci. Přípravek Pyzchiva může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Pyzchiva dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko vzniku infekce. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, je důležité o tom informovat dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoliv vakcína. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se nedoporučuje podat dítěti v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak. Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy lékař se společně doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat ustekinumab – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ustekinumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E433) v jedné předplněné injekční stříkačce (1 ml), což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se Pyzchiva používá

Pyzchiva je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro která je přípravek Pyzchiva určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Pyzchiva se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Pyzchiva budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let Psoriáza nebo psoriatická artritida

Doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Pyzchiva. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Pyzchiva podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Pyzchiva podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Děti a dospívající ve věku od 6 let Psoriáza

Lékař určí správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Pyzchiva, aby Vám byla podána správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána. Pro děti, které potřebují dostat menší než plnou 45 mg dávku, je k dispozici 45 mg injekční lahvička. Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka přípravku Pyzchiva je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti. Pokud vážíte 60 až 100 kg, doporučená dávka přípravku Pyzchiva je 45 mg. Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Pyzchiva je 90 mg. Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.

Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Pyzchiva podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Pyzchiva podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se Pyzchiva používá

Pyzchiva se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Pyzchiva podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Pyzchiva budete podávat sám (sama). V tomto případě budete vyškolen (a), jak si máte přípravek Pyzchiva podávat.

Další informace o tom, jak podávat přípravek Pyzchiva, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci podat, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Pyzchiva, než jste měl(a) Jestliže jste si podal(a) nebo Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Pyzchiva, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdná. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pyzchiva Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pyzchiva Není nebezpečné přestat ustekinumab používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky onemocnění vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla. Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás objeví příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že už nebudete přípravek Pyzchiva používat. Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). Ustekinumab může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání ustekinumabu musíte sledovat známky infekce. Ty zahrnují: horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři pálení při močení průjem poruchy vidění nebo ztrátu zraku bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat ustekinumab, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní 151

onemocnění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a s novými malými, žlutými nebo bílými puchýři na kůži, někdy doprovázenými horečkou (pustulózní psoriáza)

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo soubor příznaků podobných lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Pyzchiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 35 dní v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy byla předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky do místa k tomu určenému na krabičce. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat tam do data použitelnosti. Injekční stříkačku zlikvidujte, pokud ji nepoužijete do 35 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Pyzchiva. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní jsou přítomny jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Pyzchiva je určena pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Pyzchiva obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci. Jak Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení Pyzchiva je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra podají první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Pyzchiva podávat sám (sama). Pokud se tak stane, budete vyškolen (a), jak si přípravek Pyzchiva podávat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

Nemíchejte přípravek Pyzchiva s jinými roztoky pro injekci.

Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Pyzchiva. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno. Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka

Obrázek 1 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky

Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci (pokojové teploty). Předplněnou injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě). Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.

Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.

Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.

Nezatahujte píst zpět.

Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili. Zkontrolujte, že

počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku Pyzchiva.

máte správný léčivý přípravek

dosud neuplynula doba použitelnosti

předplněná injekční stříkačka není poškozená

roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až světle žlutý

roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice

roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý.

Připravte si vše, co budete potřebovat, a položte na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly. 2. Vyberte si a připravte místo pro podání injekce: Vyberte si místo pro podání injekce (viz obrázek 2)

Pyzchiva se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.

Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy (lupénky).

Jestliže Vám bude někdo pomáhat s podáním injekce, potom může vybrat místo injekce na horní části paže.

*šedá místa se doporučují pro podání injekce

Obrázek 2 Připravte si místo pro podání injekce

Umyjte si velmi dobře ruce mýdlem a teplou vodou.

Otřete místo na kůži, kam si budete podávat injekci, desinfekčním tampónem.

Nedotýkejte se znovu tohoto místa před podáním injekce.

Nefoukejte na očištěné místo, ani je neovívejte 3. Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 3):

Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si podat injekci.

Jednou rukou uchopte tělo předplněné injekční stříkačky.

Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.

Obrázek 3

V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly. Obojí je normální, není třeba je odstraňovat Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného. Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji. V tomto případě, prosím, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Injekci si podejte ihned po odstranění krytky jehly.

4. Podejte dávku:

Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou mezi prostředníček a ukazováček a položte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně.

Nikdy nevytahujte píst zpět.

Jedinýma rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz obrázek 4).

Obrázek 4

Tlačte palcem na píst tak dlouho, až podáte všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi křidélky chrániče jehly (viz obrázek 5).

Obrázek 5

Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz obrázek 6).

Obrázek 6

Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné injekční stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje chránič jehly, viz obrázek 7:

Obrázek 7 5. Po podání injekce:

Po podání injekce přitlačte na místo vpichu na několik vteřin desinfekční tampón.

V místě vpichu se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální.

Na místo vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.

Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po vpichu přelepit menší náplastí. 6. Likvidace:

Použité stříkačky a jehly je nutno vložit do nádoby odolné proti propíchnutí, jako je nádoba na ostré předměty (viz obrázek 8). Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Nádobu na ostré předměty zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

Desinfekční tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Obrázek 8

Příbalová informace: Informace pro uživatele Pyzchiva 45 mg injekční roztok v předplněném peru ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Pyzchiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat 3. Jak se přípravek Pyzchiva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pyzchiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Pyzchiva a k čemu se používá

Co je přípravek Pyzchiva Přípravek Pyzchiva obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny, které v těle rozeznávají jiné určité proteiny a specificky na ně se vážou. Pyzchiva patří do skupiny léků nazývaných „imunosupresiva“. Tyto léky působí tak, že oslabují činnost části imunitního systému. K čemu se přípravek Pyzchiva používá Pyzchiva podávaná pomocí předplněného pera se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• Plaková psoriáza – u dospělých
• Psoriatická artritida – u dospělých
• Středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých Plaková psoriáza Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Pyzchiva zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.

Pyzchiva podávaná pomocí předplněného pera se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na tyto způsoby léčby. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Jestliže na tyto léky nebudete dostatečně reagovat, může Vám být podán přípravek Pyzchiva za účelem:

• Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• Zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• Zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Jestliže na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo je nebudete dobře snášet, může Vám být podán přípravek Pyzchiva za účelem zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat

Nepoužívejte přípravek Pyzchiva

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku Pyzchiva se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pyzchiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás váš lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby informoval(a) svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než vám bude podán přípravek Pyzchiva. Pokud bude mít Váš lékař podezření, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte si pozor na závažné nežádoucí účinky Pyzchiva může mít závažné nežádoucí účinky, jako jsou např. alergické reakce a infekce. Během užívání přípravku Pyzchiva si musíte dávat pozor na určité známky onemocnění. Úplný seznam těchto nežádoucích účinků naleznete v části „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Než začnete přípravek Pyzchiva používat, poraďte se se svým lékařem:
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na látku ustekinumab. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ rakoviny – imunosupresiva, jako je ustekinumab, oslabují činnost části imunitního systému. To může zvýšit riziko vzniku rakoviny.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (léky vyrobené z biologického zdroje a obvykle podávané injekcí) – může být vyšší riziko vzniku rakoviny.
• Pokud máte nebo jste v nedávné době měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místech postižených psoriázou nebo na normální kůži.

• Pokud podstupujete jiné způsoby léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy – např. pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo podstupujete fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno typem ultrafialového (UV) světla). Tyto způsoby léčby mohou také oslabit činnost části imunitního systému. Kombinace těchto způsobů léčby s látkou ustekinumab dosud nebyla studována. Nicméně může zvyšovat riziko onemocnění souvisejících s oslabeným imunitním systémem.
• Pokud dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergií – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku Pyzchiva se svým lékařem nebo lékárníkem. U některých pacientů se během léčby látkou ustekinumab vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobného lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví rudá, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud budete pociťovat bolesti kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii s pacienty s psoriázou léčenými látkou ustekinumab byly pozorovány případy srdečního infarktu a mozkové mrtvice. Váš lékař u Vás bude pravidelně kontrolovat rizikové faktory srdečního onemocnění a mozkové mrtvice pro zajištění Vaší náležité léčby. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Látku ustekinumab v předplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriázou nebo Crohnovou chorobou, protože u této věkové skupiny nebyly její účinky studovány. U dětí ve věku od 6 let a dospívajících s psoriázou se má místo toho používat předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička. U dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg se má místo toho používat infuzní roztok, předplněná injekční lahvička nebo injekční stříkačka. Látku ustekinumab se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriatickou artritidou nebo u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože u této věkové skupiny nebyly její účinky studovány. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Pyzchiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Pyzchiva byste neměl(a) prodělat očkování jistými typy vakcín (živými vakcínami).
• Pokud Vám byl přípravek Pyzchiva podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Pyzchiva lékaře Vašeho dítěte před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se pro Vaše dítě během prvních dvanácti měsíců života nedoporučují, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže lékař Vašeho dítěte doporučí jinak. Těhotenství a kojení
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání ustekinumabu v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby látkou ustekinumab a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Přípravek Pyzchiva může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, může mít Vaše dítě větší riziko vzniku infekce.
• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se pro Vaše dítě během prvních dvanácti měsíců života nedoporučují, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže lékař Vašeho dítěte doporučí jinak.
• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. S Vaším doktorem společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat látku ustekinumab – nedělejte obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ustekinumab nemá nebo má jen zanedbatelný negativní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E433) v jednom předplněném peru (1 ml), což odpovídá 0,02 mg / 0,5 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie. 3.

Jak se přípravek Pyzchiva používá

Přípravek Pyzchiva je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro které je přípravek Pyzchiva určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy bude Vaše příští kontrola. Kolik přípravku Pyzchiva se podává Váš lékař rozhodne, jak velkou dávku přípravku Pyzchiva budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Obvyklá doporučená počáteční dávka přípravku Pyzchiva je 45 mg. Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 100 kilogramů (kg) mohou léčbu zahájit dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete o 4 týdny později další dávku a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba
• Během léčby Vám první dávku přípravku Pyzchiva o přibližně 6 mg/kg podá Váš lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva podkožní injekcí („subkutánně“) a poté budete stejnou dávku dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Pyzchiva podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se přípravek Pyzchiva podává

• Pyzchiva se podává ve formě podkožní injekce („subkutánně“). Při zahájení léčby může přípravek Pyzchiva injikovat lékař nebo zdravotní sestra.
• Nicméně se můžete s Vašim lékařem dohodnout, že si přípravek Pyzchiva budete injikovat sám (sama). V tomto případě budete proškolen(a) o tom, jak si máte přípravek Pyzchiva injikovat.
• Další informace o tom, jak si injikovat přípravek Pyzchiva, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky týkající se aplikace injekce, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Pyzchiva, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Pyzchiva, okamžitě o tom informujte lékaře nebo lékárníka. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pyzchiva Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pyzchiva Přerušení užívání látky ustekinumab není nebezpečné. Pokud tak však učiníte, mohou se vrátit Vaše příznaky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Neprodleně informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů užívajících látku ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o potíže s dýcháním nebo polykáním o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo malátnost o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených látkou ustekinumab hlášeny plicní alergické reakce a zápaly plic. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Pyzchiva neměl(a) používat. Infekce – mohou vyžadovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10). Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100).

Látka ustekinumab může způsobit, že se budete hůře vypořádávat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které postihují hlavně osoby s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených látkou ustekinumab byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání látky ustekinumab byste si měl(a) dát pozor na známky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost; kašel, který neustupuje
• horkou, rudou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, žaludeční nevolnost nebo zmatenost. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Mohou být známkou infekcí, jako jsou infekce hrudníku, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neustupuje nebo se opakovaně vrací. Váš lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat látku ustekinumab, dokud infekce nezmizí. Také informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv otevřené rány nebo boláky, protože se skrz ně můžete infikovat. Olupování kůže – zhoršující se zarudnutí a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní onemocnění. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• Průjem
• Žaludeční nevolnost
• Zvracení
• Pocit únavy
• Závratě
• Bolesti hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolesti zad, svalů nebo kloubů
• Bolesti v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce Deprese Ucpaný nebo plný nos Krvácení, podlitina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce. Pocit slabosti Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), což je většinou dočasné.

• Změna ve stavu psoriázy se zarudnutím a novými malými, žlutými nebo bílými puchýři na kůži, někdy doprovázená horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

• Zarudnutí a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)
• Zánět drobných krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými rudými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
• Puchýře na kůži, které mohou být rudé, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (rudá, vystupující, olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunečnímu světlu, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Pyzchiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera přípravku Pyzchiva také uchovávána při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 35 dní v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Zaznamenejte si datum do určeného místa na krabičce, kdy bylo předplněné pero poprvé vyjmuto z chladničky. Kdykoli před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam až do data použitelnosti. Zlikvidujte pero, pokud jej nepoužijete do 35 dnů při uchovávání při pokojové teplotě nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.

• Netřepejte předplněným perem s přípravkem Pyzchiva. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina nesprávnou barvu, je zakalená nebo v ní vidíte plavat jiné cizí částice (viz

bod 6 „Jak přípravek Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. nedopatřením zmrznul nebo byl zahřátý).
• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Pyzchiva je určena pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v předplněném peru musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pyzchiva obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedno předplněné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.
• Dalšími složkami jsou histidin, histidin hydrochlorid monohydrát, Polysorbát 80, sacharóza, voda na injekci. Jak přípravek Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení Pyzchiva je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček proteinu. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněném předplněném peru o objemu 1 ml. Jedno předplněné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat obchodní název podaného přípravku a číslo šarže. Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K POUŽITÍ Pyzchiva (ustekinumab) injekce, k subkutánnímu podání předplněné pero Návod k podání injekce přípravku Pyzchiva pomocí předplněného pera. Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Pyzchiva používat. Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak si správným způsobem připravit a podat injekci přípravku Pyzchiva. Pokud si injekci nemůžete podat sám (sama):

• požádejte o pomoc zdravotnického pracovníka, nebo
• požádejte o podání injekce někoho, kdo byl zdravotnickým pracovníkem proškolen. Nepokoušejte se aplikovat si přípravek Pyzchiva sám (sama), dokud Vám zdravotnický pracovník neukáže, jak přípravek Pyzchiva aplikovat. Potřebujete pomoc? Obraťte se na svého lékaře a prodiskutujte jakékoli Vaše případné otázky. Pokud chcete požádat o další pomoc nebo se podělit o svoje názory, nahlédněte do příbalové informace, kde naleznete kontakt na místního zástupce. Průvodce součástmi: Před použitím

Žlutý indikátor Kryt jehly Zobrazovací (nasazený) okénko

Doba použitelnosti (EXP:)

Po použití

Žlutý indikátor (injekce dokončena) Kryt jehly (sundaný)

Chránič jehly (jehla se nachází uvnitř) Obrázek A

Důležité informace, kterým musíte věnovat pozornost před podáním injekce Pyzchiva

• Pouze pro subkutánní injekci (injekce přímo pod kůži)
• Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k injekci.
• Předplněným perem nikdy netřepejte. Třepání předplněným perem může poškodit léčivý přípravek Pyzchiva. Uchovávání předplněného pera Pyzchiva:
• Přípravek Pyzchiva uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
• Přípravek Pyzchiva uchovávejte v krabičce, aby byl chráněn před světlem a fyzickým 170

poškozením. V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera Pyzchiva také uchovávána při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 35 dní v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Zaznamenejte si datum do určeného místa na krabičce, kdy bylo předplněné pero poprvé vyjmuto z chladničky. Kdykoli před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do data použitelnosti. Zlikvidujte pero, pokud jej nepoužijete do 35 dní při uchovávání při pokojové teplotě, nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Neuchovávejte přípravek Pyzchiva v extrémním horku nebo chladu. Chraňte před mrazem.

Příprava na injekci pomocí předplněného pera Pyzchiva Krok 1 Než začnete, zkontrolujte krabičku, abyste se ujistili, že se jedná o správnou dávku. Dávka může činit buď 45 mg, nebo 90 mg, podle toho, co Vám předepsal lékař.

• Pokud je Vaše dávka 45 mg, dostanete jedno 45mg předplněné pero.
• Pokud je Vaše dávka 90 mg, dostanete buď jedno 90mg předplněné pero, nebo dvě 45mg předplněná pera. Pokud dostanete dvě 45mg předplněná pera pro dávku 90 mg, budete si muset aplikovat dvě injekce, jednu po druhé. Krok 2 Připravte si pomůcky
• Krok 2.1: Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu.
• Krok 2.2: Připravte si pomůcky, které budete potřebovat k přípravě a podání injekce (obrázek B).
• Budete potřebovat následující pomůcky. ◦ Součástí balení:
• Předplněné pero Pyzchiva ◦ Není součástí balení:
• Alkoholový tampon
• Vatové nebo gázové tampony
• Náplast
• Nádoba na likvidaci ostrých předmětů (viz „Likvidace předplněného pera Pyzchiva.“)

Obrázek B Krok 3 Zkontrolujte předplněné pero (obrázek C)

• Krok 3.1: Zkontrolujte dobu použitelnosti na předplněném peru nebo krabičce.
• Krok 3.2: Zkontrolujte, zda léčivý přípravek v okénku neobsahuje částice nebo nezměnil barvu. Lék má být čirý a bezbarvý až světle žlutý s malým počtem bílých částic.
• Krok 3.3: Ujistěte se, že pero není poškozené.
• Nepoužívejte přípravek Pyzchiva, jestliže: ◦ uplynula doba použitelnosti nebo jestliže bylo předplněné pero uchováváno při pokojové teplotě do 30 °C po dobu delší než jedno maximální období v délce 35 dní, nebo jestliže bylo předplněné pero uchováváno při teplotě nad 30 °C.

◦ je zmrzlý, má změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje velké částice. ◦ je poškozený. ◦ upadne a zdá se, že je prasklý nebo rozbitý. Je normální, že v zobrazovacím okénku vidíte jednu nebo více bublin.

Čirý? Bezbarvý? Bez částic?

Neuplynula doba použitelnosti?

Nepoškozený? Obrázek C Krok 4 Nechte lék dosáhnout pokojové teploty

• Pro pohodlnější injekci nechte před podáním injekce předplněné pero Pyzchiva po vyjmutí z chladničky po dobu asi 30 minut při pokojové teplotě.
• Neohřívejte předplněné pero žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě). Krok 5 Umyjte si ruce
• Umyjte si důkladně ruce mýdlem a teplou vodou (obrázek D).

Obrázek D Krok 6 Vyberte místo vpichu injekce.

• Vyberte si místo vpichu v oblasti horní části nohou (stehna) nebo spodní části břicha, kromě 5centimetrové oblasti přímo kolem pupku. Pokud vám injekci podává pečovatel, lze použít také vnější oblast nadloktí. (Obrázek E)
• Pro každou injekci vyberte jiné místo vpichu.
• Nepodávejte injekci do oblasti kůže, která je citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá nebo vykazuje známky psoriázy.

Obrázek E

Krok 7 Očistěte kůži v místě vpichu

• Očistěte kůži novým alkoholovým tamponem tam, kde si plánujete injekci aplikovat. (obrázek F)
• Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte. Před vpíchnutím injekce nechte kůži oschnout.
• Nefoukejte na čistou kůži ani ji neovívejte.

Obrázek F Injekce pomocí předplněného pera Pyzchiva Krok 8 Jakmile jste připraveni aplikovat injekci Pyzchiva, sundejte kryt jehly (obrázek G).

• Kryt jehly vyhoďte.
• Je normální, že z jehly vyteče několik kapek tekutiny.
• Při sundávání krytu jehly jím neotáčejte ani jej neohýbejte, protože by mohlo dojít k poškození jehly.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud po sejmutí krytu jehly upadlo. Požádejte svého lékaře o pokyny.

Obrázek G Krok 9 Umístěte předplněné pero přímo na kůži pod úhlem 90 stupňů (obrázek H).

Obrázek H Krok 10 Pevně zatlačte předplněným perem proti kůži, abyste zahájili injekci (obrázek I).

• Na začátku injekce můžete zaslechnout první cvaknutí.

Obrázek I Krok 11 Pokračujte v tlaku proti kůži, dokud se žlutý indikátor nepřestane pohybovat. (Obrázek J). Injekce může trvat až 10 sekund.

• Můžete zaslechnout druhé cvaknutí. To znamená, že injekce je dokončena.
• Neuvolňujte tlak na místo vpichu před dokončením injekce.
• Nepohybujte během injekce s předplněným perem.

Obrázek J Krok 12 Zkontrolujte, zda se zobrazovací okénko zbarvilo do žluta, abyste se ujistili, že byla podána celá dávka, a vytáhněte prázdné pero z kůže (obrázek K).

• Chránič jehly jehlu zcela zakryje.
• Tak jako na obrázku K může být v zobrazovacím okénku stále viditelný malý šedý pruh.
• Když je jehla vytažena z kůže, může dojít k mírnému krvácení nebo úniku několika kapek krve v 175

místě vpichu. To je normální. V případě potřeby můžete na místo vpichu přitlačit vatový nebo gázový tampon. Místo vpichu si netřete. V případě potřeby můžete místo vpichu zakrýt malou náplastí.

Obrázek K Pokud je Vaše dávka 90 mg, dostanete buď jedno 90mg předplněné pero, nebo dvě 45mg předplněná pera. Pokud dostanete dvě 45mg předplněná pera pro dávku 90 mg, budete si muset podat druhou injekci hned po té první. Opakujte kroky 1–12 pro druhou injekci za použití nového pera. Pro druhou injekci zvolte jiné místo vpichu. Likvidace předplněného pera Pyzchiva Krok 13 Ihned po použití vložte použité pero do nádoby na ostré předměty (obrázek L).

• Nevyhazujte (nelikvidujte) prázdná pera do domácího odpadu.
• Použitou odpadní nádobu na ostré předměty nerecyklujte.

Obrázek L Uchovávejte přípravek Pyzchiva a všechny léčivé přípravky mimo dosah dětí.

Příbalová informace: Informace pro uživatele Pyzchiva 90 mg injekční roztok v předplněném peru ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Pyzchiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat 3. Jak se přípravek Pyzchiva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pyzchiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Pyzchiva a k čemu se používá

Co je přípravek Pyzchiva Přípravek Pyzchiva podávaný pomocí předplněného pera obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny, které v těle rozeznávají jiné určité proteiny a specificky na ně se vážou. Pyzchiva patří do skupiny léků nazývaných „imunosupresiva“. Tyto léky působí tak, že oslabují činnost části imunitního systému. K čemu se přípravek Pyzchiva používá Pyzchiva se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• Plaková psoriáza – u dospělých
• Psoriatická artritida – u dospělých
• Středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých Plaková psoriáza Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Pyzchiva zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění. Pyzchiva podávaná pomocí předplněného pera se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až

těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na tyto způsoby léčby. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Jestliže na tyto léky nebudete dostatečně reagovat, může Vám být podán přípravek Pyzchiva za účelem:

• Zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
• Zlepšení Vašeho fyzického stavu,
• Zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Jestliže na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo je nebudete dobře snášet, může Vám být podán přípravek Pyzchiva za účelem zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pyzchiva používat

Nepoužívejte přípravek Pyzchiva

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku Pyzchiva se svým lékařem nebo lékárníkem. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pyzchiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás váš lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby informoval(a) svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než vám bude podán přípravek Pyzchiva. Pokud bude mít Váš lékař podezření, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte si pozor na závažné nežádoucí účinky Pyzchiva může mít závažné nežádoucí účinky, jako jsou např. alergické reakce a infekce. Během užívání přípravku Pyzchiva si musíte dávat pozor na určité známky onemocnění. Úplný seznam těchto nežádoucích účinků naleznete v části „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Než začnete přípravek Pyzchiva používat, poraďte se se svým lékařem:
• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na látku ustekinumab. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ rakoviny – imunosupresiva, jako je ustekinumab, oslabují činnost části imunitního systému. To může zvýšit riziko vzniku rakoviny.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (léky vyrobené z biologického zdroje a obvykle podávané injekcí) – může být vyšší riziko vzniku rakoviny.
• Pokud máte nebo jste v nedávné době měl(a) infekci.
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místech postižených psoriázou nebo na normální kůži.

• Jestliže podstupujete způsoby léčby psoriázy anebo psoriatické artritidy – např. pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo podstupujete fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno typem ultrafialového (UV) světla). Tyto způsoby léčby mohou také oslabit činnost části imunitního systému. Kombinace těchto způsobů léčby s látkou ustekinumab dosud nebyla studována. Nicméně může zvyšovat riziko onemocnění souvisejících s oslabeným imunitním systémem.
• Jestliže dostáváte anebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergií – není známo, zda ustekinumab může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím. Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku Pyzchiva se svým lékařem nebo lékárníkem. U některých pacientů se během léčby látkou ustekinumab vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobného lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví rudá, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud budete pociťovat bolesti kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii s pacienty s psoriázou léčenými látkou ustekinumab byly pozorovány případy srdečního infarktu a mozkové mrtvice. Váš lékař u Vás bude pravidelně kontrolovat rizikové faktory srdečního onemocnění a mozkové mrtvice pro zajištění Vaší náležité léčby. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Látku ustekinumab v předplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriázou nebo Crohnovou chorobou, protože u této věkové skupiny nebyly její účinky studovány. U dětí ve věku od 6 let a dospívajících s psoriázou se má místo toho používat předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička. U dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg se má místo toho používat infuzní roztok, předplněná injekční lahvička nebo injekční stříkačka. Látku ustekinumab se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriatickou artritidou nebo u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože u této věkové skupiny nebyly její účinky studovány. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Pyzchiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Pyzchiva byste neměl(a) prodělat očkování jistými typy vakcín (živými vakcínami).
• Pokud Vám byl přípravek Pyzchiva podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Pyzchiva lékaře Vašeho dítěte před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se pro Vaše dítě během prvních dvanácti měsíců života nedoporučují, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže lékař Vašeho dítěte doporučí jinak. Těhotenství a kojení
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání ustekinumabu v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby látkou ustekinumab a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
• Přípravek Pyzchiva může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, může mít Vaše dítě větší riziko vzniku infekce.
• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Pyzchiva, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se pro Vaše dítě během prvních dvanácti měsíců života nedoporučují, pokud jste přípravek Pyzchiva dostávala během těhotenství, ledaže lékař Vašeho dítěte doporučí jinak.
• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. S Vaším doktorem společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat látku ustekinumab – nedělejte obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ustekinumab nemá nebo má jen zanedbatelný negativní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Pyzchiva obsahuje polysorbát 80 (E433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E433) v jednom předplněném peru (1 ml), což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie. 3.

Jak se přípravek Pyzchiva používá

Přípravek Pyzchiva je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, pro které je přípravek Pyzchiva určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy bude Vaše příští kontrola. Kolik přípravku Pyzchiva se podává Váš lékař rozhodne, jak velkou dávku přípravku Pyzchiva budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let – Psoriáza nebo psoriatická artritida

• Obvyklá doporučená počáteční dávka přípravku Pyzchiva je 45 mg. Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 100 kilogramů (kg) mohou léčbu zahájit dávkou 90 mg místo 45 mg.
• Po počáteční dávce dostanete o 4 týdny později další dávku a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba
• Během léčby Vám první dávku přípravku Pyzchiva o přibližně 6 mg/kg podá Váš lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku Pyzchiva podkožní injekcí („subkutánně“) a poté budete stejnou dávku dostávat každých 12 týdnů.
• Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Pyzchiva podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se přípravek Pyzchiva podává
• Pyzchiva se podává ve formě podkožní injekce („subkutánně“). Při zahájení léčby může přípravek

Pyzchiva injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

• Nicméně se můžete s Vašim lékařem dohodnout, že si přípravek Pyzchiva budete injikovat sám (sama). V tomto případě budete proškolen(a) o tom, jak si máte přípravek Pyzchiva injikovat.
• Další informace o tom, jak si injikovat přípravek Pyzchiva, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky týkající se aplikace injekce, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Pyzchiva, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Pyzchiva, okamžitě o tom informujte lékaře nebo lékárníka. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pyzchiva Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pyzchiva Přerušení užívání látky ustekinumab není nebezpečné. Pokud tak však učiníte, mohou se vrátit Vaše příznaky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Neprodleně informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů užívajících látku ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o potíže s dýcháním nebo polykáním o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo malátnost o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených látkou ustekinumab hlášeny plicní alergické reakce a zápaly plic. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Pyzchiva neměl(a) používat. Infekce – mohou vyžadovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků.
• Časté jsou infekce nosu nebo krku a rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). Látka ustekinumab může způsobit, že se budete hůře vypořádávat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které postihují hlavně osoby s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených látkou ustekinumab byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání látky ustekinumab byste si měl(a) dát pozor na známky infekce. Ty zahrnují:
• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost; kašel, který neustupuje
• horkou, rudou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, žaludeční nevolnost nebo zmatenost. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Mohou být známkou infekcí, jako jsou infekce hrudníku, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neustupuje nebo se opakovaně vrací. Váš lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat látku ustekinumab, dokud infekce nezmizí. Také informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv otevřené rány nebo boláky, protože se skrz ně můžete infikovat. Olupování kůže – zhoršující se zarudnutí a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní onemocnění. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• Průjem
• Žaludeční nevolnost
• Zvracení
• Pocit únavy
• Závratě
• Bolesti hlavy
• Svědění („pruritus“)
• Bolesti zad, svalů nebo kloubů
• Bolesti v krku
• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• Zubní infekce
• Kvasinkové vaginální infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos

• Krvácení, podlitina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
• Pocit slabosti
• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), což je většinou dočasné.
• Změna ve stavu psoriázy se zarudnutím a novými malými, žlutými nebo bílými puchýři na kůži, někdy doprovázená horečkou (pustulózní psoriáza).
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
• Zarudnutí a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)
• Zánět drobných krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými rudými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
• Puchýře na kůži, které mohou být rudé, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (rudá, vystupující, olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunečnímu světlu, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Pyzchiva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera přípravku Pyzchiva také uchovávána při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 35 dní v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Zaznamenejte si datum do určeného místa na krabičce, kdy bylo předplněné pero poprvé vyjmuto z chladničky. Kdykoli před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do data použitelnosti. Zlikvidujte pero, pokud se nepoužije během maximální doby jej nepoužijete do 35 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.

• Netřepejte předplněným perem s přípravkem Pyzchiva. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina nesprávnou barvu, je zakalená nebo v ní vidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení“).
• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. nedopatřením zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Pyzchiva je určena pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v předplněném peru musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pyzchiva obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedno předplněné pero obsahuje 90 mg látky ustekinumab v 1 ml.
• Dalšími složkami jsou histidin, histidin hydrochlorid monohydrát, Polysorbát 80, sacharóza, voda na injekci. Jak přípravek Pyzchiva vypadá a co obsahuje toto balení Pyzchiva je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok. Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček proteinu. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněném předplněném peru o objemu 1 ml. Jedno předplněné pero obsahuje 90 mg látky ustekinumab v 1 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat obchodní název podaného přípravku a číslo šarže. Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD K POUŽITÍ Pyzchiva (ustekinumab) injekce, k subkutánnímu podání předplněné pero Návod k podání přípravku Pyzchiva pomocí předplněného pera. Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Pyzchiva používat. Zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak si správným způsobem připravit a podat injekci přípravku Pyzchiva. Pokud si injekci nemůžete podat sám (sama):

• požádejte o pomoc zdravotnického pracovníka, nebo
• požádejte o podání injekce někoho, kdo byl zdravotnickým pracovníkem proškolen. Nepokoušejte se aplikovat si přípravek Pyzchiva sám (sama), dokud Vám zdravotnický pracovník neukáže, jak přípravek Pyzchiva aplikovat. Potřebujete pomoc? Obraťte se na svého lékaře a prodiskutujte jakékoli Vaše případné otázky. Pokud chcete požádat o další pomoc nebo se podělit o svoje názory, nahlédněte do příbalové informace, kde naleznete kontakt na místního zástupce. Průvodce součástmi: Před použitím

Kryt jehly Zobrazovací (nasazený) okénko Po použití

Doba použitelnosti (EXP:)

Žlutý indikátor (injekce dokončena)

Kryt jehly (sundaný)

Chránič jehly (jehla se nachází uvnitř) Obrázek A

Důležité informace, kterým musíte věnovat pozornost před podáním injekce Pyzchiva

• Pouze pro subkutánní injekci (injekce přímo pod kůži)
• Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k injekci.
• Předplněným perem nikdy netřepejte. Třepání předplněným perem může poškodit léčivý přípravek Pyzchiva. Uchovávání předplněného pera Pyzchiva:
• Přípravek Pyzchiva uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
• Přípravek Pyzchiva uchovávejte v původní krabičce, aby byl chráněn před světlem a fyzickým

poškozením. V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera Pyzchiva také uchovávána při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 35 dní v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Zaznamenejte si datum do určeného místa na krabičce, kdy bylo předplněné pero poprvé vyjmuto z chladničky. Kdykoli před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit do chladničky a uchovávat jej tam do data použitelnosti. Zlikvidujte pero, pokud jej nepoužijete do 35 dní při uchovávání při pokojové teplotě, nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Neuchovávejte přípravek Pyzchiva v extrémním horku nebo chladu.

• Chraňte před mrazem. Příprava na injekci pomocí předplněného pera Pyzchiva

Krok 1 Než začnete, zkontrolujte krabičku, abyste se ujistili, že se jedná o správnou dávku. Dávka může činit buď 45 mg, nebo 90 mg, podle toho, co Vám předepsal Váš lékař.

• Pokud je Vaše dávka 45 mg, dostanete jedno 45mg předplněné pero.
• Pokud je Vaše dávka 90 mg, dostanete buď jedno 90mg předplněné pero, nebo dvě 45mg předplněná pera. Pokud dostanete dvě 45mg předplněná pera pro 90mg dávku, budete si muset aplikovat dvě injekce, jednu po druhé. Krok 2 Připravte si pomůcky
• Krok 2.1: Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu.
• Krok 2.2: Připravte si pomůcky, které budete potřebovat k přípravě a podání injekce (obrázek B).
• Budete potřebovat následující pomůcky. ◦ Součástí krabičky:
• Předplněné pero Pyzchiva ◦ Není součástí krabičky:
• Alkoholový tampon
• Vatové nebo gázové tampony
• Náplast
• Nádoba na likvidaci ostrých předmětů (viz „Likvidace předplněného pera Pyzchiva.“)

Obrázek B Krok 3 Zkontrolujte předplněné pero (obrázek C)

• Krok 3.1: Zkontrolujte dobu použitelnosti na předplněném peru nebo krabičce.
• Krok 3.2: Zkontrolujte, zda léčivý přípravek v okénku neobsahuje částice nebo nezměnil barvu. Lék by měl být čirý a bezbarvý až světle žlutý s malým počtem bílých částic.
• Krok 3.3: Ujistěte se, že pero není poškozené.
• Nepoužívejte přípravek Pyzchiva, jestliže: ◦ uplynula doba použitelnosti nebo jestliže bylo předplněné pero uchováváno při pokojové teplotě do 30 °C po dobu delší než maximální období 35 dní nebo jestliže bylo předplněné pero uchováváno při teplotě nad 30 °C. ◦ je zmrzlý, má změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje velké částice.

◦ je poškozený. ◦ upadne a zdá se prasklý nebo rozbitý. Je normální, že v okně vidíte 1 nebo více bublin.

Čirý? Bezbarvý? Bez částic?

Neuplynula doba použitelnosti?

Nepoškozený? Obrázek C Krok 4 Nechte lék dosáhnout pokojové teploty

• Pro pohodlnější injekci nechte před podáním injekce předplněné pero Pyzchiva po vyjmutí z chladničky po dobu asi 30 minut při pokojové teplotě.
• Neohřívejte předplněné pero žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě). Krok 5 Umyjte si ruce
• Umyjte si důkladně ruce mýdlem a teplou vodou (obrázek D).

Obrázek D Krok 6 Vyberte místo vpichu injekce.

• Vyberte si místo vpichu v oblasti horní části nohou (stehna) nebo spodní části břicha, kromě 5centimetrové oblasti přímo kolem pupíku. Pokud vám injekci podává pečovatel, lze použít také vnější oblast nadloktí. (Obrázek E)
• Pro každou injekci vyberte jiné místo vpichu.
• Nevpichujte injekci do oblasti kůže, která je citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá nebo vykazuje známky psoriázy.

Obrázek E

Krok 7 Očistěte kůži v místě vpichu

• Očistěte kůži novým alkoholovým tamponem tam, kde si plánujete injekci aplikovat. (obrázek F)
• Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte. Před vpíchnutím injekce nechte kůži oschnout.
• Nefoukejte na čistou kůži ani ji neovívejte.

Obrázek F Injekce předplněného pera Pyzchiva Krok 8 Jakmile jste připraveni aplikovat injekci Pyzchiva, sundejte kryt jehly (obrázek G).

• Kryt jehly vyhoďte.
• Je normální, že z jehly vyteče několik kapek tekutiny.
• Při sundávání krytu jehly jím neotáčejte ani jej neohýbejte, protože by mohlo dojít k poškození jehly.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud po sejmutí krytky upadlo. Požádejte svého lékaře o pokyny.

Obrázek G Krok 9 Umístěte předplněné pero přímo na kůži pod úhlem 90 stupňů (obrázek H).

Obrázek H Krok 10 Pevně zatlačte předplněným perem proti kůži, abyste zahájili injekci (obrázek I).

• Na začátku injekce můžete zaslechnout první cvaknutí.

Obrázek I Krok 11 Pokračujte v tlačení proti kůži, dokud se žlutý indikátor nepřestane pohybovat. (Obrázek J). Vaše injekce může trvat až 10 sekund.

• Můžete zaslechnout druhé cvaknutí. To znamená, že injekce je dokončena.
• Neuvolňujte tlak na místo vpichu před dokončením injekce.
• Nepohybujte během injekce s předplněným perem.

Obrázek J Krok 12 Zkontrolujte, zda zobrazovací okénko zežloutlo, abyste se ujistili, že byla podána celá dávka, a vytáhněte prázdné pero z kůže (obrázek K).

• Chránič jehly jehlu zcela zakryje.
• Tak jako na obrázku K může být v zobrazovacím okénku stále viditelný malý šedý pruh.

• Když je jehla vytažena z kůže, může dojít k mírnému krvácení nebo úniku několika kapek krve v místě vpichu. To je normální. V případě potřeby můžete k místu vpichu přitlačit vatový nebo gázový tampon. Místo vpichu si netřete. V případě potřeby můžete místo vpichu zakrýt malou náplastí.

Obrázek K Pokud je Vaše dávka 90 mg, dostanete buď jedno 90mg předplněné pero, nebo dvě 45mg předplněná pera. Pokud dostanete dvě 45mg předplněná pera pro 90mg dávku, budete si muset podat druhou injekci hned po té první. Opakujte kroky 1–12 pro druhou injekci za užití nového pera. Pro druhou injekci zvolte jiné místo podání. Likvidace předplněného pera Pyzchiva Krok 13 Ihned po použití vložte použité pero do nádoby na ostré předměty (obrázek L).

• Nevyhazujte (nelikvidujte) prázdná pera do domácího odpadu.
• Použitou odpadní nádobu na ostré předměty nerecyklujte.

Obrázek L Uchovávejte přípravek Pyzchiva a všechny léčivé přípravky mimo dosah dětí.