Vildagliptin/metformin stada 50 mg/1000 mg

Sp. zn. sukls306008/2024 Příbalová informace: informace pro uživatele Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vildagliptin/Metformin STADA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin/Metformin STADA užívat

3. Jak se přípravek Vildagliptin/Metformin STADA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vildagliptin/Metformin STADA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Vildagliptin/Metformin STADA a k čemu se používá

Léčivé látky v přípravku Vildagliptin/Metformin STADA, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“. Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Vildagliptin/Metformin STADA se užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu (inzulinem nebo sulfonylureou). Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu. Inzulin i glukagon jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi. Jak přípravek Vildagliptin/Metformin STADA účinkuje Obě léčivé látky, vildagliptin i metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin/Metformin STADA užívat

Neužívejte přípravek Vildagliptin/Metformin STADA jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Vildagliptin/Metformin STADA užívat. 1

pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu. jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních problémů. pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin. jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných tekutin). jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informace v bodě „Upozornění a opatření“. jestliže trpíte onemocněním jater. jestliže pijete nadměrně alkohol (ať už každý den, nebo jen čas od času). jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).

Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny. Ukončete užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), například při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu, nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny. Ukončete užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří: zvracení bolest žaludku (bolest břicha) svalové křeče celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou problémy s dýcháním snížení tělesné teploty a srdečního tepu. Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici. Vildagliptin/Metformin STADA není náhradou inzulinu. Proto se přípravek Vildagliptin/Metformin STADA nemá užívat k léčbě diabetu typu 1. Před užitím přípravku Vildagliptin/Metformin STADA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní

užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii).

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat. Kožní problémy Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se, abyste dodržoval(a) rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost, pokud se během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA nově objeví puchýře nebo vředy. Pokud k tomu dojde, ihned 2

kontaktujte svého lékaře. Operace Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA v období během zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Pravidelné testy Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA, v tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy slouží k tomu, aby byly co nejdříve zjištěny případné známky zvýšení jaterních enzymů. Během léčby přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA bude lékař kontrolovat funkci Vašich ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin. Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru. Děti a dospívající Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Vildagliptin/Metformin STADA Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin/Metformin STADA ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častěji vyšetřovat hladinu glukózy v krvi a funkce ledvin, nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vildagliptin/Metformin STADA. Je zvláště důležité uvést následující léky: glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání jiné léky užívané k léčbě diabetu diuretika - léky, které zvyšují tvorbu moči) léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib) určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II) některé léky ovlivňující štítnou žlázu některé léky ovlivňující nervový systém některé léky užívané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin) některé léky užívané k léčbě HIV infekce (např. dolutegravir) některé léky užívané k léčbě určitého typu karcinomu štítné žlázy (medulární karcinom štítné žlázy) (např. vandetanib) některé léky užívané k léčbě pyrózy (pálení žáhy) a peptických vředů (např. cimetidin) Vildagliptin/Metformin STADA s alkoholem Během užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“). Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Vildagliptin/Metformin STADA, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také „Neužívejte přípravek Vildagliptin/Metformin STADA“). Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 3

Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jak se přípravek Vildagliptin/Metformin STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Množství přípravku Vildagliptin/Metformin STADA, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Vildagliptin/Metformin STADA máte užívat. Kdy a jak užívat přípravek Vildagliptin/Metformin STADA tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti. Porucha funkce ledvin Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Stejně tak v případě, že užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Další informace ke zvážení Lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi. Dodržujte všechna doporučení, které Vám dal Váš lékař, především pokud se týkají diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. Pokračujte s jejich dodržováním i v průběhu užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vildagliptin/Metformin STADA, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin/Metformin STADA, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vildagliptin/Metformin STADA Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy již máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vildagliptin/Metformin STADA Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr. Nepřestávejte přípravek Vildagliptin/Metformin STADA užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky o tom, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin/Metformin STADA a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

laktátová acidóza. Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, 4

musíte užívání přípravku Vildagliptin/Metformin STADA okamžitě ukončit a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):

angioedém. Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

onemocnění jater (hepatitida). Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očního bělma, žaludeční nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavé zbarvení moči

zánět slinivky břišní (pankreatitida). Příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, a pocit na zvracení a zvracení. Další nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

• bolest v krku, rýma, horečka, svědivá vyrážka, nadměrné pocení, bolest kloubů, závrať, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, plynatost, pálení žáhy, bolest žaludku a okolo žaludku (bolest břicha). Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
• únava, slabost, kovová pachuť, nízká hladina glukózy, ztráta chuti k jídlu, otoky rukou, kotníků nebo nohou (edém), zimnice, zánět slinivky břišní, bolest svalů. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost nebo závratě, silná nevolnost nebo zvracení, bolest břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání

zčervenání kůže, svědění

snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako je zmatenost nebo poruchy paměti). Od doby uvedení přípravků obsahujících vildagliptin/metformin na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést k vyrážce nebo k bodovým, plochým, červeným, kruhovitým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Vildagliptin/Metformin STADA uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba 5

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vildagliptin/Metformin STADA obsahuje Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg). Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg). Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: hyprolóza E 463, kopovidon, monohydrát laktózy, magnesium-stearát E 470b. Potahová vrstva: hypromelóza E 464, oxid titaničitý E 171, makrogol E 1521, mastek E 553b, žlutý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172 Potahová vrstva: hypromelóza E 464, oxid titaničitý E 171, makrogol E 1521, mastek E 553b, žlutý oxid železitý E 172 Jak přípravek Vildagliptin/Metformin STADA vypadá a co obsahuje toto balení Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o délce přibližně 20 mm a šířce přibližně 8 mm. Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o délce přibližně 21 mm a šířce přibližně 8 mm. Velikosti balení: [Blistr] Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet. Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet. [Jednodávkový blistr] Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA je dostupný v baleních obsahujících 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1 potahovanou tabletu. Přípravek Vildagliptin/Metformin STADA je dostupný v baleních obsahujících 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1 potahovanou tabletu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo Výrobce STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo 6

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, Döbling 1190 Wien Rakousko IBS-Experts International, d.o.o Ruševje 15 10290 Zaprešić Chorvatsko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Česká republika: Německo: Dánsko: Španělsko:

Finsko: Francie: Maďarsko: Island: Itálie: Portugalsko: Švédsko: Slovenská republika:

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metformin STADA Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Vildagliptin/Metformin EG 50 mg/1000 mg,comprimé pelliculé Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmtabletta Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG Metformina + Vildagliptina Ciclum Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerad tablett Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerad tablett Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 11. 2024