Otulfi 45 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

3. Jak bude přípravek Otulfi podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Otulfi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je přípravek Otulfi Přípravek Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Přípravek Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Otulfi používá Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujícího zánětlivého onemocnění:

středně těžké až těžké Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. 89

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Přípravek Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je přípravek Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Otulfi může ovlivnit jejich účinek.

Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím. Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi Informujte svého lékaře nebo lékárníka: 90

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami). Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Otulfi obsahuje sodík Přípravek Otulfi obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím, než přípravek Otulfi dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku. Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce o objemu 26 ml, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie. 3.

Jak bude přípravek Otulfi podáván

Přípravek Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby. Přípravek Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Otulfi se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti. Vaše tělesná hmotnost ≤ 55 kg > 55 kg až ≤ 85 kg > 85 kg

Dávka 260 mg 390 mg 520 mg

Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti. Vaše tělesná hmotnost ≥ 40 až ≤ 55 kg > 55 kg až ≤ 85 kg > 85 kg

Dávka 260 mg 390 mg 520 mg

Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se přípravek Otulfi podává

První dávku přípravku Otulfi k léčbě Crohnovy choroby podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Otulfi podává, zeptejte se lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). 92

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu, podává se první dávka přípravku Otulfi kapačkou do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze ustekinumabu objevily závažné alergické reakce. Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat. Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“) 93

Bolest zad, svalů nebo kloubů Bolest v krku Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Otulfi uchovávat

Přípravek Otulfi 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Otulfi. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý). 94

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.

Přípravek Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a injekční stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Otulfi obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml.

Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu (E 385), histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci. Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý koncentrát pro infuzní roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Sledovatelnost: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název a číslo šarže podaného přípravku. Pokyny k ředění: Přípravek Otulfi koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití aseptické techniky. 1. 2.

Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku Otulfi, který bude potřeba (viz odstavec 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku Otulfi obsahuje 130 mg ustekinumabu. Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku Otulfi, a zlikvidujte jej. (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku Otulfi odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml). Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Otulfi a přidejte je do 250 ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od naředění v infuzním vaku. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru). Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání V případě potřeby je třeba naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě. Infuze musí být dokončena do 24 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.

Příbalová informace: informace pro uživatele Otulfi 45 mg injekční roztok ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Otulfi, přečtěte si pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat 3. Jak se přípravek Otulfi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Otulfi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je přípravek Otulfi Přípravek Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Přípravek Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Otulfi používá Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších

psoriatická artritida - u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Plaková psoriáza Plaková psoriáza je onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Přípravek Otulfi zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění. Přípravek Otulfi se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky. 97

Přípravek Otulfi se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Otulfi pro:

zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,

zlepšení Vašeho fyzického stavu,

zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Přípravek Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je přípravek Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému. 98

Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Otulfi může ovlivnit jejich účinek. Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených přípravkem Otulfi byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, ani u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce o objemu 0,5 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie. 3.

Jak se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Otulfi určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Otulfi se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let a starší Psoriáza nebo psoriatická artritida

Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Otulfi. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší Psoriáza

Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Otulfi, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.

Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka je 0,75 mg přípravku Otulfi na kg tělesné hmotnosti.

Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 45 mg.

Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 90 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku.

Jak se přípravek Otulfi používá Přípravek Otulfi se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Otulfi injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Otulfi budete injikovat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Otulfi injikovat.

Další informace o tom, jak injikovat přípravek Otulfi, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otulfi, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Otulfi, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat. Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). 101

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100).

Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza). 102

Olupování kůže (kožní exfoliace) Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Otulfi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Otulfi. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

Pokud je těsnění porušeno. Přípravek Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Otulfi obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné injekční lahvičce o objemu 3 ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Otulfi injikovat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Otulfi injikovat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.

Nemíchejte přípravek Otulfi s jinými roztoky na injekci.

Netřepejte injekční lahvičky s přípravkem Otulfi. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno. 1. Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si vše potřebné: Vyndejte injekční lahvičku (lahvičky) z chladničky. Ponechte injekční lahvičku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci. Zkontrolujte, že

počet injekčních lahviček a síla jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg nebo méně, dostanete jednu 45mg injekční lahvičku přípravku Otulfi. o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45mg injekční lahvičky přípravku Otulfi a budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou. Pro každou injekci použijte novou jehlu a stříkačku.

máte správný léčivý přípravek

dosud neuplynula doba použitelnosti

injekční lahvička není poškozená a těsnění není porušeno

roztok v injekční lahvičce je čirý a bezbarvý až lehce hnědožlutý

roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice

roztok není zmrzlý Děti s pediatrickou psoriázou s tělesnou hmotností méně než 60 kg potřebují dávku nižší než 45 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) k odebrání z injekční lahvičky a typ stříkačky potřebné k podání dávky. Pokud neznáte potřebné množství nebo typ injekční stříkačky, obraťte se na svého poskytovatele zdravotních služeb, který vám poskytne další pokyny. Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. To zahrnuje injekční stříkačku, jehlu, antiseptické tampony, vatový tampon nebo gázu a odpadní nádobu na použité jehly (viz obrázek 1).

Obrázek 1 2. Vyberte si a připravte místo na injekci: Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2) 105

Přípravek Otulfi se injikuje pod kůži (subkutánně). Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku. Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy. Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

Obrázek 2: Šedá místa se doporučují pro aplikaci injekce Připravte místa injekce

Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.

Otřete místo na kůži antiseptickým tampónem.

Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce. 3.

Připravte dávku: Sejměte víčko z horní části injekční lahvičky (viz obrázek 3)

Obrázek 3

Neodstraňujte zátku Očistěte zátku antiseptickým tamponem Položte injekční lahvičku na rovný povrch Zvedněte injekční stříkačku a sejměte kryt jehly Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla čehokoli dotýkala Propíchněte jehlou pryžovou zátku Otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem vzhůru Zatáhněte za píst injekční stříkačky, abyste naplnili injekční stříkačku množstvím roztoku, který vám předepsal Váš lékař Je důležité, aby jehla byla vždy v roztoku. Tím se zabrání vytváření vzduchových bublin ve stříkačce (viz obrázek 4)

Obrázek 4

Vyjměte jehlu z injekční lahvičky Držte injekční stříkačku jehlou směřující nahoru, abyste zjistili, zda uvnitř nejsou nějaké vzduchové bubliny Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, jemně poklepte na její stranu, dokud se vzduchové bubliny nedostanou k horní části stříkačky (viz obrázek 5).

Obrázek 5

Poté stlačte píst, dokud neodstraníte všechen vzduch (ale žádný roztok). Neodkládejte injekční stříkačku a nedovolte, aby se jehla čehokoli dotýkala.

Injikujte dávku: Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně. Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok. Pomalu a rovnoměrně zatlačte, přičemž kůži držte jemně stisknutou Když je píst stlačen až na doraz, vytáhněte jehlu a pusťte kůži

Po aplikaci injekce: Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin antiseptický tampón. V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální. Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin. Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.

Likvidace: Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí. Nikdy nepoužívejte již použité injekční jehly a stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal na ostré předměty zlikvidujte podle místních požadavků. Prázdné injekční lahvičky, tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

Příbalová informace: informace pro uživatele Otulfi 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Otulfi, přečtěte si pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat 3. Jak se přípravek Otulfi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Otulfi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je přípravek Otulfi Přípravek Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Přípravek Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Otulfi používá Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších

psoriatická artritida - u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Plaková psoriáza Plaková psoriáza je onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Přípravek Otulfi zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění. Přípravek Otulfi se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky. 108

Přípravek Otulfi se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Otulfi pro:

zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,

zlepšení Vašeho fyzického stavu,

zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Přípravek Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je přípravek Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na injekci přípravku Otulfi. Podívejte se na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika 109

onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému. Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Otulfi může ovlivnit jejich účinek. Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, ani u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie. 3.

Jak se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Otulfi určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Otulfi se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let a starší Psoriáza nebo psoriatická artritida

Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Otulfi. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší Psoriáza

Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Otulfi, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.

Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 45 mg.

Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 90 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Otulfi injikovat lékař nebo zdravotní sestra. 111

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Otulfi budete injikovat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Otulfi injikovat. U dětí ve věku 6 let a starších se doporučuje, aby přípravek Otulfi podával zdravotnický pracovník nebo pečovatel, který absolvoval vhodný nácvik.

Další informace o tom, jak injikovat přípravek Otulfi, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otulfi, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Otulfi, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat. Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). 112

Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Otulfi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky s přípravkem Otulfi také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky, a datum likvidace do místa určeného na vnějším obalu. Datum likvidace nesmí překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nemá se vracet do chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Otulfi. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Přípravek Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Otulfi obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Otulfi injikovat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Otulfi injikovat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře. U dětí ve věku 6 let a starších se doporučuje, aby přípravek Otulfi podával zdravotnický pracovník nebo pečovatel, který absolvoval vhodný nácvik.

Nemíchejte přípravek Otulfi s jinými roztoky na injekci.

Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Otulfi. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno. Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka

Píst

Hlava pístu

Aktivační výčnělky chrániče jehly

Křidélka chrániče jehly

Tělo

Průhledné okénko

Štítek

Krytka jehly

Jehla

Obrázek 1 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky

Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci. Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.

Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.

Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.

Nikdy netahejte za píst.

Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.

Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly chráničem jehly.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla na tvrdý povrch. Zkontrolujte, že

počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku Otulfi. o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45 mg předplněné injekční stříkačky přípravku Otulfi a budete si muset píchnout dvě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.

máte správný léčivý přípravek

dosud neuplynula doba použitelnosti 116

předplněná injekční stříkačka není poškozená roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý

Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci: Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)

Přípravek Otulfi se injikuje pod kůži (subkutánně).

Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.

Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

Obrázek 2: Šedá místa se doporučují pro aplikaci injekce Připravte místa injekce

Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.

Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.

Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce. 3. Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):

Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.

Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo. Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.

Obrázek 3

V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na 117

konci jehly. To je normální. Vzduchové bubliny ani kapku roztoku není nutné odstraňovat. Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného. Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji. V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly. Injikujte dávku: Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně. Nikdy nevytahujte píst zpět. Jediným a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz Obrázek 4).

Obrázek 4

Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 5).

Křidélka chrániče jehly

Obrázek 5

Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz Obrázek 6).

Obrázek 6

Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje chránič jehly, viz Obrázek 7:

Obrázek 7 5.

Po aplikaci injekce: Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekční tampón. V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální. Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin. Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.

Likvidace: Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 8). Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal na ostré předměty zlikvidujte podle místních požadavků. Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

BIOLOGICKÉ RIZIKO

Obrázek 8

Příbalová informace: informace pro uživatele Otulfi 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek. Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Otulfi, přečtěte si pozorně tuto informaci.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat 3. Jak se přípravek Otulfi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Otulfi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je Otulfi Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Otulfi používá Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších

psoriatická artritida – u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Plaková psoriáza Plaková psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Otulfi zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění. Přípravek Otulfi se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky. Přípravek Otulfi se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až 121

těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Otulfi pro:

zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,

zlepšení Vašeho fyzického stavu,

zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit známky a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na injekci přípravku Otulfi. Podívejte se na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému. 122

Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Otulfi může ovlivnit jejich účinek. Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí s psoriázou mladších 6 let, u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, ani u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v jedné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie. 3.

Jak se přípravek Otulfi používá

Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Otulfi určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Otulfi se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let a starší Psoriáza nebo psoriatická artritida

Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Otulfi. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší Psoriáza

Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Otulfi, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku. Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.

Pokud vážíte 60 kg až 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 45 mg.

Pokud vážíte více než 100 kg, doporučená dávka přípravku Otulfi je 90 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se Otulfi používá

Otulfi se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Otulfi injikovat lékař nebo zdravotní sestra. 124

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Otulfi budete injikovat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Otulfi injikovat. U dětí ve věku 6 let a starších se doporučuje, aby přípravek Otulfi podával zdravotnický pracovník nebo pečovatel, který absolvoval vhodný nácvik.

Další informace o tom, jak injikovat přípravek Otulfi, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Otulfi, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Otulfi, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku. Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat. Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). 125

Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné 126

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Otulfi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivé předplněné injekční stříkačky Otulfi také uchovávány při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněná injekční stříkačka poprvé vyjmuta z chladničky, a datum likvidace do místa určeného na vnějším obalu. Datum likvidace nesmí překročit původní datum použitelnosti vytištěné na krabičce. Jakmile byla injekční stříkačka uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nemá se vracet do chladničky. Zlikvidujte injekční stříkačku, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Otulfi. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční stříkačce musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Otulfi obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Jak Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné předplněné injekční stříkačce o objemu 1 ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k podání injekce Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci. Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si budete přípravek Otulfi injikovat sám (sama). Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Otulfi injikovat. Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře. U dětí ve věku 6 let a starších se doporučuje, aby přípravek Otulfi podával zdravotnický pracovník nebo pečovatel, který absolvoval vhodný nácvik.

Nemíchejte přípravek Otulfi s jinými roztoky na injekci.

Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Otulfi. Je to proto, že silné třepání může lék poškodit. Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno. Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka

Píst

Hlava pístu

Aktivní výčnělky chrániče jehly

Křidélka chrániče jehly

Tělo

Průhledné okénko

Štítek

Krytka jehly

Jehla

Obrázek 1 1. Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky

Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky. Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě. Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci. Po tuto dobu neodstraňujte krytku jehly.

Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.

Nedotýkejte se hlavy pístu, pístu, křidélek chrániče jehly nebo krytky jehly.

Nikdy netahejte za píst.

Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.

Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému zakrytí jehly chráničem jehly.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla na tvrdý povrch. Zkontrolujte, že

počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku Otulfi.

máte správný léčivý přípravek

dosud neuplynula doba použitelnosti

předplněná injekční stříkačka není poškozená

roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce hnědožlutý

roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice

roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý. 129

Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch. Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly. 2. Vyberte si a připravte místo na injekci: Vyberte si místo injekce (viz Obrázek 2)

Otulfi se injikuje pod kůži (subkutánně).

Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.

Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.

Jestliže Vám bude někdo pomáhat s aplikací injekce, potom on nebo ona může vybrat místo injekce na horní části paže.

Obrázek 2: Šedá místa se doporučují pro aplikaci injekce Připravte místa injekce

Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.

Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.

Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce. 3.

Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3): Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci. Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo. Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji. Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.

Obrázek 3

V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly. To je normální. Vzduchové bubliny ani kapku roztoku není nutné odstraňovat. Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného. Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji. V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka. Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly. 130

Injikujte dávku: Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček. Netiskněte ji pevně. Nikdy nevytahujte píst zpět. Jediným a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz Obrázek 4).

Obrázek 4

Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 5).

Křidélka chrániče jehly

Obrázek 5

Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz Obrázek 6).

Obrázek 6

Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje chránič jehly, viz Obrázek 7:

Obrázek 7 5.

Po aplikaci injekce: Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekční tampón. V místě injekce se může objevit malé množství krve nebo roztoku. To je normální. Na místo vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin. Netřete si místo vpichu. Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.

Likvidace: Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 8). Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých. Obal na ostré předměty zlikvidujte podle místních požadavků. Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).

BIOLOGICKÉ RIZIKO

Obrázek 8

Příbalová informace: informace pro uživatele Otulfi 45 mg injekční roztok v předplněném peru ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat 3. Jak se přípravek Otulfi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Otulfi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je přípravek Otulfi Přípravek Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Přípravek Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Otulfi používá Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza - u dospělých

psoriatická artritida - u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých Plaková psoriáza Plaková psoriáza je onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Přípravek Otulfi zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění. Přípravek Otulfi se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na 134

tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Otulfi pro:

zmírnění projevů a příznaků Vašeho onemocnění,

zlepšení Vašeho fyzického stavu,

zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit projevy a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Přípravek Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je přípravek Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na injekci přípravku Otulfi. Podívejte se na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Otulfi může ovlivnit jejich účinek.

Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím. Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi 135

dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Otulfi v předplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s plakovou psoriázou nebo Crohnovou chorobou, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen. U dětí ve věku 6 let a starších a dospívajících s plakovou psoriázou se má místo toho použít předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička. U dětí s Crohnovou chorobou o tělesné hmotnosti alespoň 40 kg se má místo toho použít koncentrát pro infuzní roztok, injekční lahvička nebo předplněná injekční stříkačka. Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriatickou artritidou ani u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože nebyl u těchto skupin pacientů hodnocen. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí. 136

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru o objemu 0,5 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie. 3.

Jak se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Otulfi určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Otulfi se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let a starší Psoriáza nebo psoriatická artritida

Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Otulfi. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Otulfi injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Otulfi budete injikovat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Otulfi injikovat.

Další informace o tom, jak injikovat přípravek Otulfi, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Otulfi, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Otulfi, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 137

lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat. Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste 138

neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Otulfi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C ‒ 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera s přípravkem Otulfi také uchovávána při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněné pero poprvé vyjmuto z chladničky do místa určeného na vnějším obalu. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit zpět do chladničky a uchovávat tam až do data expirace. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data exspirace, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte předplněné pero s přípravkem Otulfi. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Přípravek Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v peru musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Otulfi obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedno předplněné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněném předplněném peru o objemu 1 ml. Jedno předplněné pero obsahuje 45 mg ustekinumabu v 0,5 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. 140

Návod k použití OTULFI (ustekinumab) 45 mg injekční roztok v předplněném peru Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak aplikovat přípravek OTULFI s jednorázovou dávkou 45 mg/0,5 ml pomocí předplněného pera (přípravek OTULFI v předplněném peru). Před použitím a pokaždé, když dostanete nové předplněné pero, si přečtěte a dodržujte návod k použití, který je součástí Vašeho přípravku OTULFI v předplněném peru. Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s lékařem nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Máte-li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku OTULFI v předplněném peru, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Důležité informace, které potřebujete znát před aplikací injekce přípravku OTULFI

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, která je součástí Vašeho přípravku OTULFI v předplněném peru. Obsahuje pro Vás důležité údaje. Pouze k subkutánní injekci (aplikujte přímo pod kůži). Pokud váš lékař rozhodne, že si Vy nebo pečovatel můžete injekci přípravku OTULFI aplikovat doma, měli byste absolvovat školení o správném způsobu přípravy a aplikace přípravku OTULFI. Nepokoušejte se aplikovat přípravek OTULFI sami, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáže správný způsob aplikace injekcí. Přípravek OTULFI v předplněném peru nepoužívejte znova. Přípravek OTULFI v předplněném peru je určeno pouze k jednorázovému použití. Přípravek OTULFI v předplněném peru nesdílejte s jinou osobou. Můžete ji nakazit nebo se od ní nakazit. Neodstraňujte průhledný kryt z přípravku OTULFI v předplněném peru, dokud nejste připraveni podat injekci přípravku OTULFI. Nepoužívejte přípravek OTULFI v předplněném peru, pokud vykazuje jakékoli známky poškození nebo pokud Vám upadlo. Nikdy se nepokoušejte přípravek OTULFI v předplněném peru rozebírat.

Uchovávání přípravku OTULFI v předplněném peru

Přípravek OTULFI v předplněném peru uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C ‒ 8 °C.

Nepoužitý přípravek OTULFI v předplněném peru uchovávejte v původní krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Přípravek OTULFI v předplněném peru nezmrazujte. Nepoužívejte přípravek OTULFI v předplněném peru, pokud byl zmrazen.

Nevystavujte přípravek OTULFI v předplněném peru teplu ani přímému slunečnímu záření.

Netřepejte přípravkem OTULFI v předplněném peru.

• Dlouhodobé intenzivní třepání může lék poškodit.
• Nepoužívejte přípravek OTULFI v předplněném peru, pokud byl protřepán.

Přípravek OTULFI v předplněném peru lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C v původní krabičce až 30 dní. o Nepoužívejte přípravek OTULFI v předplněném peru, pokud byl mimo chladničku déle než 30 dní.

• Přípravek OTULFI v předplněném peru lze kdykoli před uplynutím této doby jednou vrátit zpět do chladničky a uchovávat tam až do data expirace. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data exspirace, podle toho, co nastane dříve. 141

Při cestování letadlem vždy uchovávejte přípravek OTULFI v předplněném peru v příručním zavazadle, protože zavazadlový prostor letadla může být velmi chladný a přípravek OTULFI by mohl zmrznout.

Váš přípravek OTULFI v předplněném peru Před použitím průhledný kryt

průhledné okénko

fialový indikátor částečně viditelný v průhledném okénku je normální

tělo pera

EXP: MMM/RRRR

léčivá látka

fialový indikátor

datum expirace

Po použití kryt jehly

tělo pera

průhledné okénko

EXP: MMM/RRRR

fialový indikátor (průhledné okénko zcela vyplněné)

Krok 1

Příprava Vaší injekce

Vyberte si čistý, rovný povrch, například stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě

Připravte si následující pomůcky (nejsou součástí balení) (viz obrázek A):

• sterilní vatový tampon nebo gázu
• tampon s alkoholem
• nádobu na ostré předměty (viz krok 9)

Sterilní vatový tampon

Alkoholový tampon

nádoba na ostré předměty

obrázek A

Vyndejte z chladničky krabičku s přípravkem OTULFI v předplněném peru.

Před použitím zkontrolujte, zda balení obsahuje správný přípravek a správnou sílu. Budete mít dávku 142

45 mg, nebo 90 mg, jak vám předepsal lékař.

Je-li vaše dávka 45 mg, dostanete jedno 45mg předplněné pero přípravku OTULFI. Je-li vaše dávka 90 mg, dostanete jedno 90mg předplněné pero přípravku OTULFI nebo dvě 45mg předplněná pera přípravku OTULFI.

Pokud dostanete dvě 45mg předplněná pera přípravku OTULFI pro dávku 90 mg:

Postupujte podle kroků 1 až 7 pro obě injekce. Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.

Zkontrolujte krabičku, abyste se ujistili, že se jedná o lék a dávku, které Vám byly předepsány. Zkontrolujte datum expirace (EXP) na krabičce, abyste se ujistili, že datum neuplynulo (viz obrázek B) Zkontrolujte krabičku, zda není poškozená.

EXP: MMM/RRRR

EXP: MMM/RRRR

obrázek B

Nepoužívejte přípravek OTULFI v předplněném peru, pokud krabička vypadá, že byla otevřená.

Před použitím nechte krabičku 45 minut na zvoleném povrchu, aby lék v přípravku OTULFI v předplněném peru dosáhl pokojové teploty (viz obrázek C).

Přípravek OTULFI v předplněném peru nezahřívejte žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle

Vyjměte přípravek OTULFI v předplněném peru z krabičky.

Neodstraňujte průhledný kryt z přípravku OTULFI, dokud nejste připraveni k aplikaci injekce. Tím předejdete zranění.

. obrázek C

minut

EXP: MMM/RRRR

Krok 2

Zkontrolujte Váš přípravek OTULFI v předplněném peru

Zkontrolujte, zda přípravek OTULFI v předplněném peru není prasklý nebo poškozený (viz obrázek D).

Poznámka: Je normální, že je fialový indikátor částečně viditelný v průhledném okénku. Nepoužívejte, pokud přípravek OTULFI v předplněném peru vykazuje známky poškození, nebo pokud upadl.

EXP: MMM/RRRR

obrázek D

Zkontrolujte štítek přípravku OTULFI v předplněném peru zda:

• na předplněném peru je uveden název OTULFI
• dávka přípravku OTULFI v předplněném peru odpovídá předepsané dávce.
• neuplynulo datum expirace (EXP) přípravku OTULFI v předplněném peru (viz obrázek E). Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uvedeno „OTULFI“, dávka neodpovídá předepsané dávce nebo datum expirace uvedené na štítku uplynulo.

EXP: MMM/RRRR

EXP: MMM/YYYY

obrázek E

Podívejte se na lék v průhledném okénku. Ujistěte se, že je čirý a bezbarvý až slabě hnědožlutý a neobsahuje žádné částice (viz obrázek F).

správně

Poznámka: Vzduchové bubliny v léku jsou normální. Neaplikujte přípravek OTULFI, pokud je lék zmrzlý, zakalený, zbarvený nebo obsahuje hrudky či částice, protože jeho použití nemusí být bezpečné.

špatně

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o instrukce.

částice obrázek F

Krok 3

Umyjte si ruce

Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a potom je osušte čistým ručníkem (viz obrázek G). obrázek G

Krok 4

Vyberte si místo vpichu

obrázek H

Pokud si injekci aplikujete sami, můžete použít:

přední stranu stehna. břicho, s výjimkou oblasti do 5 cm okolo pupku. pokud injekci podává pečovatel, může také použít vnější část paže (viz obrázek H). Poznámka: Střídejte místo vpichu při každé injekci (např. druhou nohu, druhou stranu břicha atd).

Neaplikujte do bolestivé, pohmožděné, zarudlé nebo ztvrdlé kůže. sami nebo pečovatel

Neaplikujte přes oděv.

POUZE pečovatel

Krok 5 Očistěte místo vpichu

• Alkoholovým tamponem otřete kůži v místě, kde chcete aplikovat injekci (viz obrázek I). Nechte kůži oschnout.

obrázek I

Po očištění na místo nefoukejte ani se ho nedotýkejte.

Krok 6

Aplikace injekce

Jakmile jste připraveni k aplikaci, uchopte přípravek OTULFI v předplněném peru do ruky tak, abyste jasně viděli průhledné okénko. Druhou rukou bez otáčení pevně a rovně sejměte průhledný kryt (viz obrázek J).

obrázek J

Poznámka: Z jehly může vytéct několik kapek léčivého přípravku. To je normální. Poznámka: Přípravek OTULFI v předplněném peru použijte do 3 minut po odstranění průhledného krytu, abyste zabránili kontaminaci. Nikdy se nepokoušejte nasadit průhledný kryt zpět na přípravek OTULFI v předplněném peru, a to ani na konci injekce. Nedotýkejte se krytu jehly (fialová část umístěná na špičce přípravku OTULFI v předplněném peru), protože by to mohlo způsobit náhodné poranění jehlou .

Průhledný kryt vyhoďte do nádoby na ostré předměty (viz krok 9)

Před zahájením aplikace injekce si přečtěte všechny zbývající pokyny v kroku 6, abyste se ujistili, že podáte celou dávku.

Umístěte fialový kryt jehly přípravku OTULFI v předplněném peru přímo na kůži pod úhlem 90 stupňů. Ujistěte se, že vidíte průhledné okénko (viz obrázek K).

obrázek K

90°

Poznámka: Abyste se ujistili, že aplikujete injekci pod kůži (do tukové tkáně), přípravek OTULFI v předplněném peru nenaklánějte.

Jedním pohybem pevně přitlačte a držte přípravek Otulfi v předplněném peru na kůži, dokud neuslyšíte první cvaknutí. To znamená, že začala aplikace injekce (viz obrázek L).

Podívejte se do průhledného okénka, abyste se ujistili, že se fialový indikátor během aplikace injekce pohybuje.

Pokračujte v tlaku na přípravek OTULFI v předplněném peru směrem dolů a poslouchejte druhé cvaknutí, které znamená, že aplikace injekce je téměř dokončena. To může trvat 5 až 20 sekund (viz obrázek M). Nevyndávejte přípravek OTULFI v předplněném peru z kůže, když uslyšíte druhé cvaknutí, protože lék nemusí být zcela aplikován.

Když uslyšíte druhé cvaknutí, držte přípravek OTULFI v předplněném peru na místě a pomalu počítejte do 5-ti (viz obrázek N)

Začátek aplikace obrázek L

1. cvaknutí

Pokračování aplikace obrázek M 5-20 sekund

2. cvaknutí

obrázek N

pomalu počítejte do 5-ti

Konec aplikace

Držte přípravek OTULFI v předplněném peru na místě a zkontrolujte, zda se fialový indikátor zcela objevil v okénku a zda se přestal pohybovat. (viz obrázek O)

obrázek O

Pokud se fialový indikátor během aplikace zcela nespustil dolů nebo pokud se domníváte, že jste nedostali celou dávku injekce, nepokoušejte se opakovat aplikaci injekce s novým přípravkem OTULFI v předplněném peru. Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krok 7

Odstraňte přípravek předplněném peru z kůže

OTULFI

v

Po dokončení aplikace vyjměte rovně přípravek OTULFI v předplněném peru z kůže (viz obrázek P).

obrázek P

Poznámka: Fialový kryt jehly sklouzne dolů a zakryje jehlu. Nenasazujte zpět průhledný kryt na přípravek OTULFI v předplněném peru.

Pokud v místě aplikace injekce uvidíte krev, přitlačte na kůži gázu nebo vatový tampon, dokud krvácení neustane (viz obrázek Q). Netřete místo aplikace.

obrázek Q

Použitý přípravek OTULFI v předplněném peru zlikvidujte, jak je popsáno v kroku 9 a na obrázku R.

Krok 8

Pokud je pro dávku 90 mg potřeba druhá injekce 45 mg, opakujte kroky 1 až 7

Pokud dostanete dva přípravky OTULFI 45 mg v předplněném peru pro dávku 90 mg, druhou injekci aplikujte hned po první.

Opakujte kroky 1 až 7 s druhým přípravkem OTULFI v předplněném peru. Pro tyto injekce si vyberte dvě různá místa (např. jednu injekci do pravého stehna a druhou injekci do levého stehna) a aplikujte injekce jednu po druhé. 147

Krok 9

Likvidace přípravku předplněném peru

OTULFI

v

Použité pero přípravku OTULFI a průhledný kryt mají být ihned po použití umístěny do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty (viz obrázek R)

obrázek R

Nenasazujte průhledný kryt zpět na přípravek OTULFI v předplněném peru. Nevyhazujte přípravek OTULFI v předplněném peru do domovního odpadu.

nádoba na ostré předměty

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad a nádoba na ostré předměty musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky Antiseptické ubrousky a další pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu. Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dosah dětí. Uchovávejte přípravek OTULFI v předplněném peru a všechny léky mimo dosah dětí.

Příbalová informace: informace pro uživatele Otulfi 90 mg injekční roztok v předplněném peru ustekinumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat 3. Jak se přípravek Otulfi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Otulfi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Otulfi a k čemu se používá

Co je přípravek Otulfi Přípravek Otulfi obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou. Přípravek Otulfi patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém). K čemu se přípravek Otulfi používá Přípravek Otulfi se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

plaková psoriáza - u dospělých

psoriatická artritida - u dospělých

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých Plaková psoriáza Plaková psoriáza je onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů. Přípravek Otulfi zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění. Přípravek Otulfi se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, methotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky. Psoriatická artritida Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou. Jestliže máte 149

aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky. Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Otulfi pro:

zmírnění projevů a příznaků Vašeho onemocnění,

zlepšení Vašeho fyzického stavu,

zpomalení poškození Vašich kloubů. Crohnova choroba Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Otulfi s cílem omezit projevy a příznaky onemocnění. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otulfi používat

Nepoužívejte přípravek Otulfi

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou. Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Otulfi používat. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Otulfi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Otulfi. Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu. Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky Přípravek Otulfi může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Otulfi, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků. Než začnete přípravek Otulfi používat, poraďte se se svým lékařem:

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na ustekinumab. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru – imunosupresiva, jako je přípravek Otulfi, snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.

Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na injekci přípravku Otulfi. Podívejte se na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem Otulfi nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Otulfi může ovlivnit jejich účinek.

Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Otulfi. U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem. Srdeční infarkt a mozková mrtvice Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku. Děti a dospívající Přípravek Otulfi v předplněném peru se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s plakovou psoriázou nebo Crohnovou chorobou, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen. U dětí ve věku 6 let a starších a dospívajících s plakovou psoriázou se má místo toho použít předplněná injekční stříkačka nebo injekční lahvička. U dětí s Crohnovou chorobou o tělesné hmotnosti alespoň 40 kg se má místo toho použít koncentrát pro infuzní roztok, injekční lahvička nebo předplněná injekční stříkačka. Přípravek Otulfi se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let s psoriatickou artritidou ani u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože nebyl u těchto skupin pacientů hodnocen. Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Otulfi Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Otulfi byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

Pokud Vám byl přípravek Otulfi podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Otulfi lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Otulfi v těhotenství.

Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Otulfi a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Otulfi dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Otulfi, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Otulfi dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Otulfi – nedělejte obojí. 151

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Otulfi nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Otulfi obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,04 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru o objemu 1 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie. 3.

Jak se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na která je přípravek Otulfi určen. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola. Jaká dávka přípravku Otulfi se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Otulfi budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván. Dospělí ve věku od 18 let a starší Psoriáza nebo psoriatická artritida

Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Otulfi. Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.

Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů. Následující dávky jsou obvykle stejné jako počáteční dávka. Crohnova choroba

Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Otulfi podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze). Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Otulfi injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Otulfi podávat každých 8 týdnů. Váš lékař rozhodne, kdy dostanete další dávku. Jak se přípravek Otulfi používá

Přípravek Otulfi se podává ve formě injekce pod kůži (subkutánně). Při zahájení léčby může přípravek Otulfi injikovat lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Otulfi budete injikovat sám (sama). V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Otulfi injikovat.

Další informace o tom, jak injikovat přípravek Otulfi, jsou uvedeny v bodě „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak si injekci aplikovat, zeptejte se lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku Otulfi, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Otulfi, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi. Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Otulfi Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Otulfi Není nebezpečné přestat přípravek Otulfi používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit. 152

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000). Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.

Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100). Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Otulfi neměl(a) používat. Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).

Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).

Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100). Přípravek Otulfi může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka. Během používání přípravku Otulfi byste měl(a) sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

pálení při močení

průjem

poruchy vidění nebo ztrátu zraku

bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků infekce. Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte 153

jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) používat přípravek Otulfi, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat. Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem

Pocit na zvracení

Zvracení

Pocit únavy

Pocit závratě

Bolest hlavy

Svědění („pruritus“)

Bolest zad, svalů nebo kloubů

Bolest v krku

Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

Infekce vedlejších nosních dutin Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce

Kvasinkové vaginální infekce

Deprese

Ucpaný nebo plný nos

Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce

Pocit slabosti

Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.

Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).

Olupování kůže (kožní exfoliace)

Akné Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza),

Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida), Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 154

Jak přípravek Otulfi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C ‒ 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V případě potřeby mohou být jednotlivá předplněná pera s přípravkem Otulfi také uchovávána při pokojové teplotě do 30 °C maximálně po jedno období v délce až 30 dní v původní krabičce, aby byly chráněny před světlem. Zaznamenejte si datum, kdy je předplněné pero poprvé vyjmuto z chladničky do místa určeného na vnějším obalu. Kdykoliv před uplynutím této doby lze přípravek jednou vrátit zpět do chladničky a uchovávat tam až do data expirace. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data exspirace, podle toho, co nastane dříve. Netřepejte předplněné pero s přípravkem Otulfi. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení“).

Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

Jestliže bylo přípravkem silně třepáno. Přípravek Otulfi je pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v peru musí být zlikvidován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Otulfi obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedno předplněné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Jak přípravek Otulfi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Otulfi je čirý, bezbarvý až lehce hnědožlutý injekční roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněném předplněném peru o objemu 1 ml. Jedno předplněné pero obsahuje 90 mg ustekinumabu v 1 ml injekčního roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. 155

Návod k použití OTULFI (ustekinumab) 90 mg injekční roztok v předplněném peru Tento návod k použití obsahuje informace o tom, jak aplikovat přípravek OTULFI s jednorázovou dávkou 90 mg/1 ml pomocí předplněného pera (přípravek OTULFI v předplněném peru). Před použitím a pokaždé, když dostanete nové předplněné pero, si přečtěte a dodržujte návod k použití, který je součástí Vašeho přípravku OTULFI v předplněném peru. Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s lékařem nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Máte-li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku OTULFI v předplněném peru, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka. Důležité informace, které potřebujete znát před aplikací injekce přípravku OTULFI

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, která je součástí Vašeho přípravku OTULFI v předplněném peru. Obsahuje pro Vás důležité údaje. Pouze k subkutánní injekci (aplikujte přímo pod kůži). Pokud váš lékař rozhodne, že si Vy nebo pečovatel můžete injekci přípravku OTULFI aplikovat doma, měli byste absolvovat školení o správném způsobu přípravy a aplikace přípravku OTULFI. Nepokoušejte se aplikovat přípravek OTULFI sami, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáže správný způsob aplikace injekcí. Přípravek OTULFI v předplněném peru nepoužívejte znova. Přípravek OTULFI v předplněném peru je určeno pouze k jednorázovému použití. Přípravek OTULFI v předplněném peru nesdílejte s jinou osobou. Můžete ji nakazit nebo se od ní nakazit. Neodstraňujte průhledný kryt z přípravku OTULFI v předplněném peru, dokud nejste připraveni podat injekci přípravku OTULFI. Nepoužívejte přípravek OTULFI v předplněném peru, pokud vykazuje jakékoli známky poškození nebo pokud Vám upadlo. Nikdy se nepokoušejte přípravek OTULFI v předplněném peru rozebírat.

Uchovávání přípravku OTULFI v předplněném peru

Přípravek OTULFI v předplněném peru uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C ‒ 8 °C.

Nepoužitý přípravek OTULFI v předplněném peru uchovávejte v původní krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Přípravek OTULFI v předplněném peru nezmrazujte. Nepoužívejte přípravek OTULFI v předplněném peru, pokud byl zmrazen.

Nevystavujte přípravek OTULFI v předplněném peru teplu ani přímému slunečnímu záření.

Netřepejte přípravkem OTULFI v předplněném peru.

• Dlouhodobé intenzivní třepání může lék poškodit.
• Nepoužívejte přípravek OTULFI v předplněném peru, pokud byl protřepán.

Přípravek OTULFI v předplněném peru lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C v původní krabičce až 30 dní.

• Nepoužívejte přípravek OTULFI v předplněném peru, pokud byl mimo chladničku déle než 30 dní.
• Přípravek OTULFI v předplněném peru lze kdykoli před uplynutím této doby jednou vrátit zpět do chladničky a uchovávat tam až do data expirace. Zlikvidujte předplněné pero, pokud se nepoužije při uchovávání při pokojové teplotě do 30 dnů nebo do původního data exspirace, podle toho, co nastane dříve.

Při cestování letadlem vždy uchovávejte přípravek OTULFI v předplněném peru v příručním zavazadle, protože zavazadlový prostor letadla může být velmi chladný a přípravek OTULFI by mohl zmrznout.

Váš přípravek OTULFI v předplněném peru Před použitím průhledný kryt

tělo pera

průhledné okénko

EXP: MMM/RRRR

léčivá látka

datum expirace

Po použití kryt jehly

tělo pera

průhledné okénko

EXP: MMM/RRRR

fialový indikátor (průhledné okénko zcela vyplněné)

Krok 1

Příprava Vaší injekce

Vyberte si čistý, rovný povrch, například stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě

Připravte si následující pomůcky (nejsou součástí balení) (viz obrázek A):

• sterilní vatový tampon nebo gázu
• tampon s alkoholem
• nádobu na ostré předměty (viz krok 8)

Sterilní vatový tampon

Alkoholový tampon

nádoba na ostré předměty

obrázek A

Vyndejte z chladničky krabičku s přípravkem OTULFI v předplněném peru.

Zkontrolujte krabičku, abyste se ujistili, že se jedná o lék a dávku, které Vám byly předepsány. Zkontrolujte datum expirace (EXP) na krabičce, abyste se ujistili, že datum neuplynulo (viz obrázek B) Zkontrolujte krabičku, zda není poškozená.

EXP: MMM/RRRR

obrázek B

EXP: MMM/RRRR

Nepoužívejte přípravek OTULFI v předplněném peru, pokud krabička vypadá, že byla otevřená.

Před použitím nechte krabičku 45 minut na zvoleném povrchu, aby lék v přípravku OTULFI v předplněném peru dosáhl pokojové teploty (viz obrázek C).

Přípravek OTULFI v předplněném peru nezahřívejte žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na

obrázek C

45 minut EXP: MMM/RRRR

Vyjměte přípravek OTULFI v předplněném peru z krabičky.

Neodstraňujte průhledný kryt z přípravku OTULFI, dokud nejste připraveni k aplikaci injekce. Tím předejdete zranění.

Krok 2

Zkontrolujte Váš přípravek OTULFI v předplněném peru

Zkontrolujte, zda přípravek OTULFI v předplněném peru není prasklý nebo poškozený (viz obrázek D)

Nepoužívejte, pokud přípravek OTULFI v předplněném peru vykazuje známky poškození, nebo pokud upadl. Zkontrolujte štítek přípravku OTULFI v předplněném peru zda:

• na předplněném peru je uveden název OTULFI
• dávka přípravku OTULFI v předplněném peru odpovídá předepsané dávce.
• neuplynulo datum expirace (EXP) přípravku OTULFI v předplněném peru (viz obrázek E). Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uvedeno „OTULFI“, dávka neodpovídá předepsané dávce nebo datum expirace uvedené na štítku uplynulo.

EXP: MMM/RRRR

obrázek D

EXP: MMM/RRRR

EXP: MMM/RRRR

obrázek E

správně

Podívejte se na lék v průhledném okénku. Ujistěte se, že je čirý a bezbarvý až slabě hnědožlutý a neobsahuje žádné částice (viz obrázek F)

Poznámka: Vzduchové bubliny v léku jsou normální.

špatně

Neaplikujte přípravek OTULFI, pokud je lék zmrzlý, zakalený, zbarvený nebo obsahuje hrudky či částice, protože jeho použití nemusí být bezpečné. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o instrukce.

Krok 3

Umyjte si ruce

Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou a potom je osušte čistým ručníkem (viz obrázek G).

Krok 4

částice

obrázek G

Vyberte si místo vpichu

Pokud si injekci aplikujete sami, můžete použít:

obrázek H

přední stranu stehna. břicho, s výjimkou oblasti do 5 cm okolo pupku. pokud injekci podává pečovatel, může také použít vnější část paže (viz obrázek H). Poznámka: Střídejte místo vpichu při každé injekci (např. druhou nohu, druhou stranu břicha atd).

Neaplikujte do bolestivé, pohmožděné, zarudlé nebo ztvrdlé kůže. Neaplikujte přes oděv.

sami nebo pečovatel POUZE pečovatel

Krok 5

Očistěte místo vpichu

Alkoholovým tamponem otřete kůži v místě, kde chcete aplikovat injekci (viz obrázek I). Nechte kůži oschnout.

Po očištění na místo nefoukejte ani se ho nedotýkejte.

obrázek I

obrázek F

Krok 6

Aplikace injekce

Jakmile jste připraveni k aplikaci, uchopte přípravek OTULFI v předplněném peru do ruky tak, abyste jasně viděli průhledné okénko. Druhou rukou bez otáčení pevně a rovně sejměte průhledný kryt (viz obrázek J).

obrázek J

Poznámka: Z jehly může vytéct několik kapek léčivého přípravku. To je normální. Poznámka: Přípravek OTULFI v předplněném peru použijte do 3 minut po odstranění průhledného krytu, abyste zabránili kontaminaci. Nikdy se nepokoušejte nasadit průhledný kryt zpět na přípravek OTULFI v předplněném peru, a to ani na konci injekce. Nedotýkejte se krytu jehly (fialová část umístěná na špičce přípravku OTULFI v předplněném peru), protože by to mohlo způsobit náhodné poranění jehlou.

Průhledný kryt vyhoďte do nádoby na ostré předměty (viz krok 8).

Před zahájením aplikace injekce si přečtěte všechny zbývající pokyny v kroku 6, abyste se ujistili, že podáte celou dávku.

Umístěte fialový kryt jehly přípravku OTULFI v předplněném peru přímo na kůži pod úhlem 90 stupňů. Ujistěte se, že vidíte průhledné okénko (viz obrázek K).

obrázek K

90°

Poznámka: Abyste se ujistili, že aplikujete injekci pod kůži (do tukové tkáně), přípravek OTULFI v předplněném peru nenaklánějte.

Jedním pohybem pevně přitlačte a držte přípravek Otulfi v předplněném peru na kůži, dokud neuslyšíte první cvaknutí. To znamená, že začala aplikace injekce (viz obrázek L). Podívejte se do průhledného okénka, abyste se ujistili, že se fialový indikátor během aplikace injekce pohybuje.

Začátek aplikace obrázek L

1. cvaknutí

Pokračujte v tlaku na přípravek OTULFI v předplněném peru směrem dolů a poslouchejte druhé cvaknutí, které znamená, že aplikace injekce je téměř dokončena. To může trvat 5 až 30 sekund (viz obrázek M).

Nevyndávejte přípravek OTULFI v předplněném peru z kůže, když uslyšíte druhé cvaknutí, protože lék nemusí být zcela aplikován.

Když uslyšíte druhé cvaknutí, držte přípravek OTULFI v předplněném peru na místě a pomalu počítejte do 5-ti (viz obrázek N)

Pokračování aplikace obrázek M 5-30 sekund

2. cvaknutí

obrázek N

pomalu počítejte do 5-ti

Konec aplikace

Držte přípravek OTULFI v předplněném peru na místě a zkontrolujte, zda se fialový indikátor zcela objevil v okénku a zda se přestal pohybovat. (viz obrázek O)

Pokud se fialový indikátor během aplikace zcela nespustil dolů nebo pokud se domníváte, že jste nedostali celou dávku injekce, nepokoušejte se opakovat aplikaci injekce s novým přípravkem OTULFI v předplněném peru. Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

obrázek O

Krok 7

Odstraňte přípravek OTULFI v předplněném peru z kůže

Po dokončení aplikace vyjměte rovně přípravek OTULFI v předplněném peru z kůže (viz obrázek P).

obrázek P

Poznámka: Fialový kryt jehly sklouzne dolů a zakryje jehlu. Nenasazujte zpět průhledný kryt na přípravek OTULFI v předplněném peru. Pokud v místě aplikace injekce uvidíte krev, přitlačte na kůži gázu nebo vatový tampon, dokud krvácení neustane (viz obrázek Q).

obrázek Q

Netřete místo aplikace.

Použitý přípravek OTULFI v předplněném peru zlikvidujte, jak je popsáno v kroku 8 a na obrázku R.

Krok 8

Likvidace přípravku OTULFI v předplněném peru

obrázek R

Použité pero přípravku OTULFI a průhledný kryt mají být ihned po použití umístěny do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na ostré předměty (viz obrázek R) Nenasazujte průhledný kryt zpět na přípravek OTULFI v předplněném peru. Nevyhazujte přípravek OTULFI v předplněném peru do domovního odpadu.

nádoba na ostré předměty

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad a nádoba na ostré předměty musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky Antiseptické ubrousky a další pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu. Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dosah dětí. Uchovávejte přípravek OTULFI v předplněném peru a všechny léky mimo dosah dětí.