Semglee 100 u/ml

Příbalová informace: Informace pro uživatele Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulin-glargin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Semglee a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat Jak se přípravek Semglee používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Semglee uchovávat Obsah balení a další informace 17. Co je přípravek Semglee a k čemu se používá

Přípravek Semglee obsahuje insulin-glargin. To je pozměněný insulin, velmi podobný lidskému insulinu. Přípravek Semglee se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek insulinu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insulin-glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat

Nepoužívejte přípravek Semglee

jestliže jste alergický(á) na insulin-glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži (viz bod 3). Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Před použitím přípravku Semglee se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení) a injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.

Změny kůže v místě vpichu: Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Semglee používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace). Cestování Před cestou se poraďte se svým lékařem. Může být nutné probrat dostupnost insulinu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásoby insulinu, jehel atd.,

správné uchovávání insulinu během cesty,

časový rozvrh jídel a podávání insulinu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. Pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky insulinu, testy z krve a z moči): při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (cukrovka závislá na insulinu), nepřerušujte užívání insulinu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů (cukrů). Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete insulin. Léčba insulinem může způsobit, že tělo bude proti insulinu vyrábět protilátky (látky působící proti insulinu). Pouze ve velmi vzácných případech však proto bude zapotřebí změna dávky insulinu. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli diabetem mellitem 2. typu a onemocněním srdce nebo prodělali cévní mozkovou příhodu a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě diabetu mellitu 2. typu užívaný ústy) a insulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti či otok (edém) omezený na konkrétní místo, informujte co nejrychleji svého lékaře. Děti Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Semglee dětem mladším 2 let. Další léčivé přípravky a přípravek Semglee Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení, zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku insulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. Co je třeba dělat. 33

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří: všechny další léky pro léčbu diabetu,

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin tuků v krvi),

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. Kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění

bolesti a snížení horečky), sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří: kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

danazol (lék pro navození ovulace),

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

estrogeny a progestogeny (např. V antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě psychiatrických poruch),

somatropin (růstový hormon),

sympatomimetika (např. Epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě

astmatu), hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

atypické antipsychotické léky (např. Olanzapin a klozapin), inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte: betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané k léčbě psychiatrických poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. Betablokátory stejně jako ostatní léky tlumící činnost sympatického nervového systému (např. Klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce. Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Semglee s alkoholem Hladiny cukru ve vaší krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku insulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku insulinu a dietu. 34

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi),

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi),

máte problémy se zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. Při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: máte časté epizody hypoglykémie,

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí. Přípravek Semglee obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Semglee používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Ačkoli přípravek Semglee obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravky s obsahem insulin-glarginu v síle 300 jednotek/ml, nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné insulinové léčby na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladiny glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého lékaře pro více informací. Dávkování Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání insulinu lékař:

určí, kolik přípravku Semglee denně budete potřebovat a v jakou dobu, řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Semglee.

Přípravek Semglee je dlouhodobě působící insulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím insulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Více informací najdete v rámečku na konci této příbalové informace. Použití u dětí a dospívajících Přípravek Semglee mohou používat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Frekvence podávání Potřebujete jednu injekci přípravku Semglee každý den, vždy ve stejnou denní dobu. Pero Semglee dodává insulin po 1 jednotce až do maximální jednorázové dávky 80 jednotek. 35

Způsob podání Injekce přípravku Semglee se podává pod kůži. Přípravek Semglee NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii. Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Semglee podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu ve vybrané oblasti kůže, kam injekci podáte. Jak zacházet s perem Semglee Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Pečlivě si přečtěte „Návod k použití“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití. Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní s perem Semglee (viz „Návod k použití“). Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti. Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte přípravek Semglee, pokud v roztoku zpozorujete částice. Přípravek Semglee použijte jen tehdy, je-li roztok čirý a bezbarvý. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu. Toto pero je pouze pro Vaše použití. Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může souviset s perem Semglee, požádejte o radu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována. Nepoužívejte pero Semglee, pokud je poškozené nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady). Musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero Semglee. Záměna insulinů Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na insulinu, aby nedošlo k záměně přípravku Semglee za jiné insuliny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Semglee, než jste měl(a) Pokud jste si injekčně aplikoval(a) příliš mnoho přípravku Semglee, může se příliš snížit vaše hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace. Jestliže jste zapomněl(a) použít Semglee Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Semglee nebo jste si injekčně neaplikoval(a) dostatečnou dávku insulinu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 36

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Semglee Ukončení používání přípravku Semglee by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem Semglee bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je při léčbě insulinem velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10). Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, můžete omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace. Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) – příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocením. Závažné alergické reakce na insulin se mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte známky závažné alergické reakce. Změny kůže v místě aplikace injekce: Pokud vpichujete insulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie; může postihnout nejvýše 1 osobu ze 100) nebo zesílit (lipohypertrofie; může postihnout nejvýše 1 osobu z 10). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza, četnost výskytu není známa). Insulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Kožní a alergické reakce v místě injekce

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa injekce. Většina mírných reakcí na insulin obvykle vymizí během několika dnů až několika týdnů. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké hypoglykemické záchvaty způsobit přechodnou ztrátu vidění. Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba insulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů). 37

Použití u dětí a dospívajících Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Stížnosti na reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů. Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Semglee uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívaná pera Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem a neukládejte v chladničce do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Používaná pera Předplněná pera používaná nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 25 °C a mimo přímé teplo a světlo. Nepoužívejte po uplynutí této doby. Používané pero se nesmí uchovávat v chladničce. Doporučuje se poznamenat si datum prvního použití. Víčko pera musí být vráceno na pero po každém podání injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po injekci sejměte jehlu a pero uložte bez jehly. Také nezapomeňte sejmout jehlu před likvidací pera. Jehly se nesmí používat opakovaně. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Semglee obsahuje

Léčivou látkou je insulin-glargin. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek insulin-glarginu (to odpovídá 3,64 mg). Dalšími složkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Semglee obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Semglee vypadá a co obsahuje toto balení Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý bezbarvý roztok. 38

Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek). Přípravek Semglee je k dispozici ve velikostech balení 1, 3, 5, 10 per a ve vícečetném balení obsahující 2 balení, z nichž každé obsahuje 5 per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irsko D13 R20R Výrobce Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel: 0080008250910 България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Česká republika Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Danmark Biocon Biologics FinlandOY Tlf: 0080008250910 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 Nederland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Norge Biocon Biologics FinlandOY Tlf: +47 800 62 671 Österreich Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 39

Τηλ.: 0080008250910 España Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 France Biocon Biologics FranceS.A.S Tel: 0080008250910 Hrvatska Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794

Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Portugal Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910 România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenská republika Ísland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316 0080008250910 Italia Suomi/Finland Biocon Biologics SpainS.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910 Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Τηλ: 0080008250910 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi) Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si injekčně podal(a) málo insulinu. Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: nepodal(a) jste si injekci insulinu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se insulin stal méně

účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, insulinové pero nefunguje správně,

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po

operaci nebo máte infekci či horečku, užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Semglee“).

Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, častější potřeba močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami závažného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku insulinu. Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici. HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi) Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/schopna rozpoznat přílišný pokles hladiny cukru v krvi, a správně na něj reagovat. Proč vzniká hypoglykémie? Příklady: injekčně si podáte příliš mnoho insulinu,

vynecháte nebo odložíte jídlo,

nejíte dostatečně nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají

sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

pijete alkohol, zvláště pokud nejíte dostatečně,

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti / pohybu,

zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu,

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek

Semglee“).

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud: právě zahajujete léčbu insulinem nebo přecházíte na jiný insulinový přípravek (pokud se objeví

hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního insulinu na přípravek Semglee, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci), jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci insulinu (např. ze stehna na rameno),

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater či některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená

funkce štítné žlázy). Varovné příznaky hypoglykémie ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku. ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky pozornosti, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza (ochrnutí), pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: jste starší, máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická

autonomní neuropatie), Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

máte téměř normální nebo alespoň výrazně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího insulinu na lidský insulin, jako je přípravek Semglee, užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Semglee“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všiml(a) včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření hladiny cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud si nejste dostatečně jistý(á), že rozpoznáte své varovné příznaky, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie? Nepodávejte si injekčně insulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: Umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst hladiny cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). 2. Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem probral(a) s lékařem nebo zdravotní sestrou. Dosažení úlevy od hypoglykémie může trvat déle, jelikož přípravek Semglee má dlouhodobý účinek. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru. 3. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nejste schopni zvládnout, nebo pokud se opakuje. 4. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

1. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně

hypoglykémii.

Semglee 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím předplněného pera Semglee a pokaždé, když obdržíte nové pero, přečtěte si pečlivě tento návod k použití a příbalovou informaci. Mohou obsahovat nové informace. Tyto informace nedokážou nahradit rozhovor s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě. Pokud sám/sama nedokážete přečíst nebo dodržovat všechny pokyny k používání pera, požádejte o pomoc někoho se zkušenostmi s jeho používáním. Nedoporučuje se, aby toto pero používaly nevidomé nebo slabozraké osoby bez pomoci osoby vyškolené v používání pera. Pokud tyto pokyny nedodržíte, hrozí, že při každém použití pera podáte příliš velké nebo příliš malé množství insulinu. To může ovlivnit Vaši hladinu cukru v krvi. Semglee je předplněné injekční pero obsahující 300 jednotek insulin-glarginu ve 3 ml roztoku (100 jednotek/ml). V jedné injekci můžete podat 1 až 80 jednotek insulinu. Své předplněné pero Semglee s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu. Mohl(a) byste někoho nakazit vážnou infekcí nebo se sám/sama nakazit. Sestavení pera:

Víčko pera

Držák zásobní vložky

Pryžový uzávěr

Pero

Zásobní vložka

Doba použitel- Ukazatel Injekční nosti dávky tlačítko

Typ insulinu

Okénko Ovladač ukazující dávky dávku

Jehly je nutno získat samostatně: Rozměry jehel kompatibilní s tímto perem:

31 G, 5 mm, 32 G, 4-6 mm, 34 G, 4 mm.

Vnější víčko

Vnitřní víčko

Jehla

Ochranný štítek

Potřebné materiály: Před injekčním podáním dávky se ujistěte, že máte připravené následující vybavení: Pero Semglee

Sterilní jednorázová hypodermická jehla, která je kompatibilní (tj. kterou lze použít) s tímto perem

2 alkoholové tampony Odpadní nádoba na ostré předměty

Uchovávání Před prvním použitím pera uchovávejte krabičku s perem v chladničce (2 °C-8 °C). Pera nezmrazujte. Po vyjmutí pera z chladničky jej položte na rovný povrch a před použitím jej nechte ohřát na pokojovou teplotu mezi 15 °C a 25 °C.

Po prvním použití uchovávejte pero při pokojové teplotě do 25 °C. Po použití již pero nevracejte do chladničky. Na pero před uložením vždy nasaďte víčko, abyste zabránil(a) kontaminaci (znečištění). Po uplynutí 4 týdnů od prvního použití pero zlikvidujte, i kdyby ještě obsahovalo nějaký insulin. Doporučuje se poznamenat si datum prvního použití. Postup pro likvidaci pera najdete v kroku 8. Během uchovávání pera nenechávejte na peru nasazenou jehlu a nepoužívejte jehly opakovaně. Pero a jehly uložte mimo dohled a dosah dětí. Ke každé injekci použijte vždy novou sterilní jehlu. Předejdete tím ucpání jehly a vzniku infekce. Při každém použití pera Před použitím pera si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Na štítku pera zkontrolujte, že se chystáte použít správný typ insulinu. Pero má bílo-nachový

štítek a nachové injekční tlačítko. Na štítku pera ověřte dobu použitelnosti. Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.

Zkontrolujte, že je léčivo v zásobní vložce čiré a bezbarvé. Pokud je léčivo v zásobní vložce

zakalené či zbarvené nebo obsahuje částice, pero nepoužívejte. Pro každou injekci musí být použita nová jednorázová sterilní jehla.

Injekčně podejte lék do místa na těle, které Vám určil zdravotnický pracovník.

Krok 1. Příprava pera A - Zkontrolujte pero: na bílo-nachovém štítku na peru zjistěte, zda:

se jedná o správný typ insulinu, neuplynula doba použitelnosti.

B - Uchopte pero do jedné ruky. Druhou rukou sejměte víčko pera. Odložte víčko pera stranou, použijete jej později.

C - V držáku zásobní vložky zkontrolujte, zda: je insulin čirý a bezbarvý.

Na držáku zásobní vložky nejsou praskliny či zlomeniny ani z něj neuniká tekutina.

D - Otřete pryžový uzávěr (na přední straně zásobní vložky) čerstvým alkoholovým tamponem.

Krok 2. Nasazení nové jehly A - Připravte si novou sterilní jednorázovou jehlu a sloupněte ochranný štítek. Nepoužívejte jehlu, u které je ochranný štítek narušený nebo chybí. Takováto jehla nemusí být sterilní.

B - Podržte pero kolmo a přímo na držák zásobní vložky nasaďte vnější víčko jehly, jak ukazuje obrázek. Pokus o nasazení vnějšího víčka jehly z boku může způsobit ohnutí nebo poškození jehly.

C - Otočte vnějším víčkem jehly po směru hodinových ručiček (doprava) a upevněte jej na peru.

D - Opatrně sejměte vnější víčko jehly a položte jej stranou. Nevyhazujte jej. Později budete vnější víčko jehly potřebovat.

* Vnější víčko si ponechte.

E - Opatrně sejměte vnitřní víčko jehly a zlikvidujte jej.

* Vnitřní víčko zlikvidujte.

Krok 3. Naplnění jehly pera A - Před podáním injekce vždy proveďte naplnění nové jehly pera. B - Otočte bílým ovladačem dávky na hodnotu 2 jednotek dávky. Po každém otočení na jednotku uslyšíte kliknutí. Pokud nechtěně navolíte více než 2 jednotky, otočte ovladačem dávky v opačném směru na správný počet jednotek.

C - Uchopte pero do jedné ruky, aby směřovalo kolmo vzhůru. D - Lehkým poklepáním prstem na zásobní vložku posunete případné velké bubliny vzduchu k hornímu okraji zásobní vložky. Možná v zásobní vložce zůstanou viditelné malé bublinky. Jedná se o normální jev.

* POKLEPEJTE.

E - Držte pero kolmo vzhůru a stiskněte injekční tlačítko nadoraz, až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0“. F - Maximálně třikrát opakujte kroky 3B až 3E, dokud na hrotu jehly neuvidíte kapky insulinu. Jakmile zpozorujete kapky insulinu, plnění je hotové.

Pokud ani po 4 pokusech o naplnění neuvidíte na hrotu jehly insulin, jehla je možná ucpaná. V tomto případě: Přejděte ke kroku 7 a bezpečně sejměte jehlu.

Začněte znovu od kroku 2A a připojte a naplňte novou jehlu.

Krok 4. Nastavení dávky A - Zkontrolujte, že v okénku ukazujícím dávku je hodnota „0“. B - Otáčejte bílým ovladačem dávky, dokud žlutý ukazatel dávky nebude ukazovat na požadovanou dávku. Otáčením se bílý ovladač dávky rozšiřuje a při každé volbě jednotky uslyšíte kliknutí.

Vybranou dávku můžete měnit otáčením ovladačem dávky oběma směry, dokud žlutý ukazatel dávky neukazuje na požadovanou dávku.

Pero vám nedovolí vybrat dávku větší, než je počet jednotek zbývajících v peru. Pokud potřebujete větší dávku, než zbývá v peru: Podejte množství, které zbývá v peru, a novým perem si podejte zbytek dávky.

nebo Novým perem si podejte celou dávku.

Neotáčejte ovladačem dávky silou na více než 80 jednotek. Nestiskejte nachové injekční tlačítko, zatímco otáčíte ovladačem dávky. Krok 5. Výběr a čištění místa vpichu A - Místo vpichu vyberte podle pokynů zdravotnického pracovníka, otřete je čerstvým alkoholovým tamponem a před podáním dávky nechte kůži oschnout. Mezi vhodná místa patří paže, stehna, hýždě a břicho. Každou injekci podávejte do jiného místa. Vpředu

Vzadu Horní vnější strana paže

Břicho Hýždě Přední a boční strana stehen

Boční strana stehen

Krok 6. Podání dávky A - Můžete uchopit očištěnou kůži mezi dva prsty, pokud tak určil zdravotnický pracovník.

B - Tak jak vám ukázal zdravotnický pracovník, vsuňte jehlu kolmo do kůže. Nevsunujte jehlu do kůže pod úhlem.

C - Stiskněte až na doraz nachové injekční tlačítko. Bílý ovladač dávky se otočí a po stisknutí uslyšíte kliknutí.

* Stisknutím podáte dávku.

D - Až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0“, podržte nachové injekční tlačítko stisknuté 10 sekund, abyste zajistil(a) úplné podání dávky. Pokud po zobrazení hodnoty „0“ nepodržíte injekční tlačítko stisknuté 10 sekund, můžete dostat nesprávnou dávku léku.

* Podržte 10 sekund.

Nestiskejte injekční tlačítko do strany ani nebraňte prsty bílému ovladači dávky v pohybu, podání dávky léku by pak nebylo možné. Krok 7. Po podání dávky A - Vezměte vnější víčko jehly, které jste odložil(a) v kroku 2D, uchopte jej za nejširší část a opatrně jím zakryjte jehlu, aniž byste se jí dotkl(a).

B - Stiskněte širokou část vnějšího víčka jehly a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček (doleva). Otáčejte jehlou, dokud se od pera neoddělí. Může být zapotřebí několik otáček.

C - Vložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty (viz krok 8 s pokyny k likvidaci).

D - Vraťte na zásobní vložku víčko pera.

E - Uchovávejte pero při pokojové teplotě (do 25 °C). Neuchovávejte pero s nasazenou použitou jehlou. Krok 8. Likvidace Ihned po použití odložte jehlu do odpadní nádoby na ostré předměty. Nevyhazujte volné jehly do běžného odpadu. Pokud nemáte odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít běžnou nádobu, která: je vyrobená z odolného plastu,

je vybavená těsně doléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aby z ní ostré předměty

nemohly vypadnout, může během použití stát bezpečně kolmo,

je odolná proti netěsnostem a

nese správné označení varující před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.

Použité pero můžete po odstranění jehly vyhodit do běžného odpadu. Péče o pero Pro případ ztráty nebo poškození pera a podle doporučení zdravotnického pracovníka s sebou

vždy noste náhradní předplněné insulinové pero. Pro každou injekci použijte novou jednorázovou sterilní jehlu.

Chraňte pero před vlhkostí, prachem, přímým světlem a prostředím, kde mohou být příliš

vysoké nebo nízké teploty (viz část zabývající se podmínkami pro uchovávání na začátku těchto pokynů). Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Snažte se pero neupustit, hrozí rozbití zásobní vložky nebo jiné poškození pera.

Své pero s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu. Mohl(a) byste někoho nakazit závažnou infekcí nebo se sám/sama nakazit. Pero nenamáčejte ani neumývejte. Nepoužívejte k čištění pera alkohol, peroxid vodíku,

bělidlo ani jiné tekutiny. Nenanášejte maziva, např. olej. Pero by se tím mohlo poškodit. Nepokoušejte se o opravu nepoužitelného nebo poškozeného pera. Sejměte jehlu podle postupu

v kroku 7 a pero zlikvidujte nebo jej vraťte lékárníkovi. Použijte namísto něj nové pero.