Pradaxa 75 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Pradaxa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat

3. Jak se přípravek Pradaxa užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Pradaxa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je Pradaxa a k čemu se používá

Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Pradaxa se používá u dospělých k:

předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.

Pradaxa se používá u dětí k:

léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat

Neužívejte přípravek Pradaxa

jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin jestliže v současnosti krvácíte jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus 185

k normálu jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pradaxa se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon. Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například: ▪ jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení ▪ jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně) ▪ jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření) ▪ jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku ▪ jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux) ▪ jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa“ níže ▪ jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam ▪ jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky) ▪ jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči) ▪ jestliže je Vám více než 75 let ▪ jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně ▪ pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.

jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa

jestliže musíte podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): ▪ je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. ▪ informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče. 186

při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová) léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil) Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Pradaxa podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz také bod 3. léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin) kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C) protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika) protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir) určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Těhotenství a kojení Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění. Během léčby přípravkem Pradaxa nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Pradaxa užívá

Tobolky přípravku Pradaxa lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 12 let, které jsou již schopné polykat měkkou stravu, je k dispozici přípravek Pradaxa obalené granule. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 187

svým lékařem. Užívejte přípravek Pradaxa tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních: Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg). Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně. Po operaci s náhradou kolenního kloubu Léčbu přípravkem Pradaxa máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní. Po operaci s náhradou kyčelního kloubu Léčbu přípravkem Pradaxa máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Přípravek Pradaxa se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat. Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích.

Tabulka 1:

Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa tobolky

Kombinace tělesné hmotnosti/věku Jednotlivá dávka v mg Tělesná hmotnost v kg Věk v rocích 11 až méně než 13 kg 8 až méně než 9 let 75 13 až méně než 16 kg 8 až méně než 11 let 110 16 až méně než 21 kg 8 až méně než 14 let 110 21 až méně než 26 kg 8 až méně než 16 let 150 26 až méně než 31 kg 8 až méně než 18 let 150 31 až méně než 41 kg 8 až méně než 18 let 185 41 až méně než 51 kg 8 až méně než 18 let 220 51 až méně než 61 kg 8 až méně než 18 let 260 61 až méně než 71 kg 8 až méně než 18 let 300 71 až méně než 81 kg 8 až méně než 18 let 300 81 kg nebo vyšší 10 až méně než 18 let 300 Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky: 300 mg: dvě 150mg tobolky nebo čtyři 75mg tobolky 260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo jedna 110mg a dvě 75mg tobolky 220 mg: dvě 110mg tobolky 185 mg: jedna 75mg a jedna 110mg tobolka 150 mg: jedna 150mg tobolka nebo dvě 75mg tobolky

Celková denní dávka v mg 150 220 220 300 300 370 440 520 600 600 600

Jak se přípravek Pradaxa užívá Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení. Návod na otevření blistrů Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa.

Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.

Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.

Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte. Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.

Návod pro lahvičku

Pro otevření stlačte víčko a otočte jím. Po vyjmutí tobolky nasaďte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.

Změna antikoagulační léčby Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a) Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa další den ve stejnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná. Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.

Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem Pokles počtu červených krvinek v krvi Pokles podílu krvinek Alergická reakce Zvracení Častá řídká nebo tekutá stolice Nevolnost Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem) Zvýšení hladiny jaterních enzymů Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): Krvácení Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Pokles počtu krevních destiček v krvi Pokles počtu červených krvinek po operaci Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Svědění Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Zánět jícnu a žaludku Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Bolest břicha nebo žaludku Poruchy trávení Potíže při polykání Vylučování tekutiny z rány Vylučování tekutiny z pooperační rány Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Potíže s dechem nebo sípání Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek Vypadávání vlasů Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Pokles počtu červených krvinek v krvi 191

Pokles počtu krevních destiček v krvi Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Vznik krevního výronu Krvácení z nosu Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Zvracení Nevolnost Častá řídká nebo tekutá stolice Poruchy trávení Vypadávání vlasů Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Pokles podílu krvinek Svědění Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Bolest břicha nebo žaludku Zánět jícnu a žaludku Alergická reakce Potíže při polykání Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Potíže s dechem nebo sípání Krvácení Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly Krvácení může nastat z hemoroidů Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Pradaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička:

Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Pradaxa obsahuje

Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu).

Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.

Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelosu.

Černý potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný.

Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení Pradaxa 75 mg jsou tvrdé tobolky (o velikosti přibližně 18 × 6 mm) s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy. Víčko tvrdé tobolky je potištěné logem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R75“. Tento léčivý přípravek je dodáván v baleních obsahujících 10 × 1, 30 × 1 nebo 60 × 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 × 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech. Tento léčivý přípravek je také dodáván v polypropylenových (plastových) lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo a Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paříž Francie 193

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 110 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Pradaxa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat 3. Jak se přípravek Pradaxa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pradaxa uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je Pradaxa a k čemu se používá

Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Pradaxa se používá u dospělých k:

předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.

předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.

léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.

Pradaxa se používá u dětí k:

léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat

Neužívejte přípravek Pradaxa

jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin jestliže v současnosti krvácíte jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) 196

jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pradaxa se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon. Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například: ▪ jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení ▪ jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně) ▪ jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření) ▪ jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku ▪ jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux) ▪ jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa“ níže ▪ jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam ▪ jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky) ▪ jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči) ▪ jestliže je Vám více než 75 let ▪ jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně ▪ pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.

jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa

jestliže musíte podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální 197

nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): ▪ je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. ▪ informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.

při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová) léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil) Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Pradaxa podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz bod 3. léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin) kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C) protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika) protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir) určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Těhotenství a kojení Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění. Během léčby přípravkem Pradaxa nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Pradaxa užívá

Tobolky přípravku Pradaxa lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 12 let, které jsou již schopné polykat měkkou stravu, je k dispozici přípravek Pradaxa obalené granule. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Užívejte přípravek Pradaxa tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních: Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg). Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně. Po operaci s náhradou kolenního kloubu Léčbu přípravkem Pradaxa máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní. Po operaci s náhradou kyčelního kloubu Léčbu přípravkem Pradaxa máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní. Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně. Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně. Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě jedné tobolky o síle 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně. Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze. Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.

Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Pradaxa, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve. Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Přípravek Pradaxa se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat. Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích. Tabulka 1:

Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa tobolky

Kombinace tělesné hmotnosti/věku Jednotlivá dávka v mg Tělesná hmotnost v kg Věk v rocích 11 až méně než 13 kg 8 až méně než 9 let 75 13 až méně než 16 kg 8 až méně než 11 let 110 16 až méně než 21 kg 8 až méně než 14 let 110 21 až méně než 26 kg 8 až méně než 16 let 150 26 až méně než 31 kg 8 až méně než 18 let 150 31 až méně než 41 kg 8 až méně než 18 let 185 41 až méně než 51 kg 8 až méně než 18 let 220 51 až méně než 61 kg 8 až méně než 18 let 260 61 až méně než 71 kg 8 až méně než 18 let 300 71 až méně než 81 kg 8 až méně než 18 let 300 81 kg nebo vyšší 10 až méně než 18 let 300 Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky: 300 mg: dvě 150mg tobolky nebo čtyři 75mg tobolky 260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo jedna 110mg a dvě 75mg tobolky 220 mg: dvě 110mg tobolky 185 mg: jedna 75mg a jedna 110mg tobolka 150 mg: jedna 150mg tobolka nebo dvě 75mg tobolky

Celková denní dávka v mg 150 220 220 300 300 370 440 520 600 600 600

Jak se přípravek Pradaxa užívá Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení. Návod na otevření blistrů Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa.

Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.

Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.

Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte. Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.

Návod pro lahvičku

Pro otevření stlačte víčko a otočte jím. Po vyjmutí tobolky nasaďte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.

Změna antikoagulační léčby Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a) Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa další den ve stejnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použití u dospělých: Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic Použití u dětí: Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 201

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná. Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí. Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem Pokles počtu červených krvinek v krvi Pokles podílu krvinek Alergická reakce Zvracení Častá řídká nebo tekutá stolice Nevolnost Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem) Zvýšení hladiny jaterních enzymů Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): Krvácení Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Pokles počtu krevních destiček v krvi Pokles počtu červených krvinek po operaci Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí 202

Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Svědění Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Zánět jícnu a žaludku Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Bolest břicha nebo žaludku Poruchy trávení Potíže při polykání Vylučování tekutiny z rány Vylučování tekutiny z pooperační rány

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Potíže s dechem nebo sípání Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek Vypadávání vlasů Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži Pokles počtu červených krvinek v krvi Bolest břicha nebo žaludku Poruchy trávení Častá řídká nebo tekutá stolice Nevolnost Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Krvácení Krvácení může nastat z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku Vznik krevního výronu Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Pokles počtu krevních destiček v krvi Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Alergická reakce Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Svědění Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Zánět jícnu a žaludku Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Zvracení Potíže při polykání Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Pokles podílu krvinek Zvýšení hladiny jaterních enzymů Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Potíže s dechem nebo sípání Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek Vypadávání vlasů V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa početně vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a/nebo plic Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži Poruchy trávení Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Krvácení Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění Krvácení může nastat z hemoroidů Pokles počtu červených krvinek v krvi Vznik krevního výronu Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Alergická reakce Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Svědění Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Zánět jícnu a žaludku Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Nevolnost Zvracení Bolest břicha nebo žaludku Častá řídká nebo tekutá stolice Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Zvýšení hladiny jaterních enzymů Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly nebo může jít o krvácení do mozku Pokles počtu krevních destiček v krvi Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Potíže při polykání Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Potíže s dechem nebo sípání Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Pokles podílu krvinek Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Vypadávání vlasů V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa vyšší než 204

u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Pokles počtu červených krvinek v krvi Pokles počtu krevních destiček v krvi Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Vznik krevního výronu Krvácení z nosu Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Zvracení Nevolnost Častá řídká nebo tekutá stolice Poruchy trávení Vypadávání vlasů Zvýšení hladiny jaterních enzymů Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Pokles podílu krvinek Svědění Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Bolest břicha nebo žaludku Zánět jícnu a žaludku Alergická reakce Potíže při polykání Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Potíže s dechem nebo sípání Krvácení Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly Krvácení může nastat z hemoroidů Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Pradaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička:

Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Pradaxa obsahuje

Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu).

Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.

Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelosu.

Černý potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný.

Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení Pradaxa 110 mg jsou tvrdé tobolky (o velikosti přibližně 19 × 7 mm) s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy. Víčko tvrdé tobolky je potištěné logem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R110“. Tento léčivý přípravek je dodáván v baleních obsahujících 10 × 1, 30 × 1 nebo 60 × 1 tvrdou tobolku, ve vícenásobných baleních obsahujících 3 krabičky s 60 × 1 tvrdou tobolkou (180 tvrdých tobolek) nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 2 krabičky s 50 × 1 tvrdou tobolkou (100 tvrdých tobolek) v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 × 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech. Tento léčivý přípravek je také dodáván v polypropylenových (plastových) lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo

Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo a Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 150 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Pradaxa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat 3. Jak se přípravek Pradaxa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pradaxa uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je Pradaxa a k čemu se používá

Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Pradaxa se používá u dospělých k:

předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.

léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.

Pradaxa se používá u dětí k:

léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat

Neužívejte přípravek Pradaxa

jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin jestliže v současnosti krvácíte jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr 210

(hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pradaxa se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon. Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například: ▪ jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení ▪ jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně) ▪ jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření) ▪ jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku ▪ jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux) ▪ jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa“ níže ▪ jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam ▪ jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky) ▪ jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči) ▪ jestliže je Vám více než 75 let ▪ jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně ▪ pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.

jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa

jestliže musíte podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): ▪ je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. ▪ informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost 211

nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.

při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová) léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil) Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Pradaxa podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz bod 3. léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin) kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C) protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika) protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir) určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Těhotenství a kojení Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění. Během léčby přípravkem Pradaxa nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Pradaxa užívá

Tobolky přípravku Pradaxa lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 12 let, které jsou již schopné polykat měkkou stravu, je k dispozici přípravek Pradaxa obalené granule. 212

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Užívejte přípravek Pradaxa tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních: Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně. Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně. Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě jedné tobolky o síle 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně. Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace u fibrilace síní. Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře. Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Pradaxa, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve. Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Přípravek Pradaxa se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat. Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích.

Tabulka 1:

Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa tobolky

Kombinace tělesné hmotnosti/věku Jednotlivá dávka v mg Tělesná hmotnost v kg Věk v rocích 11 až méně než 13 kg 8 až méně než 9 let 75 13 až méně než 16 kg 8 až méně než 11 let 110 16 až méně než 21 kg 8 až méně než 14 let 110 21 až méně než 26 kg 8 až méně než 16 let 150 26 až méně než 31 kg 8 až méně než 18 let 150 31 až méně než 41 kg 8 až méně než 18 let 185 41 až méně než 51 kg 8 až méně než 18 let 220 51 až méně než 61 kg 8 až méně než 18 let 260 61 až méně než 71 kg 8 až méně než 18 let 300 71 až méně než 81 kg 8 až méně než 18 let 300 81 kg nebo vyšší 10 až méně než 18 let 300 Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky: 300 mg: dvě 150mg tobolky nebo čtyři 75mg tobolky 260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo jedna 110mg a dvě 75mg tobolky 220 mg: dvě 110mg tobolky 185 mg: jedna 75mg a jedna 110mg tobolka 150 mg: jedna 150mg tobolka nebo dvě 75mg tobolky

Celková denní dávka v mg 150 220 220 300 300 370 440 520 600 600 600

Jak se přípravek Pradaxa užívá Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení. Návod na otevření blistrů Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa.

Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.

Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.

Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte. Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.

Návod pro lahvičku

Pro otevření stlačte víčko a otočte jím. 214

Po vyjmutí tobolky nasaďte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.

Změna antikoagulační léčby Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a) Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná. Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí. Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži 215

Pokles počtu červených krvinek v krvi Bolest břicha nebo žaludku Poruchy trávení Častá řídká nebo tekutá stolice Nevolnost

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Krvácení Krvácení může nastat z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku Vznik krevního výronu Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Pokles počtu krevních destiček v krvi Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Alergická reakce Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Svědění Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Zánět jícnu a žaludku Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Zvracení Potíže při polykání Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Pokles podílu krvinek Zvýšení hladiny jaterních enzymů Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Potíže s dechem nebo sípání Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek Vypadávání vlasů V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa početně vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a/nebo plic Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži Poruchy trávení Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Krvácení Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění Krvácení může nastat z hemoroidů Pokles počtu červených krvinek v krvi Vznik krevního výronu 216

Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Alergická reakce Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Svědění Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Zánět jícnu a žaludku Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Nevolnost Zvracení Bolest břicha nebo žaludku Častá řídká nebo tekutá stolice Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly nebo může jít o krvácení do mozku Pokles počtu krevních destiček v krvi Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Potíže při polykání Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Potíže s dechem nebo sípání Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Pokles podílu krvinek Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Vypadávání vlasů V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Pokles počtu červených krvinek v krvi Pokles počtu krevních destiček v krvi Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Vznik krevního výronu Krvácení z nosu Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Zvracení Nevolnost Častá řídká nebo tekutá stolice Poruchy trávení Vypadávání vlasů Zvýšení hladiny jaterních enzymů Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) 217

Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Pokles podílu krvinek Svědění Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Bolest břicha nebo žaludku Zánět jícnu a žaludku Alergická reakce Potíže při polykání Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Potíže s dechem nebo sípání Krvácení Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly Krvácení může nastat z hemoroidů Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Pradaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička:

Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Pradaxa obsahuje

Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu).

Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa. 218

Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelosu.

Černý potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný.

Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení Pradaxa 150 mg jsou tvrdé tobolky (přibližně 22 × 8 mm) s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy. Víčko tvrdé tobolky je potištěné logem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R150“. Tento léčivý přípravek je dodáván v baleních obsahujících 10 × 1, 30 × 1 nebo 60 × 1 tvrdou tobolku, ve vícenásobných baleních obsahujících 3 krabičky s 60 × 1 tvrdou tobolkou (180 tvrdých tobolek) nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 2 krabičky s 50 × 1 tvrdou tobolkou (100 tvrdých tobolek) v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 × 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech. Tento léčivý přípravek je také dodáván v polypropylenových (plastových) lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo a Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 20 mg obalené granule Pradaxa 30 mg obalené granule Pradaxa 40 mg obalené granule Pradaxa 50 mg obalené granule Pradaxa 110 mg obalené granule Pradaxa 150 mg obalené granule dabigatran-etexilát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Pradaxa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Pradaxa užívat 3. Jak se přípravek Pradaxa užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pradaxa uchovávat 6. Obsah balení a další informace

Co je Pradaxa a k čemu se používá

Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran­etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Pradaxa se používá u dětí k léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Pradaxa užívat

Neužívejte přípravek Pradaxa

jestliže je Vaše dítě alergické na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže má Vaše dítě významně sníženou funkci ledvin. jestliže Vaše dítě v současnosti krvácí. jestliže Vaše dítě má onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí). jestliže Vaše dítě má zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky jestliže Vaše dítě užívá léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, nebo pokud Vaše dítě má žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je mu podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů. jestliže Vaše dítě trpí závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by 222

případně mohlo být příčinou úmrtí. jestliže Vaše dítě užívá ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí. jestliže Vaše dítě užívá ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu. jestliže Vaše dítě užívá dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu. jestliže Vaše dítě užívá kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C jestliže Vaše dítě má umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření Před podáním přípravku Pradaxa Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem Vašeho dítěte v případě, že Vaše dítě pocítí příznaky nebo bude muset podstoupit chirurgický výkon. Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech onemocněních, kterými Vaše dítě trpí nebo která prodělalo, a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

jestliže Vaše dítě má zvýšené riziko krvácení, jako například: ▪ jestliže se u Vašeho dítěte v nedávné době objevilo krvácení. ▪ jestliže Vaše dítě během minulého měsíce podstoupilo biopsii (chirurgické vynětí tkáně). ▪ jestliže Vaše dítě prodělalo těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření). ▪ jestliže Vaše dítě trpí zánětem jícnu nebo žaludku. ▪ jestliže Vaše dítě má problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux) ▪ jestliže Vaše dítě užívá léky, které mohou zvýšit riziko krvácení. Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa“ níže. ▪ jestliže Vaše dítě užívá protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam. ▪ jestliže Vaše dítě trpí bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky). ▪ jestliže Vaše dítě má sníženou funkci ledvin nebo trpí dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči) ▪ jestliže má Vaše dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.

jestliže Vaše dítě prodělalo srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo byl u Vašeho dítěte diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.

jestliže Vaše dítě má onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa

jestliže Vaše dítě musí podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, aby Vaše dítě užívalo přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl lékař Vašeho dítěte.

pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře dítěte (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): ▪ Je velmi důležité, aby Vaše dítě užívalo přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl lékař Vašeho dítěte. ▪ informujte ihned lékaře Vašeho dítěte, pokud se u Vašeho dítěte po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.

při pádu Vašeho dítěte nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodí do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná bude muset být Vaše dítě lékařem vyšetřeno, protože může mít zvýšené riziko krvácení.

jestliže víte, že Vaše dítě má onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to lékaři Vašeho dítěte, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) lékaře Vašeho dítěte, než Vaše dítě užije přípravek Pradaxa, pokud užívá některý z níže uvedených léků:

léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová) léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil) léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin) kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C) protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika) protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir) určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Přípravek Pradaxa s jídlem a pitím Nezamíchávejte obalené granule Pradaxa do mléka nebo měkké stravy obsahující mléčné výrobky. Tento léčivý přípravek užívejte pouze s jablečnou šťávou nebo s jedním jídlem z měkké stravy uvedené v návodu k podání na konci příbalové informace. Těhotenství a kojení Tento léčivý přípravek je určen k použití u dětí ve věku do 12 let. Informace týkající se těhotenství a kojení nemusí být v souvislosti s léčbou Vašeho dítěte relevantní. Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám. Těhotná žena nemá tento léčivý přípravek užívat, pokud jí lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění. Kojení má být během léčby přípravkem Pradaxa přerušeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Pradaxa užívá

Obalené granule přípravku Pradaxa lze používat u dětí ve věku do 12 let, jakmile jsou schopny polykat měkkou stravu. K léčbě dětí ve věku 8 let a starších jsou k dispozici tobolky přípravku Pradaxa. Vždy dítěti podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte. Přípravek Pradaxa se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku. Lékař Vašeho dítěte může v průběhu léčby dávku upravit. Vaše dítě musí dále užívat všechny ostatní léky, pokud Vám lékař Vašeho dítěte neřekne, že některé má přestat užívat. Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg) pro pacienty mladší než 12 měsíců. Dávky u pacienta závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku v měsících. Tabulka 1:

Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa obalené granule pro pacienty mladší než 12 měsíců

Kombinace tělesné hmotnosti/věku Jednotlivá dávka Celková denní dávka v mg v mg Tělesná hmotnost v kg Věk v MĚSÍCÍCH 2,5 až méně než 3 kg 4 až méně než 5 měsíců 20 40 3 až méně než 4 kg 3 až méně než 6 měsíců 20 40 4 až méně než 5 kg 1 až méně než 3 měsíců 20 40 3 až méně než 8 měsíců 30 60 8 až méně než 40 10 měsíců 80 5 až méně než 7 kg 0 až méně než 1 měsíc 20 40 1 až méně než 5 měsíců 30 60 5 až méně než 8 měsíců 40 80 8 až méně než 50 12 měsíců 100 7 až méně než 9 kg 3 až méně než 4 měsíce 40 80 4 až méně než 9 měsíců 50 100 9 až méně než 60 12 měsíců 120 9 až méně než 11 kg 5 až méně než 6 měsíců 50 100 6 až méně než 60 11 měsíců 120 11 až méně než 70 12 měsíců 140 11 až méně než 13 kg 8 až méně než 70 10 měsíců 140 10 až méně než 80 12 měsíců 160 13 až méně než 16 kg 10 až méně 80 než 11 měsíců 160 11 až méně než 100 12 měsíců 200 Níže jsou uvedeny kombinace sáčků vhodné k získání jednotlivých dávek doporučených v dávkovací tabulce. Jsou možné i jiné kombinace. 20 mg: jeden 20mg sáček 60 mg: dva 30mg sáčky 30 mg: jeden 30mg sáček 70 mg: jeden 30mg a jeden 40mg sáček 225

40 mg: jeden 40mg sáček 50 mg: jeden 50mg sáček

80 mg: dva 40mg sáčky 100 mg: dva 50mg sáčky

Tabulka 2 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg) pro pacienty od 1 roku do méně než 12 let. Dávky u pacienta závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku v letech. Tabulka 2:

Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa obalené granule pro pacienty od 1 roku do méně než 12 let

Kombinace tělesné hmotnosti/věku Jednotlivá dávka Celková denní dávka v mg v mg Tělesná hmotnost v kg Věk v ROCÍCH 5 až méně než 7 kg 1 až méně než 2 roky 50 100 7 až méně než 9 kg 1 až méně než 2 roky 60 120 2 až méně než 4 roky 70 140 9 až méně než 11 kg 1 až méně než 1,5 roku 70 140 1,5 až méně než 7 let 80 160 11 až méně než 13 kg 1 až méně než 1,5 roku 80 160 1,5 až méně než 100 2,5 roku 200 2,5 až méně než 9 let 110 220 13 až méně než 16 kg 1 až méně než 1,5 roku 100 200 1,5 až méně než 2 roky 110 220 2 až méně než 12 let 140 280 16 až méně než 21 kg 1 až méně než 2 roky 110 220 2 až méně než 12 let 140 280 21 až méně než 26 kg 1,5 až méně než 2 roky 140 280 2 až méně než 12 let 180 360 26 až méně než 31 kg 2,5 až méně než 12 let 180 360 31 až méně než 41 kg 2,5 až méně než 12 let 220 440 41 až méně než 51 kg 4 až méně než 12 let 260 520 51 až méně než 61 kg 5 až méně než 12 let 300 600 61 až méně než 71 kg 6 až méně než 12 let 300 600 71 až méně než 81 kg 7 až méně než 12 let 300 600 nad 81 kg 10 až méně než 12 let 300 600 Níže jsou uvedeny kombinace sáčků vhodné k získání jednotlivých dávek doporučených v dávkovací tabulce. Jsou možné i jiné kombinace. 50 mg: jeden 50mg sáček 140 mg: jeden 30mg a jeden 110mg sáček 60 mg: dva 30mg sáčky 180 mg: jeden 30mg a jeden 150mg sáček 70 mg: jeden 30mg a jeden 40mg sáček 220 mg: dva 110mg sáčky 80 mg: dva 40mg sáčky 260 mg: jeden 110mg a jeden 150mg sáček 100 mg: dva 50mg sáčky 300 mg: dva 150mg sáčky 110 mg: jeden 110mg sáček Způsob a cesta podání Tento léčivý přípravek se podává s jablečnou šťávou nebo s jedním jídlem z měkké stravy uvedené v návodu k podání. Nezamíchávejte tento léčivý přípravek do mléka nebo měkké stravy obsahující mléčné výrobky. Podrobné pokyny k použití tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě „Návod k podání“ na konci příbalové informace. Změna antikoagulační léčby Neměňte antikoagulační léčbu Vašeho dítěte bez příslušných pokynů jeho lékaře. 226

Jestliže jste podal(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a) Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned lékaře Vašeho dítěte, pokud jste dítěti podal(a) příliš velkou dávku. K dispozici jsou specifické možnosti léčby. Jestliže jste zapomněl(a) Vašemu dítěti podat přípravek Pradaxa Zapomenutou dávku lze dítěti podat ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže byla dítěti podána pouze část dávky, nesnažte se mu ve stejné době podat druhou dávku. Druhou dávku podejte, jak je naplánována, přibližně za 12 hodin. Jestliže jste dítěti přestal(a) podávat přípravek Pradaxa Podávejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak byl předepsán. Neukončujte podávání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady s lékařem Vašeho dítěte, protože pokud léčbu ukončíte předčasně, mohlo by se zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny. Pokud se u Vašeho dítěte objeví po podání přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná. Jestliže u Vašeho dítěte zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře Vašeho dítěte. Lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit léčbu Vašeho dítěte. Informujte ihned lékaře Vašeho dítěte, pokud se u Vašeho dítěte objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí. Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Pokles počtu červených krvinek v krvi Pokles počtu krevních destiček v krvi Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Vznik krevního výronu Krvácení z nosu Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Zvracení 227

Nevolnost Častá řídká nebo tekutá stolice Poruchy trávení Vypadávání vlasů Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Pokles podílu krvinek Svědění Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Bolest břicha nebo žaludku Zánět jícnu a žaludku Alergická reakce Potíže při polykání Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Potíže s dechem nebo sípání Krvácení Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly Krvácení může nastat z hemoroidů Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Pradaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevírejte hliníkový obal obsahující sáčky s obalenými granulemi přípravku Pradaxa dříve než před prvním použitím, aby byly granule chráněny před vlhkostí. Jakmile je hliníkový obal obsahující sáčky s obalenými granulemi a vysoušedlem otevřen, musí být léčivý přípravek spotřebován do 6 měsíců. Otevřený sáček nesmí být uchováván a musí být použit okamžitě po otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Pradaxa obsahuje

Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 20 mg obsahuje obalené granule s 20 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu). Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 30 mg obsahuje obalené granule s 30 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu). Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 40 mg obsahuje obalené granule s 40 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu). Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 50 mg obsahuje obalené granule s 50 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu). Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 110 mg obsahuje obalené granule s 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu). Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jeden sáček obalených granulí přípravku Pradaxa 150 mg obsahuje obalené granule s 150 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu). Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.

Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení Sáčky s obalenými granulemi přípravku Pradaxa obsahují nažloutlé obalené granule. Jeden hliníkový obal tohoto léčivého přípravku obsahuje 60 hliníkových sáčků stříbrné barvy s obalenými granulemi přípravku Pradaxa a vysoušedlem (označeným „DO NOT EAT“ s piktogramem a nápisem „SILICA GEL“). Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo Výrobce Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Návod k podání Nepodávejte přípravek Pradaxa

injekční stříkačkou ani výživovými sondami

s jinými než měkkými potravinami nebo s jablečnou šťávou, jak je uvedeno níže Obalené granule přípravku Pradaxa podávejte s měkkými potravinami nebo s jablečnou šťávou. Návod je uveden níže v bodě A) pro měkké potraviny a v bodě B) pro jablečnou šťávu. Připravený léčivý přípravek se má podávat před jídlem, aby bylo zajištěno, že pacient dostane plnou dávku. Připravený léčivý přípravek podávejte pacientovi okamžitě nebo do 30 minut po smíchání. Tento léčivý přípravek nepodávejte, pokud byl v kontaktu s potravinami nebo s jablečnou šťávou déle než 30 minut. V případě, že nebyla podána úplná dávka připraveného léčivého přípravku, nepodávejte druhou dávku a vyčkejte do doby, kdy má být podána další dávka. A)

Podání obalených granulí přípravku Pradaxa s měkkými potravinami

Potraviny mají mít před smícháním s obalenými granulemi pokojovou teplotu. Léčivý přípravek může být podán s jednou z těchto měkkých potravin:

Rozmačkaná mrkev

Jablečné pyré (podání s jablečnou šťávou viz bod B)

Rozmačkaný banán Nepoužívejte měkké potraviny obsahující mléčné výrobky. 1. krok – Příprava hrnku nebo misky

• Přeneste dvě čajové lžičky měkké potraviny do malého hrnku nebo misky.

2. krok – Vyjmutí sáčku (sáčků)

• Při prvním otevření otevřete stříbrný hliníkový obal tak, že jej nahoře rozstřihnete nůžkami. Hliníkový obal obsahuje 60 sáčků stříbrné barvy (léčivý přípravek) a vysoušedlo s označením „DO NOT EAT“ s piktogramem a nápisem „SILICA GEL“.

Sáček s vysoušedlem neotevírejte ani jej nepožívejte.

Vyjměte potřebný počet sáčků s obalenými granulemi přípravku Pradaxa, podle předepsané dávky. Nepoužité sáčky vložte zpět do hliníkového obalu.

3. krok – Otevření sáčku (sáčků)

• Vezměte sáček obsahující obalené granule přípravku Pradaxa.
• Klepněte sáčkem o stůl, aby se jeho obsah usadil na dně.
• Držte sáček ve svislé poloze.
• Otevřete sáček tak, že jej nahoře rozstřihnete nůžkami.

4. krok – Vysypání obsahu sáčku (sáčků)

• Vysypejte celý obsah sáčku do malého hrnku nebo misky s měkkou potravinou.
• Je-li potřeba více než jeden sáček, opakujte 3. a 4. krok.

5. krok – Míchejte měkkou potravinu, aby se smíchala s obalenými granulemi

• Míchejte měkkou potravinu lžicí na krmení, aby se obalené granule důkladně smíchaly s měkkou potravinou.

6. krok – Podání měkké potraviny

• Měkkou potravinu s obalenými granulemi podejte okamžitě pacientovi lžicí na krmení.
• Ujistěte se, že byla podána všechna měkká potravina.

B)

Podání obalených granulí Pradaxa s jablečnou šťávou

1. krok – Příprava hrnku s jablečnou šťávou před dalším krokem 2. krok – Vyjmutí sáčku (sáčků)

• Při prvním otevření otevřete stříbrný hliníkový obal tak, že jej nahoře rozstřihnete nůžkami. Hliníkový obal obsahuje 60 sáčků stříbrné barvy (léčivý přípravek) a vysoušedlo s označením „DO NOT EAT“ s piktogramem a nápisem „SILICA GEL“.

Sáček s vysoušedlem neotevírejte ani jej nepožívejte.

Vyjměte potřebný počet sáčků s obalenými granulemi Pradaxa, podle předepsané dávky. Nepoužité sáčky vložte zpět do hliníkového obalu.

3. krok – Otevření sáčku (sáčků)

• Vezměte sáček obsahující obalené granule Pradaxa.
• Klepněte sáčkem o stůl, aby se jeho obsah usadil na dně.
• Držte sáček ve svislé poloze.
• Otevřete sáček tak, že jej nahoře rozstřihnete nůžkami.

4. krok – Podání obalených granulí přípravku Pradaxa s jablečnou šťávou

Podejte všechny obalené granule přímo ze sáčku anebo lžicí na krmení do úst dítěte a nabídněte dítěti tolik jablečné šťávy, aby mohlo spolknout obalené granule.

Prohlédněte ústa dítěte, a ujistěte se, že spolklo všechny obalené granule.

Volitelně: Pokud jsou obalené granule přípravku Pradaxa smíchány v hrnku s jablečnou šťávou, začněte malým množstvím jablečné šťávy (které Vaše dítě pravděpodobně vypije všechno) a ujistěte se, že spolklo všechny obalené granule. Pokud se obalené granule přilepily na hrnek, přidejte další malé množství jablečné šťávy a podejte je znovu dítěti. Opakujte, dokud hrnek nezůstane bez přilepených obalených granulí.

INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA [pro tobolky přípravku Pradaxa 75 mg/110 mg/150 mg] Pradaxa® tobolky dabigatran-etexilát

Tuto kartu má mít pacient/pečovatel stále u sebe Ujistěte se, že užíváte nejnovější verzi karty [xxxx 20xx] [logo Boehringer Ingelheim]

Vážená pacientko, vážený paciente/pečovateli o pediatrického pacienta, Lékař u Vás/Vašeho dítěte zahájil léčbu přípravkem Pradaxa®. Pro bezpečné užívání přípravku Pradaxa® se, prosím, důkladně seznamte s důležitými informacemi uvedenými v příbalové informaci. Vzhledem k tomu, že tato karta obsahuje důležité informace o Vaší léčbě/léčbě Vašeho dítěte, máte mít Vy/Vaše dítě tuto kartu stále u sebe, abyste mohl(a) informovat lékaře o tom, jak Vy/Vaše dítě užíváte přípravek Pradaxa®. [logo Pradaxa] Pradaxa® Informace pro pacienta/pečovatele o pediatrického pacienta O Vaší léčbě/léčbě Vašeho dítěte

Přípravek Pradaxa® ředí krev. Používá se k léčbě krevních sraženin nebo k předcházení vzniku nebezpečných krevních sraženin.

Při užívání přípravku Pradaxa® musíte Vy/Vaše dítě dodržovat pokyny svého lékaře/lékaře Vašeho dítěte. Nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa® bez porady se svým lékařem/lékařem Vašeho dítěte.

Informujte svého lékaře/lékaře Vašeho dítěte o všech léčivých přípravcích, které v současné době Vy/Vaše dítě užíváte.

Pokud je nutno provést chirurgický nebo invazivní výkon, informujte svého lékaře/lékaře Vašeho dítěte předtím o tom, že užíváte/užívá přípravek Pradaxa®.

Přípravek Pradaxa® tobolky může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolka se má spolknout celá a zapít sklenicí vody. Tobolka se nesmí lámat, kousat ani se nesmí z tobolky vysypávat obsah. Kdy je nutné vyhledat lékařskou pomoc

Užívání přípravku Pradaxa® může zvyšovat riziko krvácení. Okamžitě si promluvte se svým lékařem/lékařem Vašeho dítěte, pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky či příznaky krvácení, jako jsou: otok, nepříjemné pocity, neobvyklá bolest nebo bolest hlavy, závrať, bledost, slabost, neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, neobvykle dlouhodobé krvácení z řezných ran, neobvyklý výtok krve při menstruaci či krvácení z pochvy, krev v moči, která může být růžová nebo hnědá, červená/černá stolice, vykašlávání krve, zvracení krve nebo materiálu podobného mleté kávě.

V případě pádu nebo zranění, zejména pokud jde o úder do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.

Nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa® bez porady se svým lékařem/lékařem Vašeho dítěte, zaznamenáte-li Vy/Vaše dítě pálení žáhy, nevolnost, zvracení, nepříjemné pocity v žaludku, nadýmání nebo bolest v horní části břicha. Informace pro odbornou veřejnost o přípravku Pradaxa®

Pradaxa® je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu). Je možné, že bude třeba ukončit podávání přípravku Pradaxa® v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony. V případě závažného krvácení je nutno užívání přípravku Pradaxa® okamžitě ukončit. Pro dospělé pacienty pro reverzi antikoagulačního účinku je k dispozici specifický reverzní 236

přípravek (idarucizumab). Účinnost a bezpečnost specifického reverzního přípravku (idarucizumabu) nebyly u pediatrických pacientů stanoveny. Podrobné informace a další rady ke zvrácení antikoagulačního účinku přípravku Pradaxa® naleznete v souhrnu údajů o přípravcích Pradaxa® a idarucizumab. Přípravek Pradaxa® je vylučován hlavně ledvinami, je tedy třeba udržovat odpovídající diurézu. Přípravek Pradaxa® je možno odstraňovat dialýzou.

Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte svého lékaře/lékaře Vašeho dítěte, aby ji vyplnil. Informace o pacientovi ________________________________ Jméno a příjmení pacienta

_________________________________ Datum narození

_________________________________ Indikace pro antikoagulační léčbu

_________________________________ Dávka přípravku Pradaxa®

INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA Pradaxa® obalené granule dabigatran-etexilát

Tuto kartu má mít pečovatel nebo pacient stále u sebe Ujistěte se, že užíváte nejnovější verzi karty [xxxx 20xx] [logo Boehringer Ingelheim]

Vážený pečovateli, Lékař Vašeho dítěte zahájil léčbu přípravkem Pradaxa®. Pro bezpečné užívání přípravku Pradaxa® se, prosím, důkladně seznamte s důležitými informacemi uvedenými v příbalové informaci. Vzhledem k tomu, že tato informační karta pro pacienta obsahuje důležité informace o léčbě Vašeho dítěte, máte mít tuto kartu Vy nebo Vaše dítě stále u sebe, abyste mohl(a) informovat lékaře o tom, jak Vaše dítě užívá přípravek Pradaxa®. [logo Pradaxa] Pradaxa® Informace pro pečovatele O léčbě Vašeho dítěte

Přípravek Pradaxa® ředí krev. Používá se k léčbě krevních sraženin nebo k předcházení vzniku nebezpečných krevních sraženin.

Při užívání přípravku Pradaxa® musí Vaše dítě dodržovat pokyny svého lékaře. Vždy podávejte předepsanou dávku, nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa® bez porady s lékařem Vašeho dítěte.

Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech léčivých přípravcích, které Vaše dítě v současné době užívá.

Pokud je nutno provést chirurgický nebo invazivní výkon, informujte lékaře Vašeho dítěte předtím o tom, že užívá přípravek Pradaxa®.

Obalené granule Pradaxa® se mají podávat s měkkou stravou nebo s jablečnou šťávou, podle návodu k podání v příbalové informaci. Nepoužívejte měkké potraviny obsahující mléčné výrobky. Obalené granule Pradaxa® nepodávejte injekční stříkačkou ani výživovými sondami. Kdy je nutné vyhledat lékařskou pomoc

Užívání přípravku Pradaxa® může zvyšovat riziko krvácení. Okamžitě si promluvte s lékařem Vašeho dítěte, pokud se u něj objeví jakékoli známky či příznaky krvácení, jako jsou: otok, nepříjemné pocity, neobvyklá bolest nebo bolest hlavy, závrať, bledost, slabost, neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, neobvykle dlouhodobé krvácení z řezných ran, neobvyklý výtok krve při menstruaci či krvácení z pochvy, krev v moči, která může být růžová nebo hnědá, červená/černá stolice, vykašlávání krve, zvracení krve nebo materiálu podobného mleté kávě.

Pokud Vaše dítě upadne nebo se zraní, zejména pokud se uhodí do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.

Nepřerušujte podávání přípravku Pradaxa® bez porady s lékařem Vašeho dítěte, zaznamená-li Vaše dítě pálení žáhy, nevolnost, zvracení, nepříjemné pocity v žaludku, nadýmání nebo bolest v horní části břicha. Informace o přípravku Pradaxa® pro odbornou veřejnost

Pradaxa® je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu). Je možné, že bude třeba ukončit podávání přípravku Pradaxa® v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony. V případě závažného krvácení je nutno užívání přípravku Pradaxa® okamžitě ukončit. 238

Přípravek Pradaxa® je vylučován hlavně ledvinami, je tedy třeba udržovat odpovídající diurézu. Přípravek Pradaxa® je možno odstraňovat dialýzou. Viz Souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře Vašeho dítěte, aby ji vyplnil. Informace o pacientovi

________________________________ Jméno a příjmení pacienta

_________________________________ Datum narození

_________________________________ Indikace pro antikoagulační léčbu

_________________________________ Dávka přípravku Pradaxa®