Vokanamet 50 mg/1000 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety kanagliflozin/metformin-hydrochlorid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Vokanamet a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat

3. Jak se Vokanamet užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Vokanamet uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Vokanamet a k čemu se používá

Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky: kanagliflozin a metformin. To jsou dvě léčivé látky, které účinkují současně rozdílným mechanismem, aby snížily hladinu glukózy v krvi a mohly pomoci zabránit onemocnění srdce u dospělých pacientů s diabetem typu 2 (cukrovkou). Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin), derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo pioglitazon], aby se snížila hladina cukru v krvi. Pravděpodobně k léčbě diabetu typu 2 již užíváte jeden nebo více takových přípravků. Vokanamet je užíván, pokud cukr v krvi nelze adekvátně kontrolovat metforminem samotným nebo jeho kombinací s jiným antidiabetickým lékem. Jestliže již užíváte obě léčivé látky, kanagliflozin a metformin, odděleně ve dvou tabletách, Vokanamet je může nahradit v jedné tabletě. Je důležité, abyste dodržel(a) doporučení pro dietu a cvičení daná lékařem nebo zdravotní sestrou. Co je diabetes (cukrovka) typu 2? Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu, a inzulin, který Vaše tělo vytváří, nepracuje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Dojde-li k tomu, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním stavům, jako je onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat

Neužívejte Vokanamet  jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  jestliže máte problémy s játry, 53

 

     

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin, jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu. jestliže máte závažnou infekci, jestliže jste ztratil(a) velké množství tekutin z těla (dehydratace), např. po dlouhotrvajícím nebo závažném průjmu, nebo jestliže jste zvracel(a) několikrát za sebou, jestliže máte diabetické pre-koma, jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například „šok“ nebo potíže s dýcháním, jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas), jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.

Upozornění a opatření Riziko laktátové acidózy Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocnění jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny. V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:  Jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).  Jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu. Užívání přípravku Vokanamet dočasně ukončete, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny. Ukončete užívání přípravku Vokanamet a poraďte se s lékařem nebo jděte na nejbližší nemocniční pohotovost okamžitě, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:  zvracení,  bolest žaludku (bolest břicha),  svalové křeče,  celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,  problémy s dýcháním,  snížení tělesné teploty a srdečního tepu. Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Vokanamet a během léčby:  o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci) (ohledně příznaků dehydratace viz bod 4).  jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.  jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jděte na nejbližší nemocniční pohotovost. Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy“ – vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných v moči nebo krvi. Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulinu nebo vyšší potřebou inzulinu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.  pokud se chystáte podstoupit velký chirurgický zákrok nebo zákrok, který vyžaduje dlouhodobé hladovění, zeptejte se svého lékaře, zda musíte ukončit užívání přípravku Vokanamet a kdy máte jeho užívání znovu zahájit.  jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou příhodu.  jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi). Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Vokanamet“.  jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.  je důležité pravidelně kontrolovat Vaše nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydratace stanovené Vaším lékařem. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli zranění nebo změny barvy nohou nebo jakékoli bolestivosti nebo citlivosti nohou. Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze a na nártu).  Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví kombinace příznaků bolesti, citlivosti, zčervenání nebo otok v oblasti mezi genitáliemi a konečníkem s teplotou nebo se stavem, kdy se necítíte celkově dobře. Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, ale závažné nebo i život ohrožující infekce, která se jmenuje nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, která ničí tkáň pod kůží (rozpad tkáně mezi genitáliemi a konečníkem). Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.  jestliže máte známky kvasinkové infekce pohlavních orgánů, jako je podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach.  jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou. Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) přípravek Vokanamet užívat, dokud se nevyléčíte. Funkce ledvin Během léčby přípravkem Vokanamet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin. Operace Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vokanamet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vokanamet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Váš lékař rozhodne, jestli po dobu, kdy Vokanamet neužíváte, potřebujete jinou léčbu ke snižování hladiny cukru v krvi. Je důležité, abyste se řídil(a) přesně pokyny svého lékaře. Glukóza v moči Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu). 55

Děti a dospívající Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje. Další léčivé přípravky a Vokanamet Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vokanamet ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vokanamet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že tento přípravek může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léčivé přípravky. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vokanamet. Je zvláště důležité uvést následující:  inzulin nebo derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) k léčbě diabetu – Váš lékař může snížit dávku, aby se vyhnul přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).  léky, které zyvšují tvorbu moči (diuretika).  třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese).  karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).  lithium (lék používaný k léčbě bipolární poruchy)  efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV).  rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).  cholestyramin (přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi). Viz bod 3 „Jak přípravek užívat“.  digoxin nebo digitoxin (léčivé přípravky užívané k léčbě problémů se srdcem). Užíváte-li přípravek Vokanamet může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.  dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).  léčivé přípravky s obsahem alkoholu. Viz bod „Vokanamet a alkohol“.  cimetidin (léčivý přípravek užívaný k léčbě žaludečních problémů).  kortikosteroidy (používají se k léčbě různých typů onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma), které se podávají ústy, injekčně nebo se inhalují.  beta-2 agonisté, například salbutamol nebo terbutalin, k léčbě astmatu.  léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib).  určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II). Vokanamet s alkoholem Během užívání přípravku Vokanamet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“). Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Kanagliflozin, jedna ze složek přípravku Vokanamet, se v těhotenství užívat nesmí. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu kontroly cukru v krvi bez užívání přípravku Vokanamet, jakmile zjistíte, že jste těhotná. Neužívejte přípravek Vokanamet, pokud kojíte. Promluvte si se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vokanamet nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Při užívání tohoto léčivého přípravku však byly hlášeny závratě nebo točení hlavy, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Užívání přípravku Vokanamet s léčivými přípravky k léčbě diabetu zvanými deriváty sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo inzulinem může zvýšit riziko příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Příznaky zahrnují rozmazané vidění, brnění rtů, třes, pocení, bledost, změnu nálady nebo pocit úzkosti nebo zmatenosti. To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak nízké hladiny cukru v krvi. Přípravek Vokanamet obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Vokanamet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. V jakém množství se Vokanamet užívá  Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.  Síla přípravku Vokanamet, kterou budete užívat, závisí na Vašem zdravotním stavu a na tom, kolik kanagliflozinu a metforminu je zapotřebí ke snížení hladiny cukru v krvi.  Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější. Jak přípravek užívat  Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.  Nejlepší je užívat tabletu s jídlem. To sníží riziko podráždění Vašeho žaludku.  Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase. Pomůže Vám to si zapamatovat užívání tablety.  Pokud Vám Váš lékař předepsal kanagliflozin s jakýmkoli léčivým přípravkem ke snížení cholesterolu, jako je např. cholestyramin, měl(a) byste užívat kanagliflozin minimálně 1 hodinu před nebo 4 hodiny až 6 hodin po léku snižujícím hladinu cholesterolu. Lékař může předepsat přípravek Vokanamet spolu s jiným antidiabetikem. Vždy užívejte všechny léčivé přípravky tak, jak Vám lékař doporučil, abyste dosáhl(a) co nejlepšího účinku na Vaše zdraví. Dieta a cvičení Pro kontrolu cukrovky se budete muset i nadále řídit doporučeními týkajícími se diety a cvičení od svého lékaře, lékárníka anebo zdravotní sestry. Zejména pokud dodržujete diabetickou dietu ke kontrole tělesné hmotnosti, pokračujte v ní i při užívání tohoto přípravku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vokanamet, než jste měl(a) Jelikož přípravek Vokanamet obsahuje metformin, pak pokud jste tohoto přípravku užil(a) více, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. Pokud Vás to postihne, můžete potřebovat bezodkladnou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Příznaky laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolesti žaludku, svalové křeče a celkový pocit nemoci se silnou únavou nebo dýchacími obtížemi. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený tep. Přípravek ihned přestaňte užívat a obraťte se na lékaře nebo rovnou jděte do nejbližší nemocnice (viz bod 2). Balení přípravku vezměte s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vokanamet  Zapomenete-li užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již doba na užití další dávky, dávku vynechejte. 57



Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vokanamet Hladiny cukru v krvi by se mohly zvýšit, pokud přestanete tento přípravek užívat. Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte užívat přípravek Vokanamet a co nejdříve se poraďte s lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice, vyskytne-li se u Vás některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Případné známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:  otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo hrdla, což může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním. Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 osob) Přípravek Vokanamet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vokanamet a poradit se s lékařem nebo jít na nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Diabetická ketoacidóza (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz také bod 2) zvýšené hladiny „ketolátek“ v moči nebo v krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolesti břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach moči nebo potu. Tyto příznaky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi. Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Vokanamet. Dehydratace (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob)  Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace). Dochází k tomu častěji u starších pacientů (ve věku ≥ 75 let), pacientů s potížemi s ledvinami a u pacientů užívajících močopudné přípravky (diuretika). Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně pocit velké slabosti nebo únavy vylučování malého množství nebo žádné moči rychlý tlukot srdce.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: Hypoglykemie (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob)  nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – při užívání tohoto přípravku spolu s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey (glimepiridem nebo glipizidem). Možné příznaky nízké hladiny cukru v krvi jsou: rozmazané vidění brnění rtů třes, pocení, bledost změna nálady nebo pocit úzkosti nebo pocit zmatenosti. Lékař Vám poradí, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud máte jakýkoli z výše uvedených příznaků. Infekce močových cest (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob)  Příznaky závažné infekce močových cest jsou např.: horečka a/nebo zimnice pocit pálení při močení bolest v zádech nebo v boku. Ačkoli je to méně časté, pokud uvidíte v moči krev, sdělte to okamžitě svému lékaři. Další nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)  vaginální kvasinková infekce. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)  vyrážka nebo zarudnutí penisu nebo předkožky (kvasinková infekce)  změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní potřeba močení, potřeba močení v noci)  zácpa  pocit žízně  pocit na zvracení (nevolnost)  krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek v krvi (hematokritu). Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)  vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu nebo puchýře  kopřivka  krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (zvýšení kreatininu nebo urey) nebo zvýšenou hladinu draslíku  krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot fosfátů v krvi  zlomeniny kostí  selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla)  amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění  fimóza – potíže s přehrnutím předkožky přes žalud penisu  kožní reakce po vystavení slunečnímu záření. Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)  nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálu nebo mezi oblastí genitálií a konečníku. Nežádoucí účinky metforminu užívaného samostatně (neuvedené u kanagliflozinu)  Velmi časté: pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu 59

 

Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti), pokles hladiny vitamínu B12 (může způsobit anemii – nízký počet červených krvinek) Velmi vzácné: poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Vokanamet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte přípravek Vokanamet, pokud je obal poškozen nebo nese známky jakéhokoli narušení. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Vokanamet obsahuje  Léčivými látkami jsou kanagliflozin a metformin-hydrochlorid. Jedna 50 mg/850 mg tableta obsahuje hemihydrát kanagliflozinu, odpovídající 50 mg kanagliflozinu, a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna 50 mg/1000 mg tableta obsahuje hemihydrát kanagliflozinu, odpovídající 50 mg kanagliflozinu, a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Jedna 150 mg/850 mg tableta obsahuje hemihydrát kanagliflozinu, odpovídající 150 mg kanagliflozinu, a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna 150 mg/1000 mg tableta obsahuje hemihydrát kanagliflozinu, odpovídající 150 mg kanagliflozinu, a 1000 mg metformin-hydrochloridu.  Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát Potah tablety: tablety 50 mg/850 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172). tablety 50 mg/1000 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). tablety 150 mg/850 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172). tablety 150 mg/1000 mg: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172). Jak Vokanamet vypadá a co obsahuje toto balení  Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru tobolky o délce 20 mm, s vyraženým „CM“ na jedné straně a „358“ na druhé straně. 60

  

Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou béžové tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM“ na jedné straně a „551“ na druhé straně. Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety jsou světle žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM“ na jedné straně a „418“ na druhé straně. Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety jsou purpurové tablety ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s vyraženým „CM“ na jedné straně a „611“ na druhé straně.

Vokanamet se dodává v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Velikost balení je 20 a 60 tablet a papírové krabičky na vícečetná balení po 180 tabletách (3 lahvičky po 60 tabletách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie Výrobce Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545 medical@menarini.be

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545 medical@menarini.be

Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 office@berlin-chemie.cz

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Berlin-Chemie AG Tlf: +45 78 71 31 21

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545 medical@menarini.be

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge Berlin-Chemie AG Tlf: +45 78 71 31 21

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Tηλ: +30 210 8316111-13 info@menarini.gr

Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0 office@menarini.at

España Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 93 462 88 00 info@menarini.es

Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00 biuro@berlin-chemie.com

France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 im@menarini.fr

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 menporfarma@menarini.pt

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744 medinfo@menarini.ie

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39 050 971011 contatti@labguidotti.it

Suomi/Finland Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy Puh/Tel: +358 403 000 760 fi@berlin-chemie.com

Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13 info@menarini.gr

Sverige Berlin-Chemie AG Tfn: +45 78 71 31 21

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 62