Bomyntra 120 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Bomyntra 120 mg injekční roztok v injekční lahvičce denosumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Bomyntra. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bomyntra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bomyntra používat Jak se přípravek Bomyntra používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Bomyntra uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bomyntra a k čemu se používá

Přípravek Bomyntra obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo velkobuněčným kostním nádorem. Přípravek Bomyntra se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu ozařováním nebo operaci). Přípravek Bomyntra se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický výkon nejlepší možností.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bomyntra používat

Nepoužívejte přípravek Bomyntra

jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Váš lékař Vám nepodá přípravek Bomyntra, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena. 33

Váš lékař Vám nepodá přípravek Bomyntra, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu v ústech.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bomyntra se poraďte se svým lékařem. Užívání vápníku a vitaminu D Při léčbě přípravkem Bomyntra máte užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může vápník předepsat ještě před zahájením léčby přípravkem Bomyntra. Nízká hladina vápníku v krvi Informujte, prosím, ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Bomyntra objeví stahy svalů, záškuby nebo svalové křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost a ztráta vědomí. Můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Porucha funkce ledvin Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu. Jedná se o stavy, které mohou zvyšovat riziko nízké hladiny vápníku v krvi, obzvlášť pokud neužíváte vápník. Potíže s ústy, zuby a čelistmi U pacientů, kteří dostávají injekce přípravku Bomyntra k léčbě stavů spojených s nádorovým onemocněním byl hlášen často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, dodržujte tato opatření:

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři / zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby. Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu. Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem Bomyntra podstoupil(a) zubní prohlídku. Při léčbě přípravkem Bomyntra je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že dobře sedí. Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Bomyntra. Kontaktujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví potíže v ústech nebo se zuby, jako je například vypadnutí zubu, bolest či otok, nehojící se vředy či výtok, protože to mohou být známky osteonekrózy čelisti.

Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo antiangiogenní přípravky (používané k léčbě nádorových onemocnění), podstupující stomatologický výkon, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, s onemocněním dásní nebo kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti. Atypické zlomeniny stehenní kosti Při léčbě přípravkem Bomyntra se u některých pacientů vyskytly atypické zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem Bomyntra U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude po ukončení léčby přípravkem Bomyntra u Vás sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku. Děti a dospívající Přípravek Bomyntra se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst. Podávání přípravku Bomyntra dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo studováno. Další léčivé přípravky a přípravek Bomyntra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte

jiný přípravek obsahující denosumab

bisfosfonáty Přípravek Bomyntra se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty. Těhotenství a kojení Přípravek Bomyntra nebyl hodnocen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Bomyntra se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Bomyntra a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Bomyntra používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud při léčbě přípravkem Bomyntra nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Bomyntra otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Není známo, zda se přípravek Bomyntra vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Bomyntra. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Bomyntra pro matku. Pokud při léčbě přípravkem Bomyntra kojíte, informujte, prosím, svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bomyntra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bomyntra obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 78 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce. Bomyntra obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (120 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Bomyntra obsahuje polysorbát 20 Tento léčivý přípravek obsahuje 0,17 mg polysorbártu 20 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Bomyntra používá

Za podání přípravku Bomyntra zodpovídá zdravotnický pracovník. Doporučená dávka přípravku Bomyntra je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce. Přípravkem netřepejte. Při léčbě přípravkem Bomyntra máte užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Bomyntra objeví kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

stažení svalu, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí. Mohou to být známky nízké hladiny vápníku v krvi. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG). Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Bomyntra nebo po ukončení léčby vyskytnou kterékoli z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,

dušnost,

průjem. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie),

vypadnutí zubu,

nadměrné pocení,

u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem, nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti), vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

alergické reakce (např. sípot nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži). Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné. Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bomyntra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Injekční lahvičku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Podání injekce je pak příjemnější. Jakmile injekční lahvička dosáhne pokojové teploty (25 °C), musí být použita do 30 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bomyntra obsahuje

Léčivou látkou je denosumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml). Dalšími pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E 420), polysorbát 20 (E432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Bomyntra vypadá a co obsahuje toto balení Bomyntra je injekční roztok. 37

Bomyntra je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok bez viditelných částic. Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři injekční lahvičky k jednorázovému použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg von der Hoehe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok přípravku Bomyntra před podáním pečlivě vizuálně zkontrolujte. Roztok musí být bez viditelných částic. Roztok nepodávejte, pokud je zakalen nebo má odlišnou barvu. Přípravkem netřepejte. Abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu, nechte injekční lahvičku před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu. Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky. Pro podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 gauge. Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro pacienta Bomyntra 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Bomyntra. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Bomyntra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bomyntra používat Jak se přípravek Bomyntra používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Bomyntra uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Bomyntra a k čemu se používá

Přípravek Bomyntra obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo velkobuněčným kostním nádorem. Přípravek Bomyntra se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu ozařováním nebo operaci). Přípravek Bomyntra se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický výkon nejlepší možností. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bomyntra používat

Nepoužívejte přípravek Bomyntra

jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Váš lékař Vám nepodá přípravek Bomyntra, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena.

Váš lékař Vám nepodá přípravek Bomyntra, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu v ústech.

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Bomyntra se poraďte se svým lékařem. Užívání vápníku a vitaminu D Při léčbě přípravkem Bomyntra máte užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může vápník předepsat ještě před zahájením léčby přípravkem Bomyntra. Nízká hladina vápníku v krvi Informujte, prosím, ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Bomyntra objeví stahy svalů, záškuby nebo svalové křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost a ztráta vědomí. Můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Porucha funkce ledvin Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu. Jedná se o stavy, které mohou zvyšovat riziko nízké hladiny vápníku v krvi, obzvlášť pokud neužíváte vápník. Potíže s ústy, zuby a čelistmi U pacientů, kteří dostávají injekce přípravku Bomyntra k léčbě stavů spojených s nádorovým onemocněním, byl často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, dodržujte tato opatření:

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři / zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby. Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu. Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem Bomyntra podstoupil(a) zubní prohlídku. Při léčbě přípravkem Bomyntra je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že dobře sedí. Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Bomyntra. Kontaktujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví potíže v ústech nebo se zuby, jako je například vypadnutí zubu, bolest či otok, nehojící se vředy či výtok, protože to mohou být známky osteonekrózy čelisti.

Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo antiangiogenní přípravky (používané k léčbě nádorových onemocnění), podstupující stomatologický výkon, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, s onemocněním dásní nebo kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti. Atypické zlomeniny stehenní kosti Při léčbě přípravkem Bomyntra se u některých pacientů vyskytly atypické zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře. 40

Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem Bomyntra U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude po ukončení léčby přípravkem Bomyntra u Vás sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku. Děti a dospívající Přípravek Bomyntra se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst. Podávání přípravku Bomyntra dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo studováno. Další léčivé přípravky a přípravek Bomyntra Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte

jiný přípravek obsahující denosumab

bisfosfonáty Přípravek Bomyntra se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty. Těhotenství a kojení Přípravek Bomyntra nebyl hodnocen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Bomyntra se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Bomyntra a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Bomyntra používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud při léčbě přípravkem Bomyntra nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Bomyntra otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Není známo, zda se přípravek Bomyntra vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Bomyntra. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Bomyntra pro matku. Pokud při léčbě přípravkem Bomyntra kojíte, informujte, prosím, svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Bomyntra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bomyntra obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 78 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce. Bomyntra obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (120 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Bomyntra obsahuje polysorbát 20 41

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,17 mg polysorbártu 20 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Bomyntra používá

Pokyny ke správné aplikaci injekce přípravku Bomyntra naleznete na konci této příbalové informace. Doporučená dávka přípravku Bomyntra je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Předplněnou injekční stříkačku přípravku Bomyntra si můžete aplikovat do stehna nebo do břicha (s výjimkou oblasti do 5 cm okolo pupku). První samostatná aplikace předplněné injekční stříkačky s přípravkem Bomyntra má proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka. Pokud Vám injekci podává někdo jiný, přípravek Bomyntra lze aplikovat do stehna, břicha nebo vnější části paže. Injekční techniky Vás nebo Vašeho pečovatele má naučit zdravotnický pracovník. Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce. Přípravkem netřepejte. Při léčbě přípravkem Bomyntra máte užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Bomyntra objeví kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

stažení svalu, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí. Mohou to být známky nízké hladiny vápníku v krvi. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG). Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Bomyntra nebo po ukončení léčby vyskytnou kterékoli z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,

dušnost,

průjem. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie),

vypadnutí zubu,

nadměrné pocení,

u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny. 42

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem,

nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),

vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

alergické reakce (např. sípot nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži). Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné. Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Bomyntra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Podání injekce je pak příjemnější. Jakmile předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty (25 °C), musí být použita do 30 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bomyntra obsahuje

Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml). Dalšími pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E 420), polysorbát 20 (E432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Bomyntra vypadá a co obsahuje toto balení 43

Bomyntra je injekční roztok. Bomyntra je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok bez viditelných částic. Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři předplněné injekční stříkačky k jednorázovému použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d. Hoehe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

Pokyny k použití

Popis dílů: Před použitím

Průhledný chránič jehly

Píst

Čelní pohled Kryt jehly Válec stříkačky naplněný roztokem (uvnitř) Zadní pohled Datum expirace

Po použití

Průhledný chránič jehly

Zakrytá jehla

Píst

Prodloužená pružina chrániče jehly

Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Bomyntra s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:

Je důležité, abyste se nepokoušel(a) si injekci aplikovat, dokud Vás v tom lékař nebo jiný zdravotník neproškolí.

Bomyntra se podává ve formě injekce do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).

Neodstraňujte šedý kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) injekci podat.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je poškozená krabička nebo je porušený obal.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud předtím spadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.

Nepokoušejte se zatlačit na píst předplněné injekční stříkačky před podáním injekce.

Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.

Důležité: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Bomyntra

Uchovávejte Bomyntra v chladničce při teplotě 2° C až 8° C v původním obalu. Chraňte před mrazem.

Před podáním injekce nechte přípravek Bomyntra v původním obalu dosáhnout pokojové teploty až 25° C. To trvá 15 až 30 minut. Nezahřívejte Bomyntra jiným způsobem.

Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Bomyntra použit během 30 dní. Pokud se přípravek nepoužije do 30 dní, musí být vyhozen (zlikvidován).

Nepoužívejte přípravek Bomyntra po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Chraňte Bomyntra před přímým světlem a teplem. 45

Máte-li jakékoliv dotazy, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Krok 1: Příprava materiálů 1.1 Shromážděte potřebný materiál Na čisté, dobře osvětlené pracovní ploše si shromážděte materiál potřebný pro injekci (viz obrázek A):

• alkoholové tampony
• smotek vaty nebo čtvereček gázy
• náplast
• nádobu na likvidaci ostrých předmětů (viz Krok 4 Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku).

Obrázek A

1.2 Čekejte 15 až 30 minut, než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty Vyjměte krabičku z chladničky (viz obrázek B) a položte ji na rovný povrch.

Obrázek B

Nechte přípravek dosáhnout pokojové teploty po dobu 15 až 30 minut (viz obrázek C). 15 až 30 minut

Obrázek C

Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba. Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunci. Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí. 1.3 Umyjte si ruce Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je čistým ručníkem (viz obrázek D).

Obrázek D 46

1.4 Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vložky Umístěte dva prsty uprostřed průhledného chrániče jehly z obou stran. Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku rovně nahoru a ven z vložky (viz obrázek E). Neberte stříkačku za píst. Neberte stříkačku za kryt jehly.

Obrázek E

1.5 Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku a léčivý přípravek Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že:

• Název na štítku je Bomyntra (viz obrázek F).
• Neuplynulo datum expirace uvedené na štítku.
• Předplněná injekční stříkačka není prasklá nebo zlomená.

Obrázek F

Zkontrolujte roztok, zda v něm nejsou částice nebo není změněna barva (viz obrázek G).

Obrázek G

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, jestliže:

• Název na štítku není Bomyntra.
• Uplynulo datum expirace uvedené na štítku.
• Jakákoli část se zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Chybí kryt jehly nebo není pevně připevněn.
• Léčivý přípravek je zakalený nebo jsou v něm částice. Roztok musí být čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý. Ve všech případech použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotního pracovníka.

Krok 2: Příprava injekce 2.1 Vyberte místo vpichu Injekci můžete aplikovat do (viz obrázek H):

• horní části stehen
• břicha, s výjimkou oblasti 5 cm okolo pupku
• vnější části horní paže (pokud podáváte injekci někomu jinému) Neaplikujte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá. Vyhněte se aplikaci injekce do oblastí s jizvami nebo striemi.

Samoaplikace nebo aplikace pečovatelem (pečovatelkou) Aplikace pouze pečovatelem (pečovatelkou) Obrázek H

2.2 Očistěte místo vpichu Očistěte místo vpichu alkoholovým tamponem (viz obrázek I). Nechte kůži samovolně oschnout. Po očištění na místo vpichu nefoukejte a nedotýkejte se jej.

Obrázek I

2.3 Odstraňte kryt jehly Opatrně sejměte kryt jehly přímo a směrem od těla (viz obrázek J). Sejmutí krytu jehly může vyžadovat určitou sílu. Nesundávejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraveni k aplikaci. Nedržte předplněnou injekční stříkačku za píst. Neotáčejte s krytem jehly ani jej neohýbejte. Vyhoďte (zlikvidujte) kryt jehly do nádoby na ostré předměty (viz Krok 4 Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku). Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku. Nedotýkejte se jehly po odstranění krytu a zamezte jejímu kontaktu s jakýmkoli povrchem.

Obrázek J

Krok 3: Aplikace léčivého přípravku 3.1 Uchopte kůži Uchopte místo vpichu, abyste vytvořili kožní řasu (viz obrázek K). Poznámka: Při aplikaci injekce je důležité držet kožní řasu stisknutou.

Obrázek K

3.2 Vpíchněte jehlu Rychle vpíchněte jehlu do vytvořené kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů (viz obrázek L). Neaplikujte injekci do svalu nebo krevní cévy.

Obrázek L

3.3 Vstříkněte Pomalým a konstantním tlakem zatlačte na píst (viz obrázek M), dokud jej nepůjde více stisknout a nevstříknete veškerou tekutinu pod kůži (subkutánně) (viz obrázek N). Možná uslyšíte nebo pocítíte „cvaknutí“.

Obrázek M

Obrázek N

Nevytahujte předplněnou injekční stříkačku z kůže. 3.4 Uvolněte píst Pomalu uvolněte píst a nechte jehlu vysunout z kůže pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena. Průhledný chránič jehly bezpečně jehlu zakryje (viz obrázek O).

Obrázek O

Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku. 3.5 Ošetřete místo vpichu Pokud je v místě vpichu krev nebo tekutina, jemně přitlačte vatový tampon nebo gázu na kůži (viz obrázek P). V případě potřeby můžete použít náplast.

Obrázek P

Netřete místo vpichu. Krok 4: Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku 4.1 Likvidace Ihned po aplikaci vložte použitou předplněnou injekční stříkačku a kryt jehly do nádoby na ostrý odpad (viz obrázek Q). Léčivé přípravky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Nepoužívejte opakovaně předplněnou injekční stříkačku. Nevyhazujte (nelikvidujte) použité injekční stříkačky do domácího odpadu. Nerecyklujte nádobu na likvidaci použitého ostrého odpadu.

Obrázek Q

Uchovávejte Bomyntra předplněné injekční stříkačky, nádoby na ostrý odpad a všechny léčivé přípravky mimo dosah a dohled dětí.