Lenalidomide accord 15 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat

3. Jak se Lenalidomide Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Lenalidomide Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá

Co je Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu). K čemu se Lenalidomide Accord používá Lenalidomide Accord se používá u dospělých na: o Mnohočetný myelom o Myelodysplastické syndromy o Lymfom z plášťových buněk o Folikulární lymfom Mnohočetný myelom Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny. Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně Lenalidomide Accord se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně Lenalidomide Accord se užívá s jinými léky: Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek zvaný ‘bortezomib’,

s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

s chemoterapeutickým přípravkem zvaným ‘melfalan’ a

imunosupresivním přípravkem zvaným ‘prednison’. Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného lenalidomidu. Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří. Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu Lenalidomide Accord se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’. Lenalidomid může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě. Myelodysplastické syndromy (MDS) MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se stávají abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce. Lenalidomide Accord se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie závislá na transfuzi),
• máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece 5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krevních buněk,
• dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek. Lenalidomide Accord může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem tím, že omezuje počet abnormálních buněk:
• tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat žádnou transfuzi. Lymfom z plášťových buněk (MCL) MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi. Lenalidomide Accord se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni jinými léky. Folikulární lymfom (FL) FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek, který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině. Lenalidomid se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se také užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem. Jak Lenalidomide Accord působí Lenalidomid působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor. Působí několika různými způsoby:
• zastavuje vývoj nádorových buněk, 94

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem, stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat

Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomide Accord si musíte přečíst příbalové informace všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Accord. Neužívejte Lenalidomide Accord:

• jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se očekávají škodlivé účinky lenalidomidu na nenarozené dítě (viz bod 2. „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).
• jestliže byste mohla otěhotnět a pokud nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
• jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře. Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte lenalidomid. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím lenalidomidu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.

jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba lenalidomidem může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)

jestliže máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám upraví dávkování lenalidomidu.

jestliže jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.

jestliže jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu) zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.

jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobající se chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže kdykoli během Vaší léčby nebo po ní nastanou následující projevy, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud:

budete mít rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo dvojité vidění, obtíže při mluvení, slabost rukou nebo nohou, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, sníženou citlivost, snížené vnímání nebo ztrátu vnímání, ztrátu paměti nebo zmatenost. To vše mohou být závažné příznaky vážného a potenciálně fatálního stavu mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.

pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4). 95

Testy a kontroly Před léčbou lenalidomidem a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Důvodem je, že Lenalidomide Accord může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky). Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

každý týden během prvních 8 týdnů léčby

dále alespoň jednou měsíčně Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce nebo dýchání. Pro pacienty s MDS, kteří užívají lenalidomid Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Lenalidomide Accord ovlivňuje pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML. Proto může Váš lékař provést vyšetření, aby zjistil známky, které mohou lépe vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby přípravkem Lenalidomide Accord. Pro pacienty s MCL, kteří užívají lenalidomid Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby

pak každé 2 týdny ve 3. a 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus”)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

nejméně jednou měsíčně. Pro pacienty s FL, kteří užívají lenalidomid Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby

pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus“)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

• nejméně jednou měsíčně. Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně. V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických prvků v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu). Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka. Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku lenalidomidu upravit nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat. Darování krve V průběhu léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Děti a dospívající Používání lenalidomidu u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby důkladně vyšetří. 96

Další léčivé přípravky a Lenalidomide Accord Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lenalidomid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení lenalidomidu. Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

• některé léky používané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), protože mohou přestat působit
• některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin
• některé léky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin. Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže Těhotenství Ženy užívající lenalidomide

Pokud jste těhotná, nesmíte lenalidomid užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené dítě.

Během léčby lenalidomidem nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné metody antikoncepce (viz bod, „Antikoncepce“ níže).

Pokud během léčby lenalidomidem otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře. Muži užívající lenalidomide

• Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte lenalidomide, ihned informujte svého lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
• Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“ níže). Kojení Během léčby lenalidomidem nesmíte kojit, protože není známo, zda lenalidomid nepřechází do mateřského mléka. Antikoncepce Pro ženy užívající lenalidomid Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné. Pokud můžete otěhotnět
• Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů) A

Musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.

Pro muže užívající lenalidomid Lenalidomid přechází do lidského semene. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po léčbě používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů. V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat semeno nebo sperma. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud po užití lenalidomidu se Vám točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění. 97

Lenalidomide Accord obsahuje laktosu Lenalidomide Accord obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

Jak se Lenalidomide Accord užívá

Lenalidomide Accord Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu MDS, MCL nebo FL.

Když se lenalidomide používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá“). Když se lenalidomid používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, užívá se samostatně. Když se lenalidomid používá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v kombinaci s jiným přípravkem zvaným „rituximab“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte přípravek Lenalidomide Accord v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci pro další informace o jejich použití a účincích. Léčebný cyklus Lenalidomid se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní. NEBO Lenalidomid se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní. Kolik přípravku Lenalidomide Accord užívat Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

• Kolik lenalidomidu byste měl(a) užívat
• Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s lenalidomidem, pokud vůbec nějaké
• V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat. Kdy a jak přípravek Lenalidomide Accord užívat

Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky lenalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.

Zdravotničtí pracovníci, ošetřující personál a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat. 98

Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Lenalidomid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.

Užívání tohoto přípravku Pro vyjmutí tobolky z blistru:

zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií

nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Délka léčby lenalidomidem Lenalidomid se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 28 dní (viz bod „Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v užívání lenalidomidu v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí, abyste přestal(a). Jestliže jste užil(a) více lenalidomidu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více lenalidomidu, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít lenalidomid Pokud lenalidomid zapomenete užít v obvyklý čas, a to

méně než 12 hodin po tomto čase – vezměte si tobolku ihned.

více než 12 hodin po tomto čase – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Lenalidomide Accord užívat a ihned vyhledejte svého lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.

• závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2. 99

Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky:

Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)

Krvácení nebo podlitiny bez poranění

Bolest na hrudi nebo bolest nohou

Dušnost

Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny vápníku v krvi Lenalidomid může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin. Lenalidomid může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu). Další nežádoucí účinky Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba lenalidomidem. Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje lenalidomid. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu a slabost

vyrážka, svědění

svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, svalová únava, bolest kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

celkový otok včetně otoků paží a nohou

slabost, únava

horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašle a zimnice

necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes

snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti

nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru

pokles tělesné hmotnosti

zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy

nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi

funkce štítné žlázy snížená oproti normálu

bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)

infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest dýchacích

dušnost

rozmazané vidění

šedý zákal (katarakta)

problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit svou obvyklou funkci)

abnormální testy jaterní funkce

zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů

změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)

zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)

pokles hladiny cukru v krvi

bolest hlavy

krvácení z nosu

suchá kůže 100

deprese, změny nálad, poruchy spánku kašel pokles krevního tlaku neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech dehydratace (nedostatek tekutin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• destrukce červených krvinek (hemolytická anémie)
• některé typy kožních nádorů
• krvácení z dásní, žaludku nebo střev
• zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
• zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek
• zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle
• tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněným podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina
• zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
• vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka
• svědění, zvýšené pocení, noční pocení
• obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu
• rýma (výtok z nosu)
• tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo neschopnost kontroly potřeby močení
• krev v moči
• dušnost, zvláště vleže (možný příznak srdečního selhání)
• problémy s erekcí
• cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se všechno točí), dočasná ztráta vědomí
• bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání, pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)
• svalová slabost, nedostatek energie
• bolest šíje, bolest na hrudi
• zimnice
• otok kloubů
• zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater
• nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi
• obtíže s mluvením
• poškození jater
• porucha rovnováhy, potíže při pohybu
• ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)
• bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk
• přebytek železa v těle
• žízeň
• zmatenost
• bolest zubů
• pád s možným zraněním Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

nitrolební krvácení

oběhové potíže

ztráta zraku

ztráta sexuální touhy (libida)

velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin (Fanconiho syndrom) 101

žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání jater). bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva) poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza) změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve – zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze).

Nezní známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

náhlá nebo lehká avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem. Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní.

sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně.

byly pozorovány vzácné případy poškození svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním lenalidomidu se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu).

onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).

poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování.

virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, virového onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení).

odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak Lenalidomide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace 102

Co Lenalidomide Accord obsahuje Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. tobolka: želatina, černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. tobolka: želatina, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. tobolka: želatina, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.

Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. tobolka: želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: 103

obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. tobolka: želatina, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171) potisková barva: černý a zelený inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný) Jak Lenalidomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé se šedým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „2,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým víčkem a tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „4“, přibližně 14,0 mm až 14,8 mm dlouhé s neprůhledným světlě fialovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „7,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „3“, přibližně 15,4 mm až 16,2 mm dlouhé se zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem s označenímoznačením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na čepičce černě a „10 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „2“, přibližně 17,4 mm až 18,2 mm dlouhé s neprůhledným oranžovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „15 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „1“, přibližně 19,0 mm až 19,8 mm dlouhé s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „20 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „0“, přibližně 21,0 mm až 21,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým víčkem a tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „25 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek. Lenalidomide Accord tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových blistrech z OPA-AL-PVC/hliníkové fólie. Velikost balení 7 x 1 nebo 21 x 1 tobolek. 104

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 Řecko Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.