Abasaglar 100 u/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce inzulin-glargin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod k použití inzulinového pera je přiložen k Vašemu inzulinovému peru. Přečtěte si jej před použitím tohoto přípravku.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ABASAGLAR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat Jak se ABASAGLAR používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

ABASAGLAR obsahuje inzulin-glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu. ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Inzulin-glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR Jestliže jste alergický(á) na inzulin-glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem. Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace). Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Abasaglar používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře,

než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Cestování Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou: dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte, dostatečné zásoby inzulinu atd., správné uchovávání inzulinu během cesty, časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty, možné účinky změn různých časových pásem, možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu, testy z krve a z moči): při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin. Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky (látky, které účinkují proti inzulinu). Může si to, i když velmi zřídka, vyžádat změnu dávky inzulinu. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Záměna inzulinů Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat obal a štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku ABASAGLAR za jiné inzuliny. Děti S podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let nejsou žádné zkušenosti. Další léčivé přípravky a ABASAGLAR Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

všechny další léky k léčbě diabetu, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), fluoxetin (používaný k léčbě depresí), fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí), 47

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky), analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří nadměrné množství růstového hormonu) sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu), danazol (lék pro navození ovulace), diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch), somatropin (růstový hormon), sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu), hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy), atypické antipsychotické léky (např. klozapin a olanzapin), inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku), klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce. Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. ABASAGLAR a alkohol Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši dietu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) máte problémy se zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při používání strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: máte časté epizody hypoglykémie, jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

ABASAGLAR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se ABASAGLAR používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo (inzulin-glargin 300 jednotek/ml) nejsou tyto léky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulinové léčby na druhou vyžaduje předepsání lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro další informace. Dávka Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání inzulinu lékař:

určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu, řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.

ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měl(a) byste znát tyto faktory, abyste byl(a) schopen(a) reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace. Použití u dětí a dospívajících Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Frekvence podávání Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu. Způsob podání Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii. Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Jak se zachází se zásobními vložkami Pro zajištění přesné dávky přípravku ABASAGLAR je možné používat zásobní vložky pouze s inzulinovými pery firmy Lilly. Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu. Pero je třeba používat podle doporučení v příbalové informaci pera. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulinu uvedené v návodu pro použití pera. Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním určitým pacientem.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulinu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem ABASAGLAR, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní péče před aplikací injekce Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz návod k používání pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin. Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulin. Nemíchejte přípravek ABASAGLAR s žádnými jinými inzuliny nebo s jinými léky. Neřeďte jej. Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku ABASAGLAR. Problémy s inzulinovým perem? Pročtěte si návod k použití pera. Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero. Jestliže jste použil(a) více přípravku ABASAGLAR, než jste měl(a) Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku ABASAGLAR nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace. Jestliže jste zapomněl(a) použít ABASAGLAR Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku ABASAGLAR nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Po podání injekce Pokud si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), tak si před tím, než se budete rozhodovat, zda si podat další injekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABASAGLAR Ukončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), snažte se okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je u léčby inzulinem velmi častá (může postihnout více než 1 z 10 osob). Nízká hladina cukru znamená, že v krvi nemáte dost cukru. Jestliže Vám hladina cukru v krvi klesne příliš, mohl(a) byste ztratit vědomí (upadnout do bezvědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Další informace viz rámeček na konci této příbalové informace. Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) – příznaky mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), silný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulin, mohou být život ohrožující. Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři. Změny kůže v místě aplikace injekce Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 ze 100 osob) nebo zesílit (lipohypertrofie, může postihnout až 1 z 10 osob). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza, četnost vzniku není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Kožní a alergické reakce v místě vpichu

Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzivní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů). Použití u dětí a dospívajících Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 51

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě zásobní vložky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce (2 ˚C - 8 ˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Používané zásobní vložky Zásobní vložky (v inzulinovém peru) nebo nošené jako náhradní můžete uchovávat po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 30˚C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná zásobní vložka se nesmí uchovávat v chladničce. Neužívejte ji po uplynutí této doby použitelnosti. Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Přípravek ABASAGLAR smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a vypadá jako voda. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ABASAGLAR obsahuje Léčivou látkou je inzulin-glargin. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu (to je 3,64 mg). Pomocnými látkami jsou: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „ABASAGLAR obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý a bezbarvý. Přípravek ABASAGLAR je dodáván ve speciální zásobní vložce, která může být použita pouze do inzulinových per firmy Lilly. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek) a dostupná jsou balení s 5 a 10 zásobními vložkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Výrobce Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie. Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi) Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulinu. Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: nepodal(a) jste si injekci inzulinu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulin stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, Vaše inzulinové pero nefunguje správně máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“). Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu. Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici. HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi) Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen(na) rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat. Proč vzniká hypoglykémie? Příklady: aplikujete si příliš mnoho inzulinu, vynecháte nebo odložíte jídlo, nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, zotavujete se po nemoci nebo z horečky, užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“). Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci), jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, 55

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu (např. ze stehna do ramene), trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
• Ve Vašem mozku Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie), jste hypoglykémii měl(a) nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, jako je ABASAGLAR užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“). V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všiml(a) včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie? 1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořil(a) s lékařem nebo zdravotní sestrou. Hypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen(a) zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontroloval(a), že máte skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru inzulin-glargin Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci včetně Návodu k použití předplněného pera ABASAGLAR KwikPen dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je ABASAGLAR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat Jak se ABASAGLAR používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat Obsah balení a další informace

Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

ABASAGLAR obsahuje inzulin-glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu. ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Inzulin-glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR Jestliže jste alergický(á) na inzulin-glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem. Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace). Změny kůže v místě vpichu Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Abasaglar používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře,

než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik. Cestování Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou: dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte, dostatečné zásoby inzulinu atd., správné uchovávání inzulinu během cesty, časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty, možné účinky změn různých časových pásem, možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu, testy z krve a z moči): Při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin. Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky (látky, které účinkují proti inzulinu). Může si to, i když velmi zřídka, vyžádat změnu dávky inzulinu. U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře. Záměna inzulinů Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat obal a štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku ABASAGLAR za jiné inzuliny. Děti S podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let nejsou žádné zkušenosti. Další léčivé přípravky a ABASAGLAR Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

všechny další léky k léčbě diabetu, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), fluoxetin (používaný k léčbě depresí), fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí), 58

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky), analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří nadměrné množství růstového hormonu), sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu), danazol (lék pro navození ovulace), diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin), glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie), isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch), somatropin (růstový hormon), sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu), hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy), atypické antipsychotické léky (např. klozapin a olanzapin), inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku), klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce. Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. ABASAGLAR a alkohol Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši dietu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) máte problémy se zrakem. Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při používání strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: máte časté epizody hypoglykémie, jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

ABASAGLAR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se ABASAGLAR používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo (inzulin-glargin 300 jednotek/ml) nejsou tyto léky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulinové léčby na druhou vyžaduje předepsání lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro další informace. Dávka Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání inzulinu lékař:

určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu, řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.

ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měl(a) byste znát tyto faktory, abyste byl(a) schopen(a) reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace. Použití u dětí a dospívajících Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Frekvence podávání Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu. Způsob podání Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii. Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Jak se zachází s přípravkem ABASAGLAR KwikPen ABASAGLAR KwikPen je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulin-glargin. Pečlivě si přečtěte „Návod k použití pera ABASAGLAR Kwikpen“ přiložený spolu s touto příbalovou informací. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití. Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití s přípravkem ABASAGLAR KwikPen (viz „Návod k použití pera ABASAGLAR KwikPen“). Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen, pokud v něm zpozorujete částice. ABASAGLAR KwikPen použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin. Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může souviset s přípravkem ABASAGLAR KwikPen požádejte o radu svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestru. Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována. Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se použít nový KwikPen. Jestliže jste užil(a) více přípravku ABASAGLAR, než jste měl(a) Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku ABASAGLAR nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace. Jestliže jste zapomněl(a) použít ABASAGLAR Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku ABASAGLAR nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Po podání injekce Pokud si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), tak si před tím, než se budete rozhodovat, zda si podat další injekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABASAGLAR Ukončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), snažte se okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je u léčby inzulinem velmi častá (může postihnout více než 1 z 10 osob). Nízká hladina cukru znamená, že v krvi nemáte dost cukru. Jestliže Vám hladina cukru v krvi klesne příliš, mohl(a) byste ztratit vědomí (upadnout do bezvědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Další informace viz rámeček na konci této příbalové informace. Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) – příznaky mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), silný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, 61

pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulin, mohou být život ohrožující. Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři. Změny kůže v místě aplikace injekce Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 ze 100 osob) nebo zesílit (lipohypertrofie, může postihnout až 1 z 10 osob). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza, četnost vzniku není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Kožní a alergické reakce v místě vpichu

Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět). Tyto reakce se mohou rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Oční reakce Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Celkové poruchy Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů). Použití u dětí a dospívajících Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku inzulinového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívaná pera Uchovávejte v chladničce (2 ˚C - 8 ˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Používaná pera Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 30˚C a mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být uchováváno v chladničce. Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti. Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co ABASAGLAR obsahuje Léčivou látkou je inzulin-glargin. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky inzulinglargin (to je 3,64 mg). Pomocnými látkami jsou: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „ABASAGLAR obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru, KwikPen, je čirý a bezbarvý roztok. ABASAGLAR je dostupný v baleních obsahujících 5 předplněných per a v multipacích sestávajících se ze dvou krabiček, která každá obsahuje 5 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko. Výrobce Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik. HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi) Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulinu. Proč vzniká hyperglykémie? Příklady: nepodal(a) jste si injekci inzulinu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulin stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, Vaše inzulinové pero nefunguje správně máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“). Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu. Co dělat v případě hyperglykémie? Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici. HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi) Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen(na) rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat. Proč vzniká hypoglykémie? Příklady: aplikujete si příliš mnoho inzulinu, vynecháte nebo odložíte jídlo, nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, zotavujete se po nemoci nebo z horečky, užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“). Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci), jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, 65

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu (např. ze stehna do ramene), trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
• Ve Vašem mozku Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie), jste hypoglykémii měl(a) nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, jako je ABASAGLAR užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“). V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všiml(a) včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. Co dělat v případě hypoglykémie? 1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají. 2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořil(a) s lékařem nebo zdravotní sestrou. Hypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě. 3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru. 4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen(a) zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontroloval(a), že máte skutečně hypoglykémii.

Návod k obsluze ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru inzulin-glargin

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD Před tím, než začnete používat přípravek ABASAGLAR si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další pero ABASAGLAR KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě. ABASAGLAR KwikPen („Pero”) je jednorázové pero obsahující 300 jednotek (3 ml) inzulin-glarginu. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 80 jednotek. Potřebujete-li dávku vyšší, než je 60 80 jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru. Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste ne ně přenést infekci nebo od nich infekci dostat. Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena. Části pera KwikPen Kryt pera

Spona krytu

Držák zásobní vložky

Pryžový uzávěr

Píst

Části jehly (Jehly nejsou součástí balení)

Vnitřní kryt jehly

Tělo pera

Ukazatel dávky

Dávkovací okénko

Dávkovací tlačítko

Dávkovací tlačítko se zeleným kroužkem

Jehla

Vnější kryt jehly

Štítek

Papírová folie

Jak rozlišíte Vaše pero ABASAGLAR KwikPen:

Barva pera: světle šedá

Dávkovací tlačítko: světle šedé se zeleným kroužkem na zadní ploše

Štítek: světle šedý s pruhy zelené barvy K podání injekce potřebujete:

ABASAGLAR KwikPen

Jehly kompatibilní s perem ABASAGLAR KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and Company]).

Tampon Příprava pera

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.

Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud uplynulo vice než 28 dní po jeho prvním použití.

Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel. Krok 1:

Přímým tahem odstraňte kryt pera.

• Neodstraňujte z pera štítek.

Tamponem otřete pryžový uzávěr.

Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky. Krok 2:

Vezměte novou jehlu.

Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.

Krok 3:

Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a jehlu našroubujte do dotažení.

Krok 4:

Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.

Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

ponechte

vyhoďte

Prostříknutí pera Pero prostříkněte před každou injekcí.

• Prostříknutí pera odstraňuje vzduch z jehly a ze zásobní vložky s inzulinem, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání, a zajišťuje správnou funkci pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu. Krok 5:

K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 6:

Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.

Krok 7:

S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví 0. Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5. Ze špičky jehly byste měl(a) vidět vytékat inzulin.

• Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 4krát.
• Pokud stále nevidíte vytékat inzulin, vyměňte jehlu a opakujte kroky prostříknutí. Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky. Nastavení dávky V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 80 jednotek.

Potřebujete-li dávku vyšší, než je 60 80jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci.

Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.

Pro každou injekci byste měl(a) použít novou jehlu a znovu ji prostříknout.

Krok 8:

Nastavte požadovanou dávku otáčením dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.

• Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce.
• Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně kliká.
• NENASTAVUJTE si velikost dávky počítáním kliků, mohl(a) byste si nastavit špatnou dávku.
• Dávka může být opravena otáčením dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud není nastavena správná dávka, která se zobrazí na ukazateli dávky.
• Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny.

(Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)

• Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny jako celé čáry.

Hodnotu dávky v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.

(Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)

Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru. Pokud budete potřebovat podat více jednotek, než jich zbývá v peru, můžete buď: podat množství, které v peru zbývá a pro podání zbývající dávky použít nové pero nebo použít nové pero na podání celé dávky. Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.

Podání dávky

Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař. S každou injekcí měňte (rotujte) místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte. Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.

Krok 9: Vyberte místo vpichu.

Přípravek ABASAGLAR by měl být podán v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horních části paží.

Připravte pokožku v místě vpichu tak, jak Vám to doporučil Váš lékař.

Krok 10:

• Vpíchněte jehlu do kůže.

Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje, tiskněte jej. Dávkovací tlačítko držte stále zmáčknuté a pomalu napočítejte do 5; teprve pak jehlu vytáhněte.

5sek

NESNAŽTE SE podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka nedojde. Krok 11:

Vytáhněte jehlu z kůže.

• Kapka inzulinu na konci jehly je normální. Neovlivní velikost Vaší dávky.

Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku

• Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).
• Pokud v dávkovacím okénku číslici „0” nevidíte, nenastavujte novou dávku. Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
• Pokud se stále domníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Sledujte svou hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš lékař.
• Pokud k podání své normální dávky potřebujete 2 injekce, nezapomeňte si podat druhou injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se po vyndání jehly z kůže krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete. Po podání injekce Krok 12:

Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 13:

Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle rady Vašeho lékaře.

Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.

Krok 14:

Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.

Likvidace per a jehel

Použité jehly vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout.

Nádobu na jehly nerecyklujte.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace per a nádoby s jehlami.

Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy. Uchovávání pera Nepoužívaná pera

Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2˚C do 8˚C.

Chraňte přípravek ABASAGLAR před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.

Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce. Používané pero

Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě [do 30 °C] mimo přímé teplo a světlo.

Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin. Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera

Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.

Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.

Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera. 72

Řešení problémů

Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.

Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:

• Stlačujte dávkovací tlačítko pomaleji, injekce bude snazší.
• Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
• Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové. Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem ABASAGLAR KwikPen, kontaktujte svého lékaře. Tato příbalová informace byla naposledy revidována