Xgeva 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Příbalová informace: informace pro pacienta XGEVA 120 mg injekční roztok denosumab Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem XGEVA. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat Jak se přípravek XGEVA používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek XGEVA uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá

Přípravek XGEVA obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo velkobuněčným kostním nádorem. Přípravek XGEVA se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu ozařováním nebo operaci). Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický výkon nejlepší možností.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat

Nepoužívejte přípravek XGEVA

jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Lékař Vám nepodá přípravek XGEVA, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena. Lékař Vám nepodá přípravek XGEVA, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu v ústech.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku XGEVA se poraďte se svým lékařem. Užívání vápníku a vitaminu D Při léčbě přípravkem XGEVA máte užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může vápník předepsat ještě před zahájením léčby přípravkem XGEVA. Nízká hladina vápníku v krvi Informujte, prosím, ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA objeví stahy svalů, záškuby nebo svalové křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost a ztráta vědomí. Můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Porucha funkce ledvin Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu. Jedná se o stavy, které mohou zvyšovat riziko nízké hladiny vápníku v krvi, obzvlášť pokud neužíváte vápník. Potíže s ústy, zuby a čelistmi U pacientů, kteří dostávají injekce přípravku XGEVA k léčbě stavů spojených s nádorovým onemocněním byl často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, dodržujte tato opatření:

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři / zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby. Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu. Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem XGEVA podstoupil(a) zubní prohlídku. Při léčbě přípravkem XGEVA je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že dobře sedí. Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem XGEVA. Kontaktujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví potíže v ústech nebo se zuby, jako je například vypadnutí zubu, bolest či otok, nehojící se vředy či výtok, protože to mohou být známky osteonekrózy čelisti.

Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo antiangiogenní přípravky (používané k léčbě nádorových onemocnění), podstupující stomatologický výkon, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, s onemocněním dásní nebo kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti. Atypické zlomeniny stehenní kosti Při léčbě přípravkem XGEVA se u některých pacientů vyskytly atypické zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře. Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem XGEVA U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude po ukončení léčby přípravkem XGEVA u Vás sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.

Děti a dospívající Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst. Podávání přípravku XGEVA dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo studováno. Další léčivé přípravky a přípravek XGEVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte

jiný přípravek obsahující denosumab

bisfosfonáty Přípravek XGEVA se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty. Těhotenství a kojení Přípravek XGEVA nebyl hodnocen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem XGEVA a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem XGEVA používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud při léčbě přípravkem XGEVA nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem XGEVA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Není známo, zda se přípravek XGEVA vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem XGEVA. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem XGEVA pro matku. Pokud při léčbě přípravkem XGEVA kojíte, informujte, prosím, svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek XGEVA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. XGEVA obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 78 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce. XGEVA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (120 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. XGEVA obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce s 1,7 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek XGEVA používá

Za podání přípravku XGEVA zodpovídá zdravotnický pracovník. Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce. Přípravkem netřepejte. Při léčbě přípravkem XGEVA máte užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA objeví kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

stažení svalu, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí. Mohou to být známky nízké hladiny vápníku v krvi. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG). Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA nebo po ukončení léčby vyskytnou kterékoli z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,

dušnost,

průjem. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie),

vypadnutí zubu,

nadměrné pocení,

u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem,

nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),

vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky),

různé typy reakcí v místě vpichu včetně bolesti v okolí místa, kam byla podána injekce.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

alergické reakce (např. sípot nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži). Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné. Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek XGEVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Podání injekce je pak příjemnější. Jakmile injekční lahvička dosáhne pokojové teploty (25 °C), nevracejte ji zpět do chladničky, musí být použita do 30 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek XGEVA obsahuje

Léčivou látkou je denosumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml). Dalšími pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek XGEVA vypadá a co obsahuje toto balení XGEVA je injekční roztok (injekce). XGEVA je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, který může obsahovat stopové množství průhledných až bílých bílkovinných částic. Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři injekční lahvičky k jednorázovému použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko Výrobce Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko Výrobce Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok přípravku XGEVA před podáním pečlivě vizuálně zkontrolujte. Roztok může obsahovat stopové množství průhledných až bílých bílkovinných částic. Roztok nepodávejte, pokud je zakalen, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké množství částic či cizorodých pevných částic. Přípravkem netřepejte. Abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu, nechte injekční lahvičku před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu. Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky. Pro podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 gauge. Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro pacienta XGEVA 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumab Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem XGEVA. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat Jak se přípravek XGEVA používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek XGEVA uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá

Přípravek XGEVA obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo velkobuněčným kostním nádorem. Přípravek XGEVA se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu ozařováním nebo operaci). Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický výkon nejlepší možností. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat

Nepoužívejte přípravek XGEVA

jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Lékař Vám nepodá přípravek XGEVA, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena. Lékař Vám nepodá přípravek XGEVA, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu v ústech.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku XGEVA se poraďte se svým lékařem. Užívání vápníku a vitaminu D Při léčbě přípravkem XGEVA máte užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může vápník předepsat ještě před zahájením léčby přípravkem XGEVA. Nízká hladina vápníku v krvi Informujte, prosím, ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA objeví stahy svalů, záškuby nebo svalové křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost a ztráta vědomí. Můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Porucha funkce ledvin Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu. Jedná se o stavy, které mohou zvyšovat riziko nízké hladiny vápníku v krvi, obzvlášť pokud neužíváte vápník. Potíže s ústy, zuby a čelistmi U pacientů, kteří dostávají injekce přípravku XGEVA k léčbě stavů spojených s nádorovým onemocněním, byl často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, dodržujte tato opatření:

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři / zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby. Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu. Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem XGEVA podstoupil(a) zubní prohlídku. Při léčbě přípravkem XGEVA je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že dobře sedí. Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem XGEVA. Kontaktujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví potíže v ústech nebo se zuby, jako je například vypadnutí zubu, bolest či otok, nehojící se vředy či výtok, protože to mohou být známky osteonekrózy čelisti.

Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo antiangiogenní přípravky (používané k léčbě nádorových onemocnění), podstupující stomatologický výkon, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, s onemocněním dásní nebo kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti. Atypické zlomeniny stehenní kosti Při léčbě přípravkem XGEVA se u některých pacientů vyskytly atypické zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře. Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem XGEVA U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude po ukončení léčby přípravkem XGEVA u Vás sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.

Děti a dospívající Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst. Podávání přípravku XGEVA dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo studováno. Další léčivé přípravky a přípravek XGEVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte

jiný přípravek obsahující denosumab

bisfosfonáty Přípravek XGEVA se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty. Těhotenství a kojení Přípravek XGEVA nebyl hodnocen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem XGEVA a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem XGEVA používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud při léčbě přípravkem XGEVA nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem XGEVA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Není známo, zda se přípravek XGEVA vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem XGEVA. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem XGEVA pro matku. Pokud při léčbě přípravkem XGEVA kojíte, informujte, prosím, svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek XGEVA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. XGEVA obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 37 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce. XGEVA obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (120 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. XGEVA obsahuje polysorbát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 v jedné předplněné injekční stříkačce s 1,0 ml roztoku. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

XGEVA předplněná injekční stříkačka obsahuje fenylalanin Tento léčivý přípravek obsahuje 6,1 mg fenylalaninu v jedné předplněné injekční stříkačce. Fenylalanin pro Vás může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. 3.

Jak se přípravek XGEVA používá

Pokyny ke správné aplikaci injekce přípravku XGEVA naleznete na konci této příbalové informace. Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Předplněnou injekční stříkačku přípravku XGEVA lze aplikovat do stehna nebo do břicha (s výjimkou oblasti do 5 cm okolo pupku). První samostatná aplikace předplněné injekční stříkačky s přípravkem XGEVA má proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka. Pokud Vám injekci podává někdo jiný, přípravek XGEVA lze aplikovat do stehna, břicha nebo vnější části paže. Injekční techniky Vás nebo Vašeho pečovatele má naučit zdravotnický pracovník. Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce. Přípravkem netřepejte. Při léčbě přípravkem XGEVA máte užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA objeví kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

stažení svalu, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí. Mohou to být známky nízké hladiny vápníku v krvi. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG). Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA nebo po ukončení léčby vyskytnou kterékoli z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,

dušnost,

průjem. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie),

vypadnutí zubu, 45

nadměrné pocení, u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem,

nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),

vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky),

různé typy reakcí v místě vpichu včetně bolesti v okolí místa, kam byla podána injekce. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

alergické reakce (např. sípot nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži). Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné. Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek XGEVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Podání injekce je pak příjemnější. Jakmile předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty (25 °C), nevracejte ji zpět do chladničky, musí být použita do 30 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek XGEVA obsahuje

Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg denosumabu v 1 ml roztoku (odpovídá 120 mg/ml). Dalšími pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek XGEVA vypadá a co obsahuje toto balení XGEVA je injekční roztok (injekce). XGEVA je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, který může obsahovat stopové množství průhledných až bílých bílkovinných částic. Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři předplněné injekční stříkačky k jednorázovému použití s chráničem jehly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko Výrobce Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko Výrobce Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Pokyny k použití Části předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly Hlavice pístu

Táhlo pístu

Křidélka chrániče jehly

Píst

Opěrka pro prsty

Štítek

Válec stříkačky

Průhledové okénko

Kryt jehly (jehla uvnitř)

Důležité informace, které musíte před aplikací přípravku XGEVA znát

Používání XGEVA předplněné injekční stříkačky:

Je důležité, abyste se nepokoušel(a) si injekci aplikovat, dokud Vás v tom lékař nebo jiný zdravotník neproškolí.

Přípravek XGEVA se podává ve formě injekce do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je poškozená krabička nebo je porušený obal.

Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.

Neodstraňujte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) injekci podat.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud předtím spadla na tvrdý povrch. Některá část předplněné injekční stříkačky může být poškozena, a to i v případě, že poškození nevidíte. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku, pokud je k dispozici, a kontaktujte svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.

Důležité: Předplněnou injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

2. 2a

Příprava k injekční aplikaci přípravku XGEVA Vezměte předplněnou injekční stříkačku za válec a vyjměte ji z obalu.

Neberte stříkačku za táhlo pístu, opěrku na prsty ani kryt jehly. Neberte stříkačku za křidélka chrániče jehly. Vraťte veškeré nepoužité předplněné injekční stříkačky zpět do chladničky.

2b

Počkejte 30 minut, než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty.

POČKEJTE 30 minut

Nechte předplněnou injekční stříkačku přirozeně zahřát. Nezahřívejte ji horkou vodou, v mikrovlnné troubě ani na přímém slunečním světle. Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou. Aplikace předplněné injekční stříkačky při pokojové teplotě je příjemnější. Pokud předplněná injekční stříkačka dosáhla pokojové teploty, nevracejte ji do chladničky, musíte ji použít během 30 dnů.

2c

Připravte si potřeby pro injekci a umístěte je na čistý, dobře osvětlený povrch. Alkoholový tampon Náplast Nádoba na ostrý odpad

Smotek vaty nebo čtvereček gázy

XGEVA předplněná injekční stříkačka (o pokojové teplotě) Nádoba na ostrý odpad Alkoholový tampon Náplast Smotek vaty nebo čtvereček gázy

3. 3a

Příprava na injekci Zkontrolujte léčivý přípravek.

Léčivý přípravek

Má být čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý. Roztok může obsahovat stopové množství průhledných až bílých bílkovinných částic. Je v pořádku, pokud v předplněné injekční stříkačce vidíte vzduchové bubliny. Nepodávejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké množství částic či cizorodých pevných částic.

Důležité: Pokud je přípravek zakalený, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké množství částic či cizorodých pevných částic, kontaktujte svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče. 3b

Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP) a prohlédněte předplněnou injekční stříkačku.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku v případě, že:

Kryt jehly chybí nebo je uvolněný. Je prasklá nebo částečně rozbitá. Spadla na tvrdý povrch.

Důležité: Ve všech případech kontaktujte svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.

3c

Aplikujte injekci do jednoho z následujících míst.

Injekci si podejte do stehna nebo břicha (s výjimkou oblasti do 5 cm okolo pupku). Druhá osoba Vám ji může aplikovat do stehna, břicha nebo vnější části paže. Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem. Místo podání injekce očistěte alkoholovým tamponem. Nechte kůži samovolně oschnout. Očištěné oblasti se už nedotýkejte až do podání injekce.

Důležité: Vyhněte se jizvám, striím a místům, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá. 4.

Injekce přípravku XGEVA

Důležité: Kryt jehly sejměte až bezprostředně před podáním injekce (max. 5 minut), protože může dojít k vysychání léčivého přípravku. 4a

Držte předplněnou injekční stříkačku za válec a tahem sundejte kryt jehly.

Neotáčejte s krytem jehly ani jej neohýbejte. Nikdy kryt jehly nenasazujte zpět na jehlu. Může dojít k jejímu poškození. Po sejmutí krytu jehly dejte pozor, aby se jehly nic nedotklo. Po sejmutí krytu jehly předplněnou injekční stříkačku nikam nepokládejte. Nesnažte se z předplněné injekční stříkačky vytlačit vzduchové bubliny. Pokud vidíte vzduchové bubliny, je to v pořádku. Kapka léčivého přípravku na hrotu jehly je normální.

4b

Před injekcí uchopte kůži kolem místa podání. KOŽNÍ ŘASA

Uchopte kůži mezi palec a ukazovák a vytvořte tím pro injekci kožní řasu. Měla by pokud možno být asi 5 cm široká.

4c

Vpíchněte jehlu do vytvořené kožní řasy. VPICH

Vpíchněte jehlu do vytvořené kožní řasy buď kolmo, nebo pod úhlem 45°. Nedotýkejte se při vpichování jehly táhla pístu, protože by mohlo dojít k úniku léčivého přípravku.

4d

Pomalu stlačujte hlavici pístu, dokud nebude celá mezi křidélky chrániče jehly. Možná pocítíte nebo uslyšíte cvaknutí. INJEKCE

Nikdy za táhlo pístu netahejte. Nevytahujte jehlu, dokud nedojde k podání veškerého léčivého přípravku.

4e

Za stálého tlaku na hlavici pístu vytáhněte jehlu z kůže. VYTAŽENÍ

Za stálého tlaku na hlavici pístu vytáhněte jehlu z kůže. Po vytažení jehly uvolněte kožní řasu. Pomalu sundejte palec z hlavice pístu. Prázdná předplněná injekční stříkačka se následně vysune nahoru a celou jehlu zakryje chránič. Místo vpichu netřete. Pokud se objeví krev, přitlačte na vpich smotek vaty nebo čtvereček gázy. Pokud je to třeba, použijte náplast.

Dokončení a likvidace přípravku XGEVA

Důležité: Nikdy kryt jehly nenasazujte zpět na jehlu. 5a

Použitou předplněnou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.

Likvidace léčivých přípravků musí být provedena v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Předplněnou injekční stříkačku nevhazujte do tříděného ani směsného odpadu.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.