Travatan 40 mcg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok travoprostum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je TRAVATAN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat Jak se přípravek TRAVATAN používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek TRAVATAN uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je TRAVATAN a k čemu se používá

TRAVATAN obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají analogy prostaglandinu. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak. Přípravek TRAVATAN se používá pro snížení vysokého očního tlaku u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 2 měsíců. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat

Nepoužívejte TRAVATAN

Jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření

TRAVATAN může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet očních řas. Byly rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu vlasů v tkáních kolem očí.

TRAVATAN může změnit barvu vaší duhovky (barevná část oka). Tato změna může být trvalá. Může se také objevit změna barvy kůže kolem očí.

Pokud jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek TRAVATAN používat.

Máte-li nebo jste měl(a) zánět oka (iritidu a uveitidu), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek TRAVATAN používat.

TRAVATAN může vzácně způsobit dechovou nedostatečnost, dušnost nebo zhoršit příznaky astma. Jestliže se u Vás při používání přípravku TRAVATAN objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. 21

Travoprost může být absorbován kůží. Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s kůží, musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět. Kapky nepoužívejte s nasazenými kontaktními čočkami. Po aplikaci kapek vyčkejte s nasazením kontaktních čoček 15 minut.

Děti a dospívající Přípravek TRAVATAN lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném dávkování jako u dospělých. Použití přípravku TRAVATAN se u dětí mladších 2 měsíců nedoporučuje. Další léčivé přípravky a TRAVATAN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Nepoužívejte TRAVATAN, jste-li těhotná. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku používat vhodnou antikoncepci. Nepoužívejte přípravek TRAVATAN pokud kojíte, TRAVATAN se může dostat do Vašeho mléka. Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku TRAVATAN budete mít rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší. Přípravek TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol, které mohou vyvolat kožní reakce a podráždění kůže.

3. Jak se TRAVATAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer. Do obou očí kapejte TRAVATAN pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou určí Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte. TRAVATAN používejte pouze pro kapání do svého oka (očí) nebo do oka (očí) Vašeho dítěte.

4. Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček, vyjměte lahvičku

(obrázek 1) a napište datum otevření na volné místo na krabičce. Umyjte si ruce. Odšroubujte uzávěr. 22

Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty. Jemně zakloňte svou hlavu nebo hlavu Vašeho dítěte a stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam se kapky aplikují (obrázek 2). Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo. Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo jiného povrchu. Tím by se mohly kapky infikovat. Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku TRAVATAN (obrázek 3). Po použití přípravku TRAVATAN nechejte oční víčko zavřené a jemně stlačte prstem oční koutek u nosu (obrázek 4) po dobu 1 minuty. To pomůže tomu, aby se TRAVATAN nedostal do jiných částí těla. Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko. Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete. Používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat.

Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu. Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční masti, počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších očních přípravků. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostal(a) více přípravku TRAVATAN, než jste měl(a) Vypláchněte všechen přípravek teplou vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TRAVATAN Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v jednom dni. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TRAVATAN Nepřestávejte přípravek TRAVATAN používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte, oční tlak ve Vašem oku nebo v oku Vašeho dítěte nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění. Máte-li jakékoliv další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Otočte 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. TRAVATAN nepřestávejte používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem. Při léčbě přípravkem TRAVATAN byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 Účinky na oči: zčervenání oka.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 Účinky na oči: změna barvy duhovky (zbarvená část oka), bolest očí, nepříjemný pocit v oku, suché oko, svědění oka, podráždění oka. Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 Účinky na oči: onemocnění rohovky, zánět očí, zánět duhovky, zánět uvnitř oka, zánět povrchu oka s/bez poškození povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka, zarudnutí očního víčka, otok kolem očí, svědění očního víčka, rozmazané vidění, zvýšená produkce slz, zánět nebo infekce spojivky (konjuktivitida), abnormální vytočení spodního víčka, oční zákal, tvorba krust na okraji očního víčka, růst řas. Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických příznaků, bolest hlavy, nepravidelná srdeční frekvence, kašel, ucpaný nos, podráždění v krku, ztmavnutí kůže kolem oka (očí), ztmavnutí kůže, abnormální struktura vlasů, nadměrný růst vlasů. Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000 Účinky na oči: vnímání světelných záblesků, ekzém očních víček, abnormálně umístěné oční řasy, které rostou zpět směrem k oku, otok očí, zhoršené vidění, kruhy ve vidění (haló efekt), snížená citlivost oka, zánět žláz v očním víčku, pigmentace uvnitř oka, zvětšení zornic, ztluštění očních řas, změna barvy očních řas, unavené oči. Celkové nežádoucí účinky: oční virová infekce, závrať, porucha chuti, nepravidelná nebo snížená srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, nosní alergie nebo zánět, sucho v nose, změny hlasu, zažívací potíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zarudnutí nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů, ztráta očních řas, bolest kloubů, muskoskeletální bolest, celková slabost. Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Účinky na oči: zánět zadní strany oka, oči vypadají zapadlejší. Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, nespavost, vnímání chybného pohybu, ušní šelest, bolest na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšený srdeční tep, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z nosu, bolesti břicha, nauzea, zvracení, svědění, abnormální růst vlasů, bolestivé nebo mimovolní močení, zvýšená hladina markerů karcinomu prostaty. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku TRAVATAN u dětí a dospívajících jsou zčervenání oka a růst řas. Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší četností než u dospělých. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TRAVATAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci, a použít novou lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na krabičce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co TRAVATAN obsahuje Léčivou látkou je travoprostum 40 mikrogramů/ml. Dalšími složkami jsou poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, propylenglykol, chlorid sodný, kyselina boritá, mannitol a čištěná voda. Do přípravku jsou přidána malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení normální kyselosti (pH) roztoku. Jak TRAVATAN vypadá a co obsahuje toto balení TRAVATAN je tekutina (čirý bezbarvý roztok), dodávaný v balení obsahujícím plastovou lahvičku o objemu 4 ml se šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je vložena do přebalu. Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.