Telmisartan sandoz 80 mg

Sp. zn. sukls152249/2026 Příbalová informace: informace pro pacienta Telmisartan Sandoz 80 mg tablety telmisartan Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Telmisartan Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Sandoz užívat

3. Jak se Telmisartan Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Telmisartan Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Telmisartan Sandoz a k čemu se používá

Telmisartan Sandoz patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, jejímž účinkem dochází k zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Sandoz blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév, a tím ke snížení krevního tlaku. Telmisartan Sandoz se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi. Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí. Telmisartan Sandoz se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda) u dospělých, kteří jsou ohroženi z důvodu nedostatečného krevního zásobení srdce nebo dolních končetin nebo kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo u vysoce rizikových pacientů s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Sandoz užívat

Neužívejte Telmisartan Sandoz:

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan Sandoz v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení”.) 1/8

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmisartan Sandoz užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Telmisartan Sandoz se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin) onemocnění jater problémy se srdcem zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů) nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (nadměrná ztráta vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným např. močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění”, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení zvýšená hladina draslíku v krvi cukrovka.

Před užitím přípravku Telmisartan Sandoz se poraďte se svým lékařem:

• jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
• inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
• aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Telmisartan Sandoz“.
• jestliže užíváte digoxin. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Telmisartan Sandoz objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Telmisartan Sandoz bez porady s lékařem. Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan Sandoz se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství a kojení”). V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy. Děti a dospívající Použití přípravku Telmisartan Sandoz u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. Další léčivé přípravky a Telmisartan Sandoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku těchto léků a/nebo udělal další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem 2/8

Telmisartan Sandoz:

léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou doplňky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika (některé močopudné léky), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (např. cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim diuretika (močopudné léky) mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Telmisartan Sandoz pokud užíváte ACE inhibitory nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Telmisartan Sandoz“ a „Upozornění a opatření“) digoxin.

Účinek přípravku Telmisartan Sandoz může být oslaben, pokud současně užíváte léky ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, např. kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy. Telmisartan Sandoz může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte přípravek Telmisartan Sandoz, musíte se poradit s lékařem. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Sandoz dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Sandoz. Telmisartan Sandoz se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství způsobuje závažné poškození dítěte. Kojení Informujte lékaře, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Sandoz se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména je-li Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých lidí se mohou při užívání přípravku Micardis vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou např. mdloby nebo točení hlavy (vertigo). Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje Telmisartan Sandoz obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Telmisartan Sandoz obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se Telmisartan Sandoz užívá

Telmisartan Sandoz vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3/8

Doporučená dávka přípravku Telmisartan Sandoz je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Přípravek Telmisartan Sandoz můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Sandoz každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Sandoz příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety s půlicí rýhou je možno dělit na stejné poloviny.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Sandoz pro většinu pacientů jedna 40mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou po dobu 24 hodin. Lékař Vám však někdy může doporučenou dávku snížit na 20 mg nebo zvýšit na 80 mg denně. Telmisartan Sandoz lze také užívat v kombinaci s diuretiky (močopudné léky) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmisartan Sandoz na snížení krevního tlaku. Ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Sandoz jedna 80mg tableta jednou denně. Na začátku preventivní léčby přípravkem Telmisartan Sandoz 80 mg by měl být často kontrolován Váš krevní tlak. Jestliže Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá převýšit 40 mg jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Sandoz, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan Sandoz Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Sandoz, nedělejte si starosti. Užijte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), náhlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Možné nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):

• nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečněcévních příhod 4/8

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):

• infekce močových cest
• infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin, běžné nachlazení)
• nedostatek červených krvinek (anémie)
• vysoká hladina draslíku
• potíže s usínáním (insomnie)
• pocit smutku (deprese)
• závrať
• mdloba (synkopa)
• pocit točení hlavy (závrať)
• zpomalení srdeční činnosti (bradykardie)
• nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených na vysoký krevní tlak
• závrať po postavení (ortostatická hypotenze)
• dušnost
• kašel
• bolest břicha
• průjem
• bolest v břiše
• nadýmání
• zvracení
• svědění
• zvýšené pocení
• poléková vyrážka
• bolest v zádech
• svalové křeče
• svalové bolesti (myalgie)
• zhoršení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
• bolest na hrudi
• pocity slabosti
• zvýšená hladina kreatininu v krvi. Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):
• sepse* (často nazývána „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí)
• zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie)
• pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)
• závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
• alergická reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak)
• nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů)
• pocit úzkosti
• ospalost
• porucha zraku
• zrychlený tlukot srdce (tachykardie)
• sucho v ústech
• nepříjemný pocit v břiše
• poruchy vnímání chuti (dysgeuzie)
• abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů)
• rychle nastupující otok kůže a sliznic, který také může vést k úmrtí (angioedém včetně případů se smrtelnými následky)
• ekzém (porucha kůže) 5/8

zarudnutí kůže kopřivka (urtikarie) závažná poléková vyrážka bolest kloubů (artralgie) bolest končetin bolest šlach onemocnění připomínající chřipku pokles hemoglobinu (krevní barvivo) zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů či kreatinfosfokinázy v krvi nízká hladina sodíku v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

• progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**. Není známo (frekvenci nelze z dostupných dat určit):
• intestinální angioedém: po užití podobných přípravků byl hlášen otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem. *Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem. **Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl i jeho příčinou. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Telmisartan Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Telmisartan Sandoz obsahuje

• Léčivá látka je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu. 6/8

Pomocné látky jsou: hydroxid sodný, meglumin, povidon 25, monohydrát laktosy, povidon K30, krospovidon, laktosa, magnesium-stearát.

Jak Telmisartan Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, oválné, hladké tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyrytým označením „80“ na druhé straně. Tablety jsou 14,7-15,0 mm dlouhé a 8,2-8,6 mm široké. Al/Al blistry obsahující 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet. Al/Al jednodávkové blistry obsahující 28 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika Výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Lek S.A., Varšava, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Lek S.A., Stryków, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy: Rakousko: Belgie: Česká republika: Kypr: Estonsko: Finsko: Francie: Řecko: Litva: Nizozemsko: Polsko: Portugalsko: Slovenská republika: Španělsko: Švédsko:

Telmisartan Sandoz 40 mg - Tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg - Tabletten Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg tablety Telmisartan Sandoz Telmisartan Sandoz 40 mg Telmisartan Sandoz 80 mg Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé Telmisartan /Sandoz, 40 mg, Δισκία Telmisartan Sandoz, 80 mg, Δισκία Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten Toptelmi Telmisartan Sandoz Telmisartan Sandoz 40 mg tablety Telmisartan Sandoz 80 mg tablety Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter 7/8

Velká Británie:

Telmisartan 20 mg tablets Telmisartan 40 mg tablets Telmisartan 80 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 8. 2026

8/8