Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granule v sáčku

Příbalová informace: informace pro pacienta Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety ivakaftor (ivacaftorum)/tezakaftor (tezacaftorum)/elexakaftor (elexacaftorum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kaftrio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kaftrio užívat Jak se přípravek Kaftrio užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Kaftrio uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kaftrio a k čemu se používá

Přípravek Kaftrio obsahuje tři léčivé látky: ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor. U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat. CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat hustým lepkavým hlenem. Přípravek Kaftrio užívaný s ivakaftorem je určen pro pacienty s CF ve věku od 6 let, s alespoň jednou mutací v genu CFTR (anglická zkratka pro transmembránový regulátor vodivosti), která odpovídá na léčbu přípravkem Kaftrio. Je určen k dlouhodobé léčbě. Přípravek Kaftrio působí na bílkovinu zvanou CFTR. Tato bílkovina je u některých pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace v genu CFTR, poškozená. Kaftrio se běžně užívá s jiným lékem zvaným ivakaftor. Ivakaftor způsobuje, že bílkovina funguje lépe, zatímco tezakaftor a elexakaftor zvyšují množství bílkoviny na povrchu buněk. Přípravek Kaftrio (užívaný s ivakaftorem) pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic. Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á) nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kaftrio užívat

Neužívejte přípravek Kaftrio:

Jestliže jste alergický(á) na ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se tato informace na Vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem a neužívejte tablety.

Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měl(a) v minulosti. Lékař Vám možná bude muset upravit dávku (viz bod 4).

Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste v minulosti při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů. U pacientů užívajících přípravek Kaftrio může dojít ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.

Pokud máte jakékoli příznaky poruchy funkce jater, informujte ihned svého lékaře. Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.

Během užívání přípravku Kaftrio byly u pacientů hlášeny deprese (včetně sebevražedných myšlenek, změn chování, úzkostí a poruch spánku), přičemž obvykle se objevily v průběhu prvních třech měsíců léčby. Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás (nebo u někoho, kdo tento přípravek užívá) objeví některý z následujících příznaků, který může být známkou deprese: posmutnělá nebo změněná nálada, úzkost, pocity emoční nepohody nebo myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu a/nebo problémy se spánkem (viz bod 4). Pokud během prvních 2 měsíců od zahájení léčby zaznamenáte u svého dítěte změny chování, poraďte se se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jste ji měl(a) v minulosti.

Pokud se u Vás vyskytují dvě mutace třídy I (mutace, o nichž je známo, že nevytvářejí protein CFTR), neměl(a) byste přípravek Kaftrio užívat, protože se neočekává, že budete na tuto léčbu reagovat.

Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.

Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci – například ženy užívající antikoncepční pilulky. Může to znamenat, že se u Vás s vyšší pravděpodobností vyskytne při užívání přípravku Kaftrio vyrážka.

Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio a v jejím průběhu bude lékař možná provádět vyšetření očí. U některých dětí a dospívajících léčených těmito přípravky se objevilo zakalení oční čočky (šedý zákal, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.

Děti ve věku do 6 let Přípravek Kaftrio ve formě tablet nepodávejte dětem mladším 6 let, jelikož není známo, zda je v této věkové skupině bezpečný a účinný. Další léčivé přípravky a přípravek Kaftrio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Kaftrio nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky. Pokud kterýkoli z nich užíváte, může lékař změnit dávku jednoho z léků.

Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí). Mezi ně patří flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol a vorikonazol.

Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Mezi ně patří klarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin a telithromycin. 101

Antiepileptika (používaná k léčbě epileptických záchvatů, záchvatů křečí). Mezi ně patří karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Rostlinné přípravky. Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů). Mezi ně patří cyklosporin, everolimus, sirolimus a takrolimus. Srdeční glykosidy (používané k léčbě některých onemocnění srdce). Mezi ně patří digoxin. Antikoagulancia (používaná k prevenci tvorby krevních sraženin). Mezi ně patří warfarin. Léčivé přípravky k léčbě cukrovky. Mezi ně patří glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid a repaglinid. Léčivé přípravky ke snížení hladiny cholesterolu. Mezi ně patří pitavastatin a rosuvastatin. Léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku. Mezi ně patří verapamil.

Přípravek Kaftrio s jídlem a pitím V průběhu léčby nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu, protože taková jídla a takové nápoje mohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Kaftrio tím, že se zvýší množství přípravku Kaftrio v těle. Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Těhotenství: Může být lepší se užívání tohoto přípravku v těhotenství vyhnout. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
• Kojení: Ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor byly zjištěny u kojených dětí. Lékař zváží přínos kojení pro Vaše dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kaftrio může způsobit závrať. Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje až do odeznění příznaků. Přípravek Kaftrio obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Kaftrio užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař určí, jaká dávka je pro Vás vhodná. Přípravek Kaftrio se obvykle užívá s ivakaftorem.

Doporučená dávka pro pacienty ve věku od 6 let Tělesná Věk Ranní dávka hmotnost Dvě tablety obsahující kombinaci 37,5 mg 6 let až méně méně než ivakaftoru / 25 mg než 12 let 30 kg tezakaftoru / 50 mg elexakaftoru Dvě tablety obsahující kombinaci 75 mg 6 let až méně 30 kg a vyšší ivakaftoru / 50 mg než 12 let tezakaftoru / 100 mg elexakaftoru Dvě tablety obsahující kombinaci 75 mg Od 12 let ivakaftoru / 50 mg tezakaftoru / 100 mg elexakaftoru

Večerní dávka

Jedna tableta obsahující 75 mg ivakaftoru

Jedna tableta obsahující 150 mg ivakaftoru

Jedna tableta obsahující 150 mg ivakaftoru

Tablety užívejte ráno a večer s časovým odstupem přibližně 12 hodin. Tablety se užívají perorálně (ústy). Tablety přípravku Kaftrio i tablety ivakaftoru užívejte s jídlem, které obsahuje tuk. Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce. Další jídla s obsahem tuku jsou:

Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda

Maso, tučné ryby

Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)

Ořechy, výživové tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku V průběhu užívání přípravku Kaftrio nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu. Více informací naleznete v bodě 2 Přípravek Kaftrio s jídlem a pitím. Tablety spolkněte vcelku. Tablety před spolknutím nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte. Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn. Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet nebo může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Kaftrio. Viz také bod 2 Upozornění a opatření. Jestliže jste užil(a) více přípravku Kaftrio, než jste měl(a) Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci. Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kaftrio Jestliže zapomenete užít dávku, uvědomte si, jak je to dlouho od doby, kdy jste dávku vynechal(a).

Pokud uběhlo méně než 6 hodin od vynechané ranní nebo večerní dávky, užijte zapomenutou tabletu (zapomenuté tablety) co nejdříve. Poté se vraťte k původnímu rozpisu dávek.

Pokud uplynulo více než 6 hodin:

V případě vynechání ranní dávky přípravku Kaftrio dávku užijte hned, jak si vzpomenete. Vynechte večerní dávku ivakaftoru. Další ranní dávku užijte v obvyklé době. 103

V případě vynechání večerní dávky ivakaftoru vynechanou dávku neužívejte. Počkejte do dalšího dne a ranní dávku tablet Kaftrio užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kaftrio Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Kaftrio užívat. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně. Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky: Možné známky poruchy funkce jater Poškození jater a zhoršení jaterních funkcí u osob s těžkou poruchou funkce jater nebo bez ní. Zhoršení funkce jater může být závažné a může vyžadovat transplantaci (viz bod 2). Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou u pacientů léčených přípravkem Kaftrio velmi časté. Toto mohou být známky poruchy funkce jater:

Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha

Zežloutnutí kůže nebo očního bělma

Ztráta chuti k jídlu

Pocit na zvracení nebo zvracení

Tmavě zbarvená moč Deprese. Známky zahrnují posmutnělou nebo změněnou náladu, úzkost, pocit emoční nepohody (viz bod 2). Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Vyrážka (častější u dětí a žen v porovnání s muži) Pokud si všimnete vyrážky, informujte ihned svého lékaře. Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy

Závrať

Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení)

Bolest v dutině ústní či v krku (orofaryngeální bolest)

Zduření nosní sliznice

Bolest žaludku nebo břicha

Průjem

Zvýšené hladiny jaterních enzymů (známka zatížení jater)

Změna typu bakterií v hlenu

Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (známka rozpadu svalů) pozorovaná v krevních testech Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Chřipka 104

Nezvyklé dýchání (dechová nedostatečnost nebo obtížné dýchání) Snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie) Rýma Problémy s vedlejšími nosními dutinami (městnání ve vedlejších nosních dutinách) Zarudnutí nebo bolest v krku Problémy v uších: bolest ucha nebo nepříjemný pocit v uchu, zvonění v uších, zánět ušního bubínku Pocit točení (porucha vnitřního ucha) Větry (flatulence) Pupínky (akné) Svědění kůže Útvar v prsu Pocit na zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Problémy s prsy a bradavkami: zánět, bolest

Zvětšení prsou u mužů

Zvýšený krevní tlak

Sípání

Ucpané uši (městnání v uchu) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Alergické reakce (přecitlivělost)

Poškození jater

Zvýšená hladina bilirubinu (jaterní krevní testy)

Změny chování Další nežádoucí účinky u dospívajících Nežádoucí účinky u dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Další nežádoucí účinky u dětí Většina případů změn chování byla hlášena u mladších dětí ve věku 2-5 let. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kaftrio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kaftrio obsahuje

• Léčivými látkami jsou ivakaftor (ivacaftorum), tezakaftor (tezacaftorum) a elexakaftor (elexacaftorum) Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 37,5 mg ivakaftoru, 25 mg tezakaftoru a 50 mg elexakaftoru. Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg ivakaftoru, 50 mg tezakaftoru a 100 mg elexakaftoru.

Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: hypromelóza (E 464), acetát-sukcinát hypromelózy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), mikrokrystalická celulóza (E 460(i)) a magnesiumstearát (E 470b).
• Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E 464), hyprolóza (E 463), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Kaftrio, jsou uvedeny v závěru bodu 2. Jak přípravek Kaftrio vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety jsou světle oranžové tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým označením „T50“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přípravek Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety jsou oranžové tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým označením „T100“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Přípravek Kaftrio je k dispozici ve velikosti balení 56 tablet (4 blistrové karty po 14 tabletách). Držitel rozhodnutí o registraci Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Irsko Tel: +353 (0)1 761 7299 Výrobce Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irsko Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Příbalová informace: informace pro pacienta Kaftrio 60 mg / 40 mg / 80 mg granule v sáčku Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg granule v sáčku ivakaftor (ivacaftorum)/tezakaftor (tezacaftorum)/elexakaftor (elexacaftorum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Kaftrio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Kaftrio užívat Jak se přípravek Kaftrio užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Kaftrio uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Kaftrio a k čemu se používá

Přípravek Kaftrio obsahuje tři léčivé látky: ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor. U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat. CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat hustým lepkavým hlenem. Přípravek Kaftrio užívaný s ivakaftorem je určen pro pacienty s CF ve věku od 2 let do méně než 6 let s alespoň jednou mutací v genu CFTR (anglická zkratka pro transmembránový regulátor vodivosti), která odpovídá na léčbu přípravkem Kaftrio. Je určen k dlouhodobé léčbě. Přípravek Kaftrio působí na bílkovinu zvanou CFTR. Tato bílkovina je u některých pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace v genu CFTR, poškozená. Kaftrio se běžně užívá s jiným lékem zvaným ivakaftor. Ivakaftor způsobuje, že bílkovina funguje lépe, zatímco tezakaftor a elexakaftor zvyšují množství bílkoviny na povrchu buněk. Přípravek Kaftrio (užívaný s ivakaftorem) pomáhá Vašemu dítěti s dýcháním tak, že zlepšuje funkci jeho plic. Můžete také zaznamenat, že Vaše dítě není tak často nemocné nebo že snadněji přibírá na váze.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek Kaftrio užívat

Přípravek Kaftrio Vašemu dítěti nepodávejte:

Jestliže je alergické na ivakaftor, tezakaftor, elexakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se tato informace na Vaše dítě vztahuje, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte a tento lék Vašemu dítěti nepodávejte.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte, pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater nebo ji mělo v minulosti. Lékař možná bude muset Vašemu dítěti upravit dávku (viz bod 4).

Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio a v jejím průběhu bude lékař Vašeho dítěte provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud Vaše dítě mělo v minulosti při krevním vyšetření zvýšené hladiny jaterních enzymů. U pacientů užívajících přípravek Kaftrio může dojít ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.

Pokud má Vaše dítě jakékoli příznaky poruchy funkce jater, informujte ihned lékaře Vašeho dítěte. Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.

Během užívání přípravku Kaftrio byly u pacientů hlášeny deprese (včetně sebevražedných myšlenek, změn chování, úzkostí a poruch spánku), přičemž obvykle se objevily v průběhu prvních třech měsíců léčby. Ihned se poraďte s lékařem, pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících příznaků, který může být známkou deprese: posmutnělá nebo změněná nálada, úzkost, pocity emoční nepohody nebo myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu a/nebo problémy se spánkem (viz bod 4). Pokud během prvních 2 měsíců od zahájení léčby zaznamenáte u svého dítěte změny chování, poraďte se se svým lékařem.

Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte, pokud má Vaše dítě poruchu funkce ledvin nebo ji mělo v minulosti.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytují dvě mutace třídy I (mutace, o nichž je známo, že nevytvářejí protein CFTR), neměl(a) byste svému dítěti přípravek Kaftrio podávat, protože se neočekává, že bude na tuto léčbu reagovat.

Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio se poraďte se s lékařem Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě podstoupilo transplantaci orgánů.

Před zahájením léčby přípravkem Kaftrio a v jejím průběhu bude lékař Vašeho dítěte možná provádět vyšetření očí. U některých dětí a dospívajících léčených těmito přípravky se objevilo zakalení oční čočky (šedý zákal, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.

Děti ve věku do 2 let Přípravek Kaftrio ve formě granulí nepodávejte dětem mladším 2 let, jelikož není známo, zda je v této věkové skupině bezpečný a účinný. Další léčivé přípravky a přípravek Kaftrio Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Kaftrio nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Zejména informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá níže uvedené léčivé přípravky. Pokud kterýkoli z nich užívá, může lékař změnit dávku jednoho z léků.

Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí). Mezi ně patří flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol a vorikonazol.

Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Mezi ně patří klarithromycin, erythromycin, rifampicin, rifabutin a telithromycin.

Antiepileptika (používaná k léčbě epileptických záchvatů, záchvatů křečí). Mezi ně patří karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.

Rostlinné přípravky. Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů). Mezi ně patří cyklosporin, everolimus, sirolimus a takrolimus. 109

Srdeční glykosidy (používané k léčbě některých onemocnění srdce). Mezi ně patří digoxin. Antikoagulancia (používaná k prevenci tvorby krevních sraženin). Mezi ně patří warfarin. Léčivé přípravky k léčbě cukrovky. Mezi ně patří glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid a repaglinid. Léčivé přípravky ke snížení hladiny cholesterolu. Mezi ně patří pitavastatin a rosuvastatin. Léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku. Mezi ně patří verapamil.

Přípravek Kaftrio s jídlem a pitím V průběhu léčby nepodávejte dítěti jídlo ani nápoje s obsahem grapefruitu, protože taková jídla a takové nápoje mohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Kaftrio tím, že se zvýší množství přípravku Kaftrio v těle. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kaftrio může u Vašeho dítěte způsobit závrať. Pokud má Vaše dítě závrať, doporučuje se, aby nejezdilo na kole ani neprovádělo činnosti vyžadující jeho plnou pozornost. Přípravek Kaftrio granule obsahuje laktózu a sodík Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začne Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Kaftrio užívá

Vždy Vašemu dítěti podávejte tento přípravek přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se s lékařem Vašeho dítěte. Lékař Vašeho dítěte určí, jaká dávka je pro Vaše dítě vhodná. Vaše dítě musí nadále užívat všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, aby je přestalo užívat. Přípravek Kaftrio se obvykle užívá s ivakaftorem. Doporučená dávka pro pacienty ve věku od 2 let do méně než 6 let Tělesná Věk Ranní dávka Večerní dávka hmotnost Jeden sáček granulí obsahující 10 kg až kombinaci 60 mg Jeden sáček granulí obsahující méně ivakaftoru / 40 mg 59,5 mg ivakaftoru než 14 kg tezakaftoru / 80 mg 2 roky až méně elexakaftoru než 6 let Jeden sáček granulí obsahující kombinaci 75 mg Jeden sáček granulí obsahující 14 kg a vyšší ivakaftoru / 50 mg 75 mg ivakaftoru tezakaftoru / 100 mg elexakaftoru Podávejte svému dítěti ranní a večerní dávky s časovým odstupem přibližně 12 hodin. Granule se užívají perorálně (ústy). Příprava granulí přípravku Kaftrio:

• Držte sáček tak, aby linka pro odstřižení byla nahoře.
• Jemně protřepte sáček, aby se granule přípravku Kaftrio usadily.
• Otevřete sáček odtrhnutím nebo odstřižením podél linky. 110

Opatrně nasypte všechny granule přípravku Kaftrio ze sáčku do objemu odpovídajícího 1 čajové lžičce (5 ml) měkké stravy nebo tekutiny v malé nádobě (například prázdné misce). Podívejte se dovnitř sáčku a ujistěte se, že v něm nezůstaly žádné granule. o Jídlo nebo tekutina mají mít pokojovou nebo nižší teplotu. o Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny patří například pyré z ovoce, ochucený jogurt nebo puding, mléko nebo džus.

• Smíchejte granule přípravku Kaftrio s jídlem nebo tekutinou. Po smíchání podejte přípravek Kaftrio během 1 hodiny. Ujistěte se, že byl lék zkonzumován beze zbytku. Dávky přípravku Kaftrio i ivakaftoru podávejte s jídlem, které obsahuje tuk. Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce. Další jídla s obsahem tuku jsou:

Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda

Maso, tučné ryby

Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)

Ořechy, výživové tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku V průběhu užívání přípravku Kaftrio nepodávejte dítěti jídlo ani nápoje s obsahem grapefruitu. Více informací naleznete v bodě 2 Přípravek Kaftrio s jídlem a pitím. Pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může mu lékař snížit dávku léku nebo může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Kaftrio. Viz také bod 2 Upozornění a opatření. Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Kaftrio, než mělo Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. Pokud je to možné, přineste s sebou lék Vašeho dítěte a tuto příbalovou informaci. U dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4. Jestliže jste zapomněl(a) podat dítěti přípravek Kaftrio Jestliže Vašemu dítěti zapomenete podat dávku, uvědomte si, jak je to dlouho od doby, kdy byla dávka vynechána.

Pokud uběhlo méně než 6 hodin od vynechané ranní nebo večerní dávky, podejte ji Vašemu dítěti co nejdříve. Poté se vraťte k původnímu rozpisu dávek.

Pokud uplynulo více než 6 hodin:

V případě vynechání ranní dávky přípravku Kaftrio podejte Vašemu dítěti dávku hned, jak si vzpomenete. Vynechejte večerní dávku ivakaftoru. Další ranní dávku podejte v obvyklé době.

V případě vynechání večerní dávky ivakaftoru vynechanou dávku nepodávejte. Počkejte do dalšího dne a ranní dávku přípravku Kaftrio podejte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste Vašemu dítěti přestal(a) podávat přípravek Kaftrio Přípravek Kaftrio podávejte Vašemu dítěti tak dlouho, jak doporučí lékař Vašeho dítěte. V podávání nepřestávejte, pokud Vás k tomu lékař Vašeho dítěte nevyzve. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky: Možné známky poruchy funkce jater Poškození jater a zhoršení jaterních funkcí u osob s těžkou poruchou funkce jater nebo bez ní. Zhoršení funkce jater může být závažné a může vyžadovat transplantaci (viz bod 2). Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou u pacientů léčených přípravkem Kaftrio velmi časté. Toto mohou být známky poruchy funkce jater:

Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha

Zežloutnutí kůže nebo očního bělma

Ztráta chuti k jídlu

Pocit na zvracení nebo zvracení

Tmavě zbarvená moč Deprese. Známky zahrnují posmutnělou nebo změněnou náladu, úzkost, pocit emoční nepohody (viz bod 2). Pokud má Vaše dítě kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Vyrážka (častější u dětí a žen v porovnání s muži) Pokud si všimnete vyrážky, informujte ihned lékaře Vašeho dítěte. Další nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy

Závrať

Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení)

Bolest v dutině ústní či v krku (orofaryngeální bolest)

Zduření nosní sliznice

Bolest žaludku nebo břicha

Průjem

Zvýšené hladiny jaterních enzymů (známka zatížení jater)

Změna typu bakterií v hlenu

Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (známka rozpadu svalů) pozorovaná v krevních testech Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Chřipka

Nezvyklé dýchání (dechová nedostatečnost nebo obtížné dýchání)

Snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

Rýma

Problémy s vedlejšími nosními dutinami (městnání ve vedlejších nosních dutinách)

Zarudnutí nebo bolest v krku

Problémy v uších: bolest ucha nebo nepříjemný pocit v uchu, zvonění v uších, zánět ušního bubínku

Pocit točení (porucha vnitřního ucha)

Větry (flatulence)

Pupínky (akné)

Svědění kůže

Útvar v prsu 112

Pocit na zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Problémy s prsy a bradavkami: zánět, bolest

Zvětšení prsou u mužů

Zvýšený krevní tlak

Sípání

Ucpané uši (městnání v uchu) Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Alergické reakce (přecitlivělost)

Poškození jater

Zvýšená hladina bilirubinu (jaterní krevní testy)

Změny chování Další nežádoucí účinky u dospívajících Nežádoucí účinky u dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Další nežádoucí účinky u dětí Většina případů změn chování byla hlášena u mladších dětí ve věku 2-5 let. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Kaftrio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kaftrio obsahuje

• Léčivými látkami jsou ivakaftor (ivacaftorum), tezakaftor (tezacaftorum) a elexakaftor (elexacaftorum) Kaftrio 60 mg / 40 mg / 80 mg granule Jeden sáček obsahuje 60 mg ivakaftoru, 40 mg tezakaftoru a 80 mg elexakaftoru. Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg granule Jeden sáček obsahuje 75 mg ivakaftoru, 50 mg tezakaftoru a 100 mg elexakaftoru.

• Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hypromelóza (E 464), acetát-sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E 470b), mannitol (E 421), natrium-lauryl-sulfát (E 487) a sukralóza (E 955). Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Kaftrio, jsou uvedeny v závěru bodu 2. Jak přípravek Kaftrio vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kaftrio 60 mg / 40 mg / 80 mg granule jsou bílé až téměř bílé granule v uzavřeném sáčku. Přípravek Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg granule jsou bílé až téměř bílé granule v uzavřeném sáčku. Přípravek Kaftrio je k dispozici ve velikosti balení 28 sáčků (4týdenní pouzdra, každé s obsahem 7 sáčků). Držitel rozhodnutí o registraci Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Irsko Tel: +353 (0)1 761 7299 Výrobce Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irsko Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.