Duotrav 40 mcg/ml+5 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok travoprostum/timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je DuoTrav a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat Jak se přípravek DuoTrav používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek DuoTrav uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je DuoTrav a k čemu se používá

DuoTrav oční kapky, roztok je kombinací dvou léčivých látek (travoprostu a timololu). Travoprost je analog prostaglandinu, který působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čímž se snižuje tlak v oku. Timolol je betablokátor vyvolávající snížení tvorby tekutiny uvnitř oka. Obě složky se vzájemně doplňují a snižují tlak v oku. Přípravek DuoTrav se používá k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých, včetně starších osob. Vysoký nitrooční tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DuoTrav používat

Nepoužívejte DuoTrav

jestliže jste alergický(á) na travoprost, prostaglandiny, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte-li nebo jste měl(a) v minulosti problémy s dýcháním, jako je např. astma, těžká chronická obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, dýchací obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel), nebo jiné problémy s dýcháním.

trpíte-li vážnou sennou rýmou.

máte-li pomalý srdeční tep, trpíte-li selháním srdce nebo poruchami srdečního rytmu (nepravidelný srdeční tep).

je-li zakalen čirý povrch Vašeho oka. Váš lékař Vám poradí, zda se některá z výše uvedených podmínek na Vás nevztahuje.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku DuoTrav se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a)

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak.

poruchy srdečního rytmu, např. pomalý srdeční tep.

dýchací problémy, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.

špatný krevní oběh (např. Raynaudovu nemoc nebo Raynaudův syndrom).

cukrovku (protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi).

zvýšenou činnost štítné žlázy (protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy).

myasthenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost).

operaci šedého zákalu.

zánět oka. Pokud máte podstoupit operaci, informujte předtím svého lékaře, že používáte přípravek DuoTrav, protože timolol může ovlivnit účinek některých léků používaných při anestezii. Pokud se dostaví závažná alergická reakce (kožní vyrážka, zčervenání a svědění oka) v průběhu léčby přípravkem DuoTrav, ať již byla její příčina jakákoliv, nemusí být podání epinefrinu jednoznačně účinné. Proto při jakékoli léčbě sdělte prosím lékaři, že používáte přípravek DuoTrav. DuoTrav může měnit barvu duhovky (barevné části oka). Tato změna může být trvalá. DuoTrav může prodlužovat, ztlušťovat, způsobit ztluštění a zvýšení počtu očních řas a může způsobit neobvyklý růst ochlupení na očních víčkách. Travoprost může být absorbován kůží a z tohoto důvodu nemá být používán u těhotných žen nebo žen, které se pokouší otěhotnět. Pokud dojde ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, má být místo důkladně opláchnuto. Děti DuoTrav není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let. Další léčivé přípravky a DuoTrav Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. DuoTrav může ovlivňovat nebo naopak být ovlivňován jinými léčivými přípravky, které užíváte, včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo máte v úmyslu užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce včetně chinidinu (používaného k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie), léky na léčbu cukrovky či antidepresiva fluoxetin nebo paroxetin. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek DuoTrav, pokud jste těhotná, jestliže se Váš lékař nedomnívá, že je to nezbytné. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat v době léčby dostatečně spolehlivou antikoncepci. Nepoužívejte DuoTrav pokud kojíte. DuoTrav se může dostat do Vašeho mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku DuoTrav můžete zjistit, že je Vaše vidění na určitou dobu rozmazané. DuoTrav může u některých pacientů také způsobit halucinace, závratě, nervozitu nebo únavu. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tyto příznaky nezmizí. DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol, které mohou vyvolávat kožní reakce a podráždění.

3. Jak se přípravek DuoTrav používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně ráno nebo večer. Používejte každý den ve stejnou dobu. Pro obě oči používejte přípravek DuoTrav pouze na pokyn lékaře. Používejte přípravek DuoTrav pouze jako kapky do očí.

4. Bezprostředně před prvním použitím přípravku otevřete přebalový sáček (obrázek 1), vyjměte

lahvičku a poznamenejte si na štítek do určeného místa datum otevření. Ujistěte se, že máte připravené zrcadlo. Umyjte si ruce. Odšroubujte uzávěr lahvičky. Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem. Zakloňte hlavu. Stáhněte si čistým prstem spodní oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Do tohoto místa se přípravek nakápne (obrázek 2). Kapací hrot lahvičky držte těsně u oka. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo. Nedotýkejte se hrotem oka nebo víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak dojít ke znečištění kapek. Lehce stiskněte lahvičku tak, aby se uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku DuoTrav (obrázek 3). Pokud kapka mine oko, zkuste to znovu. Po použití přípravku DuoTrav stiskněte si na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu (obrázek 4). To pomůže zajistit, aby se DuoTrav nedostal do jiných částí těla. Pokud máte používat kapky do obou očí, opakujte uvedený postup i pro druhé oko. Ihned po použití uzavřete opět pevně uzávěr lahvičky. Používejte vždy pouze jednu lahvičku. Přebalový sáček neotvírejte dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.

Přípravek používejte tak dlouho, jak uvedl Váš lékař. Jestliže jste použil(a) více přípravku DuoTrav, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku DuoTrav, než jste měl(a), vypláchněte jej teplou vodou. Další dávku nepoužívejte, dokud není čas na další podání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DuoTrav Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek DuoTrav, pokračujte až další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dávka nemá překročit jednu kapku denně do postiženého oka. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DuoTrav Jestliže jste přestal(a) používat přípravek DuoTrav, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, oční tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě Vašeho zraku. Používáte-li kromě přípravku DuoTrav i jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku DuoTrav a dalšího přípravku minimálně 5 minut. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazeny. Po nakapání přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nejsou účinky příliš závažné. Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte používat přípravek DuoTrav bez porady se svým lékařem. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Účinky na oko Zarudnutí oka. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Účinky na oko Zánět povrchu oka s poškozením povrchu, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklé vidění, suché oko, svědění oka, nepříjemný pocit v oku, známky a příznaky podráždění oka (např. pálení, píchání). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Účinky na oko Zánět povrchu oka, zánět očních víček, otok spojivky, zvýšený růst řas, zánět duhovky, zánět oka, citlivost na světlo, snížené vidění, únava očí, alergie oka, otok oka, zvýšená tvorba slz, zarudnutí víčka, změna barvy víčka, ztmavnutí kůže (v okolí oka). Celkové nežádoucí účinky Alergické reakce na léčivé látky, závratě, bolest hlavy, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, dušnost, zvýšený růst vlasů, zatékání hlenu z nosní dutiny do hrdla, zánět kůže a svědění, snížená srdeční frekvence. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) Účinky na oko Ztenčení povrchu oka, zánět žláz na očních víčkách, praskání krevních cév v oku, krusty na okrajích víček, abnormální poloha řas, abnormální růst řas. Celkové nežádoucí účinky Nervozita, nepravidelná srdeční frekvence, ztráta vlasů, poruchy hlasu, dušnost, kašel, podráždění hrdla, kopřivka, abnormální jaterní krevní testy, změna barvy kůže, žízeň, únava, nepříjemný pocit v nose, zbarvení moči, bolest v rukou a nohou. 28

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Účinky na oko Povislé oční víčko (což způsobuje, že oko zůstává polozavřené), zapadlé oči (oči se zdají být více vpadlé do důlků), změna barvy duhovky (barevné části oka). Celkové nežádoucí účinky Vyrážka, selhání srdce, bolest na hrudi, mozková příhoda, mdloby, deprese, astma, zvýšení srdeční frekvence, pocit znecitlivění nebo brnění, bušení srdce, otok dolních končetin, špatná chuť. Dále: Přípravek DuoTrav je kombinací dvou léčivých látek, travoprostu a timololu. Stejně jako ostatní léky podávané do očí se travoprost i timolol (betablokátor) vstřebávají do krve. To může způsobovat nežádoucí účinky podobné těm, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných ústy nebo do žíly. Výskyt nežádoucích účinků po podání do oka je nižší než po podání ústy nebo injekčně. Nežádoucí účinky uvedené níže zahrnují reakce pozorované u třídy betablokátorů při léčbě onemocnění oka nebo reakce pozorované u samotného travoprostu: Účinky na oko Zánět očních víček, zánět rohovky, odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní cévy po filtračních výkonech, které může způsobit poruchy vidění, snížená citlivost rohovky, eroze rohovky (poškození přední vrstvy očního bulbu), dvojité vidění, výtok z oka, otok kolem oka, svědění očního víčka, odvrácení očního víčka od oka provázené zčervenáním, podráždění a zvýšená tvorba slz, rozmazané vidění (známky zakalení oční čočky), otok části oka (tzv. živnatky), ekzém očních víček, halo vidění (pocit rozostření kolem světla za tmy), snížená citlivost oka na vnější podněty, pigmentace v oku, rozšíření zornic, změna barvy řas, změna struktury očních řas, poruchy zorného pole. Celkové nežádoucí účinky: Ucho a labyrint: závrať s pocitem otáční, ušní šelest. Srdce a oběh: pomalá srdeční činnost, bušení srdce, otoky (hromadění tekutin), změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou v důsledku hromadění tekutin), určitý typ poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat (infarkt), nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy, snížený přísun krve do mozku. Dýchání: zúžení dýchacích cest v plicích (zejména u pacientů s již existujícím onemocněním), rýma nebo pocit ucpaného nosu, kýchání (v důsledku alergie), dýchací obtíže, krvácení z nosu, sucho v nose. Nervový systém a celkové poruchy: potíže se spaním (nespavost), noční můry, ztráta paměti, halucinace, ztráta síly a energie, úzkost (nadměrný strach). Žaludek a střeva: poruchy chuti, nucení ke zvracení, špatné trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení a zácpa. Alergie: zhoršení alergických příznaků, generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke kterým může dojít např. v obličeji a na končetinách a které mohou ucpat dýchací cesty, což může vést k polykacím a dýchacím potížím, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná život ohrožující alergická reakce. Kůže: vyrážka s bílostříbřitým vzhledem (vyrážka připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky, odlupující se kůže, změna ve struktuře vlasů (ochlupení), zánět kůže se zčervenáním a svěděním, změna barvy vlasů (ochlupení), vypadávání řas, svědění, nadměrný růst vlasů (ochlupení), zčervenání kůže.

Svaly: zhoršení známek a příznaků myasthenie gravis (svalová porucha), neobvyklé pocity jako mravenčení, svalová slabost/únava, bolest svalů nezpůsobená fyzickou námahou, bolest kloubů. Ledviny a močové cesty: obtíže a bolest při močení, samovolný únik moči. Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido. Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi, zvýšená hladina prostatického antigenu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek DuoTrav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nejpozději 4 týdny po prvním otevření je třeba lahvičku zlikvidovat, aby se zamezilo infekci. Pokaždé, když otevřete novou lahvičku, zapište si datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do příslušného místa na štítku lahvičky a na krabičce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co DuoTrav obsahuje

Léčivými látkami jsou travoprostum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

Pomocnými látkami jsou poly(kvadium-chlorid), mannitol (E421), propylenglykol (E1520), hydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, chlorid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), čištěná voda. Malé množství hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové se přidává proto, aby se udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH). Jak přípravek DuoTrav vypadá a co obsahuje toto balení DuoTrav je tekutina (čirý bezbarvý roztok) dodávaná v balení obsahujícím plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem o objemu 2,5 ml. Každá lahvička je zabalena v přebalovém sáčku. Balení jsou po 1, 3 nebo 6 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.