Onbrez breezhaler 150 mcg

Příbalová informace: informace pro uživatele Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indakaterol Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Onbrez Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onbrez Breezhaler používat Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Onbrez Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Onbrez Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Onbrez Breezhaler Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia. Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu. K čemu se přípravek Onbrez Breezhaler používá Přípravek Onbrez Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují. To ztěžuje dýchání. Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů v plicích, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onbrez Breezhaler používat

Nepoužívejte přípravek Onbrez Breezhaler jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Onbrez Breezhaler se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. pokud máte astma (v takovém případě nesmíte přípravek Onbrez Breezhaler používat). pokud máte problémy se srdcem. pokud máte epilepsii. pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikóza). pokud máte cukrovku.

Během léčby přípravkem Onbrez Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku. Může se jednat o příznaky stavu zvaného bronchospasmus. neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nelepší nebo zhoršují. Děti a dospívající Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku. Další léčivé přípravky a přípravek Onbrez Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Onbrez Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol). Mohou se u Vás častěji objevit nežádoucí účinky. léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol). léky snižující množství draslíku v krvi. Ty zahrnují: o kortikosteroidy (např. prednison), o diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak jako je hydrochlorothiazid, o léky na potíže s dýcháním jako je teofylin. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Onbrez Breezhaler používat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Onbrez Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje laktózu Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Onbrez Breezhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství přípravku Onbrez Breezhaler používat Obvyklou dávkou je inhalace obsahu jedné tobolky denně. Váš lékař Vám může nařídit používat tobolky 150 mikrogramů nebo tobolky 300 mikrogramů v závislosti na Vašem zdravotním stavu a podle Vaší odpovědi na léčbu. Nepoužívejte větší množství, než Vám předepsal Váš lékař. Používejte inhalátor každý den ve stejnou dobu, účinek trvá 24 hodin. To zaručuje, že máte v těle vždy dostatek léku, který Vám usnadní dýchání během dne i noci. Rovněž Vám to pomůže připomenout užít lék.

Jak používat přípravek Onbrez Breezhaler V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci. Inhalátor Onbrez Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Onbrez Breezhaler). Tobolky musí až do doby užití zůstat v blistru. Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Onbrez Breezhaler obsažený v balení. Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení. Tobolky nepolykejte. Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru. Jestliže jste použil(a) více přípravku Onbrez Breezhaler než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) příliš mnoho přípravku Onbrez Breezhaler nebo pokud někdo jiný užil Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení přípravku Onbrez Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled. Můžete pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalý(á), mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onbrez Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující inhalaci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jak dlouho používat přípravek Onbrez Breezhaler Používejte přípravek Onbrez Breezhaler tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. CHOPNje chronická nemoc a Vy musíte přípravek Onbrez Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky CHOPN. Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby přípravkem Onbrez Breezhaler, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte neprodleně lékaře

pokud se objeví silná bolest na hrudi (časté).

pokud máte vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes). Budete se cítit unavený(á), velmi žíznivý(á) a hladový(á) (bez nárůstu tělesné hmotnosti) a budete močit častěji než obvykle (časté).

Pokud se objeví nepravidelný srdeční tep (méně časté).

pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (méně časté).

pokud obtížně dýcháte se sípáním nebo kašlem (méně časté). Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

příznaky podobné nachlazení. Může se objevit vše nebo většina z následujícího: bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích nebo na čele (zánět vedlejších dutin nosních)

rýma

kašel

bolest v krku

bolest hlavy

závratě

bušení srdce

svalové křeče

oteklé ruce, kotníky a nohy (edém)

svědění/vyrážka

bolest na hrudi

bolest ve svalech, kostech nebo kloubech Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

rychlý srdeční puls

brnění nebo necitlivost

bolest svalů Občas některé osoby záhy po inhalaci léku začnou kašlat. Kašel je častým příznakem CHOPN. Pokud začnete kašlat krátce po inhalaci léku, neznepokojujte se. Zkontrolujte inhalátor, abyste se přesvědčil(a), zda je tobolka prázdná a že jste inhaloval(a) úplnou dávku. Pokud je tobolka prázdná, není důvod k obavám. Pokud tobolka není prázdná, inhalujte opět podle pokynů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Onbrez Breezhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než bezprostředně před použitím. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Onbrez Breezhaler obsahuje Jedna tobolka přípravku Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů obsahuje indakaterol-maleinát odpovídající 150 mikrogramům indakaterolu. Další složkou je monohydrát laktózy a tělo tobolky je vyrobené ze želatiny. o Pomocnými látkami černého potiskového inkoustu jsou šelak (E904), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku.

Jedna tobolka přípravku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indakaterol-maleinát odpovídající 300 mikrogramům indakaterolu. Další složkou je monohydrát laktózy a tělo tobolky je vyrobené ze želatiny. o Pomocnými látkami modrého potiskového inkoustu jsou šelak (E904), brilantní modř FCF (E133), propylenglykol (E1520), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Onbrez Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení V tomto balení najdete inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Tobolky jsou průhledné (bezbarvé) a obsahují bílý prášek.

Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler 150 mikrogramů mají černě vytištěný kód přípravku “IDL 150” nad a černě vytištěné logo společnosti pod černým pruhem. Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramů mají modře vytištěný kód přípravku “IDL 300” nad a modře vytištěné logo společnosti pod modrým pruhem.

Dostupné jsou následující velikosti balení: Krabička obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor. Krabička obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor. Multipack skládající se ze 2 balení (každé obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor). Multipack skládající se ze 3 balení (každé obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor). Multipack skládající se ze 30 balení (každé obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor). Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly. Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko Výrobce Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU ONBREZ BREEZHALER Před použitím přípravku Onbrez Breezhaler si prosím přečtěte celý Návod k použití.

Vložte

Propíchněte a uvolněte

Hluboce vdechujte (inhalujte)

Krok 2a: Jedenkrát propíchněte tobolku Držte inhalátor ve vzpřímené poloze. Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek. Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky. Tobolku propíchněte pouze jednou.

Krok 3a: Zhluboka vydechněte Do náustku nefoukejte.

Krok 1a: Sejměte víčko

Krok 1b: Otevřete inhalátor

Zkontrolujte

Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.

Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek: ● Uzavřete inhalátor. ● Opakujte kroky 3a až 3c.

Krok 3b: Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku. Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty. Nemačkejte postranní tlačítka.

Krok 2b: Uvolněte postranní tlačítka

Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

Zbylý prášek

Prázdná

Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk. Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť. Krok 1c: Vyjměte tobolku Vyjměte jednu tobolku z blistru. Tobolku nepolykejte.

Vyjměte prázdnou tobolku Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu. Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko. Krok 3c: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund. Důležité informace

• Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
• Tobolku nepolykejte.
• Nepoužívejte tobolky přípravku Onbrez Breezhaler s jiným inhalátorem.
• Nepoužívejte inhalátor Onbrez Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
• Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
• Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.
• Do náustku nefoukejte.
• Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
• Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
• Nikdy nemyjte inhalátor vodou.

Krok 1d: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.

Krok 1e: Uzavřete inhalátor

Balení přípravku Onbrez Breezhaler s inhalátorem obsahuje:

• Jeden inhalátor Onbrez Breezhaler
• Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Onbrez Breezhaler k použití v inhalátoru Komůrka pro tobolky

Náustek

Víčko Sítko Postranní tlačítka

Blistr

Tělo Inhalátor

Tělo inhalátoru

Časté dotazy Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)? Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru. Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3c.

Karta s blistry

Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky? Neinhaloval(a) jste dostatek léku. Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3c. Po inhalaci jsem kašlal(a)

• vadí to něčemu? To se může stát. Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku. Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku – vadí to něčemu? To se může stát. Není to škodlivé. Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou.

Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku. Uchovávejte inhalátor v suchu. Nikdy nemyjte inhalátor vodou. Likvidace inhalátoru po použití Každý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.