Dabigatran etexilate accord 75 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Dabigatran etexilate Accord 75 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dabigatran etexilate Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilate Accord užívat Jak se přípravek Dabigatran etexilate Accord užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Dabigatran etexilate Accord uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je Dabigatran etexilate Accord a k čemu se používá

Dabigatran etexilate Accord obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Dabigatran etexilate Accord se používá u dospělých k:

předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.

Dabigatran etexilate Accord se používá u dětí k:

léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilate Accord

užívat

Neužívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord,

jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin jestliže v současnosti krvácíte jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr 148

(hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dabigatran etexilate Accord se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon. Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například: ▪ jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení ▪ jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně) ▪ jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření) ▪ jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku ▪ jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux) ▪ jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilate Accord“ níže ▪ jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam ▪ jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky) ▪ jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči) ▪ jestliže je Vám více než 75 let ▪ jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně ▪ pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.

jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Dabigatran etexilate Accord

jestliže musíte podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Dabigatran etexilate Accord dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilate Accord před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): ▪ je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilate Accord před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. 149

▪ informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.

při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilate Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Dabigatran etexilate Accord, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová) léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil) Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Dabigatran etexilate Accord podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz bod 3. léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin) kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C) protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika) protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir) určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Těhotenství a kojení Vliv přípravku Dabigatran etexilate Accord na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Dabigatran etexilate Accord mají vyhnout otěhotnění. Během léčby přípravkem Dabigatran etexilate Accord nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dabigatran etexilate Accord nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Dabigatran etexilate Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dabigatran etexilate Accord užívá

Tvrdé tobolky přípravku Dabigatran etexilate Accord lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 12 let, které jsou již schopné polykat měkkou stravu, jsou k dispozici jiné lékové formy vhodné pro tuto věkovou kategorii. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních: Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg). Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Dabigatran etexilate Accord snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně. Po operaci s náhradou kolenního kloubu Léčbu přípravkem Dabigatran etexilate Accord máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní. Po operaci s náhradou kyčelního kloubu Léčbu přípravkem Dabigatran etexilate Accord máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Přípravek Dabigatran etexilate Accord se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat. V tabulce č. 1 jsou uvedeny jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Dabigatran etexilate Accord v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích:

Tabulka č. 1: Tabulka dávkování pro Dabigatran etexilate Accord tobolky Kombinace tělesné hmotnosti/věku Jednotlivá dávka v mg Tělesná hmotnost v kg Věk v rocích 11 až méně než 13 kg 8 až méně než 9 let 75 13 až méně než 16 kg 8 až méně než 11 let 110 16 až méně než 21 kg 8 až méně než 14 let 110 21 až méně než 26 kg 8 až méně než 16 let 150 26 až méně než 31 kg 8 až méně než 18 let 150 31 až méně než 41 kg 8 až méně než 18 let 185 41 až méně než 51 kg 8 až méně než 18 let 220 51 až méně než 61 kg 8 až méně než 18 let 260 61 až méně než 71 kg 8 až méně než 18 let 300 71 až méně než 81 kg 8 až méně než 18 let 300 81 kg nebo více 10 až méně než 18 let 300 Jednotlivé dávky vyžadující kombinaci více než jedné tobolky: 300 mg: dvě 150mg tobolky nebo čtyři 75mg tobolky 260 mg: jedna 110mg plus jedna 150mg tobolka nebo jedna 110mg plus dvě 75mg tobolky 220 mg: dvě 110mg tobolky 185 mg: jedna 75mg plus jedna 110mg tobolka 150 mg: jedna 150mg tobolka nebo dvě 75mg tobolky

Celková denní dávka v mg 150 220 220 300 300 370 440 520 600 600 600

Jak se přípravek Dabigatran etexilate Accord užívá Přípravek Dabigatran etexilate Accord může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení. Změna antikoagulační léčby Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dabigatran etexilate Accord, než jste měl(a) Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dabigatran etexilate Accord Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Dabigatran etexilate Accord další den ve stejnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dabigatran etexilate Accord Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší 152

riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Dabigatran etexilate Accord poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dabigatran etexilate Accord ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná. Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí. Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): ­ Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) ­ Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): ­ Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci ­ Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci ­ Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem ­ Pokles počtu červených krvinek v krvi ­ Pokles podílu krvinek ­ Alergická reakce ­ Zvracení ­ Častá řídká nebo tekutá stolice ­ Nevolnost ­ Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem) ­ Zvýšení hladiny jaterních enzymů ­ Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): ­ Krvácení ­ Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly ­ Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly ­ Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu ­ Pokles počtu krevních destiček v krvi 153

­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­ ­

Pokles počtu červených krvinek po operaci Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže Svědění Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Zánět jícnu a žaludku Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) Bolest břicha nebo žaludku Poruchy trávení Potíže při polykání Vylučování tekutiny z rány Vylučování tekutiny z pooperační rány

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): ­ Potíže s dechem nebo sípání ­ Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek ­ Vypadávání vlasů Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): ­ Pokles počtu červených krvinek v krvi ­ Pokles počtu krevních destiček v krvi ­ Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí ­ Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže ­ Vznik krevního výronu ­ Krvácení z nosu ­ Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) ­ Zvracení ­ Nevolnost ­ Častá řídká nebo tekutá stolice ­ Poruchy trávení ­ Vypadávání vlasů ­ Zvýšení hladiny jaterních enzymů Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): ­ Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) ­ Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži ­ Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) ­ Pokles podílu krvinek ­ Svědění ­ Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu ­ Bolest břicha nebo žaludku ­ Zánět jícnu a žaludku ­ Alergická reakce ­ Potíže při polykání ­ Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): ­ Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) ­ Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí 154

­ ­ ­ ­ ­ ­ ­

Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku Potíže s dechem nebo sípání Krvácení Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly Krvácení může nastat z hemoroidů Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dabigatran etexilate Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po prvním otevření se může lahvička používat po dobu až 60 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Dabigatran etexilate Accord obsahuje

Léčivou látkou je dabigatran. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu).

Pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), hypromelosa (E464), mastek (E553b), hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy (E468) a magnesium-stearát (E572) (viz bod 2).

Obal tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171) a hypromelosu (E464).

Černý potiskový inkoust obsahuje šelak (E904), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný (E525).

Jak Dabigatran etexilate Accord vypadá a co obsahuje toto balení Dabigatran etexilate Accord 75 mg jsou tvrdé tobolky o velikosti tobolky „2“ (o velikosti přibližně 18 x 6 mm) s bílým neprůhledným víčkem s černým potiskem „MD“ a bílým neprůhledným tělem s černým potiskem „75“, které obsahují směs bílých až světle žlutých pelet a světle žlutého granulátu. Přípravek Dabigatran etexilate Accord 75 mg tvrdé tobolky je dodáván v baleních obsahujících OPA/Al/desikant PE-PET/Al/PE blistry obsahující 10, 30 a 60 tobolek v krabičce. Přípravek Dabigatran etexilate Accord 75 mg tvrdé tobolky je dodáván v baleních obsahujících OPA/Al/desikant PE-PET/Al/PE perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tobolku v krabičce. Přípravek Dabigatran etexilate Accord 75 mg tvrdé tobolky je dodáván v baleních obsahujících polypropylenovou lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 tobolek v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 Řecko Win Medica A.E. Tel: : +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro pacienta Dabigatran etexilate Accord 110 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Dabigatran etexilate Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilate Accord užívat Jak se přípravek Dabigatran etexilate Accord užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Dabigatran etexilate Accord uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Dabigatran etexilate Accord a k čemu se používá

Dabigatran etexilate Accord obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Dabigatran etexilate Accord se používá u dospělých k:

předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.

předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.

léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.

Dabigatran etexilate Accord se používá u dětí k:

léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilate Accord užívat

Neužívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord,

jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin 158

jestliže v současnosti krvácíte jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dabigatran etexilate Accord se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon. Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například: ▪ jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení ▪ jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně) ▪ jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření) ▪ jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku ▪ jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux) ▪ jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilate Accord“ níže ▪ jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam ▪ jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky) ▪ jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči) ▪ jestliže je Vám více než 75 let ▪ jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně ▪ pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.

jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Dabigatran etexilate Accord

jestliže musíte podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Dabigatran etexilate Accord dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) 159

přípravek Dabigatran etexilate Accord před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): ▪ je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilate Accord před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. ▪ informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.

při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilate Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Dabigatran etexilate Accord, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová) léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil) Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Dabigatran etexilate Accord podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz bod 3. léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin) kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C) protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika) protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir) určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Těhotenství a kojení Vliv přípravku Dabigatran etexilate Accord na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Dabigatran etexilate Accord mají vyhnout otěhotnění. Během léčby přípravkem Dabigatran etexilate Accord nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dabigatran etexilate Accord nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Dabigatran etexilate Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Dabigatran etexilate Accord užívá

Tvrdé tobolky přípravku Dabigatran etexilate Accord lze použít u dospělých a u dětí starších než 12 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 12 let, které jsou již schopné polykat měkkou stravu, jsou k dispozici jiné lékové formy vhodné pro tuto věkovou kategorii. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních: Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg). Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Dabigatran etexilate Accord snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně. Po operaci s náhradou kolenního kloubu Léčbu přípravkem Dabigatran etexilate Accord máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní. Po operaci s náhradou kyčelního kloubu Léčbu přípravkem Dabigatran etexilate Accord máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní. Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně. Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Dabigatran etexilate Accord snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě jedné tobolky o síle 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně. Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze. Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord podle pokynů svého lékaře. Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Dabigatran etexilate Accord, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve. Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord podle pokynů svého lékaře. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Přípravek Dabigatran etexilate Accord se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat. V tabulce č. 1 jsou uvedeny jednotlivé a celkové dávky přípravku Dabigatran etexilate Accord v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích: Tabulka č. 1: Tabulka dávkování pro Dabigatran etexilate Accord tobolky Kombinace tělesné hmotnosti/věku Jednotlivá dávka v mg Tělesná hmotnost v kg Věk v rocích 11 až méně než 13 kg 8 až méně než 9 let 75 13 až méně než 16 kg 8 až méně než 11 let 110 16 až méně než 21 kg 8 až méně než 14 let 110 21 až méně než 26 kg 8 až méně než 16 let 150 26 až méně než 31 kg 8 až méně než 18 let 150 31 až méně než 41 kg 8 až méně než 18 let 185 41 až méně než 51 kg 8 až méně než 18 let 220 51 až méně než 61 kg 8 až méně než 18 let 260 61 až méně než 71 kg 8 až méně než 18 let 300 71 až méně než 81 kg 8 až méně než 18 let 300 81 kg nebo více 10 až méně než 18 let 300 Jednotlivé dávky vyžadující kombinaci více než jedné tobolky: 300 mg: dvě 150mg tobolky nebo čtyři 75mg tobolky 260 mg: jedna 110mg plus jedna 150mg tobolka nebo jedna 110mg plus dvě 75mg tobolky 220 mg: dvě 110mg tobolky 185 mg: jedna 75mg plus jedna 110mg tobolka 150 mg: jedna 150mg tobolka nebo dvě 75mg tobolky Jak se přípravek Dabigatran etexilate Accord užívá

Celková denní dávka v mg 150 220 220 300 300 370 440 520 600 600 600

Přípravek Dabigatran etexilate Accord může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení. Změna antikoagulační léčby Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dabigatran etexilate Accord, než jste měl(a) Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dabigatran etexilate Accord Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Dabigatran etexilate Accord další den ve stejnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použití u dospělých: Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic Použití u dětí: Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dabigatran etexilate Accord Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Dabigatran etexilate Accord poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dabigatran etexilate Accord ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná. Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí. Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): ­ Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) ­ Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): ­ Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci ­ Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci ­ Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem ­ Pokles počtu červených krvinek v krvi ­ Pokles podílu krvinek ­ Alergická reakce ­ Zvracení ­ Častá řídká nebo tekutá stolice ­ Nevolnost ­ Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem) ­ Zvýšení hladiny jaterních enzymů ­ Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): ­ Krvácení ­ Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly ­ Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly ­ Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu ­ Pokles počtu krevních destiček v krvi ­ Pokles počtu červených krvinek po operaci ­ Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí ­ Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku ­ Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí ­ Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže ­ Svědění ­ Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) ­ Zánět jícnu a žaludku ­ Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) ­ Bolest břicha nebo žaludku ­ Poruchy trávení ­ Potíže při polykání ­ Vylučování tekutiny z rány ­ Vylučování tekutiny z pooperační rány Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): ­ Potíže s dechem nebo sípání ­ Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek ­ Vypadávání vlasů

Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): ­ Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži ­ Pokles počtu červených krvinek v krvi ­ Bolest břicha nebo žaludku ­ Poruchy trávení ­ Častá řídká nebo tekutá stolice ­ Nevolnost Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): ­ Krvácení ­ Krvácení může nastat z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku ­ Vznik krevního výronu ­ Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu ­ Pokles počtu krevních destiček v krvi ­ Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) ­ Alergická reakce ­ Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže ­ Svědění ­ Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) ­ Zánět jícnu a žaludku ­ Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) ­ Zvracení ­ Potíže při polykání ­ Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): ­ Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly ­ Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí ­ Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku ­ Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí ­ Pokles podílu krvinek ­ Zvýšení hladiny jaterních enzymů ­ Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): ­ Potíže s dechem nebo sípání ­ Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek ­ Vypadávání vlasů V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Dabigatran etexilate Accord početně vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a/nebo plic Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): ­ Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži ­ Poruchy trávení

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): ­ Krvácení ­ Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění ­ Krvácení může nastat z hemoroidů ­ Pokles počtu červených krvinek v krvi ­ Vznik krevního výronu ­ Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu ­ Alergická reakce ­ Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže ­ Svědění ­ Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) ­ Zánět jícnu a žaludku ­ Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) ­ Nevolnost ­ Zvracení ­ Bolest břicha nebo žaludku ­ Častá řídká nebo tekutá stolice ­ Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce ­ Zvýšení hladiny jaterních enzymů Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): ­ Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly nebo může jít o krvácení do mozku ­ Pokles počtu krevních destiček v krvi ­ Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí ­ Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku ­ Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí ­ Potíže při polykání Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): ­ Potíže s dechem nebo sípání ­ Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) ­ Pokles podílu krvinek ­ Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek ­ Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve ­ Vypadávání vlasů V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Dabigatran etexilate Accord vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): ­ Pokles počtu červených krvinek v krvi ­ Pokles počtu krevních destiček v krvi ­ Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí ­ Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže ­ Vznik krevního výronu ­ Krvácení z nosu ­ Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) ­ Zvracení ­ Nevolnost ­ Častá řídká nebo tekutá stolice 166

­ ­ ­

Poruchy trávení Vypadávání vlasů Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): ­ Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) ­ Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži ­ Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) ­ Pokles podílu krvinek ­ Svědění ­ Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu ­ Bolest břicha nebo žaludku ­ Zánět jícnu a žaludku ­ Alergická reakce ­ Potíže při polykání ­ Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): ­ Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) ­ Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí ­ Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku ­ Potíže s dechem nebo sípání ­ Krvácení ­ Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly ­ Krvácení může nastat z hemoroidů ­ Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) ­ Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dabigatran etexilate Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po prvním otevření se může lahvička používat po dobu až 60 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Dabigatran etexilate Accord obsahuje

Léčivou látkou je dabigatran. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu).

Pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), hypromelosa (E464), mastek (E553b), hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy (E468) a magnesium-stearát (E572) (viz bod 2).

Obal tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171) a hypromelosu (E464).

Černý potiskový inkoust obsahuje šelak (E904), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný (E525).

Jak Dabigatran etexilate Accord vypadá a co obsahuje toto balení Dabigatran etexilate Accord 110 mg jsou tvrdé tobolky o velikosti tobolky „1“ (o velikosti přibližně 19 x 7 mm) s bílým neprůhledným víčkem s černým potiskem „MD“ a bílým neprůhledným tělem s černým potiskem „110“, které obsahují směs bílých až světle žlutých pelet a světle žlutého granulátu. Přípravek Dabigatran etexilate Accord 110 mg tvrdé tobolky je dodáván v baleních obsahujících OPA/Al/desikant PE-PET/Al/PE perforované blistry obsahující 10, 30, 60, 100 a 180 tobolek v krabičce. Přípravek Dabigatran etexilate Accord 110 mg tvrdé tobolky je dodáván v baleních obsahujících OPA/Al/desikant PE-PET/Al/PE perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 nebo 180 x 1 tobolku v krabičce. Přípravek Dabigatran etexilate Accord 110 mg tvrdé tobolky je dodáván v baleních obsahujících polypropylenovou lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 tobolek v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 Řecko Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: : +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro pacienta Dabigatran etexilate Accord 150 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je Dabigatran etexilate Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilate Accord užívat Jak se přípravek Dabigatran etexilate Accord užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Dabigatran etexilate Accord uchovávat Obsah balení a další informace

Co je Dabigatran etexilate Accord a k čemu se používá

Dabigatran etexilate Accord obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Dabigatran etexilate Accord se používá u dospělých k:

předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.

léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.

Dabigatran etexilate Accord se používá u dětí k:

léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilate Accord užívat

Neužívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord,

jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin jestliže v současnosti krvácíte jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) 170

jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Dabigatran etexilate Accord se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon. Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například: ▪ jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení ▪ jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně) ▪ jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření) ▪ jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku ▪ jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux) ▪ jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilate Accord“ níže ▪ jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam ▪ jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky) ▪ jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči) ▪ jestliže je Vám více než 75 let ▪ jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně ▪ pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.

jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Dabigatran etexilate Accord

jestliže musíte podstoupit operaci: V tomto případě budete muset přípravek Dabigatran etexilate Accord dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilate Accord před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): ▪ je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilate Accord před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař. ▪ informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.

při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilate Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Dabigatran etexilate Accord, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová) léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil) Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Dabigatran etexilate Accord podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz bod 3. léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin) kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C) protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika) protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir) určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Těhotenství a kojení Vliv přípravku Dabigatran etexilate Accord na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Dabigatran etexilate Accord mají vyhnout otěhotnění. Během léčby přípravkem Dabigatran etexilate Accord nemáte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Dabigatran etexilate Accord nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dabigatran etexilate Accord obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Dabigatran etexilate Accord užívá

Tvrdé tobolky přípravku Dabigatran etexilate Accord lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 12 let, které jsou již schopné polykat měkkou stravu, jsou k dispozici jiné lékové formy vhodné pro tuto věkovou kategorii. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních: Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně. Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně. Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Dabigatran etexilate Accord snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě jedné tobolky o síle 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně. Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace u fibrilace síní. Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord podle pokynů svého lékaře. Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Dabigatran etexilate Accord, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve. Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord podle pokynů svého lékaře. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Přípravek Dabigatran etexilate Accord se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat. V tabulce č. 1 jsou uvedeny jednotlivé dávky přípravku Dabigatran etexilate Accord v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích:

Tabulka č. 1: Tabulka dávkování pro Dabigatran etexilate Accord tobolky Kombinace tělesné hmotnosti/věku Jednotlivá dávka v mg Tělesná hmotnost v kg Věk v rocích 11 až méně než 13 kg 8 až méně než 9 let 75 13 až méně než 16 kg 8 až méně než 11 let 110 16 až méně než 21 kg 8 až méně než 14 let 110 21 až méně než 26 kg 8 až méně než 16 let 150 26 až méně než 31 kg 8 až méně než 18 let 150 31 až méně než 41 kg 8 až méně než 18 let 185 41 až méně než 51 kg 8 až méně než 18 let 220 51 až méně než 61 kg 8 až méně než 18 let 260 61 až méně než 71 kg 8 až méně než 18 let 300 71 až méně než 81 kg 8 až méně než 18 let 300 81 kg nebo více 10 až méně než 18 let 300 Jednotlivé dávky vyžadující kombinaci více než jedné tobolky: 300 mg: dvě 150mg tobolky nebo čtyři 75mg tobolky 260 mg: jedna 110mg plus jedna 150mg tobolka nebo jedna 110mg plus dvě 75mg tobolky 220 mg: dvě 110mg tobolky 185 mg: edna 75mg plus jedna 110mg tobolka 150 mg: jedna 150mg tobolka nebo dvě 75mg tobolky

Celková denní dávka v mg 150 220 220 300 300 370 440 520 600 600 600

Jak se přípravek Dabigatran etexilate Accord užívá Přípravek Dabigatran etexilate Accord může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení. Změna antikoagulační léčby Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Dabigatran etexilate Accord, než jste měl(a) Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dabigatran etexilate Accord Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dabigatran etexilate Accord Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Accord přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Dabigatran etexilate Accord poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dabigatran etexilate Accord ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná. Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí. Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): ­ Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži ­ Pokles počtu červených krvinek v krvi ­ Bolest břicha nebo žaludku ­ Poruchy trávení ­ Častá řídká nebo tekutá stolice ­ Nevolnost Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): ­ Krvácení ­ Krvácení může nastat z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku ­ Vznik krevního výronu ­ Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu ­ Pokles počtu krevních destiček v krvi ­ Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) ­ Alergická reakce ­ Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže ­ Svědění ­ Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) ­ Zánět jícnu a žaludku ­ Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) ­ Zvracení ­ Potíže při polykání ­ Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): ­ Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly ­ Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí ­ Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku ­ Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí 175

­ ­ ­

Pokles podílu krvinek Zvýšení hladiny jaterních enzymů Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): ­ Potíže s dechem nebo sípání ­ Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek ­ Vypadávání vlasů V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Dabigatran etexilate Accord početně vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a/nebo plic Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): ­ Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži ­ Poruchy trávení Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): ­ Krvácení ­ Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění ­ Krvácení může nastat z hemoroidů ­ Pokles počtu červených krvinek v krvi ­ Vznik krevního výronu ­ Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu ­ Alergická reakce ­ Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže ­ Svědění ­ Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) ­ Zánět jícnu a žaludku ­ Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) ­ Nevolnost ­ Zvracení ­ Bolest břicha nebo žaludku ­ Častá řídká nebo tekutá stolice ­ Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce ­ Zvýšení hladiny jaterních enzymů Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000): ­ Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly nebo může jít o krvácení do mozku ­ Pokles počtu krevních destiček v krvi ­ Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí ­ Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku ­ Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí ­ Potíže při polykání Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): ­ Potíže s dechem nebo sípání ­ Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) ­ Pokles podílu krvinek ­ Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek 176

­ ­

Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Vypadávání vlasů

V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Dabigatran etexilate Accord vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): ­ Pokles počtu červených krvinek v krvi ­ Pokles počtu krevních destiček v krvi ­ Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí ­ Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže ­ Vznik krevního výronu ­ Krvácení z nosu ­ Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) ­ Zvracení ­ Nevolnost ­ Častá řídká nebo tekutá stolice ­ Poruchy trávení ­ Vypadávání vlasů ­ Zvýšení hladiny jaterních enzymů Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): ­ Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) ­ Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži ­ Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) ­ Pokles podílu krvinek ­ Svědění ­ Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu ­ Bolest břicha nebo žaludku ­ Zánět jícnu a žaludku ­ Alergická reakce ­ Potíže při polykání ­ Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): ­ Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) ­ Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí ­ Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku ­ Potíže s dechem nebo sípání ­ Krvácení ­ Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly ­ Krvácení může nastat z hemoroidů ­ Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu) ­ Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Dabigatran etexilate Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po prvním otevření se může lahvička používat po dobu až 60 dní. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Dabigatran etexilate Accord obsahuje

Léčivou látkou je dabigatran. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu).

Pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), hypromelosa (E464), mastek (E553b), hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy (E468) a magnesium-stearát (E572) (viz bod 2).

Obal tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171) a hypromelosu (E464).

Černý potiskový inkoust obsahuje šelak (E904), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný(E525).

Jak Dabigatran etexilate Accord vypadá a co obsahuje toto balení Dabigatran etexilate Accord 150 mg jsou tvrdé tobolky o velikosti tobolky „0“ (přibližně 22 x 8 mm) s bílým neprůhledným víčkem s černým potiskem „MD“ a bílým neprůhledným tělem s černým potiskem „150“, které obsahují směs bílých až světle žlutých pelet a světle žlutého granulátu. Přípravek Dabigatran etexilate Accord 150 mg tvrdé tobolky je dodáván v baleních obsahujících OPA/Al/desikant PE-PET/Al/PE blistry obsahující 10, 30, 60 a 180 tobolek v krabičce. Přípravek Dabigatran etexilate Accord 150 mg tvrdé tobolky je dodáván v baleních obsahujících OPA/Al/desikant PE-PET/Al/PE perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 a 180 x 1 tobolku v krabičce. Přípravek Dabigatran etexilate Accord 150 mg tvrdé tobolky je dodáván v baleních obsahujících polypropylenovou lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 tobolek v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Španělsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 Řecko Win Medica A.E. Tel: : +30 210 7488 821 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA (logo společnosti Accord) Dabigatran etexilate Accord dabigatran­etexilát

Tuto kartu má mít pacient/pečovatel stále u sebe Ujistěte se, že užíváte nejnovější verzi karty (xxxx 202x)

Vážená pacientko, vážený paciente/pečovateli o pediatrického pacienta, lékař u Vás/Vašeho dítěte zahájil léčbu přípravkem Dabigatran etexilate Accord. Pro bezpečné užívání přípravku Dabigatran etexilate Accord se, prosím, důkladně seznamte s důležitými informacemi uvedenými v příbalové informaci. Vzhledem k tomu, že tato karta obsahuje důležité informace o Vaší léčbě / léčbě Vašeho dítěte, máte mít Vy / Vaše dítě tuto kartu stále u sebe, abyste mohl(a) informovat lékaře o tom, jak Vy / Vaše dítě užíváte přípravek Dabigatran etexilate Accord. Informace pro pacienta / pečovatele o pediatrické pacienty o přípravku Dabigatran etexilate Accord O Vaší léčbě / léčbě Vašeho dítěte

• Přípravek Dabigatran etexilate Accord ředí krev. Používá se k léčbě krevních sraženin nebo k předcházení vzniku nebezpečných krevních sraženin.
• Při užívání přípravku Dabigatran etexilate Accord musíte Vy / Vaše dítě dodržovat pokyny svého lékaře / lékaře Vašeho dítěte. Nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku Dabigatran etexilate Accord bez porady se svým lékařem / lékařem Vašeho dítěte.
• Informujte svého lékaře / lékaře Vašeho dítěte o všech léčivých přípravcích, které v současné době Vy / Vaše dítě užíváte.
• Pokud je nutno provést chirurgický nebo invazivní výkon, informujte svého lékaře / lékaře Vašeho dítěte předtím o tom, že užíváte / užívá přípravek Dabigatran etexilate Accord.
• Přípravek Dabigatran etexilate Accord tobolky může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolka se má spolknout celá a zapít sklenicí vody. Tobolka se nesmí lámat, kousat ani se nesmí z tobolky vysypávat obsah. Kdy je nutné vyhledat lékařskou pomoc
• Užívání přípravku Dabigatran etexilate Accord může zvyšovat riziko krvácení. Okamžitě si promluvte se svým lékařem/lékařem Vašeho dítěte, pokud se u Vás / Vašeho dítěte objeví známky či příznaky krvácení, jako jsou: otok, nepříjemné pocity, neobvyklá bolest nebo bolest hlavy, závrať, bledost, slabost, neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, neobvykle dlouhodobé krvácení z řezných ran, neobvyklý výtok krve při menstruaci či krvácení z pochvy, krev v moči, která může být růžová nebo hnědá, červená/černá stolice, vykašlávání krve, zvracení krve nebo materiálu podobného mleté kávě.
• V případě pádu nebo zranění, zejména pokud jde o úder do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.
• Nepřerušujte užívání přípravku Dabigatran etexilate Accord bez porady se svým lékařem / lékařem Vašeho dítěte, zaznamenáte-li Vy / Vaše dítě pálení žáhy, nevolnost, zvracení, nepříjemné pocity v žaludku, nadýmání nebo bolest v horní části břicha. Informace pro odbornou veřejnost o přípravku Dabigatran etexilate Accord

Dabigatran etexilate Accord je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu). Je možné, že bude třeba ukončit podávání přípravku Dabigatran etexilate Accord v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony. V případě závažného krvácení je nutno užívání přípravku Dabigatran etexilate Accord okamžitě ukončit. 180

Pro dospělé pacienty pro reverzi antikoagulačního účinku je k dispozici specifický reverzní přípravek (idarucizumab). Účinnost a bezpečnost specifického reverzního přípravku (idarucizumabu) nebyly u pediatrických pacientů stanoveny. Podrobné informace a další rady ke zvrácení antikoagulačního účinku přípravku Dabigatran etexilate Accord naleznete v souhrnu údajů o přípravcích Dabigatran etexilate Accord a idarucizumab. Přípravek Dabigatran etexilate Accord je vylučován hlavně ledvinami, je tedy třeba udržovat odpovídající diurézu. Přípravek Dabigatran etexilate Accord je možno odstraňovat dialýzou.

Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte svého lékaře / lékaře Vašeho dítěte, aby ji vyplnil. Informace o pacientovi ________________________________ Jméno a příjmení pacienta

_________________________________ Datum narození

_________________________________ Indikace pro antikoagulační léčbu

_________________________________ Dávka přípravku Dabigatran etexilate Accord