Revlimid 15 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky Revlimid 5 mg tvrdé tobolky Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky Revlimid 10 mg tvrdé tobolky Revlimid 15 mg tvrdé tobolky Revlimid 20 mg tvrdé tobolky Revlimid 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Revlimid a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revlimid užívat

3. Jak se Revlimid užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Revlimid uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Revlimid a k čemu se používá

Co je Revlimid Revlimid obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu). K čemu se Revlimid používá Revlimid se používá u dospělých k léčbě:

Mnohočetného myelomu

Myelodysplastických syndromů

Lymfomu z plášťových buněk

Folikulárního lymfomu Mnohočetný myelom Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek zvaný plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny. Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně Revlimid se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně Revlimid se užívá s dalšími léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný bortezomib,

protizánětlivý přípravek zvaný dexamethason,

chemoterapeutický přípravek zvaný melfalan a

imunosupresivní přípravek (používaný k oslabení imunitní (obranné) odpovědi těla) zvaný prednison. Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku Revlimid. Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří. Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu Revlimid se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným dexamethason. Revlimid může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě. Myelodysplastické syndromy (anglická zkratka je MDS) MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krvinky se stávají abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce. Revlimid se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie závislá na transfuzi),

máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece 5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krvinek,

dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek. Revlimid může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem tím, že omezuje počet abnormálních buněk:

tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat žádnou transfuzi. Lymfom z plášťových buněk (anglická zkratka je MCL) MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje druh bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi. Revlimid se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni jinými přípravky. Folikulární lymfom (anglická zkratka je FL) FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek, který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se nadměrné množství těchto B-lymfocytů hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině. Přípravek Revlimid se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se také užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem. 94

Jak Revlimid působí Revlimid působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor. Působí několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revlimid užívat

Před zahájením léčby přípravkem Revlimid si musíte přečíst příbalové informace všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Revlimid. Neužívejte Revlimid:

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se očekávají škodlivé účinky přípravku Revlimid na nenarozené dítě (viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).

jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření k zabránění těhotenství (viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a vydá Vám o tom potvrzení.

jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře. Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte Revlimid. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Revlimid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.

máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka.

máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména: hepatitidu B (žloutenku typu B), infekci způsobenou virem Varicella zoster (vyvolávající plané neštovice nebo pásový opar), HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Revlimid může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu infekce. Lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).

máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám upraví dávkování přípravku Revlimid.

jste prodělal(a) srdeční příhodu, jestliže se u Vás někdy objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.

jste při užívání thalidomidu (jiného přípravku, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu) měl(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.

jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobné chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud

budete mít rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, obtíže při mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby přípravkem Revlimid, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.

pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4). Testy a kontroly Před léčbou přípravkem Revlimid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Důvodem je, že Revlimid může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky). Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby

každý týden během prvních 8 týdnů léčby

dále alespoň jednou měsíčně. Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce nebo plic. Pacienti a pacientky s MDS, kteří užívají Revlimid Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Revlimid ovlivňuje pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML. Proto Vám může lékař provést vyšetření, aby zjistil známky, které mohou lépe vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby přípravkem Revlimid. Pacienti a pacientky s MCL, kteří užívají Revlimid Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby

pak každé 2 týdny ve 3. a 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus”)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

nejméně jednou měsíčně. Pacienti a pacientky s FL, kteří užívají Revlimid Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby

pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus“)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

nejméně jednou měsíčně. Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle, včetně v kostní dřeni. V takovém případě by mohlo dojít k tzv. rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu). Lékař Vám může vyšetřit přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka. Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu upravit dávku přípravku Revlimid nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.

Darování krve V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Děti a dospívající Používání přípravku Revlimid u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby pečlivě vyšetří. Další léčivé přípravky a Revlimid Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Revlimid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Revlimid. Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

některé přípravky užívané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), protože mohou přestat působit

některé přípravky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin

některé přípravky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin. Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže Těhotenství Ženy, které užívají Revlimid

Pokud jste těhotná, nesmíte Revlimid užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené dítě.

Během léčby přípravkem Revlimid nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné metody antikoncepce, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz „Antikoncepce“).

Pokud během léčby přípravkem Revlimid otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat svého lékaře. Muži, kteří užívají Revlimid

Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte Revlimid, ihned informujte svého lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.

Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“). Kojení Během léčby přípravkem Revlimid nesmíte kojit, protože není známo, zda Revlimid nepřechází do mateřského mléka. Antikoncepce Pro ženy užívající Revlimid Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné. Pokud můžete otěhotnět

Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů) A

Musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.

Pro muže užívající Revlimid Revlimid přechází do lidského spermatu. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět a nepoužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů. V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat semeno nebo sperma. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud po užití přípravku Revlimid se Vám točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění. Revlimid obsahuje laktosu Revlimid obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se Revlimid užívá

Revlimid Vám musí předepsat lékař se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu, MDS, MCL nebo FL.

Když se Revlimid používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je Revlimid a k čemu se používá“).

Když se Revlimid používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, užívá se samostatně.

Když se Revlimid používá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v kombinaci s jiným přípravkem zvaným „rituximab“. Vždy užívejte Revlimid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte Revlimid v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalové informace těchto přípravků kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích. Léčebný cyklus Revlimid se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní. NEBO Revlimid se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní. Kolik přípravku Revlimid užívat Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

Kolik přípravku Revlimid budete užívat

Kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s přípravkem Revlimid, pokud vůbec nějaké

V jaké dny Vašeho léčebného cyklu budete každý z přípravků užívat. Kdy a jak Revlimid užívat

Tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.

Tobolky nelamte, neotevírejte ani nekousejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku Revlimid dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou. 98

Zdravotničtí pracovníci, pečovatelé a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat. Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Revlimid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.

Užívání tohoto přípravku Pro vyjmutí tobolky z blistru:

zatlačte pouze na jednom konci tobolky a tím ji protlačte fólií

nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Délka léčby přípravkem Revlimid Revlimid se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz bod „Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v užívání přípravku Revlimid v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí, abyste přestal(a). Jestliže jste užil(a) více přípravku Revlimid, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Revlimid, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Revlimid Pokud přípravek Revlimid zapomenete užít v obvyklý čas, a:

uplynulo méně než 12 hodin od tohoto času – vezměte si tobolku ihned.

Uplynulo více než 12 hodin od tohoto času – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Revlimid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Revlimid užívat a ihned vyhledejte svého lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky závažné alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.

závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza). rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2.

Ihned informormujte lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky:

Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)

Krvácení nebo podlitiny bez poranění

Bolest na hrudi nebo bolest nohou

Dušnost

Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny vápníku v krvi Revlimid může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin (modřin). Revlimid může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu). Další nežádoucí účinky Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Revlimid. Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Revlimid. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii (chudokrevnost), která má za následek únavu a slabost

vyrážka, svědění

svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, svalová únava, bolest kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

celkový otok včetně otoků rukou a nohou

slabost, únava

horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašle a zimnice

necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes

snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti

nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru

pokles tělesné hmotnosti

zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy

nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi

snížená funkce štítné žlázy oproti normálu

bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)

infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest dýchacích

dušnost

rozmazané vidění

šedý zákal (katarakta)

problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit svou obvyklou funkci)

abnormální testy jaterní funkce

zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů 100

změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida) zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka) pokles hladiny cukru v krvi bolest hlavy krvácení z nosu suchá kůže deprese, změna nálady, poruchy spánku kašel pokles krevního tlaku neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci bolest a zánět v ústech, sucho v ústech dehydratace (nedostatek tekutin)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)

některé typy kožních nádorů

krvácení z dásní, žaludku nebo střev

zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep

zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek

zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle

tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněná podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka

zvýšené pocení, noční pocení

obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu

rýma

tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo neschopnost kontroly potřeby močení

krev v moči

dušnost, zvláště vleže (což může být příznak srdečního selhání)

problémy s erekcí

cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se všechno točí), dočasná ztráta vědomí

bolest na hrudi šířící se do rukou, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání, nevolnost nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)

svalová slabost, nedostatek energie

bolest šíje, bolest na hrudi

zimnice

otok kloubů

zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater

nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi

obtíže s mluvením

poškození jater

porucha rovnováhy, potíže při pohybu

ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)

bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk

přebytek železa v těle

žízeň

zmatenost

bolest zubů

pád s možným zraněním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

nitrolební krvácení

oběhové potíže

ztráta zraku

ztráta sexuální touhy (libida)

velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin (Fanconiho syndrom)

žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání jater).

bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva)

poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)

změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo

syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve – zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí

zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

náhlá nebo lehká avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem – tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní

sípání, dušnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně

byly pozorovány vzácné případy rozpadu svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním přípravku Revlimid se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu)

Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).

poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování

virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovný výskyt infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)

odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Revlimid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužité léčivé přípravky prosím vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Obsah balení a další informace

Co Revlimid obsahuje Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a žlutý oxid železitý (E 172) potisková barva: šelak, propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). Revlimid 5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171) potisková barva: šelak, propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) potisková barva: šelak, propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). Revlimid 10 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a žlutý oxid železitý (E 172) potisková barva: šelak, propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). Revlimid 15 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) potisková barva: šelak, propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). 103

Revlimid 20 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a žlutý oxid železitý (E 172) potisková barva: šelak, propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). Revlimid 25 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: laktosa (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171) potisková barva: šelak, propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). Jak Revlimid vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky Revlimid 2,5 mg jsou modrozeleno/bílé, s nápisem „REV 2.5 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Balení obsahuje jeden nebo tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 5 mg jsou bílé, s nápisem „REV 5 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Balení obsahuje jeden nebo tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 7,5 mg jsou světle žluto/bílé, s nápisem „REV 7.5 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Balení obsahuje jeden nebo tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 10 mg jsou modrozeleno/světle žluté, s nápisem „REV 10 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Balení obsahuje jeden nebo tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 15 mg jsou světle modro/bílé, s nápisem „REV 15 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Balení obsahuje jeden nebo tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 20 mg jsou modrozeleno/světle modré, s nápisem „REV 20 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Balení obsahuje jeden nebo tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Tvrdé tobolky Revlimid 25 mg jsou bílé, s nápisem „REV 25 mg“. Tobolky jsou dodávány v baleních. Balení obsahuje jeden nebo tři blistry, každý blistr po sedmi tobolkách. Celkem je v balení 7 nebo 21 tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irsko

Výrobce Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.