Lumigan 0,3 mg/ml

Příbalová informace: informace pro pacienta LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky, roztok bimatoprost Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je LUMIGAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN používat

3. Jak se LUMIGAN používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak LUMIGAN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Co je LUMIGAN a k čemu se používá

LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny přípravků nazývané prostamidy. Oční kapky LUMIGAN se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak. Oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0 používat

Nepoužívejte LUMIGAN

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud jste musel(a) v minulosti přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům konzervačního činidla benzalkonium-chlorid Upozornění a opatření Před použitím přípravku LUMIGAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte potíže s dýcháním

máte potíže s játry nebo ledvinami

jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu)

máte sucho v očích

máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)

používáte kontaktní čočky (viz „LUMIGAN obsahuje benzalkonium-chlorid“)

trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem

jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka 50

Během léčby může LUMIGAN způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete LUMIGAN používat, mohou tyto změny zmizet. LUMIGAN může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Vaše duhovka může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. Děti a dospívající LUMIGAN nebyl testován u dětí a dospívajících do 18 let, a proto jej osoby mladší 18 let nemají používat. Další léčivé přípravky a LUMIGAN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. LUMIGAN může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte LUMIGAN, neměla byste kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Krátkou dobu po použití přípravku LUMIGAN může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, neměl(a) byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. LUMIGAN obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg benzalkonium-chloridu v každých 3 ml roztoku, což odpovídá 0,2 mg/ml. Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Konzervační látka v přípravku LUMIGAN, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může rovněž způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví neobvyklé pocity v oku, bodání nebo bolest, informujte svého lékaře. 3.

Jak se LUMIGAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. LUMIGAN je určen pouze k použití do očí. Doporučená dávka přípravku LUMIGAN je vkápnutí jedné kapky denně do léčeného oka, vždy každý den večer. Pokud používáte přípravek LUMIGAN s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku LUMIGAN a dalšího očního léku alespoň 5 minut. Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Návod k použití: Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena pečeť garantující neporušenost obalu na hrdle lahvičky.

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop. Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka. Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři. Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Abyste zabránil(a) infekci a poranění oka, neměl by se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem. Jestliže jste použil(a) více přípravku LUMIGAN, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku LUMIGAN, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN Pro správnou funkci se LUMIGAN musí používat denně. Pokud léčbu přípravkem LUMIGAN přerušíte, může se zvýšit Váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Účinky na oko

lehké zčervenání (až u 29 % osob)

ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Účinky na oko

malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj

podráždění

svědění očí

prodloužení řas

podráždění po nakapání do oka

bolest oka Účinky na kůži

zčervenání a svědění očních víček

tmavší kůže kolem očí

růst chloupků kolem oka Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Účinky na oko

ztmavnutí duhovky

unavené oči

otok povrchu oka

rozmazané vidění

ztráta řas Účinky na kůži

suchá kůže

tvorba krust na okraji víček

otoky očních víček

svědění Účinky na jiné části těla

bolest hlavy

pocit na zvracení Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Účinky na oko

makulární edém (otok sítnice v zadní části oka, který může vést k zhoršení zraku)

tmavší barva očního víčka

suché oko

oči postižené lepkavou sekrecí (výtokem)

pocit cizího tělesa v oku

otok oka

zvýšené slzení

nepříjemné pocity v oku

citlivost na světlo Účinky na jiné části těla

astma

zhoršení astmatu

zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

dušnost

projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)

závratě

zvýšení krevního tlaku

změna barvy kůže (kolem oka)

Kromě nežádoucích účinků přípravku LUMIGAN 0,1 mg/ml byly u vyšší síly přípravku (obsahujícího bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml) pozorovány následující nežádoucí účinky:

pálení očí alergická reakce oka zánět očních víček rozmazané vidění zhoršení zraku otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka slzení ztmavnutí řas krvácení do sítnice zánět v oku cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení zraku) záškuby očního víčka stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka zarudnutí kůže okolo oka slabost zvýšené hodnoty jaterních testů

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsvty přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené léčbou. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak LUMIGAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co LUMIGAN obsahuje

Léčivou látkou je bimatoprost. Jeden ml roztoku obsahuje 0,1 mg bimatoprostu. Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační činidlo), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Pro udržení 54

kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného (viz bod 2). Jak LUMIGAN vypadá a co obsahuje toto balení LUMIGAN je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně z poloviny a obsahuje 3 mililitry roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 55

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/ Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Příbalová informace: informace pro uživatele LUMIGAN 0,3 mg/ml oční kapky, roztok bimatoprost Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je LUMIGAN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN používat 3. Jak se LUMIGAN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak LUMIGAN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je LUMIGAN a k čemu se používá

LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny nazývané prostamidy. Oční kapky LUMIGAN se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak. Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN používat

Nepoužívejte LUMIGAN

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste v minulosti musel(a) přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům konzervačního prostředku benzalkonium-chloridu Upozornění a opatření Před použitím přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte potíže s dýcháním
• máte potíže s játry nebo ledvinami
• jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu)
• máte sucho v očích
• máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)
• používáte kontaktní čočky (viz „LUMIGAN obsahuje benzalkonium-chlorid“)
• trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem
• jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka 57

Během léčby může LUMIGAN způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete LUMIGAN používat, mohou tyto změny zmizet. LUMIGAN může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Vaše duhovka může takém ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. Děti a dospívající LUMIGAN nebyl testován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, a proto by osoby mladší 18 let neměly LUMIGAN používat. Další léčivé přípravky a LUMIGAN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. LUMIGAN může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte LUMIGAN, neměla byste kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Krátkou dobu po použití přípravku LUMIGAN může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, neměl(a) byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. LUMIGAN obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v každých 3 ml roztoku, což odpovídá 0,05 mg/ml. Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Konzervační látka v přípravku LUMIGAN, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může rovněž způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví neobvyklé pocity v oku, bodání nebo bolest, informujte svého lékaře. 3.

Jak se LUMIGAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. LUMIGAN může být používán pouze do očí. Doporučená dávka přípravku LUMIGAN je vkápnutí jedné kapky denně do léčeného oka, vždy každý den večer. Pokud používáte přípravek LUMIGAN s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku LUMIGAN a dalšího očního léku alespoň 5 minut. Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Návod k použití: Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena pečeť garantující neporušenost obalu na hrdle lahvičky.

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop. Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka. Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři. Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Abyste zabránil(a) infekci a poranění oka, neměl by se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem. Jestliže jste použil(a) více přípravku LUMIGAN, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku LUMIGAN, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN Pro správnou funkci se LUMIGAN musí používat denně. Pokud léčbu přípravkem LUMIGAN přerušíte, může se zvýšit Váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (ohou postihnout více než 1 z 10 osob) Účinky na oko

• delší řasy (až 45 % lidí)
• lehké zčervenání (až 44 % lidí)
• svědění (až 14 % lidí)

ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma 59

Časté (mohou postihnout až z 10 osob) Účinky na oko

• alergická reakce v oku
• unavené oči
• citlivost na světlo
• tmavší kůže kolem očí
• tmavší řasy
• bolest
• pocit cizího tělesa v oku
• zalepené oči
• tmavší barva duhovky
• potíže s ostrým viděním
• podráždění
• pálení
• zanícená, červená a svědící oční víčka
• slzení
• suché oko
• zhoršení zraku
• rozmazané vidění
• otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
• malé oděrky na povrchu oka s nebo bez zánětu Účinky na jiné části těla
• bolest hlavy

zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra

• zvýšení krevního tlaku Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Účinky na oko

cystoidní makulární edém (otok sítnice oka vedoucí ke zhoršenému vidění)

zánět v oku

krvácení do sítnice

oteklá oční víčka

záškuby očního víčka

stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka

zarudnutí kůže okolo oka Účinky na jiné části těla

pocit na zvracení

závratě

slabost

růst chloupků kolem oka Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Účinky na oko

• nepříjemné pocity v oku Účinky na jiné části těla

astma

zhoršení astmatu

zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

dušnost

projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)

změna barvy kůže kolem oka 60

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené léčbou. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak LUMIGAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co LUMIGAN obsahuje

Léčivou látkou je bimatoprost. Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu. Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Pro udržení kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného (viz bod 2).

Jak LUMIGAN vypadá a co obsahuje toto balení LUMIGAN je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím 1 nebo 3 plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně z poloviny a obsahuje 3 mililitry roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo Výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo 61

Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/ Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Příbalová informace: informace pro pacienta LUMIGAN 0,3 mg/ml oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu bimatoprost Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je LUMIGAN v jednodávkovém obalu a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN v jednodávkovém obalu používat 3. Jak se LUMIGAN v jednodávkovém obalu používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak LUMIGAN v jednodávkovém obalu uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je LUMIGAN v jednodávkovém obalu a k čemu se používá

LUMIGAN v jednodávkovém obalu je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny nazývané prostamidy. Oční kapky LUMIGAN v jednodávkovém obalu se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak. Oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku. Neobsahuje konzervační látky. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN v jednodávkovém obalu používat

Nepoužívejte LUMIGAN

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) Upozornění a opatření Před použitím přípravku LUMIGAN v jednodávkovém obalu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte potíže s dýcháním

máte potíže s játry nebo ledvinami

jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu)

trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem

jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka 64

Během léčby může LUMIGAN způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete LUMIGAN používat, mohou tyto změny zmizet. LUMIGAN v jednodávkovém obalu může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Vaše duhovka může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. Děti a dospívající LUMIGAN v jednodávkovém obalu nebyl testován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, a proto by jej osoby mladší 18 let neměly používat. Další léčivé přípravky a LUMIGAN v jednodávkovém obalu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. LUMIGAN v jednodávkovém obalu může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Krátkou dobu po použití přípravku LUMIGAN v jednodávkovém obalu může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, neměl(a) byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 3.

Jak se LUMIGAN v jednodávkovém obalu používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je vkápnutí jedné kapky jednou denně do léčeného oka, vždy každý den večer. LUMIGAN v jednodávkovém obalu může být používán pouze do očí. Pokud používáte přípravek LUMIGAN v jednodávkovém obalu s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku LUMIGAN v jednodávkovém obalu a dalšího očního léku alespoň 5 minut. Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby. Před použitím si umyjte ruce. Před použitím se ujistěte, že je jednodávkový obal neporušený. Roztok je zapotřebí použít bezprostředně po otevření. Aby nedošlo ke znečištění, zabraňte tomu, aby se otevřená část jednodávkového obalu dotkla oka nebo čehokoli jiného.

Vezměte jeden jednodávkový obal z váčku a podržte ho tak, aby jeho kryt směřoval vzhůru, a kroucením odtrhněte kryt. Jemně zatáhněte za spodní víčko a vytvořte tak malou kapsu. Otočte jednodávkový obal dnem vzhůru a stlačte ho, aby do postiženého oka (postižených očí) kápla 1 kapka. Jednodávkový obal po použití zlikvidujte, i když se v něm nachází zbytek přípravku.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři. Pokud používáte kontaktní čočky, před použitím tohoto přípravku je vyjměte. Počkejte 15 minut po aplikaci přípravku a poté si čočky znovu nasaďte. Jestliže jste použil(a) více přípravku LUMIGAN v jednodávkovém obalu, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN v jednodávkovém obalu použít Jestliže jste zapomněl(a) tento přípravek použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN v jednodávkovém obalu Pro správnou funkci se LUMIGAN v jednodávkovém obalu musí používat denně. Pokud léčbu přípravkem LUMIGAN přerušíte, může se zvýšit Váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Účinky na oko

lehké zčervenání (až 24 % lidí)

ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Účinky na oko

malé oděrky na povrchu oka, se zánětem či bez zánětu

podráždění očí

svědění očí 66

bolest suché oko pocit cizího tělesa v oku delší řasy tmavší kůže kolem očí červená oční víčka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Účinky na oko

unavené oči

citlivost na světlo

tmavší barva duhovky

svědící a oteklá oční víčka

slzení

otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka

rozmazané vidění Účinky na jiné části těla

bolest hlavy

růst chloupků okolo očí Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Účinky na oko

oči postižené lepkavou sekrecí (výtokem)

nepříjemné pocity v oku Účinky na jiné části těla

astma

zhoršení astmatu

zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

dušnost

projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)

závratě

zvýšení krevního tlaku

změna barvy kůže (kolem oka) Kromě těchto nežádoucích účinků spojených s přípravkem LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu byly u konzervovaného přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml ve vícedávkovém balení pozorovány následující nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů používajících přípravek LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu:

pocit pálení v oku alergické reakce oka zánět očních víček rozmazané vidění poruchy zraku tmavší řasy krvácení do sítnice zánět v oku cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení vidění) zánět duhovky záškuby očního víčka stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka pocit na zvracení zarudnutí kůže okolo očí 67

slabost zvýšení výsledků krevních testů ukazujících funkci jater

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrstvy přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené léčbou. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak LUMIGAN v jednodávkovém obalu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek je určen k jednorázovému použití a neobsahuje konzervační látky. Neuchovávejte žádný nevyužitý roztok. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkovém obalu a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření váčku však má být obsah spotřebován do 30 dnů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu obsahuje

Léčivou látkou je bimatoprost. Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu. Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Pro udržení kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného.

Jak LUMIGAN v jednodávkovém obalu vypadá a co obsahuje toto balení LUMIGAN v jednodávkovém obalu je čirý bezbarvý roztok dodávaný v plastových jednodávkových obalech, z nichž jedna obsahuje 0,4 ml roztoku. Balení obsahuje 5 jednodávkových obalů v krabičce. Balení obsahuje 3 nebo 9 váčků z hliníkové folie, každý z nich obsahuje 10 jednodávkových obalů. Krabička celkem obsahuje 30 nebo 90 jednodávkových obalů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo 68

Výrobce Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28

Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika 69

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/ Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.