Suliqua 100 u/ml+50 mcg/ml

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 150 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu. Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 100 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu *Inzulin-glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli. Dávkovací okénko na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml obsahuje 2,7 miligramů metakresolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) Čirý bezbarvý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Suliqua je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kompenzovaným onemocněním diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako doplněk diety nebo fyzické aktivity v kombinaci s metforminem a inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT-2) nebo bez nich. Výsledky studie týkající se účinnosti kontroly glykemie a studovaných populací viz bod 4.4 a 5.1. 4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Suliqua je k dispozici ve formě dvou předplněných per, která zajišťují různé možnosti dávkování, tj. Suliqua (10-40), Suliqua (30-60). Rozlišení mezi silou předplněného pera je dáno velikostí dávkového rozmezí.

2

•

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích jednotek odpovídajících 10–40 jednotkám inzulin-glarginu v kombinaci s 5-20 μg lixisenatidu. (Suliqua [10–40] předplněné pero).

•

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích jednotek odpovídajících 30-60 jednotkám inzulin-glarginu v kombinaci s 10-20 μg lixisenatidu. (Suliqua [30-60] předplněné pero).

Pro zamezení chyb v léčbě musí předepisující lékař dbát na to, aby byl v předpise uveden přípravek Suliqua o správné síle a se správným počtem dávkovacích jednotek (viz bod 4.4). Dávkování Dávka musí být individuálně upravena na základě klinické odpovědi a titruje se v závislosti na potřebě inzulinu u daného pacienta. Dávka lixisenatidu se zvyšuje nebo snižuje společně s dávkou inzulinglarginu a závisí mimo jiné na tom, jaké se používá pero. Počáteční dávka Před zahájením léčby přípravkem Suliqua se má ukončit léčba bazálním inzulinem, agonistou receptoru pro glukagonu-podobný peptid 1 (GLP-1) nebo perorálním přípravkem snižujícím hladinu glukosy, a to jiným než je metformin a inhibitory SGLT-2. Počáteční dávka přípravku Suliqua je založena na předchozí antidiabetické léčbě a je třeba dbát na to, aby nedošlo k překročení doporučené počáteční dávky 10 μg lixisenatidu:

Počáteční dávka a pero

Pacienti dosud neléčení inzulinem (perorální antidiabetická léčba nebo léčba agonistou receptoru pro GLP-1) Suliqua 10 dávkovacích jednotek pero (10-40) (10 jednotek/5 μg)* Suliqua pero (30-60)

Předchozí léčba Inzulin-glargin (100 Inzulin-glargin (100 jednotek/ml)** jednotek/ml)** ≥ 30 až ≥ 20 až < 30 jednotek ≤ 60 jednotek 20 dávkovacích jednotek (20 jednotek/10 μg)* 30 dávkovacích jednotek (30 jednotek/10 μg)*

* Jednotky inzulin-glarginu (100 jednotek/ml)/μg lixisenatidu Pacienti užívající méně než 20 jednotek inzulin-glarginu jsou na tom stejně, jako pacienti dosud neléčení inzulinem. **Pokud byl používán jiný bazální inzulin: • V případě bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně nebo inzulin-glarginu (300 jednotek/ml) je pro volbu počáteční dávky přípravku Suliqua potřeba snížit dříve užívanou celkovou denní dávku o 20 %. • V případě jiného bazálního inzulinu má platit stejné pravidlo jako u inzulin-glarginu (100 jednotek/ml). Maximální denní dávka je 60 jednotek inzulin-glarginu a 20 μg lixisenatidu odpovídající 60 dávkovacím jednotkám. Přípravek Suliqua má být podáván injekčně jednou denně v průběhu jedné hodiny před jídlem. Je vhodné, aby byla prandiální injekce podávána každý den vždy před stejným jídlem, pokud se podaří zvolit nejvhodnější jídlo pro tento účel. 3

Titrace dávky Přípravek Suliqua má být dávkován podle individuální potřeby inzulinu u daného pacienta. Doporučuje se optimalizovat glykemickou kontrolu prostřednictvím úpravy dávky podle glykemie nalačno (viz bod 5.1). Během převodu a v průběhu následujících týdnů se doporučuje pečlivé sledování glykemie. • • • •

Je-li léčba pacienta zahájena předplněným perem Suliqua (10-40), může být dávka titrována pomocí tohoto pera až do 40 dávkovacích jednotek. U dávek > 40 dávkovacích jednotek/den musí titrace pokračovat za použití pera Suliqua (30-60). Je-li léčba pacienta zahájena předplněným perem Suliqua (30-60), může být dávka titrována pomocí tohoto pera až do 60 dávkovacích jednotek. U celkových denních dávek > 60 dávkovacích jednotek/den se přípravek Suliqua nesmí použít.

Úprava dávky a časového harmonogramu podání u pacientů má být prováděna pouze pod lékařským dohledem a za náležitého sledování glykemie (viz bod 4.4). Vynechaná dávka Při vynechání dávky přípravku Suliqua má být dávka podána hodinu před dalším jídlem. Zvláštní populace Starší pacienti Přípravek Suliqua může být používán u starších pacientů. Dávka má být individuálně upravena na základě sledování glykemie. U starších pacientů může progresivní zhoršení funkce ledvin vést ke stálému snížení potřeby inzulinu. U lixisenatidu není nutná žádná úprava dávkování na základě věku. Terapeutické zkušenosti s přípravkem Suliqua u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené. Porucha funkce ledvin Přípravek Suliqua se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v konečném stadiu onemocnění ledvin, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici dostatečné terapeutické zkušenosti s použitím lixisenatidu. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky lixisenatidu. U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena z důvodu sníženého metabolismu inzulinu. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou ledvin užívajících přípravek Suliqua může být nutné časté monitorování hladiny glukosy a úprava dávkování. Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky lixisenatidu (viz bod 5.2). U pacientů s poruchou funkce jater může být snížena potřeba inzulinu z důvodu snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulinu. U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí časté sledování glykemie a úprava dávky přípravku Suliqua. Pediatrická populace V pediatrické populaci neexistuje žádné relevantní použití přípravku Suliqua. Způsob podání Přípravek Suliqua se podává subkutánní injekcí v oblasti břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do stehna. Místa injekce v rámci vybrané oblasti aplikace (břišní stěna, deltový sval nebo stehno) mají být mezi jednotlivými injekcemi pravidelně střídána, aby se snížilo riziko lipodystrofie a/nebo kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

4

Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu. Opětovné použití jehly u inzulinového pera zvyšuje riziko ucpání jehly, které může vést k poddávkování nebo předávkování. V případě ucpání jehly musí pacienti postupovat podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k příbalové informaci (viz bod 6.6). Přípravek Suliqua se nesmí natáhnout ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky, aby se zabránilo chybám při dávkování a potenciálnímu předávkování (viz bod 4.4). 4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Diabetes mellitus 1. typu Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě diabetické ketoacidózy. Střídání místa vpichu Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukosy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykemii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukosy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik. Hypoglykemie Hypoglykemie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pozorovaným v průběhu léčby přípravkem Suliqua (viz bod 4.8). Hypoglykemie se může vyskytnout, pokud je dávka přípravku Suliqua vyšší, než je zapotřebí. Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují obzvláště pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Mezi tyto faktory patří: změna oblasti aplikace injekce zlepšení citlivosti na inzulin (například odstraněním stresových faktorů) nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita přidružené nemoci (např. zvracení, průjem) neadekvátní příjem potravy vynechání jídla konzumace alkoholu určité nekompenzované endokrinní poruchy (např. u hypotyreózy, nedostatečnosti předního laloku hypofýzy nebo adrenokortikální insuficience) současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). lixisenatid a/nebo inzulin v kombinaci s derivátem sulfonylurey může mít za následek zvýšené riziko hypoglykemie. Z tohoto důvodu se přípravek Suliqua nemá používat v kombinaci s deriváty sulfonylurey. Dávka přípravku Suliqua musí být stanovena individuálně na základě klinické odpovědi a titruje se v závislosti na potřebě inzulinu u daného pacienta (viz bod 4.2).

5

Akutní pankreatitida Použití agonistů receptoru pro GLP-1 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy. U lixisenatidu bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy, nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána. Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající silná bolest břicha. V případě podezření na pankreatitidu má být léčba přípravkem Suliqua přerušena; a pokud se akutní pankreatitida potvrdí, lixisenatid nemá být znovu používán. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je zapotřebí zvýšená opatrnost. Závažné gastrointestinální onemocnění Použití agonistů receptoru pro GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8). Přípravek Suliqua nebyl zkoumán u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně těžké gastroparézy, a proto se použití přípravku Suliqua nedoporučuje u těchto pacientů. Těžká porucha funkce ledvin Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin. Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin se proto nedoporučuje (viz bod 4.2 a 5.2). Současně podávané léčivé přípravky Zpožděné vyprazdňování žaludku u lixisenatidu může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Přípravek Suliqua se má používat s opatrností u pacientů užívajících perorální léčivé přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, pečlivé klinické sledování nebo mají úzký terapeutický poměr. Konkrétní doporučení týkající se podávání těchto léčivých přípravků jsou uvedena v bodě 4.5. Aspirace ve spojení s celkovou anestezií nebo hlubokou sedací U pacientů, kterým byly podávány agonisté receptoru GLP-1 a kteří podstoupili celkovou anestezii nebo hlubokou sedaci, byly hlášeny případy plicní aspirace. Před provedením zákroků s celkovou anestezií nebo hlubokou sedací je proto zapotřebí zvážit zvýšené riziko reziduálního obsahu žaludku v důsledku opožděného vyprazdňování žaludku (viz bod 4.8). Dehydratace Pacienti léčení přípravkem Suliqua mají být informováni o potenciálním riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a přijmout opatření, aby nedošlo k depleci tekutin. Tvorba protilátek Podávání přípravku Suliqua může způsobit tvorbu protilátek proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu. Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávek přípravku Suliqua, aby se upravila tendence k hyperglykemii nebo hypoglykemii. Prevence chyb při léčbě Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na peru, aby nedošlo k náhodné záměně přípravku Suliqua o různé síle nebo k záměně za jiné injekčně podávané léčivé přípravky určené k léčbě diabetu.

6

Pro zamezení chyb v dávkování a možnosti potenciálního předávkování nemají pacienti ani zdravotničtí pracovníci nikdy natahovat přípravek ze zásobní vložky v předplněném peru do injekční stříkačky. Antidiabetika, která nebyla studována v kombinaci s přípravkem Suliqua Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), deriváty sulfonylurey, glinidy a pioglitazonem. Cestování Aby se předešlo chybám při dávkování a potenciálnímu předávkování při změně časových pásem, měl by se pacient před cestou poradit s lékařem. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Suliqua nebyly provedeny žádné interakční studie. Níže uvedené informace jsou založeny na studiích s jednotlivými komponentami. Farmakodynamické interakce Řada látek ovlivňuje metabolismus glukosy a jejich použití může vyžadovat úpravu dávky přípravku Suliqua. Mezi látky, které mohou zesilovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat náchylnost k hypoglykemii, patří antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminoxidázy (iMAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika. Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetické léčivé přípravky (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormony štítné žlázy, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz. Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek inzulinu. Pentamidin může vyvolat hypoglykemii, po které může někdy následovat hyperglykemie. Vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, může navíc dojít ke snížení nebo k absenci příznaků adrenergní kontraregulace. Farmakokinetické interakce Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450. Ve studiích in vitro lixisenatid neovlivnil aktivitu izoenzymů cytochromu P450 nebo testovaných lidských transportérů. U inzulinglarginu nejsou známy žádné farmakokinetické interakce. Vliv gastrického vyprazdňování na perorální léčivé přípravky Zpožděné vyprazdňování žaludku u lixisenatidu může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým poměrem nebo léčivé přípravky, které 7

vyžadují pečlivé klinické monitorování, mají být pečlivě sledováni, zejména v době zahájení léčby lixisenatidem. Tyto léčivé přípravky mají být užívány standardizovaným způsobem ve vztahu k lixisenatidu. Pokud mají být tyto léčivé přípravky podávány s jídlem, je třeba doporučit pacientům, aby je pokud možno užívali s jídlem v době, kdy se nepodává lixisenatid. U perorálních přípravků, které jsou silně závislé na prahových koncentracích z hlediska účinnosti, jako jsou antibiotika, je třeba doporučit pacientům, aby tyto léčivé přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu. Enterosolventní lékové formy obsahující látky citlivé na degradaci v žaludku, mají být podávány 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu. Paracetamol Paracetamol byl studován jako modelový léčivý přípravek pro vyhodnocení účinku lixisenatidu na vyprazdňování žaludku. Po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu nedošlo ke změně hodnot AUC a t1/2 paracetamolu bez ohledu na dobu jeho podání (před nebo po injekci lixisenatidu). Při podání 1 nebo 4 hodiny po injekci 10 μg lixisenatidu došlo ke snížení hodnoty Cmax paracetamolu o 29 % resp. 31 % a k prodloužení mediánu tmax o 2,0 resp. 1,75 hodiny. Další prodloužení tmax a snížení Cmax paracetamolu bylo předpovězeno při použití udržovací dávky 20 μg. Při podání paracetamolu 1 hodinu před lixisenatidem nebyly pozorovány žádné účinky na hodnoty Cmax a tmax paracetamolu. Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování paracetamolu, je však třeba vzít v úvahu prodloužení hodnoty tmax pozorované při podání paracetamolu v době 1-4 hodiny po lixisenatidu, pokud je zapotřebí rychlý nástup účinku pro zajištění účinnosti. Perorální antikoncepce Po podání jedné dávky perorálního antikoncepčního přípravku (ethinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po podání 10 μg lixisenatidu nedošlo ke změně Cmax, AUC, t1/2 a tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu. Podání perorální antikoncepce 1 hodinu před nebo 4 hodiny po podání lixisenatidu nemělo vliv na hodnotu AUC a t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, vedlo však ke snížení hodnoty Cmax ethinylestradiolu o 52 % resp. 39 % a hodnoty Cmax levonorgestrelu o 46 % resp. 20 %, a k prodloužení mediánu tmax o 1 až 3 hodiny. Snížení hodnoty Cmax má omezený klinický význam a není nutná žádná úprava dávky u perorální antikoncepce. Atorvastatin Současné použití lixisenatidu 20 μg a atorvastatinu 40 mg v dopoledních hodinách po dobu 6 dnů nemělo vliv na expozici atorvastatinu, došlo však ke snížení hodnoty Cmax o 31 % a k prodloužení tmax o 3,25 hodin. Žádné takové prodloužení tmax nebylo pozorováno, pokud byl atorvastatin podáván ve večerních hodinách a lixisenatid v dopoledních hodinách, nicméně hodnota AUC a Cmax atorvastatinu se zvýšila o 27 % resp. 66 %. Tyto změny nejsou klinicky významné, a proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu v případě současného podání s lixisenatidem. Warfarin a jiné deriváty kumarinu Při současném použití warfarinu 25 mg s opakovanými dávkami lixisenatidu 20 μg nebyly pozorovány žádné účinky na hodnotu AUC a INR (International Normalised Ratio), došlo však ke snížení hodnoty Cmax o 19 % a k prodloužení tmax o 7 hodin. Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování warfarinu při současném podávání s lixisenatidem; u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty v okamžiku zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem se však doporučuje časté monitorování INR. 8

Digoxin Při současném použití lixisenatidu 20 μg a digoxinu 0,25 mg v rovnovážném stavu nedošlo k ovlivnění AUC digoxinu. Došlo však k prodloužení Tmax digoxinu o 1,5 hodiny a ke snížení Cmax o 26 %. Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávky digoxinu, pokud je podáván současně s lixisenatidem. Ramipril Při současném použití lixisenatidu 20 μg a ramiprilu 5 mg po dobu 6 dnů došlo ke zvýšení hodnoty AUC ramiprilu o 21 %, a ke snížení Cmax o 63 %. Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) nebyly ovlivněny. Zároveň došlo k prodloužení hodnoty Tmax ramiprilu a ramiprilátu o přibližně 2,5 hodiny. Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování ramiprilu, pokud je podáván současně s lixisenatidem. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Přípravek Suliqua se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné klinické údaje z kontrolovaných klinických studií s použitím přípravku Suliqua, inzulin-glarginu nebo lixisenatidu během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1 000 těhotenství) s inzulin-glarginem nenaznačuje žádnou malformační ani fetální/neonatální toxicitu inzulin-glarginu. Údaje získané u zvířat neprokázaly reprodukční toxicitu při použití inzulin-glarginu. Nejsou k dispozici žádné nebo jsou pouze omezené údaje o podávání lixisenatidu u těhotných žen. Studie s lixisenatidem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Suliqua se nedoporučuje používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepci. Kojení Není známo, zda se inzulin-glargin nebo lixisenatid vylučují do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Suliqua ukončeno. Fertilita Studie na zvířatech s lixisenatidem nebo inzulin-glarginem neprokázaly přímé škodlivé účinky týkající se fertility. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie nebo hyperglykemie nebo například následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). Pacienti mají být poučeni o opatřeních zabraňujících vzniku hypoglykemie během řízení. To je důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné. 9

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže). Tabulkový přehled nežádoucích účinků V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů

Četnost Velmi časté

Časté

Méně časté

Infekce a infestace

Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích

Poruchy imunitního systému

Urtikárie

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Není známo

Hypogly kemie

Poruchy nervového systému

Závratě

Bolest hlavy Dysgeuzie

Gastrointestinální poruchy

Nauzea Průjem Zvracení

Dyspepsie Bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest

Cholelitiáza Cholecystitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Opožděné vyprazdňování žaludku

Kožní amyloidóza Lipodystrofie Reakce v místě injekce

Únava

Popis vybraných nežádoucích účinků Hypoglykemie Následující tabulka popisuje četnost zdokumentované symptomatické hypoglykemie (≤ 3,9 mmol/l) a těžké hypoglykemie pro přípravek Suliqua a pro srovnávací přípravek***.

10

Tabulka 2: Zdokumentované symptomatické nebo těžké hypoglykemické nežádoucí účinky Pacienti dosud neléčení inzulinem

Suliqua Inzulin-glargin n

Převod z bazálního inzulinu

Lixisenatid

Suliqua

Inzulinglargin

Převod z agonisty receptoru pro GLP1*** Suliqua

Agonista receptoru pro GLP1***

469

467

233

365

365

255

256

Pacienti s příhodou, n (%)

120 (25,6 %)

110 (23,6 %)

15 (6,4 %)

146 (40,0 %)

155 (42,5 %)

71 (27,8 %)

6 (2,3 %)

Počet příhod na pacientorok, n

1,44

1,22

0,34

3,03

4,22

1,54

0,08

Zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie*

Těžká hypoglykemie** Počet příhod na <0,01 < 0,01 0 0,02 < 0,01 pacientorok, n * Zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie byla příhoda, při které byly typické příznaky hypoglykemie doloženy naměřenou koncentrací glukosy v plazmě ≤ 3.9 mmol/l. ** Těžká symptomatická hypoglykemie byla příhoda vyžadující pomoc jiné osoby s aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo jiným resuscitačním opatřením. *** Liraglutid, exenatid BID (dvakrát denně) nebo s prodlouženým uvolňováním, dulaglutid nebo albiglutid. Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení a průjem) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčebného období. Četnost výskytu nauzey, průjmu a zvracení u pacientů léčených přípravkem Suliqua byla 8,4 % resp. 2,2 % resp. 2,2 %. Gastrointestinální nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné povahy. Poruchy imunitního systému Alergické reakce (kopřivka) potenciálně související s přípravkem Suliqua byly hlášeny u 0,3 % pacientů. Po uvedení inzulin-glarginu a lixisenatidu na trh byly hlášeny případy generalizované alergické reakce, včetně anafylaktické reakce a angioedému. Imunogenita Podávání přípravku Suliqua může způsobit tvorbu protilátek proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu. Incidence tvorby protilátek proti inzulin-glarginu činila 21% resp. 26,2 %. Přibližně u 93 % pacientů vykazovaly protilátky proti inzulin-glarginu zkříženou reaktivitu na lidský inzulin. Incidence tvorby protilátek proti lixisenatidu činila přibližně 43 %. Stav protilátek proti inzulin-glarginu ani stav protilátek proti lixisenatidu neměl klinicky významný vliv na bezpečnost a účinnost. Poruchy kůže a podkožní tkáně V místě vpichu inzulinů se může vyskytnout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpoždění lokální absorpce inzulinu. Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce omezit nebo jim předejít (viz bod 4.4).

11

0

Reakce v místě injekce U některých pacientů (1,7 %) užívajících léčivé přípravky s obsahem inzulinu, včetně přípravku Suliqua, se vyskytl erytém, lokální edém a svědění v místě injekce. Tepová frekvence Při léčbě pomocí agonisty receptoru pro GLP-1 bylo hlášeno zvýšení tepové frekvence a přechodný vzestup byl pozorován také v některých studiích s lixisenatidem. Zvýšení průměrné tepové frekvence nebylo pozorováno v žádné ze studií fáze 3 hodnotících přípravek Suliqua. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9

Předávkování

Podání většího než předepsaného množství přípravku Suliqua může vést ke vzniku hypoglykemie a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Epizody mírné hypoglykemie lze obvykle zvládnou perorálním podáním sacharidů. Může být zapotřebí úprava dávky léčivého přípravku, dietního režimu nebo fyzické aktivity. Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou lze léčit podáním glukagonu nebo intravenózním podáním koncentrované glukosy. Může být zapotřebí i dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu, protože hypoglykemie se může opakovat po zjevném klinickém zlepšení. V případě gastrointestinálních nežádoucích účinků je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinických příznaků a symptomů pacienta. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE54. Mechanizmus účinku Přípravek Suliqua spojuje dvě léčivé látky s komplementárními mechanizmy účinku určených ke zlepšení glykemické kontroly: inzulin-glargin, tj. bazální inzulinový analog (zacílený především na lačnou glykemii) a lixisenatid, tj. receptorový agonista pro GLP-1 (zacílený především na postprandiální glykemii). Inzulin-glargin Primárním účinkem inzulinu, včetně inzulin-glarginu, je regulace metabolismu glukosy. Inzulin a jeho analoga snižují hladinu glukosy v krvi stimulací periferního vychytávání glukosy, zejména prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukosy v játrech. Inzulin inhibuje lipolýzu v adipocytech, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin. Lixisenatid Lixisenatid je agonista receptoru pro GLP-1. Receptor pro GLP-1 je cílovou strukturou pro nativní GLP-1 – endogenní inkretinový hormon, který potencuje na glukose závislou sekreci inzulinu z beta buněk a potlačuje tvorbu glukagonu v alfa-buňkách pankreatu.

12

Lixisenatid stimuluje sekreci inzulinu při zvýšené hladině glukosy v krvi, ale nikoli při normoglykemii, což snižuje riziko hypoglykemie. Souběžně je potlačována i sekrece glukagonu. V případě hypoglykemie zůstává zachován záchranný mechanizmus sekrece glukagonu. Preprandiální injekce lixisenatidu dále zpomaluje vyprazdňování žaludku a tím snižuje rychlost absorpce glukosy z potravy a jejího průniku do krevního oběhu. Farmakodynamické účinky Suliqua Kombinace inzulin-glarginu a lixisenatidu nemá žádný vliv na farmakodynamiku inzulin-glarginu. Dopad kombinace inzulin-glarginu a lixisenatidu na farmakodynamiku lixisenatidu nebyl studován ve studiích fáze 1. V souladu s relativně konstantním koncentračním profilem (závislosti koncentrace na čase) inzulinglarginu po dobu 24 hodin bez výrazného maxima při samostatném podání byl při podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid pozorován podobný profil rychlosti utilizace glukosy v závislosti na čase, bez výrazného maxima. Časový průběh účinku inzulinu, včetně přípravku Suliqua, se může lišit interindividuálně i intraindividuálně. Inzulin-glargin V klinických studiích s inzulin-glarginem (100 jednotek/ml) je hypoglykemizující účinek intravenózního inzulin-glarginu na molární bázi (tj. při podávání ve stejných dávkách) přibližně stejný jako u humánního inzulinu. Lixisenatid Ve 28denní placebem kontrolované studii u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu mělo podání 5 až 20 μg lixisenatidu za následek statisticky významné snížení postprandiální glykemie po snídani, obědě i večeři. Vyprazdňování žaludku Po standardizovaném testu se značeným jídlem ve výše uvedené studii bylo potvrzeno, že lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, a tím snižuje rychlost postprandiální absorpce glukosy. Zpomalující účinek vyprazdňování žaludku se podařilo udržet i na konci studie. Klinická účinnost a bezpečnost Bezpečnost a účinnost přípravku Suliqua z hlediska účinku na glykemickou kontrolu byla hodnocena ve třech randomizovaných klinických studiích u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu: • Přídatná léčba k metforminu [u pacientů dosud neléčených inzulinem] • Převod z bazálního inzulinu • Převod z agonisty receptoru pro GLP-1 V každé z aktivně kontrolovaných klinických studií vedla léčba přípravkem Suliqua ke klinicky a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c). Dosažení nižší hladiny HbA1c a výraznějšího snížení HbA1c při použití kombinované léčby ve srovnání se samotným inzulin-glarginem nevedlo ke zvýšení četnosti hypoglykemie (viz bod 4.8). V klinické studii hodnotící přídatnou léčbu k metforminu byla léčba zahájena počáteční dávkou 10 dávkovacích jednotek (10 jednotek inzulin-glarginu a 5 μg lixisenatidu). V klinické studii s převodem z bazálního inzulinu byla počáteční dávka 20 dávkovacích jednotek (20 jednotek inzulinglarginu a 10 μg lixisenatidu) nebo 30 dávkovacích jednotek (30 jednotek inzulin-glarginu a 10 μg lixisenatidu), viz bod 4.2, v závislosti na použití předchozí dávky inzulinu. V obou studiích byla dávka titrována jednou týdně, na základě plazmatické glykemie nalačno změřené pacientem. Přídatná léčba k metforminu [u pacientů dosud neléčených inzulinem]

13

Klinická studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kompenzovaných léčbou perorálními antidiabetiky (PAD) Do otevřené, 30týdenní, aktivně kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Suliqua ve srovnání s jednotlivými složkami inzulin-glarginem (100 jednotek/ml) a lixisenatidem (20 μg) bylo randomizováno celkem 1170 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu. Pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, léčení samotným metforminem nebo metforminem a druhým PAD, tj. derivátem sulfonylurey nebo glinidem nebo inhibitorem SGLT-2 nebo inhibitorem dipeptidyl peptidázy-4 (DPP 4), kteří nedosáhli adekvátní kompenzace při použití této léčby (rozmezí HbA1c 7,5 % až 10 % u pacientů dříve léčených samotným metforminem a 7 % až 9 % u pacientů dříve léčených metforminem a druhým perorálním antidiabetikem) byli zařazeni do zaváděcí (run-in) periody na dobu 4 týdnů. Během této zaváděcí (run-in) fáze byla optimalizována léčba metforminem a byla vysazena léčba případným druhým PAD. Pacienti, kteří měli na konci této zaváděcí (run-in) periody i nadále nedostatečnou glykemickou kontrolu, (HbA1c v rozmezí 7 % až 10 %) byli náhodně přiřazeni buď k léčbě přípravkem Suliqua, inzulin-glarginem nebo lixisenatidem. Do studie bylo randomizováno 1170 z celkového počtu 1479 pacientů, kteří zahájili zaváděcí (run-in) fázi. Hlavním důvodem pro nevstoupení do randomizované fáze byla hodnota FPG > 13,9 mmol/l a hodnota HbA1c < 7% nebo > 10 % na konci zaváděcí (run-in) fáze. Populace randomizovaných pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu vykazovala následující charakteristiky: průměrný věk 58,4 let, přičemž většina pacientů (57,1 %) byla ve věkovém rozmezí 50 až 64 let, a 50,6 % pacientů byli muži. Průměrná hodnota BMI při vstupu do studie činila 31,7 kg/m2, a 63,4 % pacientů mělo hodnotu BMI ≥ 30 kg/m2. Průměrná doba trvání diabetu byla přibližně 9 roků. Metformin byl povinným základním léčivem a 58 % pacientů užívalo při screeningu druhé PAD a 54 % pacientů užívalo derivát sulfonylurey. Přípravek Suliqua vedl ke statisticky významnému zlepšení HbA1c v 30. týdnu (hodnota p < 0,0001) ve srovnání s jeho jednotlivými složkami. V předem specifikované analýze tohoto primárního cílového parametru byly pozorované rozdíly konzistentní s ohledem na výchozí hodnotu HbA1c (< 8 %, nebo ≥ 8 %) nebo výchozí použití PAD (metformin samostatně nebo metformin a druhý PAD). Pro ostatní cílové parametry studie viz tabulka a obrázek níže. Tabulka 3: Výsledky po 30 týdnech - Klinická studie hodnotící přídatnou léčbu k metforminu (populace mITT) Počet subjektů (mITT) HbA1c (%) Výchozí (průměr; po zaváděcí fázi) Konec studie (průměr) LS změna proti výchozímu stavu (průměr) Rozdíl vs. Inzulin-glargin [95% interval spolehlivosti] (hodnota p) Rozdíl vs. lixisenatid [95% interval spolehlivosti] (hodnota p) Počet pacientů (%), kteří dosáhli hodnoty HbA1c < 7 % v týdnu 30* Plazmatická glykemie nalačno (mmol/l) Výchozí (průměr) Konec studie (průměr) LS změna proti výchozímu stavu (průměr)

Suliqua 468

Inzulin-glargin 466

Lixisenatid 233

8,1 6,5

8,1 6,8

8,1 7,3

-1,6

-1,3

-0,9

-0,3 [-0,4, -0,2] (<0,0001)

-0,8 [-0,9, -0,7] (<0,0001)

345 (74%)

277 (59%)

77 (33%)

9,88 6,32

9,75 6,53

9,79 8,27

-3,46

-3,27

-1,50

14

LS rozdíl oproti inzulin-glarginu (průměr) -0,19 [95% interval spolehlivosti] [-0,420 až 0,038] (hodnota p) (0,1017) LS rozdíl oproti lixisenatidu (průměr) [95% interval spolehlivosti] (hodnota p) 2h PPG (mmol/l)* Výchozí (průměr) 15,19 14,61 Konec studie (průměr) 9,15 11,35 LS změna proti výchozímu stavu -5,68 -3,31 LS rozdíl oproti inzulin-glarginu (průměr) -2,38 [95% interval spolehlivosti] (-2,79 až -1,96) LS rozdíl oproti lixisenatidu (průměr) [95% interval spolehlivosti] Průměrná tělesná hmotnost (kg) Výchozí (průměr) 89,4 89,8 LS změna proti výchozímu stavu -0,3 1,1 (průměr) Porovnání s inzulin-glarginem -1,4 [95% interval spolehlivosti] [-1,9 až -0,9] (hodnota p) (<0,0001) Porovnání s lixisenatidem [95% interval spolehlivosti]* Počet (%) pacientů, kteří v týdnu 30 dosáhli hodnoty HbA1c < 7 % bez 202 (43,2%) 117 (25,1%) přírůstku tělesné hmotnosti Poměrný rozdíl ve srovnání s inzulin18,1 glarginem [12,2 až 24,0] [95% interval spolehlivosti] (<0,0001) (hodnota p) Poměrný rozdíl ve srovnání s lixisenatidem [95% interval spolehlivosti]* Denní dávka inzulin-glarginu LS dávka inzulinu v týdnu 30 (průměr) 39,8 40,5 *Není součástí předem specifikovaného step-down testovacího postupu **Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem

15

-1,96 [-2,246 až -1,682] (<0,0001) 14,72 9,99 -4,58 -1,10 (-1,63 až -0,57) 90,8 -2,3

2,01 [1,4 až 2,6] 65 (27,9%)

15,2 [8,1 až 22,4] NA

Obrázek 1: Průměr HbA1c (%) při návštěvě během 30týdenní randomizované léčebné periody populace mITT

U pacientů ve skupině užívající přípravek Suliqua byl pozorován statisticky významně větší pokles průměrného 7bodového profilu plazmatické glykemie získaného selfmonitoringem (SMPG) v 30. týdnu oproti výchozímu stavu (-3,35 mmol/l) než u pacientů ve skupině užívající inzulin-glargin (-2,66 mmol/l, rozdíl 0,69 mmol/l) a u pacientů ve skupině užívající lixisenatid (-1,95 mmol/l, rozdíl -1,40 mmol/l) (p <0,0001 pro obě srovnání). Ve skupině užívající přípravek Suliqua byly 30týdenní průměrné hodnoty plazmatické glykemie ve všech časových bodech nižší než ve skupině používající inzulin-glargin a ve skupině používající lixisenatid, a to s jedinou výjimkou hodnoty před snídaní, která byla podobná mezi skupinou používající přípravek Suliqua a skupinou používající inzulinglargin. Převod z bazálního inzulinu Klinická studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kompenzovaných bazálním inzulinem Celkem 736 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se zúčastnilo randomizované multicentrické 30týdenní, aktivně kontrolované, otevřené studie se 2 léčebnými rameny a s paralelními skupinami, hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Suliqua ve srovnání s inzulin-glarginem (100 jednotek/ml). Pacienti ve screeningu měli onemocnění diabetes mellitus 2. typu, byli léčeni bazálním inzulinem po dobu alespoň 6 měsíců, používali stabilní denní dávku 15 až 40 jednotek. U bazálního inzulinu samotného nebo v kombinaci s 1 nebo 2 perorálními antidiabetiky (metformin nebo derivát sulfonylurey nebo glinid nebo inhibitor SGLT-2 nebo inhibitor DPP-4), měli hodnotu HbA1c v rozmezí 7,5 % až 10 % (průměrná hodnota HbA1c při screeningu 8,5%) a hodnotu FPG menší než nebo rovnou 10,0 mmol/l nebo 11,1 mmol/l v závislosti na předchozí antidiabetické léčbě. Po screeningu byli způsobilí pacienti (n = 1018) zařazeni do 6týdenní zaváděcí (run-in) fáze, kde buď zůstali na inzulin-glarginu nebo byli na inzulin-glargin převedeni, pokud používali jiný bazální inzulin, a jejich dávka inzulinu byla titrována/stabilizována při pokračující léčbě metforminem (pokud pacienti dříve metformin užívali). Všechna ostatní perorální antidiabetika (PAD) byla vysazena. Na konci zaváděcí periody byli pacienti s hodnotou HbA1c 7 až 10 %, FPG < 7,77 mmol/l a denní dávkou inzulin-glarginu 20 až 50 jednotek randomizováni buď k používání přípravku Suliqua (n = 367) nebo inzulin-glarginu (n = 369). 16

Tato populace s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se vyznačovala následujícími charakteristikami: Průměrný věk byl 60,0 let s většinou (56,3 %) pacientů ve věku 50 až 64 let, a 53,3 % byly ženy. Průměrná výchozí hodnota BMI byla 31,1 kg/m2, 57,3 % pacientů mělo hodnotu BMI ≥ 30 kg/m2. Průměrná doba trvání diabetu byla přibližně 12 roků a průměrná doba trvání předchozí léčby bazálním inzulinem byla přibližně tři roky. Při screeningu užívalo 64,4 % pacientů inzulin-glargin jako bazální inzulin a 95 % pacientů užívalo současně alespoň 1 PAD. Přípravek Suliqua vykázal v 30. týdnu statisticky významné zlepšení hodnoty HbA1c (hodnota p < 0,0001) ve srovnání s inzulin-glarginem. Ostatní cílové parametry ve studii viz tabulka a obrázek níže. Tabulka 4: Výsledky po 30 týdnech - Studie hodnotící pacienty s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou kompenzováni při léčbě bazálním inzulinem, populace mITT Suliqua 366

Počet subjektů (mITT) HbA1c (%)

Inzulin-glargin 365

Výchozí (průměr; po zaváděcí fázi) 8,1 8,1 Konec léčby (průměr) 6,9 7,5 LS změna proti výchozímu stavu (průměr) -1,1 -0,6 Rozdíl vs. inzulin-glargin -0,5 [95% interval spolehlivosti] [-0,6, -0,4] (hodnota p) (<0,0001) Pacienti [n (%)] kteří dosáhli HbA1c < 7% v týdnu 201 (54,9%) 108 (29,6%) 30* Plazmatická glykemie nalačno (mmol/l) Výchozí (průměr) 7,33 7,32 Konec studie (průměr) 6,78 6,69 LS změna proti výchozímu stavu (průměr) -0,35 -0,46 Rozdíl oproti inzulin-glarginu 0,11 [95% interval spolehlivosti] (-0,21 až 0,43) 2h PPG (mmol/l)* Výchozí (průměr) 14,85 14,97 Konec studie (průměr) 9,91 13,41 LS změna proti výchozímu stavu (průměr) -4,72 -1,39 LS rozdíl oproti inzulin-glarginu (průměr) -3,33 [95% interval spolehlivosti] (-3,89 až -2,77) Průměrná tělesná hmotnost (kg) Výchozí (průměr) 87,8 87,1 LS změna proti výchozímu stavu (průměr) -0,7 0,7 Porovnání s inzulin-glarginem -1,4 [95% interval spolehlivosti] [-1,8 až -0,9] (hodnota p) (<0,0001) Počet (%) pacientů, kteří v 30. týdnu dosáhli 125 49 hodnoty HbA1c < 7 % bez přírůstku tělesné (34,2%) (13,4%) hmotnosti Poměrný rozdíl ve srovnání s inzulin-glarginem 20,8 [95% interval spolehlivosti] [15,0 až 26,7] (hodnota p) (<0,0001) Denní dávka inzulin-glarginu Výchozí hodnota (průměr) 35,0 35,2 Endpoint (průměr) 46,7 46,7 LS změna dávky inzulinu v týdnu 30 (průměr) 10,6 10,9 *Není součástí předem specifikovaného step-down testovacího postupu 17

**Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem Obrázek 2: Průměr HbA1c (%) při návštěvě během 30týdenní randomizované léčebné periody populace mITT

Přechod z agonisty receptoru pro GLP-1 Klinická studie u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovaným agonistou receptoru pro GLP-1 Ve 26týdenní randomizované otevřené studii byla studována účinnost a bezpečnost přípravku Suliqua ve srovnání s nezměněnou léčbou pomocí agonisty receptoru pro GLP-1 před studií. Studie zahrnovala 514 pacientů s nedostatečně kompenzovaným diabetem mellitem 2. typu (hodnota HbA1c v rozmezí 7 % až 9 %, včetně obou hodnot) léčených minimálně 4 měsíce liraglutidem nebo exenatidem nebo minimálně 6 měsíců dulaglutidem, albiglutidem nebo exenatidem s prodlouženým uvolňováním, v maximální tolerované dávce a samotným metforminem nebo v kombinaci s pioglitazonem, inhibitorem SGLT-2 nebo s oběma. Vhodní pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající přípravek Suliqua a nebo do skupiny pokračující v předchozím užívání agonisty receptoru pro GLP-1. V obou skupinách pokračovali i ve své předchozí perorální antidiabetické léčbě. 59,7 % subjektů užívalo při screeningu agonistu receptoru pro GLP-1 jednou nebo dvakrát denně a 40,3 % subjektů jednou týdně. Při screeningu 6,6 % subjektů užívalo pioglitazon a 10,1 % inhibitor SGLT-2 v kombinaci s metforminem. Studovaná populace měla následující charakteristiky: průměrný věk byl 59,6 roků, 52,5 % subjektů byli muži. Průměrná doba trvání diabetu byla 11 let, průměrná doba trvání předchozí léčby pomocí agonisty receptoru pro GLP-1 byla 1,9 roku, průměrný BMI byl přibližně 32,9 kg/m2, průměrný eGFR byl 87,3 ml/min/1,73 m2 a 90,7 % pacientů mělo eGFR ≥60 ml/min. Ve 26. týdnu vykázal přípravek Suliqua statisticky významné zlepšení u HbA1c (p <0,0001). Předem specifikovaná analýza podle subtypu agonisty receptoru pro GLP-1 (dávkování jednou/dvakrát denně nebo týdně) použitého při screeningu ukázala, že změna HbA1c ve 26. týdnu byla pro každou podskupinu stejná a konzistentní s primární analýzou pro celkovou populaci. Průměrná denní dávka přípravku Suliqua ve 26. týdnu byla 43,5 dávkovacích jednotek. Pro další cílové parametry ve studii viz tabulka a obrázek níže.

18

Tabulka 5 : Výsledky ve 26. týdnu –Studie diabetu 2. typu nedostatečně kontrolovaného agonistou receptoru pro GLP-1, populace mITT Suliqua Počet subjektů (mITT) HbA1c (%) Výchozí hodnota (průměr; po zaváděcí fázi) Konec léčby (průměr)

252

Agonista receptoru pro GLP-1* 253

7,8 6,7

7,8 7,4

LS změna proti výchozímu stavu (průměr)

-1,0

-0,4

Rozdíl vs. agonista receptoru pro GLP-1 -0,6 [95% interval spolehlivosti] [-0,8, -0,5] (hodnota p) (<0,0001) Pacienti [n (%)] kteří dosáhli HbA1c <7 % v 156 (61,9 %) 65 (25,7 %) týdnu 26 Proporční rozdíl (95 % interval spolehlivosti) vs. 36,1 % (28,1 % až 44 %) antagonista receptoru pro GLP-1 (hodnota p) <0,0001 Plazmatická glykemie nalačno (mmol/l) Výchozí (průměr) 9,06 9,45 Konec studie (průměr) 6,86 8,66 LS změna proti výchozímu stavu (průměr) -2,28 -0,60 Rozdíl oproti agonistovi receptoru pro GLP-1 -1,67 [95% interval spolehlivosti] (-2,00 až -1,34) (hodnota p) (<0,0001) 2 h PPG (mmol/l)** Výchozí hodnota (průměr) 13,60 13,78 Konec studie (průměr) 9,68 12,59 LS změna proti výchozímu stavu (průměr) -4,0 -1,11 LS rozdíl oproti agonistovi receptoru pro GLP-2,9 1(průměr) (-3,42 až -2,28) [95% interval spolehlivosti] (<0,0001) (hodnota p) Průměrná tělesná hmotností (kg) Výchozí hodnota (průměr) 93,01 95,49 LS změna proti výchozímu stavu (průměr) 1,89 -1,14 Porovnání oproti agonistovi receptoru pro GLP-1 -3,03 [95% interval spolehlivosti] (2,417 až 3,643) (hodnota p) (<0,0001) * Liraglutid, exenatid BID (dvakrát denně) nebo s prodlouženým uvolňováním, dulaglutid nebo albiglutid **Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem

19

Obrázek 3: Průměr HbA1c (%) při návštěvě během 26týdenní randomizované léčebné periody– populace mITT

Současné užívání přípravku Suliqua s inhibitory SGLT-2 (SGLT2i) Současné užívání přípravku Suliqua s SGLT2i je podpořeno podskupinovou analýzou (119 pacientů užívajících inzulin-glargin/lixisenatid ve fixní kombinaci (FRC), kteří zároveň užívali SGLT2i) ve 3 randomizovaných klinických studiích fáze 3. Jedna studie provedená v Evropě a Severní Americe zahrnovala údaje od 26 pacientů (10,1 %), kteří současně užívali FRC inzulin-glargin/lixisenatid, metformin a SGLT2i. Další dvě studie fáze 3 ze specializovaného Japonského klinického vývojového programu provedené u pacientů, kteří nedosahovali dostatečné kontroly glykemie při užívání OADs poskytly data od 59 pacientů (22,7 %), resp. 34 pacientů (21,1 %), kteří současně užívali SGLT2i a FRC inzulin-glargin/lixisenatid. Údaje z těchto 3 studií ukazují, že zahájení léčby přípravkem Suliqua u pacientů nedostatečně kompenzovaných léčbou, včetně SGLT2i vede ke zlepšení změny HbA1c oproti komparátorům. (inzulin-glargin, lixisenatid, liraglutid, exenatid BID nebo s prodlouženým uvolňováním, dulaglutid nebo albiglutid). U uživatelů SGLT2i ve srovnání s těmi, kteří je neužívali nebylo ani zvýšené riziko hypoglykemie ani žádné relevantní rozdíly v celkovém bezpečnostním profilu. Kardiovaskulární studie Kardiovaskulární bezpečnost inzulin-glarginu a lixisenatidu byla stanovena v klinických studiích ORIGIN resp. ELIXA. S přípravkem Suliqua dosud nebyla provedena žádná specifická kardiovaskulární studie. Inzulin-glargin Studie Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (zkráceně studie ORIGIN) byla randomizovaná otevřená zahrnující 12537 pacientů, ve které byl hodnocen inzulin-glargin 100 jednotek ve srovnání se standardní péčí z hlediska doby do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE). MACE byla definována jako složený ukazatel zahrnující kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozkovou příhodu. Medián doby následného sledování ve studii činil 6,2 let. Výskyt MACE byl v rámci studie ORIGIN podobný mezi skupinou užívající inzulin-glargin 100 jednotek a skupinou se standardní péčí [poměr rizika (95% CI) pro MACE; 1,02 (0,94, 1,11)]. 20

Lixisenatid Studie ELIXA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní studie, která hodnotila KV výsledky v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů (n = 6 068) s onemocněním diabetes mellitus 2. typu po nedávném akutního koronárním syndromu. Primárním sledovaným parametrem účinnosti byl složený ukazatel zahrnující čas do prvního výskytu některé z následujících událostí: KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris. Medián doby následného sledování ve studii činil 25,8 měsíců ve skupině užívající lixisenatid a 25,7 měsíců ve skupině s placebem. Incidence primárního cílového parametru ve skupině léčené lixisenatidem (13,4 %) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (13,2 %): poměr rizika (HR) pro lixisenatid ve srovnání s placebem činil 1,017, s příslušným dvoustranným 95% intervalem spolehlivosti (CI) 0,886 až 1,168 Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Suliqua u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Poměr mezi inzulin-glarginem a lixisenatidem v přípravku Suliqua nemá významný vliv na FK inzulin-glarginu a lixisenatidu. Po subkutánním podání kombinace inzulin-glarginu plus lixisenatidu pacientům s onemocněním diabetes mellitus 1. typu nevykazoval inzulin-glargin výraznější vrchol. Expozice inzulin-glarginu po podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid činila 86 až 88 % ve srovnání s aplikací samostatných souběžných injekcí inzulin-glarginu a lixisenatidu. Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní. Po subkutánním podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid pacientům s onemocněním diabetes mellitus 1. typu se medián hodnoty tmax lixisenatidu pohyboval v rozmezí od 2,5 do 3,0 hodin. Hodnota AUC byla srovnatelná, zatímco u hodnoty Cmax lixisenatidu došlo k mírnému poklesu o 2234 % ve srovnání se samostatným souběžným podáním inzulin-glarginu a lixisenatidu, a tento pokles pravděpodobné není klinicky významný. Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v rychlosti absorpce při subkutánním podání lixisenatidu formou monoterapie do břišní stěny, deltového svalu nebo stehna. Distribuce Zdánlivý distribuční objem inzulin-glarginu po subkutánním podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid (Vss/F) činí přibližně 1700 litrů. Lixisenatid má nízkou míru (55 %) vazby na lidské proteiny. Zdánlivý distribuční objem lixisenatidu po subkutánním podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid (Vz/F) činí přibližně 100 litrů. Biotransformace Metabolické studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, kterým byl podáván samotný inzulin glargin, ukazují, že inzulin-glargin je rychle metabolizován na karboxylovém konci řetězce B za vzniku dvou aktivních metabolitů, M1 (21A-Gly-inzulin) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin). Převládajícím cirkulujícím metabolitem v plazmě je M1. Zjištěné farmakokinetické a

21

farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulin-glarginu je založen zejména na expozici M1. Lixisenatid je jako peptid vylučován glomerulární filtrací, s následnou tubulární reabsorpcí a metabolickou degradací, vedoucí ke vzniku menších peptidů a aminokyselin, které znovu vstupují do metabolismu bílkovin. Eliminace Po jednorázovém subkutánním podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid činila průměrná zdánlivá clearance (CL/F) inzulin-glarginu přibližně 120 l/h. Po opakovaném subkutánním podání lixisenatidu u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu činí průměrný terminální poločas přibližně 3 hodiny a průměrná zdánlivá clearance (CL/F) asi 35 l/h. Zvláštní populace Porucha funkce ledvin U subjektů s lehkou (clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce 60-90 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 60 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se hodnota AUC lixisenatidu zvýšila o 46 % resp. 51 % resp. 87 %. Inzulin-glargin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Nicméně u pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulinu nižší z důvodu sníženého metabolizmu inzulinu. Porucha funkce jater Lixisenatid je primárně eliminován ledvinami, proto dosud nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater. Předpokládá se, že jaterní dysfunkce nebude mít vliv na farmakokinetiku lixisenatidu. Inzulin-glargin dosud nebyl studován u pacientů s onemocněním diabetes mellitus a poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater může být potřeba inzulinu nižší z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezi a sníženého metabolizmu inzulinu. Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost Inzulin-glargin Vliv věku, rasy a pohlaví na farmakokinetiku inzulin-glarginu dosud nebyl hodnocen. Analýzy podskupin podle věku, rasy a pohlaví v kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů používajících inzulin-glargin (100 jednotek/ml) nezjistily žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti. Lixisenatid Věk nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku lixisenatidu. Ve farmakokinetické studii u starších nediabetiků vedlo podání lixisenatidu v dávce 20 μg ke zvýšení průměrné AUC lixisenatidu o 29 % u starší populace (11 pacientů ve věku 65 až 74 let, 7 pacientů ve věku ≥ 75 let) ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, které pravděpodobně souvisí se sníženou funkcí ledvin u starších věkových skupin. Etnický původ neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku lixisenatidu na základě výsledků farmakokinetických studií u europoidních (bílých), japonských a čínských subjektů. Pohlaví nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku lixisenatidu. Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky významný vliv na hodnotu AUC lixisenatidu.

22

Imunogenita V přítomnosti protilátek proti lixisenatidu dochází k výraznému zvýšení expozice lixisenatidu a variability expozice bez ohledu na úroveň dávky. Pediatrická populace Dosud nebyly provedeny žádné studie přípravku Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let věku. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech s kombinací inzulin-glargin plus lixisenatid k posouzení toxicity po opakovaném podání, kancerogeneze, genotoxicity a reprodukční toxicity. Inzulin-glargin Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Lixisenatid Ve dvouletých studiích kancerogenity po subkutánním podání byly pozorovány neletální nádory C-buněk štítné žlázy u potkanů a myší, o nichž se předpokládá, že byly způsobeny negenotoxickým mechanizmem zprostředkovaným receptorem pro GLP-1, k němuž mají hlodavci zvýšenou citlivost. Hyperplazie C-buněk a adenomy byly pozorovány u všech dávek a u potkanů nebylo možné definovat hladinu expozice, při které nedochází k nežádoucím účinkům (NOAEL). U myší tyto účinky nastaly při expozici více než 9,3násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka. Karcinom C buněk nebyl u myší pozorován a u potkanů se vyskytl při expozici 900násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka. Ve dvouleté subkutánní studii kancerogenity u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria se statisticky významným zvýšením ve skupině se středně vysokými dávkami, které odpovídaly expozici 97násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka. Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na samčí a samičí fertilitu u potkanů. U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní léze varlat a nadvarlat. U zdravých mužů nebyl pozorován žádný související vliv na spermatogenezi. Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány malformace, růstové retardace, poruchy osifikace a kostní nežádoucí účinky u potkanů při všech dávkách lixisenatidu (5násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka) a u králíků při vysokých dávkách lixisenatidu (32násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka). U obou druhů byla pozorována mírná mateřská toxicita zahrnující snížený příjem potravy a úbytek tělesné hmotnosti. U samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu v pozdní fázi těhotenství a při kojení byl zjištěn zhoršený novorozenecký růst s mírně zvýšenou úmrtností mláďat. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycerol 85% Methionin Metakresol Chlorid zinečnatý Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) 23

Voda pro injekci 6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3

Doba použitelnosti

Před prvním použitím 3 roky. Po prvním použití 28 dní. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte bez nasazené jehly. Uchovávejte pero mimo přímé zdroje tepla a světla. Po každé injekci je nutno uzavřít pero víčkem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání léčivého přípravku po prvním použití jsou uvedeny v bodě 6.3. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložka z bezbarvého skla třídy I s černým pístem (brombutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (z brombutylové pryže na straně směrem k léčivému přípravku a polyizoprenu na vnější straně) obsahující 3 ml roztoku. Zásobní vložka je vložena do injekčního pera k jednorázovému použití. Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním použitím je třeba vyjmout pero z chladničky a ponechat po dobu 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě (do 25 °C). Před použitím je třeba zkontrolovat zásobní vložku. Zásobní vložku lze použít pouze tehdy, pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a pokud má konzistenci podobnou vodě. Přípravek Suliqua se nesmí ředit ani míchat s jinými inzuliny. Mísení nebo ředění může změnit časový profil účinku a může vést k vysrážení. Před každým použitím je třeba použít novou jehlu. Jehly se nesmí používat opakovaně. Pacient musí po každé injekci jehlu zlikvidovat. Jehly nejsou součást balení. V případě ucpání jehly musí pacient postupovat podle pokynů uvedených v části „Návod k použití“, která je součástí příbalové informace. 24

Prázdná pera se nesmí znovu použít a musí být náležitým způsobem zlikvidována. Pro zamezení možnému přenosu nemoci je nezbytné, aby každé pero používal pouze jeden pacient. Před každou injekcí je nutno zkontrolovat štítek, aby se předešlo chybám při léčbě a případné záměně mezi přípravkem Suliqua a jinými injekčními antidiabetickými přípravky, včetně 2 různých per přípravku Suliqua (viz bod 4.4). Před použitím přípravku Suliqua si pečlivě přečtěte návod k použití, který je součástí příbalové informace. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. ledna 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2021 10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

25

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

26

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologických léčivých látek Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50 Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50 Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

•

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

•

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). •

Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Suliqua na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) s národní regulační autoritou odsouhlasit obsah a formu vzdělávacích materiálů pro přípravek Suliqua, včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit, jakož i dalších aspektů programu. Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o dvou dostupných silách přípravku, jakož i minimalizaci rizik chyb v medikaci včetně záměn mezi různými silami přípravku. 27

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu, měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační materiál: •

Návod pro zdravotnické pracovníky;

•

Návod pro pacienta.

Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení: • • •

•

• • •

• • •

• • •

Poskytovat pacientům návod pro pacienta před předepsáním nebo výdejem přípravku Suliqua. Ujištění, že pacient a jeho ošetřovatel byli odpovídajícím způsobem informováni o tom, jak používat inzulin-glargin/lixisenatid. Přípravek Suliqua je dodáván v předplněném peru a musí být používán pouze s tímto prostředkem; zdravotničtí pracovníci nikdy nesmí používat injekční stříkačky k natažení inzulin-glarginu/lixisenatidu z předplněného pera, což může mít za následek chybu v dávkování a vážnou újmu. Přípravek Suliqua je k dispozici ve dvou předplněných perech, které obsahují různé síly lixisenatidu a různé rozsahy dávek:  Obě předplněná pera obsahují inzulin-glargin v síle 100 jednotek/ml  Přípravek Suliqua 10-40 předplněné pero umožňuje denních dávky mezi 10 a 40 jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány (síla: inzulin-glargin 100 jednotek/ml a lixisenatid 50 mikrogramů/ml; rozmezí dávky: 10 až 40 jednotek inzulin-glarginu v kombinaci s 5 až 20 mikrogramy lixisenatidu)  Přípravek Suliqua 30-60 předplněné pero umožňuje denních dávky mezi 30 a 60 jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány (síla: inzulin-glargin 100 jednotek/ml a lixisenatid 33 mikrogramů/ml; rozmezí dávky: 30 až 60 jednotek inzulin-glarginu v kombinaci s 10 až 20 mikrogramy lixisenatidu) Na receptu musí být uveden rozsah dávkování a síla předplněného pera přípravku Suliqua a počet jednotek dávky, která má být podána. Lékárníci si musí s předepisujícím lékařem vyjasnit jakýkoliv neúplný recept. Vysvětlit pacientovi, že:  Předepsaný počet dávek odpovídá danému množství jednotek inzulinu plus fixní množství lixisenatidu  Jedna dávka přípravku Suliqua vždy obsahuje jednotku inzulinu bez ohledu na typ použitého předplněného pera Suliqua (10-40 pero nebo 30-60 pero)  Počítadlo dávek na peru zobrazuje počet dávek, které budou podány. Je-li pacient převeden z jiného předplněného pera, je zapotřebí zvýraznit rozdíly v designu mezi těmito dvěma pery (se zaměřením na barevné rozlišení, výstrahu na krabičce/štítku a další bezpečnostní konstrukční prvky, jako jsou hmatové prvky na předplněném peru). Vysvětlit pacientovi, co má předvídat ohledně dysglykemie a možných nežádoucích účinků. Žádáme lékárníky, aby zkontrolovali, zda pacienti a ošetřovatelé jsou schopni přečíst sílu přípravku Suliqua, rozmezí dávek předplněného pera a počet dávek předplněného pera před dispenzací inzulin-glarginu/lixisenatidu. Lékárníci mají také zkontrolovat, že pacienti byli vyškoleni v tom, jak používat toto pero. Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera obsahující inzulinglargin/lixisenatid. Informovat pacienty, aby pozorně monitorovali svou hladinu cukru v krvi na začátku léčby inzulin-glarginem/lixisenatidem, který obsahuje inzulin-glargin a neinzulinovou léčivou látkou (lixisenatid). Připomenutí, že je nutné hlásit všechny chyby při medikaci přípravkem Suliqua, bude součástí návodu pro zdravotnické pracovníky.

28

Návod pro pacienty musí obsahovat následující klíčové informace: • •

•

• • • • • • • •

Před použitím přípravku Suliqua si pečlivě přečtěte návod, který je součástí příbalové informace. Přípravek Suliqua je dodáván v předplněném peru a musí být používán pouze s tímto prostředkem; pacienti, ošetřovatelé a zdravotničtí pracovníci nikdy nesmí používat injekční stříkačky k natažení inzulin-glarginu/lixisenatidu z předplněného pera, což může mít za následek chybu v dávkování a vážnou újmu. Přípravek Suliqua je k dispozici ve dvou předplněných perech, které obsahují dvě různé síly lixisenatidu a různé rozsahy dávek:  Obě předplněná pera obsahují inzulin-glargin v síle 100 jednotek/ml  Přípravek Suliqua 10-40 předplněné pero umožňuje denní dávky mezi 10 a 40 jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány (síla: inzulin-glargin 100 jednotek/ml a lixisenatid 50 mikrogramů/ml; rozmezí dávky: 10 až 40 jednotek inzulinglarginu v kombinaci s 5 až 20 mikrogramy lixisenatidu)  Přípravek Suliqua 30-60 předplněné pero umožňuje denní dávky mezi 30 a 60 jednotkami přípravku Suliqua, které mají být podány (síla: inzulin-glargin 100 jednotek/ml a lixisenatid 33 mikrogramů/ml; rozmezí dávky: 30 až 60 jednotek inzulinglarginu v kombinaci s 10 až 20 mikrogramy lixisenatidu) Na receptu musí být uveden typ předplněného pera, které potřebujete (Suliqua 10-40 předplněné pero nebo 30-60 předplněné pero) a množství dávek, které má být podáno. Lékárníci si musí s předepisujícím lékařem vyjasnit jakýkoliv neúplný recept. Jedna dávka obsahuje jednu jednotku inzulin-glarginu plus fixní množství lixisenatidu. Před použitím inzulin-glarginu/lixisenatidu je zapotřebí vědět, kolik dávek budete potřebovat. Váš lékař Vám tuto informaci musí sdělit. Jedna dávka přípravku Suliqua vždy obsahuje jednu jednotku inzulinu bez ohledu na typ použitého předplněného pera Suliqua (10-40 pero nebo 30-60 pero) Lékař Vám vysvětlí vzhled a funkci pera Suliqua, včetně toho, jak počítadlo dávky předplněného pera zobrazuje počet dávek, které mají být podány. Při přechodu na tento typ kombinace léčiv a během několika týdnů po přechodu byste měl(a) častěji sledovat hladinu cukru v krvi. Máte-li jakékoli dotazy týkající se léčby, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem. Připomenutí, že je nutné hlásit všechny chyby při léčbě přípravkem Suliqua, bude součástí návodu pro pacienta.

29

PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

30

A. OZNAČENÍ NA OBALU

31

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru inzulin-glargin + lixisenatid 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu a 150 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci. Pro další informace viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) 3x 3 ml pera 5x 3 ml per 10x 3 ml per 10-40 dávkovacích jednotek (1 dávkovací jednotka = 1 jednotka inzulin-glarginu + 0,5 mikrogramu lixisenatidu) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Otevřít zde Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok. Pouze pro použití u jednoho pacienta. Používejte pouze v tomto předplněném peru. Použijte vždy novou jehlu.

32

8.

POUŽITELNOST

EXP Po prvním použití: spotřebujte do 28 dnů. Datum prvního otevření: / / / 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před prvním použitím: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte bez nasazené jehly. Uchovávejte pero mimo přímé zdroje tepla a světla. Po každé injekci je nutno uzavřít pero víčkem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/005 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suliqua 10 - 40

33

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC SN NN

34

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PERA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 μg/ml injekce inzulin-glargin + lixisenatid 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml 6.

JINÉ

10-40 dávkovacích jednotek SoloStar Použijte vždy novou jehlu.

35

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru inzulin-glargin + lixisenatid 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu a 100 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci. Pro další informace viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) 3x 3 ml pera 5x 3 ml per 10x 3 ml per 30-60 dávkovacích jednotek (1 dávkovací jednotka = 1 jednotka inzulin-glarginu + 0,33 mikrogramu lixisenatidu) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Otevřít zde Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok. Pouze pro použití u jednoho pacienta. Používejte pouze v tomto předplněném peru. Použijte vždy novou jehlu.

36

8.

POUŽITELNOST

EXP Po prvním použití: spotřebujte do 28 dnů. Datum prvního otevření: / / / 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před prvním použitím: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte bez nasazené jehly. Uchovávejte pero mimo přímé zdroje tepla a světla. Po každé injekci je nutno uzavřít pero víčkem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/006 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Suliqua 30 - 60

37

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC SN NN

38

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PERA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 μg/ml injekce inzulin-glargin + lixisenatid 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml 6.

JINÉ

30-60 dávkovacích jednotek SoloStar Použijte vždy novou jehlu.

39

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

40

Příbalová informace: informace pro uživatele Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru inzulin-glargin + lixisenatid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat 3. Jak se přípravek Suliqua používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Suliqua uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá

Přípravek Suliqua je injekčně podávaný léčivý přípravek na onemocnění zvané diabetes mellitus, který obsahuje dvě léčivé látky: • inzulin-glargin: dlouhodobě působící inzulin, který pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru (glukosy) v průběhu celého dne. • lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulinu v reakci na zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla. Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, u nichž pomáhá jako doplněk diety nebo fyzické aktivity kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou příliš vysoké. Podává se společně s metforminem, spolu s inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT-2) (gliflozinové přípravky) nebo bez nich, pokud jiné léčivé přípravky nestačí samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru. Pokud užíváte jiné antidiabetikum, poraďte se se svým lékařem, zda máte přestat tento lék užívat při zahájení léčby přípravkem Suliqua. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat

Nepoužívejte přípravek Suliqua: • jestliže jste alergický(á) na inzulin-glargin nebo lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Suliqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zejména pokud: • máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu nebo diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít glukosu, protože nemá dostatek inzulinu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný. • máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované jako „gastroparéza“, které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. 41

• • •

užíváte jiné perorální léčivé přípravky, které by neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, viz bod „Přípravky podávané ústy a přípravek Suliqua“. máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v takovém případě nedoporučuje. víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že užíváte přípravek Suliqua.

Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrolního vyšetření krve a moči, Vaší diety a míry fyzické aktivity a injekční techniky. Důležité: • Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) viz informace na konci této příbalové informace „Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi“ • Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie) viz informace na konci této příbalové informace „Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi“ • Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každým podáním injekce vždy zkontrolujte štítek, aby nedošlo k záměně mezi inzuliny. • Pokud jste slepý/á nebo máte špatný zrak, nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. Je to proto, že nebudete moci přečíst dávkovací okénko na peru. Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v používání pera. Při používání přípravku Suliqua mějte vždy na paměti následující informace a poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se u Vás vyskytne: • silná, neustupující bolest v oblasti žaludku (břicha). Mohlo by se jednat o příznak zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy). • ztráta tělních tekutin (dehydratace), např. v případě zvracení a průjmu. Je důležité zabránit dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby přípravkem Suliqua. Změny kůže v místě vpichu Pravidelně měňte místo vpichu, aby se zabránilo změnám kůže, jako je její ztenčení, zesílení nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dobře působit. • Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky,a to dříve než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Tvorba protilátek Léčba přípravkem Suliqua může způsobit tvorbu protilátek proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu (látky působící proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu). Nicméně jen velmi vzácně bude zapotřebí změnit dávkování přípravku Suliqua. Cestování a přípravek Suliqua Pokud jedete do zahraničí, cestování v časových pásmech může ovlivnit potřebu inzulinu a načasování podání injekce. Možná se budete muset poradit se svým lékařem: • zda je Váš léčivý přípravek dostupný v zemi, kterou navštívíte. • jak zajistit dostatečné zásoby inzulinu, jehel a dalších náležitostí. • jak inzulin během cesty správně uchovávat. • časový rozvrh jídel a použití inzulinu během cesty. • možné účinky změn různých časových pásem. • možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte. • jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte. Děti a dospívající

42

Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje. Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit dávkování inzulinu. Zároveň buďte opatrný(á), pokud chcete užívání nějakého přípravku ukončit. Přípravky podávané ústy a přípravek Suliqua Jelikož přípravek Suliqua může zpomalovat vyprazdňování žaludku, může být ovlivněn účinek některých léků, které polykáte. Některé přípravky, například antibiotika, perorální antikoncepce (užívaná ústy), statiny (přípravky ke snížení cholesterolu, jako je např. atorvastatin), gastrorezistentní tablety nebo tobolky nebo granule nebo perorální prášek nebo suspenze s prodlouženým uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua. Níže jsou uvedeny nejčastější léčivé přípravky, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem: Mezi přípravky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří: • jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus • disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů • fluoxetin, k léčbě deprese • pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí. Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi. • sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí • fibráty, ke snížení vysokých hladin krevních tuků • inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci • pentoxifylin, dextropropoxyfen a salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová) - proti bolesti a mírné horečce • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), na srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak Mezi přípravky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří: • danazol, k léčbě endometriózy • diazoxid, k léčbě vysokého krevního tlaku • glukagon, k úpravě velmi nízkých hladin cukru v krvi • isoniazid, k léčbě tuberkulózy • somatropin, růstový hormon • hormony štítné žlázy, k léčbě problémů se štítnou žlázou • estrogeny a gestageny, používané například v antikoncepčních pilulkách nebo estrogeny k léčbě úbytku kostní hmoty (osteoporózy) • kortikosteroidy, například kortizon a prednisolon, k léčbě zánětu • inhibitory proteáz, k léčbě HIV infekce • diuretika, k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při zadržování tekutin v těle • klozapin, olanzapin a fenothiazinové deriváty, k léčbě duševních problémů • sympatomimetika jako jsou epinefrin (adrenalin), salbutamol a terbutalin, k léčbě astmatu Vaše hladina krevního cukru se může zvýšit nebo poklesnout, pokud užíváte: • beta-blokátory nebo klonidin, k léčbě vysokého krevního tlaku • soli lithia, k léčbě duševních problémů Beta-blokátory • Beta-blokátory a další sympatolytika (například klonidin, guanethidin, reserpin – k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou skrýt nebo potlačit první známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Mohou znesnadnit rozpoznání varovných příznaků. 43

Warfarin nebo jiné léky na ředění krve Informujte svého lékaře, pokud užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve (antikoagulancia). Je totiž možné, že budete potřebovat častější vyšetření krve (INR test - nazývaný mezinárodní normalizovaný poměr). Pokud se Vás týká některý z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Suliqua používat. Přípravek Suliqua s alkoholem Hladiny cukru v krvi mohou vzrůst nebo poklesnout, pokud pijete alkohol. Hladiny cukru v krvi se proto mají kontrolovat častěji než obvykle. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. • Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Suliqua poškozuje nenarozené dítě. • Přípravek Suliqua se nemá používat během kojení. Není známo, zda přípravek Suliqua prochází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje. V důsledku toho může být ovlivněna i Vaše schopnost soustředit se. To by mohlo být nebezpečné pro Vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda můžete řídit, obsluhovat přístroje nebo stroje, pokud: • máte příliš často nízkou hladinu cukru v krvi. • je pro Vás obtížné rozpoznat, zda je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká. Přípravek Suliqua obsahuje sodík a metakresol Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“. Tento přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolat alergické reakce. 3.

Jak se přípravek Suliqua používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste používal(a) jinou dávku přípravku Suliqua ve srovnání s předchozí dávkou inzulinu nebo jiného přípravku na snížení hladin glukosy, pokud jste nějaký užíval(a). Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval/a přípravek Suliqua s jinými léky pro úpravu vysoké hladiny cukru v krvi. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dávkování Váš lékař určí: • jaké množství přípravku Suliqua denně budete potřebovat a v jakou dobu • kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči • kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku Toto je založeno na Vašem životním stylu, vyšetření hladiny cukru v krvi (glukózy) a na předchozím užívání inzulinu. Možná budete potřebovat nižší dávku, proto informujte svého lékaře pokud: • je Vám 65 let nebo více • máte problémy s ledvinami nebo játry Vaše dávka přípravku Suliqua se podává ve formě „dávkovacích jednotek“. Počet dávkovacích jednotek ukazuje počítadlo dávek v dávkovacím okénku na předplněném peru. Přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru (10-40): 44

• •

• • •

toto pero umožňuje aplikovat 10 až 40 dávkovacích jednotek v jedné injekci, v krocích po 1 dávkovací jednotce. každá dávkovací jednotka, kterou nastavíte, obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu. Neaplikujte si nižší dávku než 10 dávkovacích jednotek. Neaplikujte si dávku vyšší než 40 dávkovacích jednotek. Je-li zapotřebí dávka vyšší než 40 dávkovacích jednotek, lékař Vám předepíše předplněné pero o jiné síle. Pro aplikaci dávky 30-60 dávkovacích jednotek je k dispozici přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml, injekční roztok v předplněném peru (30-60).

Ujistěte se, že máte správné pero: • aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí označení léčivého přípravku, zejména pokud si injekčně aplikujete více než jeden léčivý přípravek. Hladinu cukru v krvi může ovlivňovat řada faktorů – zjistěte, které to jsou a co dělat, pokud se hladiny cukru v krvi změní, toto pomůže zamezit příliš vysokým nebo příliš nízkým hladinám. Další informace viz „Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie) a Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)“ na konci této příbalové informace. Kdy je vhodné podávat injekci přípravku Suliqua • Používejte přípravek Suliqua jednou denně, v průběhu 1 hodiny před jídlem. • Injekci přípravku Suliqua si přednostně aplikujte každý den před stejným jídlem; konkrétní jídlo, při kterém budete přípravek aplikovat, si určíte na základě vlastní volby. Před podáním injekce přípravku Suliqua • Přečtěte si „návod k použití“, který je součástí této příbalové informace. • Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo přípravku Suliqua. Způsob podání • Injekce přípravku Suliqua se aplikuje podkožně (tomu se říká „subkutánně“ nebo „s.c.“). • Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do oblasti pasu (břicha). • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Tím lze snížit riziko ztenčení nebo ztluštění kůže (viz bod 4). • Pro každou injekci použijte vždy novou sterilní jehlu. Tím snížíte riziko infekce a ucpání jehly, které může vést k poddávkování nebo předávkování. • Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty, nebo postupujte podle pokynů lékárníka. • Inzulinové pero nesdílejte s nikým jiným, ani když je jehla vyměněna – tím se zabrání infekci. • Nenatahujte nikdy roztok z pera do injekční stříkačky, protože hrozí riziko závažného předávkování. • Před každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti. Nepoužívejte přípravek Suliqua: • Pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice – roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci podobnou vodě. Odložte pero do odpadu a použijte pero nové pokud: • zjistíte, že vyšetření hladin cukru v krvi se nečekaně zhoršilo • je pero poškozené nebo nebylo správně uchováváno Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jistý(á), zda je pero funkční. Jestliže jste použil(a) více přípravku Suliqua, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) příliš mnoho léčivého přípravku, může dojít k nadměrnému snížení hladiny cukru v krvi - viz „Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace. 45

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Suliqua • Pokud vynecháte dávku přípravku Suliqua nebo si podáte nedostatečné množství inzulinu, může u Vás dojít ke zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie), viz „Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace. • V případě potřeby může být přípravek Suliqua aplikován před dalším jídlem. • Neaplikujte si injekci s dvojnásobnou dávkou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. • Neaplikujte si dvě injekce za den. • Zkontrolujte si hladinu krevního cukru a poté si aplikujte příští dávku v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Suliqua Nepřestávejte používat tento léčivý přípravek bez konzultace s lékařem. Pokud přestanete používat tento léčivý přípravek, mohlo by to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru a k nahromadění kyseliny v krvi (ketoacidóza) viz „Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10). • pokud Vám příliš klesne hladina krevního cukru, můžete omdlít • závažné snížení hladiny cukru v krvi může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pokud máte známky nízké hladiny cukru v krvi, pokuste se okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz doporučení v části „Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace. Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Změny kůže v místě vpichu (není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit): Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa, kůže se může měnit, to zahrnuje: • ztenčení tukové tkáně kůže (lipoatrofie) • zesílení tukové tkáně kůže (lipohypertrofie) • hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Není známo, jak často se tyto kožní změny vyskytují. Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit pravidelným střídáním místa vpichu při každé injekci. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • pocit závratě • nevolnost (pocit na zvracení) • zvracení • průjem • kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolest při injekci, svědění, kopřivku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou dále

46

• šířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle vymizí během několika dnů až několika týdnů. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• nachlazení, rýma, bolest v krku
• kopřivka
• bolest hlavy
• trávicí potíže (dyspepsie)
• bolest břicha
• únava
• žlučové kameny
• zánět žlučníku
• změna vnímání chuti Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
• opožděné vyprazdňování žaludku Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Suliqua uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním použitím • Uchovávejte v chladničce, 2 °C - 8 °C. • Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky. • Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití • • • • •

Neuchovávejte pero v chladničce a chraňte před mrazem. Uchovávejte své rozpoužívané pero po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C a mimo dosah přímých zdrojů tepla a světla. Po uplynutí této doby pero zlikvidujte. Nenechávejte pero v autě ve výjimečně teplých nebo chladných dnech. Pokud pero nepoužíváte, musí mít vždy nasazený kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte pero bez nasazené jehly.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Suliqua obsahuje • Léčivými látkami jsou inzulin-glargin a lixisenatid. 47

•

Jedno pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu a 150 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml injekčního roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka přípravku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu. Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Další informace viz také bod 2 „Přípravek Suliqua obsahuje sodík a metakresol“.

Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení • Přípravek Suliqua je čirý a bezbarvý roztok • Jedno předplněné injekční pero (SoloStar) obsahuje 3 ml injekčního roztoku. • Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech. • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. • Jehly nejsou součástí balení. Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ

Österreich sanofi-aventis GmbH 48

Τηλ: + +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 - 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

49

HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE Pokud používáte inzulin, mějte u sebe vždy následující položky: • Potraviny s obsahem cukru, například glukosové tablety nebo sladké nápoje (minimálně 20 gramů cukru). • Informaci, aby ostatní poznali, že máte onemocnění diabetes mellitus. Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie) Varovné příznaky vysoké hladiny krevního cukru: • pocit žízně, častější potřeba močení • únava, suchá kůže, zčervenání obličeje, nechutenství • nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep • přítomnost glukosy a ketolátek v moči • bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu. Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi • Jakmile se u Vás objeví výše uvedené příznaky, změřte si co nejdříve hladinu cukru v krvi a hladinu ketolátek v moči. • Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte těžkou hyperglykemii nebo ketoacidózu. Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, zpravidla v nemocnici. Vysoká hladina cukru v krvi může nastat, pokud: • jste si nepodal(a) injekci přípravku Suliqua nebo jste si nepodal(a) dostatečné množství. • váš přípravek ztrácí na účinnosti – např. z důvodu nesprávného uchovávání. • vaše inzulinové pero nefunguje správně. • máte méně pohybu než obvykle. • jste ve stresu – např. emocionální úzkost, rozrušení. • utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci. • užíváte nebo jste užíval(a) další léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“). Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie) Velmi nízká hladina cukru v krvi může způsobit ztrátu vědomí (můžete omdlít), může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Naučte se rozpoznat známky poklesu hladiny krevního cukru, a jak zabránit dalšímu zhoršení. Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi První příznaky mohou být všeobecné: • pocit pocení • vlhká kůže • pocit úzkosti • zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce • • • • • •

Další příznaky v mozku se mohou objevit o něco později: bolest hlavy, třes, závratě změny vidění pocit intenzivního hladu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení změny chování, agrese, deprese pocit únavy nebo ospalost, poruchy spánku, pocit neklidu problémy s koncentrací, zmatenost, zpomalené reakce, nebo poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči) 50

• •

neschopnost pohybu (paralýza), brnění v rukou a nohou, pocit ztuhlosti a brnění často v oblasti úst ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče nebo ztráta vědomí.

Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi Nepodávejte přípravek Suliqua. Okamžitě si vezměte asi 15 až 20 gramů cukru, např. glukosu, kostky cukru nebo cukrem slazený nápoj. Nejezte nebo nepijte potraviny obsahující umělá sladidla (jako jsou dietní nápoje). Nepomohou upravit nízkou hladinu krevního cukru. • Poté snězte nějakou potravinu, která povede k dlouhodobému nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jistý(á), jaké jídlo máte sníst, zejména v případě, kdy je do dalšího jídla daleko. V případě použití přípravku Suliqua může léčba hypoglykemie trvat déle, protože obsahuje dlouhodobě působící inzulin (inzulin-glargin). • Po uplynutí 10–15 minut od požití cukru si změřte hladinu cukru v krvi. Pokud jsou hladiny glukosy v krvi stále příliš nízké (< 4 mmol/l) nebo pokud se hypoglykemie vrací, vezměte si dalších 15 až 20 gramů cukru. • Neprodleně se poraďte s lékařem, pokud nejste schopen/schopna kontrolovat hypoglykemii – nebo pokud se vrátí. • •

Co mají dělat jiné osoby v případě, že máte nízkou hladinu cukru v krvi • Požádejte své příbuzné, přátele a blízké kolegy, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí (omdlít). • V takovém případě budete potřebovat glukosu nebo glukagon (léčivý přípravek, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Toto má být podáno dokonce i tehdy, pokud není jisté, že máte hypoglykemii. • Změřte si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste ověřil(a), zda máte skutečně hypoglykemii. Nízká hladina cukru v krvi může nastat, pokud: • aplikujete si příliš mnoho přípravku Suliqua. • vynecháváte jídlo nebo odkládáte jídlo na později. • nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla nejsou sacharidy. • pijete alkohol, zvláště pokud přitom dostatečně nejíte. • dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem. • cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti. • zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu. • zotavujete se po nemoci nebo z horečky. • užíváte nebo jste přestal(a) užívat určité léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“). Výskyt nízké hladiny cukru v krvi je také pravděpodobnější, pokud: • právě zahajujete léčbu přípravkem Suliqua – pokud se nízká hladina cukru v krvi objeví, její výskyt je pravděpodobnější ráno. • Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé. • změníte oblast, do které si podáváte injekci přípravku Suliqua, například ze stehna do horní části paže. • máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo některé jiné onemocnění, jako je snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza). Kdy mohou být příznaky nízké hladiny cukru v krvi hypoglykemie méně zřejmé nebo mohou chybět: • jste starší, 51

• • • • • • •

máte onemocnění diabetes mellitus již dlouho, máte určitý typ nervového onemocnění (označované jako „diabetická autonomní neuropatie“), pokud jste příliš nízkou hladinu cukru v krvi měl(a) nedávno např. předchozí den, pokud se nízká hladina cukru v krvi vyvíjí pomalu, pokud máte téměř „normální“ hladinu krevního cukru nebo pokud se Vaše kontrola diabetu nedávno výrazně zlepšila, pokud jste byl(a) nedávno převeden(a) ze zvířecího inzulinu na vyráběný inzulin, jako je přípravek Suliqua, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a) některá jiná léčiva (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“).

• V těchto případech se u Vás může vyvinout velmi nízká hladina krevního cukru a můžete dokonce i omdlít dříve, než si uvědomíte, co se děje. Rozpoznávejte své varovné příznaky. Možná budete muset kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji – to Vám pomůže odhalit, zda máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je pro Vás obtížné rozpoznat varovné signály, měl/a byste se vyhnout situacím (například řízení auta), při kterých by nízká hladina cukru v krvi mohla pro Vás nebo pro ostatní představovat riziko.

52

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru (10-40). NÁVOD K POUŽITÍ Přečtěte si nejprve příbalovou informaci a tento návod k použití před prvním použitím přípravku Suliqua Předplněné pero Suliqua (10–40) SoloStar obsahuje inzulin-glargin a lixisenatid. Kombinace léčiv v tomto peru je určena pro každodenní injekce přípravku Suliqua v dávce 10 až 40 dávkovacích jednotek.

• •

Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Při opakovaném použití může dojít k ucpání jehly, které může vést k podání neúplné dávky (poddávkování) nebo příliš vysoké dávky (předávkování). Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravku z pera. Pokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku.

Ponechejte si tento návod k použití pro případ pozdější potřeby. Důležité informace • • • • •

Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným – je určeno pouze pro Vás. Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý(á), že funguje správně. Vždy proveďte bezpečnostní test. Viz KROK 3. Noste vždy u sebe náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat. Vždy před použitím zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že máte správné pero.

Naučte se aplikovat si injekce: • • •

Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce. Požádejte o pomoc, pokud máte problémy při manipulaci s perem, např. pokud máte problémy se zrakem. Před použitím pera si přečtěte tento návod k použití. Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku.

Potřebujete pomoc? Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Další věci, které budete potřebovat • •

nová sterilní jehla (viz KROK 2). nádoba na ostré předměty pro použité jehly(viz Likvidace pera).

53

Místa pro aplikaci injekce

Horní část paže Břicho Stehna

Poznejte své pero Píst*

Držák zásobní vložky

Dávkovací okénko

Ukazatel dávky

Volič dávky Víčko

Pryžový uzávěr

Ukazatel množství inzulinu

Název přípravku

Injekční tlačítko

* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.

KROK 1: Kontrola pera Při prvním použití nového pera ho vyjměte z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce. Injekce studeného léčivého přípravku je bolestivější. Po prvním použití bude pero uchováváno při teplotě do 25°C. A. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku pera. • Zkontrolujte, zda máte správný léčivý přípravek. Toto pero je broskvové barvy a má oranžové injekční tlačítko. • Nepoužívejte toto pero, pokud potřebujete denní dávku nižší než 10 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek. Prodiskutuje s lékařem, které pero je pro Vaše potřeby nejvhodnější. • Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.

54

B. Sejměte víčko pera

C. Zkontrolujte, zda je roztok léčivého přípravku čirý. • Podívejte se na průhledný držák zásobní vložky. Nepoužívejte toto pero, pokud je roztok léčivého přípravku zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

KROK 2: Připojte novou jehlu • •

Nepoužívejte jehly opakovaně. Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Tímto opatřením lze zabránit ucpání jehly, znečištění a infekci. Používejte vždy pouze jehly vhodné pro použití s perem Suliqua.

A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.

B. Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud nebude dostatečně utažená. Neutahujte příliš pevně.

55

C.

Sejměte vnější kryt jehly. Uschovejte jej pro pozdější použití.

D. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud se budete pokoušet kryt znovu nasadit, můžete se omylem píchnout jehlou.

Zacházení s jehlami • Při manipulaci s jehlami dbejte na zvýšenou opatrnost, abyste předešel (předešla) poranění a přenosu infekce. KROK 3: Proveďte bezpečnostní test Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test: • Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně. • Ověřte, zda máte nastavenou správnou dávku. A. Otáčením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku u čísla 2.

56

B.

Úplně stlačte injekční tlačítko. • Pokud roztok léčivého přípravku vyteče nebo vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně, volič dávky se vyresetuje na „0“.

Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku • Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví. • Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla. V takovém případě: vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2), poté zopakujte bezpečnostní test (KROK 3). • Pokud z hrotu jehly i nadále nevytéká žádný roztok léčivého přípravku, toto pero již nepoužívejte. Použijte nové pero. • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravku z pera. Pokud pozorujete vzduchové bubliny • V roztoku léčivého přípravku můžete pozorovat vzduchové bubliny. Jedná se o normální jev, který Vám neublíží. KROK 4: Zvolte dávku • •

Použijte toto pero pouze k injekci jedné denní dávky od 10 do 40 dávkovacích jednotek. Nikdy nevolte dávku a nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Mohlo by dojít k poškození pera.

A. Ujistěte se, že je jehla připevněna a dávka nastavena na „0”.

B. Otáčejte voličem dávky tak dlouho, dokud nebude ukazovat na požadovanou dávku. • Jestliže se dostanete na vyšší dávku, můžete otočit voličem dávky zpět. • Pokud již v peru nezbývá dostatek dávkovacích jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek. • Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera. Pouze v tomto případě lze aplikovat částečnou dávku nižší než 10 dávkovacích jednotek. K doplnění dávky vždy použijte jiné pero Suliqua (10-40) SoloStar, nikdy nepoužívejte pero s odlišným výrobkem.

57

Jak používat dávkovací okénko • Sudá čísla jsou uvedena v souladu s ukazatelem dávky a lichá čísla jsou uvedena jako čárka mezi sudými čísly.

zvoleno 29 jednotek •

Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 10 dávkovacích jednotek, příliš nízká dávka je zvýrazněna bílým číslem na černém pozadí.

Dávkovací jednotky ve Vašem peru • Vaše pero obsahuje celkem 300 dávkovacích jednotek. Vaši dávku můžete volit v krocích po 1 dávkovací jednotce. • Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 10 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 40 dávkovacích jednotek. Promluvte si se svým lékařem o tom, které pero je pro Vás nejvhodnější. • Jedno pero obsahuje více než 1 dávku. KROK 5: Injekční aplikace dávky • • • •

Pokud zjistíte, že je injekční tlačítko obtížně stlačitelné, nepoužívejte velkou sílu, protože by mohlo dojít ke zlomení pera. Vyměňte jehlu (viz KROK 6 Vyjmutí jehly a KROK 2 Připojení nové jehly) a poté proveďte bezpečnostní test (viz KROK 3). Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero. Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravu z pera.

58

A.

Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku výše.

B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. • Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.

C. Položte palec na injekční tlačítko a poté tlačítko stlačte a držte. • Netlačte na tlačítko pod úhlem. Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.

D. Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ jednotek, pomalu počítejte do 10. • Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.

E. Po napočítání do 10 tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z kůže. KROK 6: Vyjmutí jehly • •

Při zacházení s jehlami postupujte opatrně, abyste předešel (předešla) poranění a přenosu infekce. Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

59

A. Uchopte vnější kryt jehly za nejširší část. Držte jehlu rovně a zaveďte ji zpět do zadní části vnějšího krytu jehly. Poté pevně zatlačte. • V případě nasazení krytu pod úhlem může jehla kryt prorazit.

B. Uchopte a stlačte vnější kryt jehly za nejširší část. Pomocí druhé ruky otočte několikrát perem a vyjměte jehlu. • Pokud se jehla napoprvé neuvolní, zkuste celý postup znovu.

C. Vyhoďte použité jehly do nádoby na ostrý odpad (viz: „Likvidace pera” na konci tohoto návodu k použití).

D. Nasaďte znovu víčko pera. • Nevkládejte pero zpět do chladničky.

• Jak pero uchovávat Před prvním použitím
• Uchovávejte nová pera v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
• Chraňte před mrazem.

60

• Po prvním použití
• Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 25 °C.
• Nevracejte pero zpět do chladničky.
• Uchovávejte pero bez nasazené jehly.
• Uchovávejte pero s nasazeným víčkem.
• Používejte pero po dobu maximálně 28 dnů od prvního použití. Jak pečovat o pero Zacházejte s perem opatrně
• Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepokoušejte se jej opravit a použijte pero nové. Chraňte pero před prachem a nečistotami
• Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem (navlhčeným pouze ve vodě). Pero nenamáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, mohlo by dojít k jeho poškození. Likvidace pera
• Před likvidací pera odstraňte jehlu.
• Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místního úřadu.

61

Příbalová informace: informace pro uživatele Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru inzulin-glargin + lixisenatid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat 3. Jak se přípravek Suliqua používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Suliqua uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá

Přípravek Suliqua je injekčně podávaný léčivý přípravek na onemocnění zvané diabetes mellitus, který obsahuje dvě léčivé látky: • inzulin-glargin: dlouhodobě působící inzulin, který pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru (glukosy) v průběhu celého dne. • lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulinu v reakci na zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla. Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, u nichž pomáhá jako doplněk diety nebo fyzické aktivity kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou příliš vysoké. Podává se společně s metforminem, spolu s inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT-2) (gliflozinové přípravky) nebo bez nich, pokud jiné léčivé přípravky nestačí samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru. Pokud užíváte jiné antidiabetikum, poraďte se se svým lékařem, zda máte přestat tento lék užívat při zahájení léčby přípravkem Suliqua. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat

Nepoužívejte přípravek Suliqua: • jestliže jste alergický(á) na inzulin-glargin nebo lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Suliqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zejména pokud: • máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu nebo diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít glukosu, protože nemá dostatek inzulinu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný. • máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované jako „gastroparéza“, které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku. 62

• • •

užíváte jiné perorální léčivé přípravky, které by neměly zůstat v žaludku příliš dlouho, viz bod „Přípravky podávané ústy a přípravek Suliqua“. máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v takovém případě nedoporučuje. víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že užíváte přípravek Suliqua.

Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrolního vyšetření krve a moči, Vaší diety a míry fyzické aktivity a injekční techniky. Důležité: • Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie) viz informace na konci této příbalové informace „Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi“ • Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémie) viz informace na konci této příbalové informace „Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi“ • Ujistěte se, že používáte správný typ inzulinu – před každým podáním injekce vždy zkontrolujte štítek, aby nedošlo k záměně mezi jinými inzuliny. • Pokud jste slepý/á nebo máte špatný zrak, nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. Je to proto, že nebudete moci přečíst dávkovací okénko na peru. Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v používání pera. Při používání přípravku Suliqua mějte vždy na paměti následující informace a poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se u Vás vyskytne: • silná, neustupující bolest v oblasti žaludku (břicha). Mohlo by se jednat o příznak zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy). • ztráta tělních tekutin (dehydratace), např. v případě zvracení a průjmu. Je důležité zabránit dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby přípravkem Suliqua. Změny kůže v místě vpichu Pravidelně měňte místo vpichu, aby se zabránilo změnám kůže, jako je její ztenčení, zesílení nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dobře působit. • Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, a to dříve než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Tvorba protilátek Léčba přípravkem Suliqua může způsobit tvorbu protilátek proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu (látky působící proti inzulin-glarginu a/nebo lixisenatidu). Nicméně jen velmi vzácně bude zapotřebí změnit dávkování přípravku Suliqua. Cestování a přípravek Suliqua Pokud jedete do zahraničí, cestování v časových pásmech může ovlivnit potřebu inzulinu a načasování podání injekce. Možná se budete muset poradit se svým lékařem: • zda je Váš léčivý přípravek dostupný v zemi, kterou navštívíte. • jak zajistit dostatečné zásoby inzulinu, jehel a dalších náležitostí. • jak inzulin během cesty správně uchovávat. • časový rozvrh jídel a použití inzulinu během cesty. • možné účinky změn různých časových pásem. • možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte. • jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte. Děti a dospívající Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje. 63

• Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé přípravky mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit dávkování inzulinu. Zároveň buďte opatrný(á), pokud chcete užívání nějakého přípravku ukončit. Přípravky podávané ústy a přípravek Suliqua Jelikož přípravek Suliqua může zpomalovat vyprazdňování žaludku, může být ovlivněn účinek některých léků, které polykáte. Některé přípravky, například antibiotika, perorální antikoncepce (užívaná ústy), statiny (přípravky ke snížení cholesterolu, jako je např. atorvastatin), gastrorezistentní tablety nebo tobolky nebo granule nebo perorální prášek nebo suspenze s prodlouženým uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua. Níže jsou uvedeny nejčastější léčivé přípravky, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem: Mezi přípravky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:
• jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus
• disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů
• fluoxetin, k léčbě deprese
• pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí. Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi
• sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí
• fibráty, ke snížení vysokých hladin krevních tuků
• inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci
• pentoxifylin, dextropropoxyfen a salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová) - proti bolesti a mírné horečce
• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), na srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak Mezi přípravky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:
• danazol, k léčbě endometriózy
• diazoxid, k léčbě vysokého krevního tlaku
• glukagon, k úpravě velmi nízkých hladin cukru v krvi
• isoniazid, k léčbě tuberkulózy
• somatropin, růstový hormon
• hormony štítné žlázy, k léčbě problémů se štítnou žlázou
• estrogeny a gestageny, používané například v antikoncepčních pilulkách nebo estrogeny k léčbě úbytku kostní hmoty (osteoporózy)
• kortikosteroidy, například kortizon a prednisolon, k léčbě zánětu
• inhibitory proteáz, k léčbě HIV infekce
• diuretika, k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při zadržování tekutin v těle
• klozapin, olanzapin a fenothiazinové deriváty, k léčbě duševních problémů
• sympatomimetika jako jsou epinefrin (adrenalin), salbutamol a terbutalin, k léčbě astmatu Vaše hladina krevního cukru se může zvýšit nebo poklesnout, pokud užíváte:
• beta-blokátory nebo klonidin, k léčbě vysokého krevního tlaku
• soli lithia, k léčbě duševních problémů Beta-blokátory • Beta-blokátory a další sympatolytika (například klonidin, guanethidin, reserpin – k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou skrýt nebo potlačit první známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) nebo mohou znesnadnit rozpoznání varovných příznaků.

64

Warfarin nebo jiné léky na ředění krve Informujte svého lékaře, pokud užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve (antikoagulancia). Je totiž možné, že budete potřebovat častější vyšetření krve (INR test – nazývaný mezinárodní normalizovaný poměr). Pokud se Vás týká některý z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Suliqua používat. Přípravek Suliqua s alkoholem Hladiny cukru v krvi mohou vzrůst nebo poklesnout, pokud pijete alkohol. Hladiny cukru v krvi se proto mají kontrolovat častěji než obvykle. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. • Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Suliqua poškozuje nenarozené dítě. • Přípravek Suliqua se nemá používat během kojení. Není známo, zda přípravek Suliqua prochází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje. V důsledku toho může být ovlivněna i Vaše schopnost soustředit se. To by mohlo být nebezpečné pro Vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda můžete řídit, obsluhovat přístroje nebo stroje, pokud: • máte příliš často nízkou hladinu cukru v krvi. • je pro Vás obtížné rozpoznat, zda je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká. Přípravek Suliqua obsahuje sodík a metakresol Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“. Tento přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolat alergické reakce. 3.

Jak se přípravek Suliqua používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste používal(a) jinou dávku přípravku Suliqua ve srovnání s předchozí dávkou inzulinu nebo jiného přípravku na snížení hladin glukosy, pokud jste nějaký užíval(a). Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval/a přípravek Suliqua s jinými léky pro úpravu vysoké hladiny cukru v krvi. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dávkování Váš lékař určí: • jaké množství přípravku Suliqua denně budete potřebovat a v jakou dobu. • kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči. • kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku. Toto je založeno na Vašem životním stylu, vyšetření hladiny cukru v krvi (glukózy) a na předchozím užívání inzulinu. Možná budete potřebovat nižší dávku, proto informujte svého lékaře pokud: • je Vám 65 let nebo více • máte problémy s ledvinami nebo játry Vaše dávka přípravku Suliqua se podává ve formě „dávkovacích jednotek“. Počet dávkovacích jednotek ukazuje počítadlo dávek v dávkovacím okénku na předplněném peru. 65

Přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném peru (30-60): • toto pero umožňuje aplikovat 30 až 60 dávkovacích jednotek v jedné injekci, v krocích po 1 dávkovací jednotce. • každá dávkovací jednotka, kterou nastavíte, obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu. • • •

Neaplikujte si nižší dávku než 30 dávkovacích jednotek. Neaplikujte dávku vyšší než 60 dávkovacích jednotek. Je-li zapotřebí dávka nižší než 30 dávkovacích jednotek, Váš lékař Vám předepíše jinou sílu. Pro dávkovací jednotky od 10-40 jednotek je k dispozici přípravek Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru (10-40).

Ujistěte se, že máte správné pero: • aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí označení léčivého přípravku, zejména pokud si injekčně aplikujete více než jeden léčivý přípravek. Hladinu cukru v krvi může ovlivňovat řada faktorů – zjistěte, které to jsou a co dělat, pokud se hladiny cukru v krvi změní, toto pomůže zamezit příliš vysokým nebo příliš nízkým hladinám. Další informace viz „Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie) a Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)“ na konci této příbalové informace. Kdy je vhodné podávat injekci přípravku Suliqua • Používejte přípravek Suliqua jednou denně, v průběhu 1 hodiny před jídlem. • Injekci přípravku Suliqua si přednostně aplikujte každý den před stejným jídlem; konkrétní jídlo, při kterém budete přípravek aplikovat, si určíte na základě vlastní volby. Před podáním injekce přípravku Suliqua • Přečtěte si „návod k použití“, který je součástí této příbalové informace. • Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo přípravku Suliqua. Způsob podání • Injekce přípravku Suliqua se aplikuje podkožně (tomu se říká „subkutánně“ nebo „s.c.“). • Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do oblasti pasu (břicha). • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Tím lze snížit riziko ztenčení nebo ztluštění kůže (viz bod 4). • Pro každou injekci použijte vždy novou sterilní jehlu. Tím snížíte riziko infekce a ucpání jehly, které může vést k poddávkování nebo předávkování. • Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty, nebo postupujte podle pokynů lékárníka. • Inzulinové pero nesdílejte s nikým jiným, ani když je jehla vyměněna – tím se zabrání infekci. • Nenatahujte nikdy roztok z pera do injekční stříkačky, protože hrozí riziko závažného předávkování. • Před každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti. Nepoužívejte přípravek Suliqua: • Pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice – roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci podobnou vodě. Odložte pero do odpadu a použijte pero nové pokud: • zjistíte, že vyšetření hladin cukru v krvi se nečekaně zhoršilo • je pero poškozené nebo nebylo správně uchováváno Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jistý(á), zda je pero funkční.

66

Jestliže jste použil(a) více přípravku Suliqua, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) příliš mnoho léčivého přípravku, může dojít k nadměrnému snížení hladiny cukru v krvi – viz „Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Suliqua • Pokud vynecháte dávku přípravku Suliqua nebo si podáte nedostatečné množství inzulinu, může u Vás dojít ke zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie), viz „Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace . • V případě potřeby může být přípravek Suliqua aplikován před dalším jídlem. • Neaplikujte si injekci s dvojnásobnou dávkou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. • Neaplikujte si dvě injekce za den. • Zkontrolujte si hladinu krevního cukru a poté si aplikujte příští dávku v obvyklou dobu. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Suliqua Nepřestávejte používat tento léčivý přípravek bez konzultace s lékařem. Pokud přestanete používat tento léčivý přípravek, mohlo by to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru a k nahromadění kyseliny v krvi (ketoacidóza) viz „Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10). • pokud Vám příliš klesne hladina krevního cukru, můžete omdlít • závažné snížení hladiny cukru v krvi může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pokud máte známky nízké hladiny cukru v krvi, pokuste se okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz doporučení v části „Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace. Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Změny kůže v místě vpichu (není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit): Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa, kůže se může měnit, to zahrnuje: • ztenčení tukové tkáně kůže (lipoatrofie) • zesílení tukové tkáně kůže (lipohypertrofie) • hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Není známo, jak často se tyto kožní změny vyskytují. Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit pravidelným střídáním místa vpichu při každé injekci. Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • pocit závratě • nevolnost (pocit na zvracení) • zvracení • průjem 67

•

kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolest při injekci, svědění, kopřivku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou dále šířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle vymizí během několika dnů až několika týdnů.

• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
• nachlazení, rýma, bolest v krku
• kopřivka
• bolest hlavy
• trávicí potíže (dyspepsie)
• bolest břicha
• únava
• žlučové kameny
• zánět žlučníku
• změna vnímání chuti Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
• opožděné vyprazdňování žaludku Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Suliqua uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Před prvním použitím • Uchovávejte v chladničce, 2 °C - 8 °C. • Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky. • Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním použití • Neuchovávejte pero v chladničce a chraňte před mrazem. • Uchovávejte své rozpoužívané pero po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C a mimo dosah přímých zdrojů tepla a světla. Po uplynutí této doby pero zlikvidujte. • Nenechávejte pero v autě ve výjimečně teplých nebo chladných dnech. • Pokud pero nepoužíváte, musí mít vždy nasazený kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem. • Uchovávejte pero bez nasazené jehly. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Suliqua obsahuje • Léčivými látkami jsou inzulin-glargin a lixisenatid. 68

•

Jedno pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu a 100 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml injekčního roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka přípravku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu. Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, methionin, metakresol, chlorid zinečnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci. Další informace viz také bod 2 „Přípravek Suliqua obsahuje sodík a metakresol“.

Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení • Přípravek Suliqua je čirý a bezbarvý roztok • Jedno předplněné injekční pero (SoloStar) obsahuje 3 ml injekčního roztoku. • Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech. • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. • Jehly nejsou součástí balení. Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie Výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ

Österreich sanofi-aventis GmbH 69

Τηλ: + +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 - 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00

France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

70

• HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE Pokud používáte inzulin, mějte u sebe vždy následující položky:
• Potraviny s obsahem cukru, například glukosové tablety nebo sladké nápoje (minimálně 20 gramů cukru).
• Informaci, aby ostatní poznali, že máte onemocnění diabetes mellitus. Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie) Varovné příznaky vysoké hladiny krevního cukru:
• pocit žízně, častější potřeba močení
• únava, suchá kůže, zčervenání obličeje, nechutenství
• nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep
• přítomnost glukosy a ketolátek v moči
• bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu. Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi
• Jakmile se u Vás objeví výše uvedené příznaky, změřte si co nejdříve hladinu cukru v krvi a hladinu ketolátek v moči.
• Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte těžkou hyperglykemii nebo ketoacidózu. Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, zpravidla v nemocnici. Vysoká hladina cukru v krvi může nastat, pokud:
• jste si nepodal(a) injekci přípravku Suliqua nebo jste si nepodal(a) dostatečné množství.
• váš přípravek ztrácí na účinnosti – např. z důvodu nesprávného uchovávání.
• vaše inzulinové pero nefunguje správně.
• máte méně pohybu než obvykle.
• jste ve stresu – např. emocionální úzkost, rozrušení.
• utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci.
• užíváte nebo jste užíval(a) další léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“). Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie) Velmi nízká hladina cukru v krvi může způsobit ztrátu vědomí (můžete omdlít), může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Naučte se rozpoznat známky poklesu hladiny krevního cukru, a jak zabránit dalšímu zhoršení. Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi První příznaky mohou být všeobecné:
• pocit pocení
• vlhká kůže
• pocit úzkosti
• zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce. Další příznaky v mozku se mohou objevit o něco později:
• bolest hlavy, třes, závratě
• změny vidění
• pocit intenzivního hladu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
• změny chování, agrese, deprese
• pocit únavy nebo ospalost, poruchy spánku, pocit neklidu
• problémy s koncentrací, zmatenost, zpomalené reakce nebo poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči) 71

• •

neschopnost pohybu (paralýza),brnění v rukou a nohou, pocit ztuhlosti a brnění často v oblasti úst ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče nebo ztráta vědomí.

Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi • Nepodávejte přípravek Suliqua. • Okamžitě si vezměte asi 15 až 20 gramů cukru, např. glukosu, kostky cukru nebo cukrem slazený nápoj. Nejezte nebo nepijte potraviny obsahující umělá sladidla (jako jsou dietní nápoje). Nepomohou upravit nízkou hladinu krevního cukru. • Poté snězte nějakou potravinu, která povede k dlouhodobému nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jistý(á), jaké jídlo máte sníst, zejména v případě, kdy je do dalšího jídla daleko. V případě použití přípravku Suliqua může léčba hypoglykemie trvat déle, protože obsahuje dlouhodobě působící inzulin (inzulin-glargin). • Po uplynutí 10–15 minut od požití cukru si změřte hladinu cukru v krvi. Pokud jsou hladiny glukosy v krvi stále příliš nízké (< 4 mmol/l) nebo pokud se hypoglykemie vrací, vezměte si dalších 15 až 20 gramů cukru. • Neprodleně se poraďte s lékařem, pokud nejste schopen/schopna kontrolovat hypoglykemii – nebo pokud se vrátí. Co mají dělat jiné osoby v případě, že máte nízkou hladinu cukru v krvi • • •

Požádejte své příbuzné, přátele a blízké kolegy, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí (omdlít). V takovém případě budete potřebovat glukosu nebo glukagon (léčivý přípravek, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Toto má být podáno dokonce i tehdy, pokud není jisté, že máte hypoglykemii. Změřte si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste ověřil(a), zda máte skutečně hypoglykemii.

• Nízká hladina cukru v krvi může nastat, pokud:
• aplikujete si příliš mnoho přípravku Suliqua.
• vynecháváte jídlo nebo odkládáte jídlo na později.
• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla nejsou sacharidy.
• pijete alkohol, zvláště pokud přitom dostatečně nejíte.
• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem.
• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti.
• zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
• zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
• užíváte nebo jste přestal(a) užívat určité léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“). Výskyt nízké hladiny cukru v krvi je také pravděpodobnější, pokud:
• právě zahajujete léčbu přípravkem Suliqua – pokud se nízká hladina cukru v krvi objeví, její výskyt je pravděpodobnější ráno.
• Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
• změníte oblast, do které si podáváte injekci přípravku Suliqua, například ze stehna do horní části paže.
• máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo některé jiné onemocnění, jako je snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza). Kdy mohou být příznaky nízké hladiny cukru v krvi hypoglykemie méně zřejmé nebo mohou chybět: 72

• • • • • • • •

jste starší, máte onemocnění diabetes mellitus již dlouho, máte určitý typ nervového onemocnění (označované jako „diabetická autonomní neuropatie“), pokud jste příliš nízkou hladinu cukru v krvi měl(a) nedávno např. předchozí den, pokud se nízká hladina cukru v krvi vyvíjí pomalu, pokud máte téměř „normální“ hladinu krevního cukru nebo pokud se Vaše kontrola diabetu nedávno výrazně zlepšila, pokud jste byl(a) nedávno převeden(a) ze zvířecího inzulinu na vyráběný inzulin, jako je přípravek Suliqua, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval(a) některá jiná léčiva (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“).

V těchto případech se u Vás může vyvinout velmi nízká hladina krevního cukru a můžete dokonce i omdlít dříve, než si uvědomíte, co se děje. Rozpoznávejte své varovné příznaky. Možná budete muset kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji – to Vám pomůže odhalit, zda máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je pro Vás obtížné rozpoznat varovné signály, měl/a byste se vyhnout situacím (například řízení auta), při kterých by nízká hladina cukru v krvi mohla pro Vás nebo pro ostatní představovat riziko.

73

Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru (30-60). NÁVOD K POUŽITÍ Přečtěte si nejprve příbalovou informaci a tento návod k použití před prvním použitím přípravku Suliqua Předplněné pero Suliqua (30-60) SoloStar obsahuje inzulin-glargin a lixisenatid. Kombinace léčiv v tomto peru je určena pro každodenní injekce přípravku Suliqua v dávce 30 až 60 dávkovacích jednotek.

• •

Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Při opakovaném použití může dojít k ucpání jehly, které může vést k podání neúplné dávky (poddávkování) nebo příliš vysoké dávky (předávkování). Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravku z pera. Pokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku.

Ponechejte si tento návod k použití pro případ pozdější potřeby. Důležité informace • • • • •

Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným – je určeno pouze pro Vás Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý(á), že funguje správně. Vždy proveďte bezpečnostní test. Viz KROK 3. Noste vždy u sebe náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat. Vždy před použitím zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že máte správné pero.

Naučte se aplikovat si injekce: • • •

Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce. Požádejte o pomoc, pokud máte problémy při manipulaci s perem, např. pokud máte problémy se zrakem. Před použitím pera si přečtěte tento návod k použití. Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku.

Potřebujete pomoc? Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Další věci, které budete potřebovat • •

nová sterilní jehla (viz KROK 2). nádoba na ostré předměty pro použité jehly (viz Likvidace pera).

74

Místa pro aplikaci injekce

Horní část paže Břicho Stehna

Poznejte své pero Držák zásobní vložky

Píst*

Dávkovací okénko

Ukazatel dávky

Volič dávky Víčko

Pryžový uzávěr

Ukazatel množství inzulinu

Název přípravku

Injekční tlačítko

* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.

KROK 1: Kontrola pera Při prvním použití nového pera ho vyjměte z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce. Injekce studeného léku je bolestivější. Po prvním použití bude pero uchováváno při teplotě do 25°C. A. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku pera. • Zkontrolujte, zda máte správný lék. Toto pero je olivově zelené barvy a má hnědé injekční tlačítko. • Nepoužívejte toto pero, pokud potřebujete denní dávku nižší než 30 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 60 dávkovacích jednotek. Prodiskutuje s lékařem, které pero je pro Vaše potřeby nejvhodnější. • Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.

B. Sejměte víčko pera.

75

C. Zkontrolujte, zda je roztok léčivého přípravku čirý. • Podívejte se na průhledný držák zásobní vložky. Nepoužívejte toto pero, pokud je roztok léčivého přípravku zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

• KROK 2: Připojte novou jehlu
• Nepoužívejte jehly opakovaně. Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. Tímto opatřením lze zabránit ucpání jehly, znečištění a infekci.
• Používejte vždy pouze jehly vhodné pro použití s perem Suliqua. A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.

B. Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud nebude dostatečně utažená. Neutahujte příliš pevně.

C. Sejměte vnější kryt jehly. Uschovejte jej pro pozdější použití.

76

D. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud se budete pokoušet kryt znovu nasadit, můžete se omylem píchnout jehlou.

Zacházení s jehlami • Při manipulaci s jehlami dbejte na zvýšenou opatrnost, abyste předešel (předešla) poranění a přenosu infekce. KROK 3: Proveďte bezpečnostní test Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test: • Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně. • Ověřte, zda máte nastavenou správnou dávku. A. Otáčením voliče dávky zvolte 2 dávkovací jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku u čísla 2.

B. Úplně stlačte injekční tlačítko. • Pokud roztok léčivého přípravku vyteče nebo vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně, volič dávky se vyresetuje na „0“.

Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku: • Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví. • Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla. V takovém případě: vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2), poté zopakujte bezpečnostní test (KROK 3). • Pokud z hrotu jehly i nadále nevytéká žádný roztok léčivého přípravku, toto pero již nepoužívejte. Použijte nové pero. 77

•

Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravku z pera.

Pokud pozorujete vzduchové bubliny • V roztoku léčivého přípravku můžete pozorovat vzduchové bubliny. Jedná se o normální jev, který Vám neublíží. KROK 4: Zvolte dávku • •

Použijte toto pero pouze k injekci jedné denní dávky od 30 do 60 dávkovacích jednotek. Nikdy nevolte dávku a nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Mohlo by dojít k poškození pera.

A. Ujistěte se, že je jehla připevněna a dávka nastavena na „0”.

B. Otáčejte voličem dávky tak dlouho, dokud nebude ukazovat na požadovanou dávku. • Jestliže se dostanete na vyšší dávku, můžete otočit voličem dávky zpět. • Pokud již v peru nezbývá dostatek dávkovacích jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek. • Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera. Pouze v tomto případě lze aplikovat částečnou dávku nižší než 30 dávkovacích jednotek. K doplnění dávky vždy použijte jiné pero Suliqua (30-60) SoloStar, nikdy nepoužívejte pero s odlišným výrobkem. Jak používat dávkovací okénko • Sudá čísla jsou uvedena v souladu s ukazatelem dávky a lichá čísla jsou uvedena jako čárka mezi sudými čísly.

zvoleno 39 jednotek •

Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 30 dávkovacích jednotek, příliš nízká dávka je zvýrazněna bílým číslem na černém pozadí.

78

Dávkovací jednotky ve Vašem peru • Vaše pero obsahuje celkem 300 dávkovacích jednotek. Vaši dávku můžete volit v krocích po 1 dávkovací jednotce. • Nepoužívejte pero, pokud je Vaše jednotlivá denní dávka nižší než 30 dávkovacích jednotek nebo vyšší než 60 dávkovacích jednotek. Promluvte si se svým lékařem o tom, které pero je pro Vás nejvhodnější. • Jedno pero obsahuje více než 1 dávku. KROK 5: Injekční aplikace dávky • • • •

Pokud zjistíte, že je injekční tlačítko obtížně stlačitelné, nepoužívejte velkou sílu, protože by mohlo dojít ke zlomení pera. Vyměňte jehlu (viz KROK 6 Vyjmutí jehly a KROK 2 Připojení nové jehly) a poté proveďte bezpečnostní test (viz KROK 3). Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero. Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostal(a) roztok léčivého přípravku z pera.

A. Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku výše. B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. • Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.

C. Položte palec na injekční tlačítko a poté tlačítko stlačte a držte. • Netlačte na tlačítko pod úhlem. Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.

D. Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ jednotek, pomalu počítejte do 10.

79

•

Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.

E. Po napočítání do 10 tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z kůže. KROK 6: Vyjmutí jehly • •

Při zacházení s jehlami postupujte opatrně, abyste předešel (předešla) poranění a přenosu infekce. Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

A. Uchopte vnější kryt jehly za nejširší část. Držte jehlu rovně a zaveďte ji zpět do zadní části vnějšího krytu jehly. Poté pevně zatlačte. • V případě nasazení krytu pod úhlem může jehla kryt prorazit.

B. Uchopte a stlačte vnější kryt jehly za nejširší část. Pomocí druhé ruky otočte několikrát perem a vyjměte jehlu. • Pokud se jehla napoprvé neuvolní, zkuste celý postup znovu.

C. Vyhoďte použité jehly do nádoby na ostrý odpad (viz: „Likvidace pera” na konci tohoto návodu k použití).

D. Nasaďte znovu víčko pera.

80

•

Nevkládejte pero zpět do chladničky.

• Jak pero uchovávat Před prvním použitím
• Uchovávejte nová pera v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
• Chraňte před mrazem. Po prvním použití
• Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 25°C.
• Nevracejte pero zpět do chladničky.
• Uchovávejte pero bez nasazené jehly.
• Uchovávejte pero s nasazeným víčkem.
• Používejte pero po dobu maximálně 28 dnů od prvního použití. Jak pečovat o pero Zacházejte s perem opatrně
• Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepokoušejte se jej opravit a použijte pero nové. Chraňte pero před prachem a nečistotami
• Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem (navlhčeným pouze ve vodě). Pero nenamáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, mohlo by dojít k jeho poškození. Likvidace pera
• Před likvidací pera odstraňte jehlu.
• Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místního úřadu.

81