Stoboclo 60 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Stoboclo 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz bod 4. Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Stoboclo. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Stoboclo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stoboclo používat

3. Jak se přípravek Stoboclo používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Stoboclo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Stoboclo a k čemu se používá

Co je přípravek Stoboclo a jak účinkuje Přípravek Stoboclo obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Stoboclo zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti. Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženi zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí. Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou. K čemu se přípravek Stoboclo používá Přípravek Stoboclo se používá k léčbě:

osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčelního kloubu a zlomenin jiných kostí než obratlů.

úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty. 28

ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stoboclo používat

Nepoužívejte přípravek Stoboclo

pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie). jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku Stoboclo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Při léčbě přípravkem Stoboclo se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků. Při léčbě přípravkem Stoboclo máte užívat také vápník a vitamin D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Pokud užíváte přípravek Stoboclo, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: svalové stahy, záškuby nebo křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Ve vzácných případech byly hlášeny velmi nízké hladiny vápníku v krvi, které vedly k hospitalizaci, a dokonce k život ohrožujícím reakcím. Z tohoto důvodu Vám budou hladiny vápníku v krvi kontrolovány (pomocí krevních testů) před každou dávkou a u pacientů se sklonem k hypokalcemii do dvou týdnů po úvodní dávce. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník. Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi U pacientů léčených denosumabem kvůli osteoporóze byl hlášen vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození kosti v čelisti). Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření. Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:

máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza (onemocnění dásní) nebo plánované trhání zubu. nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na zubní prohlídce. jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby). jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí). užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason). máte nádorové onemocnění. 29

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Stoboclo podstoupil(a) zubní prohlídku. Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Stoboclo. Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ. Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti Při léčbě denosumabem se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčelního kloubu, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře. Děti a dospívající Přípravek Stoboclo se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Další léčivé připravky a přípravek Stoboclo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab. Přípravek Stoboclo nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab. Těhotenství a kojení Přípravek Stoboclo nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Stoboclo se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí při léčbě přípravkem Stoboclo a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Stoboclo používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud při léčbě přípravkem Stoboclo nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Stoboclo otěhotníte, informujte svého lékaře. Není známo, zda se denosumab vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Stoboclo. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Stoboclo pro matku. Pokud při léčbě přípravkem Stoboclo kojíte, informujte svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stoboclo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stoboclo obsahuje sorbitol (E 420) Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku. 30

Stoboclo obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Stoboclo obsahuje polysorbát 20 (E 432) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Stoboclo používá

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg přípravku, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Nejlepším místem pro aplikaci je horní část stehen a břicho. Osoba, která o Vás pečuje, může k aplikaci použít rovněž vnější plochu horní části Vaší paže. O datu možného podání další injekce se poraďte se svým lékařem. Každé balení přípravku Stoboclo obsahuje kartu pacienta, která je součástí balení a slouží k zaznamenání data podání další injekce. Při léčbě přípravkem Stoboclo máte užívat také vápník a vitamin D. Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Váš lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku Stoboclo aplikovat sám/sama, případně Vám je bude podávat osoba, která o Vás pečuje. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek Stoboclo používat. Přečtěte si pokyny, jak podávat přípravek Stoboclo, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace. Přípravkem netřepejte. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Stoboclo Pokud zapomenete použít přípravek Stoboclo, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Stoboclo Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Stoboclo tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady se svým lékařem. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Stoboclo vyskytnout kožní infekce (hlavně flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte neodkladně svého lékaře, vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Stoboclo některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky. Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Stoboclo vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu. Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás

objeví takové příznaky během léčby přípravkem Stoboclo nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři. Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Stoboclo nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); velmi nízké hladiny vápníku v krvi mohou vést k hospitalizaci a mohou být i život ohrožující. Příznaky zahrnují svalové stahy, záškuby nebo křeče a/nebo necitlivost nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení intervalu QT, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG). Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Stoboclo vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčelního kloubu, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti. Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Stoboclo vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Stoboclo objeví některý z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné, bolest rukou nebo nohou (bolesti končetin).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč, infekce horních cest dýchacích, bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias), zácpa, nepříjemný pocit v oblasti břicha, vyrážka, svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém), vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha (divertikulitida), infekce ucha, vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např. fialové nebo hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži) (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Stoboclo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 30 °C). Podání injekce pak bude příjemnější. Jakmile injekční stříkačku ponecháte při pokojové teplotě (do 30 °C), může být uchovávána při pokojové teplotě po jedno období až 63 dní, které ale nepřesahuje původní dobu použitelnosti. Pokud nebude použita během tohoto období 63 dní, může být injekční stříkačka vrácena do chladničky na maximálně 3 dny, a pokud není během této doby použita, musí být zlikvidována. Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Stoboclo obsahuje

Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml). Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E 420), polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Stoboclo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Stoboclo je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití. Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním krytem jehly. Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobce Nuvisan France S.A.R.L 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Francie Výrobce Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49, West, 55218 Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo Výrobce Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Španělsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd Tel: +356 2093 9800

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

España

Polska 34

Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu

Návod k použití: Než začnete přípravek Stoboclo v předplněné injekční stříkačce používat a pokaždé, když dostanete další, přečtěte si návod k použití, který je součástí balení, a řiďte se jím. Mohou se zde objevit nové informace. Přípravek Stoboclo mohou podávat zdravotničtí pracovníci, pečovatelé nebo si jej mohou pacienti podávat sami, pokud byli proškoleni. Máte-li jakékoli dotazy ohledně podání injekce, poraďte se se svým lékařem. Důležité informace

Přípravek Stoboclo se podává jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).

Neotevírejte zavřenou krabičku, dokud nebudete připraven(a) předplněnou injekční stříkačku použít.

Neodstraňujte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky dříve než až těsně před podáním injekce.

Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním.

Nepokoušejte se odstraňovat průhledný bezpečnostní kryt jehly z předplněné injekční stříkačky.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku.

Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte. Silné třepání může léčivý přípravek poškodit.

Předplněnou injekční stříkačku nelze znovu použít. Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte ihned po použití, vložte ji do odpadní nádoby na ostré předměty (viz krok 15. Likvidace přípravku Stoboclo). Uchovávání přípravku Stoboclo

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí. Obsahuje malé části.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2 °C až 8 ºC. Chraňte ji před mrazem.

Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Stoboclo uchováván při teplotě maximálně do 30 °C po jedno období až 63 dní, které ale nepřesahuje původní dobu použitelnosti. Pokud přípravek Stoboclo není použit během tohoto období až 63 dní, může být vrácen do chladničky na maximálně 3 dny, a pokud není během této doby použit, musí být zlikvidován.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Části předplněné injekční stříkačky (viz obrázek A) Před použitím

Po použití

Píst Opěrka prstů Léčivý přípravek

Průhledové okénko

Jehla

bezpečnostní kryt jehly

Jehla Kryt jehly

obrázek A Příprava před podáním injekce

Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku ALCOHOL WIPE

Alkoholový tampón Vata nebo gáza

1. Připravte si pomůcky potřebné pro podání injekce. 1a. Připravte si čistý, plochý povrch, například stůl nebo pult, na dobře osvětleném místě. 1b. Vyjměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky. 1c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky (viz obrázek B):

• Krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku Není součástí krabičky:
• Alkoholový tampon
• Vata nebo gáza
• Náplast
• Odpadní nádoba na ostré předměty

Náplast

Odpadní nádoba na ostré předměty

obrázek B

Příprava před podáním injekce

EXP: MM RRRR

2. Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek C).

• Přípravek nepoužívejte, pokud doba použitelnosti již uplynula. Pokud datum použitelnosti již uplynulo, vraťte celou krabičku do lékárny.
• Natištěné datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

EXP: MM RRRR

obrázek C 3. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky. 3a. Otevřete krabičku. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky tak, že uchopíte tělo stříkačky (viz obrázek D).

• Neberte ji za hlavici pístu, píst, bezpečnostní kryt jehly a kryt jehly.
• Nikdy netahejte za píst.

obrázek D

EXP: MM RRRR

4. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku. 4a. Prohlédněte si předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek (Stoboclo). 4b. Prohlédněte si předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že není prasklá nebo poškozená. 4c. Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (viz obrázek E).

• Přípravek nepoužívejte, pokud kryt jehly chybí nebo není pevně nasazen.
• Přípravek nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
• Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.

obrázek E

Příprava před podáním injekce 5. Prohlédněte si léčivý přípravek. 5a. Prohlédněte si léčivý přípravek a ujistěte se, že je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje žádné viditelné částice ani vločky (viz obrázek F).

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud má roztok odlišnou barvu, je zakalený nebo obsahuje viditelné částice či vločky.
• V roztoku se mohou objevit vzduchové bubliny. To je normální.

obrázek F

30 minut

6. Počkejte 30 minut. 6a. Nechte předplněnou injekční stříkačku ležet 30 minut mimo krabičku při pokojové teplotě (20 °C až 30 °C), aby se zahřála (viz obrázek G).

• Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
• Pokud stříkačka nedosáhne pokojové teploty, může to způsobit, že injekce bude nepříjemná.

obrázek G VÝHRADNĚ pečovatel a zdravotnický pracovník Samopodání a pečovatel

7. Vyberte vhodné místo vpichu (viz obrázek H). 7a. Injekci můžete aplikovat do:

• horní části stehen.
• břicha, s výjimkou 5 cm kolem pupku.
• vnější oblasti horních končetin (pouze pokud jste pečovatel nebo zdravotnický pracovník).
• Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, zarudlá, tvrdá nebo kde jsou v kůži praskliny.
• Nepodávejte injekci přes oděv. 7b. Pro každé nové podání injekce zvolte jiné místo vpichu vzdálené nejméně 2,5 cm od místa použitého pro poslední podání injekce.

obrázek H

Příprava před podáním injekce 8. Umyjte si ruce. 8a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte (viz Obrázek I).

obrázek I 9. Očistěte místo vpichu. 9a. Očistěte místo vpichu krouživým pohybem pomocí alkoholového tamponu (viz obrázek J). 9b. Před vpichem nechte kůži zaschnout.

• Před podáním injekce nefoukejte na místo vpichu, ani se ho nedotýkejte.

obrázek J Podání injekce

obrázek K

10. Sejměte kryt jehly. 10a. Držte tělo předplněné injekční stříkačky v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem. Druhou rukou opatrně sejměte kryt jehly (viz obrázek K).

• Při odstraňování krytu jehly se nedotýkejte pístu.
• Na špičce jehly se může objevit několik kapek roztoku. To je normální. 10b. Kryt jehly ihned vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty (viz krok 15 a obrázek K).
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud jste ji upustil(a) bez nasazeného krytu jehly. Pokud se tak stane, použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
• Kryt jehly sejměte, až když budete připraven(a) k podání injekce.
• Předplněné injekční stříkačce opětovně kryt jehly nenasazujte.
• Nedotýkejte se jehly. Mohl(a) byste se o ni poranit.

Podání injekce 11. Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa vpichu. 11a. Držte tělo předplněné injekční stříkačky v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem. 11b. Druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palcem a ukazovákem. Netiskněte ji pevně. Poznámka: Je důležité, abyste při zavádění jehly držel(a) kůži stisknutou, a ujistil(a) se tak, že injekci aplikujete pod kůži (do tukové oblasti), ale ne hlouběji (do svalu). 11c. Rychlým pohybem (jako při hodu šipkou) zaveďte jehlu kompletně do kožního záhybu pod úhlem 45o (viz obrázek L).

• V žádném případě netahejte za píst.

45°

NEBO 45°

obrázek L 12. Aplikujte injekci. 12a. Po zavedení jehly uvolněte stisknutou kůži. 12b. Pomalu tlačte píst až dolů, dokud se neaplikuje celá dávka léčivého přípravku a stříkačka nebude prázdná (viz obrázek M).

• Jakmile zahájíte injekci, neměňte polohu předplněné injekční stříkačky.
• Pokud není píst zcela stlačen, bezpečnostní kryt jehly se po vyjmutí jehly nevysune a nezakryje ji.

obrázek M 13. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu. 13a. Po vyprázdnění předplněné injekční stříkačky, při vytahování jehly pomalu zvedejte palec z pístu, až bude jehla zcela zakryta bezpečnostním krytem jehly (viz obrázek N).

• Pokud není jehla zakryta, opatrně stříkačku zlikvidujte (viz krok 15. Likvidace přípravku Stoboclo).
• Nenasazujte kryt jehly zpět na jehlu použité předplněné injekční stříkačky.
• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
• Neotírejte místo vpichu.

obrázek N

Po podání injekce

obrázek O

14. Péče o místo vpichu. 14a. Pokud dojde ke krvácení, ošetřete místo vpichu jemným přitlačením, nikoliv třením, vatového tamponu nebo gázy a v případě potřeby zalepte náplastí. 15. Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku. 15a. Použitou předplněnou injekční stříkačku ihned po použití odložte do odpadní nádoby na ostré předměty (viz obrázek O). 15b. Nevyhazujte (nelikvidujte) předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.

• Uchovávejte stříkačku a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
• Pokud nemáte odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít domácí nádobu, která je uzavíratelná a odolná proti propíchnutí.
• V zájmu bezpečnosti a zdraví Vás i ostatních osob nesmí být jehly ani použité injekční stříkačky nikdy znovu použity. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.