Daxanlo 150 mg

Sp. zn. sukls344414/2021 Příbalová informace: informace pro pacienta Daxanlo 150mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Daxanlo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daxanlo užívat 3. Jak se přípravek Daxanlo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Daxanlo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je přípravek Daxanlo a k čemu se používá

Přípravek Daxanlo obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Přípravek Daxanlo se používá u dospělých k: předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor. léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic. Přípravek Daxanlo se používá u dětí k: léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daxanlo užívat

Neužívejte přípravek Daxanlo jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin. jestliže v současnosti krvácíte. jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí). jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky. jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus 1

-

k normálu. jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí. jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí. jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu. jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu. jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C. jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daxanlo se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon. Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu: jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například: jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení. jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně). jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření). jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku. jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux). jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Daxanlo“ níže. jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam. jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky). jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči). jestliže je Vám více než 75 let. jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně. pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních. jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody. jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno. Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Daxanlo jestliže musíte podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Daxanlo dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Daxanlo před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Daxanlo před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče. při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení. jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. 2

Další léčivé přípravky a přípravek Daxanlo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Daxanlo, pokud užíváte některý z níže uvedených léků: léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová). léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži. léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Daxanlo podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz také bod 3. léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin). kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C). protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak). třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese. léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika). protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir). určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin). Těhotenství a kojení Vliv přípravku Daxanlo na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Daxanlo mají vyhnout otěhotnění. Během léčby přípravkem Daxanlo nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Daxanlo nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Daxanlo užívá

Tobolky přípravku Daxanlo lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 8 let jsou k dispozici jiné lékové formy vhodné pro tuto věkovou kategorii. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Užívejte přípravek Daxanlo tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních: Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic. Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně. Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně. 3

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě jedné tobolky o síle 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně. Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace u fibrilace síní. Užívejte přípravek Daxanlo podle pokynů svého lékaře. Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Daxanlo, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve. Užívejte přípravek Daxanlo podle pokynů svého lékaře. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Přípravek Daxanlo se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat. Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Daxanlo v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích. Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Daxanlo tobolky Kombinace tělesné hmotnosti/věku Tělesná hmotnost v kg Věk v rocích 11 až méně než 13 kg 8 až méně než 9 let 13 až méně než 16 kg 8 až méně než 11 let 16 až méně než 21 kg 8 až méně než 14 let 21 až méně než 26 kg 8 až méně než 16 let 26 až méně než 31 kg 8 až méně než 18 let 31 až méně než 41 kg 8 až méně než 18 let 41 až méně než 51 kg 8 až méně než 18 let 51 až méně než 61 kg 8 až méně než 18 let 61 až méně než 71 kg 8 až méně než 18 let 71 až méně než 81 kg 8 až méně než 18 let 81 kg nebo vyšší 10 až méně než 18 let

Jednotlivá dávka v mg 75 110 110 150 150 185 220 260 300 300 300

Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky: 300 mg: dvě 150mg tobolky nebo čtyři 75mg tobolky 260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo jedna 110mg a dvě 75mg tobolky 220 mg: jako dvě 110mg tobolky 185 mg: jako jedna 75mg a jedna 110mg tobolka 150 mg: jako jedna 150mg tobolka nebo dvě 75mg tobolky Jak se přípravek Daxanlo užívá 4

Celková denní dávka v mg 150 220 220 300 300 370 440 520 600 600 600

Přípravek Daxanlo může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení. Návod na otevření blistrů Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Daxanlo. Vyjmutí tobolky z blistru: 1. Držte blistr za okraje a oddělte jednu buňku blistru od zbytku blistru jemným ohnutím a roztržením podél perforací kolem něj. 2. Vytáhněte okraj fólie a fólii úplně sloupněte. 3. Vyklopte tobolku na ruku. 4. Tobolky spolkněte celé a zapijte sklenicí vody. -

Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte. Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.

Návod pro lahvičku Pro otevření stlačte víčko a otočte jím. Po vyjmutí tobolky nasaďte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku. Změna antikoagulační léčby Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Daxanlo, než jste měl(a) Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daxanlo Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Daxanlo Užívejte přípravek Daxanlo přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Daxanlo poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 5

u každého. Přípravek Daxanlo ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná. Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí. Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži Pokles počtu červených krvinek v krvi Bolest břicha nebo žaludku Poruchy trávení Častá řídká nebo tekutá stolice Nevolnost Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Krvácení Krvácení může nastat z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku Vznik krevního výronu Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Pokles počtu krevních destiček v krvi Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Alergická reakce Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Svědění Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Zánět jícnu a žaludku Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Zvracení Potíže při polykání Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Pokles podílu krvinek Zvýšení hladiny jaterních enzymů Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve 6

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Potíže s dechem nebo sípání Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek Vypadávání vlasů V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u dabigatran-etexilátu početně vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a/nebo plic Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži Poruchy trávení Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Krvácení Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění Krvácení může nastat z hemoroidů Pokles počtu červených krvinek v krvi Vznik krevního výronu Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Alergická reakce Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Svědění Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Zánět jícnu a žaludku Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Nevolnost Zvracení Bolest břicha nebo žaludku Častá řídká nebo tekutá stolice Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Zvýšení hladiny jaterních enzymů Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly nebo může jít o krvácení do mozku Pokles počtu krevních destiček v krvi Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Potíže při polykání Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Potíže s dechem nebo sípání Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Pokles podílu krvinek Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Vypadávání vlasů V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u dabigatran-etexilátu vyšší než u 7

warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): Pokles počtu červených krvinek v krvi Pokles počtu krevních destiček v krvi Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Vznik krevního výronu Krvácení z nosu Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Zvracení Nevolnost Častá řídká nebo tekutá stolice Poruchy trávení Vypadávání vlasů Zvýšení hladiny jaterních enzymů Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) Pokles podílu krvinek Svědění Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu Bolest břicha nebo žaludku Zánět jícnu a žaludku Alergická reakce Potíže při polykání Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Potíže s dechem nebo sípání Krvácení Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly Krvácení může nastat z hemoroidů Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 8

5.

Jak přípravek Daxanlo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Daxanlo obsahuje Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu). Dalšími složkami jsou kyselina vinná, hypromelóza, hyprolóza a mastek uvnitř tobolky. Tobolka obsahuje oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), karagenan, chlorid draselný a hypromelózu. Dalšími složkami jsou šelak, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný v potiskovém inkoustu. Jak přípravek Daxanlo vypadá a co obsahuje toto balení Daxanlo 150 mg tvrdé tobolky: Víčko tobolky je modré, tělo tobolky je bílé až téměř bílé s podélně vytištěnou černou značkou 150, délka je přibližně 24 mm. Obsah tobolky jsou žlutavě bílé až světle žluté pelety. Přípravek Daxanlo 150 mg tvrdé tobolky je dostupný v krabičkách obsahujících: 10×1, 30×1, 60×1, 100×1 nebo vícečetné balení obsahující 100 (2 balení po 50×1) nebo 180 (3 balení po 60×1) tvrdých tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru. 60 tvrdých tobolek v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo 3 lahvičky po 60 tvrdých tobolkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Název členského státu Název léčivého přípravku Bulharsko, Česká republika, Kypr, Estonsko, Řecko, Chorvatsko, Daxanlo Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2023 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz). 9