Lenalidomide mylan 10 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Mylan 25 mg tvrdé tobolky lenalidomid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lenalidomide Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide Mylan užívat

3. Jak se přípravek Lenalidomide Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lenalidomide Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Lenalidomide Mylan a k čemu se používá

Přípravek Lenalidomide Mylan obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost). Přípravek Lenalidomide Mylan se používá u dospělých k léčbě:

Mnohočetného myelomu

Myelodysplastických syndromů

Lymfomu z plášťových buněk

Folikulárního lymfomu Mnohočetný myelom Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny. Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá odpověď. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně Přípravek Lenalidomide Mylan se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně Přípravek Lenalidomide Mylan se užívá s dalšími léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný bortezomib,

protizánětlivý přípravek zvaný dexamethason,

chemoterapeutický přípravek zvaný melfalan a

imunosupresivní přípravek (používaný k oslabení imunitní (obranné) odpovědi těla) zvaný prednison. Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku Lenalidomide Mylan. Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří. Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu Přípravek Lenalidomide Mylan se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným dexamethason. Přípravek Lenalidomide Mylan může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě. Myelodysplastické syndromy (anglická zkratka je MDS) MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krvinky se stávají abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce. Přípravek Lenalidomide Mylan se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie závislá na transfuzi),

máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece 5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krvinek,

dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek. Přípravek Lenalidomide Mylan může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem tím, že omezuje počet abnormálních buněk:

tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat žádnou transfuzi. Lymfom z plášťových buněk (anglická zkratka je MCL) MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje druh bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi. Přípravek Lenalidomide Mylan se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni jinými přípravky. Folikulární lymfom (anglická zkratka je FL) FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se nadměrné množství těchto B-lymfocytů hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině. Přípravek Lenalidomide Mylan se užívá společně s dalším lékem zvaným rituximab, který se také užívá k léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak přípravek Lenalidomide Mylan působí Přípravek Lenalidomide Mylan působí tak, že ovlivňuje Váš imunitní systému a přímo napadá nádor. Působí několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide Mylan užívat

Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomide Mylan si musíte přečíst příbalové informace všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Lenalidomidem Mylan. Neužívejte přípravek Lenalidomide Mylan

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože se očekávají škodlivé účinky přípravku Lenalidomide Mylan na nenarozené dítě (viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).

jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření k zabránění těhotenství (viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a vydá Vám o tom potvrzení.

jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře. Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte přípravek Lenalidomide Mylan. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lenalidomide Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.

máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka.

máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména: hepatitidu B (žloutenku typu B), infekci způsobenou virem Varicella zoster (vyvolávající plané neštovice nebo pásový opar), HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Lenalidomide Mylan může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu infekce. Lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).

máte problémy s ledvinami - lékař Vám upraví dávkování přípravku Lenalidomide Mylan.

jste prodělal(a) srdeční příhodu, jestliže se u Vás někdy objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.

jste při užívání thalidomidu (jiného přípravku, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu) měl(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.

jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobné chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud:

budete mít rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, obtíže při mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže s 96

rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby lenalidomidem, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře. pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).

Testy a kontroly Před léčbou přípravkem Lenalidomide Mylan a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Důvodem je, že přípravek Lenalidomide Mylan může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky). Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby

každý týden během prvních 8 týdnů léčby

dále alespoň jednou měsíčně. Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce nebo plic. Pacienti a pacientky s MDS, kteří užívají přípravek Lenalidomide Mylan Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Lenalidomide Mylan ovlivňuje pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML. Proto Vám může lékař provést vyšetření, aby zjistil známky, které mohou lépe vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby přípravkem Lenalidomide Mylan. Pacienti a pacientky s MCL, kteří užívají přípravek Lenalidomide Mylan Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby

pak každé 2 týdny ve 3. A 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus”)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

nejméně jednou měsíčně. Pacienti a pacientky s FL, kteří užívají přípravek Lenalidomide Mylan Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby

každý týden během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby

dále každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus“)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

nejméně jednou měsíčně. Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle včetně v kostní dřeni. V takovém případě by mohlo dojít k tzv. rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu). Lékař Vám může vyšetřit přítomnost změn na kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka. Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu upravit dávku přípravku Lenalidomide Mylan nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat. Darování krve V průběhu léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev. 97

Děti a dospívající Používání přípravku Lenalidomide Mylan u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje. Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby pečlivě vyšetří. Další léčivé přípravky a přípravek Lenalidomide Mylan Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Přípravek Lenalidomide Mylan totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Lenalidomide Mylan. Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:

některé přípravky užívané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), které mohou přestat působit

některé přípravky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin

některé přípravky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin. Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže Těhotenství Ženy, které užívají přípravek Lenalidomide Mylan

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Lenalidomide Mylan užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené dítě.

Během léčby přípravkem Lenalidomide Mylan nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné metody antikoncepce, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz „Antikoncepce“).

Pokud během léčby přípravkem Lenalidomide Mylan otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat svého lékaře. Muži, kteří užívají přípravek Lenalidomide Mylan

Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte přípravek Lenalidomide Mylan, ihned informujte svého lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.

Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“). Kojení Během léčby přípravkem Lenalidomide Mylan nesmíte kojit, protože není známo, zda přípravek Lenalidomide Mylan nepřechází do mateřského mléka. Antikoncepce Pro ženy užívající přípravek Lenalidomide Mylan Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné. Pokud můžete otěhotnět

Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů) A

Musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poradí ohledně vhodné metody antikoncepce.

Pro muže užívající přípravek Lenalidomide Mylan Přípravek Lenalidomide Mylan přechází do lidského spermatu. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů. V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat semeno nebo sperma. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití přípravku Lenalidomide Mylan točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění. Přípravek Lenalidomide Mylan obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3.

Jak se přípravek Lenalidomide Mylan užívá

Přípravek Lenalidomide Mylan Vám musí předepsat lékař se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu, MDS, MCL nebo FL.

Když se přípravek Lenalidomide Mylan užívá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s dalšími přípravky (viz bod 1 „Co je přípravek Lenalidomide Mylan a k čemu se používá“). Když se přípravek Lenalidomide Mylan užívá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně, nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, užívá se samostatně. Když se přípravek Lenalidomide Mylan užívá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v kombinaci s jiným přípravkem zvaným „rituximab“.

Vždy užívejte přípravek Lenalidomide Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud užíváte přípravek Lenalidomide Mylan v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalové informace těchto přípravků kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích. Léčebný cyklus Přípravek Lenalidomide Mylan se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. V některých dnech však nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní. NEBO Přípravek Lenalidomide Mylan se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. V některých dnech však nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní. Kolik přípravku Lenalidomide Mylan je třeba užívat Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

Kolik přípravku Lenalidomide Mylan budete užívat

Kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Mylan, pokud vůbec nějaké

V jaké dny Vašeho léčebného cyklu budete každý z přípravků užívat.

Kdy a jak přípravek Lenalidomide Mylan užívat

Tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.

Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nekousejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku Lenalidomide Mylan dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.

Zdravotničtí pracovníci, pečovatelé a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.

Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Lenalidomide Mylan užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu. Užívání tohoto přípravku Pro vyjmutí tobolky z blistru:

zatlačte pouze na jednom konci tobolky a tím ji protlačte fólií

nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím by mohlo dojít k jejímu rozlomení.

Délka léčby přípravkem Lenalidomide Mylan Přípravek Lenalidomide Mylan se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz odstavec „Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v užívání přípravku Lenalidomide Mylan v léčebných cyklech, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Mylan, než Vám bylo předepsáno, informujte ihned svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lenalidomide Mylan Pokud přípravek Lenalidomide Mylan zapomenete užít v obvyklý čas, a:

uplynulo méně než 12 hodin od tohoto času – vezměte si tobolku ihned.

Uplynulo více než 12 hodin od tohoto času – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Lenalidomide Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Lenalidomide Mylan užívat a ihned vyhledejte svého lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky závažné alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.

závažná alergická reakce, která může začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle s rozsáhlýou ztrátou kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).

rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2. Ihned informujte lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky:

Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)

Krvácení nebo podlitiny bez poranění

Bolest na hrudi nebo bolest nohou

Dušnost

Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny vápníku v krvi. Přípravek Lenalidomide Mylan může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krevních destiček, které pomáhají srážet krev, což může vést ke krvácivým stavům jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin (modřin). Přípravek Lenalidomide Mylan může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombóza). Další nežádoucí účinky Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že léčba přípravkem Lenalidomide Mylan toto riziko zvyšuje. Proto lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Lenalidomide Mylan. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii (chudokrevnost), která má za následek únavu a slabost

vyrážka, svědění

svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, bolest svalů a kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

celkový otok včetně otoků rukou a nohou

slabost, únava

horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašle a zimnice

necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes

snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti

nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru

pokles tělesné hmotnosti

zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy

nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi

snížená funkce štítné žlázy oproti normálu

bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie) 101

infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest dýchacích dušnost rozmazané vidění šedý zákal (katarakta) problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit svou obvyklou funkci) abnormální výsledky testů jaterních funkcí zvýšené výsledky testů jaterních funkcí změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida) zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka) pokles hladiny cukru v krvi bolest hlavy krvácení z nosu suchá kůže deprese, změna nálady, poruchy spánku kašel pokles krevního tlaku neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci bolest a zánět v ústech, sucho v ústech dehydratace (nedostatek tekutin)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)

některé typy kožních nádorů

krvácení z dásní, žaludku nebo střev

zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep

zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek

zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle

tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněná podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka

zvýšené pocení, noční pocení

obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu

rýma

tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo neschopnost kontroly močení

krev v moči

dušnost, zvláště vleže (což může být příznakem srdečního selhání)

problémy s erekcí

cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se všechno točí), dočasná ztráta vědomí

bolest na hrudi šířící se do rukou, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání, nevolnost nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)

svalová slabost, nedostatek energie

bolest šíje, bolest na hrudi

zimnice

otok kloubů

zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater

nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi

obtíže s mluvením

poškození jater

porucha rovnováhy, potíže při pohybu 102

ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest) bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk přebytek železa v těle žízeň zmatenost bolest zubů pád s možným zraněním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

nitrolební krvácení

oběhové potíže

ztráta zraku

ztráta sexuální touhy (libida)

velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin (Fanconiho syndrom)

žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání jater)

bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva)

poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)

změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo

syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve – zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí

zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

náhlá nebo lehká avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem – tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní

sípání, dušnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně

byly pozorovány vzácné případy rozpadu svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s užíváním lenalidomidu se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu)

Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).

poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování

virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovný výskyt infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)

odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 103

Jak přípravek Lenalidomide Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužité léčivé přípravky prosím vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lenalidomide Mylan obsahuje Přípravek Lenalidomide Mylan 2,5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomid. Jedna tobolka obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a indigokarmín (E 132) potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). Přípravek Lenalidomide Mylan 5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomid. Jedna tobolka obsahuje 5 mg lenalidomidu.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). Přípravek Lenalidomide Mylan 7,5 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomid. Jedna tobolka obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát tobolka: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172)a hydroxid draselný. Přípravek Lenalidomide Mylan 10 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomid. Jedna tobolka obsahuje 10 mg lenalidomidu.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172), indikokarmín (E 132) potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný.

Přípravek Lenalidomide Mylan 15 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomid. Jedna tobolka obsahuje 15 mg lenalidomidu.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), červený oxid železitý (E 172)a simetikon. Přípravek Lenalidomide Mylan 20 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomid. Jedna tobolka obsahuje 20 mg lenalidomidu.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát tobolka: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý, indigokarmín (E 132), želatina potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), červený oxid železitý (E 172) a simetikon. Přípravek Lenalidomide Mylan 25 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je lenalidomid. Jedna tobolka obsahuje 25 mg lenalidomidu.

Dalšími složkami jsou: obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina potiskový inkoust: šelak, propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172). Jak přípravek Lenalidomide Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Lenalidomide Mylan 2,5 mg jsou zelené a bílé tobolky velikosti 4, dlouhé 14 mm, s nápisem „MYLAN/LL 2.5“. Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Lenalidomide Mylan 5 mg jsou bílé tobolky velikosti 2, dlouhé 18 mm, s nápisem „MYLAN/LL 5“. Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Lenalidomide Mylan 7,5 mg jsou světle šedé a bílé tobolky velikosti 2, dlouhé 18 mm, s nápisem „MYLAN/LL7.5“. Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Lenalidomide Mylan 10 mg jsou zelené a světle šedé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s nápisem „MYLAN/LL 10“. Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Lenalidomide Mylan 15 mg jsou bílé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s nápisem „MYLAN/LL15“. Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Lenalidomide Mylan 20 mg jsou zelené a bílé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s nápisem „MYLAN/LL 20“. Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Lenalidomide Mylan 25 mg jsou bílé tobolky velikosti 0, dlouhé 22 mm, s nápisem „MYLAN/LL 25 “. Přípravky Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg a 25 mg tvrdé tobolky jsou dodávány v blistrových baleních obsahujících 7 tvrdých tobolek. Přípravky Lenalidomide Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg a 25 mg tvrdé tobolky jsou dodávány v blistrových baleních obsahujících 21 tvrdých tobolek a v perforovaných blistrových baleních obsahujících 7 x 1 nebo 21 x 1 tvrdou tobolku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irsko Výrobce Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80 Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>. Další zdroje informací: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.