Ganfort 0,3 mg/ml+5 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok bimatoprost/timolol Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je GANFORT a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat

3. Jak se GANFORT používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak GANFORT uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je GANFORT a k čemu se používá

GANFORT obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory. Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by Vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal neboli glaukom). GANFORT působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje také množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován. Oční kapky GANFORT se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař Vám předepíše GANFORT, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu samy o sobě dostatečně neúčinkovaly. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT používat

Nepoužívejte GANFORT

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako průduškové astma a/nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (plicní chorobu, která může způsobovat sípání, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel) nebo jiný typ dýchacích potíží jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání

Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání nebo nízký krevní tlak poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus potíže s dýcháním, průduškové astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom) zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy cukrovku, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi těžké alergické reakce potíže s játry nebo ledvinami problémy s povrchem oka oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), např. operace katarakty (šedého zákalu)

Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte GANFORT, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie. GANFORT může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT může při kontaktu s kožním povrchem způsobovat růst ochlupení. Děti a dospívající GANFORT není určen pro děti a dospívající ve věku od 0 do 18 let. Další léčivé přípravky a GANFORT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. GANFORT a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě zeleného zákalu, se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní tlak, léky na onemocnění srdce, přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie) nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo paroxetin. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte GANFORT, pokud jste těhotná, jestliže to výslovně nedoporučí lékař. Nepoužívejte GANFORT, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů GANFORT může u některých pacientů způsobit rozmazané vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje. GANFORT obsahuje benzalkonium-chlorid GANFORT obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkonium-chlorid. Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium chloridu ve 3 ml roztoku, což odpovídá 0,05 mg/ml. 43

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může také způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví neobvyklé pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře. 3.

Jak se GANFORT používá

Vždy používejte GANFORT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna kapka jednou denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte každý den ve stejnou dobu. Návod k použití Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena pečeť garantující neporušenost obalu na hrdle lahvičky.

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop. Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka. Uvolněte dolní víčko a zavřete oko. Oko nechte zavřené a prstem stiskněte koutek zavřeného oka (místo, kde je oko nejblíže nosu) a držte po dobu 2 minut. Tím se sníží pravděpodobnost, že GANFORT pronikne do celého Vašeho těla.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Abyste zabránil(a) přenosu infekce, neměl by se horní konec lahvičky při kapání dotknout oka nebo čehokoli jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem. Pokud používáte GANFORT s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím přípravku GANFORT a aplikací jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec. Jestliže jste použil(a) více přípravku GANFORT, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku GANFORT, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT GANFORT se má používat každý den, aby řádně působil. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i GANFORT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat. Jestliže máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem používání přípravku GANFORT nepřerušujte. U přípravku GANFORT (ve vícedávkové i jednodávkové formě) lze pozorovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Postihující oko zarudnutí. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob Postihující oko pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na světlo, bolest oka, zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení víček, tmavší barva kůže v okolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok víček, poruchy zraku. Postihující jiné části těla rýma, bolest hlavy. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Postihující oko neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka), bolestivá víčka, unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, zapadlý vzhled očí, pokles očního víčka, zmenšení očního víčka, posunutí (oddálení víčka od povrchu oka vedoucí k neúplnému zavření víček), ztenčení kůže očních víček, ztmavnutí řas. Postihující jiné části těla dušnost. Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost Postihující oko cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku. Postihující jiné části těla potíže s dýcháním (sípání), projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka), změny ve vnímání chuti, závratě, zpomalení srdečního rytmu, vysoký krevní tlak, potíže se spánkem, noční můry, astma, ztráta ochlupení, změna barvy kůže (v okolí oka), únava.

Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u přípravku GANFORT. Timolol je stejně jako ostatní místně podané oční léčivé přípravky vstřebáván do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných „intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy). Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:

Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující

Nízká hladina cukru v krvi

Deprese, ztráta paměti, halucinace

Omdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myasthenia gravis (zvýšená svalová ochablost), pocity brnění

Snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání

Srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep, nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi

Nízký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév

Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech

Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka

Bolest svalů

Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí)

Slabost

Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty Tento léčivý přípravek obsahuje 2,85 mg fosfátů ve 3 ml roztoku, což odpovídá 0,95 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak GANFORT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření se může roztok kontaminovat – znečistit, což může způsobit infekci oka. Proto po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaký roztok ještě zůstal. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co GANFORT obsahuje

Léčivými látkami jsou bimatoprost a timolol. Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ve formě 6,8 mg timolol-maleinátu). Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Do roztoku mohou být přidaná malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného k úpravě hodnoty pH (kyselosti) (viz bod 2).

Jak GANFORT vypadá a co obsahuje toto balení GANFORT je bezbarvý až mírně nažloutlý, čirý roztok v plastové lahvičce. Jedno balení obsahuje 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Lahvičky jsou naplněny přibližně z poloviny a jedna obsahuje 3 mililitry roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Příbalová informace: informace pro pacienta GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu bimatoprost/timolol Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je GANFORT v jednodávkovém obalu a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT v jednodávkovém obalu používat 3. Jak se GANFORT v jednodávkovém obalu používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak GANFORT v jednodávkovém obalu uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je GANFORT v jednodávkovém obalu a k čemu se používá

GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory. Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se nitrooční tlak, který by Vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal neboli glaukom). GANFORT v jednodávkovém obalu působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje také množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován. Oční kapky GANFORT v jednodávkovém obalu se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u dospělých včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař Vám předepíše GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analoga prostaglandinu samy o sobě dostatečně neúčinkovaly. Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GANFORT v jednodávkovém obalu používat

Nepoužívejte GANFORT

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako průduškové astma a/nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (plicní chorobu, která může způsobovat sípání, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel) nebo jiný typ dýchacích potíží jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání

Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus potíže s dýcháním, průduškové astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom) zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy cukrovku, neboť timolol může zamaskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi těžké alergické reakce potíže s játry nebo ledvinami problémy s povrchem oka oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), např. operace katarakty (šedého zákalu)

Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte GANFORT v jednodávkovém obalu, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků používaných během anestezie. GANFORT v jednodávkovém obalu může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v okolí víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT v jednodávkovém obalu může při kontaktu s povrchem pokožky způsobit růst ochlupení. Děti a dospívající GANFORT v jednodávkovém obalu není určen pro děti a dospívající ve věku od 0 do 18 let. Další léčivé přípravky a GANFORT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. GANFORT v jednodávkovém obalu a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě zeleného zákalu, se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo chcete začít užívat přípravky snižující krevní tlak, léky na onemocnění srdce, přípravky na léčbu cukrovky, chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie) nebo přípravky na léčbu deprese, známé pod názvem fluoxetin nebo paroxetin. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud jste těhotná, jestliže to výslovně nedoporučí lékař. Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu, pokud kojíte. Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů GANFORT v jednodávkovém obalu může u některých pacientů způsobit rozmazané vidění. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Jak se GANFORT v jednodávkovém obalu používá

Vždy používejte GANFORT v jednodávkovém obalu přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna kapka jednou denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte každý den ve stejnou dobu. Návod k použití Před použitím si umyjte ruce. Před použitím se ujistěte, že je jednodávková nádobka neporušená. Roztok je zapotřebí použít bezprostředně po otevření. Aby nedošlo ke znečištění, zabraňte tomu, aby se otevřená část jednodávkové nádobky dotkla oka nebo čehokoli jiného.

Odtrhněte jednodávkový obal z proužku. Jednodávkový obal držte svisle (víčkem směrem nahoru) a víčko kroucením odstraňte. Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu. Otočte jednodávkový obal dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do postiženého oka (postižených očí). Se zavřenýma očima přitiskněte prst do koutku zavřeného oka (na místě, kde oko sousedí s nosem) a 2 minuty podržte. Zabráníte tím tomu, aby se GANFORT v jednodávkovém obalu dostal do zbytku těla. Po použití jednodávkový obal zlikvidujte, i přesto, že v něm zbyl nějaký roztok.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Otřete veškerý přebytečný roztok, který steče po tváři. Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací tohoto léčivého přípravku je vyjměte. Po aplikaci kapek a před opětovným nasazením kontaktních čoček vyčkejte 15 minut. Pokud používáte GANFORT v jednodávkovém obalu s dalšími očními přípravky, mezi vkápnutím přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu a aplikací jiného přípravku dodržte odstup nejméně pěti minut. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec. Jestliže jste použil(a) více přípravku GANFORT, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) použít GANFORT Jestliže jste zapomněl(a) GANFORT v jednodávkovém obalu použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT GANFORT se má používat každý den, aby řádně působil. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i GANFORT v jednodávkovém obalu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat. Jestliže máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem používání přípravku GANFORT v jednodávkovém obalu nepřerušujte. U přípravku GANFORT (ve vícedávkové i jednodávkové formě) lze pozorovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Postihující oko zarudnutí. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob Postihující oko pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na světlo, bolest oka, zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení víček, tmavší barva kůže v okolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok víček, poruchy zraku. Postihující jiné části těla rýma, bolest hlavy. Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Postihující oko neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka), bolestivá víčka, unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, zapadlý vzhled očí, pokles očního víčka, zmenšení očního víčka, posunutí (oddálení víčka od povrchu oka vedoucí k neúplnému zavření víček), ztenčení kůže očních víček, ztmavnutí řas. Postihující jiné části těla dušnost. Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost Postihující oko cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku. Postihující jiné části těla potíže s dýcháním (sípání), projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka), změny ve vnímání chuti, závratě, zpomalení srdečního rytmu, vysoký krevní tlak, potíže se spánkem, noční můry, astma, ztráta ochlupení, změna barvy kůže (v okolí oka), únava. Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující timolol nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u přípravku GANFORT. Timolol je stejně jako ostatní místně podané oční léčivé přípravky vstřebáván do krve. To může způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných „intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy). Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány například ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly popsány při použití bimatoprostu a timololu k léčbě onemocnění oka:

Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující

Nízká hladina cukru v krvi

Deprese, ztráta paměti, halucinace

Omdlévání, mrtvice snížené prokrvení mozku, zhoršení myasthenia gravis (zvýšená svalová ochablost), pocity brnění 52

Snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání Srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep, nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi Nízký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév Kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech Červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka Bolest svalů Snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí) Slabost Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty Tento léčivý přípravek obsahuje 0,38 mg fosfátů v 0,4 ml roztoku, což odpovídá 0,95 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak GANFORT v jednodávkovém obalu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku jednodávkového obalu a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky. Nepoužitý roztok neuchovávejte. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte jednodávkové obaly ve váčku a vložte váček zpět do krabičky, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Po vyjmutí jednodávkového obalu z váčku použijte obsah jednodávkového obalu do 7 dnů. Uchovávejte všechny jednodávkové obaly ve váčku a zlikvidujte je po 10 dnech od prvního otevření váčku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje

Léčivými látkami jsou bimatoprost a timolol. Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (ve formě 6,8 mg timolol-maleinátu).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Do roztoku mohou být přidaná malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného k úpravě hodnoty pH (kyselosti).

Jak GANFORT v jednodávkovém obalu vypadá a co obsahuje toto balení GANFORT v jednodávkovém obalu je bezbarvý až mírně nažloutlý roztok dodávaný v plastových jednodávkových obalech, z nichž každý obsahuje 0,4 ml roztoku. Balení obsahuje 1 váček z hliníkové fólie obsahující 5 jednodávkových obalů v krabičce. Balení obsahují 3 nebo 9 váčků z hliníkové fólie. Jeden váček obsahuje 10 jednodávkových obalů, tj. celkem 30 nebo 90 jednodávkových obalů v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/. Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.