Tyenne 162 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Příbalová informace: informace pro uživatele Tyenne 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok tocilizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. K této příbalové informaci dostanete navíc i kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Tyenne. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tyenne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tyenne podán Jak se přípravek Tyenne podává Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tyenne uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tyenne a k čemu se používá

Přípravek Tyenne obsahuje léčivou látku nazývanou tocilizumab, což je protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který́ blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek Tyenne napomáhá zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a otok kloubů a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek Tyenne zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

Přípravek Tyenne se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, v případech, kdy předcházející léčby nebyly dostatečně účinné. Přípravek Tyenne se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem. Přípravek Tyenne se však může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný́ .

Přípravek Tyenne se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.

Přípravek Tyenne se používá k léčbě dětí se sJIA. Přípravek Tyenne se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek Tyenne se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný́ .

Přípravek Tyenne se používá k léčbě dětí s pJIA. Tyenne se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek Tyenne se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný́ .

Přípravek Tyenne se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS), což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T-lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.

Přípravek Tyenne se používá k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem 2019 (covid-19), kteří užívají systémové (celkově podávané) kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tyenne podán

Přípravek Tyenne Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte aktivní, závažnou infekci (s výjimkou onemocnění covid-19). Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře podávajícím infuzi. Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude přípravek Tyenne podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci, jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otok rtů nebo kožní vyrážku, během podávání infuze nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.

jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře. Přípravek Tyenne může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

jestliže jste měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem Tyenne u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (zánět střevních výchlipek), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.

jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek Tyenne používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.

jestliže jste pacient(ka), který́ (á) byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem Tyenne, není-li zapotřebí okamžité zahájení léčby. Určité typy vakcín se při léčbě přípravkem Tyenne nemají podávat.

jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři. Lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek Tyenne může i tak být podáván.

jestliže máte rizikové faktory srdečních onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem Tyenne sledovat.

jestliže máte středně těžkou, nebo těžkou poruchu funkce ledvin, Lékař Vás bude sledovat.

jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před podáním přípravku Tyenne a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy. Děti a dospívající Přípravek Tyenne se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku. Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivuje a způsobuje nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Lékař se rozhodne, zda může být přípravek Tyenne nadále podáván. Další léčivé přípravky a přípravek Tyenne Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a). To se tyká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Přípravek Tyenne mít vliv na způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek, tak informujte svého lékaře:

methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě vysokého krevního tlaku teofylin, používá se k léčbě astmatu warfarin nebo fenprokumon, používají se na ředění krve fenytoin, používá se k léčbě křečí cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Tyenne s jinými biologickými léčivy používanými k léčbě RA, sJIA nebo pJIA. Těhotenství a kojení Přípravek Tyenne se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud Vám má být podán přípravek Tyenne, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek Tyenne prochází do mateřského mléka. Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závratě, nemáte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Tyenne obsahuje sodík Po naředění s 0,9% roztokem chloridu sodného tento léčivý přípravek obsahuje 221,6 mg sodíku v maximální dávce 800 mg, což odpovídá 11,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 v jedné 80 mg/4ml injekční lahvičce, 2 mg polysorbátu 80 v jedné 200 mg/10ml injekční lahvičce a 4 mg polysorbátu 80 v jedné 400 mg/20ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Tyenne podává

Tento přípravek je dostupný́ na lékařský předpis. Přípravek Tyenne Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly. Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat. Dospělí pacienti s RA Obvyklá dávka přípravku Tyenne je 8 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, bude-li to vhodné. Přípravek Tyenne bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu. Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší) Obvyklá dávka přípravku Tyenne závisí na Vaší tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti. Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání. Přípravek Tyenne se podává dětem se sJIA jednou za 2 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu. Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší) Obvyklá dávka přípravku Tyenne závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 10 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti.
• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti. Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání. Děti s pJIA budou dostávat přípravek Tyenne jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu. Pacienti s CRS Obvyklá dávka přípravku Tyenne je 8 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více. Dávka je 12 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg. Přípravek Tyenne lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy. Pacienti s covidem-19 Obvyklá dávka přípravku Tyenne je 8 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti. Může být třeba podat druhou dávku. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tyenne, než mělo Jelikož je přípravek Tyenne podáván lékařem nebo sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš mnoho. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Tyenne Jelikož Vám přípravek Tyenne podává lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Jestliže Vám přestal být podáván přípravek Tyenne Nepřestávejte s léčbou přípravkem Tyenne bez porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky tykající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku Tyenne. Možné závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři: Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání infuze:

problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati

vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Známky závažné infekce

horečka a zimnice

puchýře v ústech a na kůži

bolest žaludku Známky a příznaky jaterní toxicity Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

únava

bolest břicha

žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí) Přehled dalších možných nežádoucích účinků: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve to sdělte svému lékaři: Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný́ nos, rýma, bolest krku a bolest hlavy
• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 10 osob

infekce plic (zápal plic)

pásový́ opar (herpes zoster)

opary (ústní herpes simplex), puchýře

kožní infekce (celulitida), někdy s horečkou a třesavkou

vyrážka a svědění, kopřivka

alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

infekce oka (zánět spojivek)

bolest hlavy, závrať, vysoký́ krevní tlak

vředy v ústech, bolest žaludku

zadržování tekutin (otoky) dolních končetin, nárůst tělesné hmotnosti 120

v

kašel, dušnost nízký́ počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie) abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz) zvýšení bilirubinu v krevních testech nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob

divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha)

zarudlé, oteklé plochy v ústech

vysoká hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi

žaludeční vřed

ledvinové kameny

snížená funkce štítné žlázy Vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)

alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe )

zánět jater (hepatitida), žloutenka Velmi vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

nízký́ počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech

selhání jater Děti se sJIA Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený́ počet bílých krvinek a zvýšení jaterních enzymů. Děti s pJIA Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tyenne uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tyenne obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab. Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

Pomocnými látkami jsou arginin, histidin, kyselina mléčná, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507) a/nebo hydroxid sodný (E 524), voda pro injekci.

Pokud jde o sodík a polysorbát 80, viz výše bod 2 "Přípravek Tyenne obsahuje sodík" a "Přípravek Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433)". Jak přípravek Tyenne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tyenne je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirá až opalizující, bezbarvá až nažloutlá tekutina. Přípravek Tyenne se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod na naředění před podáním Parenterální přípravky musí být před podáváním vizuálně zkontrolovány na přítomnost pevných částic nebo diskolorací. Aplikován smí být pouze čirý́ až opalizující, bezbarvý́ až světle žlutý́ roztok bez viditelných částic. K přípravě přípravku Tyenne používejte sterilní jehlu a injekční stříkačku. Dospělí pacienti s RA, covid-19 a CRS (≥ 30 kg) Za aseptických podmínek odeberte ze 100 ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který́ se rovná objemu koncentrátu přípravku Tyenne potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tyenne (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění. Použití u pediatrické populace Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který́ se rovná objemu koncentrátu přípravku Tyenne potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tyenne (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění. Pacienti se sJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který́ se rovná objemu koncentrátu přípravku Tyenne potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tyenne (0,6 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění. Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který́ se rovná objemu koncentrátu přípravku Tyenne potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tyenne (0,5 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění. Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%) je přípravek Tyenne kompatibilní s infuzními vaky a lahvemi z polypropylenu, polyethylenu a polyvinylchloridu a se skleněnými infuzními lahvemi. Přípravek Tyenne je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele Tyenne 162 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tocilizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má.li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. K této příbalové informaci dostanete navíc i kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Tyenne. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Tyenne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyenne používat Jak se přípravek Tyenne používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tyenne uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Tyenne a k čemu se používá

Přípravek Tyenne obsahuje léčivou látku nazývanou tocilizumab, což je protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který́ blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek Tyenne se používá k léčbě:

dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, v případech, kdy předcházející léčby nebyly dostatečně účinné.

k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem. Přípravek Tyenne napomáhá zmírňovat příznaky RA, jako jsou bolest a otok kloubů, a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek Tyenne zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity. Přípravek Tyenne se obvykle podává v kombinaci s jiným lékem na RA, nazývaným methotrexát. Přípravek Tyenne se však může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný́ .

dospělých s onemocněním tepen nazývaným obrovskobuněčná arteritida (GCA), způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a 124

krku. K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelisti. Následkem onemocnění může být cévní mozková příhoda a slepota. Přípravek Tyenne může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží. K léčběGCA se často používají tzv. steroidy. Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky. Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovu vzplanutí GCA. Přidání přípravku Tyenne k léčbě může zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu onemocnění GCA.

dětí a dospívajících starších 1 roku s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek Tyenne se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný́ .

Dětí a dospívajících ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek Tyenne se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný́ .

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyenne používat

Nepoužívejte přípravek Tyenne

• jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže Vy máte, nebo dítě, o které pečujete má aktivní, závažnou infekci. Pokud se Vás něco z uvedeného týká, sdělte to svému lékaři. Přípravek Tyenne nepoužívejte. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tyenne se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci, jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otok rtů, jazyka, obličeje nebo svědění kůže, kopřivka nebo kožní vyrážka, během podávání injekce nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.

jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku Tyenne, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.

jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře. Přípravek Tyenne může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

jestliže jste měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem Tyenne u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (střevní výchlipky), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.

jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek Tyenne používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.

jestliže pacient(ka), který́ (á) byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem Tyenne, není-li zapotřebí okamžité zahájení léčby. Určité typy vakcín se při léčbě přípravkem Tyenne nemají podávat.

jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři. Lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek Tyenne může i tak být podáván.

jestliže máte rizikové faktory srdečních onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem Tyenne sledovat.

jestliže máte středně těžkou, nebo těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat.

jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před podáním přípravku Tyenne a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy. Děti a dospívající Přípravek Tyenne předplněná stříkačka se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku. Přípravek Tyenne nesmí být podáván dětem se sJIA (systémová juvenilní idiopatická artritida) s tělesnou hmotností do 10 kg. Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivuje a způsobuje nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Lékař se rozhodne, zda může být přípravek Tyenne nadále podáván. Další léčivé přípravky a přípravek Tyenne Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a). Přípravek Tyenne mít vliv na způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek, tak informujte svého lékaře:

methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu

simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu

blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě vysokého krevního tlaku

teofylin, používá se k léčbě astmatu

warfarin nebo fenprokumon, používají se na ředění krve

fenytoin, používá se k léčbě křečí

cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů

benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti. Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Tyenne s jinými biologickými léčivy používanými k léčbě RA, sJIA, pJIA nebo GCA. Těhotenství a kojení Přípravek Tyenne se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud Vám má být podán přípravek Tyenne, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek Tyenne prochází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závratě, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Přípravek Tyenne obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční stříkačce o obsahu 162 mg/0,9 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,18 mg polysorbátu 80 v jedné injekční stříkačce o obsahu 162 mg/0,9 ml, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě má jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Tyenne používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Léčba bude předepsána a zahájena lékařem, který́ má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, sJIA, pJIA nebo GCA. Dospělí pacienti s RA nebo GCA Doporučená dávka pro dospělé s RA (revmatoidní artritidou) a GCA (obrovskobuněčnou arteritidou) je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podaná jednou týdně. Děti a dospívající se sJIA (ve věku 1 rok a starší) Obvyklá dávka přípravku Tyenne závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah jedné předplněné stříkačky) podávaná jednou za 2 týdny.
• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 162 mg (obsah jedné předplněné stříkačky) podávaná jednou týdně. Děti a dospívající s pJIA (ve věku 2 let a starší) Obvyklá dávka přípravku Tyenne závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah jedné předplněné stříkačky) podávaná jednou za 3 týdny.
• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 162 mg (obsah jedné předplněné stříkačky) podávaná jednou za 2 týdny. Přípravek Tyenne se podává podkožní (subkutánní) injekcí. Ze začátku Vám může injekci přípravku Tyenne podávat lékař nebo zdravotní sestra. Lékař však může rozhodnout, že si můžete injekci přípravku Tyenne podat sám(a). V tomto případě budete proškolen(a), jak si sám(a) podat injekci přípravku Tyenne. Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku Tyenne pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky tykající se podání injekce sobě nebo dítěti, o kterého pečujete. Podrobné „Informace o použití“ naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tyenne, než jste měl(a) Jelikož je přípravek Tyenne v předplněné stříkačce, je nepravděpodobné, že by ho bylo podáno více. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže dospělý s RA nebo GCA nebo dítě či dospívající se sJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité používat Tyenne přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

• Pokud uplyne od vynechání týdenní dávky méně než 7 dnů, použijte dávku následující den poté, kdy byla plánovaná.
• Pokud uplyne od vynechání dávky, kterou používáte každý druhý týden, méně než 7 dnů, aplikujte si dávku, jakmile si vzpomenete a další dávku si aplikujte v pravidelném čase podání dávky.
• Pokud uplyne od vynechání dávky, kterou používáte každý týden nebo každý druhý týden, více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy si aplikovat přípravek Tyenne, zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže dítě nebo dospívající s pJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité používat přípravek Tyenne přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.
• Pokud uplyne od vynechání dávky méně než 7 dnů, aplikujte dávku, jakmile si vzpomenete, a podejte dávku v pravidelném čase podání dávky.
• Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy aplikovat přípravek Tyenne, zavolejte lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tyenne Nepřestávejte s léčbou přípravkem Tyenne bez porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky tykající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku Tyenne. Možné závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři: Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:

problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati

vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Známky závažné infekce

horečka a zimnice

puchýře v ústech a na kůži

bolest žaludku Známky a příznaky jaterní toxicity Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

únava

bolest břicha

žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Přehled dalších nežádoucích účinků Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve to sdělte svému lékaři: Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob

infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný́ nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy

vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi

reakce v místě podání injekce. Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 10 osob

infekce plic (zápal plic)

pásový́ opar (herpes zoster)

opary (ústní herpes simplex), puchýře

kožní infekce (celulitida), někdy s horečkou a třesavkou

vyrážka a svědění, kopřivka

alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

infekce oka (zánět spojivek)

bolest hlavy, závrať, vysoký́ krevní tlak

vředy v ústech, bolest žaludku

zadržování tekutin (otoky) dolních končetin, nárůst tělesné hmotnosti

kašel, dušnost

nízký́ počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)

abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)

zvýšení bilirubinu v krevních testech

nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve) Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob

divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha)

zarudlé, oteklé plochy v ústech

vysoká hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi

žaludeční vřed

ledvinové kameny

snížená funkce štítné žlázy Vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)

alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)

zánět jater (hepatitida), žloutenka Velmi vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

nízký́ počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech

selhání jater Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se vyskytují u dospělých. Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení) a nižší počet bílých krvinek. Hlášení nežádoucích účinků Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 129

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Tyenne uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněné injekční stříkačky můžou být uchovávány při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 14 dní. Předplněné injekční stříkačky musí být chráněny před světlem a zlikvidovány, pokud nejsou použity do 14 dní při pokojové teplotě (do 30 °C) nebo do původní doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Nepoužívejte v případě, že je léčivý přípravek zakalený nebo obsahuje částice, pokud je jakkoli odlišně zbarvený kromě bezbarvé až slabě nažloutlé barvy nebo jakákoli část předplněné injekční stříkačky se zdá být poškozená. S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat. Po odstranění víčka musí být injekce podána okamžitě, aby se zabránilo vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly. Pokud předplněná injekční stříkačka není po odstranění víčka použita okamžitě, musíte ji zlikvidovat (vyhodit) do nádoby na ostré předměty a musí být použita nová předplněná stříkačka. Pokud po vpíchnutí jehly (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat (vyhodit) do nádoby na ostré předměty a použít novou předplněnou injekční stříkačku. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tyenne obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahuje 162 mg tocilizumabu.

Pomocnými látkami jsou arginin, histidin, kyselina mléčná, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507) a/nebo hydroxid sodný (E 524), voda pro injekci. Pokud jde o sodík a polysorbát 80, viz výše bod 2 "Přípravek Tyenne obsahuje sodík" a "Přípravek Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433)".

Jak přípravek Tyenne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tyenne je injekční roztok. Roztok je čirý́ a bezbarvý́ až nažloutlý. Přípravek Tyenne se dodává v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,9 ml, obsahující 162 mg tocilizumabu injekčního roztoku. Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 12 předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Předtím, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku přípravku Tyenne nebo předtím, než Vám je pokaždé přípravek předepsán, přečtěte si tento návod k použití. Důležité informace:

• Přečtěte si informace pro pacienta, které jsou dodávány s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Tyenne, kde jsou uvedeny důležité informace, které potřebujete znát, než začnete přípravek používat.
• Než poprvé použijete předplněnou injekční stříkačku přípravku Tyenne, ujistěte se, že Vám nebo Vašemu ošetřovateli lékař ukáže, jak se přípravek správně používá.
• Nevidomí pacienti, nebo pacienti s poruchou zraku nemají používat předplněnou injekční stříkačku přípravku Tyenne bez pomoci osoby vyškolené v používání předplněné injekční stříkačky přípravku Tyenne.
• Pokud máte jakékoli otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem. Uchovávání předplněných injekčních stříkaček přípravku Tyenne:

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dosah a dohled dětí. Chraňte před mrazem. Předplněnou injekční stříkačku přípravku Tyenne, která byla zmražená nebo ponechána na přímém slunci, nepoužívejte, protože by to mohlo způsobit zdravotní problémy. Použití předplněné injekční stříkačky přípravku Tyenne

• Vždy aplikujte přípravek Tyenne způsobem, který Vás naučil lékař.
• Předplněná injekční stříkačka přípravku Tyenne je určena pouze k jednorázovému použití. Nesdílejte svou předplněnou injekční stříkačku Tyenne s jinou osobou. Můžete nakazit jinou osobu infekcí nebo ji od ní dostat.
• Předplněná injekční stříkačka přípravku Tyenne má průhledný chránič jehly, který jehlu po dokončení injekce zakryje. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, je-li krabička otevřená nebo poškozená. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch. Předplněná injekční stříkačka může být poškozená, i když poškození nevidíte. Nesundávejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraveni si injekci aplikovat. Nepokoušejte se znovu použít předplněnou injekční stříkačku, protože by to mohlo vést k infekci. Cestování s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Tyenne
• V případě potřeby, například při cestování, lze předplněnou injekční stříkačku přípravku Tyenne uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po celkovou dobu až 14 dnů, nesmí být ale překročena původní doba použitelnosti (EXP). Příslušné datum vyznačte na krabičce.
• Vyhoďte (zlikvidujte) přípravek Tyenne, který byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) a nebyl použit do 14 dnů.
• Při cestování letadlem se vždy informujte u své letecké společnosti a lékaře, zda si můžete injekce svého léku vzít s sebou. Vždy mějte přípravek Tyenne v příručním zavazadle, protože v zavazadlovém prostoru letadla může být velmi chladno a přípravek Tyenne by mohl zmrznout.

Předplněná injekční stříkačka přípravku Tyenne

Před použitím

Píst

Průhledný chránič jehly

Pohled zepředu

Kryt jehly

Pohled zezadu

Tekutina ve stříkačce, ve vnitřním válci

Prstová příruba

Lot: EXP:

Doba použitelnosti

Po použití

Průhledný chránič jehly

Píst

Pohled zezadu Vysunutá pružina chrániče jehly

Skrytá jehla

obr. A

Před podáním injekce se nepokoušejte aktivovat průhledný chránič jehly. KROK 1: Připravte se na injekci 1.1. Připravte si čistý, rovný povrch jako je například stůl nebo pracovní deska na dobře osvětleném místě 1.2. Potřebný materiál (obrázek B):

• 1 tampon napuštěný alkoholem k očištění místa před injekci
• 1 sterilní vatový tampon nebo gázu k použití po injekci
• 1 nádoba na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci krytu jehly a použité stříkačky (viz krok 7 „Vyhoďte injekční stříkačku“) obr. B

1.3. Vyjměte krabičku přípravku Tyenne z chladničky a otevřete ji (obrázek C) Obr. C

1.4. Vyjměte jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku Tyenne z krabičky:

• Umístěte dva prsty na obě strany doprostřed průhledného krytu jehly.
• Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku tahem přímo nahoru z vaničky (obrázek D).

Obr. D

Nezvedejte předplněnou injekční stříkačku za píst ani za kryt jehly. Mohlo by dojít k poškození předplněné injekční stříkačky nebo k aktivaci průhledného chrániče jehly. 1.5. Vraťte krabičku s případnými zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky. 1.6. Před použitím nechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby lék dosáhl pokojové teploty (viz obrázek E). Injekce studeného léčivého přípravku může způsobit, že se při injekci budete cítit nepohodlně a bude obtížné stlačení pístu.

30 min

Proces zahřívání žádným způsobem neurychlujte, např. v mikrovlnné troubě nebo vložením stříkačky do horké vody nebo na přímé sluneční záření.

obr. E

Nesundávejte kryt jehly, dokud předplněná injekční stříkačka přípravku Tyenne nedosáhne pokojové teploty. 1.7. Připravte a zkontrolujte si záznamy o předchozích místech vpichu. To Vám pomůže vybrat vhodné místo pro tuto injekci (viz krok 8 „Zaznamenejte si injekci“). KROK 2: Umyjte si ruce 2.1 Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou, usušte je čistým ručníkem (obrázek F). Obr. F

KROK 3: Zkontrolujte injekční stříkačku 3.1. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že:

Předplněná injekční stříkačka, průhledný chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo poškozené (obrázek G). Obr. G

Kryt jehly je bezpečně připevněn (obrázek H).

Obr. H 134

Pružina chrániče jehly není vysunutá (obrázek I)

obr. I

Stříkačku nepoužívejte, pokud vykazuje jakkoli známky poškození. Pokud je poškozena, okamžitě zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi a vyhoďte injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz Krok 7 „Vyhoďte injekční stříkačku“). 3.2. Zkontrolujte tekutinu přes průhledné okénko stříkačky, abyste se ujistili, že:

Kapalina je čirá a bezbarvá až světle žlutá a bez částic a vloček (obrázek J).

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je tekutina zakalená, má změněnou barvu, obsahuje částice nebo vločky nebo jeví známky poškození. Pokud je tekutina zakalená, má změněnou barvu, obsahuje částice nebo vločky, okamžitě zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi a vyhoďte injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz Krok 7 „Vyhoďte injekční stříkačku“).

Obr. J

3.3. Zkontrolujte štítek na předplněné injekční stříkačce, abyste se ujistili, že:

• Název na předplněné injekční stříkačce je Tyenne (obrázek K).
• Neuplynula doba použitelnosti (EXP:) na předplněné injekční stříkačce (obrázek K).

Tyenne

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

• Název na předplněné injekční stříkačce není Tyenne.
• Doba použitelnosti na předplněné injekční stříkačce uplynula.

Lot: 123456 EXP: OCT/2035

EXP: MM/RRRR

Pokud na štítku není název Tyenne nebo uplynulo datum exspirace, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka a vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz Krok 7 „Vyhoďte injekční stříkačku“).

obr. K

KROK 4: Vyberte místo vpichu 4.1. Vyberte místo vpichu (obrázek L):

Přední strana stehen, nebo

Oblast břicha (spodní část břicha), kromě 5 cm kolem pupku.

Pokud podáváte injekci někomu jinému, můžete použít zadní část paže (obrázek M).

obr. L

obr. M

Nepokoušejte se sami používat oblast nadloktí. Aplikujte injekci pouze do vyznačených míst.

Sám nebo ošetřovatel POUZE ošetřovatel

4.2. Pro každou novou injekci si zvolte jiné místo vpichu (alespoň 3 cm od místa, kde jste si naposledy aplikovali injekci), abyste snížili riziko zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy. Neaplikujte injekci do oblasti, která je bolavá (citlivá), pohmožděná, zarudlá, tvrdá, zjizvená nebo kde máte strie, mateřská znaménka nebo tetování. Pokud máte psoriázu, neaplikujte injekci do žádných lézí nebo červených, ztluštěných, vyvýšených nebo šupinatých skvrn. KROK 5: Očistěte místo vpichu 5.1 Kůži v místě vpichu otřete krouživými pohyby tampónem napuštěným alkoholem (obrázek N). Před aplikací injekce nechte kůži zaschnout. Po očištění se místa vpichu nedotýkejte ani na něj nefoukejte.

obr. N

KROK 6: Aplikujte si injekci 6.1. Až budete připraven(a) k injekci, sejměte kryt jehly

Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku za průhledný chránič jehly (obrázek O).

Druhou rukou sejměte kryt jehly tak, že kryt rovně stáhnete (obrázek O). Při odstraňování krytu jehly nedržte píst. Pokud nemůžete sejmout kryt jehly, požádejte o pomoc ošetřovatele nebo kontaktujte svého lékaře.

Odhoďte kryt jehly do nádoby na ostré předměty.

obr. O

Na špičce jehly můžete vidět kapky tekutiny. To je normální a neovlivní dávku Vašeho léku. Po vyjmutí jehly se nedotýkejte jehly a nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu po odstranění krytu jehly, protože to může způsobit náhodné píchnutí jehlou. V předplněné injekční stříkačce Tyenne se může nacházet malá vzduchová bublina. Není nutné ji odstraňovat. 6.2. Stiskněte kůži

Volnou rukou jemně sevřete oblast, kam chcete injekci podat (aniž byste ji mačkali nebo se jí dotýkali), a pevně ji držte, abyste se vyhnuli aplikaci injekce do svalu (obrázek P). Injekce do svalu může způsobit nepříjemný pocit při injekci. obr. P

6.3. Zaveďte jehlu Držte předplněnou injekční stříkačku jako tužku. 90°

Rychlým, krátkým pohybem zasuňte jehlu celou do stisknuté kůže pod úhlem 45° až 90° (obrázek Q). Aplikujte injekci pod úhlem, který Vám určil lékař.

Je důležité použít správný úhel, abyste se ujistili, že lék je podán do podkoží (do tukové tkáně), jinak by injekce mohla být bolestivá a lék by nemusel účinkovat.

45°

obr. Q

6.4. Injekce

Palcem jemně zatlačte píst až na doraz (obrázek R).

obr. R

Tiskněte píst dolů, abyste podali celou dávku, až do chvíle, kdy nebudete moct dále zatlačit píst (obrázek S).

obr. S

6.5. Dokončení aplikace

Držte stříkačku pevně, aniž byste s ní pohnuli, pod stejným úhlem, v jakém byla vložena.

Pomalu uvolněte palec z pístu. Píst se posune nahoru. Bezpečnostní systém vyjme jehlu z kůže a zakryje jehlu (obrázek T).

Uvolněte sevřenou kůži

obr. T

Důležité: Okamžitě zavolejte svého lékaře, jestliže: Průhledný kryt jehly po injekci nezakrývá jehlu. Podání nesprávného množství léku by mohla ovlivnit léčbu.

Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně, i když nebyl vstříknut všechen lék. Nepokoušejte se znovu nasadit jehlu, protože by mohlo dojít k poranění jehlou. 6.6. Po injekci Pokud je v místě vpichu krev nebo tekutina, jemně přitlačte vatový tampon nebo gázu na kůži (obrázek U). V případě potřeby můžete použít náplast. Netřete místo vpichu.

obr. U

KROK 7: Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku 7.1. Ihned po použití vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (obrázek V). Jestliže nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu určenou pro domácnost, která je:

Vyrobena z odolného plastu;

Lze ji uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí; které zabrání vypadnutí ostrých předmětů,

Vzpřímená a stabilní během používání,

Odolná proti vytečení a

Řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby. Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, budete muset postupovat podle místních pokynů při likvidaci nádoby na ostré předměty. Použité injekční stříkačky nevyhazujte (nelikvidujte) do domácího odpadu. Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to místní předpisy nepovolují. Nerecyklujte nádobu na likvidaci použitých ostrých předmětů. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Tyenne a odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí. KROK 8: Zaznamenejte si injekci 8.1. Abyste si zapamatovali, kdy a kam si máte podat další injekci, napište si datum, čas a konkrétní část těla, kam jste si injekci podali (obrázek W). Máte-li dotazy nebo obavy týkající se předplněné injekční stříkačky přípravku Tyenne, kontaktujte svého lékaře obeznámeného s přípravkem Tyenne.

Obr. V

obr. W

Příbalová informace: informace pro uživatele Tyenne 162 mg injekční roztok v předplněném peru tocilizumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má.li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. K této příbalové informaci dostanete navíc i kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Tyenne. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Tyenne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyenne používat Jak se přípravek Tyenne používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tyenne uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Tyenne a k čemu se používá

Přípravek Tyenne obsahuje léčivou látku nazývanou tocilizumab, což je protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který́ blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek Tyenne se používá k léčbě:

dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, v případech, kdy předcházející léčby nebyly dostatečně účinné.

dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.

Přípravek Tyenne napomáhá zmírňovat příznaky RA, jako jsou bolest a otok kloubů, a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek Tyenne zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity. Přípravek Tyenne se obvykle podává v kombinaci s jiným lékem na RA, nazývaným methotrexát. Přípravek Tyenne se však může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný́ .

dospělých s onemocněním tepen nazývaným obrovskobuněčná arteritida (GCA), způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku. K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelisti. Následkem onemocnění může být cévní mozková příhoda a slepota. Přípravek Tyenne může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží. K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy. Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky. Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA. Přidání přípravku Tyenne k léčbě může zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu onemocnění GCA.

dětí a dospívajících starší 12 let s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek Tyenne se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný́ .

dětí a dospívajících ve věku 12 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek Tyenne se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný́ .

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyenne používat

Nepoužívejte přípravek Tyenne

• jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže Vy máte, nebo dítě, o které pečujete má aktivní, závažnou infekci. Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, sdělte to lékaři. Přípravek Tyenne.nepoužívejte Upozornění a opatření Před použitím přípravku Tyenne se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci, jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otok rtů, jazyka, obličeje nebo svědění kůže, kopřivka nebo kožní vyrážka během podávání injekce nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.

jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku Tyenne, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.

jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře. Přípravek Tyenne může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

jestliže jste měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem Tyenne u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře. 140

jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (zánět střevních výchlipek), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.

jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek Tyenne používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.

jestliže pacient(ka), který́ (á) byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem Tyenne. Určité typy vakcín k se při léčbě přípravkem Tyenne nemají podávat.

jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři. Lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek Tyenne může i tak být podáván.

jestliže máte rizikové faktory srdečních onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem Tyenne sledovat.

jestliže máte středně těžkou, nebo těžkou poruchu funkce ledvin, Lékař Vás bude sledovat.

jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před podáním přípravku Tyenne a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy. Děti a dospívající Předplněné pero přípravku Tyenne se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let věku. Přípravek Tyenne nesmí být podáván dětem se sJIA (systémová juvenilní idiopatická artritida) s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivuje a způsobuje nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Lékař se rozhodne, zda může být přípravek Tyenne nadále podáván. Další léčivé přípravky a přípravek Tyenne Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a). Přípravek Tyenne mít vliv na způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek, oznamte to lékaři:

• methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu
• simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu
• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě vysokého krevního tlaku
• teofylin, používá se k léčbě astmatu
• warfarin nebo fenprokumon, používají se na ředění krve
• fenytoin, používá se k léčbě křečí
• cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů
• benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti. Pokud se týká očkování, podívejte se na výše uvedený bod Upozornění a opatření. Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Tyenne s jinými biologickými léčivy používanými k léčbě RA, sJIA, pJIA nebo GCA. Těhotenství a kojení Přípravek Tyenne se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. 141

Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud Vám má být podán přípravek Tyenne, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek Tyenne prochází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závratě, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Přípravek Tyenne obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom předplněném peru o obsahu 162 mg/0,9 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Přípravek Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,18 mg polysorbátu 80 v jednom předplněném peru o obsahu 162 mg/0,9 ml, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě má jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek Tyenne používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Léčba bude předepsána a zahájena lékařem, který́ má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, sJIA, pJIA nebo GCA. Dospělí pacienti s RA nebo GCA Doporučená dávka pro dospělé s RA (revmatoidní artritidou) a GCA (obrovskobuněčnou arteritidou) je 162 mg (obsah 1 předplněného pera) podaná jednou týdně. Děti a dospívající se sJIA (ve věku 12 let a starší) Obvyklá dávka přípravku Tyenne závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) podávaná jednou za 2 týdny.
• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) podávaná jednou týdně. Děti a dospívající s pJIA (ve věku 12 let a starší) Obvyklá dávka přípravku Tyenne závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) podávaná jednou za 3 týdny.
• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) podávaná jednou za 2 týdny. Přípravek Tyenne se podává podkožní (subkutánní) injekcí. Na začátku Vám může injekci přípravku Tyenne aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Lékař však může rozhodnout, že si můžete injekci přípravku Tyenne podat sám(a). V tomto případě budete proškolen(a), jak si sám(a) podat injekci přípravku Tyenne. Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku Tyenne pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky tykající se podání injekce sobě nebo dospívajícímu, o kterého pečujete. Podrobné „Informace o použití“ naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tyenne, než jste měl(a) Jelikož je přípravek Tyenne podáván v předplněném peru, je nepravděpodobné, že by ho bylo podáno více. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže dospělý s RA nebo gCA nebo dospívající se sJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité používat Tyenne přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

• Pokud uplyne od vynechání týdenní dávky méně než 7 dnů, použijte dávku následující den poté, kdy byla plánovaná.
• Pokud uplyne od vynechání dávky, kterou používáte jednou za 2 týdny, méně než 7 dnů, aplikujte si dávku, jakmile si vzpomenete a další dávku si aplikujte v pravidelném čase podání dávky.
• Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy si aplikovat přípravek Tyenne, zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže dospívající s pJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité používat Tyenne přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.
• Pokud uplyne od vynechání dávky méně než 7 dnů, aplikujte dávku, jakmile si vzpomenete, a podejte dávku v pravidelném čase podání dávky.
• Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy aplikovat přípravek Tyenne, zavolejte lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tyenne Nepřestávejte s léčbou přípravkem Tyenne bez porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky tykající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku Tyenne. Možné závažné nežádoucí účinky: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři: Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:

problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati

vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Známky závažné infekce

horečka a zimnice

puchýře v ústech a na kůži

bolest žaludku Známky a příznaky jaterní toxicity Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

únava

bolest břicha

žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí) Přehled dalších nežádoucích účinků Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve to sdělte svému lékaři: Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob 143

infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný́ nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi reakce v místě podání injekce.

Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 10 osob

infekce plic (zápal plic)

pásový́ opar (herpes zoster)

opary (ústní herpes simplex), puchýře

kožní infekce (celulitida), někdy s horečkou a třesavkou

vyrážka a svědění, kopřivka

alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

infekce oka (zánět spojivek)

bolest hlavy, závrať, vysoký́ krevní tlak

vředy v ústech, bolest žaludku

zadržování tekutin (otoky) dolních končetin, nárůst tělesné hmotnosti

kašel, dušnost

nízký́ počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)

abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)

zvýšení bilirubinu v krevních testech

nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve) Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob

divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha)

zarudlé, oteklé plochy v ústech

vysoká hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi

žaludeční vřed

ledvinové kameny

snížená funkce štítné žlázy Vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)
• alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)
• zánět jater (hepatitida), žloutenka Velmi vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• nízký́ počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech
• selhání jater Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se vyskytují u dospělých. Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení) a nižší počet bílých krvinek. Hlášení nežádoucích účinků Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Tyenne uchovávat

Uchovávejte přípravek Tyenne mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněného pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněná pera ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Předplněná pera můžou být jednorázově uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 14 dní. Předplněná pera musí být chráněna před světlem a zlikvidována, pokud nejsou použita do 14 dní při pokojové teplotě (do 30 °C) nebo do původní doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Nepoužívejte v případě, že je léčivý přípravek zakalený nebo obsahuje částice, pokud je jakkoli odlišně zbarvený kromě bezbarvé až slabě nažloutlé barvy nebo jakákoli část předplněného pera se zdá být poškozená. S předplněným perem se nesmí třepat. Po odstranění víčka musí být injekce podána okamžitě, aby se zabránilo vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly. Pokud není předplněné pero po odstranění víčka použito okamžitě, musí se zlikvidovat (vyhodit) do nádoby na ostré předměty a musí být použito nové předplněné pero. Pokud se oranžový proužek po stisknutí aktivačního tlačítka nezačne posouvat, musíte předplněné pero vyhodit do nádoby na ostré předměty. Předplněné pero nepoužívejte opakovaně. Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera. Požádejte lékaře o pomoc. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tyenne obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab. Jedno předplněné pero o objemu 0,9 ml obsahuje 162 mg tocilizumabu.

Pomocnými látkami jsou arginin, histidin, kyselina mléčná, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507) a/nebo hydroxid sodný (E 524), voda pro injekci. Pokud jde o sodík a polysorbát 80, viz výše bod 2 "Přípravek Tyenne obsahuje sodík" a "Přípravek Tyenne obsahuje polysorbát 80 (E 433)".

Jak přípravek Tyenne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tyenne je injekční roztok. Roztok je čirý́ a bezbarvý́ až nažloutlý. Přípravek Tyenne se dodává v předplněném peru o objemu 0,9 ml, obsahující 162 mg tocilizumabu injekčního roztoku. Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 12 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe 145

Německo Výrobce Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Přečtěte si tento návod k použití předtím, než začnete předplněné pero přípravku Tyenne používat. Přečtěte si a dodržujte návod k použití dodaný s předplněným perem přípravku Tyenne, než jej začnete používat, a pokaždé, když dostanete náplň. Mohou se objevit nové informace. Tyto informace nenahrazují rozhovor s lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Máte-li jakékoli dotazy týkající se používání předplněného pera přípravku Tyenne, zavolejte prosím svému lékaři. Důležité informace:

Přečtěte si informace pro pacienta, které jsou dodávány s předplněným perem přípravku Tyenne, kde jsou uvedeny důležité informace, které potřebujete znát, než začnete přípravek používat.

Než poprvé použijete předplněné pero přípravku Tyenne, ujistěte se, že Vám nebo Vašemu ošetřovateli lékař ukáže, jak se přípravek správně používá.

V žádném případě se nepokoušejte předplněné pero Tyenne rozebrat.

Vždy si aplikujte přípravek Tyenne tak, jak Vám ukázal lékař. Použití předplněného pera Tyenne

Předplněné pero je určeno k samoinjekci nebo aplikaci za pomoci ošetřovatele.

Předplněné pero je určeno k domácímu použití.

Při aplikaci injekce přípravku Tyenne si mohou děti samy aplikovat injekci, pokud to lékař i pečovatel považují za vhodné.

Předplněné pero nepoužívejte opakovaně. Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití.

Nesdílejte své předplněné pero s jinou osobou. Můžete nakazit jinou osobu infekcí nebo ji od ní dostat.

Nesundávejte průhledný uzávěr předplněného pera, dokud nejste připraveni si injekci podat.

Nepoužívejte předplněné pero, pokud vykazuje známky poškození nebo pokud upadlo. Uchovávání předplněných per přípravku Tyenne:

Uchovávejte předplněné pero v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

Uchovávejte nepoužité předplněné pero v původní krabičce, aby bylo chráněno před světlem.

Chraňte před mrazem. Pokud přípravek Tyenne zmrzne, vyhoďte ho do nádoby na ostré předměty.

Chraňte přípravek Tyenne před teplem nebo přímým slunečním zářením.

Uchovávejte předplněné pero mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Tyenne může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) v původní krabičce po celkovou dobu až 14 dnů, nesmí být ale překročena původní doba použitelnosti (EXP). Příslušné datum vyznačte na krabičce.

Vyhoďte (zlikvidujte) přípravek Tyenne do nádoby na ostrý odpad nebo do nádoby odolné proti propíchnutí, pokud byl mimo chladničku déle než 14 dní. Po uchovávání při pokojové teplotě nedávejte zpět do chladničky. Cestování s předplněným perem přípravku Tyenne

Při cestování letadlem se vždy informujte u své letecké společnosti a lékaře, zda si můžete injekce svého léku vzít s sebou. Vždy mějte přípravek Tyenne v příručním zavazadle, protože v zavazadlovém prostoru letadla může být velmi chladno a přípravek Tyenne by mohl zmrznout.

Předplněné pero přípravku Tyenne Před použitím Průhledné víčko

Okénko

Tělo pera

Lék

Po použití Kryt jehly

Okénko

Tělo pera

Píst

KROK 1: Připravte se na injekci 1.1 Připravte si čistý, rovný povrch jako je například stůl nebo pracovní deska na dobře osvětleném místě 1.2 Potřebný materiál (není součástí) (obrázek A):

• 1 sterilní vatový tampon nebo gáza

tampon s alkoholem

1 nádoba na ostré předměty (viz krok 8, "Vyhoďte předplněné pero"). obr. A

1.3 Vyjměte krabičku obsahující předplněné pero z chladničky. Neuchovávejte předplněné pero mimo chladničku déle než 14 dní bez použití. 1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce, abyste se ujistili, že již neuplynula (viz obrázek B). Nepoužívejte přeplněné pero, pokud uplynula doba použitelnosti. 1.5 Pokud krabičku otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda nevykazuje známky poškození. Nepoužívejte předplněné pero, pokud krabička vypadá poškozená nebo se zdá být otevřená. 1.6 Otevřete krabičku a vyjměte jedno jednorázové předplněné pero. Nedržte předplněné pero za víčko (viz obrázek C) 1.7

Všechna zbývající předplněná pera vraťte v krabičce do chladničky.

EXP: MM / YYYY

obr. B

obr. C

1.8 Před použitím nechte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu alespoň 45 minut, aby lék v předplněném peru dosáhl pokojové teploty (viz obrázek D). Poznámka: Injekce studeného léčivého přípravku může způsobit, že se při injekci budete cítit nepohodlně a aplikace bude trvat déle.

obr. D

45 min

Žádným způsobem přípravek nezahřívejte, např. v mikrovlnné troubě nebo vkládáním do horké vody nebo na přímé sluneční záření. Neodstraňujte průhledný uzávěr přeplněného pera, dokud nejste připraveni si injekci podat, aby nedošlo k poranění. Uchovávejte přípravek Tyenne mimo dosah dětí. KROK 2: Zkontrolujte si předplněné pero 2.1 Zkontrolujte předplněné pero, abyste se ujistili, že není prasklé nebo poškozené (viz obrázek E). EXP: MM / YYYY

Nepoužívejte, pokud předplněné pero vykazuje známky poškození nebo pokud upadlo.

EXP: YYYY MM

obr. E

2.2 Zkontrolujte štítek předplněného pera a ujistěte se, že:

• název na předplněném peru je Tyenne
• Neuplynula doba použitelnosti (EXP) na předplněném peru (viz obrázek F).

EXP: MM / YYYY

EXP: YYYY - MM

Předplněné pero nepoužívejte, pokud název na štítku není Tyenne nebo uplynula doba použitelnosti na štítku.

obr. F

2.3 Podívejte se na léčivý přípravek v okénku pera. Ujistěte se, že je čirý a bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky nebo částice (viz obrázek G). Okénko

Lék

Poznámka: Vzduchové bubliny v léčivém přípravku jsou normální. Neaplikujte injekci, pokud je tekutina zakalená, má změněnou barvu nebo jsou v ní vločky nebo částice, protože použití nemusí být bezpečné. obr. G

KROK 3: Umyjte si ruce 3.1 Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou, usušte je čistým ručníkem (obrázek H).

obr. H

KROK 4: Vyberte si místo vpichu 4.1 Jestliže si budete sám(sama) aplikovat injekci, můžete použít:

přední strana stehna, nebo

oblast břicha (spodní část břicha), kromě 5 cm kolem pupku.

Pokud podává injekci ošetřovatel, může použít zadní část paže (obrázek I).

obr. I

Poznámka: Pro každou novou injekci si zvolte jiné místo vpichu, abyste snížili riziko zarudnutí, podráždění nebo jiné kožní problémy. Neaplikujte injekci do oblasti, která je bolavá (citlivá), pohmožděná, zarudlá, tvrdá, zjizvená nebo kde máte léze, strie, mateřská znaménka nebo tetování.

Sám nebo ošetřovatel POUZE ošetřovatel

Nepoužívejte předplněné pero přes oblečení. KROK 5: Očistěte místo vpichu 5.1 Kůži v místě vpichu otřete tampónem napuštěným alkoholem (obrázek J). Před aplikací injekce nechte kůži zaschnout

obr. J

Po čištění na místo nefoukejte ani se jej nedotýkejte. KROK 6: APLIKUJTE SI INJEKCI 6.1. Když jste připraveni si injekci podat, držte předplněné pero v jedné ruce s průhledným víčkem nahoře, směřujícím přímo nahoru. Druhou rukou pevně stáhněte průhledné víčko, aniž byste jej kroutili (viz obrázek K). obr. K

Poznámka: Použijte předplněné pero ihned po odstranění víčka, aby nedošlo ke kontaminaci. Nikdy se nepokoušejte znovu nasadit jehlu, a to ani na konci injekce. Nedotýkejte se krytu jehly (oranžová část umístěná na špičce předplněného pera), protože by to mohlo způsobit náhodné píchnutí jehlou. 6.2. Odhoďte průhledné víčko. 6.3. Otočte předplněné pero tak, aby oranžový kryt jehly směřoval dolů. 6.4. Položte ruku na předplněné pero tak, abyste viděli okénko. 6.5. Přiložte předplněné pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů (rovně) (viz obrázek L). Poznámka: Abyste zajistili, že injekci aplikujete pod kůži (do tukové tkáně), nedržte předplněné pero šikmo.

obr. L

90°

Poznámka: Kůži nemusíte zmáčknout. Abyste se ujistili, že si aplikujete celou dávku, přečtěte si všechny kroky od 6.6 do 6.9, než začnete:

6.6. Jedním pohybem zatlačte předplněné pero pevně na kůži, dokud neuslyšíte první cvaknutí. Oranžová tyč pístu se během injekce bude pohybovat okénkem (to znamená, že injekce začala) (viz obrázek M).

obr. M první CVAKNUTÍ

DRŽTE STLAČENÉ

6.7. ČEKEJTE a držte předplněné pero na místě, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí. To může trvat až 10 sekund. Nadále pokračujte v držení pera (viz obrázek N).

obr. N Druhé CVAKNUTÍ 10 sek.

DRŽTE STLAČENÉ

6.8. Až uslyšíte druhé cvaknutí, počkejte a pomalu počítejte do 5. Pokračujte v DRŽENÍ předplněného pera na místě, abyste se ujistili, že aplikujete celou dávku (viz obrázek O). Nezvedejte předplněné pero, dokud si nebudete jisti, že uplynulo 5 sekund a injekce je dokončena. 6.9. Zatímco držíte předplněné pero na místě, zkontrolujte okénko, abyste se ujistili, že se oranžová tyč pístu zcela objevila v průzoru a přestala se pohybovat (viz Obrázek P).

obr. O obr. N ČEKEJTE

5 sek.

obr. P

Poznámka: Pokud se oranžový píst nedostal úplně dolů nebo se domníváte, že jste nedostali celou injekci, zavolejte svému lékaři. Nepokoušejte se injekci opakovat s novým přeplněným perem. KROK 7: Odstraňte a zkontrolujte předplněné pero 7.1 Po dokončení injekce zvedněte předplněné pero přímo z kůže (viz obrázek Q).

obr. Q

Poznámka: Kryt jehly se posune dolů a zakryje jehlu. Přeplněné pero znovu nepoužívejte. 7.2 Zkontrolujte okénko, abyste se ujistili, že oranžový píst zapadl úplně dolů (viz obrázek R). Poznámka: Pokud se oranžový píst nedostal úplně dolů nebo se domníváte, že jste nedostali celou injekci, zavolejte svému lékaři. Nepokoušejte se injekci opakovat s novým předplněným perem.

obr. R

7.3 Pokud v místě vpichu uvidíte krev, přitlačte na kůži gázu nebo vatový tampon, dokud se krvácení nezastaví (viz obrázek S).

obr. S

Netřete místo vpichu.

KROK 8: Vyhoďte předplněné pero 8.1

Ihned po použití vložte použité pero do nádoby na ostré předměty (obrázek T).

Nenasazujte zpět průhledný uzávěr na předplněné pero. Nevyhazujte (nelikvidujte) své předplněné pero do domácího odpadu. Předplněné pero znovu nepoužívejte. Jestliže nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu určenou pro domácnost, která je:

• vyrobena z odolného plastu,
• lze ji uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí; které zabrání vypadnutí ostrých předmětů,
• vzpřímená a stabilní během používání,
• odolná proti vytečení a
• řádně označena upozorněním na, nebezpečný odpad uvnitř nádoby. Když je nádoba na ostré předměty téměř plná, budete muset postupovat podle místních pokynů při likvidaci nádoby na ostré předměty. Nevyhazujte použitou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, pokud to místní předpisy nepovolují. Nerecyklujte nádobu na likvidaci použitých ostrých předmětů.

obr. T

Vždy uchovávejte odpadní nádobu mimo dosah dětí.

KROK 9: Zaznamenejte si injekci 9.1 Napište si datum a část těla, kam jste si injekci podali (viz obrázek U). Poznámka: Toto Vám pomůže zapamatovat si, kdy a kde si máte podat další injekci.

obr. U