Twynsta 80 mg/10 mg

Příbalová informace: informace pro uživatele Twynsta 40 mg/5 mg tablety telmisartanum/amlodipinum Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat Jak se přípravek Twynsta užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Twynsta uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá

Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:

Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „blokátory receptoru angiotenzinu II“. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede ke zvýšení krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin zastavuje přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání jejich zúžení. To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a brání zužování stěn cév. Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá. Přípravek Twynsta se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.

u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách a kteří si místo toho pro větší pohodlí přejí užívat stejné dávky v jediné tabletě. Jestliže vysoký krevní tlak není léčen, může pacientům poškodit cévy v řadě orgánů, což může vést k riziku závažných příhod, jako je srdeční infarkt, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozková příhoda nebo slepota. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat

Neužívejte přípravek Twynsta

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné léky dihydropyridinového typu (jeden z typů blokátorů vápníkového kanálu).

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (také je lepší vyhnout se užívání přípravku Twynsta na začátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“). 119

jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo obstrukcí žlučových cest (problémy s odtokem žluči z jater a žlučníku). jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve). jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu. pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Twynsta užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.

Zúžení krevních cév vedoucích k jedné nebo k oběma ledvinám (stenóza renální tepny).

Onemocnění jater.

Problémy se srdcem.

Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeném močopudnou (diuretickou) léčbou (t.j. „tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.

Zvýšená hladina draslíku v krvi.

Cukrovka (diabetes).

Zúžení aorty (stenóza aorty).

Bolest na hrudi srdečního původu také v klidu nebo při minimální námaze (nestabilní angina pectoris).

Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů. Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.
• aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také bod „Neužívejte přípravek Twynsta“.

jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Twynsta objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Twynsta bez porady s lékařem. V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Twynsta. Děti a dospívající Přípravek Twynsta se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Twynsta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. Toto se týká zejména léků uvedených níže:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tzv. „tablety na odvodnění“).

Blokátory receptoru angiotenzinu II.

Inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Twynsta“ a „Upozornění a opatření“).

NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.

Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).

Léky používané ke změně způsobu, jakým pracuje imunitní systém (např. sirolimus, temsirolimus a everolimus).

Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol).

Diltiazem (lék na srdce).

Simvastatin používaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.

Digoxin. Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Twynsta oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů. Přípravek Twynsta může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku, a krevní tlak snížit nadměrně, nebo může zesilovat účinek léků, u kterých je možné, že by mohly krevní tlak snížit (například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva). Přípravek Twynsta s jídlem a pitím Nízký krevní tlak může být zhoršen alkoholem. Zjistíte to jako závrať, když vstanete. Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Twynsta. Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou u některých pacientů způsobit zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím může dojít k zesílení účinku přípravku Twynsta na snížení krevního tlaku. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Twynsta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Twynsta. Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo chcete s kojením začít. Užívání přípravku Twynsta se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména novorozence nebo předčasně narozené děti. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou během léčby vysokého krevního tlaku pociťovat nežádoucí účinky, jako je mdloba, spavost, závrať nebo pocity točení hlavy (vertigo). Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 121

Přípravek Twynsta obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v jedné tabletě. Přípravek Twynsta obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Twynsta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Twynsta je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před užitím. Můžete přípravek Twynsta užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout jednu tabletu 40 mg/5 mg nebo jednu tabletu 40 mg/10 mg denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Twynsta, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce. Také byla hlášena pomalá srdeční činnost, závrať, pokles funkce ledvin včetně selhání ledvin a výrazné a dlouhodobé snížení krevního tlaku včetně šoku a úmrtí. V plicích se může hromadit nadbytečná tekutina (plicní edém) a způsobit dušnost, která se může vyvinout až do 24–48 hodin po užití. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Twynsta Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé vynechané dávky. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Twynsta Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Twynsta každý den, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Twynsta je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: Sepse (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce celého těla s vysokou horečkou a pocitem těžkého onemocnění), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nelze jej ale vyloučit ani u přípravku Twynsta. Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) Závrať, otok kotníků (edém). Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Spavost, migréna, bolest hlavy, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, pocity točení hlavy (vertigo), pomalá srdeční frekvence, bušení srdce (uvědomování si, že Vaše srdce tluče), nízký krevní tlak (hypotenze), závrať po postavení se (ortostatická hypotenze), zčervenání, kašel, bolest žaludku (bolest břicha), průjem, pocit na zvracení (nauzea), svědění, bolest kloubů, svalové křeče, bolest svalů, neschopnost dosáhnout erekce, slabost, bolest na hrudi, únava, otok (edém), zvýšení hladin jaterních enzymů. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Infekce močového měchýře, pocity smutku (deprese), pocity úzkosti, nespavost, mdloby, poškození nervů v rukou nebo nohou, snížení citlivosti při dotyku, změny chuti, třes, zvracení, zbytnění dásní, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), sucho v ústech, ekzém (onemocnění kůže), zčervenání kůže, vyrážka, bolest zad, bolest nohou, nutkání na močení během noci, pocit nepohody (malátnost), zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) Progresivní (zhoršující se) zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění [hlavně pneumonie intersticia a pneumonie s nadbytkem eozinofilů]). Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Twynsta: Telmisartan U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších dutin nosních, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku v krvi, dušnost, nadmutí břicha, zvýšené pocení, poškození ledvin včetně náhlé ztráty schopnosti ledvin pracovat, zvýšená hladina kreatininu. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Zvýšení počtu některých typů bílých krvinek (eozinofilie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), poruchy zraku, rychlý tep, žaludeční nevolnost, abnormální funkce jater, kopřivka, poléková vyrážka, zánět šlach, onemocnění podobné chřipce (například bolest svalů, pocit celkové nepohody), pokles hladiny hemoglobinu (krevní bílkoviny), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, snížení hladiny sodíku. Většina případů abnormální jaterní funkce a poruchy jater, k nimž došlo po uvedení telmisartanu na trh, se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Intestinální angioedém: po užití podobných přípravků byl hlášen otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem. Amlodipin U pacientů užívajících samotný amlodipin byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) Změny způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, poruchy zraku, dvojité vidění, otok kotníků. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Změny nálady, poruchy vidění, zvonění v uších, dušnost, kýchání/rýma, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba krevních podlitin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsou u mužů, bolest, zvýšení hmotnosti, pokles hmotnosti. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Zmatenost. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, zvýšené svalové napětí. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Twynsta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před užitím. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Twynsta obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a amlodipinum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E 133), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon K25, předbobtnalý škrob připravený z kukuřičného škrobu, hydroxid sodný (viz bod 2), sorbitol (E 420) (viz bod 2).

Jak přípravek Twynsta vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Twynsta 40 mg/5 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety o délce přibližně 14 mm s vyrytým kódem přípravku A1 a logem společnosti na bílé vrstvě. Přípravek Twynsta je dodáván v krabičkách obsahujících 14, 28, 56, 98 tablet v Al/Al blistru nebo obsahujících 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablet v Al/Al perforovaném jednodávkovém blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo

Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH  Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51–61 59320 Ennigerloh Německo Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele Twynsta 40 mg/10 mg tablety telmisartanum/amlodipinum Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat Jak se přípravek Twynsta užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Twynsta uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá

Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:

Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „blokátory receptoru angiotenzinu II“. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede ke zvýšení krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin zastavuje přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání jejich zúžení. To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a brání zužování stěn cév. Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá. Přípravek Twynsta se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.

u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách a kteří si místo toho pro větší pohodlí přejí užívat stejné dávky v jediné tabletě. Jestliže vysoký krevní tlak není léčen, může pacientům poškodit cévy v řadě orgánů, což může vést k riziku závažných příhod, jako je srdeční infarkt, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozková příhoda nebo slepota. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat

Neužívejte přípravek Twynsta

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné léky dihydropyridinového typu (jeden z typů blokátorů vápníkového kanálu).

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (také je lepší vyhnout se užívání přípravku Twynsta na začátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“). 128

jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo obstrukcí žlučových cest (problémy s odtokem žluči z jater a žlučníku). jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve). jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu. pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Twynsta užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.

Zúžení krevních cév vedoucích k jedné nebo k oběma ledvinám (stenóza renální tepny).

Onemocnění jater.

Problémy se srdcem.

Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeném močopudnou (diuretickou) léčbou (t.j. „tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.

Zvýšená hladina draslíku v krvi.

Cukrovka (diabetes).

Zúžení aorty (stenóza aorty).

Bolest na hrudi srdečního původu také v klidu nebo při minimální námaze (nestabilní angina pectoris).

Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů. Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.
• aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také bod „Neužívejte přípravek Twynsta“.

jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Twynsta objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Twynsta bez porady s lékařem. V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Twynsta. Děti a dospívající Přípravek Twynsta se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Twynsta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. Toto se týká zejména léků uvedených níže:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tzv. „tablety na odvodnění“).

Blokátory receptoru angiotenzinu II.

Inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Twynsta“ a „Upozornění a opatření“).

NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.

Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).

Léky používané ke změně způsobu, jakým pracuje imunitní systém (např. sirolimus, temsirolimus a everolimus).

Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol).

Diltiazem (lék na srdce).

Simvastatin používaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.

Digoxin. Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Twynsta oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů. Přípravek Twynsta může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku, a krevní tlak snížit nadměrně, nebo může zesilovat účinek léků, u kterých je možné, že by mohly krevní tlak snížit (například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva). Přípravek Twynsta s jídlem a pitím Nízký krevní tlak může být zhoršen alkoholem. Zjistíte to jako závrať, když vstanete. Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Twynsta. Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou u některých pacientů způsobit zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím může dojít k zesílení účinku přípravku Twynsta na snížení krevního tlaku. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Twynsta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Twynsta. Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo chcete s kojením začít. Užívání přípravku Twynsta se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména novorozence nebo předčasně narozené děti. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou během léčby vysokého krevního tlaku pociťovat nežádoucí účinky, jako je mdloba, spavost, závrať nebo pocity točení hlavy (vertigo). Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 130

Přípravek Twynsta obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v jedné tabletě. Přípravek Twynsta obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Twynsta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Twynsta je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před užitím. Můžete přípravek Twynsta užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout jednu tabletu 40 mg/5 mg nebo jednu tabletu 40 mg/10 mg denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Twynsta, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce. Také byla hlášena pomalá srdeční činnost, závrať, pokles funkce ledvin včetně selhání ledvin a výrazné a dlouhodobé snížení krevního tlaku včetně šoku a úmrtí. V plicích se může hromadit nadbytečná tekutina (plicní edém) a způsobit dušnost, která se může vyvinout až do 24–48 hodin po užití. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Twynsta Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé vynechané dávky. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Twynsta Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Twynsta každý den, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Twynsta je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: Sepse (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce celého těla s vysokou horečkou a pocitem těžkého onemocnění), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nelze jej ale vyloučit ani u přípravku Twynsta. Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) Závrať, otok kotníků (edém). Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Spavost, migréna, bolest hlavy, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, pocity točení hlavy (vertigo), pomalá srdeční frekvence, bušení srdce (uvědomování si, že Vaše srdce tluče), nízký krevní tlak (hypotenze), závrať po postavení se (ortostatická hypotenze), zčervenání, kašel, bolest žaludku (bolest břicha), průjem, pocit na zvracení (nauzea), svědění, bolest kloubů, svalové křeče, bolest svalů, neschopnost dosáhnout erekce, slabost, bolest na hrudi, únava, otok (edém), zvýšení hladin jaterních enzymů. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Infekce močového měchýře, pocity smutku (deprese), pocity úzkosti, nespavost, mdloby, poškození nervů v rukou nebo nohou, snížení citlivosti při dotyku, změny chuti, třes, zvracení, zbytnění dásní, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), sucho v ústech, ekzém (onemocnění kůže), zčervenání kůže, vyrážka, bolest zad, bolest nohou, nutkání na močení během noci, pocit nepohody (malátnost), zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) Progresivní (zhoršující se) zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění [hlavně pneumonie intersticia a pneumonie s nadbytkem eozinofilů]). Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Twynsta: Telmisartan U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších dutin nosních, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku v krvi, dušnost, nadmutí břicha, zvýšené pocení, poškození ledvin včetně náhlé ztráty schopnosti ledvin pracovat, zvýšená hladina kreatininu. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Zvýšení počtu některých typů bílých krvinek (eozinofilie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), poruchy zraku, rychlý tep, žaludeční nevolnost, abnormální funkce jater, kopřivka, poléková vyrážka, zánět šlach, onemocnění podobné chřipce (například bolest svalů, pocit celkové nepohody), pokles hladiny hemoglobinu (krevní bílkoviny), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, snížení hladiny sodíku. Většina případů abnormální jaterní funkce a poruchy jater, k nimž došlo po uvedení telmisartanu na trh, se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Intestinální angioedém: po užití podobných přípravků byl hlášen otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem. Amlodipin U pacientů užívajících samotný amlodipin byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) Změny způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, poruchy zraku, dvojité vidění, otok kotníků. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Změny nálady, poruchy vidění, zvonění v uších, dušnost, kýchání/rýma, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba krevních podlitin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsou u mužů, bolest, zvýšení hmotnosti, pokles hmotnosti. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Zmatenost. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, zvýšené svalové napětí. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Twynsta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před užitím. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Twynsta obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a amlodipinum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E 133), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon K25, předbobtnalý škrob připravený z kukuřičného škrobu, hydroxid sodný (viz bod 2), sorbitol (E 420) (viz bod 2).

Jak přípravek Twynsta vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Twynsta 40 mg/10 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety o délce přibližně 14 mm s vyrytým kódem přípravku A2 a logem společnosti na bílé vrstvě. Přípravek Twynsta je dodáván v krabičkách obsahujících 14, 28, 56, 98 tablet v Al/Al blistru nebo obsahujících 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablet v Al/Al perforovaném jednodávkovém blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo

Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH  Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51–61 59320 Ennigerloh Německo Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele Twynsta 80 mg/5 mg tablety telmisartanum/amlodipinum Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat Jak se přípravek Twynsta užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Twynsta uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá

Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:

Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „blokátory receptoru angiotenzinu II“. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede ke zvýšení krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin zastavuje přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání jejich zúžení. To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a brání zužování stěn cév. Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá. Přípravek Twynsta se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.

u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách a kteří si místo toho pro větší pohodlí přejí užívat stejné dávky v jediné tabletě. Jestliže vysoký krevní tlak není léčen, může pacientům poškodit cévy v řadě orgánů, což může vést k riziku závažných příhod, jako je srdeční infarkt, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozková příhoda nebo slepota. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat

Neužívejte přípravek Twynsta

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné léky dihydropyridinového typu (jeden z typů blokátorů vápníkového kanálu).

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (také je lepší vyhnout se užívání přípravku Twynsta na začátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“). 137

jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo obstrukcí žlučových cest (problémy s odtokem žluči z jater a žlučníku). jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve). jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu. pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Twynsta užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.

Zúžení krevních cév vedoucích k jedné nebo k oběma ledvinám (stenóza renální tepny).

Onemocnění jater.

Problémy se srdcem.

Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeném močopudnou (diuretickou) léčbou (t.j. „tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.

Zvýšená hladina draslíku v krvi.

Cukrovka (diabetes).

Zúžení aorty (stenóza aorty).

Bolest na hrudi srdečního původu také v klidu nebo při minimální námaze (nestabilní angina pectoris).

Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů. Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.
• aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také bod „Neužívejte přípravek Twynsta“.

jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Twynsta objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Twynsta bez porady s lékařem. V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Twynsta. Děti a dospívající Přípravek Twynsta se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Twynsta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. Toto se týká zejména léků uvedených níže:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tzv. „tablety na odvodnění“).

Blokátory receptoru angiotenzinu II.

Inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Twynsta“ a „Upozornění a opatření“).

NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.

Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).

Léky používané ke změně způsobu, jakým pracuje imunitní systém (např. sirolimus, temsirolimus a everolimus).

Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol).

Diltiazem (lék na srdce).

Simvastatin používaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.

Digoxin. Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Twynsta oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů. Přípravek Twynsta může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku, a krevní tlak snížit nadměrně, nebo může zesilovat účinek léků, u kterých je možné, že by mohly krevní tlak snížit (například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva). Přípravek Twynsta s jídlem a pitím Nízký krevní tlak může být zhoršen alkoholem. Zjistíte to jako závrať, když vstanete. Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Twynsta. Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou u některých pacientů způsobit zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím může dojít k zesílení účinku přípravku Twynsta na snížení krevního tlaku. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Twynsta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Twynsta. Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo chcete s kojením začít. Užívání přípravku Twynsta se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména novorozence nebo předčasně narozené děti. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou během léčby vysokého krevního tlaku pociťovat nežádoucí účinky, jako je mdloba, spavost, závrať nebo pocity točení hlavy (vertigo). Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 139

Přípravek Twynsta obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v jedné tabletě. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám podán tento léčivý přípravek. Přípravek Twynsta obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Twynsta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Twynsta je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před užitím. Můžete přípravek Twynsta užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout jednu tabletu 40 mg/5 mg nebo jednu tabletu 40 mg/10 mg denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Twynsta, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce. Také byla hlášena pomalá srdeční činnost, závrať, pokles funkce ledvin včetně selhání ledvin a výrazné a dlouhodobé snížení krevního tlaku včetně šoku a úmrtí. V plicích se může hromadit nadbytečná tekutina (plicní edém) a způsobit dušnost, která se může vyvinout až do 24–48 hodin po užití. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Twynsta Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé vynechané dávky. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Twynsta Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Twynsta každý den, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Twynsta je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: Sepse (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce celého těla s vysokou horečkou a pocitem těžkého onemocnění), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nelze jej ale vyloučit ani u přípravku Twynsta. Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) Závrať, otok kotníků (edém). Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Spavost, migréna, bolest hlavy, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, pocity točení hlavy (vertigo), pomalá srdeční frekvence, bušení srdce (uvědomování si, že Vaše srdce tluče), nízký krevní tlak (hypotenze), závrať po postavení se (ortostatická hypotenze), zčervenání, kašel, bolest žaludku (bolest břicha), průjem, pocit na zvracení (nauzea), svědění, bolest kloubů, svalové křeče, bolest svalů, neschopnost dosáhnout erekce, slabost, bolest na hrudi, únava, otok (edém), zvýšení hladin jaterních enzymů. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Infekce močového měchýře, pocity smutku (deprese), pocity úzkosti, nespavost, mdloby, poškození nervů v rukou nebo nohou, snížení citlivosti při dotyku, změny chuti, třes, zvracení, zbytnění dásní, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), sucho v ústech, ekzém (onemocnění kůže), zčervenání kůže, vyrážka, bolest zad, bolest nohou, nutkání na močení během noci, pocit nepohody (malátnost), zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) Progresivní (zhoršující se) zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění [hlavně pneumonie intersticia a pneumonie s nadbytkem eozinofilů]). Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Twynsta: Telmisartan U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších dutin nosních, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku v krvi, dušnost, nadmutí břicha, zvýšené pocení, poškození ledvin včetně náhlé ztráty schopnosti ledvin pracovat, zvýšená hladina kreatininu. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Zvýšení počtu některých typů bílých krvinek (eozinofilie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), poruchy zraku, rychlý tep, žaludeční nevolnost, abnormální funkce jater, kopřivka, poléková vyrážka, zánět šlach, onemocnění podobné chřipce (například bolest svalů, pocit celkové nepohody), pokles hladiny hemoglobinu (krevní bílkoviny), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, snížení hladiny sodíku. Většina případů abnormální jaterní funkce a poruchy jater, k nimž došlo po uvedení telmisartanu na trh, se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Intestinální angioedém: po užití podobných přípravků byl hlášen otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem. Amlodipin U pacientů užívajících samotný amlodipin byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) Změny způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, poruchy zraku, dvojité vidění, otok kotníků. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Změny nálady, poruchy vidění, zvonění v uších, dušnost, kýchání/rýma, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba krevních podlitin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsou u mužů, bolest, zvýšení hmotnosti, pokles hmotnosti. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Zmatenost. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, zvýšené svalové napětí. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Twynsta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před užitím. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Twynsta obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a amlodipinum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E 133), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon K25, předbobtnalý škrob připravený z kukuřičného škrobu, hydroxid sodný (viz bod 2), sorbitol (E 420) (viz bod 2).

Jak přípravek Twynsta vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Twynsta 80 mg/5 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety o délce přibližně 16 mm s vyrytým kódem přípravku A3 a logem společnosti na bílé vrstvě. Přípravek Twynsta je dodáván v krabičkách obsahujících 14, 28, 56, 98 tablet v Al/Al blistru nebo obsahujících 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablet v Al/Al perforovaném jednodávkovém blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo

Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH  Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51–61 59320 Ennigerloh Německo Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele Twynsta 80 mg/10 mg tablety telmisartanum/amlodipinum Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat Jak se přípravek Twynsta užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Twynsta uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Twynsta a k čemu se používá

Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:

Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „blokátory receptoru angiotenzinu II“. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede ke zvýšení krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin zastavuje přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání jejich zúžení. To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a brání zužování stěn cév. Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá. Přípravek Twynsta se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.

u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách a kteří si místo toho pro větší pohodlí přejí užívat stejné dávky v jediné tabletě. Jestliže vysoký krevní tlak není léčen, může pacientům poškodit cévy v řadě orgánů, což může vést k riziku závažných příhod, jako je srdeční infarkt, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozková příhoda nebo slepota. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Twynsta užívat

Neužívejte přípravek Twynsta

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné léky dihydropyridinového typu (jeden z typů blokátorů vápníkového kanálu).

jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (také je lepší vyhnout se užívání přípravku Twynsta na začátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“). 146

jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo obstrukcí žlučových cest (problémy s odtokem žluči z jater a žlučníku). jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve). jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu. pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Twynsta užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.

Zúžení krevních cév vedoucích k jedné nebo k oběma ledvinám (stenóza renální tepny).

Onemocnění jater.

Problémy se srdcem.

Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeném močopudnou (diuretickou) léčbou (t.j. „tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.

Zvýšená hladina draslíku v krvi.

Cukrovka (diabetes).

Zúžení aorty (stenóza aorty).

Bolest na hrudi srdečního původu také v klidu nebo při minimální námaze (nestabilní angina pectoris).

Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů. Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.
• aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také bod „Neužívejte přípravek Twynsta“.

jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Twynsta objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Twynsta bez porady s lékařem. V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Twynsta. Děti a dospívající Přípravek Twynsta se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Twynsta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. Toto se týká zejména léků uvedených níže:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tzv. „tablety na odvodnění“).

Blokátory receptoru angiotenzinu II.

Inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Twynsta“ a „Upozornění a opatření“).

NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.

Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).

Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).

Léky používané ke změně způsobu, jakým pracuje imunitní systém (např. sirolimus, temsirolimus a everolimus).

Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol).

Diltiazem (lék na srdce).

Simvastatin používaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.

Digoxin. Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Twynsta oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů. Přípravek Twynsta může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku, a krevní tlak snížit nadměrně, nebo může zesilovat účinek léků, u kterých je možné, že by mohly krevní tlak snížit (například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva). Přípravek Twynsta s jídlem a pitím Nízký krevní tlak může být zhoršen alkoholem. Zjistíte to jako závrať, když vstanete. Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Twynsta. Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou u některých pacientů způsobit zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím může dojít k zesílení účinku přípravku Twynsta na snížení krevního tlaku. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Twynsta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Twynsta. Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. Kojení Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo chcete s kojením začít. Užívání přípravku Twynsta se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména novorozence nebo předčasně narozené děti. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou během léčby vysokého krevního tlaku pociťovat nežádoucí účinky, jako je mdloba, spavost, závrať nebo pocity točení hlavy (vertigo). Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 148

Přípravek Twynsta obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v jedné tabletě. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám podán tento léčivý přípravek. Přípravek Twynsta obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Twynsta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Twynsta je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před užitím. Můžete přípravek Twynsta užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout jednu tabletu 40 mg/5 mg nebo jednu tabletu 40 mg/10 mg denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Twynsta, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce. Také byla hlášena pomalá srdeční činnost, závrať, pokles funkce ledvin včetně selhání ledvin a výrazné a dlouhodobé snížení krevního tlaku včetně šoku a úmrtí. V plicích se může hromadit nadbytečná tekutina (plicní edém) a způsobit dušnost, která se může vyvinout až do 24–48 hodin po užití. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Twynsta Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé vynechané dávky. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Twynsta Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Twynsta každý den, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Twynsta je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: Sepse (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce celého těla s vysokou horečkou a pocitem těžkého onemocnění), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nelze jej ale vyloučit ani u přípravku Twynsta. Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) Závrať, otok kotníků (edém). Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Spavost, migréna, bolest hlavy, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, pocity točení hlavy (vertigo), pomalá srdeční frekvence, bušení srdce (uvědomování si, že Vaše srdce tluče), nízký krevní tlak (hypotenze), závrať po postavení se (ortostatická hypotenze), zčervenání, kašel, bolest žaludku (bolest břicha), průjem, pocit na zvracení (nauzea), svědění, bolest kloubů, svalové křeče, bolest svalů, neschopnost dosáhnout erekce, slabost, bolest na hrudi, únava, otok (edém), zvýšení hladin jaterních enzymů. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Infekce močového měchýře, pocity smutku (deprese), pocity úzkosti, nespavost, mdloby, poškození nervů v rukou nebo nohou, snížení citlivosti při dotyku, změny chuti, třes, zvracení, zbytnění dásní, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), sucho v ústech, ekzém (onemocnění kůže), zčervenání kůže, vyrážka, bolest zad, bolest nohou, nutkání na močení během noci, pocit nepohody (malátnost), zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) Progresivní (zhoršující se) zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění [hlavně pneumonie intersticia a pneumonie s nadbytkem eozinofilů]). Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Twynsta: Telmisartan U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších dutin nosních, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku v krvi, dušnost, nadmutí břicha, zvýšené pocení, poškození ledvin včetně náhlé ztráty schopnosti ledvin pracovat, zvýšená hladina kreatininu. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Zvýšení počtu některých typů bílých krvinek (eozinofilie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), poruchy zraku, rychlý tep, žaludeční nevolnost, abnormální funkce jater, kopřivka, poléková vyrážka, zánět šlach, onemocnění podobné chřipce (například bolest svalů, pocit celkové nepohody), pokles hladiny hemoglobinu (krevní bílkoviny), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, snížení hladiny sodíku. Většina případů abnormální jaterní funkce a poruchy jater, k nimž došlo po uvedení telmisartanu na trh, se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Intestinální angioedém: po užití podobných přípravků byl hlášen otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem. Amlodipin U pacientů užívajících samotný amlodipin byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) Změny způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, poruchy zraku, dvojité vidění, otok kotníků. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) Změny nálady, poruchy vidění, zvonění v uších, dušnost, kýchání/rýma, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba krevních podlitin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsou u mužů, bolest, zvýšení hmotnosti, pokles hmotnosti. Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000) Zmatenost. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, zvýšené svalové napětí. Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Twynsta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před užitím. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Twynsta obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a amlodipinum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E 133), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon K25, předbobtnalý škrob připravený z kukuřičného škrobu, hydroxid sodný (viz bod 2), sorbitol (E 420) (viz bod 2).

Jak přípravek Twynsta vypadá a co obsahuje toto balení Tablety Twynsta 80 mg/10 mg jsou modrobílé oválné dvouvrstvé tablety o délce přibližně 16 mm s vyrytým kódem přípravku A4 a logem společnosti na bílé vrstvě. Přípravek Twynsta je dodáván v krabičkách obsahujících 14, 28, 56, 98 tablet v Al/Al blistru nebo obsahujících 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablet v Al/Al perforovaném jednodávkovém blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo

Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH  Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51–61 59320 Ennigerloh Německo Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.