Imuldosa 130 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele IMULDOSA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je IMULDOSA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMULDOSA používat Jak bude přípravek IMULDOSA podáván Možné nežádoucí účinky Jak přípravek IMULDOSA uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je IMULDOSA a k čemu se používá

Co je IMULDOSA IMULDOSA obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozeznávají určité jiné bílkoviny v těle a specificky se na ně vážou. IMULDOSA patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky fungují tak, že tlumí imunitní systém (systém obranyschopnosti organismu). K čemu se IMULDOSA používá IMULDOSA se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• středně těžké až těžké Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek IMULDOSA s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMULDOSA používat

Nepoužívejte přípravek IMULDOSA jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. 62

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek IMULDOSA používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku IMULDOSA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek IMULDOSA. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky IMULDOSA může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek IMULDOSA, viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4 obsahující úplný seznam těchto nežádoucích účinků. Než začnete přípravek IMULDOSA používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek IMULDOSA. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je IMULDOSA, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.
• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu (lupénku) jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
• Pokud máte nebo jste v nedávné době měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
• Jiné způsoby léčby psoriázy nebo psoriatické artritidy – pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby a přípravku IMULDOSA nebyla studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
• Pokud dostáváte nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda IMULDOSA může ovlivnit jejich účinek.
• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být náchylnější k infekcím. Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek IMULDOSA. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobného lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, šupinatá vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestí kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a cévní mozková příhoda ("mrtvice") Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a cévní mozková příhoda. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a cévní mozkovou příhodu, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek IMULDOSA se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek IMULDOSA Informujte svého lékaře nebo lékárníka: 63

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem IMULDOSA nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami). Pokud Vám byl přípravek IMULDOSA podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem IMULDOSA lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek IMULDOSA dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• U dětí vystavených přípravku IMULDOSA v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s přípravkem IMULDOSA u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku IMULDOSA v těhotenství.
• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem IMULDOSA a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci.
• Přípravek IMULDOSA může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek IMULDOSA dostávala, může být u Vašeho dítěte vyšší riziko infekce.
• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek IMULDOSA , je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek IMULDOSA dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.
• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek IMULDOSA – nedělejte obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů IMULDOSA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. IMULDOSA obsahuje polysorbát 80 Přípravek IMULDOSA obsahuje 11,1 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce objemu, což odpovídá 10,4 mg/130mg dávku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. IMULDOSA obsahuje sodík Přípravek IMULDOSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím než přípravek IMULDOSA dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak bude přípravek IMULDOSA podáván

Přípravek IMULDOSA je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby. Přípravek IMULDOSA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku IMULDOSA se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku IMULDOSA dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku 18 let a starší

• Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti. Vaše tělesná hmotnost ≤ 55 kg > 55 kg až ≤ 85 kg > 85 kg

Dávka 260 mg 390 mg 520 mg

Po zahajovací intravenózní dávce (do žíly) dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku IMULDOSA injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

• Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti. Vaše tělesná hmotnost Dávka ≥ 40 až ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg až ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku IMULDOSA injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se IMULDOSA podává

• První dávku přípravku IMULDOSA k léčbě Crohnovy choroby podá lékař ve formě infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Jestliže máte jakékoli otázky ohledně toho, jak se přípravek IMULDOSA podává, zeptejte se lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IMULDOSA Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IMULDOSA Není nebezpečné přestat přípravek IMULDOSA používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek IMULDOSA vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla. 65

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu, podává se první dávka přípravku IMULDOSA infuzí do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce. Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zánět plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek IMULDOSA používat. Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo hrdla a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze 100). Přípravek IMULDOSA může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku IMULDOSA musíte dávat pozor na výskyt příznaků infekce. Ty zahrnují:
• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
• teplou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
• pálení při močení
• průjem
• poruchy vidění nebo ztrátu zraku
• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek IMULDOSA, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo vředy, protože se mohou infikovat. Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Průjem
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Pocit únavy
• Pocit závratě 66

Bolest hlavy Svědění („pruritus“) Bolest zad, svalů nebo kloubů Bolest v hrdle Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce
• Kvasinkové poševní infekce
• Deprese
• Ucpaný nebo plný nos
• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce
• Pocit slabosti
• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné
• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)
• Olupování kůže (kožní exfoliace)
• Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)
• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující šupinatá vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestí kloubů) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IMULDOSA uchovávat

Přípravek IMULDOSA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním zacházet. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Netřepejte s přípravkem IMULDOSA v injekční lahvičce. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizorodé částice (viz bod 6 „Jak IMULDOSA vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý). Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Jestliže je uzávěr porušen.

IMULDOSA je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a injekční stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co IMULDOSA obsahuje Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml. Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci. Jak IMULDOSA vypadá a co obsahuje toto balení IMULDOSA je bezbarvý až světle žlutý a čirý až slabě opalizující infuzní roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledovatelnost: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pokyny k ředění: Přípravek IMULDOSA koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn, připraven a podán zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky. 1. 2.

Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku IMULDOSA, který bude potřeba (viz bod 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku IMULDOSA obsahuje 130 mg ustekinumabu. Z 250ml infuzního vaku odeberte takový objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který odpovídá přidávanému objemu přípravku IMULDOSA, a zlikvidujte jej. (Na jednu potřebnou injekční lahvičku přípravku IMULDOSA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml). Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku IMULDOSA a přidejte je do 250ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud jsou pozorovány viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizorodé částice. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od naředění v infuzním vaku. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru). Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě. Infuze musí být dokončena do 24 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.

Příbalová informace: informace pro uživatele IMULDOSA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič nebo pečovatel, který bude podávat dítěti přípravek IMULDOSA, přečtěte si pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je IMULDOSA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMULDOSA používat Jak se IMULDOSA používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek IMULDOSA uchovávat Obsah balení a další informace

Co je IMULDOSA a k čemu se používá

Co je IMULDOSA IMULDOSA obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozeznávají určité jiné bílkoviny v těle a specificky se na ně vážou. IMULDOSA patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky fungují tak, že tlumí imunitní systém (systém obranyschopnosti organismu). K čemu se IMULDOSA používá IMULDOSA se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza (ložisková lupénka) – u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších

psoriatická artritida (kloubní forma lupénky) – u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Plaková psoriáza Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. IMULDOSA zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění. 70

IMULDOSA se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo na tyto léčby nereagují. IMULDOSA se používá u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nejsou schopny snášet fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek IMULDOSA pro:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu,

zpomalení poškození kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek IMULDOSA s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMULDOSA používat

Nepoužívejte přípravek IMULDOSA jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek IMULDOSA používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku IMULDOSA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek IMULDOSA. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky IMULDOSA může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek IMULDOSA, viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4 obsahující úplný seznam těchto nežádoucích účinků. Než začnete přípravek IMULDOSA používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek IMULDOSA. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je IMULDOSA, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste v nedávné době měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex během léčby přípravkem IMULDOSA – obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž. To může způsobit závažné alergické 71

reakce u osob, které jsou přecitlivělé na latex. Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. Jiné způsoby léčby psoriázy nebo psoriatické artritidy – pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby a přípravku IMULDOSA nebyla studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému. Pokud dostáváte nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda IMULDOSA může ovlivnit jejich účinek. Pokud je Vám více než 65 let – můžete být náchylnější k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek IMULDOSA. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobného lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, šupinatá vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestí kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a cévní mozková příhoda ("mrtvice") Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a cévní mozková příhoda. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a cévní mozkovou příhodu, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek IMULDOSA se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg nebo u dětí mladších 18 let s psoriatickou artritidou, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek IMULDOSA Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem IMULDOSA nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek IMULDOSA podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem IMULDOSA lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek IMULDOSA dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených přípravku IMULDOSA v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s přípravkem IMULDOSA u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku IMULDOSA v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem IMULDOSA a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci.

Přípravek IMULDOSA může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek IMULDOSA dostávala, může být u Vašeho dítěte vyšší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek IMULDOSA, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte

nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek IMULDOSA dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek IMULDOSA – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů IMULDOSA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. IMULDOSA obsahuje polysorbát 80 Přípravek IMULDOSA obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se IMULDOSA používá

Přípravek IMULDOSA je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek IMULDOSA určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku IMULDOSA se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku IMULDOSA budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let a starší Psoriáza nebo psoriatická artritida

Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku IMULDOSA. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku IMULDOSA podá lékař ve formě infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku IMULDOSA injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku IMULDOSA podávat každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí lékař. Děti a dospívající ve věku 6 let a starší Psoriáza

Lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku IMULDOSA, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.

Pokud vážíte méně než 60 kg: není k dispozici žádná forma dávkování přípravku IMULDOSA pro děti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg, proto se mají použít jiné přípravky obsahující ustekinumab.

Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku IMULDOSA je 45 mg.

Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku IMULDOSA je 90 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku IMULDOSA podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90 mg přípravku IMULDOSA injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů. Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku IMULDOSA podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se IMULDOSA používá

IMULDOSA se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek IMULDOSA injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se můžete dohodnout, že si přípravek IMULDOSA budete injikovat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek IMULDOSA injikovat.

Další informace o tom, jak injikovat přípravek IMULDOSA, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku IMULDOSA, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku IMULDOSA, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdná. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IMULDOSA Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IMULDOSA Není nebezpečné přestat přípravek IMULDOSA používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek IMULDOSA vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zánět plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek IMULDOSA používat. Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo hrdla a nachlazení (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). Přípravek IMULDOSA může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku IMULDOSA musíte dávat pozor na výskyt příznaků infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

teplou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek IMULDOSA, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo vředy, protože se mohou infikovat. Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v hrdle

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové poševní infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos 75

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce Pocit slabosti Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza) Olupování kůže (kožní exfoliace) Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující šupinatá vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestí kloubů) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek IMULDOSA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky s přípravkem IMULDOSA také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky, a datum likvidace do míst pro to určených na krabičce. Datum likvidace nesmí překročit původní dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce. Jakmile byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nesmí se vracet do chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije během uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do uplynutí původní doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte s přípravkem IMULDOSA v předplněné injekční stříkačce. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizorodé částice (viz bod 6 „Jak IMULDOSA vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. IMULDOSA je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo 76

domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co IMULDOSA obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci. Jak IMULDOSA vypadá a co obsahuje toto balení IMULDOSA je bezbarvý až světle žlutý a čirý až slabě opalizující roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra pomohou s podáním první injekce. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek IMULDOSA podávat injekcí sám(sama). Pokud se tak stane, budete zaškolen(a), jak si přípravek IMULDOSA podávat injekcí. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) podávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

Nemíchejte přípravek IMULDOSA s jinými injekčními roztoky.

Netřepejte s přípravkem IMULDOSA v předplněné injekční stříkačce. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno. Na Obrázku 1 je znázorněno, jak vypadá předplněná injekční stříkačka.

Obrázek 1 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si potřebné pomůcky: Příprava na použití předplněné injekční stříkačky

Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku venku mimo krabičku po dobu asi půl hodiny. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci (pokojové teploty). Po tuto dobu dosahování pokojové teploty neodstraňujte krytku jehly.

Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.

Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.

Nikdy nezatahujte píst zpět.

Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nedostanete pokyn, abyste tak učinili.

Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly, aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly bezpečnostním chráničem. Zkontrolujte injekční stříkačku/ky, abyste se ujistili, že

počet předplněných injekčních stříkaček a síla přípravku jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45mg předplněnou injekční stříkačku přípravku IMULDOSA. o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45mg předplněné injekční stříkačky přípravku IMULDOSA a budete si muset podat dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro druhou injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.

máte správný léčivý přípravek

dosud neuplynula doba použitelnosti

předplněná injekční stříkačka není poškozená

roztok v předplněné injekční stříkačce je bezbarvý až světle žlutý a čirý až slabě opalizující

roztok v předplněné injekční stříkačce nemá změněnou barvu nebo není zakalený a neobsahuje žádné cizorodé částice 78

roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý.

Připravte si vše, co budete potřebovat, a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly. 2. Vyberte si a připravte místo k podání injekce: Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)

IMULDOSA se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

Dobrým místem pro podání injekce je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupku.

Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom může vybrat místo injekce na horní části paže.

*šedá místa jsou doporučená pro aplikaci injekce Obrázek 2 Připravte místo k podání injekce

Umyjte si velmi dobře ruce mýdlem a teplou vodou.

Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.

Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce. 3. Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):

Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si podat dávku pomocí injekce.

Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.

Sejměte krytku jehly v přímém směru a vyhoďte ji. Při snímání krytky se nesmíte dotýkat pístu.

Obrázek 3

V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly. Oboje je normální a není třeba je odstraňovat. Nedotýkejte se jehly, ani se s ní nedotkněte čehokoli jiného. Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou spadla =, nepoužívejte ji. Pokud se to stane, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.

4. Podejte dávku pomocí injekce:

Držte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palcem a ukazováčkem. Netiskněte ji pevně.

Nikdy nevytahujte píst zpět.

Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz Obrázek 4).

Obrázek 4

Tlačte palcem na píst tak dlouho, až je všechen roztok injekcí podán a hlava pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 5).

Obrázek 5

Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu s trvajícím tlakem, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz Obrázek 6).

Obrázek 6

Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné injekční stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní chránič, viz Obrázek 7:

Obrázek 7 5. Po aplikaci injekce:

Po podání injekce přitlačte na místo vpichu na několik vteřin desinfekční tampón.

V místě vpichu se může objevit malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.

Na místo vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.

Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo vpichu přelepit menší náplastí. 6. Likvidace:

Použité injekční stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí, jako je odpadní nádoba na ostré předměty (viz Obrázek 8). Nikdy znovu nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a zdraví a bezpečnosti druhých. Odpadní nádobu na ostré předměty zlikvidujte podle místních požadavků.

Desinfekční tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Obrázek 8

Příbalová informace: informace pro uživatele IMULDOSA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič nebo pečovatel , který bude podávat dítěti přípravek IMULDOSA, přečtěte si pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je IMULDOSA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMULDOSA používat Jak se IMULDOSA používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek IMULDOSA uchovávat Obsah balení a další informace

Co je IMULDOSA a k čemu se používá

Co je IMULDOSA IMULDOSA obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozeznávají určité bílkoviny v těle a specificky se na ně vážou. IMULDOSA patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky fungují tak, že tlumí imunitní systém (systém obranyschopnosti organismu). K čemu se IMULDOSA používá IMULDOSA se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza (ložisková lupénka) – u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších

psoriatická artritida (kloubní forma) – u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Plaková psoriáza Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. IMULDOSA zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění. IMULDOSA se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo na tyto léčby nereagují na léčbu. 83

IMULDOSA se používá u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nejsou schopny snášet fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek IMULDOSA pro:

zmírnění známek a příznaků onemocnění,

zlepšení fyzického stavu,

zpomalení poškození kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek IMULDOSA s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMULDOSA používat

Nepoužívejte přípravek IMULDOSA jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek IMULDOSA používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku IMULDOSA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek IMULDOSA. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky IMULDOSA může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek IMULDOSA, viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4 obsahující úplný seznam těchto nežádoucích účinků. Než začnete přípravek IMULDOSA používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek IMULDOSA. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva jako je IMULDOSA, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste v nedávné době měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Jiné způsoby léčby psoriázy nebo psoriatické artritidy – pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedené léčby

přípravku IMULDOSA nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému. Pokud dostáváte nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda IMULDOSA může ovlivnit jejich účinek. Pokud je Vám více než 65 let – můžete být náchylnější k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek IMULDOSA. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobného lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, šupinatá vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestí kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a cévní mozková příhoda ("mrtvice") Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a cévní mozková příhoda. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a cévní mozkovou příhodu, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek IMULDOSA se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg nebo u dětí mladší 18 let s psoriatickou artritidou, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek IMULDOSA Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem IMULDOSA nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek IMULDOSA podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem IMULDOSA lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek IMULDOSA dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených přípravku IMULDOSA v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s přípravkem IMULDOSA u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku IMULDOSA v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem IMULDOSA a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek IMULDOSA může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek IMULDOSA dostávala, může být u Vašeho dítěte vyšší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek IMULDOSA, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek IMULDOSA dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek IMULDOSA – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů IMULDOSA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. IMULDOSA obsahuje polysorbát 80 Přípravek IMULDOSA obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 (E433) v jedné jednotce, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se IMULDOSA používá

Přípravek IMULDOSA je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek IMULDOSA určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku IMULDOSA se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku IMULDOSA budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let a starší Psoriáza nebo psoriatická artritida

Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku IMULDOSA. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku IMULDOSA podá lékař ve formě infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku IMULDOSA injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku IMULDOSA podávat každých 8 týdnů. Kdy dostanete další dávku, určí lékař. Děti a dospívající ve věku 6 let a starší Psoriáza

Lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku IMULDOSA, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.

Pokud vážíte méně než 60 kg: není k dispozici žádná forma dávkování přípravku IMULDOSA pro děti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg, proto se mají použít jiné přípravky obsahující ustekinumab.

Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku IMULDOSA je 45 mg.

Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku IMULDOSA je 90 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku IMULDOSA podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete po 8 týdnech další dávku 90

mg přípravku IMULDOSA injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů. Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku IMULDOSA podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se IMULDOSA používá

IMULDOSA se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek IMULDOSA injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se můžete dohodnout, že si přípravek IMULDOSA budete injikovat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek IMULDOSA injikovat.

Další informace o tom, jak injikovat přípravek IMULDOSA, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku IMULDOSA, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku IMULDOSA, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte krabičku od léku, i když je prázdná. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IMULDOSA Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IMULDOSA Není nebezpečné přestat přípravek IMULDOSA používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Okamžite kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek IMULDOSA vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zánět plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek IMULDOSA používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo hrdla a nachlazení (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). Přípravek IMULDOSA může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku IMULDOSA musíte dát pozor na výskyt příznaků infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

teplou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Neprodleně informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek IMULDOSA, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo vředy, protože se mohou infikovat. Olupování kůže – zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v hrdle

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové poševní infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza) Olupování kůže (kožní exfoliace) Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující šupinatá vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestí kloubů) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek IMULDOSA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky s přípravkem IMULDOSA také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky, a datum likvidace do míst pro to určených na krabičce. Datum likvidace nesmí překročit původní dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce. Jakmile byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nesmí se vracet do chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije během uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do uplynutí původní doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte s přípravkem IMULDOSA v předplněné injekční stříkačce. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizorodé částice (viz bod 6 „Jak IMULDOSA vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. IMULDOSA je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 89

Obsah balení a další informace

Co IMULDOSA obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci. Jak IMULDOSA vypadá a co obsahuje toto balení IMULDOSA je bezbarvý až světle žlutý a čirý až slabě opalizující roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra pomohou s podáním první injekce. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek IMULDOSA podávat pomocí injekce sám(sama). Pokud se tak stane, budete zaškolen(a), jak si přípravek IMULDOSA podávat pomocí injekce. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) podávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

Nemíchejte přípravek IMULDOSA s jinými injekčními roztoky.

Netřepejte s přípravkem IMULDOSA v předplněné injekční stříkačce. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno. Na Obrázku 1 je znázorněno, jak vypadá předplněná injekční stříkačka.

Obrázek 1 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si potřebné pomůcky: Příprava na použití předplněné injekční stříkačky

Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku venku mimo krabičku po dobu asi půl hodiny. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci (pokojové teploty). Po tuto dobu dosahování pokojové teploty neodstraňujte krytku jehly.

Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.

Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.

Nikdy nezatahujte píst zpět.

Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nedostanete pokyn, abyste tak učinili.

Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly, aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním chráničem. Zkontrolujte injekční stříkačku/ky, abyste se ujistili, že

počet předplněných injekčních stříkaček a síla přípravku jsou správné o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku IMULDOSA.

máte správný léčivý přípravek

dosud neuplynula doba použitelnosti

předplněná injekční stříkačka není poškozená

roztok v předplněné injekční stříkačce je bezbarvý až světle žlutý a čirý až slabě opalizující

roztok v předplněné injekční stříkačce nemá změněnou barvu nebo není zakalený a neobsahuje žádné cizorodé částice

roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý.

Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, vatový tampon nebo gázu a odpadní nádobu na použité ostré předměty. 2. Vyberte si a připravte místo k podání injekce: Vyberte si místo k podání injekce (viz Obrázek 2)

IMULDOSA se podává injekcí pod kůži (subkutánně).

Dobrým místem pro podání injekce je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.

Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom může vybrat místo injekce na horní části paže.

*šedá místa jsou doporučená pro aplikaci injekce Obrázek 2 Připravte místa k podání injekce

Umyjte si velmi dobře ruce mýdlem a teplou vodou.

Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.

Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce. 3. Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):

Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si podat dávku pomocí injekce.

Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.

Sejměte krytku jehly v přímém směru a vyhoďte ji. Při snímání krytky se nesmíte dotýkat pístu.

Obrázek 3

V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly. Oboje je normální a není třeba je odstraňovat. Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného. Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji. Pokud se to stane, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.

4. Podejte dávku pomocí injekce:

Držte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palcem a ukazováčkem. Netiskněte ji pevně.

Nikdy nevytahujte píst zpět.

Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz Obrázek 4).

Obrázek 4

Tlačte palcem na píst tak dlouho, až je všechen roztok injekcí podán a hlava pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 5).

Obrázek 5

Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu s trvajícím tlakem, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz Obrázek 6).

Obrázek 6

Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné injekční stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní chránič, viz Obrázek 7:

Obrázek 7 5. Po aplikaci injekce:

Po podání injekce přitlačte na místo vpichu na několik vteřin desinfekční tampón.

V místě vpichu se může objevit malé množství krve nebo tekutiny. To je normální.

Na místo vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.

Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo vpichu přelepit menší náplastí. 6. Likvidace:

Použité injekční stříkačky a jehly je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí, jako je odpadní nádoba na ostré předměty (viz Obrázek 8). Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a zdraví a bezpečnosti druhých. Odpadní nádobu na ostré předměty zlikvidujte podle místních požadavků.

Desinfekční tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Obrázek 8