Azarga 10 mg/ml+5 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum/timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek AZARGA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZARGA používat

3. Jak se přípravek AZARGA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek AZARGA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek AZARGA a k čemu se používá

AZARGA obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol, jež spolu účinkují, aby snížily tlak v oku. AZARGA se používá k léčbě vysokého tlaku v očích, rovněž zvaného glaukom nebo nitrooční hypertenze, u dospělých pacientů, kteří jsou starší 18 let a u nichž nelze vysoký tlak v očích účinně regulovat pouze jedním samotným léčivým přípravkem. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZARGA používat

Nepoužívejte přípravek AZARGA jestliže jste alergický(á) na brinzolamid, léky zvané sulfonamidy (například sem patří léky používané k léčbě cukrovky, infekcí a rovněž diuretika (odvodňovací tablety), timolol, betablokátory (léky používané ke snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečních onemocnění), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti problémy s dýcháním, jako je astma, závažná dlouhodobá obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, dýchací obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel) nebo jiný typ dýchacích problémů. jestliže trpíte závážnou sennou rýmou. jestliže máte pomalý srdeční rytmus, srdeční selhání nebo poruchu srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus). jestliže máte překyselenou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza). jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření Přípravek AZARGA používejte pouze ke kapání do oka (očí). Při výskytu známek závažných reakcí nebo přecitlivělosti, přestaňte tento přípravek používat a poraďte se se svým lékařem. Před použitím přípravku AZARGA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a):

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdečního rytmu, např. pomalý tlukot srdce

problémy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc

špatný krevní oběh (např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)

cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění štítné žlázy

svalovou slabost (myasthenia gravis)

informujte svého lékaře předtím, než podstoupíte operaci, že používáte přípravek AZARGA, protože timolol může ovlivnit účinek některých léků používaných při anestézii.

jestliže máte v anamnéze atopii (sklon k rozvoji alergické reakce) a závažné alergické reakce, můžete být náchylnější k rozvoji alergické reakce při užívání přípravku AZARGA a adrenalin nemusí být tak účinný při léčbě alergické reakce. Dostanete-li jakýkoliv jiný lék, řekněte prosím lékaři nebo zdravotní sestře, že používáte přípravek AZARGA.

jestliže máte problémy s játry.

jestliže máte suché oči nebo problémy s rohovkou.

jestliže máte problémy s ledvinami.

pokud se u Vás v minulosti objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vředy v ústech po použití přípravku AZARGA nebo podobných léků. Zvláštní opatrnosti při používání přípravku AZARGA je třeba: V souvislosti s léčbou brinzolamidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zpozorujete jakýkoli příznak těchto závažných kožních reakcí popsaný v bodě 4, přestaňte používat přípravek AZARGA a ihned vyhledejte lékaře. Děti a dospívající Použití přípravku AZARGA se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek AZARGA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek AZARGA může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, které užíváte, včetně jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo se chystáte užívat pro snížení krevního tlaku, jako jsou parasympatomimetika a guanetidin, nebo o lécích na srdce včetně chinidinu (používaného k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie), amiodaronu nebo jiných lécích k léčbě poruch srdečního rytmu a o glykosidech k léčbě srdeční nedostatečnosti. Rovněž svého lékaře informujte, pokud užíváte nebo hodláte užívat léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě žaludečních vředů, léky protiplísňové, protivirové nebo antibiotika či antidepresiva, jako jsou fluoxetin a paroxetin. Pokud užíváte další inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid), poraďte se se svým lékařem. Při používání přípravku AZARGA společně s epinefrinem (adrenalinem) bylo příležitostně hlášeno zvětšení velikosti zornic.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte přípravek AZARGA, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Před použitím přípravku AZARGA se poraďte se svým lékařem. Přípravek AZARGA nepoužívejte, pokud kojíte, timolol by se mohl dostat do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než během kojení začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Vaše vidění může být po nějakou dobu po použití přípravku AZARGA rozmazané. Jedna z léčivých látek tohoto přípravku může zhoršit schopnost provádět činnosti, vyžadující mentální bdělost a/nebo fyzickou koordinaci. Jste-li takto ovlivněni, buďte při řízení nebo používání strojů opatrní. Přípravek AZARGA obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 3,34 µg benzalkonium-chloridu v jedné kapce (=1 dávka), což odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml. AZARGA obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře. 3.

Jak se přípravek AZARGA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud přecházíte na přípravek AZARGA z jiných očních kapek určených k léčbě glaukomu, měl(a) byste ukončit používání tohoto jiného léčivého přípravku a následující den začít používat přípravek AZARGA. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, pokud ji právě nepoužíváte. Následující opatření je užitečné k omezení množství léčivého přípravku, které se dostane do krve po podání očních kapek: Nechte oční víčko zavřené a zároveň prstem lehce tlačte na oční koutek u nosu po dobu alespoň 2 minut. Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. Přípravek AZARGA používejte do obou očí pouze tehdy, když Vám to řekl Váš lékař. Používejte jej tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.

Jak přípravek používat

Připravte si lahvičku s přípravkem AZARGA a zrcadlo. Umyjte si ruce. Před použitím lahvičku dobře protřepejte. Odšroubujte víčko lahvičky. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte. Držte lahvičku dnem vzhůru mezi palcem a prsty. Zakloňte hlavu. Stáhněte víčko čistým prstem dolů tak, aby mezi víčkem a okem vznikla jakási „kapsa“. Kapka se vkápne do tohoto místa (obrázek 1). Přibližte hrot lahvičky k oku. Jestli Vám to pomůže, použijte zrcadlo. Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak dojít ke znečištění kapek. Lehce zatlačte na dno lahvičky, aby se uvolnila vždy jenom jedna kapka přípravku AZARGA. Lahvičku nestlačujte: je navržena tak, aby stačilo lehké zatlačení na dno (obrázek 2). Po použití přípravku AZARGA stiskněte na dobu 2 minut prstem koutek oka u nosu (obrázek 3). Tím se napomůže tomu, aby se přípravek AZARGA nedostal do celého těla. Když používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené kroky pro druhé oko. Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky. Před otevřením další lahvičky spotřebujte nejprve celý obsah první lahvičky.

Netrefíte-li se kapkou do oka, zkuste to znovu. Jestliže používáte ještě další oční kapky nebo oční mast, dodržujte odstup alespoň 5 minut mezi jednotlivými léčivými přípravky. Oční masti se mají nanést jako poslední. Jestliže jste použil(a) více přípravku AZARGA než jste měl(a), vypláchněte oko teplou vodou. Nevkapávejte žádné další kapky, dokud není čas Vaší další pravidelné dávky. Může u Vás dojít ke snížení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, srdečnímu selhání, potížím s dýcháním a může to mít vliv na Váš nervový systém. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AZARGA, pokračujte až další plánovanou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a). Nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AZARGA, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, oční tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což by mohlo vést i ke ztrátě Vašeho zraku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte používat přípravek AZARGA a ihned vyhledejte lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících příznaků:

silné zčervenání a svědění oka, červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte přípravek AZARGA používat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Účinky na oko: zánět povrchu oka, rozmazané vidění, známky a příznaky podráždění oka (t.j. pálení, štípání, svědění, slzení, zarudnutí), bolest oka.

Celkové nežádoucí účinky: snížená srdeční frekvence, poruchy chuti. Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Účinky na oko: eroze rohovky (poškození přední vrstvy očního bulbu), zánět povrchu oka s poškozením povrchu, zánět uvnitř oka, zbarvení rohovky, neobvyklé pocity v očích, výtok z oka, suché oko, unavené oči, svědění oka, zarudlé oko, zarudnutí očního víčka.

Celkové nežádoucí účinky: snížení počtu bílých krvinek, snížení krevního tlaku, kašel, krev v moči, tělesná slabost. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Účinky na oko: porucha rohovky, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, krusty na okrají víčka.

Celkové nežádoucí účinky: problémy se spaním (nespavost), bolest v krku, rýma. Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Účinky na oko: oční alergie, poruchy vidění, poškození optického nervu, zvýšený tlak v oku, usazeniny na povrchu oka, snížené vnímání v oku, zánět nebo infekce spojivky (očního bělma), abnormální, dvojité nebo snížené vidění, zvýšená pigmentace oka, růst na povrchu oka, otok oka, citlivost na světlo, zpomalený růst nebo snížení počtu očních řas, pokles horních očních víček (takže zůstávají napůl zavřena), zánět očních víček a žláz na očních víčkách, zánět rohovky a odchlípení vrstvy pod sítnicí obsahující krevní cévy po filtračních výkonech, což může způsobovat poruchy vidění, snížená citlivost rohovky.

Celkové nežádoucí účinky: červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto závažné kožní reakce mohou být život ohrožující (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Srdce a oběh: změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence, pomalá srdeční frekvence, bušení srdce, určitý typ poruchy srdečního rytmu, abnormální zvýšení srdeční frekvence, bolest na hrudi, snížená funkce srdce, srdeční záchvat (infarkt), zvýšený krevní tlak, snížení krevního toku do mozku, mozková příhoda, tvorba otoků (hromadění tekutin), městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otoky nohou v důsledku hromadění tekutin), otoky končetin, nízký krevní tlak, změna barvy prstů rukou, nohou a příležitostně i jiných oblastí těla (Raynaudův fenomén), studené ruce a nohy.

Dýchání: zúžení dýchacích cest v plicích (zejména u pacientů s již existujícím onemocněním), dušnost nebo obtíže s dýcháním, známky nachlazení, otok dýchacích cest, infekce dutin, kýchání, ucpaný nos, sucho v nose, krvácení z nosu, astma, podráždění v krku.

Nervový systém a celkové poruchy: halucinace, deprese, noční můry, ztráta paměti, bolest hlavy, nervozita, podrážděnost, únava, třes, abnormální pocity, mdloby, závrať, ospalost, celková nebo velká slabost, neobvyklé pocity jako píchání a mravenčení. Zažívání: pocit na zvracení, zvracení, průjem, nadýmání nebo nepříjemné pocity v břiše, zánět hrdla, sucho nebo abnormální pocity v ústech, porucha trávení, bolest žaludku. Krev: abnormální nálezy při vyšetření funkce jater, zvýšené hladiny chloridových iontů, nebo snížený počet červených krvinek při vyšetření krve. Alergie: zhoršené příznaky alergie, generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, ke kterým může dojít v obličeji a na končetinách a které mohou způsobit zúžení dýchacích cest, což může vést k polykacím a dýchacím potížím, kopřivka, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlá závažná život ohrožující alergická reakce. Uši: ušní šelest, pocit motání nebo závratě. Kůže: vyrážka, zarudnutí kůže nebo zánět, abnormální nebo snížený cit kůže, ztráta vlasů, vyrážka se stříbřitým vzhledem (vyrážka připomínající lupénku) nebo zhoršení lupénky. Svaly: celková bolest zad, kloubů nebo svalů, která není způsobená námahou, svalové křeče, bolest končetin, svalová slabost/únava, zhoršení známek a příznaků myastenie gravis (svalová porucha). Ledviny: bolest ledvin jako bolest v dolní části zad, časté močení. Reprodukce: sexuální dysfunkce, snížené libido, sexuální obtíže u mužů. Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek AZARGA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahvičku zlikvidujte za 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím, a použijte novou lahvičku. Zapište si datum jejího otevření na štítek lahvičky a na štítek papírové krabičky, na příslušné vyznačené místo. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek AZARGA obsahuje

Léčivými látkami jsou brinzolamidum a timololum. Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas).

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek AZARGA obsahuje benzalkonium-chlorid“), karbopol 974P, dinatrium-edetát, mannitol (E421), čištěná voda, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný. Malé množství kyseliny chlorovodíkové a/nebo hydroxidu sodného se přidává pro udržení normální hodnoty kyselosti (úrovně pH). Jak přípravek AZARGA vypadá a co obsahuje toto balení AZARGA je tekutina (bílá až našedlá homogenní suspenze), dodávaná v balení obsahujícím 5ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem, nebo v balení obsahujícím tři 5ml lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 28

Deutschland Cranach Pharma GmbH Tel: +49 40 3803837-10

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravy http://www.ema.europa.eu.