Jorveza 1 mg

Příbalová informace: informace pro pacienta Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech budesonidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat Jak se přípravek Jorveza užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Jorveza uchovávat Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá

Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět. Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat

Neužívejte přípravek Jorveza: jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte: tuberkulózu vysoký krevní tlak cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaší rodiny řídnutí kostí (osteoporózu) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed zvýšený nitrooční tlak (který může způsobit zelený zákal neboli glaukom) nebo oční choroby, jako je zakalení oční čočky (šedý zákal), nebo pokud zeleným zákalem (glaukomem) trpí někdo z Vaší rodiny jaterní onemocnění Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nežádoucích účinků. Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý přípravek dále užívat.

Pokud se u Vás objeví otok obličeje, zvláště v okolí úst (rty, jazyk nebo hrdlo), a/nebo potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte přípravek Jorveza užívat a okamžitě se obraťte na lékaře. Může se jednat o známky alergické reakce, jejíž součástí může být také vyrážka a svědění (viz též bod 4). Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4). Další opatření během léčby přípravkem Jorveza Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého lékaře. Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídil(a) následujícími opatřeními, protože Váš imunitní systém může být oslabený: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a hltanu nebo pokud se domníváte, že máte jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem. Příznaky kvasinkové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním. Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné. Vyhýbejte se styku s lidmi, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste tyto infekce neprodělal(a) v minulosti. Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, neprodleně navštivte svého lékaře. Informujte také lékaře o svém stavu očkování. Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky a/nebo zda jste byl(a) očkován(a) proti tomuto onemocnění a kdy. Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem. Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza. Přípravek Jorveza může ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil Váš lékař nebo lékař v nemocnici. Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Jorveza. Děti a dospívající Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku. Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno. Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou zvyšovat účinky přípravku Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Zejména: ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí) klarithromycin, antibiotikum užívané k léčbě infekcí ritonavir a kobicistat (léky k léčbě infekce virem HIV) estrogeny (používané jako hormonální substituční léčba nebo antikoncepce) srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění) diuretika (léky zvyšující vylučování tekutin z organismu) Přípravek Jorveza s jídlem a pitím Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků tohoto léku. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.

Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem. Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v léčbě a přerušit kojení, nebo zda máte léčbu po dobu, kdy kojíte své dítě, ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje. Přípravek Jorveza obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce. To odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Jorveza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka k léčbě akutních epizod jsou dvě 1mg tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně. Užívejte jednu 1mg tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu 1mg tabletu dispergovatelnou v ústech večer. Doporučená dávka pro předcházení dalším epizodám jsou dvě 0,5mg tablety dispergovatelné v ústech (1 mg budesonidu) denně nebo dvě 1mg tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu tabletu dispergovatelnou v ústech večer. Způsob podání Tabletu dispergovatelnou v ústech užijte ihned po vyjmutí z blistrového obalu. Tablety dispergovatelné v ústech užívejte po jídle. Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa. Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpadne (to obvykle trvá nejméně dvě minuty, ale může to trvat až 20 minut). Zatímco se zbytek tablety dispergovatelné v ústech rozpadá, polykejte rozpuštěnou hmotu po troškách se slinami. Tabletu dispergovatelnou v ústech NEZAPÍJEJTE žádnou tekutinou. Nerozpadlou tabletu dispergovatelnou v ústech nežvýkejte ani nepolykejte. Nejméně 30 minut po užití tablety dispergovatelné v ústech nejezte, nepijte, nečistěte si zuby ani nevyplachujte ústa. Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání. Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat. Problémy s ledvinami a játry Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem. Pokud máte problémy s ledvinami, lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné. V případě těžké poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat. Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte přípravek Jorveza užívat. Trvání léčby Zpočátku je doba léčby přibližně 6 až 12 týdnů. Po léčbě akutní epizody rozhodne o délce léčby a dávce lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší odpovědi na léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jorveza, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet dispergovatelných v ústech, než jste měl(a), užijte příští dávku v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností se obraťte na lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jorveza Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jorveza Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby. Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a), aniž byste se poradil(a) s lékařem. Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, přestaňte přípravek Jorveza užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

otok obličeje, zejména očních víček, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém), který může být příznakem alergické reakce. Během užívání přípravku Jorveza byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

kvasinkové infekce jícnu (které mohou způsobit bolest nebo nepříjemné pocity při polykání)

kvasinkové infekce v ústech a hltanu (příznakem mohou být bílé skvrnky) Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

bolest hlavy

pálení žáhy

porucha trávení

pocit na zvracení (nauzea)

brnění nebo necitlivost v ústech, sucho v ústech

poruchy chuti, pálení jazyka

bolest v horní části břicha

únava

snížené množství hormonu kortizolu v krvi

suché oči

problémy se spánkem

problémy s jazykem

opar rtu (herpes úst) Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

úzkost, rozrušení (agitovanost)

závrať

vysoký krevní tlak

kašel, sucho v hrdle, bolest v hrdle, nachlazení

bolest břicha, nadmutí břicha (distenze břicha)

potíže s polykáním 44

zanět žaludku, žaludeční vředy otok rtů vyrážka, svědivá vyrážka pocit cizího tělesa bolest v ústech nebo v hrdle bolest dásní snížená koncentrace osteokalcinu, zvýšení tělesné hmotnosti

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných přípravku Jorveza (kortikosteroidy), a mohou se tedy vyskytnout i během léčby tímto přípravkem. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:

zvýšené riziko infekcí

Cushingův syndrom, který souvisí s příliš vysokou hladinou kortikosteroidu a je doprovázený měsícovitým (kulatým) obličejem, přírůstkem tělesné hmotnosti, zvýšenou hodnotou cukru v krvi, hromaděním tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), sníženou hladinou draslíku v krvi (hypokalemie), nepravidelnou menstruací a nadměrným ochlupením u žen, impotencí, striemi na kůži, akné

zpomalený růst u dětí

změny nálady, jako jsou deprese, podrážděnost a euforie (přehnaný nepřiměřený pocit radosti, energie nebo pohody)

neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, agresivita

zvýšený tlak v mozku s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily zrakového nervu neboli slepé skvrny) u dospívajících

rozmazané vidění

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin, zánět cév (které se mohou objevit po ukončení dlouhodobé léčby tímto lékem)

zácpa, vředy tenkého střeva

zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a vystřelující do zad

vyrážka, červené skvrny související s krvácením do kůže, zpomalené hojení ran, kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida (zánět kůže), tvorba modřin

bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů

řídnutí kostí (osteoporóza), poškození kostí z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)

celkový pocit nemoci Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Jorveza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Jorveza obsahuje Jorveza 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech

Léčivou látkou je budesonidum. Jedna tableta dispergovatelná (rozpustná) v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg.

Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol (6000), magnesium-stearát, mannitol (E 421), natrium-dihydrogen-citrát, povidon (K25), hydrogenuhličitan sodný a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík“).

Jorveza 1 mg tableta dispergovatelná v ústech Léčivou látkou je budesonidum. Jedna tableta dispergovatelná (rozpustná) v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.

Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol (6000), magnesium-stearát, mannitol (E 421), natrium-dihydrogen-citrát, povidon (K25), hydrogenuhličitan sodný a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík“).

Jak přípravek Jorveza vypadá a co obsahuje toto balení Jorveza 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety. Na jedné straně mají vyraženo „0.5“. Jsou dostupné v blistrech obsahujících 20, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech. Jorveza 1 mg tableta dispergovatelná v ústech Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety. Jsou dostupné v blistrech obsahujících 20, 30, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 info@drfalkpharma-benelux.eu

Lietuva UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt

България Dr. Falk Pharma GmbH Teл: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika Ewopharma, spol. s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz

Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 info@ewopharma.hu

Danmark Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Malta Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Nederland Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tel: +31-(0)30 880 48 00 info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Norge Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Ελλάδα GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr

Österreich Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at

España Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es

Polska Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

France Dr. Falk Pharma SAS Tél: +33(0)1 78 90 02 71 contact.fr@drfalkpharma.fr

Portugal Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska Würth d.o.o. Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr

România Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Ireland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si

Ísland Dr. Falk Pharma GmbH Sími: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Slovenská republika Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Italia Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Κύπρος THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357 22677710 pharmacovigilance@thespispharma.com

Sverige Vifor Pharma Nordiska AB Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Latvija UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt

United Kingdom (Northern Ireland) Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta Jorveza 0,2 mg/ml perorální suspenze budesonid Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza používat Jak se přípravek Jorveza používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Jorveza uchovávat Obsah balení a další informace

Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá

Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět. Přípravek Jorveza 0,2 mg/ml perorální suspenze se používá u dětí a dospívajících ve věku 2 roky až 17 let k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza používat

Nepoužívejte přípravek Jorveza: jestliže je Vaše dítě alergické na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Jorveza se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě má: infekce vysoký krevní tlak cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z jeho rodiny řídnutí kostí (osteoporózu) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed zvýšený nitrooční tlak (který může způsobit zelený zákal neboli glaukom) nebo oční choroby, jako je zakalení oční čočky (šedý zákal), nebo pokud zeleným zákalem (glaukomem) trpí někdo z jeho rodiny jaterní onemocnění Pokud má Vaše dítě kterékoli z výše uvedených onemocnění, může být vystaveno zvýšenému riziku nežádoucích účinků. Jeho lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda může dítě tento léčivý přípravek dále užívat.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví otok obličeje, zvláště v okolí úst (rty, jazyk nebo hrdlo), a/nebo potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte přípravek Jorveza používat a okamžitě se obraťte na lékaře dítěte. Může se jednat o známky alergické reakce, jejíž součástí může být také vyrážka a svědění (viz též bod 4). Během léčby tímto přípravkem, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4). Další opatření během léčby tímto přípravkem

Pokud se u Vašeho dítěte objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na jeho lékaře.

Je třeba, abyste se během léčby tímto přípravkem řídil(a) následujícími opatřeními, protože imunitní systém Vašeho dítěte může být oslabený: Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a jícnu nebo pokud se domníváte, že dítě má jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem. Příznaky kvasinkové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním. Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné. Dbejte na to, aby se Vaše dítě vyhýbalo styku s lidmi, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud tyto infekce neprodělalo v minulosti. Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější. Pokud dítě přijde do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, neprodleně navštivte jeho lékaře. Informujte také lékaře o stavu očkování dítěte. Sdělte lékaři Vašeho dítěte, pokud ještě neprodělalo spalničky a/nebo zda bylo očkováno proti tomuto onemocnění a kdy. Pokud Vaše dítě potřebuje být očkováno, poraďte se nejprve s jeho lékařem. Pokud víte, že má Vaše dítě podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užívá přípravek Jorveza. Perorální suspenze může ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil lékař Vašeho dítěte nebo lékař v nemocnici. Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že Vaše dítě užívá přípravek Jorveza. Děti a dospívající Perorální suspenze se nedoporučuje pro děti ve věku do 2 let. Bezpečnost a účinnost nejsou u dětí mladších 2 let věku dosud známy. Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. Některé z těchto léků mohou zvyšovat účinky perorální suspenze obsahující budesonid, a pokud tyto léky dítě užívá, lékař může rozhodnout, že je třeba jej pečlivě sledovat. Zejména: ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí) klarithromycin, antibiotikum užívané k léčbě infekcí ritonavir a kobicistat (léky k léčbě infekce virem HIV) estrogeny (používané jako hormonální substituční léčba nebo antikoncepce) srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění) diuretika (léky zvyšující vylučování tekutin z organismu) Přípravek Jorveza s jídlem a pitím Během léčby tímto přípravkem nemá Vaše dítě pít grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků tohoto léku.

Těhotenství a kojení Pokud je pacientka těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat. Pacientka nemá tento přípravek užívat během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem. Pokud pacientka kojí, nemá tento přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem. Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Lékař pacientce pomůže se rozhodnout, zda má pokračovat v léčbě a nekojit, nebo zda má léčbu po dobu, kdy kojí, ukončit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by tento přípravek měl vliv na schopnost Vašeho dítěte řídit, jezdit na kole nebo používat stroje. Přípravek Jorveza obsahuje sodík, natrium-benzoát (E 211) a sacharózu Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento přípravek obsahuje 0,86 mg natrium-benzoátu v jednom mililitru. Tento přípravek obsahuje 100 mg sacharózy v jednom mililitru. Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s jeho lékařem, než dítě začne tento léčivý přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby. 3.

Jak se přípravek Jorveza používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem dítěte nebo lékárníkem. Doporučená dávka k léčbě akutních epizod (navození remise): Děti ve věku 2 roky až 11 let Doporučená denní dávka je 1 mg budesonidu podávaná jako dvě samostatné dávky denně: jedna dávka 2,5 ml suspenze podaná ústy (což odpovídá 0,5 mg budesonidu) ráno a jedna dávka 2,5 ml suspenze podaná ústy (což odpovídá 0,5 mg budesonidu) večer. Dospívající ve věku 12 až 17 let Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu podávaná jako dvě samostatné dávky denně: jedna dávka 5 ml suspenze podaná ústy (což odpovídá 1 mg budesonidu) ráno a jedna dávka 5 ml suspenze podaná ústy (což odpovídá 1 mg budesonidu) večer. Doporučená dávka pro předcházení dalším epizodám (udržovací léčba): Děti ve věku 2 roky až 11 let Doporučená denní dávka je 0,5 mg budesonidu jako jedna dávka 2,5 ml suspenze podaná ústy (což odpovídá 0,5 mg budesonidu) ráno. V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu je možné podávat 1 mg budesonidu jako jednu dávku 2,5 ml suspenze ústy (což odpovídá 0,5 mg budesonidu) ráno a jednu dávku 2,5 ml suspenze ústy (což odpovídá 0,5 mg budesonidu) večer. Dospívající ve věku 12 až 17 let Podává se 1 mg budesonidu jako jedna dávka 5 ml suspenze ústy (což odpovídá 1 mg budesonidu) ráno.

V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu je možné podávat 2 mg budesonidu jako jednu dávku 5 ml suspenze ústy (což odpovídá 1 mg budesonidu) ráno a jednu dávku 5 ml suspenze ústy (což odpovídá 1 mg budesonidu) večer. Trvání léčby V počáteční fázi má léčba dítěte trvat přibližně 12 až 24 týdnů. Po skončení léčby akutní epizody lékař podle stavu Vašeho dítěte a jeho odpovědi na léčbu rozhodne, jak dlouho bude léčba pokračovat a v jaké dávce. Způsob podání Perorální suspenze se má užívat po jídle. Návod k použití Před použitím suspenzi dobře protřepejte. K odměření a podání dávky tohoto přípravku používejte pouze stříkačku pro perorální podání, která je přiložena k přípravku. Nepoužívejte žádnou jinou odměrku.

Lahvičku otevřete tak, že víčko pevně zatlačíte dolů a současně jím otočíte proti směru hodinových ručiček.

Stříkačku pro perorální podání zasuňte do lahvičky tak, aby dobře těsnila, a píst stříkačky se stlačí zcela dolů.

Lahvičku otočte dnem vzhůru a stříkačku pro perorální podání pevně přidržte. Opatrně ji přitom naplňte na potřebnou úroveň.

Otočte lahvičku znovu dnem dolů a stříkačku pro perorální podání opatrně odšroubujte z lahvičky.

Ihned poté vložte hrot stříkačky pacientovi do úst. Pacient nyní musí spolknout všechnu suspenzi obsaženou ve stříkačce pro perorální podání.

Našroubujte víčko zpět na lahvičku. Po podání každé dávky vyjměte píst z válce stříkačky. Obě části vypláchněte studenou vodou a nechejte na vzduchu uschnout. Před dalším použitím zasuňte píst znovu do válce stříkačky. Nejméně 30 minut po užití perorální suspenze nesmí Vaše dítě jíst, pít, čistit si zuby ani vyplachovat ústa. Po dobu nejméně 30 minut před užitím perorální suspenze nebo 30 minut po jejím užití nesmí dítě užít žádné ústní roztoky, spreje ani žvýkací tablety. Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat. Problémy s ledvinami a játry Pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem. Pokud má dítě problémy s ledvinami, lékař rozhodne, zda je pro něj tento způsob léčby vhodný. V případě těžké poruchy funkce ledvin nesmí dítě tento přípravek užívat. Má-li jakékoli onemocnění jater, nemá tento přípravek užívat. Jestliže jste použil(a) více přípravku Jorveza, než jste měl(a) Jestliže Vaše dítě užilo více perorální suspenze, než mělo, má příští dávku užít v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností se obraťte na lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Jorveza Pokud Vaše dítě dávku vynechalo, má další dávku užít v obvyklou dobu. Nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Jorveza Vždy se poraďte s lékařem Vašeho dítěte před přerušením nebo předčasným ukončením léčby dítěte. Je důležité, aby pacient tento přípravek nepřestal užívat bez předchozí porady s lékařem. Používejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení zdravotního stavu dítěte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, přestaňte perorální suspenzi používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

otok obličeje, zejména očních víček, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém), který může být příznakem alergické reakce. Během užívání tohoto přípravku byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

kvasinkové infekce jícnu (které mohou způsobit bolest nebo nepříjemné pocity při polykání)

kvasinkové infekce v ústech a hltanu (příznakem mohou být bílé skvrnky)

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

bolest hlavy

pálení žáhy

porucha trávení

pocit na zvracení (nauzea)

brnění nebo necitlivost v ústech, sucho v ústech

poruchy chuti, pálení jazyka

bolest v horní části břicha

únava

snížené množství hormonu kortizolu v krvi

suché oči

problémy se spánkem

problémy s jazykem

opar rtu (herpes úst) Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

úzkost, rozrušení (agitovanost)

závrať

vysoký krevní tlak

kašel, sucho v hrdle, bolest v hrdle, nachlazení

bolest břicha, nadmutí břicha (distenze břicha)

potíže s polykáním

zanět žaludku, žaludeční vředy

otok rtů

vyrážka, svědivá vyrážka

pocit cizího tělesa

bolest v ústech nebo v hrdle

bolest dásní

snížená koncentrace osteokalcinu, zvýšení tělesné hmotnosti Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných této perorální suspenzi (kortikosteroidy), a mohou se tedy vyskytnout i během léčby tímto přípravkem. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:

zvýšené riziko infekcí

Cushingův syndrom, který souvisí s příliš vysokou hladinou kortikosteroidu a je doprovázený měsícovitým (kulatým) obličejem, přírůstkem tělesné hmotnosti, zvýšenou hodnotou cukru v krvi, hromaděním tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), sníženou hladinou draslíku v krvi (hypokalemie), nepravidelnou menstruací a nadměrným ochlupením u žen, impotencí, striemi na kůži, akné

zpomalený růst u dětí

změny nálady, jako jsou deprese, podrážděnost a euforie (přehnaný nepřiměřený pocit radosti, energie nebo pohody)

neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, agresivita

zvýšený tlak v mozku s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily zrakového nervu neboli slepé skvrny) u dospívajících

rozmazané vidění

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin, zánět cév (které se mohou objevit po ukončení dlouhodobé léčby tímto lékem)

zácpa, vředy tenkého střeva

zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a vystřelující do zad

vyrážka, červené skvrny související s krvácením do kůže, zpomalené hojení ran, kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida (zánět kůže), tvorba modřin

bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů

řídnutí kostí (osteoporóza), poškození kostí z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)

celkový pocit nemoci

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5.

Jak přípravek Jorveza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření: Spotřebujte do 6 týdnů. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Jorveza obsahuje Léčivou látkou je budesonid. Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 0,2 mg budesonidu. Dalšími složkami jsou sacharóza, čištěná voda, natrium-benzoát (E 211), dinatrium-edetát, kyselina citronová, methylcelulóza 1 500 a aroma černého rybízu (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík, natrium-benzoát [E 211] a sacharózu“). Jak přípravek Jorveza vypadá a co obsahuje toto balení Jorveza 0,2 mg/ml perorální suspenze je bělavá, viskózní suspenze. Dodává se v lahvičce obsahující 165 ml perorální suspenze s jednou stříkačkou pro perorální podání se stupnicí. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg im Breisgau Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 info@drfalkpharma-benelux.eu

Lietuva UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt

България Dr. Falk Pharma GmbH Teл: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Luxembourg/Luxemburg Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika Ewopharma, spol. s r. o. Tel.: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz

Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 info@ewopharma.hu

Danmark Vifor Pharma Nordiska AB Tlf.: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Malta Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Nederland Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tel: +31-(0)30 880 48 00 info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Norge Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Ελλάδα GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr

Österreich Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at

España Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es

Polska Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

France Dr. Falk Pharma SAS Tél: +33(0)1 78 90 02 71 contact.fr@drfalkpharma.fr

Portugal Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska Würth d.o.o. Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr

România Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Ireland Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si

Ísland Dr. Falk Pharma GmbH Sími: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Slovenská republika Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Italia Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Suomi/Finland Vifor Pharma Nordiska AB Puh/Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Κύπρος THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357 22677710 pharmacovigilance@thespispharma.com

Sverige Vifor Pharma Nordiska AB Tel: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Latvija UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt Tato příbalová informace byla naposledy revidována. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.