Roactemra 20 mg/ml

Příbalová informace: informace pro uživatele RoActemra 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok tocilizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. K této příbalové informaci dostanete navíc i Kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek RoActemra používat, a i během léčby tímto přípravkem. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat

3. Jak se přípravek RoActemra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek RoActemra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá

Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek RoActemra napomáhá zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a otok kloubů a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné. Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem. Přípravek RoActemra se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.

Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.

Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí se sJIA. Přípravek RoActemra se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek RoActemra se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.

Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí s pJIA. Přípravek RoActemra se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek RoActemra se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.

Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS), což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.

Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem 2019 (covid-19), kteří užívají systémové (celkově podávané) kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat

Přípravek RoActemra Vám nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí (s výjimkou onemocnění covid-19). Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat. Upozornění a opatření Předtím než Vám bude přípravek RoActemra podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci, jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otoky rtů nebo kožní vyrážku, během podávání infuze nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.

jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře. Přípravek RoActemra může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

jestliže jste měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem RoActemra u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (výchlipky na tlustém střevě), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.

jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek RoActemra používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.

jestliže jste pacient(ka), který(á) byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem RoActemra, není-li zapotřebí okamžité zahájení léčby. Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají podávat.

jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři. Váš lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek RoActemra může přesto být podáván.

jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem RoActemra sledovat.

jestliže máte středně závažnou, nebo závažnou poruchu funkce ledvin, Váš lékař Vás bude sledovat.

jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před podáním přípravku RoActemra a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy. Děti a dospívající Přípravek RoActemra se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku. Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivuje a způsobuje nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Váš lékař se rozhodne, zda může být přípravek RoActemra nadále podáván. Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a). To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Přípravek RoActemra může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu

simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu

blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku

teofylin, používá se k léčbě astmatu

warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve

fenytoin, používá se k léčbě křečí

cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů

benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti. Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA nebo pJIA. Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek RoActemra se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud Vám má být podán přípravek RoActemra, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek RoActemra prochází do mateřského mléka. Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje. Přípravek RoActemra obsahuje sodík Po naředění s 0,9% roztokem chloridu sodného tento léčivý přípravek obsahuje 230,6 mg sodíku v maximální dávce 800 mg, což odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Přípravek RoActemra obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg polysorbátu 80 v jedné 200mg/10ml injekční lahvičce, 10 mg polysorbátu 80 v jedné 400mg/20ml injekční lahvičce a 2 mg polysorbátu 80 v jedné 80mg/4ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě má jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek RoActemra používá

Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře. Přípravek RoActemra podává lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly. Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat. Dospělí pacienti s RA Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné. Přípravek RoActemra bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu. Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší) Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti.

Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání. Přípravek RoActemra se podává dětem se sJIA jednou za 2 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu. Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší) Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti.

Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání. Děti s pJIA budou dostávat přípravek RoActemra jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Pacienti s CRS Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg. Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg. Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy. Pacienti s onemocněním covid-19 Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti. Může být třeba podat druhou dávku. Jestliže jste použil(a) více přípravku RoActemra, než jste měl(a) Jelikož je přípravek RoActemra podáván lékařem nebo sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři. Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku RoActemra Jelikož Vám přípravek RoActemra podává lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RoActemra Nepřestávejte s léčbou přípravkem RoActemra bez porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra. Možné závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání infuze:

problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati

vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Známky závažné infekce:

horečka a zimnice

puchýře v ústech a na kůži

bolest žaludku Známky a příznaky jaterní toxicity: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

utahanost

bolest břicha

žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí) Přehled dalších možných nežádoucích účinků Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři:

Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 osobu z 10

infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy

vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu z 10

plicní infekce (pneumonie, zápal plic)

pásový opar (herpes zoster)

opary (ústní herpes simplex), puchýře

kožní infekce (flegmóna), někdy s horečkou a třesavkou

vyrážka a svědění, kopřivka

alergické reakce (hypersenzitivní reakce)

infekce oka (zánět spojivek)

bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak

vředy v ústech, bolest žaludku

zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti

kašel, dušnost

nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)

abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)

zvýšení bilirubinu v krevních testech

nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve) Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100

divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)

zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech

vysoká hladina tuků (triglyceridů) v krvi

žaludeční vřed

ledvinové kameny

snížená funkce štítné žlázy Vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)

alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)

zánět jater (hepatitida), žloutenka Velmi vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

• nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech
• selhání jater Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Děti se sJIA Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený počet bílých krvinek a zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí (jaterních aminotransferáz). Děti s pJIA Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek. 5.

Jak přípravek RoActemra uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek RoActemra obsahuje

Léčivou látkou je tocilizumab. Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek RoActemra obsahuje sodík“ a „Přípravek RoActemra obsahuje polysorbát 80 (E 433)“). Jak přípravek RoActemra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek RoActemra je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok. Přípravek RoActemra se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Velikost balení po 1 nebo 4 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Latvija Roche Latvija SIA Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod na naředění před podáním Parenterální přípravky musí být před podáváním vizuálně prohlédnuty pro přítomnost pevných částic nebo diskolorací. Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. K přípravě přípravku RoActemra použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku. Dospělí pacienti s RA, onemocněním covid-19 a CRS (≥ 30 kg) Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění. Použití u pediatrické populace Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění. Pacienti se sJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,6 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění. Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku RoActemra potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,5 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění. Přípravek RoActemra je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tocilizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. K této příbalové informaci dostanete navíc i Kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek RoActemra používat, a i během léčby tímto přípravkem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat 3. Jak se přípravek RoActemra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek RoActemra uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá

Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátky), která blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek RoActemra se používá k léčbě:

dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné

dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem. Přípravek RoActemra napomáhá zmírňovat příznaky RA, jako jsou bolest a otok kloubů, a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity. Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s jiným lékem na RA, který se nazývá methotrexát. Přípravek RoActemra se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.

dospělých s obrovskobuněčnou arteriitidou (GCA), tj. onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku. K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelisti. K účinkům může patřit cévní mozková příhoda a slepota. Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží. K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy. Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky. Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA. Přidání přípravku RoActemra k léčbě může zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.

dětí a dospívajících od 1 roku s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA). Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů a horečku a vyrážku. Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků sJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

dětí a dospívajících od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA). Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků pJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat

Nepoužívejte přípravek RoActemra

jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte nebo jestliže dítě, o které pečujete, trpí aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí. Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři. Nepoužívejte přípravek RoActemra. Upozornění a opatření Před použitím přípravku RoActemra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci, jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otoky rtů, jazyka, obličeje nebo svědění kůže, kopřivku nebo kožní vyrážku, během injekce nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.

jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku RoActemra, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.

jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře. Přípravek RoActemra může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

jestliže jste měl(a) tuberkulózu, řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem RoActemra u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře. 140

jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (výchlipky na tlustém střevě), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.

jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek RoActemra používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.

jestliže jste pacient(ka), který(á) byl(a) v nedávné době očkován(a), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem RoActemra. Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají podávat.

jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři. Váš lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek RoActemra může přesto být podáván.

jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem RoActemra sledovat.

jestliže máte středně závažnou, nebo závažnou poruchu funkce ledvin, Váš lékař Vás bude sledovat.

jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před podáním přípravku RoActemra Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy. Děti a dospívající Přípravek RoActemra injekce pro podkožní podání se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku. Přípravek RoActemra nesmí být podáván dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg. Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a neřízené množení konkrétních krevních buněk), oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda dítě může i přesto přípravek RoActemra používat. Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Přípravek RoActemra může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu

simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu

blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku

teofylin, používá se k léčbě astmatu

warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve

fenytoin, používá se k léčbě křečí

cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů

benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA, pJIA nebo GCA.

Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek RoActemra se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud Vám má být podán přípravek RoActemra, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek RoActemra prochází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje. Přípravek RoActemra obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,18 mg polysorbátu 80 v jedné 162mg/0,9ml předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě má jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek RoActemra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Léčba bude předepsána a zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, sJIA, pJIA nebo GCA. Doporučená dávka Doporučená dávka pro dospělé s RA nebo GCA je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podaná jednou týdně. Děti a dospívající (od 1 roku) se sJIA Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

pokud je pacientova hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 2 týdny

pokud je pacientova hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou týdně Děti a dospívající s pJIA (od 2 let) Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na hmotnosti pacienta.

pokud je pacientova hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 3 týdny

pokud je pacientova hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky), jednou za 2 týdny. Přípravek RoActemra se podává injekcí pod kůži (podkožně). Ze začátku Vám může injekci přípravku RoActemra podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař však může rozhodnout, že si můžete injekci přípravku RoActemra podat sám(a). V tomto případě budete proškolen(a), jak si sám(a) podat injekci přípravku RoActemra. Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce sobě nebo dítěti, o které pečujete. Podrobné „Informace o použití“ naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku RoActemra, než jste měl(a) Jelikož je přípravek RoActemra podáván předplněnou injekční stříkačkou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže dospělý s RA nebo GCA nebo dítě či dospívající se sJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité používat přípravek RoActemra přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

Pokud uplyne od vynechání týdenní dávky méně než 7 dnů, aplikujte si dávku v následující plánovaný den.

Pokud uplyne od vynechání dávky, kterou používáte každý druhý týden, méně než 7 dnů, aplikujte si dávku, jakmile si vzpomenete, a další dávku si aplikujte v pravidelném čase podání dávky.

Pokud uplyne od vynechání dávky, kterou používáte každý týden nebo každý druhý týden, více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy si aplikovat přípravek RoActemra, zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže dítě nebo dospívající s pJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité používat přípravek RoActemra přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

Pokud uplyne od vynechání dávky méně než 7 dnů, aplikujte dávku, jakmile si vzpomenete, a podejte dávku v pravidelném čase podání dávky.

Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy aplikovat přípravek RoActemra, zavolejte lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RoActemra Nepřestávejte s léčbou přípravkem RoActemra bez porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě 3 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku RoActemra. Možné závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:

problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati

vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Známky závažné infekce:

horečka a zimnice

puchýře v ústech a na kůži

bolest žaludku

Známky a příznaky jaterní toxicity: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

utahanost

bolest břicha

žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí) Přehled dalších nežádoucích účinků Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři: Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 osobu z 10

infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy

vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi

reakce v místě vpichu injekce Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu z 10

plicní infekce (pneumonie, zápal plic)

pásový opar (herpes zoster)

opary (ústní herpes simplex), puchýře

kožní infekce (flegmóna), někdy s horečkou a třesavkou

vyrážka a svědění, kopřivka

alergické reakce (hypersenzitivní reakce)

infekce oka (zánět spojivek)

bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak

vředy v ústech, bolest žaludku

zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti

kašel, dušnost

nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)

abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)

zvýšení bilirubinu v krevních testech

nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve) Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100

divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)

zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech

vysoká hladina tuků (triglyceridů) v krvi

žaludeční vřed

ledvinové kameny

snížená funkce štítné žlázy Vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)

alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)

zánět jater (hepatitida), žloutenka Velmi vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech

selhání jater

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se vyskytují u dospělých. Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) a nižší počet bílých krvinek. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek RoActemra uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky může být předplněná injekční stříkačka uchovávána až po dobu 2 týdnů při teplotě do 30 °C. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte v případě, že je léčivý přípravek zakalený nebo obsahuje částice, pokud je jakkoli odlišně zbarvený kromě bezbarvé až slabě nažloutlé barvy nebo jakákoli část předplněné injekční stříkačky se zdá být poškozená. S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat. Po odstranění víčka musí být injekce podána do 5 minut, aby se zabránilo vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly. Pokud předplněná injekční stříkačka není po odstranění víčka použita do 5 minut, musíte ji zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a musí být použita nová injekční stříkačka. Pokud po vpíchnutí jehly (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a použít novou předplněnou injekční stříkačku. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek RoActemra obsahuje

Léčivou látkou je tocilizumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahuje 162 mg tocilizumabu.

Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin/arginin-hydrochlorid, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek RoActemra obsahuje polysorbát 80 (E 433)“).

Jak přípravek RoActemra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek RoActemra je injekční roztok. Roztok je bezbarvý až slabě nažloutlý. Přípravek RoActemra se dodává jako předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahující 162 mg tocilizumabu injekčního roztoku.

Jedno balení obsahuje 4 předplněné injekční stříkačky, vícečetná balení obsahují 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Latvija N.V. Roche S.A. Roche Latvija SIA België/Belgique/Belgien Tel: +371 - 6 7039831 Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Co potřebujete vědět, abyste bezpečně použil(a) Váš přípravek RoActemra v předplněné injekční stříkačce? Je důležité, abyste si přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) mu a postupoval(a) podle něho, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) injekční stříkačku přípravku RoActemra správně. Tyto pokyny nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu. Zdravotnický personál Vám ukáže, jak si připravit a správně podat injekci předtím, než poprvé použijete injekční stříkačku přípravku RoActemra. Pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce, zeptejte se zdravotnického personálu. Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít. Přečtěte si také, prosím, příbalovou informaci, která je součástí balení injekční stříkačky přípravku RoActemra, jsou zde důležité informace, které musíte znát o tomto léčivém přípravku. Je důležité zůstat v péči zdravotnického personálu během používání přípravku RoActemra. Důležité informace:

Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice. Nikdy se nesnažte rozebrat injekční stříkačku. Neodstraňujte víčko jehly, dokud nejste připraven(a) k podání injekce. Nepodávejte si injekci přes oblečení pokrývající pokožku. Nikdy nepoužívejte opakovaně stejnou injekční stříkačku. Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.

Uchovávání Injekční stříkačku přípravku RoActemra, stejně jako všechny léčivé přípravky, uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C. Po vyjmutí z chladničky může být předplněná injekční stříkačka uchovávána až po celkovou dobu 2 týdnů při teplotě do 30 °C, nesmí být ale překročeno původní datum použitelnosti (EXP). Příslušné datum vyznačte na krabičce. Předplněná injekční stříkačka má být vždy uchovávána v krabičce. Injekční stříkačku chraňte před mrazem a světlem. Injekční stříkačky uchovávejte na suchém místě.

Součásti předplněné injekční stříkačky

K podání injekce potřebujete následující: Balení obsahuje:

Předplněnou injekční stříkačku Balení neobsahuje:

Tampon napuštěný alkoholem

Sterilní bavlněnou vatu nebo gázu

Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci víčka jehly a použité předplněné injekční stříkačky Připravte si všechny potřeby nutné k podání injekce:

Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou plochu, např. stůl Krok 1: Vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku

Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku. Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky. Vyndejte injekční stříkačku z krabičky a vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky. Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít. Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce a na injekční stříkačce (viz obrázek A), abyste se ujistil(a), že přípravek není prošlý (doba použitelnosti neuplynula). Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula. Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.

Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte, jestliže:

přípravek je zakalený

přípravek obsahuje částice

přípravek je jakkoli odlišně zbarvený kromě bezbarvé až slabě nažloutlé barvy

kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená

Krok 2: Ponechejte injekční stříkačku mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty

Neodstraňujte víčko jehly injekční stříkačky až do kroku 5. Předčasné odstranění víčka jehly může způsobit vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly. Injekční stříkačku dejte na čistou, rovnou plochu a ponechejte injekční stříkačku 25-30 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty (18 °C - 28 °C). Pokud nenecháte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu. Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.

Krok 3: Umyjte si ruce

Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.

Krok 4: Vyberte a připravte si místo pro injekci

Doporučená místa vpichu injekce jsou přední strana stehna uprostřed a spodní část břicha pod pupkem (pupík), s výjimkou 5 cm oblasti přímo kolem pupku (viz obrázek B). Pokud Vám injekci podává ošetřovatel, injekce Vám může být podána také do vnější oblasti horní části paží (viz obrázek B).

Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 cm od oblasti podání předchozí injekce. Nepodávejte injekci do oblastí, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku. Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, začervenalá, ztvrdlá nebo porušená. Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem (viz obrázek C), z důvodu snížení rizika infekce.

Nechte pokožku oschnout po dobu přibližně 10 vteřin. Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce. Místo nefénujte nebo nefoukejte na očištěnou oblast. 150

Krok 5: Odstraňte víčko jehly

Nedržte injekční stříkačku za píst při odstraňování víčka jehly. Držte tělo injekční stříkačky pevně jednou rukou a stáhněte víčko jehly druhou rukou (viz obrázek D). Pokud nemůžete víčko jehly odstranit, požádejte o pomoc svého pečovatele nebo se obraťte na zdravotnický personál.

Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu. V předplněné injekční stříkačce přípravku RoActemra může být malá vzduchová bublina. Nemusíte ji odstraňovat. Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny. To je normální. Víčko jehly vyhoďte do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.

POZNÁMKA: Jakmile je víčko jehly odstraněno, injekční stříkačka musí být použita okamžitě.

Pokud není použita do 5 minut po odstranění víčka, musí se injekční stříkačka zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby nebo do nádoby na ostré předměty a musí být použita nová injekční stříkačka. Pokud je víčko odstraněno déle než 5 minut, může být vpíchnutí injekce obtížnější, stejně tak může dojít k vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly. Nikdy znovu nenasazujte víčko jehly po jeho odstranění.

Krok 6: Aplikujte injekci

Injekční stříkačku držte pohodlně ve své ruce. Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou. Stisknutí kůže je důležité, abyste si byl(a) jistý(á), že jste si injekci podal(a) pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu). Injekce do svalu by mohla být nepříjemná. Nedržte ani nestlačujte píst během zasunutí jehly pod kůži. Celou jehlu zasuňte do stisknuté kůže pod úhlem 45°až 90° rychlým a jistým pohybem (viz obrázek E).

Správně zvolený úhel je důležitý, abyste si byl(a) jistý(á), že jste si léčivý přípravek podal(a) pod kůži (do tukové tkáně), v opačném případě injekce může být bolestivá a léčivý přípravek nemusí mít správný účinek.

Injekční stříkačku držte v této pozici a vpíchněte ji do kůže.

Pomalu aplikujte veškerý léčivý přípravek jemným zatlačením pístu směrem dolů (viz obrázek F). Píst musíte stlačit celý dolů, abyste zajistil(a), že dostanete plnou dávku léčivého přípravku a aby byly spouštěcí klipsy zcela vytlačeny do stran. Jestliže píst není úplně stlačen, kryt jehly nebude vysunut, aby zakryl jehlu po jejím vytažení. Pokud jehla není bezpečně zakryta, dejte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby, abyste se o jehlu neporanil(a).

Jakmile je celý píst stlačen dolů, stále ho přidržujte stlačený, abyste zajistil(a), že je aplikován veškerý léčivý přípravek, než jehlu vytáhnete z kůže. Jehlu vytáhněte z kůže pod stejným úhlem, jako jste ji vpíchl(a), a nepovolujte přitom píst (viz obrázek G). Pokud po vpíchnutí jehly (injekce) nemůžete stlačit píst, musíte tuto injekční stříkačku zlikvidovat vyhozením do nepropíchnutelné nádoby a použít novou předplněnou injekční stříkačku (znovu začít krok 2). Pokud budou problémy přetrvávat, kontaktujte svého lékaře.

Jakmile je jehla zcela vytažena z kůže, můžete píst uvolnit a kryt tak poslouží k ochraně jehly (viz obrázek H).

Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete si přitlačit bavlněnou vatu nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin. Místo vpichu injekce neotírejte.

Krok 7: Zlikvidujte injekční stříkačku

Nesnažte se nasadit víčko na injekční stříkačku. Vyhoďte použité injekční stříkačky do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty. Zeptejte se zdravotnického personálu nebo lékárníka, kde můžete získat nádobu „na ostré předměty“ nebo jaký typ nepropíchnutelné nádoby můžete použít, pokud žádnou nemáte, abyste bezpečně zlikvidoval(a) Vámi použité injekční stříkačky (viz obrázek I).

Ověřte si u zdravotnického personálu instrukce, jak správně vyhodit použité injekční stříkačky. Mohou existovat místní nebo státní nařízení o tom, jak likvidovat použité injekční stříkačky. Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.

Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického personálu nebo lékárníka. Uchovávejte nepropíchnutelnou nádobu vždy mimo dohled a dosah dětí.

Doporučení pacientům týkající se reakce z přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná) Pokud se u Vás rozvinou příznaky kdykoli během nebo po podání injekce přípravku RoActemra jako např. kožní vyrážka, svědění, třesavka, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo krku, bolest na hrudi, dušnost, obtíže s dýcháním nebo polykáním nebo pocit závratě nebo na omdlení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí Dávejte si pozor na první známky infekce, jako jsou:

bolesti celého těla, horečka, třesavka

kašel, hrudní diskomfort/tíseň na hrudi, dušnost

zarudnutí, horkost, neobvyklé otoky kůže nebo kloubů

bolest v oblasti břicha/citlivost a/nebo změna způsobu vyprazdňování stolice

Obraťte se na svého lékaře a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že by mohlo jít o rozvoj infekce. Pokud máte jakékoli obavy nebo dotazy týkající se Vaší injekční stříkačky, obraťte se na zdravotnického pracovníka nebo lékárníka o pomoc.

Příbalová informace: informace pro uživatele RoActemra 162 mg injekční roztok v předplněném peru tocilizumab Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Spolu s příbalovou informací dostanete Kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, kterým musíte věnovat pozornost před začátkem i během léčby přípravkem RoActemra. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat 3. Jak se přípravek RoActemra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek RoActemra uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá

Přípravek RoActemra obsahuje léčivou látku tocilizumab - bílkovinu tvořenou určitými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), která blokuje účinek jiné bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin 6. Interleukin 6 se podílí na zánětlivých procesech v organismu a jeho blokováním se může zánět v organismu zmírnit. Přípravek RoActemra se používá k léčbě:

dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitním onemocněním, pokud předcházející způsoby léčby nebyly dostatečně účinné

dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dosud léčeni methotrexátem. Přípravek RoActemra pomáhá zmírňovat příznaky RA, jako je bolest a otok kloubů, a může zlepšit Vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti. Přípravek RoActemra prokazatelně zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost vykonávat běžné každodenní činnosti. Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s dalším přípravkem k léčbě RA, methotrexátem. Přípravek RoActemra se ale může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný.

dospělých s obrovskobuněčnou arteriitidou (GCA), tj. onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku. K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelistí. Následkem onemocnění může být cévní mozková příhoda a slepota. Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží. K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy. Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky. Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA. Přidáním přípravku RoActemra k léčbě lze zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.

dětí a dospívajících od 12 let s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA). Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů a horečku a vyrážku. Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků sJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

dětí a dospívajících od 12 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA). Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků pJIA. Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat

Nepoužívejte přípravek RoActemra: jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nebo dítě, o které pečujete, má aktivní, závažnou infekci.

Pokud se Vás cokoli z toho týká, oznamte to lékaři. Přípravek RoActemra nepoužívejte. Upozornění a opatření Před použitím přípravku RoActemra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce, jako je tíseň na hrudi, pískoty, závažná závrať nebo pocit na omdlení, otok rtů, jazyka, obličeje nebo svědění kůže, kopřivka nebo vyrážka během aplikace nebo po aplikaci injekce, okamžitě to oznamte lékaři.

Pokud se u Vás objevily po podání přípravku RoActemra jakékoli příznaky alergické reakce, neaplikujte další dávku bez porady s lékařem a další dávku aplikujte teprve tehdy, až Vám to lékař povolí.

Jestliže máte jakoukoliv infekci, krátce nebo dlouhodobě trvající, nebo jestliže často trpíte infekcemi, okamžitě se obraťte na lékaře, pokud se nebudete cítit dobře. Přípravek RoActemra může omezit schopnost organismu bránit se infekcím a může zhoršit stávající infekci nebo zvýšit náchylnost k novým infekcím.

Jestliže jste měl(a) tuberkulózu, oznamte to lékaři. Lékař u Vás před nasazením přípravku RoActemra zkontroluje projevy a příznaky tuberkulózy. Pokud se u Vás během léčby nebo po léčbě vyskytnou příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, netečnost, mírná horečka) nebo jakékoli jiné infekce, okamžitě to oznamte lékaři.

Jestliže jste měl(a) vředy ve střevech nebo divertikulitidu (zánět tlustého střeva, jehož příčinou jsou střevní výchlipky), oznamte to lékaři. Příznaky by zahrnovaly bolest břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou. 155

Jestliže máte onemocnění jater, oznamte to lékaři. Lékař Vám může před použitím přípravku RoActemra nechat provést rozbor krve k vyšetření jaterních funkcí. Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo jestliže plánujete očkování, oznamte to lékaři. Všichni pacienti mají mít veškeré očkování zajištěno ještě před začátkem léčby přípravkem RoActemra. Některé druhy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají používat. Jestliže máte nádorové onemocnění, oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda přesto můžete přípravek RoActemra používat. Jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění, jako je zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, oznamte to lékaři. Tyto faktory je zapotřebí během léčby přípravkem RoActemra sledovat. Jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás bude sledovat. Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před nasazením přípravku RoActemra Vám lékař nechá provést rozbor krve k vyloučení nízkého počtu bílých krvinek, nízkého počtu krevních destiček a vysokých hodnot jaterních enzymů. Děti a dospívající Přípravek RoActemra předplněné pero se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let. Přípravek RoActemra nesmí být podáván dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg. Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a neřízené množení konkrétních krevních buněk), oznamte to lékaři. Lékař rozhodne, zda dítě může i přesto přípravek RoActemra používat. Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Přípravek RoActemra může ovlivnit účinky některých léků, a může být proto zapotřebí upravit jejich dávkování. Jestliže užíváte léky s obsahem některé z následujících léčivých látek, oznamte to lékaři:

methylprednisolon, dexamethason k potlačení zánětu

simvastatin nebo atorvastatin ke snížení hladiny cholesterolu

blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin) k léčbě vysokého krevního tlaku

teofylin k léčbě astmatu

warfarin nebo fenprokumon k ředění krve

fenytoin k léčbě záchvatů křečí

cyklosporin k potlačení imunitní reakce při transplantaci orgánů

benzodiazepiny (např. temazepam) k léčbě úzkosti Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra s jinými přípravky k biologické léčbě RA, sJIA, pJIA nebo GCA. Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek RoActemra se nemá během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud Vám má být nasazen přípravek RoActemra, přestaňte kojit a poraďte se s lékařem. V kojení můžete pokračovat s odstupem nejméně 3 měsíců po poslední dávce. Není známo, zda je přípravek RoActemra vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek může způsobit závrať. Jestliže máte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Přípravek RoActemra obsahuje polysorbát 80 (E 433) Tento léčivý přípravek obsahuje 0,18 mg polysorbátu 80 v jednom 162mg/0,9ml předplněném peru, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě má jakékoli alergie. 3.

Jak se přípravek RoActemra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Léčba bude předepsána a zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, sJIA, pJIA nebo GCA. Doporučená dávka Doporučená dávka pro dospělé s RA nebo GCA je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) jednou týdně. Dospívající (od 12 let) se sJIA Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou za 2 týdny

pokud je pacientova tělesná hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou týdně Předplněné pero nemá být použito k léčbě dětí ve věku do 12 let. Dospívající s pJIA (od 12 let) Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 30 kg: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou za 3 týdny

pokud je pacientova tělesná hmotnost 30 kg nebo více: dávka je 162 mg (obsah 1 předplněného pera), jednou za 2 týdny. Předplněné pero nemá být použito k léčbě dětí ve věku do 12 let. Přípravek RoActemra se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí. Na začátku Vám může přípravek RoActemra aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Lékař ale může rozhodnout, že si můžete přípravek RoActemra aplikovat sám (sama). V tom případě budete poučen(a), jak si máte přípravek RoActemra aplikovat. Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami. V případě dotazů týkajících se aplikace injekce sobě nebo dospívajícímu, o kterého pečujete, se zeptejte lékaře. Podrobný návod k aplikaci je uveden na konci této příbalové informace. Jestliže jste použil(a) více přípravku RoActemra, než jste měl(a) Přípravek RoActemra se aplikuje z jediného předplněného pera, předávkování je proto nepravděpodobné. V případě obav se ale obraťte na lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže dospělý s RA nebo GCA nebo dospívající se sJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité používat přípravek RoActemra přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

Jestliže přípravek RoActemra používáte jednou týdně a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to do 7 dnů od plánovaného termínu dávky, aplikujte si vynechanou dávku v dalším plánovaném termínu. Jestliže přípravek RoActemra používáte každé dva týdny a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to do 7 dnů od plánovaného termínu dávky, aplikujte si vynechanou dávku okamžitě a další dávku v dalším plánovaném termínu. Jestliže přípravek RoActemra používáte jednou týdně anebo každé dva týdny a některou dávku vynecháte, ale zjistíte to po více než 7 dnech, anebo jestliže si nejste jistý(á), kdy máte přípravek RoActemra aplikovat, obraťte se na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže dospívající s pJIA vynechá nebo si zapomene podat dávku Je velmi důležité používat přípravek RoActemra přesně podle pokynů lékaře. Zkontrolujte si termín další dávky.

Pokud uplyne od vynechání dávky méně než 7 dnů, aplikujte dávku, jakmile si vzpomenete, a podejte dávku v pravidelném čase podání dávky.

Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy aplikovat přípravek RoActemra, zavolejte lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RoActemra Bez porady s lékařem přípravek RoActemra nevysazujte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i 3 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku RoActemra. Možné závažné nežádoucí účinky: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: Tyto nežádoucí účinky jsou časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10 Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:

problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati

vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje Známky závažných infekcí:

horečka a zimnice

puchýře v ústech nebo na kůži

bolest žaludku Známky a příznaky jaterní toxicity: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

utahanost

bolest břicha

žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Přehled dalších nežádoucích účinků Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, co nejdříve informujte lékaře: Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu z 10

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako je kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy
• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi

reakce v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu z 10

plicní infekce (pneumonie)

pásový opar (herpes zoster)

opary v ústech (herpes simplex), puchýře

kožní infekce (flegmóna), občas s horečkou a zimnicí

vyrážka a svědění, kopřivka

alergické reakce (z přecitlivělosti)

oční infekce (zánět spojivek)

bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak

vředy v ústech, bolest žaludku

hromadění tekutin (otok) v nohou, přibrání na váze

kašel, dušnost

nízký počet bílých krvinek v krevním obraze (neutropenie, leukopenie)

abnormální jaterní testy (zvýšené aminotransferázy)

zvýšený bilirubin v krevním obraze

nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve) Méně časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100

divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)

zarudlé oteklé oblasti v ústech

vysoká hodnota tuku v krvi (triglyceridy)

žaludeční vřed

ledvinové kameny

snížená funkce štítné žlázy Vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)

alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)

zánět jater (hepatitida), žloutenka Velmi vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech

selhání jater Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se vyskytují u dospělých. Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) a nižší počet bílých krvinek. 159

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek RoActemra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky může být předplněné pero uchováváno až po dobu 2 týdnů při teplotě do 30 °C. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje částice, není bezbarvý až lehce nažloutlý nebo pokud je jakákoli část předplněného pera poškozena. S perem se nesmí třepat. Po odstranění krytu jehly musí být injekce aplikována během 3 minut, aby se zabránilo vysychání léku a ucpání jehly. Pokud předplněné pero není použito během 3 minut po sejmutí krytu, musíte je vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí a použít nové předplněné pero. Pokud se fialový proužek po stisknutí aktivačního tlačítka nezačne posouvat, musíte předplněné pero vyhodit do nepropíchnutelné nádoby. Předplněné pero nepoužívejte opakovaně. Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera. Požádejte lékaře o pomoc. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek RoActemra obsahuje

Léčivou látkou je tocilizumab. Jedno předplněné pero obsahuje 162 mg tocilizumabu v 0,9 ml.

Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin/arginin-hydrochlorid, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek RoActemra obsahuje polysorbát 80 (E 433)“).

Jak přípravek RoActemra vypadá a co je obsahem balení Přípravek RoActemra je injekční roztok. Roztok je bezbarvý až nažloutlý. Přípravek RoActemra se dodává v předplněném peru s 0,9 ml injekčního roztoku obsahujícího 162 mg tocilizumabu. Jedno balení obsahuje 4 předplněná pera a vícečetná balení obsahují 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo 160

Výrobce Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien, Latvija Roche Latvija SIA Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 47 22 333

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): https://www.ema.europa.eu/.

Co potřebujete vědět k bezpečnému použití předplněného pera s přípravkem RoActemra (ACTPen)? Před prvním použitím a po každém novém předpisu předplněného pera s přípravkem RoActemra si přečtěte přiložený návod k použití a řiďte se jím. Před prvním použitím předplněného pera s přípravkem RoActemra požádejte lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázal(a), jak máte injekci správně aplikovat. Upozornění: Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v originálním balení v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Po vyjmutí z chladničky může být předplněné pero uchováváno až po celkovou dobu 2 týdnů při teplotě do 30 °C, nesmí být ale překročeno původní datum použitelnosti (EXP). Příslušné datum vyznačte na krabičce. Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Neodstraňujte kryt předplněného pera, dokud nejste připraven(a) k aplikaci přípravku RoActemra.

• Nikdy se nesnažte předplněné pero rozebírat.
• Předplněné pero nepoužívejte opakovaně.
• Neaplikujte injekci přes šaty.
• Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
• Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí. Součásti předplněného pera s přípravkem RoActemra (viz obrázek A).

Před použitím

Obrázek A

Po použití

Pomůcky k aplikaci injekce z předplněného pera s přípravkem RoActemra (viz obrázek B):

1 předplněné pero s přípravkem RoActemra

1 tampón napuštěný alkoholem

1 sterilní vatový tampon nebo gáza

1 nádoba odolná proti propíchnutí nebo obal na použité jehly k bezpečné likvidaci krytu předplněného pera a použitého předplněného pera (viz 4. krok „Likvidace předplněného pera“)

Obrázek B 1. krok. Příprava k aplikaci přípravku RoActemra Najděte si příjemné místo s čistou, rovnou pracovní plochou.

Vyjměte balení s předplněným perem z chladničky. Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno. Pokud se zdá, že balení již někdo otevíral, předplněné pero nepoužívejte. Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno. Pokud se zdá, že balení je poškozeno, předplněné pero s přípravkem RoActemra nepoužívejte. Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na krabičce předplněného pera. Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte, nemusí to být bezpečné. Otevřete balení a vyjměte z něj jedno předplněné pero s přípravkem RoActemra k jednorázovému použití. Všechna zbývající předplněná pera v balení uložte zpět do chladničky. Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek A). Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte, nemusí to být bezpečné. Předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti bezpečně uložte do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero. Zkontrolujte, zda není předplněné pero poškozené. Pokud se zdá, že je předplněné pero poškozené, nebo pokud jste předplněné pero neúmyslně upustil(a), nepoužívejte je.

Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo. Aplikace injekce z předplněného pera, které se neohřálo na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a mohla by trvat déle.

Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody. Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci. Během ohřívání předplněného pera s přípravkem RoActemra na pokojovou teplotu nesnímejte zelený kryt. Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra zeleným krytem dolů (viz obrázek C).

Obrázek C

Zaměřte se na průhlednou část pera. Zkontrolujte roztok v předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek C). Měl by být čirý a bezbarvý až nažloutlý. Pokud je roztok zkalen, zbarven nebo obsahuje jakékoli shluky nebo pevné částice, přípravek RoActemra neaplikujte. Předplněné pero bezpečně uložte do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero.

Důkladně si umyjte ruce vodou s mýdlem.

2. krok. Výběr a příprava místa vpichu Výběr místa vpichu

Doporučenými místy vpichu je přední část stehna nebo břicho kromě 2 palců (5 cm) kolem pupíku (viz obrázek D).

Pokud injekci aplikuje pečovatel, použít lze i vnější část paže. Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D). Obměna místa vpichu

Ke každé nové injekci zvolte jiné místo vpichu nejméně 1 palec (2,5 cm) od místa předchozí injekce.

Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.

Obrázek D Příprava místa vpichu

Kruhovým pohybem otřete místo vpichu tampónem s alkoholem a nechte je přirozeně oschnout, aby se snížila pravděpodobnost infekce. Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.

Očištěné místo neovívejte ani neofukujte.

3. krok. Aplikace injekce

Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra pevně do jedné ruky. Druhou rukou otočte a stáhněte zelený kryt (viz obrázek E). Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.

Pokud se Vám nepodaří zelený kryt stáhnout, požádejte pečovatele o pomoc nebo se obraťte na lékaře.

Obrázek E

Upozornění: nedotýkejte se chrániče jehly na horním konci předplněného pera pod průhlednou částí pera (viz obrázek A), abyste se nezranil(a) o jehlu. Uložte zelený kryt do obalu na použité jehly. Předplněné pero je po sejmutí zeleného krytu připraveno k použití. Pokud předplněné pero nepoužijete do 3 minut od sejmutí krytu, uložte předplněné pero do obalu na použité jehly a použijte nové předplněné pero. Zelený kryt po sejmutí nikdy znovu nenasazujte. Uchopte předplněné pero pohodlně jednou rukou za horní část, abyste viděl(a) na průhlednou část předplněného pera (viz obrázek F).

Obrázek F

Prsty druhé ruky jemně sevřete kůži v očištěném místě, abyste vytvořil(a) kožní řasu pro vpich (viz obrázek G). Ke správné aktivaci předplněného pera je zapotřebí pevná kožní řasa. 167

Sevření kůže mezi prsty je důležité, abyste jehlu zavedl(a) pod kůži (do tukové tkáně), ale ne hlouběji (do svalu). Injekce aplikovaná do svalu by mohla být nepříjemná.

Obrázek G

Stále ještě netiskněte zelené aktivační tlačítko. Přiložte předplněné pero pod úhlem 90° chráničem jehly ke kožní řase (viz obrázek H). Je důležité použít správný úhel, aby byl přípravek zaveden pod kůži (do tukové tkáně); injekce by jinak mohla být nepříjemná a přípravek by nemusel účinkovat.

Obrázek H

Před použitím předplněného pera musíte nejprve odemknout zelené aktivační tlačítko.

Aby se tlačítko odemklo, zatlačte pevně předplněným perem proti kožní řase, až chránič jehly zajede úplně dovnitř (viz obrázek I).

Obrázek I

Neuvolňujte tlak, aby chránič jehly nevyjel ven. Pokud chránič jehly nezůstane úplně uvnitř pera, zelené aktivační tlačítko se Vám nepodaří stisknout. Nadále svírejte kožní řasu a přidržujte předplněné pero na místě. Stiskněte zelené aktivační tlačítko. Ozve se cvaknutí a injekce se začne aplikovat. Držte zelené tlačítko stisknuté a nadále pevně tlačte předplněné pero proti kůži (viz obrázek J). Pokud se Vám nepodaří začít s aplikací injekce, požádejte o pomoc pečovatele nebo se obraťte na lékaře.

Obrázek J

Během injekce se bude posouvat fialový proužek uvnitř průhledné části pera (viz obrázek K).

Zkontrolujte, zda se fialový proužek posouvá až do konce, aby byla aplikována úplná dávka přípravku.

Obrázek K

Injekce může trvat až 10 vteřin. Během injekce můžete zaslechnout druhé cvaknutí, ale předplněné pero i nadále tlačte pevně proti kůži, dokud se fialový proužek nezastaví. Jakmile se fialový proužek zastaví, uvolněte zelené tlačítko. Oddalte předplněné pero rovně pod úhlem 90° od místa vpichu, abyste vytáhnul(a) jehlu z kožní řasy. Chránič jehly tím vyjede zpět z pera, překryje jehlu a uzamkne ji (viz obrázek L).

Obrázek L

Zkontrolujte, zda je průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem (viz obrázek L). Pokud není průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem, pak:

• nemuselo dojít k uzamčení chrániče jehly. Nedotýkejte se chrániče jehly předplněného pera, abyste se nezranil(a) o jehlu. Není-li jehla překryta, opatrně uložte předplněné pero do obalu na použité jehly, abyste se přitom nezranil(a) o jehlu.
• Nemusel(a) jste dostat úplnou dávku přípravku RoActemra. Nesnažte se opakovaně použít předplněné pero. Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera. Požádejte lékaře o pomoc.

Po aplikaci injekce

Místo vpichu může mírně krvácet. Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo gázu.

Místo vpichu nemněte. 170

V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.

4. krok. Likvidace předplněného pera

Předplněné pero s přípravkem RoActemra nepoužívejte opakovaně.

Použité předplněné pero uložte do obalu na použité jehly (viz „Jak mám zlikvidovat předplněná pera?“).

Nenasazujte zpět na předplněné pero kryt.

Pokud injekci aplikuje jiná osoba, musí být také opatrná při vytahování předplněného pera a jeho likvidaci, aby se náhodně nezranila o jehlu a nedošlo k přenosu infekce.

Jak mám zlikvidovat předplněná pera?

Použité předplněné pero a zelený kryt uložte ihned po použití do obalu na použité jehly (viz obrázek M). Použité předplněné pero a zelený kryt nevyhazujte do (nelikvidujte prostřednictvím) směsného odpadu a nerecyklujte je.

Obrázek M

Obal na použité jehly po naplnění zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Obal na použité jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte předplněné pero s přípravkem RoActemra a obal na použité jehly mimo dosah dětí. Záznam o injekci

Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována. Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře. V případě jakýchkoli dotazů nebo obav týkajících se předplněného pera s přípravkem RoActemra se obraťte na lékaře se znalostí přípravku RoActemra.

Tyto piktogramy jsou uvedeny na levé straně tištěné příbalové informace Odemkněte přitlačením na kůži. Zatím nestlačujte zelené tlačítko.

Poté stiskněte zelené tlačítko k podání injekce.

„Cvak“

Viz Návod k použití